ISO/TS 5441:2024
(Main)Competence requirements for biorisk management advisors
Competence requirements for biorisk management advisors
This document defines the requirements for competence of individuals who provide advice, guidance, and assurance on processes to identify, assess, control, and monitor the risks associated with hazardous biological materials in a laboratory or other related organization that handles, stores, transports, or disposes of biological materials that can be potentially hazardous for people, animals, plants and the environment.
Exigences de compétences pour les conseillers en management des biorisques
General Information
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Technical
Specification
ISO/TS 5441
First edition
Competence requirements for
2024-05
biorisk management advisors
Exigences de compétences pour les conseillers en management
des biorisques
Reference number
© ISO 2024
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Context for biorisk management advice . 4
5 Functions of biorisk management advisor(s) . 4
6 Biorisk management advisor knowledge, skills, and experience . 5
7 Competence . 5
7.1 General prerequisites .5
7.2 Range and subject matter of competencies .5
7.2.1 Scientific, technical and management background .5
7.2.2 Planning of biorisk management .6
7.2.3 Support of personnel .7
7.2.4 Controls and containment . .10
7.2.5 Operation and safe practices .11
7.2.6 Performance evaluation and improvement . 13
7.2.7 International and national regulatory framework, standards, guidelines, and
conventions . 13
7.3 Competencies relevant for specific work areas . 13
7.4 Competence documentation including continuing professional development .14
Annex A (informative) The relationship between the clauses of ISO/TS 5441 (this document),
ISO 35001 and the WHO laboratory biosafety manual .16
Annex B (informative) Guidance on how to determine the needs for competence in biorisk
management advice in an organization .20
Annex C (informative) Competencies for biorisk management advice required for specific work
environments in an organization .33
Annex D (informative) Detailed description of competencies.38
Annex E (informative) Competencies relevant for specific work areas .52
Annex F (informative) Record of achievements to demonstrate relevant experience of biorisk
management competence .59
Bibliography .62
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Principal factors in managing biorisks include, but are not limited to:
— establishing and maintaining comprehensive biorisk management;
— ensuring that there is qualified and competent advice and support for biorisk management.
Biorisk management advisors are competent individuals who provide advice, guidance, and assurance to the
senior management of an organization on issues related to biorisk management.
Examples of biorisk management advisors can include biosafety professionals, biological safety officers,
biosafety practitioners, biosafety coordinators, biosafety responsible officials, biosafety advisors,
biosecurity officers, policy makers, employers (managers), contractors, consultants, trainers who provide a
basis for curricular and learning objectives, recruitment requirements and assurance, and other individuals
involved in biorisk management. Competence in biorisk management, within regular biosafety and
biosecurity programmes, consisting of respective knowledge, skills and experience, is needed for an advisor
to identify, assess, control, and monitor the risks associated with biological materials. Biorisk management
competency is specified in this document, relating but not limited to ISO 35001.
This document is applicable to any laboratory or other related organization that handles, stores, transports,
and disposes of hazardous biological materials, regardless of the type or size of the facility and biological
materials used, where management has identified either the need for biorisk management advice or support
or both. It also provides a framework for biorisk management advisors to demonstrate competence in
biosafety and biosecurity and to identify areas for biorisk management competence development.
v
Technical Specification ISO/TS 5441:2024(en)
Competence requirements for biorisk management advisors
1 Scope
This document defines the requirements for competence of individuals who provide advice, guidance,
and assurance on processes to identify, assess, control, and monitor the risks associated with hazardous
biological materials in a laboratory or other related organization that handles, stores, transports, or disposes
of biological materials that can be potentially hazardous for people, animals, plants and the environment.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 35001:2019, Biorisk management for laboratories and other related organisations
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 35001 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp.
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/ .
3.1
attribute
inherent characteristic of a person
3.2
biorisk culture
set of values, beliefs and patterns of behaviour instilled and facilitated in an open and trusting environment
by individuals throughout the organization who work together to support or enhance best practice for
laboratory biosafety and biosecurity
Note 1 to entry: This culture is crucial for the success of biorisk management and is built from mutual trust and
the active engagement of all personnel across the organization, with a clear commitment from the organization’s
management.
3.3
biorisk management advisor
competent individual(s) providing unbiased advice, guidance, and assurance on biorisk management issues,
reporting directly to the responsible senior management
3.4
competence
ability to apply knowledge, skills, and attributes to achieve intended results
Note 1 to entry: Competence is a specific combination of knowledge, skill, attributes and experience.
Note 2 to entry: The necessary knowledge and skills can vary from organization to organization and over time.
Note 3 to entry: An effective combination of competencies comprises overall competence.
3.5
competent biorisk management advice
guidance or recommendations based on knowledge, skills and experience that accurately identify risks
related to biological material, the potential consequences of these risks, the likelihood of their occurrence
and mitigation strategies to reduce the risks to acceptable levels in a context meeting relevant regulatory
requirements, standards, and their respective specifications
3.6
containment
set of measures, including practices, safety equipment and facility safeguards, that protect laboratory
workers, the community, and the environment from exposure to biological material when stored or handled
3.7
containment level
set of standard microbiological practices, special practices, safety equipment, and laboratory facilities,
including a composite of facility design and construction, equipment, practices, and operational procedures
organized and characterized by the degree of protection provided to personnel, the environment, and the
community
Note 1 to entry: Special practices address any unique risks associated with the handling of agents requiring increasing
levels of containment. Appropriate safety equipment and laboratory facilit
...
Especificación
Técnica
ISO/TS 5441
Primera edición
Requisitos de competencia para
2024-05
los asesores de gestión del riesgo
biológico
Competence requirements for biorisk management advisors
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza,
como traducción oficial en español avalada por el Translation
Management Group, que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2024
Todos los derechos reservados. Salvo que se especifique de otra manera o se requiera en el contexto de su implementación, no
puede reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico,
incluidos el fotocopiado, o la publicación en Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede
solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al organismo miembro de ISO en el país del solicitante.
ISO copyright office
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CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Publicado en Suiza
Versión en español publicada en 2025
Traducción oficial
ii
Índice Página
Prólogo .iv
Prólogo de la versión en español.v
Introducción .vi
1 Objeto y campo de aplicación . 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones . 1
4 Contexto del asesoramiento sobre gestión del riesgo biológico . 4
5 Funciones de los asesores de gestión del riesgo biológico . 5
6 Conocimientos, habilidades y experiencia del asesor de gestión del riesgo biológico . 5
7 Competencia . 6
7.1 Requisitos previos generales .6
7.2 Alcance y contenido de las competencias .6
7.2.1 Antecedentes científicos, técnicos y de gestión .6
7.2.2 Planificación de la gestión del riesgo biológico .7
7.2.3 Apoyo al personal .8
7.2.4 Controles y contención .11
7.2.5 Operación y prácticas seguras . 13
7.2.6 Evaluación y mejora del desempeño .14
7.2.7 Marco reglamentario, normas, directrices y convenciones internacionales y
nacionales . 15
7.3 Competencias pertinentes para áreas de trabajo específicas . 15
7.4 Documentación de competencias, incluido el desarrollo profesional continuo .16
Anexo A (informativo) Relación entre los capítulos de la Especificación Técnica ISO/TS 5441
(este documento), la Norma ISO 35001 y el WHO Laboratory Biosafety Manual . 17
Anexo B (informativo) Orientación para determinar las necesidades de competencia en el
asesoramiento sobre gestión del riesgo biológico en una organización.21
Anexo C (informativo) Competencias requeridas para el asesoramiento en gestión del riesgo
biológico en ambientes de trabajo específicos dentro de una organización .36
Anexo D (informativo) Descripción detallada de las competencias .42
Anexo E (informativo) Competencias pertinentes para áreas de trabajo específicas .58
Anexo F (informativo) Registro de conocimientos para demostrar la experiencia pertinente en
materia de gestión del riesgo biológico .65
Bibliografía.68
Traducción oficial
iii
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales
de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas Internacionales
se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado
en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado
en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, vinculadas
con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica
Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los
diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este documento
ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase
www.iso.org/directives).
ISO llama la atención sobre la posibilidad de que la implementación de este documento pueda conllevar el uso
de una o varias patentes. ISO no se posiciona respecto a la evidencia, validez o aplicabilidad de los derechos
de patente reivindicados. A la fecha de publicación de este documento, ISO no había recibido notificación
de que una o varias patentes pudieran ser necesarias para su implementación. No obstante, se advierte a
los usuarios que esta puede no ser la información más reciente, la cual puede obtenerse de la base de datos
de patentes disponible en www.iso.org/patents. ISO no será responsable de la identificación de parte o la
totalidad de dichos derechos de patente.
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para comodidad
del usuario y no constituye una recomendación.
Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos de
ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información acerca de la
adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstáculos
Técnicos al Comercio (OTC), véase www.iso.org/iso/foreword.html.
Este documento ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 212, Laboratorio clínico y sistemas de análisis
por diagnóstico in vitro.
Cualquier comentario o pregunta sobre este documento deberían dirigirse al organismo nacional de
normalización del usuario. En www.iso.org/members.html se puede encontrar un listado completo de estos
organismos.
Traducción oficial
iv
Prólogo de la versión en español
Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité
Técnico ISO/TC 212, Laboratorio clínico y sistemas de análisis por diagnóstico in vitro, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalización y otras partes interesadas, para lograr la
unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de los riesgos y de la seguridad
en laboratorios.
Este documento ha sido validado por el ISO/TMBG/Spanish Translation Management Group (STMG)
conformado por los siguientes países: Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El
Salvador, España, Guatemala, Honduras, República Dominicana, México, Panamá, Paraguay, Perú y Uruguay.
Traducción oficial
v
Introducción
Los principales factores en la gestión del riesgo biológico incluyen, pero no se limitan, a los siguientes:
— establecer y mantener una gestión exhaustiva del riesgo biológico;
— asegurar la existencia de asesoramiento y apoyo calificados y competentes para la gestión del riesgo
biológico.
Los asesores de gestión del riesgo biológico son personas competentes que proporcionan asesoramiento,
orientación y seguridad a la alta dirección de una organización sobre temas relacionados con la gestión del
riesgo biológico.
Ejemplos de asesores en gestión del riesgo biológico pueden ser los profesionales de la bioseguridad, los
oficiales de la seguridad biológica, los especialistas de la bioseguridad, los coordinadores de bioseguridad,
los oficiales responsables de la bioseguridad, los asesores de bioseguridad, los oficiales de bioprotección,
los encargados de formular políticas, los empleadores (gerentes), los contratistas, los consultores, los
instructores que proporcionan una base para los objetivos curriculares y de aprendizaje, los requisitos
y el aseguramiento de contratación, y otras personas implicadas en la gestión del riesgo biológico.
La competencia en gestión del riesgo biológico, dentro de los programas regulares de bioseguridad y
bioprotección, consistente en los conocimientos, las habilidades y la experiencia respectivos, es necesaria
para que un asesor identifique, evalúe, controle y monitoree los riesgos asociados con los materiales
biológicos. La competencia en gestión del riesgo biológico se especifica en este documento, en relación con la
Norma ISO 35001, pero sin limitarse a ella.
Este documento es aplicable a cualquier laboratorio u otra organización relacionada que manipule, almacene,
transporte y realice la disposición final de materiales biológicos peligrosos, independientemente del tipo
o tamaño de la instalación y de los materiales biológicos utilizados, donde la dirección haya identificado
la necesidad de asesoramiento o apoyo en gestión del riesgo biológico o ambos. También proporciona un
marco para que los asesores en gestión del riesgo biológico demuestren su competencia en bioseguridad y
bioprotección e identifiquen áreas de desarrollo de competencias de gestión del riesgo biológico.
Nota a la versión en español: En la presente norma el término biosecurity se traduce como bioprotección
pero también se lo denomina biocustodia. (Fuente ISO 35001).
Traducción oficial
vi
Especificación Técnica ISO/TS 5441:2024(es)
Requisitos de competencia para los asesores de gestión del
riesgo biológico
1 Objeto y campo de aplicación
Este documento define los requisitos de competencia de las personas que proporcionan asesoramiento,
orientación y garantía sobre los procesos para identificar, evaluar, controlar y monitorear los riesgos
asociados a los materiales biológicos peligrosos en un laboratorio u otra organización relacionada que
manipula, almacena, transporta o realiza la disposición final de los materiales biológicos que pueden ser
potencialmente peligrosos para las personas, los animales, las plantas y el medio ambiente.
2 Referencias normativas
En el texto se hace referencia a los siguientes documentos de forma que parte o la totalidad de su contenido
constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada.
Para las referencias sin fecha, se aplica la última edición del documento referenciado (incluidas las
modificaciones).
ISO 35001:2019, Gestión del riesgo biológico en laboratorios y otras organizaciones relacionadas
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 35001
además de los siguientes.
ISO y la IEC mantienen bases de datos terminológicas para su uso en normalización en las siguientes
direcciones:
— Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en https:// www .iso .org/ obp
— Electropedia de IEC: disponible en https:// www .electropedia .org/
3.1
atributo
car
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.