EN ISO 15883-6:2011
(Main)Washer-disinfectors - Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for non-invasive, non-critical medical devices and healthcare equipment (ISO 15883-6:2011)
Washer-disinfectors - Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for non-invasive, non-critical medical devices and healthcare equipment (ISO 15883-6:2011)
ISO 15883-6:2011 specifies particular requirements for washer-disinfectors (WDs) intended for use when the level of assurance of disinfection that is necessary can be achieved by cleaning and thermal disinfection (A0 not less than 60) and does not require an independent automated record of critical processes to be kept. It is intended to be used in conjunction with ISO 15883-1, which gives general requirements for WDs.
The range of products on which WDs of this particular type can be used is restricted to devices and equipment which are non-invasive and non-critical (i.e. not penetrating skin or contacting mucosal surfaces).
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 6: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen (ISO 15883-6:2011)
Der vorliegende Teil der ISO 15883 legt besondere Anforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG)
fest, die zur Verwendung vorgesehen sind, wenn der erforderliche Desinfektionssicherheitsgrad durch Reinigung
und thermische Desinfektion (A0 nicht unter 60) erreicht werden kann und es nicht erforderlich ist, eine
unabhängige automatisierte Aufzeichnung kritischer Prozesse aufzubewahren. Er soll zusammen mit
ISO 15883-1, welche allgemeine Anforderungen an RGD festlegt, angewendet werden.
Der Produktbereich, an dem RDG dieses Typs angewendet werden können, ist auf Produkte und Zubehör
beschränkt, die nicht invasiv und nicht kritisch sind (die d. h. nicht die Haut durchdringen oder Kontakt mit den
Schleimhautoberflächen haben).
ANMERKUNG Die thermische Desinfektion kann durch Spülen der Beladung mit heißem Wasser, durch Einwirkung
von Dampf oder durch eine Kombination aus Beidem erreicht werden.
Laveurs désinfecteurs - Partie 6: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs utilisant une désinfection thermique pour les dispositifs médicaux non invasifs, non critiques et pour l'équipement de soins de santé (ISO 15883-6:2011)
L'ISO 15883-6:2011 spécifie les exigences particulières des laveurs désinfecteurs destinés à être utilisés lorsque le niveau d'assurance de désinfection nécessaire peut être obtenu par nettoyage et désinfection thermique (A0 au moins égal à 60) et ne nécessite pas que soit conservé un enregistrement automatique indépendant des procédés critiques. Elle est destinée à être utilisée conjointement à l'ISO 15883-1, qui donne des exigences générales pour les laveurs désinfecteurs.
La gamme de produits sur lesquels les laveurs désinfecteurs de ce type particulier peuvent être utilisés est limitée aux dispositifs et équipements non invasifs et non critiques (c'est-à-dire qui ne traversent pas la peau et qui ne sont pas en contact avec les muqueuses).
Čistilno-dezinfekcijske naprave - 6. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za neinvazivne, nenujne medicinske pripomočke in zdravstveno opremo (ISO 15883-6:2011)
Ta del ISO 15883 določa posebne zahteve za čistilno-dezinfekcijske naprave (WD), namenjene uporabi, kadar se stopnja zagotovitve dezinfekcije, ki je potrebna, lahko doseže s čiščenjem in toplotno dezinfekcijo (AO ni manjši od 60) in ne zahteva hranjenja neodvisnega avtomatiziranega zapisa kritičnih procesov. Namenjen je uporabi skupaj z ISO 15883-1, ki podaja splošne zahteve za WD. Razpon proizvodov, na katerih se lahko uporabijo WD-ji tega določenega tipa, je omejen na pripomočke in opremo, ki so neinvazivni in nekritični (tj. ne predirajo kože in niso v stiku s površinami sluznice).
OPOMBA: Toplotna dezinfekcija je lahko dosežena s povečevanjem tlaka z vročo vodo, izpostavljenostjo pari ali kombinacijo obeh.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 15883-6:2011
01-julij-2011
ýLVWLOQRGH]LQIHNFLMVNHQDSUDYHGHO =DKWHYHLQSUHVNXVL]DþLVWLOQR
GH]LQIHNFLMVNHQDSUDYHVWRSORWQRGH]LQIHNFLMR]DQHLQYD]LYQHQHQXMQHPHGLFLQVNH
SULSRPRþNHLQ]GUDYVWYHQRRSUHPR ,62
Washer-disinfectors - Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors employing
thermal disinfection for non-invasive, non-critical medical devices and healthcare
equipment (ISO 15883-6:2011)
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 6: Anforderungen und Prüfverfahren von
Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für nichtinvasive, nicht
kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesens (ISO 15883-6:2011)
Laveurs désinfecteurs - Partie 6: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs
utilisant une désinfection thermale pour les dispositifs médicaux non invasifs, non
critiques et pour l'équipement de soins de santé (ISO 15883-6:2011)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 15883-6:2011
ICS:
11.080.10 Sterilizacijska oprema Sterilizing equipment
SIST EN ISO 15883-6:2011 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN ISO 15883-6:2011
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SIST EN ISO 15883-6:2011
EUROPEAN STANDARD
EN ISO 15883-6
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
April 2011
ICS 11.080.10
English Version
Washer-disinfectors - Part 6: Requirements and tests for
washer-disinfectors employing thermal disinfection for non-
invasive, non-critical medical devices and healthcare equipment
(ISO 15883-6:2011)
Laveurs désinfecteurs - Partie 6: Exigences et essais pour Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 6: Anforderungen
les laveurs désinfecteurs utilisant une désinfection
und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit
thermique pour les dispositifs médicaux non invasifs, non thermischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische
critiques et pour l'équipement de soins de santé (ISO Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen (ISO
15883-6:2011) 15883-6:2011)
This European Standard was approved by CEN on 14 April 2011.
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worldwide for CEN national Members.
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SIST EN ISO 15883-6:2011
EN ISO 15883-6:2011 (E)
Contents Page
Foreword .3
Annex ZA (informative) Relationship between this International Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC .4
2
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SIST EN ISO 15883-6:2011
EN ISO 15883-6:2011 (E)
Foreword
This document (EN ISO 15883-6:2011) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 198 "Sterilization
of health care products" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 102 “Sterilizers for medical
purposes”, the secretariat of which is held by DIN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical
text or by endorsement, at the latest by October 2011, and conflicting national standards shall be withdrawn at
the latest by October 2011.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This document h
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