EN ISO 21649:2023
(Main)Needle-free injection systems for medical use - Requirements and test methods (ISO 21649:2023)
Needle-free injection systems for medical use - Requirements and test methods (ISO 21649:2023)
This document applies to safety and performance and testing requirements for single-use and multiple-use Needle-Free Injection Systems (NFISs) intended for human use in clinics and other medical settings and for personal use by patients.
The dose chamber of the NFIS is often disposable and intended to be replaced after either a single use or a limited number of uses. It is sometimes separable from the injection mechanism and often termed a “cartridge”, “ampoule”, “syringe”, “capsule” or “disc”. In contrast, the dose chamber can also incorporate a permanent internal chamber designed to last through the claimed life of the device, and an additional member or members which eliminate the risk of cross-contamination.
Excluded from this document are drug delivery methods which:
— involve penetration of a part of the device itself into or through skin or mucous membranes (such as needles, tines, micro-needles, implantable slow-release drug devices);
— generate aerosols, droplets, powders or other formulations for inhalation, insufflation, intranasal or oral deposition (such as sprays, inhalers, misters);
— deposit liquids, powders, or other substances on the surface of skin or mucosal surfaces for passive diffusion or ingestion into the body (such as transdermal patches, liquid drops);
— apply sonic or electromagnetic energy (such as ultrasonic or iontophoretic devices);
— infusion systems for adding or metering medication into or through systems of artificial tubes, catheters, and/or needles which themselves enter the body.
Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 21649:2023)
Dieses Dokument ist anwendbar für die Sicherheits-, Leistungs- und Prüfanforderungen für kanülenlose Injek
tionssysteme(NFIS) zum Einmalgebrauch und zur Wiederverwendung, die für die Anwendung am Menschen in Kliniken und anderen medizinischen Einrichtungen sowie für die persönliche Anwendung durch Patienten vorgesehen sind.
Die Dosierkammer des NFIS ist oft ein Wegwerfartikel und dafür vorgesehen, nach einem einzigen Gebrauch oder einer begrenzten Anzahl von Verwendungen ersetzt zu werden. Sie ist manchmal vom Injektionsmecha
nismus abnehmbar und wird oft als „Patrone“, „Ampulle“, „Spritze“, „Kapsel“ oder „Scheibe“ bezeichnet. Im Gegensatz dazu kann die Dosierkammer auch eine dauerhafte innere Kammer, die so ausgelegt ist, dass sie über die festgelegte Lebensdauer des Geräts haltbar ist, sowie ein zusätzliches oder mehrere zusätzliche Teile, die das Risiko der Kreuzkontamination ausschließen, enthalten.
Von diesem Dokument ausgeschlossen sind Verfahren zur Medikamentenabgabe, die:
—
mit einer Durchbohrung eines Teils des Geräts selbst in die oder durch die Haut oder Schleimhäute einher gehen (wie Kanülen, Nadeln, Mikrokanülen, implantierbare Geräte zur langsamen Medikamentenabgabe);
—
Aerosole, Tröpfchen, Pulver oder andere Rezepturen für die Inhalation, das Einblasen oder die Ablagerung im Nasen- und Mundbereich erzeugen (wie Sprays, Inhalatoren, Vernebler);
—
Flüssigkeiten, Pulver oder andere Substanzen auf der Oberfläche von Haut oder Schleimhäuten zur passi
ven Diffusion oder Aufnahme in den Körper ablagern (wie Transkutanpflaster, Flüssigkeitstropfen);
—
Schall- oder elektromagnetische Energie anwenden (wie Ultraschall- oder Iontophoresegeräte);
—
Infusionssysteme zur Verabreichung oder Dosierung von Medikamenten in oder durch Systeme künstli
cher Schläuche, Katheter und/oder Kanülen sind, die in den Körper eintreten.
Systèmes d'injection sans aiguille pour usage médical - Exigences et méthodes d'essai (ISO 21649:2023)
Le présent document s'applique aux exigences de sécurité, de performance et d'essai relatives aux systèmes d'injection sans aiguille (NFIS), à usage unique et réutilisables, destinés à être utilisés sur des êtres humains dans des cliniques et autres établissements médicaux, ou à l'usage personnel des patients.
La chambre à dose du NFIS est souvent jetable et destinée à être remplacée après un usage unique ou un nombre limité d'utilisations. Elle est parfois distincte du mécanisme d'injection et est souvent appelée «cartouche», «ampoule», «seringue», «capsule» ou «disque». Mais, elle peut également comporter une chambre interne permanente conçue pour être utilisée pendant la durée de vie revendiquée du dispositif, et un ou plusieurs éléments supplémentaires qui éliminent le risque de contamination croisée.
Les méthodes d'administration de médicaments exclues du présent document sont celles qui:
— impliquent la pénétration d'une partie du dispositif proprement dit dans ou à travers la peau ou les muqueuses (comme les aiguilles, les dents, les micro aiguilles, les dispositifs médicaux implantables à libération prolongée);
— génèrent des aérosols, des gouttelettes, des poudres ou d'autres formulations destinées à une inhalation, une insufflation ou à une pulvérisation orale ou intranasale (comme les sprays, les inhalateurs, les nébulisateurs);
— déposent des liquides, des poudres ou d'autres substances à la surface de la peau ou des muqueuses pour une diffusion passive ou ingestion dans le corps (comme les timbres transdermiques, les gouttes liquides);
— appliquent une énergie sonique ou électromagnétique (comme les dispositifs à ultrasons ou iontophorétiques);
— permettent d'ajouter ou de doser le médicament (systèmes de perfusion) dans ou à travers des systèmes ou des tubes artificiels, des cathéters et/ou des aiguilles qui pénètrent eux-mêmes le corps.
Injektorji brez igle za uporabo v medicini - Zahteve in preskusne metode (ISO 21649:2023)
Ta dokument se uporablja za varnost in učinkovitost in zahteve glede preskušanja sistemov za injiciranje brez peres (NFIS) za enkratno in večkratno uporabo, ki so namenjeni za uporabo pri ljudeh v klinikah ali in drugih zdravstvenih okoljih in za osebno uporabo pri bolnikih.
Dozirna posoda sistema NFIS je pogosto namenjena enkratni uporabi in se zamenja po eni uporabi oziroma omejenem številu uporab. Včasih jo je mogoče ločiti od mehanizma za injiciranje in jo pogosto imenujemo »kartuša«, »ampula«, »brizga«, »kapsula« ali »disk«. Dozirna posoda lahko namreč vključuje tudi stalno notranjo posodo, zasnovano za uporabo v celotni življenjski dobi naprave, in dodatni element ali elemente, ki odpravljajo tveganje navzkrižne kontaminacije.
Ta dokument ne zajema metod za dajanje zdravil, ki:
– vključujejo penetracijo dela same naprave v ali skozi kožo ali sluznico (npr. igle, zobci, mikro igle, vsadne naprave za počasno sproščanje zdravila);
– ustvarjajo aerosole, kapljice, praške ali druge oblike za vdihavanje, vpihavanje, nosno ali ustno odmerjanje (npr. pršila, inhalatorji, naprave za ustvarjanje meglice);
– odlagajo tekočine, praške ali druge snovi na površino kože ali sluznice za pasivno difuzijo ali vpijanje v telo (npr. transdermalni obliži, tekočinske kapljice);
– uporabljajo zvočno ali elektromagnetno energijo (npr. ultrazvočne ali iontoforetične naprave);
– uporabljajo infuzijske sisteme za dodajanje ali odmerjanje zdravila v ali prek sistemov umetnih cevk, katetrov in/ali igel, ki vstopajo v telo.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 21649:2023
01-maj-2023
Nadomešča:
SIST EN ISO 21649:2010
Injektorji brez igle za uporabo v medicini - Zahteve in preskusne metode (ISO
21649:2023)
Needle-free injection systems for medical use - Requirements and test methods (ISO
21649:2023)
Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung - Anforderungen und
Prüfverfahren (ISO 21649:2023)
Systèmes d'injection sans aiguille pour usage médical - Exigences et méthodes d'essai
(ISO 21649:2023)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 21649:2023
ICS:
11.040.20 Transfuzijska, infuzijska in Transfusion, infusion and
injekcijska oprema injection equipment
SIST EN ISO 21649:2023 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN ISO 21649:2023
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SIST EN ISO 21649:2023
EN ISO 21649
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
February 2023
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.20 Supersedes EN ISO 21649:2009
English Version
Needle-free injection systems for medical use -
Requirements and test methods (ISO 21649:2023)
Systèmes d'injection sans aiguille pour usage médical - Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen
Exigences et méthodes d'essai (ISO 21649:2023) Anwendung - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO
21649:2023)
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SIST EN ISO 21649:2023
EN ISO 21649:2023 (E)
Contents Page
European foreword . 3
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SIST EN ISO 21649:2023
EN ISO 21649:2023 (E)
European foreword
This document (EN ISO 21649:2023) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 84 "Devices
for administration of medicinal products and catheters" in collaboration with Technical Committee
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