EN ISO 15883-7:2016
(Main)Washer-disinfectors - Part 7: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-invasive, non-critical thermolabile medical devices and healthcare equipment (ISO 15883-7:2016)
Washer-disinfectors - Part 7: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-invasive, non-critical thermolabile medical devices and healthcare equipment (ISO 15883-7:2016)
ISO 15883-7:2016 specifies the particular requirements for washer-disinfectors (WD) intended to be used for the cleaning and chemical disinfection, in a single operating cycle, of reusable items such as the following:
a) bedframes;
b) bedside tables;
c) transport carts;
d) containers;
e) surgical tables;
f) sterilization containers;
g) surgical clogs;
h) wheelchairs, aids for the disabled.
ISO 15883-7:2016 also specifies the performance requirements for the cleaning and disinfection of the washer-disinfector and its components and accessories which may be necessary in order to achieve the required performance.
Devices identified within the scopes of ISO 15883‑2, ISO 15883‑3, ISO I5883-4, and ISO 15883‑6 do not fall within the scope of this part of ISO 15883.
In addition, the methods are specified, as well as instrumentation and instructions required for type testing, works testing, validation (installation, operation, and performance qualification on first installation), routine control, and monitoring, as well as requalifications required to be carried out periodically and after essential repairs.
NOTE WDs corresponding to this part of ISO 15883 can also be used for cleaning and chemical disinfection of other thermolabile and reusable devices as recommended by the device manufacturer.
The performance requirements specified in this part of ISO 15883 may not ensure the inactivation or removal of the causative agent(s) (prion proteins) of Transmissible Spongiform Encephalopathies.
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 7: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische thermolabile Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen (ISO 15883-7:2016)
Dieser Teil von ISO 15883 legt die besonderen Anforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG) fest, die für das Reinigen und die chemische Desinfektion von wiederverwendbarem Behandlungsgut in einem Betriebszyklus vorgesehen sind, wie:
a) Bettgestelle;
b) Nachttische;
c) Transportwagen;
d) Container;
e) OP-Tische;
f) Sterilisationsbehälter;
g) OP-Schuhe;
h) Rollstühle, Hilfsmittel für Behinderte.
Dieser Teil von ISO 15883 legt außerdem die Leistungsanforderungen an die Reinigung und Desinfektion des Reinigungs-Desinfektionsgeräts sowie von dessen Bauteilen und Zubehör fest, die zum Erreichen der erforderlichen Leistung notwendig sein können.
Geräte, die unter den Anwendungsbereich von ISO 15883-2, ISO 15883-3, ISO I5883-4 und ISO 15883-6 fallen, gehören nicht zum Anwendungsbereich dieses Teils von ISO 15883.
Des Weiteren sind die Verfahren, Ausrüstungen und Anweisungen festgelegt, die für die Typprüfung, Werksprüfung, Validierung (Installation, Betriebs- und Leistungsbeurteilung nach erstmaliger Installation), Routinekontrolle und Überwachung sowie die regelmäßig und nach größeren Reparaturen durchzuführende Revalidierung erforderlich sind.
ANMERKUNG RDG, die diesem Teil von ISO 15883 entsprechen, können auch zum Reinigen und zur chemischen Desinfektion von anderen thermolabilen und wiederverwendbaren medizinischen Geräten verwendet werden, bei denen der Hersteller der Geräte dieses Desinfektionsverfahren empfohlen hat.
Es ist möglich, dass die in diesem Teil von ISO 15883 festgelegten Leistungsanforderungen nicht die Inaktivierung oder die Beseitigung des (der) verursachenden Agens (Agenzien) (Prionenproteine) von transmissiblen spongiformen Enzephalopathien sicherstellen.
Laveurs désinfecteurs - Partie 7: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des dispositifs médicaux thermosensibles, non invasifs et non critiques et des équipements de soins de santé (ISO 15883-7:2016)
ISO 15883-7:2016 spécifie les exigences particulières relatives aux laveurs désinfecteurs (LD) destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection chimique, au cours d'un seul cycle standard, d'articles réutilisables tels que les suivants:
a) les cadres de lit;
b) les tables de chevet;
c) les chariots de transport;
d) les récipients;
e) les tables d'opération;
f) les récipients de stérilisation;
g) les sabots médicaux;
h) les fauteuils roulants et dispositifs auxiliaires pour les personnes handicapées.
ISO 15883-7:2016 spécifie également les exigences de performance relatives au nettoyage et à la désinfection du laveur désinfecteur ainsi que de ses composants et accessoires, qui peuvent être nécessaires pour atteindre les performances requises.
Les dispositifs identifiés dans les domaines d'application de l'ISO 15883‑2, l'ISO 15883‑3, l'ISO 15883‑4 et l'ISO 15883‑6 ne relèvent pas du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 15883.
Le présent document spécifie également les méthodes, l'instrumentation et les instructions nécessaires pour les essais de type, les essais de fonctionnement, la validation (qualification de l'installation, qualification opérationnelle et qualification des performances lors de la première installation), le contrôle de routine et la surveillance, de même que les requalifications à effectuer périodiquement et après des réparations importantes.
NOTE Les LD relevant de la présente partie de l'ISO 15883 peuvent également être utilisés pour le nettoyage et la désinfection chimique d'autres dispositifs thermosensibles réutilisables, selon les recommandations du fabricant du dispositif.
Les exigences de performance spécifiées dans la présente partie de l'ISO 15883 ne peuvent pas garantir l'inactivation ou l'élimination du ou des agents pathogènes (protéine du prion) à l'origine des encéphalopathies spongiformes transmissibles.
Čistilno-dezinfekcijske naprave - 7. del: Zahteve in preskusne metode za čistilno-dezinfekcijske naprave s kemično dezinfekcijo za neinvazivne, nekritične termolabilne medicinske pripomočke in zdravstveno opremo (ISO 15883-7:2016)
Ta del standarda ISO 15883 določa posebne zahteve za čistilno-dezinfekcijske naprave (WD), namenjene uporabi za čiščenje in kemično dezinfekcijo (v enem samem operativnem ciklu) predmetov za večkratno uporabo, kot so: a) posteljni okviri; b) nočne omarice; c) transportni vozički; d) vsebniki; e) operativne mize; f) vsebniki za steriliziranje; g) kirurški natikači; h) invalidski vozički, pripomočki za invalidne osebe. Ta del standarda ISO 15883 določa tudi zahteve za učinkovitost čiščenja in dezinfekcije čistilno-dezinfekcijske naprave in njenih sestavnih delov ter dodatkov, kot je lahko potrebno za doseganje potrebne učinkovitosti. Pripomočki znotraj področja uporabe standardov ISO 15883-2:2006, ISO 15883-3:2006, ISO I5883-4:2008 in ISO 15883-6:2011 so zunaj področja uporabe tega dela standarda ISO 15883. Poleg tega so določeni metode, instrumenti ter navodila, potrebni za tipsko preskušanje, tovarniško preskušanje, potrjevanje (namestitev, obratovanje in kvalifikacija delovanja ob prvi namestitvi), rutinski nadzor in spremljanje ter ponovna potrjevanja, ki jih je treba izvajati redno in po nujnih popravilih. OPOMBA: Čistilno-dezinfekcijske naprave, ki ustrezajo temu delu standarda ISO 15883, se lahko uporabljajo tudi za čiščenje in kemično dezinfekcijo drugih termolabilnih medicinskih pripomočkov za ponovno uporabo v skladu s priporočili proizvajalca pripomočka. Zahteve za učinkovitost, določene v tem delu standarda ISO 15883, morda ne zagotavljajo inaktivacije ali odstranitve vzročnih povzročiteljev (prionskih beljakovin) prenosljivih spongiformnih encefalopatij.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 15883-7:2016
01-maj-2016
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Washer-disinfectors - Part 7: Requirements and tests for washer-disinfectors employing
chemical disinfection for non-invasive, non-critical thermolabile medical devices and
healthcare equipment (ISO 15883-7:2016)
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 7: Anforderungen und Prüfverfahren für
Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für nicht invasive, nicht
kritische thermolabile Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen (ISO 15883-
7:2016)
Laveurs désinfecteurs - Partie 7: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs
utilisant la désinfection chimique pour les dispositifs médicaux et les équipements de
soins thermosensibles non invasifs et non critiques (ISO 15883-7:2016)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 15883-7:2016
ICS:
11.080.10 Sterilizacijska oprema Sterilizing equipment
SIST EN ISO 15883-7:2016 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN ISO 15883-7:2016
EN ISO 15883-7
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
March 2016
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.080.10
English Version
Washer-disinfectors - Part 7: Requirements and tests for
washer-disinfectors employing chemical disinfection for
non-invasive, non-critical thermolabile medical devices
and healthcare equipment (ISO 15883-7:2016)
Laveurs désinfecteurs - Partie 7: Exigences et essais Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 7:
pour les laveurs désinfecteurs utilisant la désinfection Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-
chimique pour les dispositifs médicaux et les Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für
équipements de soins thermosensibles non invasifs et nicht invasive, nicht kritische thermolabile
non critiques (ISO 15883-7:2016) Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen
(ISO 15883-7:2016)
This European Standard was approved by CEN on 8 February 2016.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
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EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
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© 2016 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 15883-7:2016 E
worldwide for CEN national Members.
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SIST EN ISO 15883-7:2016
EN ISO 15883-7:2016 (E)
Contents Page
European foreword . 3
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the essential
requirements of Directive 93/42/EEC [OJ L 169] aimed to be covered . 5
2
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SIST EN ISO 15883-7:2016
EN ISO 15883-7:2016 (E)
European foreword
This document (EN ISO 15883-7:2016) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 198
“Sterilization of health care products” in collaboration with Technical Committee CEN/TC 102
“Sterilizers for medical purposes” the secretariat of which is held by DIN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by September 2016, and conflicting national standards
shall be withdrawn at the latest by September 2016.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.