EN IEC 60601-2-22:2020
(Main)Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment
Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment
IEC 60601-2-22:2019 is available as IEC 60601-2-22:2019 RLV which contains the International Standard and its Redline version, showing all changes of the technical content compared to the previous edition.IEC 60601-2-22:2019 applies to the Basic Safety and Essential Performance of laser equipment for surgical, therapeutic, medical diagnostic, cosmetic or veterinary applications, intended for use on humans or animals, classified as Laser Product of Class 1C where the Enclosed Laser is of Class 3B or 4, or Class 3B, or Class 4. Medical Electrical Equipment or Medical Electrical Systems which incorporate lasers as sources of energy being transferred to the Patient or animal and where the lasers are specified as above, are referred to as “laser equipment” in this document. Laser Products for these applications classified as a Class 1, Class 1M, Class 2, Class 2M or Class 3R Laser Product, are covered by IEC 60825-1:2014 and by the general standard. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME Equipment only, or to ME Systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies to ME Equipment and to ME Systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of laser equipment within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13, Physiological effects, of the general standard. If the laser equipment is Class 1C according to IEC 60825-1:2014 and is used as a laser appliance in a household, it is covered by IEC 60335-2-113:2016. This fourth edition cancels and replaces the third edition published in 2007 and Amendment 1:2012. This edition constitutes a technical revision. This edition includes the following significant technical changes with respect to the previous edition: a) it takes account of IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60825-1:2014, which have been published since publication of the third edition; b) it addresses technical and safety issues which have arisen since publication of the third edition; c) the scope of this fourth edition differs from the scope of the third edition. It now includes Class 1C laser equipment, as defined in IEC 60825-1:2014, when the Enclosed Laser is Class 3B or 4; d) LED (light emitting diode) products are now excluded from this document as medical LED products may be covered by IEC 60601-2-57.
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-22: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für chirurgische, kosmetische, therapeutische und diagnostische Lasergeräte
Appareils electromedicaux - Partie 2-22: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux, esthétiques, thérapeutiques et de diagnostic à laser
IEC 60601-2-22:2019 est disponible sous forme de IEC 60601-2-22:2019 RLV qui contient la Norme internationale et sa version Redline, illustrant les modifications du contenu technique depuis l'édition précédente.L'IEC 60601-2-22:2019 s'applique à la Sécurité de Base et aux Performances Essentielles des appareils à laser pour applications chirurgicales, thérapeutiques, de diagnostic médical, esthétiques ou vétérinaires destinés à être utilisés sur les personnes ou les animaux; ils sont classés comme Appareils à Laser de Classe 1C, le Laser Enfermé étant de Classe 3B ou 4, ou de Classe 3B, ou de Classe 4. Les Appareils Electromédicaux ou les Systèmes Electromédicaux intégrant des lasers comme sources d’énergie transférées au Patient ou à l’animal, les lasers étant conformes aux spécifications ci-dessus, sont désignés par le terme “appareils à laser” dans le présent document. Les Appareils à Laser pour ces applications, classés Appareils à Laser de Classe 1, Classe 1M, Classe 2, Classe 2M ou Classe 3R, sont couverts par l’IEC 60825-1:2014 et par la norme générale. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux Appareils EM ou uniquement aux Systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique aux Appareils EM et aux Systèmes EM, selon le cas. Les Dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils à laser dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document à l'exception de 7.2.13, Effets physiologiques, de la norme générale. Si les appareils à laser sont de la Classe 1C selon l’IEC 60825-1:2014 et sont utilisés en tant qu’appareil à laser pour un usage domestique, ils sont couverts par l’IEC 60335-2-113:2016. Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition parue en 2007 et l'Amendement 1:2012. Cette édition constitue une révision technique. Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente: a) elle prend en compte l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60825-1:2014, qui ont été publiés depuis la publication de la troisième édition; b) elle traite des questions techniques et de sécurité soulevées depuis la publication de la troisième édition; c) le domaine d’application de cette quatrième édition diffère de celui de la troisième édition. Il inclut désormais les appareils à laser de Classe 1C, tels que définis dans l’IEC 60825-1:2014, alors que le laser enfermé est un laser de Classe 3B ou 4; d) les appareils à LED (diode électroluminescente) sont à présent exclus du présent document étant donné que les appareils médicaux à LED peuvent être couverts par l’IEC 60601-2-57.
Medicinska električna oprema - 2-22. del: Posebne varnostne zahteve ter bistvene lastnosti kirurške, kozmetične, terapevtske in diagnostične laserske opreme
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN IEC 60601-2-22:2020
01-december-2020
Nadomešča:
SIST EN 60601-2-22:2013
Medicinska električna oprema - 2-22. del: Posebne varnostne zahteve ter bistvene
lastnosti kirurške, kozmetične, terapevtske in diagnostične laserske opreme
Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and
essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-22: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für chirurgische, kosmetische,
therapeutische und diagnostische Lasergeräte
Appareils électromédicaux - Partie 2-22: Règles particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des appareils chirurgicaux, esthétiques, thérapeutiques et
de diagnostic à laser
Ta slovenski standard je istoveten z: EN IEC 60601-2-22:2020
ICS:
11.040.55 Diagnostična oprema Diagnostic equipment
11.040.60 Terapevtska oprema Therapy equipment
31.260 Optoelektronika, laserska Optoelectronics. Laser
oprema equipment
SIST EN IEC 60601-2-22:2020 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN IEC 60601-2-22:2020
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SIST EN IEC 60601-2-22:2020
EUROPEAN STANDARD EN IEC 60601-2-22
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
October 2020
ICS 11.040.01; 31.260 Supersedes EN 60601-2-22:2013 and all of its
amendments and corrigenda (if any)
English Version
Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements
for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic,
therapeutic and diagnostic laser equipment
(IEC 60601-2-22:2019)
Appareils electromedicaux - Partie 2-22: Exigences Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-22: Besondere
particulières pour la sécurité de base et les performances Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
essentielles des appareils chirurgicaux, esthétiques, wesentlichen Leistungsmerkmale für chirurgische,
thérapeutiques et de diagnostic à laser therapeutische und diagnostische Lasergeräte
(IEC 60601-2-22:2019) (IEC 60601-2-22:2019)
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Ref. No. EN IEC 60601-2-22:2020 E
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SIST EN IEC 60601-2-22:2020
EN IEC 60601-2-22:2020 (E)
European foreword
The text of document 76/580/CDV, future edition 4 of IEC 60601-2-22, prepared by IEC/TC 76 "Optical
radiation safety and laser equipment" was submitted to the IEC-CENELEC parallel vote and approved
by CENELEC as EN IEC 60601-2-22:2020.
The following dates are fixed:
• latest date by which the document has to be implemented at national (dop) 2021-04-30
level by publication of an identical national standard or by endorsement
• latest date by which the national standards conflicting with the (dow) 2023-10-30
document have to be withdrawn
This document supersedes EN 60601-2-22:2013 and all of its amendments and corrigenda (if any).
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The text of the International Standard IEC 60601-2-22:2019 was approved by CENELEC as a
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In the official
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