ISO 10139-2:2009

Dentistry — Soft lining materials for removable dentures — Part 2: Materials for long-term use

ISO 10139-2:2009 specifies requirements for softness, adhesion, water sorption and water solubility as well as for packaging, marking and manufacturer's instructions for soft denture lining materials suitable for long-term use. These materials may also be used for maxillofacial prostheses.

Art dentaire — Produits souples pour intrados de prothèses dentaires amovibles — Partie 2: Produits pour usage à long terme

L'ISO 10139-2:2009 spécifie les exigences afférentes à la souplesse, à l'adhésion, à la sorption d'eau et à la solubilité dans l'eau des produits souples pour intrados de prothèses dentaires adaptés à un usage à long terme. Elle traite également des exigences relatives à leur conditionnement, à leur marquage et à leur mode d'emploi. Ces produits peuvent également être utilisés pour les prothèses maxillo-faciales.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 22-Jul-2009
• Withdrawal Date: 22-Jul-2009
• ICS: 11.060.10 - Dental materials
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 2 - Prosthodontic materials
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 2 - Prosthodontic materials
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 10-Jun-2016

Relations

• Revised: ISO 10139-2:2016 - Dentistry — Soft lining materials for removable dentures — Part 2: Materials for long-term use
• Effective Date: 05-Dec-2015
• Revises: ISO 10139-2:1999 - Dentistry — Soft lining materials for removable dentures — Part 2: Materials for long-term use
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10139-2
Second edition
2009-08-01


Dentistry — Soft lining materials
for removable dentures —
Part 2:
Materials for long-term use
Art dentaire — Produits souples pour intrados de prothèses dentaires
amovibles —
Partie 2: Produits pour usage à long terme





Reference number
ISO 10139-2:2009(E)
©
ISO 2009

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ISO 10139-2:2009(E)
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Published in Switzerland

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ISO 10139-2:2009(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Classification. 2
5 Requirements . 2
5.1 Shore A hardness, 24 h. 2
5.2 Shore A hardness, 28 d. 2
5.3 Bond strength . 2
5.4 Sorption . 2
5.5 Solubility. 2
6 Sampling. 3
7 Test methods. 3
7.1 Test conditions . 3
7.2 Shore A hardness . 3
7.3 Bond strength . 4
7.4 Water sorption and solubility . 6
8 Requirements for packaging, marking and instructions supplied by manufacturer. 9
8.1 Packaging . 9
8.2 Marking . 10
8.3 Manufacturer’s instructions for use . 10
Bibliography . 12

© ISO 2009 – All rights reserved iii

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ISO 10139-2:2009(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has
been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10139-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2,
Prosthodontic materials.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10139-2:1999) which has been technically
revised.
ISO 10139 consists of the following parts, under the general title Dentistry — Soft lining materials for
removable dentures:
⎯ Part 1: Materials for short-term use
⎯ Part 2: Materials for long-term use
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ISO 10139-2:2009(E)
Introduction
Denture lining materials for long-term use are classified in this part of ISO 10139 according to their softness.
Although it is not claimed that any particular level of softness is superior to another, this classification is
intended to assist clinicians because clinicians will have more information with which to make an informed
choice.
In this second edition of this part of ISO 10139, additional requirements for bond strength to denture base are
added, as well as requirements for water sorption and solubility. A new test for the determination of the
softness of the lining materials, the Shore A hardness test, has been introduced. This test cancels and
replaces the penetration test of the first edition of this part of ISO 10139.
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included in this
part of ISO 10139. Information relevant to assessing possible biological or toxicological hazards is given in
ISO 7405 and ISO 10993-1.

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10139-2:2009(E)

Dentistry — Soft lining materials for removable dentures —
Part 2:
Materials for long-term use
1 Scope
This part of ISO 10139 specifies requirements for softness, adhesion, water sorption and water solubility as
well as for packaging, marking and manufacturer's instructions for soft denture lining materials suitable for
long-term use. These materials may also be used for maxillofacial prostheses.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 6344-1, Coated abrasives — Grain size analysis — Part 1: Grain size distribution test
ISO 7619-1, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of indentation hardness — Part 1:
Durometer method (Shore hardness)
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information exchange — Representation of dates and
times
ISO 20795-1, Dentistry — Base polymers — Part 1: Denture base polymers
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
soft denture lining material
soft resilient material bonded to the fitting surface of a denture to reduce trauma to the supporting tissues
3.2
long-term use
use for a period of more than 28 d
3.3
immediate container
container that is in direct contact with the material
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ISO 10139-2:2009(E)
4 Classification
Soft lining materials for long-term use are classified into the following types according to Shore A hardness of
24 h specimens (see 5.1) as determined in accordance with 7.2.
⎯ Type A: soft;
⎯ Type B: extra soft.
5 Requirements
5.1 Shore A hardness, 24 h
When 24 h test specimens are subjected to a 5 s Shore A hardness test in accordance with 7.2.3.2, the
material shall conform to the requirements for the relevant type as shown in Table 1. For a material to be
classified as a particular type, the mean Shore A hardness for at least two of the three specimens shall
conform to the requirements for that type, as specified in Table 1. If the results for two or more specimens are
greater than 50, the material shall be deemed not to conform to this part of ISO 10139.
Table 1 — Shore A hardness, 24 h – 5 s
Type Shore A (24 h – 5 s)
A (soft) 25 < Shore A u 50
B (extra soft) Shore A u 25
5.2 Shore A hardness, 28 d
When 28 d test specimens are subjected to a 5 s Shore A hardness test in accordance with 7.2.3.3, the
material shall conform to the requirements for the relevant type as shown in Table 2 for at least two of the
three specimens. If the results for two or more specimens are greater than 55 for Type A materials, or greater
than 35 for Type B materials, the material shall be deemed not to conform to this part of ISO 10139.
Table 2 — Shore A hardness, 28 d – 5 s
Type Shore A (28 d – 5 s)
A (soft) u 55
B (extra soft) u 35
5.3 Bond strength
The bond strength of the lining material to denture base shall be at least 1,0 MPa for eight out of ten tested
specimens for Type A materials, and at least 0,5 MPa for eight out of ten tested specimens for Type B
materials when tested in accordance with 7.3.
5.4 Sorption
3
The increase in mass per volume (water sorption) shall not exceed 20 µg/mm for at least four out of five
tested specimens when the processed lining material is tested in accordance with 7.4.
5.5 Solubility
3
The loss in mass per volume (water solubility) shall not exceed 3 µg/mm for at least four out of five tested
specimens when the processed lining material is tested in accordance with 7.4.
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ISO 10139-2:2009(E)
3
If the loss in mass per volume (water solubility) does exceed 3 µg/mm for at least two out of five tested
specimens when the processed lining material is tested in accordance with 7.4, the manufacturer of the
material shall state the amount and the nature of the solubles from the material.
6 Sampling
The test sample shall consist of a retail package, or packages, from the same batch and containing enough
material to carry out the specified tests, plus an allowance for any repeat tests, if necessary.
7 Test methods
7.1 Test conditions
Unless specified otherwise by the manufacturer, prepare and test all specimens at a temperature of
(23 ± 2) °C. Measurement equipment shall be used in a calibrated condition.
7.2 Shore A hardness
7.2.1 Apparatus
7.2.1.1 Shore A hardness equipment, corresponding to ISO 7619-1 with a precision of ± 1 HS.
7.2.1.2 Water bath, capable of being maintained at (37 ± 1) °C, with water complying with grade 2 of
ISO 3696.
7.2.1.3 Mould, suitable for producing test specimens of at least 35 mm diameter and at least 6 mm thick,
constructed using a smooth metal or polymer disc as a template. A mould release agent, e.g. Teflon spray,
may be used to avoid the adherence of material.
7.2.1.4 Timing device, accurate to 0,1 s.
7.2.2 Preparation of test samples
Prepare each test specimen in the mould cavity in accordance with the manufacturer’s instructions. Remove
the specimen from the mould (7.2.1.3) and store it in the water bath (7.2.1.2) at (37 ± 1) °C for (24 ± 1) h prior
to testing. Prepare three test specimens.
7.2.3 Procedure
7.2.3.1 General
Carry out the test procedure in accordance with 7.2.3.2, 7.2.3.3 and ISO 7619-1 on each of three test
specimens. For the measurements, place the specimens on a flat and solid base and lower the Shore A
hardness tester (7.2.1.1) gradually onto the surface of the specimen in such a way that the indenter foot just
touches the specimen surface. The surface of the specimens and the contact surface of the Shore A hardness
tester shall be coplanar. Ensure that the indenter is normal to the specimen surface. Five measurements shall
be made for each of the specimens at each testing time. The loading points shall be uniformly distributed on
the surface and shall have a distance of at least 5 mm from the edge of the specimen.
7.2.3.2 Shore A hardness test, 24 h specimen
Remove the specimen from the water (7.2.1.2) bath 24 h after preparation and measure the Shore A hardness
immediately. Record the values 5 s after loading, using a timing device (7.2.1.4). Make all recordings within
(2 ± 1) m
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10139-2
Deuxième édition
2009-08-01


Art dentaire — Produits souples
pour intrados de prothèses dentaires
amovibles —
Partie 2:
Produits pour usage à long terme
Dentistry — Soft lining materials for removable dentures —
Part 2: Materials for long-term use





Numéro de référence
ISO 10139-2:2009(F)
©
ISO 2009

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ISO 10139-2:2009(F)
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Publié en Suisse

ii © ISO 2009 – Tous droits réservés

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ISO 10139-2:2009(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Classification. 2
5 Exigences . 2
5.1 Dureté Shore A, 24 h. 2
5.2 Dureté Shore A, 28 jours. 2
5.3 Résistance au décollement. 2
5.4 Sorption . 3
5.5 Solubilité. 3
6 Échantillonnage . 3
7 Méthodes d’essai. 3
7.1 Conditions d’essai. 3
7.2 Dureté Shore A. 3
7.3 Résistance au décollement. 4
7.4 Sorption d’eau et solubilité. 6
8 Exigences relatives au conditionnement, au marquage et au mode d’emploi spécifié par
le fabricant. 9
8.1 Emballage . 9
8.2 Marquage . 10
8.3 Mode d’emploi spécifié par le fabricant . 11
Bibliographie . 12

© ISO 2009 – Tous droits réservés iii

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ISO 10139-2:2009(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 10139-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 2, Produits
pour prothèses dentaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10139-2:1999), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 10139 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Art dentaire — Produits souples
pour intrados de prothèses dentaires amovibles:
⎯ Partie 1: Produits pour usage à court terme
⎯ Partie 2: Produits pour usage à long terme

iv © ISO 2009 – Tous droits réservés

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ISO 10139-2:2009(F)
Introduction
Les produits pour intrados de prothèses dentaires pour usage à long terme sont classés dans la présente
partie de l’ISO 10139 en fonction de leur souplesse. Bien qu'aucun niveau particulier de souplesse ne soit
reconnu comme supérieur à un autre, cette classification est destinée à aider les chirurgiens dentistes qui
disposeront d'une information plus détaillée, leur permettant de procéder à un choix averti.
Cette seconde édition de la présente partie de l’ISO 10139 introduit des exigences complémentaires quant à
la résistance au décollement de la base de la prothèse, à la sorption de l’eau et à la solubilité. Elle propose
également un nouvel essai, l’essai de dureté Shore A, permettant de déterminer la souplesse des produits
d’intrados. Cet essai annule et remplace l’essai de pénétration qui figurait dans la première édition.
Les exigences spécifiques d'ordre qualitatif et quantitatif concernant les risques biologiques ne font pas partie
de la présente partie de l’ISO 10139. Les informations concernant la détermination de possibles dangers
biologiques ou toxicologiques sont données dans l’ISO 7405 et dans l’ISO 10993-1.

© ISO 2009 – Tous droits réservés v

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NORME INTERNATIONALE ISO 10139-2:2009(F)

Art dentaire — Produits souples pour intrados de prothèses
dentaires amovibles —
Partie 2:
Produits pour usage à long terme
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 10139 spécifie les exigences afférentes à la souplesse, à l’adhésion, à la sorption
d’eau et à la solubilité dans l’eau des produits souples pour intrados de prothèses dentaires adaptés à un
usage à long terme. Elle traite également des exigences relatives à leur conditionnement, à leur marquage et
à leur mode d’emploi. Ces produits peuvent également être utilisés pour les prothèses maxillo-faciales.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Art dentaire — Vocabulaire
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 6344-1, Abrasifs appliqués — Granulométrie — Partie 1: Contrôle de la distribution granulométrique
ISO 7619-1, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la dureté par pénétration —
Partie 1: Méthode au duromètre (dureté Shore)
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date
et de l'heure
ISO 20795-1, Art dentaire — Polymères de base — Partie 1: Polymères pour base de prothèses dentaires
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
produit souple pour intrados de prothèse dentaire
produit souple élastique collé sur la surface d'adaptation des prothèses dentaires, de façon à réduire le
traumatisme que celles-ci peuvent causer aux tissus de soutien
3.2
usage à long terme
usage pour une période dépassant 28 jours
© ISO 2009 – Tous droits réservés 1

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ISO 10139-2:2009(F)
3.3
conteneur immédiat
conteneur qui se trouve en contact direct avec le produit
4 Classification
Les produits pour usage à long terme sont classés par types, suivant leur dureté Shore A sur éprouvettes de
24 h (voir 5.1) déterminée conformément à 7.2.
⎯ Type A: souple;
⎯ Type B: extra souple.
5 Exigences
5.1 Dureté Shore A, 24 h
Lorsque des éprouvettes de 24 h sont soumises à un essai dureté Shore A à 5 s conformément à 7.2.3.2, le
produit doit être conforme aux exigences du type correspondant mentionnées dans le Tableau 1. Pour qu’un
produit puisse être classé comme étant d’un type particulier, il faut que la dureté Shore A moyenne d’au
moins deux des trois éprouvettes soit conforme aux exigences du type en question telles qu’elles sont
spécifiées dans le Tableau 1. Si les résultats sur au moins deux éprouvettes sont supérieurs à 50, le produit
doit être considéré comme non conforme à la présente partie de l’ISO 10139.
Tableau 1 — Dureté Shore A, 24 h – 5 s
Type Shore A (24 h – 5 s)
A (souple) 25 < Shore A u 50
B (extra souple) Shore A u 25

5.2 Dureté Shore A, 28 jours
Lorsque des éprouvettes de 28 jours sont soumises à un essai dureté Shore A à 5 s conformément à 7.2.3.3,
le produit doit être conforme aux exigences du type correspondant mentionnées dans le Tableau 2 pour au
moins deux des trois éprouvettes. Si les résultats sur au moins deux éprouvettes sont supérieurs à 55 pour
les produits de type A, ou supérieurs à 35 pour les produits de type B, le produit doit être considéré comme
non conforme à la présente partie de l’ISO 10139.
Tableau 2 — Dureté Shore A, 28 jours – 5 s
Type Shore A (28 jours – 5 s)
A (souple) u 55
B (extra souple) u 35

5.3 Résistance au décollement
La résistance au décollement du produit pour intrados de prothèse dentaire amovible doit être d’au moins
1,0 MPa pour huit des dix échantillons de produits de type A et d’au moins 0,5 MPa pour huit des dix
échantillons de produits de type B soumis à l’essai conformément à 7.3.
2 © ISO 2009 – Tous droits réservés

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ISO 10139-2:2009(F)
5.4 Sorption
3
L’augmentation de la masse volumique (sorption d’eau) ne doit pas dépasser 20 µg/mm pour au moins
quatre des cinq échantillons de produit soumis à essai conformément à 7.4.
5.5 Solubilité
3
La diminution de la masse volumique (solubilité dans l’eau) ne doit pas dépasser 3 µg/mm pour au moins
quatre des cinq échantillons de produit soumis à essai conformément à 7.4.
3
Si cette diminution de masse volumique dépasse 3 µg/mm pour au moins deux des cinq échantillons de
produit soumis à essai conformément à 7.4, le fabricant doit indiquer la quantité et la nature des substances
du produit mises en solution.
6 Échantillonnage
L’échantillon pour essai doit se composer du contenu d’un emballage tel que présenté à la vente au détail, ou
de plusieurs de ces présentations à la condition qu’elles proviennent du même lot et contiennent
suffisamment de produit pour permettre de réaliser les essais spécifiés et, éventuellement, des répétitions
d’essais si nécessaire.
7 Méthodes d’essai
7.1 Conditions d’essai
Sauf spécification contraire du fabricant, préparer tous les échantillons et les soumettre à essai à une
température de (23 ± 2) °C. Utiliser un appareillage d’essai étalonné.
7.2 Dureté Shore A
7.2.1 Appareillage
7.2.1.1 Duromètre Shore de type A, correspondant à l’ISO 7619-1 avec une fidélité de ± 1 HS.
7.2.1.2 Bain d’eau, pouvant être maintenu à une température de (37 ± 1) °C, rempli d’eau de
qualité 2 conformément à l’ISO 3696.
7.2.1.3 Moule, permettant d’obtenir des éprouvettes de 35 mm de diamètre et d’au moins 6 mm
d’épaisseur, fabriqué en métal lisse ou avec un disque polymère servant de gabarit. Il est possible d’utiliser un
agent de démoulage, par exemple une pulvérisation de téflon, pour éviter que le produit ne colle.
7.2.1.4 Chronomètre, exact à 0,1 s.
7.2.2 Préparation des éprouvettes
Préparer chaque éprouvette dans la cavité du moule conformément aux instructions du fabricant. Enlever les
éprouvettes du moule (7.2.1.3) et les conserver dans le bain d’eau à (37 ± 1) °C pendant (24 ± 1) h avant les
essais. Préparer trois éprouvettes.
© ISO 2009 – Tous droits réservés 3

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ISO 10139-2:2009(F)
7.2.3 Mode opératoire
7.2.3.1 Généralités
Procéder aux essais conformément à 7.2.3.2, à 7.2.3.3 et à l’ISO 7619-1 sur chacune des trois éprouvettes.
Pour le mesurage, placer les éprouvettes sur une base solide et plane et abaisser le duromètre Shore de
type A (7.2.1.1) progressivement vers la surface de façon que le pied pénétreur vienne toucher la surface de
l’éprouvette. La surface des éprouvettes et la surface de contact du duromètre Shore de type A doivent être
coplanaires. S’assurer que le pénétreur est perpendiculaire à la surface de l’éprouvette. Effectuer cinq
mesurages sur chaque éprouvette pendant chaque durée d’essai. Répartir les points de charge de façon
uniforme sur la surface et respecter une distance d’au moins 5 mm par rapport au bord des éprouvettes.
7.2.3.2 Essai de dureté Shore A sur éprouvettes de 24 h
24 h après la préparation, retirer les éprouvettes du bain d’eau (7.2.1.2) et mesurer leur dureté Shore A
immédiatement. Enreg
...