ISO/DIS 21856

Assistive products -- General requirements and test methods

Produits d’assistance -- Exigences générales et méthodes d’essai

Standards Content (sample)

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 21856
ISO/TC 173 Secretariat: SIS
Voting begins on: Voting terminates on:
2020-03-26 2020-06-18
Assistive products — General requirements and test
methods
Produits d’assistance — Exigences générales et méthodes d’essai
ICS: 11.180.01
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TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
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BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
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ISO/DIS 21856:2020(E)
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ISO/DIS 21856:2020(E)
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ISO/DIS 21856:2020(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................vi

Introduction ..............................................................................................................................................................................................................................vii

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 4

4 General requirements ..................................................................................................................................................................................... 8

4.1 Risk analysis and management ................................................................................................................................................. 8

4.2 Intended performance and technical documentation ......... .................................................................................. 9

4.3 Clinical evaluation and investigation ................................................................................................................................... 9

4.4 Assistive products that can be dismantled ..................................................................................................................... 9

4.5 Fasteners ...................................................................................................................................................................................................... 9

4.6 Load limits .................................................................................................................................................................................................. 9

4.7 Immobilising means ........................................................................................................................................................................... 9

4.8 Usability ........................................................................................................................................................................................................ 9

4.8.1 Design requirements in relation to persons with cognitive impairment .....................10

4.8.2 Design requirements for persons with hearing impairments ...............................................10

4.8.3 Design guidelines in relation to accessibility .......................................................................................10

5 Materials ....................................................................................................................................................................................................................10

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................10

5.2 Flammability ..........................................................................................................................................................................................10

5.2.1 General...................................................................................................................................................................................10

5.2.2 Upholstered parts, mattresses, bed bases, bedding and textiles .........................................11

5.2.3 Polymeric parts ..............................................................................................................................................................12

5.2.4 Wiring .....................................................................................................................................................................................12

5.3 Biocompatibility and toxicity ..................................................................................................................................................12

5.4 Contaminants and residues ......................................................................................................................................................12

5.4.1 General...................................................................................................................................................................................12

5.4.2 Substances which may leak from an assistive product in intended use and

in fault conditions ........................................................................................................................................................12

5.5 Infection and microbiological contamination ...........................................................................................................13

5.5.1 Introduction ......................................................................................................................................................................13

5.5.2 Cleaning and disinfection ......................................................................................................................................13

5.5.3 Machine washable Assistive Products ........................................................................................................13

5.5.4 Animal tissue ....................................................................................................................................................................14

5.6 Resistance to corrosion ................................................................................................................................................................15

6 Emitted sound and vibration ................................................................................................................................................................15

6.1 Noise and vibration ..........................................................................................................................................................................15

6.2 Sound levels and frequencies of audible warning devices .............................................................................15

6.3 Feedback ....................................................................................................................................................................................................15

7 Electromagnetic compatibility ...........................................................................................................................................................15

8 Electrical safety ...................................................................................................................................................................................................15

8.1 General ........................................................................................................................................................................................................15

8.2 Battery powered assistive products ..................................................................................................................................16

8.2.1 Charge level indicator ...............................................................................................................................................16

8.2.2 Design guidelines in relation to accessibility .......................................................................................16

8.3 Electrically heated blankets, pads and similar flexible heating appliances ....................................16

8.4 Ingress of liquids or particulate matter ..........................................................................................................................16

8.4.1 Ingress of liquids ...........................................................................................................................................................16

8.4.2 Ingress of particulate matter ..............................................................................................................................17

8.5 Pendant Controls ................................................................................................................................................................................17

9 Overflow, spillage, leakage, and ingress of liquids .........................................................................................................17

© ISO 2020 – All rights reserved iii
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ISO/DIS 21856:2020(E)

9.1 Overflow ....................................................................................................................................................................................................17

9.1.1 Requirements ..................................................................................................................................................................17

9.1.2 Test method .......................................................................................................................................................................17

9.2 Spillage ........................................................................................................................................................................................................18

9.2.1 Requirements ..................................................................................................................................................................18

9.2.2 Test method .......................................................................................................................................................................18

9.3 Leakage .......................................................................................................................................................................................................18

9.4 Ingress of liquids ................................................................................................................................................................................18

9.4.1 Requirements ..................................................................................................................................................................18

9.4.2 Test method .......................................................................................................................................................................18

10 Surface temperature ......................................................................................................................................................................................18

11 Sterility ........................................................................................................................................................................................................................19

11.1 Sterility requirements ....................................................................................................................................................................19

11.2 Sterilization processes ..................................................................................................................................................................19

11.3 Maintenance of sterility in transit .......................................................................................................................................19

12 Safety of moving parts .................................................................................................................................................................................19

12.1 Squeezing ..................................................................................................................................................................................................19

12.2 Mechanical wear .................................................................................................................................................................................20

12.3 Emergency stopping functions...............................................................................................................................................20

13 Means to prevent falling out ..................................................................................................................................................................21

13.1 Protection against inadvertent user falls in relation to side rails ............................................................21

14 Prevention of traps for parts of the human body ............................................................................................................23

14.1 Holes and clearances ......................................................................................................................................................................23

14.2 V-shaped openings ............................................................................................................................................................................24

15 Folding and locking mechanisms .....................................................................................................................................................24

15.1 General ........................................................................................................................................................................................................24

15.2 Locking mechanisms .......................................................................................................................................................................24

15.3 Prevention of trap and squeeze hazards........................................................................................................................24

16 Carrying handles ...............................................................................................................................................................................................25

16.1 General ........................................................................................................................................................................................................25

16.2 Requirement ..........................................................................................................................................................................................25

16.3 Test method ............................................................................................................................................................................................25

17 Assistive products which support or suspend users ....................................................................................................26

17.1 General ........................................................................................................................................................................................................26

17.2 Static forces .............................................................................................................................................................................................26

17.2.1 Assistive products which support users .................. .................................................................................26

17.2.2 Assistive products which suspend users .................................................................................................26

17.3 Dynamic forces .....................................................................................................................................................................................27

17.4 Requirements and test method for tips ..........................................................................................................................27

17.4.1 General...................................................................................................................................................................................27

17.4.2 Friction of tips .................................................................................................................................................................27

17.4.3 Durability of tips ...........................................................................................................................................................27

18 Assistive products / parts of assistive products on purpose-built devices ..........................................27

18.1 Ascending step shock: ....................................................................................................................................................................28

18.2 Descending step shock: ................................................................................................................................................................28

18.3 Door frame shock: .............................................................................................................................................................................28

19 Surfaces, corners, edges and protruding parts ..................................................................................................................29

20 Hand held assistive products ................................................................................................................................................................29

21 Small parts ...............................................................................................................................................................................................................29

22 Stability .......................................................................................................................................................................................................................29

23 Forces in soft tissues of the human body ..................................................................................................................................30

iv © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/DIS 21856:2020(E)

24 Ergonomic principles ...................................................................................................................................................................................30

25 Requirements for information supplied by the manufacturer .........................................................................30

25.1 General ........................................................................................................................................................................................................30

25.2 Instructions for use ..........................................................................................................................................................................31

25.2.1 Pre-sale information ..................................................................................................................................................31

25.2.2 User information ...........................................................................................................................................................31

25.2.3 Service information ....................................................................................................................................................32

25.3 Labelling ....................................................................................................................................................................................................33

26 Packaging ..................................................................................................................................................................................................................33

27 Test report ................................................................................................................................................................................................................34

28 Guidelines for accessible information on assistive products .............................................................................34

Annex A (informative) Cognitive impairment ..........................................................................................................................................35

Annex B (informative) General Recommendations ............................................................................................................................36

Annex C (informative) Environmental and consumer related guidance ......................................................................44

Annex D Guidelines for accessible information on assistive products ........................................................................50

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................54

© ISO 2020 – All rights reserved v
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ISO/DIS 21856:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee.

International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part

in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all

matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical

Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information. The committee

responsible for this document is ISO/TC 173, Assistive products for persons with disability.

ISO 21856 was prepared by ISO/TC 173, Assistive Products for persons with disability which is in line

with EN 12182 Assistive Products for persons with disability - General Requirements and Test methods.

This document supersedes ISO 16201 (E).
vi © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/DIS 21856:2020(E)
Introduction

This International Standard specifies general requirements and test methods that are relevant to

assistive products for persons with disability. This Standard does not apply to assistive products which

achieve their intended purpose by administering pharmaceutical substances to the user.

This document specifies general requirements and related test methods that are relevant to assistive

products in different application environments such as hospitals, home care, and institutions. Some of

the devices can apply in more than one application environment. This means that different requirements

and test methods can apply to the same assistive product depending on the application environment. To

conform with this document, all relevant clauses need to be fulfilled, depending on the type of assistive

product. For example, some assistive products do not include electrical components; therefore, the

clauses related to electrical components might not be relevant.

In addition to the requirements in this International Standard, Annex A provides cognitive impairment

information, Annex B gives general recommendations, Annex C gives environmental and consumer

related guidance and Annex D provides guidelines for accessible information on assistive products.

© ISO 2020 – All rights reserved vii
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 21856:2020(E)
Assistive products — General requirements and test
methods
1 Scope

This International Standard specifies general requirements and test methods for assistive products

intended for use to alleviate or compensate for a disability.

The aim of this International Standard is to provide safety requirements and recommendations for

manufacturers of such assistive products.

This International Standard does not apply to assistive products which achieve their intended purpose

by administering pharmaceutical substances to the user.

Where other International Standards exist for particular types of assistive products then those

standards apply.

NOTE 1 Assistive products may be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others.

NOTE 2 Not all the items listed in ISO 9999 are medical devices. Contracting parties may wish to consider if

this standard or parts of the standard can be used for assistive products which are not medical devices.

2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced

document (including any amendments) applies.

ISO 2631-1, Mechanical vibration and shock — Evaluation of human exposure to whole-body vibration —

Part 1: General requirements

ISO 3746, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using

sound pressure — Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane

ISO 5349-1, Mechanical vibration — Measurement and evaluation of human exposure to hand-transmitted

vibration — Part 1: General requirements

ISO 5349-2, Mechanical vibration — Measurement and evaluation of human exposure to hand-transmitted

vibration — Part 2: Practical guidance for measurement at the workplace
ISO 7000, Graphical symbols fo
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 21856
ISO/TC 173 Secrétariat: SIS
Début de vote: Vote clos le:
2020-03-26 2020-06-18
Produits d’assistance — Exigences générales et
méthodes d’essai
Assistive products — General requirements and test methods
ICS: 11.180.01
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT

Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.

ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 21856:2020(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2020
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ISO/DIS 21856:2020(F)
ISO/DIS 21856:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................. vi

Introduction .................................................................................................................................................................. vii

1 Domaine d’application ................................................................................................................................... 1

2 Références normatives .................................................................................................................................. 1

3 Termes et définitions ..................................................................................................................................... 5

4 Exigences générales ..................................................................................................................................... 10

4.1 Analyse et gestion des risques ................................................................................................................. 10

4.2 Performances prévues et documentation technique ...................................................................... 11

4.3 Évaluation et investigation cliniques .................................................................................................... 11

4.4 Produits d’assistance démontables ....................................................................................................... 11

4.5 Fixations ........................................................................................................................................................... 11

4.6 Limites de charge .......................................................................................................................................... 11

4.7 Moyens d’immobilisation .......................................................................................................................... 12

4.8 Aptitude à l’utilisation ................................................................................................................................ 12

4.8.1 Exigences de conception pour les personnes présentant une déficience cognitive ............. 12

4.8.2 Exigences de conception pour les personnes présentant une déficience auditive ............... 12

4.8.3 Lignes directrices de conception liées à l’accessibilité ................................................................... 12

5 Matériaux......................................................................................................................................................... 12

5.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 12

5.2 Inflammabilité ............................................................................................................................................... 13

5.2.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 13

5.2.2 Parties rembourrées, matelas, sommiers, literie et textiles ......................................................... 13

5.2.3 Parties polymériques .................................................................................................................................. 15

5.2.4 Câblage ............................................................................................................................................................. 15

5.3 Biocompatibilité et toxicité ....................................................................................................................... 15

5.4 Contaminants et résidus ............................................................................................................................ 15

5.4.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 15

5.4.2 Substances pouvant provenir d’une fuite du produit d’assistance pendant

l’utilisation prévue ou en cas de condition de défaut ...................................................................... 15

5.5 Infection et contamination microbiologique ...................................................................................... 16

5.5.1 Introduction ................................................................................................................................................... 16

5.5.2 Nettoyage et désinfection .......................................................................................................................... 16

5.5.3 Produits d’assistance lavables en machine ......................................................................................... 17

5.5.4 Tissu d’origine animale .............................................................................................................................. 18

5.6 Résistance à la corrosion ........................................................................................................................... 18

6 Émissions sonores et vibrations ............................................................................................................. 18

6.1 Bruit et vibrations ........................................................................................................................................ 18

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

6.2 Niveaux sonores et fréquences des dispositifs d’avertissement sonore .................................. 19

6.3 Signal en retour ............................................................................................................................................. 19

© ISO 2020

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette

7 Compatibilité électromagnétique ........................................................................................................... 19

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut 8 Sécurité électrique ....................................................................................................................................... 19

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

8.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 19

ISO copyright office

8.2 Produits d’assistance alimentés par batterie ..................................................................................... 19

Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8

8.2.1 Indicateur du niveau de charge ............................................................................................................... 19

CH-1214 Vernier, Geneva
Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
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ISO/DIS 21856:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................. vi

Introduction .................................................................................................................................................................. vii

1 Domaine d’application ................................................................................................................................... 1

2 Références normatives .................................................................................................................................. 1

3 Termes et définitions ..................................................................................................................................... 5

4 Exigences générales ..................................................................................................................................... 10

4.1 Analyse et gestion des risques ................................................................................................................. 10

4.2 Performances prévues et documentation technique ...................................................................... 11

4.3 Évaluation et investigation cliniques .................................................................................................... 11

4.4 Produits d’assistance démontables ....................................................................................................... 11

4.5 Fixations ........................................................................................................................................................... 11

4.6 Limites de charge .......................................................................................................................................... 11

4.7 Moyens d’immobilisation .......................................................................................................................... 12

4.8 Aptitude à l’utilisation ................................................................................................................................ 12

4.8.1 Exigences de conception pour les personnes présentant une déficience cognitive ............. 12

4.8.2 Exigences de conception pour les personnes présentant une déficience auditive ............... 12

4.8.3 Lignes directrices de conception liées à l’accessibilité ................................................................... 12

5 Matériaux......................................................................................................................................................... 12

5.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 12

5.2 Inflammabilité ............................................................................................................................................... 13

5.2.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 13

5.2.2 Parties rembourrées, matelas, sommiers, literie et textiles ......................................................... 13

5.2.3 Parties polymériques .................................................................................................................................. 15

5.2.4 Câblage ............................................................................................................................................................. 15

5.3 Biocompatibilité et toxicité ....................................................................................................................... 15

5.4 Contaminants et résidus ............................................................................................................................ 15

5.4.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 15

5.4.2 Substances pouvant provenir d’une fuite du produit d’assistance pendant

l’utilisation prévue ou en cas de condition de défaut ...................................................................... 15

5.5 Infection et contamination microbiologique ...................................................................................... 16

5.5.1 Introduction ................................................................................................................................................... 16

5.5.2 Nettoyage et désinfection .......................................................................................................................... 16

5.5.3 Produits d’assistance lavables en machine ......................................................................................... 17

5.5.4 Tissu d’origine animale .............................................................................................................................. 18

5.6 Résistance à la corrosion ........................................................................................................................... 18

6 Émissions sonores et vibrations ............................................................................................................. 18

6.1 Bruit et vibrations ........................................................................................................................................ 18

6.2 Niveaux sonores et fréquences des dispositifs d’avertissement sonore .................................. 19

6.3 Signal en retour ............................................................................................................................................. 19

7 Compatibilité électromagnétique ........................................................................................................... 19

8 Sécurité électrique ....................................................................................................................................... 19

8.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 19

8.2 Produits d’assistance alimentés par batterie ..................................................................................... 19

8.2.1 Indicateur du niveau de charge ............................................................................................................... 19

© ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 21856:2020(F)

8.2.2 Lignes directrices de conception liées à l’accessibilité .................................................................. 20

8.3 Couvertures chauffantes électriques, coussinets et appareils chauffants flexibles de

nature similaire ............................................................................................................................................ 20

8.4 Pénétration de liquides ou de matières particulaires .................................................................... 20

8.4.1 Pénétration de liquides .............................................................................................................................. 20

8.4.2 Pénétration de matières particulaires ................................................................................................. 21

8.5 Commandes mobiles ................................................................................................................................... 21

9 Trop-plein, épanchement, fuite et pénétration de liquides .......................................................... 21

9.1 Trop-plein ....................................................................................................................................................... 21

9.1.1 Exigences ......................................................................................................................................................... 21

9.1.2 Méthode d’essai ............................................................................................................................................ 21

9.2 Épanchement ................................................................................................................................................. 22

9.2.1 Exigences ......................................................................................................................................................... 22

9.2.2 Méthode d’essai ............................................................................................................................................ 22

9.3 Fuite .................................................................................................................................................................. 22

9.4 Pénétration de liquides .............................................................................................................................. 22

9.4.1 Exigences ......................................................................................................................................................... 22

9.4.2 Méthode d’essai ............................................................................................................................................ 22

10 Température des surfaces ........................................................................................................................ 22

11 Stérilité ............................................................................................................................................................ 23

11.1 Exigences relatives à la stérilité ............................................................................................................. 23

11.2 Procédés de stérilisation ........................................................................................................................... 23

11.3 Maintien de la stérilité lors des transports ........................................................................................ 23

12 Sécurité des parties mobiles .................................................................................................................... 24

12.1 Écrasement ..................................................................................................................................................... 24

12.2 Usure mécanique .......................................................................................................................................... 25

12.3 Fonctions d’arrêt d’urgence ..................................................................................................................... 25

13 Moyens de prévention des chutes .......................................................................................................... 25

13.1 Protection contre les chutes involontaires de l’utilisateur en lien avec les barrières

latérales ........................................................................................................................................................... 25

14 Prévention des pièges pour certaines parties du corps humain ................................................ 28

14.1 Trous et espaces ........................................................................................................................................... 28

14.2 Ouvertures en forme de V ......................................................................................................................... 28

15 Mécanismes de pliage et de verrouillage ............................................................................................ 28

15.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 28

15.2 Mécanismes de verrouillage .................................................................................................................... 29

15.3 Prévention des risques de piégeage et d’écrasement ..................................................................... 29

16 Poignées de portage .................................................................................................................................... 29

16.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 29

16.2 Exigences ......................................................................................................................................................... 29

16.3 Méthode d’essai ............................................................................................................................................ 30

17 Produits d’assistance qui soutiennent ou suspendent les utilisateurs .................................... 31

17.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 31

17.2 Forces statiques ............................................................................................................................................ 31

17.2.1 Produits d’assistance qui soutiennent les utilisateurs ................................................................... 31

17.2.2 Produits d’assistance qui suspendent les utilisateurs ................................................................... 31

17.3 Forces dynamiques ...................................................................................................................................... 31

17.4 Exigences et méthodes d’essai pour embouts ................................................................................... 32

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ISO/DIS 21856:2020(F)

17.4.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 32

17.4.2 Frottement des embouts ............................................................................................................................ 32

17.4.3 Durabilité des embouts .............................................................................................................................. 32

18 Produits d’assistance / parties de produits d’assistance sur des dispositifs fabriqués

sur meure ........................................................................................................................................................ 32

18.1 Impact de marche en montée : ................................................................................................................. 33

18.2 Impact de marche en descente : .............................................................................................................. 33

18.3 Impact de cadre de porte : ......................................................................................................................... 34

19 Surfaces, coins, bords et parties saillantes .......................................................................................... 34

20 Produits d’assistance portatifs ................................................................................................................ 34

21 Petits éléments .............................................................................................................................................. 35

22 Stabilité ............................................................................................................................................................ 35

23 Efforts sur les tissus mous du corps humain ...................................................................................... 35

24 Principes ergonomiques ............................................................................................................................ 35

25 Exigences relatives aux informations fournies par le fabricant .................................................. 36

25.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 36

25.2 Instructions d’utilisation ........................................................................................................................... 36

25.2.1 Informations de prévente .......................................................................................................................... 36

25.2.2 Informations à l’attention de l’utilisateur ........................................................................................... 37

25.2.3 Informations d’entretien ........................................................................................................................... 38

25.3 Étiquetage ........................................................................................................................................................ 39

26 Conditionnement .......................................................................................................................................... 40

27 Rapport d’essai .............................................................................................................................................. 40

28 Lignes directrices concernant les informations accessibles sur les produits

d’assistance ..................................................................................................................................................... 40

Annexe A (informative) Déficience cognitive .................................................................................................... 41

Annexe B (informative) Recommandations générales .................................................................................. 42

Annexe C (informative) Recommandations environnementales et recommandations

relatives au consommateur ...................................................................................................................... 52

Annexe D Lignes directrices concernant les informations accessibles sur les produits

d’assistance ..................................................................................................................................................... 59

Bibliographie ................................................................................................................................................................ 64

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ISO/DIS 21856:2020(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le

droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.
Pour une explicati
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