Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4: Tests for leachables in condensate (ISO 18562-4:2017)

ISO 18562-4:2017 specifies tests for substances leached by liquid water condensing into gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The tests of this document are intended to quantify hazardous water-soluble substances that are leached from the medical device, its parts or accessories by condensate and then conveyed by that liquid to the patient. This document establishes acceptance criteria for these tests.
ISO 18562-4:2017 addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways, which is then conducted to the patient.
ISO 18562-4:2017 applies over the expected service life of the medical device in normal use and takes into account the effects of any intended processing or reprocessing
ISO 18562-4:2017 does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that are in direct contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series.
Medical devices, parts or accessories containing gas pathways that are addressed by this document include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters, Y-pieces and any breathing accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document.
ISO 18562-4:2017 does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use.
EXAMPLE       Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a medical gas cylinder, or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 series.
ISO 18562-4:2017 does not address contact with drugs or anaesthetic agents. If a medical device is intended to be used with anaesthetic agents or drugs, then additional testing can be required.
This document is intended to be read in conjunction with ISO 18562‑1.
NOTE          This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance as indicated in Annex B.

Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 4: Prüfungen für herauslösbare Substanzen in Kondensaten (ISO 18562-4:2017)

Dieses Dokument legt Prüfungen für Substanzen fest, die durch flüssiges Wasser herausgelöst werden und in dem Kondensat enthalten sind, das sich in den GASWEGEN eines MEDIZINPRODUKTS sowie von dessen Teilen oder ZUBEHÖR, die für die Beatmung oder die Zufuhr von Stoffen über die Atemwege zu PATIENTEN in allen Umgebungen vorgesehen sind, bildet. Die Prüfungen in diesem Dokument dienen dazu, gefährliche wasserlösliche Stoffe zu quantifizieren, die aus dem MEDIZINPRODUKT, seinen Teilen oder seinem ZUBEHÖR herausgelöst und anschließend durch diese Flüssigkeit dem PATIENTEN zugeführt werden können. Dieses Dokument erstellt Akzeptanzkriterien für diese Prüfungen.
Dieses Dokument behandelt die potenzielle Verunreinigung des Gasstroms aus den GASWEGEN, die anschließend dem PATIENTEN zugeführt wird.
Dieses Dokument gilt über die ZU ERWARTENDE BETRIEBS-LEBENSDAUER des MEDIZINPRODUKTS bei BESTIMMUNGSGEMÄßEM GEBRAUCH und berücksichtigt die Auswirkungen jeder beabsichtigten Aufbereitung oder Wiederaufbereitung.
Dieses Dokument behandelt nicht die biologische Beurteilung der Oberflächen von GASWEGEN in direktem Kontakt mit dem PATIENTEN. Die Anforderungen an Oberflächen in direktem Kontakt sind in der Normenreihe ISO 10993 enthalten.
MEDIZINPRODUKTE, Teile oder ZUBEHÖR, die GASWEGE enthalten, die in diesem Dokument behandelt werden, umfassen unter anderem Beatmungsgeräte, Anästhesie-Arbeitsplätze (einschließlich Gasmischern), Atemsysteme, Sauerstoff-Dosiersysteme, Sauerstoff-Konzentratoren, Vernebler, Niederdruck-Schlauchsysteme, Anfeuchter, Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher, Atemgas-Überwachungsgeräte, Atmungsüberwachungsgeräte, Masken, Mundstücke, Wiederbelebungsgeräte, Atemschläuche, Atemsystemfilter, Y Stücke und jedes für den Einsatz mit solchen Geräten vorgesehene AtemZUBEHÖR. Die umschlossene Kammer eines Inkubators einschließlich der Matratze und der inneren Oberfläche einer Sauerstoffhaube gelten als GASWEGE und werden ebenfalls in diesem Dokument behandelt.
Dieses Dokument behandelt nicht die bereits in dem aus der Gasquelle zugeführten Gas vorhandene Verunreinigung während des BESTIMMUNGSGEMÄßEN GEBRAUCHS von MEDIZINPRODUKTEN.
BEISPIEL In das MEDIZINPRODUKT eintretende Verunreinigungen aus den Gasquellen wie etwa ROHRLEITUNGSSYSTEMEN FÜR MEDIZINISCHE GASE (einschließlich Rückschlagventilen an den Leitungsauslässen), Ausgängen von Druckminderern, die mit Flaschen für medizinische Gase verbunden oder in diese integriert sind, oder in das MEDIZINPRODUKT eintretende Raumluft werden nicht in der Normenreihe ISO 18562 behandelt.
Dieses Dokument behandelt nicht den Kontakt mit Medikamenten oder Anästhesiemitteln. Wenn ein MEDIZINPRODUKT für den Einsatz mit Anästhesiemitteln oder Medikamenten vorgesehen ist, können zusätzliche Prüfungen erforderlich sein.
Dieses Dokument ist zur Verwendung in Verbindung mit ISO 18562 1 vorgesehen.
ANMERKUNG   Dieses Dokument wurde erstellt, um die relevanten grundlegenden Prinzipien der Sicherheit und Leistungsmerkmale zu behandeln, wie in Anhang B angegeben.

Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé - Partie 4: Essais concernant les substances relargables dans le condensat (ISO 18562-4:2017)

ISO 18562-4:2017 spécifie les essais concernant  les substances relarguées dans l'eau qui se condense dans les chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, qui sont destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un patient dans tous les types d'environnements. Les essais du présent document sont destinés à quantifier les substances dangereuses hydrosolubles qui sont relarguées par le dispositif médical, ses parties ou ses accessoires dans le condensat, puis acheminées par le liquide jusqu'au patient. Le présent document établit les critères d'acceptation de ces essais.
ISO 18562-4:2017 traite de la contamination potentielle du flux gazeux provenant des chemins de gaz, qui est ensuite acheminé jusqu'au patient.
ISO 18562-4:2017 s'applique pour la durée de vie prévue du dispositif médical en utilisation normale et prend en compte les effets associés à tout traitement ou retraitement prévu.
ISO 18562-4:2017 ne traite pas de l'évaluation biologique des surfaces des chemins de gaz qui sont en contact direct avec le patient. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées dans la série de normes ISO 10993.
Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant l'objet du présent document, comprennent, mais sans s'y limiter, les ventilateurs, les systèmes d'anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d'oxygène, les concentrateurs d'oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d'humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres des systèmes respiratoires, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d'un incubateur, y compris le matelas et la surface intérieure d'une cloche de Hood, sont considérés comme des chemins de gaz et sont également couverts par le présent document.
ISO 18562-4:2017 ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources de gaz lors d'une utilisation normale des dispositifs médicaux.
EXEMPLE       La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz telles que des systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets anti-retour situés sur les prises murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés à une bouteille de gaz médical, ou l'air ambiant envoyé dans le dispositif médical, ne sont pas couverts par la série de normes ISO 18562.
ISO 18562-4:2017 ne traite pas du contact avec les médicaments ou les agents anesthésiques. Si un dispositif médical est destiné à être utilisé avec des agents anesthésiques ou des médicaments, des essais supplémentaires peuvent être nécessaires.
ISO 18562-4:2017 est destiné à être lu conjointement à l'ISO 18562‑1.
NOTE          Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performances indiqués en Annexe B.

Ovrednotenje biokompatibilnosti vdihanega plina za uporabo v zdravstvu - 4. del: Preskusi izlužnin v kondenzatih (ISO 18562-4:2017)

General Information

Status
Published
Publication Date
18-Feb-2020
Withdrawal Date
30-Aug-2020
Current Stage
6060 - Definitive text made available (DAV) - Publishing
Start Date
19-Feb-2020
Due Date
18-Sep-2021
Completion Date
19-Feb-2020

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Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 18562-4:2020
01-april-2020
Ovrednotenje biokompatibilnosti vdihanega plina za uporabo v zdravstvu - 4. del:
Preskusi izlužnin v kondenzatih (ISO 18562-4:2017)
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4:
Tests for leachables in condensate (ISO 18562-4:2017)
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen -
Teil 4: Prüfungen für herauslösbare Substanzen in Kondensaten (ISO 18562-4:2017)
Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de
soins de santé - Partie 4: Essais concernant les substances relargables dans le
condensat (ISO 18562-4:2017)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 18562-4:2020
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
SIST EN ISO 18562-4:2020 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN ISO 18562-4:2020


EN ISO 18562-4
EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

February 2020
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.10
English Version

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in
healthcare applications - Part 4: Tests for leachables in
condensate (ISO 18562-4:2017)
Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege
respiratoires dans les applications de soins de santé - bei medizinischen Anwendungen - Teil 4: Prüfungen
Partie 4: Essais concernant les substances relargables für herauslösbare Substanzen in Kondensaten (ISO
dans le condensat (ISO 18562-4:2017) 18562-4:2017)
This European Standard was approved by CEN on 11 November 2019.

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SIST EN ISO 18562-4:2020
EN ISO 18562-4:2020 (E)
Contents Page
European foreword . 3

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SIST EN ISO 18562-4:2020
EN ISO 18562-4:2020 (E)
European foreword
The text of ISO 18562-4:2017 has been prepared by Technical Committee ISO/TC 121 "Anaesthetic and
respiratory equipment” of the International Organization for Standardization (ISO) and has been taken
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Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Republic of
North Macedonia, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, S
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SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO 18562-4:2019
01-oktober-2019
Ovrednotenje biokompatibilnosti vdihanega plina za uporabo v zdravstvu - 4. del:
Preskusi izlužnin v kondenzatih (ISO 18562-4:2017)
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4:
Tests for leachables in condensate (ISO 18562-4:2017)
Beurteilung der Biokompatibilität der respiratorischen Atemwege bei medizinischen
Anwendungen - Teil 4: Prüfungen für herauslösbare Substanzen in Kondensaten (ISO
18562-4:2017)
Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de
soins de santé - Partie 4: Essais concernant les substances relargables dans le
condensat (ISO 18562-4:2017)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 18562-4
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
oSIST prEN ISO 18562-4:2019 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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oSIST prEN ISO 18562-4:2019

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oSIST prEN ISO 18562-4:2019
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18562-4
First edition
2017-03
Biocompatibility evaluation of
breathing gas pathways in healthcare
applications —
Part 4:
Tests for leachables in condensate
Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans
les applications de soins de santé —
Partie 4: Essais concernant les substances relargables dans le
condensat
Reference number
ISO 18562-4:2017(E)
©
ISO 2017

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oSIST prEN ISO 18562-4:2019
ISO 18562-4:2017(E)

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oSIST prEN ISO 18562-4:2019
ISO 18562-4:2017(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General principles . 2
4.1 Type tests . 2
4.2 General . 2
5 Leachable substances in condensate . 3
5.1 General . 3
5.2 * Test method . 3
Annex A (informative) Rationale and guidance .
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.