ISO 21535:2002
(Main)Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants
Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants
This International Standard provides specific requirements for hip-joint replacement implants. With regard to safety, this International Standard gives requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer, and methods of test.
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation de la hanche
La présente Norme internationale fournit des exigences spécifiques relatives aux prothèses de l'articulation de la hanche. En matière de sécurité, la présente Norme internationale fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant, de même que les méthodes d'essai.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21535
First edition
2002-11-01
Non-active surgical implants — Joint
replacement implants — Specific
requirements for hip-joint replacement
implants
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement
d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de
remplacement de l'articulation de la hanche
Reference number
ISO 21535:2002(E)
©
ISO 2002
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Published in Switzerland
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ISO 21535:2002(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 21535 was prepared by The European Committee for Standardization (CEN) (as EN 12563:1998) and
was adopted, under a special “fast-track procedure”, by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for
surgery, Subcommittee SC 4, Bone and joint replacements, in parallel with its approval by the ISO member
bodies.
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EN 12563:1998
Contents Page
Foreword 3
Introduction 4
1 Scope 4
2 Normative references 4
3 Definitions
5
4 Intended performance 5
5 Design attributes 5
7
6 Materials
7
7 Design Evaluation
8 Manufacture 8
9 Sterilization 8
10 Packaging 8
11 Information to be supplied by the Manufacturer 8
Annex A (Normative) Evaluation of relative angular motion of components 10
Annex B (Informative) Bibliography 14
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EN 12563:1998
Foreword
This European Standard has been prepared by Technical Committee CEN/TC 285 "Non-active
surgical implants", the secretariat of which is held by NNI.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of
an identical text or by endorsement, at the latest by June 1999, and conflicting national
standards shall be withdrawn at the latest by June 1999.
This European Standard has been prepared under a mandate given to CEN by the European
Commission and the European Free Trade Association, and supports essential requirements of
EU Directive(s).
There are three levels of European Standards dealing with non-active surgical implants.
These are as follows, with level 1 being the highest:
- level 1: General requirements for non-active surgical implants; EN ISO
14630:1997
- level 2: Particular requirements for families of non-active surgical implants (for
example for joint replacement implants - EN 12010)
- level 3: Specific requirements for types of non-active surgical implants.
This standard is a level 3 standard and contains requirements applying specifically to hip joint
replacements.
The level 1 standard EN ISO 14630:1997 contains requirements that apply to all non-active
surgical implants. It also indicates that there are additional requirements in the level 2 and level
3 standards.
The level 2 standards apply to more restricted sets or families of implants such as those
designed for use in osteosynthesis, cardiovascular surgery or joint replacement.
To address all requirements, it is necessary to start with a standard of the lowest available
level.
References to other European or international standards can also be found in Annex B.
According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of
the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium,
Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy,
Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and the United
Kingdom.
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EN 12563:1998
Introduction
This European Standard, in addition to EN ISO 14630:1997 and EN 12010:1997, provides a
method to demonstrate compliance with the relevant essential requirements, as outlined in
general terms in Annex 1 of the Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning
medical devices as they apply to hip joint replacement implants.
1 Scope
This European Standard provides specific requirements for hip joint replacement implants.
With regard to safety, the standard gives requirements for intended performance, design
attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information
supplied by the manufacturer, and methods of test.
2 Normative references
This European Standard incorporates by dated or undated reference, provisions from other
publications. These normative references are cited at the appropriate places in the text and the
publications are listed hereafter. For dated references, subsequent amendments to, or revisions
of any of these publications, apply to this European Standard only when incorporated in it by
amendment or revision. For undated references the latest edition of the publication referred to
applies.
ISO 7206-1:1995 Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 1:
Classification, designation of dimensions and requirements.
ISO 7206-2:1996 Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 2:
Bearing surfaces made of metallic and plastics materials
ISO 7206-4 Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 4:
Determination of endurance properties of stemmed femoral
components with application of torsion
ISO 7206-6:1992 Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 6:
Determination of endurance properties of head and neck region of
stemmed femoral components.
ISO 7206-8 Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 8:
Endurance performance of stemmed femoral components with the
application of torsion.
ISO 7206-9 Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 9:
Determination of resistance to torque of head fixation of modular
stemmed femoral components.
EN 12010:1998 Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Particular
requirements.
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EN 12563:1998
3 Definitions
For the purposes of this standard the definitions in EN 12010 and ISO 7206-1 apply, together
with the following.
3.1 hip joint replacement (hip arthroplasty): Implant used to replace one or both of the
articulating surfaces of the hip joint.
3.2 total hip joint replacement (total hip arthroplasty): Implant comprising a femoral
component and an acetabular component whether monobloc or modular intended to replace
both of the articulating surfaces of the hip joints.
3.3 partial hip joint replacement (hip hemiarthroplasty): Implant comprising a femoral
component whether monobloc or modular intended to replace the femoral articulating surface of
the hip joint.
NOTE: partial hip joint replacement implants incorporate either a bipolar or a
unipolar head.
3.4 bipolar head: Component of a hip joint replacement with a concave (inner) surface
intended to articulate with the spherical head of the femoral component and a convex (outer)
spherical surface intended to articulate with the biological acetabulum.
3.5 unipolar head: Head of a femoral component intended to articulate with the biological
acetabulum.
3.6 femoral component: Part of a total or partial hip joint replacement which is intended to be
attached to the femur.
3.7 modular component: Femoral or acetabular component which is assembled by the user
from a number of sub-components .
3.8 monobloc component: Femoral or acetabular component which is supplied as a single
unit.
3.9 acetabular component: Implant of monobloc or modular construction intended to be fixed
to the prepared biological acetabulum.
4 Intended performance
The requirements of clause 4 of EN 12010:1998 shall apply together with the following:
Range of angular movement
When measured in accordance with the method given in Annex A the range of movement
o
between the femoral and acetabular components shall be at least 80 in flexion/extension, at
o o
least 60 in abduction/adduction and at least 90 in internal/external rotation.
5 Design attributes
The requirements of clause 5 of EN 12010:1998 shall apply together with the following:
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EN 12563:1998
5.1 Radio-opacity of acetabular components made of radiolucent materials alone
Monobloc acetabular components made of radio translucent material alone shall comply with
the requirements of clause 4 of ISO 7206-1:1995.
5.2 Tolerances and dimensions
Tolerances and dimensions shall be in accordance with the following:
5.2.1 Tolerances and dimensions of taper connections.
NOTE 1: Particular attention should be paid to at least the following:
diamet
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 21535
Première édition
2002-11-01
Implants chirurgicaux non actifs —
Implants de remplacement
d'articulation — Exigences spécifiques
relatives aux implants de remplacement
de l'articulation de la hanche
Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific
requirements for hip-joint replacement implants
Numéro de référence
ISO 21535:2002(F)
©
ISO 2002
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PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
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l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
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Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
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de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 21535 a été élaborée par le Comité européen de normalisation (CEN) (en tant que EN 12563:1998) et a
été adoptée, selon une procédure spéciale par «voie express», par le comité technique ISO/TC 150, Implants
chirurgicaux, sous-comité SC 4, prothèses des os et des articulations, parallèlement à son approbation par les
comités membres de l'ISO.
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EN 12563:1998
Sommaire Page
Avant-propos.3
Introduction.4
1 Domaine d'application .4
2 Références normatives .4
3 Définitions.5
4 Performances prévues.6
5 Conception .6
6 Matériaux .7
7 Évaluation de la conception .8
8 Fabrication.9
9 Stérilisation.9
10 Emballage .9
11 Informations devant être fournies par le fabricant .9
Annexe A (normative) Évaluation du domaine angulaire du mouvement relatif des
composants .12
Annexe B (informative) Bibliographie .16
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EN 12563:1998
Avant-propos
La présente norme européenne a été élaborée par le Comité Technique CEN/TC 285 “Implants
chirurgicaux non actifs” dont le secrétariat est tenu par NNI.
Cette norme européenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication d'un
texte identique, soit par entérinement, au plus tard en juin 1999, et toutes les normes nationales
en contradiction devront être retirées au plus tard en juin 1999.
La présente norme européenne a été élaborée dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la
Commission Européenne et l'Association Européenne de Libre Echange et vient à l'appui des
exigences essentielles de la (de) Directive(s) UE.
Il existe trois niveaux de normes européennes relatives aux implants chirurgicaux non actifs.
Ces niveaux sont les suivants, le niveau 1 étant le plus élevé :
- niveau 1 : Exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs ;
EN ISO 14630 : 1997;
- niveau 2 : Exigences particulières relatives aux différentes familles d'implants chirurgicaux non
actifs (par exemple pour les prothèses articulaires - EN 12010) ;
- niveau 3 : Exigences spécifiques relatives aux différents types d'implants chirurgicaux non
actifs.
La présente norme européenne qui fait partie du niveau 3, fixe des exigences spécifiquement
applicables aux prothèses de l'articulation de la hanche.
La norme de niveau 1 EN ISO 14630 : 1997 fixe les exigences applicables à tous les implants
chirurgicaux non actifs. Elle indique également que certaines exigences supplémentaires sont
données dans les normes de niveaux 2 et 3.
La norme de niveau 2 s'applique à un ensemble ou à une famille plus restreinte d'implants, tels
que ceux destinés à être utilisés en ostéosynthèse, en chirurgie cardio-vasculaire, ou en
arthroplastie.
Pour couvrir toutes les exigences, il est nécessaire d'utiliser la norme du plus bas niveau
disponible.
L'annexe B donne également les références d'autres normes européennes ou internationales.
Selon le Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, les instituts de normalisation nationaux des pays
suivants sont tenus de mettre cette norme européenne en application: Allemagne, Autriche,
Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg,
Norvège, Pays-Bas, Portugal, République Tchèque, Royaume-Uni, Suède et Suisse.
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EN 12563:1998
Introduction
La présente norme européenne indique, en complément de l'EN ISO 14630:1997 et de
l’EN 12010:1997, une méthode qui permet de faire la preuve de la conformité avec les exigences
essentielles pertinentes exposées en termes généraux dans l'annexe 1 de la Directive 93/42/CEE
du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et qui s'appliquent aux prothèses de
l'articulation de la hanche.
1 Domaine d'application
La présente norme européenne fournit des exigences spécifiques relatives aux prothèses de
l'articulation de la hanche.
En matière de sécurité, elle fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la
conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à
l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant, de même que les méthodes
d'essai.
2 Références normatives
Cette norme européenne comporte par référence datée ou non datée des dispositions d'autres
publications. Ces références normatives sont citées aux endroits appropriés dans le texte et les
publications sont énumérées ci-après. Pour les références datées, les amendements ou révisions
ultérieurs de l'une quelconque de ces publications ne s'appliquent à cette norme européenne que
s'ils y ont été incorporés par amendement ou révision. Pour les références non datées, la dernière
édition de la publication à laquelle il est fait référence s'applique.
EN 12010:1998 Implants chirurgicaux non actifs - Prothèses articulaires - Exigences
particulières
ISO 7206-1:1995 Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales de l'articulation de la
hanche - Partie 1 : Classification et désignation des dimensions
ISO 7206-2:1996 Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales de l'articulation de la
hanche - Partie 2 : Surfaces articulaires constituées de matériaux
métalliques, céramiques et plastiques
ISO 7206-4 Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales de l'articulation de la
hanche - Partie 4 : Détermination des propriétés d'endurance des tiges
fémorales avec application de torsion
ISO 7206-6:1992 Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales de l’articulation de la
hanche - Partie 6: Détermination des propriétés d’endurance des têtes et
cols des tiges fémorales
ISO 7206-8 Implants chirurgicaux - Prothèse orthopédique partielle et totale de
l'articulation de la hanche - Partie 8 : Performance en matière d'endurance
des tiges fémorales avec application de torsion
ISO 7206-9 Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales de l'articulation de la
hanche - Partie 9 : Détermination de la résistance au couple de la fixation
des têtes des tiges fémorales
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EN 12563:1998
3 Définitions
Pour les besoins de la présente norme, les définitions de l’EN 12010 et de l'ISO 7206-1
s'appliquent, conjointement avec les suivantes :
3.1 prothèse de l'articulation de la hanche (arthroplastie de la hanche)
Implant utilisé pour remplacer l'une des deux, ou les deux surfaces articulaires de l'articulation de
la hanche.
3.2 prothèse totale de l'articulation de la hanche (arthroplastie totale de la hanche)
Implant comprenant un composant fémoral et un composant acétabulaire, monobloc ou
modulaires, destiné à remplacer les deux surfaces articulaires de l'articulation de la hanche.
3.3 prothèse partielle de l'articulation de la hanche (hémiarthroplastie de la hanche)
Implant comprenant un composant fémoral, monobloc ou modulaire, destiné à remplacer la
surface articulaire fémorale de l'articulation de la hanche.
NOTE : Cet implant comprend une tête bipolaire ou unipolaire.
3.4 tête bipolaire
Composant de prothèse de l'articulation de la hanche ayant une surface (intérieure) concave, qui
s'articule sur la tête sphérique du composant fémoral. Ce composant comporte également une
surface (extérieure) sphérique convexe qui s'articule sur l'acétabulum biologique.
3.5 tête unipolaire
Tête du composant fémoral qui s'articule sur l'acétabulum biologique.
3.6 composant fémoral
Partie de prothèse totale ou partielle de l'articulation de la hanche, destinée à être fixée au fémur.
3.7 composant modulaire
Composant fémoral ou acétabulaire assemblé par l'utilisateur à partir d'un certain nombre de
sous-composants.
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EN 12563:1998
3.8 composant monobloc
Composant fémoral ou acétabulaire fourni sous forme d'élément unique.
3.9 composant acétabulaire
Implant monobloc ou modulaire destiné à être fixé à l'acétabulum biologique préparé.
4 Performances prévues
Les exigences de l'article 4 de l’EN 12010:1998 doivent s'appliquer conjointement avec la
suivante :
Domaine angulaire du mouvement
Lorsque le mesurage est effectué conformément à la méthode donnée à l'annexe A, le domaine
angulaire du mouvement entre le composant fémoral et le composant acétabulaire doit être d'au
moins 80 ° en flexion/extension, d'au moins 60 ° en abduction/adduction et d'au moins 90 ° en
rotation interne/externe.
5 Conception
Les exigences de l'article 5 de l’EN 12010:1998 doivent s'appliquer, conjointement avec les
exigences suivantes :
5.1 Radio-opacité des composants acétabulaires fabriqués exclusivement en matériaux
radio-transparents.
Les composants mono
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.