EN 60601-1-9:2008

Medical electrical equipment - Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design

The objective of this collateral standard is to improve the environmental impact for the entire range of medical electrical equipment, taking into account all stages of the product life cycle: - product specification; - design; - manufacturing; - sales, logistics, installation; - use; - end of life management. This means protecting the environment and human health from hazardous substances, conserving raw materials and energy, minimizing the generation of waste, as well as minimizing the adverse environmental impacts associated with waste. The criteria needed to reach this goal must be integrated into all stages of the medical electrical equipment life cycle from the specification stage to end of life management. The environmental impacts of me equipment through all life-cycle stages are determined from the medical electrical equipment's environmental aspects defined during the identification of need, product planning, and design stages. Consideration of environmental aspects as early as possible in these stages can produce numerous benefits that might include lower costs, stimulation of innovation and creativity, and increased knowledge about the product. It can also provide new business opportunities, and improved product quality as well as reduction of adverse environmental impacts. The assessment of the environmental aspects and impacts of medical electrical equipment is a developing science and it is anticipated that this collateral standard will require periodic updating as the science develops. The requirements given in this collateral standard do not replace national or international laws and regulations. Environmental protection is one element of the overall risk management process as required by the general standard. The acceptability of medical electrical equipment's environmental impacts are balanced against other factors, such as the product's intended function, performance, safety, cost, marketability, quality, legal and regulatory requirements. This balance can differ depending on the intended function of the medical electrical equipment. For example, a solution appropriate for life-saving or life-supporting medical electrical equipment might not be appropriate for a device intended to correct a minor ailment. A manufacturer of medical electrical equipment might have to justify, as a result of risk management, that a medical benefit outweighs the associated adverse environmental impacts.

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-9: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen

Appareils électromédicaux - Partie 1-9: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences pour une conception éco-responsable

L'objectif de la présente norme collatérale est d'améliorer l'impact environnemental pour toute la gamme d'appareils électromédicaux en tenant compte de toutes les étapes du cycle de vie du produit: - spécification du produit; - conception; - fabrication; - ventes, logistique, installation; - utilisation; - gestion de la fin de vie. Cela signifie protéger l'environnement et la santé des personnes contre les substances dangereuses, économiser les matières premières et l'énergie, minimiser la production de déchets, ainsi que minimiser les impacts environnementaux négatifs associés aux déchets. Les critères nécessaires pour atteindre ce but doivent être intégrés dans toutes les étapes du cycle de vie des appareils électromédicaux, dès l'étape de spécifications jusqu'à la gestion de fin de vie. Les impacts environnementaux des appareils électromédicaux à travers toutes les étapes du cycle de vie sont déterminés à partir des aspects environnementaux des appareils électromédicaux définis pendant les étapes d'identification des besoins, de planification et de conception du produit. La prise en compte des aspects environnementaux le plus tôt possible pendant ces étapes peut apporter de nombreux bénéfices qui pourraient inclure des coûts réduits, une stimulation de l'innovation et de la créativité et une meilleure connaissance du produit. Elle peut aussi apporter des nouvelles opportunités d'affaires, une meilleure qualité du produit ainsi qu'une réduction des impacts environnementaux négatifs. L'analyse des aspects et impacts environnementaux des appareils électromédicaux est une science en cours de développement et il est prévu que cette norme collatérale exige une mise à jour périodique au fur et à mesure que la science se développe. Les exigences données dans la présente norme collatérale ne remplacent pas les lois et réglementations nationales ou internationales. La protection environnementale est un des éléments du processus de gestion des risques global tel que demandé par la norme générale. L'acceptabilité des impacts environnementaux des appareils électromédicaux est prise en compte par rapport à d'autres facteurs, tels que la fonction prévue du produit, sa performance, sa sécurité, son prix, sa facilité de mise sur le marché, sa qualité, les exigences légales et réglementaires. L'équilibre peut être différent et dépend de la fonction prévue de l'appareil électromédical. Par exemple, une solution appropriée pour les appareils électromédicaux de sauvetage ou de maintien de la vie peut ne pas être appropriée pour un dispositif destiné à corriger une maladie mineure. Un fabricant d'appareils électromédicaux pourrait être amené à justifier, comme résultat de la gestion des risques, qu'un bénéfice médical à un poids plus important que les impacts environnementaux négatifs associés.

Medicinska električna oprema - 1-9. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti - Spremljevalni standard: Zahteve za okoljsko osveščeno snovanje (IEC 60601-1-9:2007)

Ta mednarodni standard se uporablja za omejevanje negativnih OKOLJSKIH VPLIVOV MEDICINSKE ELEKTRIČNE OPREME, v nadaljnjem besedilu: ME OPREMA. MEDICINSKI ELEKTRIČNI SISTEMI so izključeni s področja uporabe tega spremljevalnega standarda.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 28-Apr-2008
• Withdrawal Date: 30-Apr-2011
• ICS: 11.040 - Medical equipment
• ICS: 13.020 - Environmental protection
• Technical Committee: CLC/TC 62 - Electrical equipment in medical practice
• Drafting Committee: IEC/SC 62A - IEC_SC_62A
• Parallel Committee: IEC/SC 62A - IEC_SC_62A
• Current Stage: 6060 - Document made available - Publishing
• Start Date: 29-Apr-2008
• Completion Date: 29-Apr-2008
• Directive: 93/42/EEC - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• Ref Project: SIST EN 60601-1-9:2008 - Medical electrical equipment -- Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design

Relations

• Amended By: EN 60601-1-9:2008/A1:2013 - Medical electrical equipment - Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design
• Effective Date: 29-Jan-2023
• Amended By: EN 60601-1-9:2008/A2:2020 - Medical electrical equipment - Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design
• Effective Date: 24-Jan-2023

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN 60601-1-9:2008
01-julij-2008
0HGLFLQVNDHOHNWULþQDRSUHPDGHO6SORãQH]DKWHYH]DRVQRYQRYDUQRVWLQ
ELVWYHQHODVWQRVWL6SUHPOMHYDOQLVWDQGDUG=DKWHYH]DRNROMVNRRVYHãþHQR
VQRYDQMH,(&
Medical electrical equipment - Part 1-9: General requirements for basic safety and
essential performance - Collateral Standard: Requirements for environmentally
conscious design (IEC 60601-1-9:2007)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-9: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen
zur Reduzierung von Umweltauswirkungen (IEC 60601-1-9:2007)
Appareils électromédicaux - Partie 1-9: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences pour une conception éco-
responsable (CEI 60601-1-9:2007)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN 60601-1-9:2008
ICS:
11.040.01 Medicinska oprema na Medical equipment in general
splošno
13.020.01 Okolje in varstvo okolja na Environment and
splošno environmental protection in
general
SIST EN 60601-1-9:2008 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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EUROPEAN STANDARD
EN 60601-1-9

NORME EUROPÉENNE
April 2008
EUROPÄISCHE NORM

ICS 11.040; 13.020


English version


Medical electrical equipment -
Part 1-9: General requirements
for basic safety and essential performance -
Collateral Standard:
Requirements for environmentally conscious design
(IEC 60601-1-9:2007)


Appareils électromédicaux -  Medizinische elektrische Geräte -
Partie 1-9: Exigences générales Teil 1-9: Allgemeine Festlegungen
pour la sécurité de base für die Sicherheit einschließlich
et les performances essentielles - der wesentlichen Leistungsmerkmale -
Norme collatérale: Exigences Ergänzungsnorm: Anforderungen
pour une conception éco-responsable zur Reduzierung
(CEI 60601-1-9:2007) von Umweltauswirkungen
(IEC 60601-1-9:2007)



This European Standard was approved by CENELEC on 2008-04-16. CENELEC members are bound to comply
with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard
the status of a national standard without any alteration.

Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on
application to the Central Secretariat or to any CENELEC member.

This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other
language made by translation under the responsibility of a CENELEC member into its own language and notified
to the Central Secretariat has the same status as the official versions.

CENELEC members are the national electrotechnical committees of Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the
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© 2008 CENELEC - All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CENELEC members.
Ref. No. EN 60601-1-9:2008 E

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EN 60601-1-9:2008 - 2 -

Foreword
The text of document 62A/571/FDIS, future edition 1 of IEC 60601-1-9, prepared by SC 62A, Common
aspects of electrical equipment used in medical practice, of IEC TC 62, Electrical equipment in
medical practice, was submitted to the IEC-CENELEC parallel vote and was approved by CENELEC
as EN 60601-1-9 on 2008-04-16.
The following dates were fixed:
– latest date by which the EN has to be implemented
at national level by publication of an identical
national standard or by endorsement (dop) 2009-02-01
– latest date by which the national standards conflicting
with the EN have to be withdrawn (dow) 2011-05-01
This European Standard has been prepared under a mandate given to CENELEC by the European
Commission and the European Free Trade Association and covers essential requirements of
EC Directive 93/42/EEC. See Annex ZZ.
This European Standard constitutes a collateral standard to EN 60601-1:2006, hereafter referred to as
the general standard.
In the 60601 series of publications, collateral standards specify general requirements for safety
applicable to
– a subgroup of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT (e.g. radiological equipment); or
– a specific characteristic of all MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, not fully addressed in the general
standard (e.g. alarm systems).
In
...