EN 868-4:2009

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 4: Paper bags - Requirements and test methods

Part 3 of EN 868 provides test methods and values for paper bags manufactured from paper, used as sterile
barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical
devices to the point of use.
NOTE 1 The need for a protective packaging may be determined by the manufacturer and the user.
This part of EN 868 only introduces performance requirements and test methods that are specific to the
products covered by this part of EN 868 but does not add or modify the general requirements specified in
EN ISO 11607-1.
As such, the particular requirements in 4.2 to 4.6 can be used to demonstrate compliance with one or more
but not all of the requirements of EN ISO 11607-1.
The materials specified in this part of EN 868 are intended for single use only.
NOTE 2 When additional materials are used inside the sterile barrier system in order to ease the organization, drying
or aseptic presentation (e.g. inner wrap, container filter indicators, packing lists, mats, instrument organizer sets, tray liners
or an additional envelope around the medical device) then other requirements, including the determination of the
acceptability of these materials during validation activities, may apply.

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 4: Papierbeutel - Anforderungen und Prüfverfahren

Dieser Teil von EN 868 enthält Prüfverfahren und Werte für Papierbeutel, die aus Papier nach Teil 3 von
EN 868 hergestellt wurden, und dazu vorgesehen sind, als Sterilbarrieresysteme und/oder Verpackungssysteme
die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt
zu erhalten.
ANMERKUNG 1 Das Erfordernis für eine Schutzverpackung kann durch den Hersteller und den Anwender bestimmt
werden.
Dieser Teil von EN 868 enthält lediglich Leistungsanforderungen und Prüfverfahren, die spezifisch für die
Produkte nach diesem Teil von EN 868 sind, und ergänzt oder modifiziert jedoch nicht die in EN ISO 11607-1
festgelegten allgemeinen Anforderungen.
Die besonderen Anforderungen nach 4.2 bis 4.6 können verwendet werden, um Übereinstimmung mit einer
oder mehreren Anforderungen — aber nicht mit allen Anforderungen — der EN ISO 11607-1 nachzuweisen.
Die nach diesem Teil von EN 868 festgelegten Materialien sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
ANMERKUNG 2 Wenn zusätzliche Materialien innerhalb des Sterilbarrieresystems verwendet werden, um die
Organisation, die Trocknung oder aseptische Präsentation zu erleichtern (z. B. Innenverpackung, Filter für Sterilisierbehälter,
Indikatoren, Verpackungslisten, Unterlagen, Einsätze für Instrumente, Fächer oder eine zusätzliche Umhüllung
für das Medizinprodukt), dann können andere Anforderungen, einschließlich die Bestimmung der Eignung dieser
Materialien im Rahmen von Validierungsstudien gelten.

Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 4 : Sacs en papier - Exigences et méthodes d'essai

Cette Partie de l’EN 868 présente des méthodes d'essai et des valeurs pour les sacs en papier fabriqués à partir de papier spécifié dans la Partie 3 de la présente norme.
Cette partie de l'EN 868 n'introduit pas d'exigences supplémentaires par rapport aux exigences générales spécifiées dans l'EN ISO 11607-1.
Les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.6 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de l’EN ISO 11607-1.
Les sacs en papier spécifiés dans cette partie sont adaptés pour utilisation en tant qu'emballage de dispositifs médicaux qui doivent être stérilisés au stade terminal.

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 4. del: Papirnate vrečke - Zahteve in preskusne metode

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 19-May-2009
• Withdrawal Date: 07-Feb-2017
• ICS: 11.080 - Sterilization and disinfection
• ICS: 11.080.30 - Sterilized packaging
• ICS: 55.040 - Packaging materials and accessories
• Technical Committee: CEN/TC 102 - Sterilizers for medical purposes
• Drafting Committee: CEN/TC 102/WG 4 - Packaging materials
• Current Stage: 9960 - Withdrawal effective - Withdrawal
• Completion Date: 08-Feb-2017
• Directive: 2007/47/EC - Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market
• Directive: 93/42/EEC - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• Ref Project: SIST EN 868-4:2009 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 4: Paper bags - Requirements and test methods

Relations

• Replaces: EN 868-4:1999 - Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 4: Paper bags - Requirements and test methods
• Effective Date: 30-May-2009
• Replaced By: EN 868-4:2017 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 4: Paper bags - Requirements and test methods
• Effective Date: 15-Feb-2017

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN 868-4:2009
01-oktober-2009
1DGRPHãþD
SIST EN 868-4:2000
(PEDODåD]DNRQþQRVWHULOL]LUDQHPHGLFLQVNHSULSRPRþNHGHO3DSLUQDWHYUHþNH
=DKWHYHLQSUHVNXVQHPHWRGH
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 4: Paper bags - Requirements
and test methods
Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte -
Teil 4: Papierbeutel - Anforderungen und Prüfverfahren
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal - Partie 4: Sacs en papier - Exigences et méthodes d'essai
Ta slovenski standard je istoveten z: EN 868-4:2009
ICS:
11.080.30 Sterilizirana embalaža Sterilized packaging
SIST EN 868-4:2009 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN 868-4:2009

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SIST EN 868-4:2009
EUROPEAN STANDARD
EN 868-4
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
May 2009
ICS 11.080.30 Supersedes EN 868-4:1999
English Version
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 4:
Paper bags - Requirements and test methods
Matériaux d'emballage pour les dispositifs médicaux Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende
stérilisés au stade terminal - Partie 4: Sacs en papier - Medizinprodukte - Teil 4: Papierbeutel - Anforderungen und
Exigences et méthodes d'essai Prüfverfahren
This European Standard was approved by CEN on 23 April 2009.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European
Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national
standards may be obtained on application to the CEN Management Centre or to any CEN member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN Management Centre has the same status as the
official versions.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland,
France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal,
Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
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worldwide for CEN national Members.

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SIST EN 868-4:2009
EN 868-4:2009 (E)
Contents Page
Foreword .3
Introduction .4
1 Scope .5
2 Normative references .5
3 Terms and definitions .5
4 Requirements .6
5 Information to be supplied by the manufacturer .8
Annex A (informative) Details of significant technical changes between this European Standard
and the previous edition .9
Annex B (normative) Method for the determination of ph value, chloride and sulphate in paper
bags . 10
Annex C (normative) Method for the determination of the tensile strength of the back seam joint
in paper bags (see 4.5.4) . 11
Bibliography . 12

2

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