Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 4: Paper bags - Requirements and test methods

This draft European Standard provides test methods and values for paper bags manufactured from paper specified in EN 868-3, used as sterile barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use.
The need for a protective packaging may be determined by the manufacturer and the user.
This part of EN 868 only introduces performance requirements and test methods that are specific to the products covered by this part of EN 868 but does not add or modify the general requirements specified in EN ISO 11607-1.
As such, the particular requirements in 4.2 to 4.6 can be used to demonstrate compliance with one or more but not all of the requirements of EN ISO 11607-1.
The materials specified in this part of EN 868 are intended for single use only.
When additional materials are used inside the sterile barrier system in order to ease the organization, drying or aseptic presentation (e.g. inner wrap, container filter indicators, packing lists, mats, instrument organizer sets, tray liners or an additional envelope around the medical device) then other requirements, including the determination of the acceptability of these materials during validation activities, may apply.

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 4: Papierbeutel - Anforderungen und Prüfverfahren

Dieser europäische Norm-Entwurf enthält Prüfverfahren und Werte für Papierbeutel, die aus Papier nach Teil 3 von EN 868 hergestellt wurden und dazu vorgesehen sind, als Sterilbarrieresysteme und/oder Verpackungs-systeme die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten.
Die Erfordernis für eine Schutzverpackung darf durch den Hersteller und den Anwender bestimmt werden.
Dieser Teil von EN 868 enthält lediglich Leistungsanforderungen und Prüfverfahren, die spezifisch für die Produkte nach diesem Teil von EN 868 sind, ergänzt oder modifiziert jedoch nicht die in EN ISO 11607 1 festgelegten allgemeinen Anforderungen.
Die besonderen Anforderungen nach 4.2 bis 4.6 können daher verwendet werden, um Übereinstimmung mit einer oder mehreren Anforderung(en) - aber nicht mit allen Anforderungen - der EN ISO 11607 1 nachzuweisen.
Die in diesem Teil von EN 868 festgelegten Materialien sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Werden zusätzliche Materialien im Sterilbarrieresystem verwendet, um die Organisation, die Trocknung oder die aseptische Präsentation zu erleichtern (z. B. Innenverpackung, Filter für Sterilisier¬behälter, Indikatoren, Verpackungslisten, Unterlagen, Einsätze für Instrumente, Fächer oder eine zusätzliche Umhüllung für das Medizinprodukt), dann können andere Anforderungen, einschließlich der Bestimmung der Eignung dieser Materialien im Rahmen von Validierungstätigkeiten, gelten.

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 4: Sacs en papier - Exigences et méthodes d'essai

Le présent projet de Norme européenne fournit des méthodes d'essai et des valeurs applicables aux sacs en papier fabriqués à partir du papier spécifié dans l’EN 868-3, et utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou comme systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation.
La nécessité d’un emballage de protection peut être déterminée par le fabricant et l’utilisateur.
La présente partie de l’EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d’essai spécifiques aux produits couverts par la présente partie de l’EN 868, mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans l’EN ISO 11607-1.
En conséquence, les exigences particulières mentionnées en 4.2 à 4.6 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs exigences de l’EN ISO 11607-1, mais pas à la totalité de ces exigences.
Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l’EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.
En cas d'utilisation de matériaux complémentaires à l’intérieur du système de barrière stérile de manière à faciliter le rangement, le séchage ou la présentation aseptique (par exemple, enveloppe interne, filtre de conteneur, indicateurs, inventaires d’emballage, matelas de support silicone ou autres plastiques, kits d’organisation des instruments médicaux, fonds de protection de panier ou une enveloppe supplémentaire contenant le dispositif médical), d’autres exigences peuvent alors s’appliquer, y compris la détermination de l’acceptabilité de ces matériaux lors des activités de validation.

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 4. del: Papirnate vrečke - Zahteve in preskusne metode

Ta osnutek evropskega standarda podaja preskusne metode in vrednosti za papirnate vrečke, izdelane iz papirja, določenega v standardu EN 868-3, ki se uporabljajo kot sterilni pregradni sistemi in/ali sistemi embalaže, ki so namenjeni za vzdrževanje sterilnosti končno steriliziranih medicinskih pripomočkov do njihove uporabe.
Potrebo po zaščitni embalaži lahko določita proizvajalec in uporabnik.
Ta del standarda EN 868 le uvaja zahteve delovanja in preskusne metode, ki se uporabljajo za proizvode, zajete v tem delu standarda EN 868, vendar ne dodaja ali spreminja splošnih zahtev, podanih v standardu EN ISO 11607-1.
Posebne zahteve iz točk od 4.2 do 4.6 se lahko uporabljajo za dokazovanje skladnosti z eno ali več zahtevami, vendar ne z vsemi zahtevami standarda EN ISO 11607-1.
Materiali, določeni v tem delu standarda ISO 868, so namenjeni le enkratni uporabi.
Ko se znotraj sterilnega pregradnega sistema uporabljajo dodatni materiali za lažjo organizacijo, sušenje ali aseptičnost (npr. notranji ovoj, filtrirni vsebnik, kazalniki, embalažni listi, podloge, kompleti organizatorjev za inštrumente, obloge za pladnje ali dodatni ovoj okoli medicinskega pripomočka), se lahko uporabljajo druge zahteve, vključno z ugotavljanjem sprejemljivosti teh materialov med preverjanjem.

General Information

Status
Published
Publication Date
07-Feb-2017
Withdrawal Date
30-Aug-2017
Current Stage
9092 - Decision on results of review/2YR ENQ - revise - Review Enquiry
Completion Date
21-Feb-2023

Relations

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EN 868-4:2017
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prEN 868-4:2015
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Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN 868-4:2017
01-april-2017
1DGRPHãþD
SIST EN 868-4:2009
(PEDODåD]DNRQþQRVWHULOL]LUDQHPHGLFLQVNHSULSRPRþNHGHO3DSLUQDWHYUHþNH
=DKWHYHLQSUHVNXVQHPHWRGH
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 4: Paper bags - Requirements
and test methods
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 4:
Papierbeutel - Anforderungen und Prüfverfahren
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal - Partie 4 : Sacs en papier - Exigences et méthodes d'essai
Ta slovenski standard je istoveten z: EN 868-4:2017
ICS:
11.080.30 Sterilizirana embalaža Sterilized packaging
55.080 9UHþH9UHþNH Sacks. Bags
SIST EN 868-4:2017 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN 868-4:2017

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SIST EN 868-4:2017


EN 868-4
EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

February 2017
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.080.30 Supersedes EN 868-4:2009
English Version

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part
4: Paper bags - Requirements and test methods
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu
terminal - Partie 4: Sacs en papier - Exigences et sterilisierende Medizinprodukte - Teil 4: Papierbeutel -
méthodes d'essai Anforderungen und Prüfverfahren
This European Standard was approved by CEN on 4 December 2016.

CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
member.

This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management
Centre has the same status as the official versions.

CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania,
Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland,
Turkey and United Kingdom.





EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
© 2017 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN 868-4:2017 E
worldwide for CEN national Members.

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SIST EN 868-4:2017
EN 868-4:2017 (E)
Contents Page
European foreword . 3
Introduction . 4
1 Scope . 5
2 Normative references . 5
3 Terms and definitions . 5
4 Requirements . 6
5 Information to be supplied by the manufacturer . 8
Annex A (informative) Details of significant technical changes between this European
Standard and the previous edition . 10
Annex B (normative) Method for the determination of pH value, chloride and sulphate in
paper bags . 11
B.1 Preparation of test pieces . 11
B.2 pH value .
...

SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN 868-4:2015
01-oktober-2015
(PEDODåD]DNRQþQRVWHULOL]LUDQHPHGLFLQVNHSULSRPRþNHGHO3DSLUQDWHYUHþNH
=DKWHYHLQSUHVNXVQHPHWRGH
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 4: Paper bags - Requirements
and test methods
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 4:
Papierbeutel - Anforderungen und Prüfverfahren
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal - Partie 4 : Sacs en papier - Exigences et méthodes d'essai
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN 868-4
ICS:
11.080.30 Sterilizirana embalaža Sterilized packaging
oSIST prEN 868-4:2015 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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oSIST prEN 868-4:2015

---------------------- Page: 2 ----------------------
oSIST prEN 868-4:2015

EUROPEAN STANDARD
DRAFT
prEN 868-4
NORME EUROPÉENNE

EUROPÄISCHE NORM

August 2015
ICS 11.080.30 Will supersede EN 868-4:2009
English Version
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 4:
Paper bags - Requirements and test methods
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende
médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 4 : Sacs en Medizinprodukte - Teil 4: Papierbeutel - Anforderungen und
papier - Exigences et méthodes d'essai Prüfverfahren
This draft European Standard is submitted to CEN members for enquiry. It has been drawn up by the Technical Committee CEN/TC 102.

If this draft becomes a European Standard, CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which
stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration.

This draft European Standard was established by CEN in three official versions (English, French, German). A version in any other language
made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management
Centre has the same status as the official versions.

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Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania,
Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United
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EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

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© 2015 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. prEN 868-4:2015 E
worldwide for CEN national Members.

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oSIST prEN 868-4:2015
prEN 868-4:2015 (E)
Contents Page
Foreword .3
Introduction .4
1 Scope .5
2 Normative references .5
3 Terms and definitions .6
4 Requirements .6
4.1 General .6
4.2 Construction and design .6
4.2.1 General .6
4.2.2 Bottom seal formation .
...

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