ISO 10477:1992
(Main)Dentistry — Polymer-based crown and bridge materials
Dentistry — Polymer-based crown and bridge materials
Covers the materials for laboratory-fabricated permanent facings or anterior crowns which may or may not be attached to a metal substructure. Classifies the materials and specifies the requirements and associated test methods.
Art dentaire — Produits à base de polymère pour couronnes et ponts
La présente Norme internationale traite des produits à base de polymère pour couronnes et ponts destinés à être utilisés lors de la fabrication en laboratoire de facettes permanentes ou de couronnes antérieures susceptibles ou non d'être fixées à une infrastructure métallique. La présente Norme internationale ne s'applique pas aux produits à base de polymère utilisés par le dentiste pour fabriquer des couronnes ou des vernis ou en vue des réparations au cabinet. Elle ne traite pas non plus des produits destinés à être appliqués aux zones des dents postérieures soumises à des contraintes. La présente Norme internationale établit une classification des produits à base de polymère pour couronnes et ponts, et spécifie les prescriptions requises ainsi que les méthodes d'essai à utiliser en vue de la détermination de leur conformité avec ces prescriptions.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
IS0 10477:1992(E)
Introduction
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from bio-
logical hazards are not included in this International Standard but it is
recommended that, in assessing possible biological or toxicological
hazards, reference should be made to ISO/TR 74053984, Biological
evaluafion of dental maferials, or any more recent edition.
Although this International Standard does not require manufacturers to
declare details of the composition, attention is drawn to the fact that
some national or international authorities require details to be provided
to them.
. . .
Ill
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This page intentionally left blank
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INTERNATIONAL STANDARD
IS0 10477:1992(E)
Dentistry - Polymer-based crown and bridge materials
3 Definitions
1 Scope
For the purposes of this International Standard, the
This International Standard covers polymer-based
following definitions
crown and bridge materials for laboratory-fabricated
apply.
permanent facings or anterior crowns which may or
may not be attached to a metal substructure. It ex- 3.1 polymer-based crown and bridge material:
cludes polymer-based materials which are used by Composition of powders and liquids or pastes which
the dentist to make crowns or veneers, or for repairs
may contain monomer, polymeric and/or inorganic
at the operatory. Nor does it cover the application fillers. The crown and bridge materials polymerize
of those materials for stress-bearing areas of by heat, chemical activation or photoactivation to be
posterior teeth. suitable for the intended use as permanent facings
or anterior crowns.
This International Standard classifies polymer-based
crown and bridge materials and specifies the re-
3.2 dentine resin: Pigmented and slightly trans-
quirements: it also specifies the test methods to be
lucent polymer-based crown and bridge material
used to determine compliance with these require-
with a colour suitable to imitate the natural colour
ments.
of dentine.
3.3 enamel resin: Translucent and slightly
pigmented polymer-based crown and bridge ma-
terial suitable to imitate the natural colour of the
tooth enamel packed in a layer over the dentine re-
2 Normative references
sin.
The following standards contain provisions which,
3.4 cervical resin: Intensely pigmented and slightly
through reference in this text, constitute provisions
translucent polymer-based crown and bridge ma-
of this International Standard. At the time of publi-
terial with a colour suitable to imitate the natural
cation, the editions indicated were valid. All stan-
dentine colours of the cervical part of the tooth.
dards are subject to revision, and parties to
agreements based on this International Standard
Intensely pigmented polymer-
3.5 opaque resin:
are encouraged to investigate the possibility of ap-
based crown and bridge material suitable to mask
plying the most recent editions of the standards in-
the underlying metal substructure.
dicated below. Members of IEC and IS0 maintain
registers of currently valid International Standards.
IS0 3696:1987, Water for analytical laboratory use -
4 Classification
Specification and test methods.
The materials described in this International Stan-
IS0 6507-2:1983, Metallic materials - Hardness test
dard are classified according to their activation sys-
- Vickers test - Part 2: HV 0,2 to less than HV 5.
tem:
IS0 7491:1985, Dental materials - Determination of
Type 1 heat-activated material;
co/our stability of dental polymeric materials.
chemically activated (self-curing)
Type 2
material;
IS0 8601:1988, Data elements and interchange for-
Type 3 photoactivated- (light and/or UV
mats - Information interchange - Representation of
radiation-activated) material.
dates and times.
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IS0 104773 992(E)
5.2.6 Solubility
5 Requirements
The solubility of the polymer-based crown and
bridge material shall not exceed 5 pg/mm3.
5.1 Components
Testing shall be carried out in accordance with 7.7.
When a component is supplied in the form of a
powder, it shall be free of extraneous matter. When
5.2.7 Colour and translucency
a component is supplied in the form of a liquid, it
shalt be free of deposits and/or sediment. The vis-
The colour and translucency of the polymer-based
cosity of the liquid shall not increase, and the liquid
crown and bridge material shall match closely the
shall not discolour. When a component is supplied
equivalent zone of the manufacturer’s shade guide.
in the form of a paste, it shall be free of extraneous
The colour and translucency of polymer-based
matter.
crown and bridge material from different batches
Testing shall be carried out in accordance with 7.2
shall show no more than a slight difference in col-
and 7.3.
our.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2
52 . Polymerized crown and bridge material and 7.8.
5.2.8 Colour stability
52.1 Biocompatibility
The polymer-based crown and bridge material shall
See the Introduction for guidance on biocompati-
show no more than a slight change in colour.
bility.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2
and 7.8.
52.2 Depth of cure
For types 1 and 2, no requirement is specified.
6 Sampling
For type 3, the hardness of the bottom surface shall
The test sample shall consist of one or more retail
not be less than 70 % of that of the top surface (i.e.
packages from the same batch with at least two
the surface towards the radiation) for 1 mm thick
containers of liquid as well as of two other batches
specimens of cervical resins and for 2 mm thick
of the same shade for the test of colour and
specimens of dentine resins and enamel resins.
translucency (5.2.7) and contain sufficient (approxi-
Testing shall be carried out in accordance with 7.4. mately 20 ml) material to carry out the specified
tests plus an allowance for any necessary repetition
of the tests.
5.2.3 Surface finish
A test spec men polished in accordance with 7.5
7 Test methods
shall have a highly polished surface.
7.1 General
be carried out in accordance with 7.2
Testing shal
and 7.5.
7.1 .I Test conditions
5.2.4 Flexural strength
The test specimens shall be prepared and tested at
(23 + 1) “C. The relative humidity shall be not less
The flexural strength, FBI in megapascals, shall be
than-30 %.
at least 50 MPa, and shall be not lower than the
value
7.1.2 Water
N = (flexural modulus x 0,0025) + 40 MPa
Unless otherwise specified, the water to be used
Testing shall be carried out in accordance with 7.6.
shall conform to IS0 3696, Grade 3.
7.1.3 Preparation of test specimens
5.2.5 Water absorption
Mix and process the polymer-based crown and
The water absorption of the polymer-based crown
bridge material in accordance with the manufac-
and bridge material sh all not exceed 32 pg/mm3.
turer’s instructions. Only use the quantity required
to prepare one of the corresponding specimens.
Testing shall be carried out in accordance with 7.7.
2
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IS0 10477:1992(E)
Ensure that the apparatus for the polymerization of pared in accordance with the manufacturer’s in-
the polymer-based crown and bridge material is in structions, to a slight excess, into the split ring
satisfactory operating condition. avoiding air bubbles, cover it with the polyester film
and the glass plate, and carefully extrude excess
material. Irradiate the test specimen in the split ring
7.2 Visual inspection
in accordance with the manufacturer’s instructions
through the polyester film. Remove the test speci-
Use visual inspection to determine compliance with
men from the split ring. Prepare three specimens,
clauses 5.1, 5.2.3, 5.2.7, 5.2.8, 8, 9 and 10. The colour
store them in water at (37 + I) “C for 24 h and carry
comparison shall be performed in accordance with
out the hardness test according to IS0 6507-2 three
7.8.
times each on the upper and lower surface of each
specimen.
7.3 Components
7.4.3 Expression of results
7.3.1 Apparatus
Express the hardness of each su rface as the mean
Oven capable of maintaining a temperature of
of the three values ob ained for it
(60 zfi 2) “C.
The determinations for the three specimens shall
7.3.2 Procedure
meet the requirement of 5.2.2.
An original container of liquid shall be stored in the
7.5 Surface finish
dark for 24 h at (60 + 2) “C. A second container of
liquid shall be stored under the conditions rec-
Polish a test specimen prepared in accordance with
ommended by the manufacturer. Compare the vis-
the manufacturer’s instructions for not longer than
cosity and the colour of the two samples.
I min with a polishing agent used in dentistry and
with an 18 to 36 ply muslin wheel at a
7.4 Depth of cure: type 3 materials circumferential speed of (650 + 350) m/min. (A
wheel with a diameter of 70 mm rotating at
will have a circumferential speed of
1 500 min-’
7.4.1 Apparatus
and a 100 mm wheel rotating at
329 m/min
3 500 min-’ will have a circumferential speed of
7.4.1 .I Split rings such as shown in figure I,
1 010 m/min.) Keep at least IO mm between the
(1 & 0,l) mm or (2 k 0,l) mm high.
outer diameter of the wheel and the stitching or
other reinforcement. After polishing and thorough
7.4.1.2 Transparent glass plate of approximately
cleaning, visually inspect the surface.
20mmx20mmx5mm.
7.6 Flexural strength
7.4.1.3 Polished metal plate of approximately
20mmx20mmx5mm.
7.6.1 Apparatus
7.4.1.4 Colourless, clear, transparent, polyester
7.6.1.1 Split stainless steel mould coated with a
film, impermeable to oxygen, of (50 + 30) pm thick-
-
solution of
separating medium (e.g. 3 %
ness.
polyvinylstearyl ether wax in hexane), as shown in
figure 2, in an appropriate mounting device.
7.4.1.5 Radiation source as recommended by the
manufacturer.
7.6.1.2 Two glass or metal plates of approximately
30 mm x 30 mm x 2 mm coated with a separating
7.4.1.6 Hardness testing instrument for HV 0,2 for
medium, e.g. polyester film (for type 3 polymer-
measurements under load.
based crown and bridge materials of appropriate
transparency).
7.4.2 Procedure
7.6.1.3 Small screw clamp.
For the eck colour, use the split ri ng 1 mm high; for
all othe colours, use the sp lit ring 2 mm high.
7.6.1.4 Polymerization apparatus as recommended
by the manufacturer.
Cover the polished metal plate with a piece of the
polyester film and place the split ring on top. Pack
the polymer-based crown and bridge material pre- 7.6.1.5 Oven at (37 +- I) “C.
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IS0 10477:1992(E)
Dimensions in millimetres
Split ring
Cover plates Retaining plate
or former
NOTE - The same mould may be used for the determination of depth of cure, absorption of water, solubility and coiour
stability; it may be made from metal, e.g. stainless steel alloy. The split ring has the following values for the height, h:
h = (1 + 0,l) mm for depth of cure and all other tests
-
h = (2 + 0,l) mm for depth of cure
-
Figure 1 - Preliminary mould for preparation of test specimens
7.6.2 Preparation of test specimens
7.6.1.6 Suitable test equipment with a constant
cross-head speed of (1 3r: 0,2) mm/min or at a load-
ing rate of (50 2 16) N/min and a bending apparatus
Cover one of the plates with a piece of polyester film
consisting of two parallel supports of 2 mm in diam-
and place the mould on top. Pack the polymer-based
eter in a distance of (20 + 0,l) mm and a third rod
crown and bridge material prepared in accordance
of 2 mm diameter in the-middle between the two
with the manufacturer’s instructions, to a slight ex-
supports for loading the specimen centrally.
cess, into the mould avoiding air bubbles, cover with
the polyester film and the other plate, and carefully
extrude the excess material with the screw clamp.
Polymerize the polymer-based crown and bridge
material in accordance with the manufacturer’s in-
7.6.1.7 Micrometer with an accuracy of 0,Ol mm. structions. Separate the test specimen from the
4
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IS0 10477:1992(E)
Dimensions in millimetres
Figure 2 - Split mould for preparation of test specimens for the flexural test, made from stainless steel
mould, remove the flash and store in water at
I3 x F,
f --
-
c
(37 + 1) “C. Prepare five test specimens.
-
3
4!h
wher
...
NORME ISO
INTERNATIONALE
10477
Première édition
1992-l 2-15
Art dentaire - Produits à base de polymère
pour couronnes et ponts
Denfistry - Polymer-based crown and bridge materials
Numéro de référence
ISO 10477: 1992(F)
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ISO 10477:1992(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 10477 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 106, Produits et matériel pour /‘art dentaire, sous-comité SC
2, Produits prosthodontiques.
0 ISO 1992
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation inter nationale de normalisation
56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Case Postale
Imprimé en Suisse
ii
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ISO 10477:1992(F)
Introduction
Aucune spécification quantitative ou qualitative relative à l’absence de
risques biologiques n’est introduite dans la présente Norme internatio-
nale mais il est recommandé, pour l’évaluation de risques biologiques
ou toxicologiques éventuels, de faire référence à I’ISO/TR 74053984,
Évaluation biologique des produits dentaires, ou à une édition plus ré-
cente.
Bien que la présente Norme internationale n’impose pas aux fabricants
de fournir des informations détaillées relatives à la composition des
produits, il convient de noter que certaines autorités nationales et
internationales exigent de leur communiquer des informations dé-
taillées.
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
Page blanche
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NORIME INTERNATIONALE ISO 10477:1992(F)
- Produits à base de polymère pour couronnes
Art dentaire
et ponts
ISO 7491:1985, Produits dentaires - Détermination
1 Domaine d’application
de la stabilité de couleur des produits dentaires à
base de polymères.
La présente Norme internationale traite des produits
à base de polymère pour couronnes et ponts desti-
ISO 8601:1988, Éléments de données et formats
nés à être utilisés lors de la fabrication en labora-
d’échange - Échange d’information - Représen-
toire de facettes permanentes ou de couronnes
tation de la date et de l’heure.
antérieures susceptibles ou non d’être fixées à une
infrastructure métallique. La présente Norme inter-
nationale ne s’applique pas aux produits à base de
3 Définitions
polymère utilisés par le dentiste pour fabriquer des
couronnes ou des vernis ou en vue des réparations
Pour les besoins de la présente Norme internatio-
au cabinet. Elle ne traite pas non plus des produits
nale, les définitions suivantes s’appliquent.
destinés à être appliqués aux zones des dents pos-
térieures soumises à des contraintes.
3.1 produit à base de polymère pour couronnes et
ponts: Mélange de poudres et de liquides ou de pâ-
La présente Norme internationale établit une clas-
tes qui peut contenir des charges monomères, po-
sification des produits à base de polymère pour
lymères et/ou minérales. Les produits pour
couronnes et ponts, et spécifie les prescriptions re-
couronnes et ponts sont polymérisés sous l’action
quises ainsi que les méthodes d’essai à utiliser en
de la chaleur, par activation chimique ou par
vue de la détermination de leur conformité avec ces
photoactivation, afin de convenir à l’utilisation pré-
prescriptions.
vue en tant que facettes permanentes ou couronnes
antérieures.
3.2 résine-dentine: Produit à base de polymère
2 Références normatives
pour couronnes et ponts pigmenté et légèrement
transparent, d’une couleur apte à imiter la couleur
Les normes suivantes contiennent des dispositions
naturelle de la dentine.
qui, par suite de la référence qui en est faite,
constituent des dispositions valables pour la pré-
3.3 résine-émail: Produit à base de polymère pour
sente Norme internationale. Au moment de la pu-
couronnes et ponts transparent et Iégérement pig-
blication, les éditions indiquées étaient en vigueur.
menté, appliqué en une couche sur la résine de
Toute norme est sujette à révision et les parties
couleur dentine pour imiter la couleur naturelle de
prenantes des accords fondés sur la présente
l’émail de la dent.
Norme internationale sont invitées à rechercher la
possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes
3.4 résine-cervicale: Produit à base de polymère
des normes indiquées ci-après. Les membres de la
pour couronnes et ponts fortement pigmenté et Ié-
CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes
gèrement transparent, d’une couleur apte à imiter
internationales en vigueur à un moment donné.
la couleur naturelle de la dentine de la partie
cervicale de la dent.
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analyti-
- Spécification et méthodes d’essai.
que
3.5 résine-opaque: Produit à base de polymère
ISO 6507.2:1983, Matériaux métalliques - Essai de pour couronnes et ponts fortement pigmenté, des-
dureté - Essai Vickers - Partie 2: HV 0,2 à HV 5 tiné à masquer l’infrastructure métallique sous-
exclu. jacente.
1
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ISO 10477:1992(F)
Les essais doivent être exécutés conformément à
4 Classification
7.2 et 7.5.
Les produits décrits dans la présente Norme inter-
52.4 Résistance à la flexion
nationale sont classés en fonction de leur système
d’activation:
La résistance à la flexion, $, exprimée en
mégapascals, doit être au moins égale à 50 MPa;
Type 1 produit activé par l’action de la cha-
elle ne doit pas être inférieure à la valeur
leur;
N = (module de flexion x 0,002 5) + 40 MPa
Type 2 produit chimiquement activé (auto-
polymérisant);
Les essais doivent être exécutés conformément à
Type 3 produit photoactivé (activé par la lu-
7.6.
mière visible et/ou par un rayon-
nement ultraviolet).
5.2.5 Absorption d’eau
L’absorption d’eau des produits à base de résine
5 Prescriptions
pour couronnes et ponts ne doit pas dépasser
32 pg/mm3.
5.1 Constituants
Les essais doivent être exécutés conformément à
7.7.
Lorsqu’un constituant est fourni sous forme de pou-
dre, il doit être exempt de substances étrangères.
5.2.6 Solubilité
Lorsqu’il est fourni sous forme de liquide, il doit être
exempt de dépôts et/ou de matières en suspension.
La solubilité des produits à base de polymère pour
La viscosité du liquide ne doit pas augmenter et le
couronnes et ponts ne doit pas être supérieure à
liquide ne doit pas se décolorer. Quand un consti-
5 pg/mm3.
tuant est fourni sous forme de pâte, il doit être
exempt de substances étrangères.
Les essais doivent être exécutés conformément à
7.7.
Les essais doivent être réalisés conformément à 7.2
et 7.3.
5.2.7 Couleur et transparence
La couleur et la transparence des produits à base
Produits polymérisé s à base de polymère
52
de polymère pour couronnes et ponts doivent cor-
es et ponts
pillr couronn
respondre étroitement à la zone équivalente du
nuancier du fabricant. La couleur et la transparence
52.1 Biocompatibilité
des produits à base de polymère pour couronnes et
ponts issus de lots différents ne doivent présenter
l’introduction pour les recommandations
Voir
qu’une faible différence de couleur.
conc ernant la biocom pati bilité.
Les essais doivent être exécutés conformément à
7.2 et 7.8.
52.2 Profondeur de polymérisation
52.8 Stabilité de couleur
Aucu ne prescription n’est spécifiée pour les types 1
et 2.
Les produits à base de polymère pour couronnes et
Pour le type 3, la dureté de la surface inférieure des ponts ne doivent présenter qu’une faible variation
éprouvettes de résine-cervicale de 1 mm d’épais- de couleur.
seur et des éprouvettes de résine-dentine et de
Les essais doivent être exécutés conformément à
résine-émail de 2 mm d’épaisseur ne doit pas être
7.2 et 7.8.
inférieure à 70 % de celle de leur surface supé-
rieure (c’est-à-dire de la surface exposée au rayon-
nement).
6 Échantillonnage
Les essais doivent être exécutés conformément à
L’échantillon pour essai doit comprendre un ou plu-
7.4.
sieurs paquets issu(s) du même lot avec au moins
deux conteneurs de liquide ainsi que deux autres
5.2.3 État de surface lots de la même nuance en vue de l’essai portant
sur la couleur et la transparence (5.2.7); il doit
contenir suffisamment de produit (approxi-
La surface d’une éprouvette polie conformément à
mativement 20 ml) pour qu’il soit possible d’effec-
7.5 doit être brillante.
2
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ISO 10477:1992(F)
tuer les essais spécifiés et, si nécessaire, pour
7.4 Profondeur de polymérisation: produits
répéter les essais.
de Type 3
7.4.1 Appareillage
7.4.1.1 Moules annulaires fendus, tels que celui re-
7 Méthodes d’essai
présenté à la figure 1, mesurant (1 + 0,l) mm ou
-
(2 + 0,l) mm de hauteur.
-
7.1 Généralités
7.4.1.2 Plaque de verre transparente, mesurant ap-
proximativement 20 mm x20mmx5mm.
7,l .l Conditions d’essai
7.4.1.3 Plaque de métal polie, mesurant approxi-
Les éprouvettes doivent être préparées et soumises
mativement 20 mm x 20 mm x 5 mm.
aux essais à (23 f 1) “C. L’humidité relative ne doit
pas être inférieure à 30 %.
7.4.1.4 Film de polyester non coloré, clair, transpa-
rent, étanche à l’oxygène, de (50 + 30) pm d’épais-
7.1.2 Eau
seur.
Sauf spécification contraire, l’eau utilisée doit être
7.4.1.5 Source de rayonnement, recommandée
Par
conforme à la qualité 3 de I’ISO 3696.
le fabricant.
7.4.1.6 Instrument pour essai de dureté HV 0,2,
7.1.3 Préparation des éprouvettes
destiné aux mesurages sous charge.
Mélanger et traiter les produits à base de polymère
pour couronnes et ponts conformément aux instruc-
tions du fabricant. N’utiliser que la quantité néces-
7.4.2 Mode opératoire
saire à la préparation de l’une des éprouvettes
correspondantes.
Pour la couleur du collet, utiliser le moule annulaire
fendu de 1 mm de hauteur; pour toutes les autres
Vérifier que l’appareillage utilisé pour polymériser
couleurs, utiliser le moule annulaire fendu de 2 mm
les produits à base de polymère pour couronnes et
de hauteur.
ponts est en bon état de fonctionnement.
Couvrir la plaque de métal polie d’un morceau de
film polyester et y placer le moule annulaire fendu.
7.2 Examen visuel Garnir le moule jusqu’à léger débordement avec le
produit à base de polymère pour couronnes et
Procéder à un examen visuel pour déterminer la ponts, préparé conformément aux instructions du
conformité avec 5.1, 5.2.3, 5.2.7, 5.2.8, 8, 9 et 10. La fabricant, en évitant la formation de bulles d’air; le
comparaison des couleurs doit être réalisée en recouvrir du film de polyester et de la plaque de
conformité avec 7.8. verre; retirer avec précaution l’excès de produit.
Exposer au rayonnement l’éprouvette dans le moule
annulaire fendu à travers le film de polyester
conformément aux instructions du fabricant. Retirer
7.3 Constituants
l’éprouvette du moule annulaire, puis préparer trois
éprouvettes et les stocker dans l’eau à (37 + 1) “C
pendant 24 h. Effectuer l’essai de dureté conformé-
7.3.1 Appareillage
ment a I’ISO 6507-2 trois fois de suite sur les surfa-
ces inférieure et supérieure de chaque éprouvette.
Etuve permettant de maintenir une
température de
2) “C.
(60 +
7.3.2 Mode opératoire
7.4.3 Expression des résultats
Stocker dans l’obscurité et pendant 24 h un conte-
Exprimer la dureté de chaque surface par la
neur de liquide d’origine à (60 + 2) “C. Un second
moyenne des trois valeurs obtenues.
conteneur de liquide doit être stocké dans les
conditions recommandées par le fabricant. Compa- Les déterminations relatives aux trois éprouvettes
rer la viscosité et la couleur des deux échantillons. doivent satisfaire à la prescription de 5.2.2.
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ISO 10477:1992(F)
Dimensions en millimètres
Moule annulaire
fendu
Plaquesexternes
Plaque de maintien,
ou gabarit
NOTE - Le même moule peut être utilisé en vue de la détermination de la profondeur de polymérisation, de l’absorption
d’eau, de la solubilité et de la stabilité de couleur; il peut être fabriqué en métal, par exemple en acier inoxydable. La
hauteur, h, du moule annulaire fendu peut avoir les valeurs suivantes:
h = (1 + 0,l) mm pour la profondeur de polymérisation et tous les autres essais
-
h = (2 + 0,l) mm pour la profondeur de polymérisation
-
Figure 1 - Moule préliminaire utilisé pour la préparation des éprouvettes
aura une vitesse circulaire de 329 m/min, et un dis-
7.5 État de surface
de diamètre fonctionnant à
que de 100 mm
Polir pendant moins de 1 min une éprouvette pré- 3 500 min-’ aura une vitesse circulaire de
1 010 m/min). Maintenir au moins 10 mm entre le
parée selon les instructions du fabricant au moyen
diamètre extérieur du disque et la couture ou tout
d’un produit à polir utilisé en art dentaire et d’un
autre renfort. Procéder à un examen visuel de la
disque en mousseline de 18 à 36 épaisseurs, à une
surface après le polissage et un nettoyage minu-
vitesse circulaire de (650 + 350) m/min (un disque
tieux.
de 70 mm de diamètre fonctionnant à 1 500 min-’
4
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ISO 10477:1992(F)
Dimensions en millimètres
Figure 2 - Moule fendu, en acier inoxydable, pour la préparation des éprouvettes pour essai de flexion
ayant une précision de
7.6.1.7 Micromètre,
7.6 Résistance à la flexion
0,Ol mm.
7.6.1 Appareillage
7.6.2 Préparation des éprouvettes
7.6.1.1 Moule fendu, en acier inoxydable, revêtu
d’un agent de séparation (par exemple une solution
Couvrir l’une des plaques avec un morceau de film
à 3 % de cire de polyvinylstéaryle éther dans
de polyester et y placer le moule. Garnir le moule
I’hexane) tel que représenté à la figure2, dans un
jusqu’à léger débordement avec le produit à base
dispositif de fixation approprié.
de polymère pour couronnes et ponts, préparé
conformément aux instructions du fabricant, en évi-
7.6.1.2 Deux plaques en verre ou en métal, mesu- tant la formation de bulles d’air; le recouvrir du film
rant approximativement 30 mm x 30 mm x 2 mm, de polyester et de l’autre plaque; retirer avec pré-
revêtues d’un agent de séparation, par exemple un caution l’excès de produit à l’aide du s
...
NORME ISO
INTERNATIONALE
10477
Première édition
1992-l 2-15
Art dentaire - Produits à base de polymère
pour couronnes et ponts
Denfistry - Polymer-based crown and bridge materials
Numéro de référence
ISO 10477: 1992(F)
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ISO 10477:1992(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 10477 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 106, Produits et matériel pour /‘art dentaire, sous-comité SC
2, Produits prosthodontiques.
0 ISO 1992
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation inter nationale de normalisation
56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Case Postale
Imprimé en Suisse
ii
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ISO 10477:1992(F)
Introduction
Aucune spécification quantitative ou qualitative relative à l’absence de
risques biologiques n’est introduite dans la présente Norme internatio-
nale mais il est recommandé, pour l’évaluation de risques biologiques
ou toxicologiques éventuels, de faire référence à I’ISO/TR 74053984,
Évaluation biologique des produits dentaires, ou à une édition plus ré-
cente.
Bien que la présente Norme internationale n’impose pas aux fabricants
de fournir des informations détaillées relatives à la composition des
produits, il convient de noter que certaines autorités nationales et
internationales exigent de leur communiquer des informations dé-
taillées.
. . .
III
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Page blanche
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORIME INTERNATIONALE ISO 10477:1992(F)
- Produits à base de polymère pour couronnes
Art dentaire
et ponts
ISO 7491:1985, Produits dentaires - Détermination
1 Domaine d’application
de la stabilité de couleur des produits dentaires à
base de polymères.
La présente Norme internationale traite des produits
à base de polymère pour couronnes et ponts desti-
ISO 8601:1988, Éléments de données et formats
nés à être utilisés lors de la fabrication en labora-
d’échange - Échange d’information - Représen-
toire de facettes permanentes ou de couronnes
tation de la date et de l’heure.
antérieures susceptibles ou non d’être fixées à une
infrastructure métallique. La présente Norme inter-
nationale ne s’applique pas aux produits à base de
3 Définitions
polymère utilisés par le dentiste pour fabriquer des
couronnes ou des vernis ou en vue des réparations
Pour les besoins de la présente Norme internatio-
au cabinet. Elle ne traite pas non plus des produits
nale, les définitions suivantes s’appliquent.
destinés à être appliqués aux zones des dents pos-
térieures soumises à des contraintes.
3.1 produit à base de polymère pour couronnes et
ponts: Mélange de poudres et de liquides ou de pâ-
La présente Norme internationale établit une clas-
tes qui peut contenir des charges monomères, po-
sification des produits à base de polymère pour
lymères et/ou minérales. Les produits pour
couronnes et ponts, et spécifie les prescriptions re-
couronnes et ponts sont polymérisés sous l’action
quises ainsi que les méthodes d’essai à utiliser en
de la chaleur, par activation chimique ou par
vue de la détermination de leur conformité avec ces
photoactivation, afin de convenir à l’utilisation pré-
prescriptions.
vue en tant que facettes permanentes ou couronnes
antérieures.
3.2 résine-dentine: Produit à base de polymère
2 Références normatives
pour couronnes et ponts pigmenté et légèrement
transparent, d’une couleur apte à imiter la couleur
Les normes suivantes contiennent des dispositions
naturelle de la dentine.
qui, par suite de la référence qui en est faite,
constituent des dispositions valables pour la pré-
3.3 résine-émail: Produit à base de polymère pour
sente Norme internationale. Au moment de la pu-
couronnes et ponts transparent et Iégérement pig-
blication, les éditions indiquées étaient en vigueur.
menté, appliqué en une couche sur la résine de
Toute norme est sujette à révision et les parties
couleur dentine pour imiter la couleur naturelle de
prenantes des accords fondés sur la présente
l’émail de la dent.
Norme internationale sont invitées à rechercher la
possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes
3.4 résine-cervicale: Produit à base de polymère
des normes indiquées ci-après. Les membres de la
pour couronnes et ponts fortement pigmenté et Ié-
CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes
gèrement transparent, d’une couleur apte à imiter
internationales en vigueur à un moment donné.
la couleur naturelle de la dentine de la partie
cervicale de la dent.
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analyti-
- Spécification et méthodes d’essai.
que
3.5 résine-opaque: Produit à base de polymère
ISO 6507.2:1983, Matériaux métalliques - Essai de pour couronnes et ponts fortement pigmenté, des-
dureté - Essai Vickers - Partie 2: HV 0,2 à HV 5 tiné à masquer l’infrastructure métallique sous-
exclu. jacente.
1
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ISO 10477:1992(F)
Les essais doivent être exécutés conformément à
4 Classification
7.2 et 7.5.
Les produits décrits dans la présente Norme inter-
52.4 Résistance à la flexion
nationale sont classés en fonction de leur système
d’activation:
La résistance à la flexion, $, exprimée en
mégapascals, doit être au moins égale à 50 MPa;
Type 1 produit activé par l’action de la cha-
elle ne doit pas être inférieure à la valeur
leur;
N = (module de flexion x 0,002 5) + 40 MPa
Type 2 produit chimiquement activé (auto-
polymérisant);
Les essais doivent être exécutés conformément à
Type 3 produit photoactivé (activé par la lu-
7.6.
mière visible et/ou par un rayon-
nement ultraviolet).
5.2.5 Absorption d’eau
L’absorption d’eau des produits à base de résine
5 Prescriptions
pour couronnes et ponts ne doit pas dépasser
32 pg/mm3.
5.1 Constituants
Les essais doivent être exécutés conformément à
7.7.
Lorsqu’un constituant est fourni sous forme de pou-
dre, il doit être exempt de substances étrangères.
5.2.6 Solubilité
Lorsqu’il est fourni sous forme de liquide, il doit être
exempt de dépôts et/ou de matières en suspension.
La solubilité des produits à base de polymère pour
La viscosité du liquide ne doit pas augmenter et le
couronnes et ponts ne doit pas être supérieure à
liquide ne doit pas se décolorer. Quand un consti-
5 pg/mm3.
tuant est fourni sous forme de pâte, il doit être
exempt de substances étrangères.
Les essais doivent être exécutés conformément à
7.7.
Les essais doivent être réalisés conformément à 7.2
et 7.3.
5.2.7 Couleur et transparence
La couleur et la transparence des produits à base
Produits polymérisé s à base de polymère
52
de polymère pour couronnes et ponts doivent cor-
es et ponts
pillr couronn
respondre étroitement à la zone équivalente du
nuancier du fabricant. La couleur et la transparence
52.1 Biocompatibilité
des produits à base de polymère pour couronnes et
ponts issus de lots différents ne doivent présenter
l’introduction pour les recommandations
Voir
qu’une faible différence de couleur.
conc ernant la biocom pati bilité.
Les essais doivent être exécutés conformément à
7.2 et 7.8.
52.2 Profondeur de polymérisation
52.8 Stabilité de couleur
Aucu ne prescription n’est spécifiée pour les types 1
et 2.
Les produits à base de polymère pour couronnes et
Pour le type 3, la dureté de la surface inférieure des ponts ne doivent présenter qu’une faible variation
éprouvettes de résine-cervicale de 1 mm d’épais- de couleur.
seur et des éprouvettes de résine-dentine et de
Les essais doivent être exécutés conformément à
résine-émail de 2 mm d’épaisseur ne doit pas être
7.2 et 7.8.
inférieure à 70 % de celle de leur surface supé-
rieure (c’est-à-dire de la surface exposée au rayon-
nement).
6 Échantillonnage
Les essais doivent être exécutés conformément à
L’échantillon pour essai doit comprendre un ou plu-
7.4.
sieurs paquets issu(s) du même lot avec au moins
deux conteneurs de liquide ainsi que deux autres
5.2.3 État de surface lots de la même nuance en vue de l’essai portant
sur la couleur et la transparence (5.2.7); il doit
contenir suffisamment de produit (approxi-
La surface d’une éprouvette polie conformément à
mativement 20 ml) pour qu’il soit possible d’effec-
7.5 doit être brillante.
2
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ISO 10477:1992(F)
tuer les essais spécifiés et, si nécessaire, pour
7.4 Profondeur de polymérisation: produits
répéter les essais.
de Type 3
7.4.1 Appareillage
7.4.1.1 Moules annulaires fendus, tels que celui re-
7 Méthodes d’essai
présenté à la figure 1, mesurant (1 + 0,l) mm ou
-
(2 + 0,l) mm de hauteur.
-
7.1 Généralités
7.4.1.2 Plaque de verre transparente, mesurant ap-
proximativement 20 mm x20mmx5mm.
7,l .l Conditions d’essai
7.4.1.3 Plaque de métal polie, mesurant approxi-
Les éprouvettes doivent être préparées et soumises
mativement 20 mm x 20 mm x 5 mm.
aux essais à (23 f 1) “C. L’humidité relative ne doit
pas être inférieure à 30 %.
7.4.1.4 Film de polyester non coloré, clair, transpa-
rent, étanche à l’oxygène, de (50 + 30) pm d’épais-
7.1.2 Eau
seur.
Sauf spécification contraire, l’eau utilisée doit être
7.4.1.5 Source de rayonnement, recommandée
Par
conforme à la qualité 3 de I’ISO 3696.
le fabricant.
7.4.1.6 Instrument pour essai de dureté HV 0,2,
7.1.3 Préparation des éprouvettes
destiné aux mesurages sous charge.
Mélanger et traiter les produits à base de polymère
pour couronnes et ponts conformément aux instruc-
tions du fabricant. N’utiliser que la quantité néces-
7.4.2 Mode opératoire
saire à la préparation de l’une des éprouvettes
correspondantes.
Pour la couleur du collet, utiliser le moule annulaire
fendu de 1 mm de hauteur; pour toutes les autres
Vérifier que l’appareillage utilisé pour polymériser
couleurs, utiliser le moule annulaire fendu de 2 mm
les produits à base de polymère pour couronnes et
de hauteur.
ponts est en bon état de fonctionnement.
Couvrir la plaque de métal polie d’un morceau de
film polyester et y placer le moule annulaire fendu.
7.2 Examen visuel Garnir le moule jusqu’à léger débordement avec le
produit à base de polymère pour couronnes et
Procéder à un examen visuel pour déterminer la ponts, préparé conformément aux instructions du
conformité avec 5.1, 5.2.3, 5.2.7, 5.2.8, 8, 9 et 10. La fabricant, en évitant la formation de bulles d’air; le
comparaison des couleurs doit être réalisée en recouvrir du film de polyester et de la plaque de
conformité avec 7.8. verre; retirer avec précaution l’excès de produit.
Exposer au rayonnement l’éprouvette dans le moule
annulaire fendu à travers le film de polyester
conformément aux instructions du fabricant. Retirer
7.3 Constituants
l’éprouvette du moule annulaire, puis préparer trois
éprouvettes et les stocker dans l’eau à (37 + 1) “C
pendant 24 h. Effectuer l’essai de dureté conformé-
7.3.1 Appareillage
ment a I’ISO 6507-2 trois fois de suite sur les surfa-
ces inférieure et supérieure de chaque éprouvette.
Etuve permettant de maintenir une
température de
2) “C.
(60 +
7.3.2 Mode opératoire
7.4.3 Expression des résultats
Stocker dans l’obscurité et pendant 24 h un conte-
Exprimer la dureté de chaque surface par la
neur de liquide d’origine à (60 + 2) “C. Un second
moyenne des trois valeurs obtenues.
conteneur de liquide doit être stocké dans les
conditions recommandées par le fabricant. Compa- Les déterminations relatives aux trois éprouvettes
rer la viscosité et la couleur des deux échantillons. doivent satisfaire à la prescription de 5.2.2.
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ISO 10477:1992(F)
Dimensions en millimètres
Moule annulaire
fendu
Plaquesexternes
Plaque de maintien,
ou gabarit
NOTE - Le même moule peut être utilisé en vue de la détermination de la profondeur de polymérisation, de l’absorption
d’eau, de la solubilité et de la stabilité de couleur; il peut être fabriqué en métal, par exemple en acier inoxydable. La
hauteur, h, du moule annulaire fendu peut avoir les valeurs suivantes:
h = (1 + 0,l) mm pour la profondeur de polymérisation et tous les autres essais
-
h = (2 + 0,l) mm pour la profondeur de polymérisation
-
Figure 1 - Moule préliminaire utilisé pour la préparation des éprouvettes
aura une vitesse circulaire de 329 m/min, et un dis-
7.5 État de surface
de diamètre fonctionnant à
que de 100 mm
Polir pendant moins de 1 min une éprouvette pré- 3 500 min-’ aura une vitesse circulaire de
1 010 m/min). Maintenir au moins 10 mm entre le
parée selon les instructions du fabricant au moyen
diamètre extérieur du disque et la couture ou tout
d’un produit à polir utilisé en art dentaire et d’un
autre renfort. Procéder à un examen visuel de la
disque en mousseline de 18 à 36 épaisseurs, à une
surface après le polissage et un nettoyage minu-
vitesse circulaire de (650 + 350) m/min (un disque
tieux.
de 70 mm de diamètre fonctionnant à 1 500 min-’
4
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ISO 10477:1992(F)
Dimensions en millimètres
Figure 2 - Moule fendu, en acier inoxydable, pour la préparation des éprouvettes pour essai de flexion
ayant une précision de
7.6.1.7 Micromètre,
7.6 Résistance à la flexion
0,Ol mm.
7.6.1 Appareillage
7.6.2 Préparation des éprouvettes
7.6.1.1 Moule fendu, en acier inoxydable, revêtu
d’un agent de séparation (par exemple une solution
Couvrir l’une des plaques avec un morceau de film
à 3 % de cire de polyvinylstéaryle éther dans
de polyester et y placer le moule. Garnir le moule
I’hexane) tel que représenté à la figure2, dans un
jusqu’à léger débordement avec le produit à base
dispositif de fixation approprié.
de polymère pour couronnes et ponts, préparé
conformément aux instructions du fabricant, en évi-
7.6.1.2 Deux plaques en verre ou en métal, mesu- tant la formation de bulles d’air; le recouvrir du film
rant approximativement 30 mm x 30 mm x 2 mm, de polyester et de l’autre plaque; retirer avec pré-
revêtues d’un agent de séparation, par exemple un caution l’excès de produit à l’aide du s
...
Questions, Comments and Discussion
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