ISO/DIS 5832-3

Implants for surgery -- Metallic materials

Implants chirurgicaux -- Matériaux métalliques

Standards Content (sample)

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 5832-3
ISO/TC 150/SC 1 Secretariat: DIN
Voting begins on: Voting terminates on:
2020-10-13 2021-01-05
Implants for surgery — Metallic materials —
Part 3:
Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux —
Partie 3: Alliage corroyé à base de titane, d'aluminium-6 et de vanadium-4
ICS: 11.040.40
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
This document is circulated as received from the committee secretariat.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 5832-3:2020(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2020
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ISO/DIS 5832-3:2020(E)
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Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/DIS 5832-3:2020(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Chemical composition ..................................................................................................................................................................................... 1

5 Microstructure ........................................................................................................................................................................................................ 2

6 Mechanical properties .................................................................................................................................................................................... 2

6.1 Tensile ............................................................................................................................................................................................................. 2

6.2 Bending .......................................................................................................................................................................................................... 3

7 Test methods ............................................................................................................................................................................................................. 3

Annex A (normative) Catalogues of metallographic micrographs of typical alpha+beta

titanium microstructures ............................................................................................................................................................................ 5

Annex B (informative) Mechanical Properties Harmonization between ISO and ASTM

wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium Implant Material Standards .............................................6

Bibliography ................................................................................................................................................................................................................................ 8

© ISO 2020 – All rights reserved iii
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ISO/DIS 5832-3:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee

SC 1 Materials.

This fifth edition cancels and replaces the fourth edition (ISO 5832-3:2016), which has been technically

revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— normative references updated;
— clarification of requirements for microstructure in 5;

— clarification of pass/fail criteria for tensile testing of material properties in 6.1;

— Table 3 on test methods has been updated;

— update of normative Annex A by reference to ISO 20160, reference to EN 3114-03 was deleted.

A list of all parts in the ISO 5832 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/DIS 5832-3:2020(E)
Introduction

No known surgical implant material has ever been shown to cause absolutely no adverse reactions in

the human body. However, long-term clinical experience of the use of the material referred to in this

document has shown that an acceptable level of biological response can be expected when the material

is used in appropriate applications.
© ISO 2020 – All rights reserved v
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 5832-3:2020(E)
Implants for surgery — Metallic materials —
Part 3:
Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
1 Scope

This document specifies the characteristics of, and corresponding test methods for, the wrought

titanium alloy known as titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy (Ti 6-AI4-V alloy) for use in the

manufacture of surgical implants.

NOTE The mechanical properties of a sample obtained from a finished product made of this alloy may not

necessarily comply with the specifications given in this part of ISO 5832.
2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 6892-1, Metallic materials — Tensile testing — Part 1: Method of test at room temperature

ISO 7438, Metallic materials — Bend test
ISO 20160:2006, Implants for surgery — Metallic materials — Classifica
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 5832-3
ISO/TC 150/SC 1 Secrétariat: DIN
Début de vote: Vote clos le:
2020-10-13 2021-01-05
Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques —
Partie 3:
Alliage corroyé à base de titane, d'aluminium-6 et de
vanadium-4
Implants for surgery — Metallic materials —
Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
ICS: 11.040.40
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT

Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.

ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 5832-3:2020(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2020
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ISO/DIS 5832-3:2020(F)
ISO/DIS 5832-3:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................. iv

Introduction ..................................................................................................................................................................... v

1 Domaine d’application ...................................................................................................................................1

2 Références normatives ..................................................................................................................................1

3 Termes et définitions .....................................................................................................................................1

4 Composition chimique ...................................................................................................................................2

5 Microstructure ..................................................................................................................................................2

6 Propriétés mécaniques ..................................................................................................................................3

6.1 Essai de traction ...............................................................................................................................................3

6.2 Essai de pliage ...................................................................................................................................................3

7 Méthodes d’essai ..............................................................................................................................................4

Annexe A (normative) Catalogues de microstructures typiques des alliages de titane

alpha+bêta .........................................................................................................................................................5

Annexe B (informative) Harmonisation des propriétés mécaniques entre les normes ISO et

ASTM sur les alliages de titane, d'aluminium-6 et de vanadium-4 pour les implants

chirurgicaux .......................................................................................................................................................6

Bibliographie ...................................................................................................................................................................8

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 5832-3:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................. iv

Introduction ..................................................................................................................................................................... v

1 Domaine d’application ...................................................................................................................................1

2 Références normatives ..................................................................................................................................1

3 Termes et définitions .....................................................................................................................................1

4 Composition chimique ...................................................................................................................................2

5 Microstructure ..................................................................................................................................................2

6 Propriétés mécaniques ..................................................................................................................................3

6.1 Essai de traction ...............................................................................................................................................3

6.2 Essai de pliage ...................................................................................................................................................3

7 Méthodes d’essai ..............................................................................................................................................4

Annexe A (normative) Catalogues de microstructures typiques des alliages de titane

alpha+bêta .........................................................................................................................................................5

Annexe B (informative) Harmonisation des propriétés mécaniques entre les normes ISO et

ASTM sur les alliages de titane, d'aluminium-6 et de vanadium-4 pour les implants

chirurgicaux .......................................................................................................................................................6

Bibliographie ...................................................................................................................................................................8

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ISO/DIS 5832-3:2020(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en

général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit

de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales

et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore

étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la

normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir

www.iso.org/directives).

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de

ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration

du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par

l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/avant-propos.html.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux,

sous-comité SC 1, Matériaux.

Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition (ISO 5832-3:2016), qui a fait l’objet

d’une révision technique.

Par rapport à l’édition précédente, les principales modifications sont les suivantes :

— mise à jour des références normatives ;
— clarification des exigences relatives à la microstructure à l’Article 5 ;

— clarification des critères de conformité et non-conformité pour l’essai de traction des propriétés des

matériaux en 6.1 ;
— mise à jour du Tableau 3 sur les méthodes d’essais ;

— mise à jour de l’Annexe A avec la référence à l’ISO 20160, suppression de la référence à l’EN 3114-03.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 5832 se trouve sur le site web de l’ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
© ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 5832-3:2020(F)
Introduction

II n’existe à ce jour aucun matériau connu, utilisé dans la fabrication des implants chirurgicaux, qui n’a

absolument aucun effet défavorable sur le corps humain. Cependant, une expérience clinique à long terme

de l'utilisation du matériau auquel le présent document fait référence a montré qu'un niveau acceptable

de réponse biologique peut être obtenu lorsque le matériau est utilisé dans le cadre d'applications

appropriées.
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 5832-3:2020(F)
Implants ch
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