ISO 7405:2018

Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry

This document specifies test methods for the evaluation of biological effects of medical devices used in dentistry. It includes testing of pharmacological agents that are an integral part of the device under test. This document does not cover testing of materials and devices that do not come into direct or indirect contact with the patient's body.

Médecine bucco-dentaire — Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire

Le présent document spécifie des méthodes d'essai pour l'évaluation des effets biologiques des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire. Il inclut des essais de produits pharmacologiques qui font partie intégrante du dispositif soumis à essai. Le présent document ne couvre pas les essais des matériaux et des dispositifs qui n'entrent pas en contact direct ou indirect avec le corps du patient.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 14-Oct-2018
• ICS: 11.060.10 - Dental materials
• ICS: 11.100.99 - Other standards related to laboratory medicine
• Technical Committee: ISO/TC 106 - Dentistry
• Drafting Committee: ISO/TC 106/WG 10 - Biological evaluation
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Completion Date: 06-Sep-2021

Relations

• Revises: ISO 7405:2008 - Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
• Effective Date: 04-Jun-2016
• Revises: ISO 7405:2008/Amd 1:2013 - Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry — Amendment 1: Positive control material
• Effective Date: 04-Jun-2016
• Revises: ISO/TS 22911:2016 - Dentistry — Preclinical evaluation of dental implant systems — Animal test methods
• Effective Date: 23-Apr-2020

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7405
Third edition
2018-10
Corrected version
2018-12
Dentistry — Evaluation of
biocompatibility of medical devices
used in dentistry
Médecine bucco-dentaire — Évaluation de la biocompatibilité des
dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire
Reference number
ISO 7405:2018(E)
©
ISO 2018

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ISO 7405:2018(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2018
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO 7405:2018(E)

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Categorization of medical devices . 2
4.1 Categorization by nature of contact . 2
4.1.1 General. 2
4.1.2 Non-contact devices . 3
4.1.3 Surface-contacting devices . 3
4.1.4 External communicating devices . 3
4.1.5 Implant devices used in dentistry . 3
4.2 Categorization by duration of contact . 3
4.2.1 General. 3
4.2.2 Limited exposure devices . 3
4.2.3 Prolonged exposure devices . 3
4.2.4 Permanent contact devices . 4
5 Biological evaluation process . 4
5.1 General . 4
5.2 Selection of tests and overall assessment . 4
5.3 Selection of test methods . 4
5.4 Types of test . 5
5.4.1 General. 5
5.4.2 Physical and chemical characterization . 5
5.4.3 Group I . 5
5.4.4 Group II . 5
5.4.5 Group III . 6
5.5 Re-evaluation of biocompatibility . 6
6 Test procedures specific to dental materials . 6
6.1 Recommendations for sample preparation . 6
6.1.1 General. 6
6.1.2 General recommendations for sample preparation . 6
6.1.3 Specific recommendations for light curing materials . 7
6.1.4 Specific recommendations for chemically setting materials . 8
6.1.5 Positive control material . 8
6.2 Agar diffusion test . 8
6.2.1 Objective . . 8
6.2.2 Cell line . 8
6.2.3 Culture medium, reagents and equipment . 8
6.2.4 Sample preparation . 9
6.2.5 Controls . 9
6.2.6 Test procedure . 9
6.2.7 Parameters of assessment . 9
6.2.8 Assessment of results .10
6.2.9 Test report .11
6.3 Filter diffusion test .11
6.3.1 Objective . .11
6.3.2 Cell line .11
6.3.3 Culture medium, reagents and equipment .11
6.3.4 Sample preparation .11
6.3.5 Controls .12
6.3.6 Test procedure .12
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ISO 7405:2018(E)

6.3.7 Assessment of cell damage.12
6.3.8 Assessment of results .13
6.3.9 Test report .13
6.4 Pulp and dentine usage test .13
6.4.1 Objective . .13
6.4.2 Animals and animal welfare .13
6.4.3 Test procedure .14
6.4.4 Assessment of results .19
6.4.5 Test report .19
6.5 Pulp capping test .19
6.5.1 Objective . .19
6.5.2 Animals and animal welfare .19
6.5.3 Test procedure .20
6.5.4 Assessment of results .22
6.5.5 Test report .22
6.6 Endodontic usage test .22
6.6.1 Objective . .22
6.6.2 Animals and animal welfare .22
6.6.3 Test procedure .22
6.6.4 Assessment of results .24
6.6.5 Test report .25
Annex A (informative) Types of test to be considered for evaluation of biocompatibility of
medical devices used in dentistry .26
Annex B (informative) Dentine barrier cytotoxicity test .29
Annex C (informative) Endosseous dental implant usage test .37
Bibliography .41
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ISO 7405:2018(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry.
This third edition of ISO 7405 cancels and replaces ISO 7405:2008 and ISO/TS 22911:2016 which have
been technically revised. It also incorporates the Amendment ISO 7405:2008/Amd.1:2013.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— as crucial first step in the biological evaluation a material characterization is required before
biological tests are conducted (see 5.4.2)
— modifications of contents of ‘pulp and dentine usage test’ and ‘endodontic test’
— deletion of Annex C (Acute toxicity testing);
— addition of ISO/TS 22911 as new Annex C.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
This corrected version of ISO 7405:2018 incorporates the following corrections.
rd rd
—In Table A.1, 3 row, 3 column for “Physical and/or chemical data”, “ISO 10993-18” and “ISO/
TS 10993-19” have been added.
rd th
—In Table A.1, 3 row, 5 column for “Cytotoxicity tests”, “ISO 10993-5” has been added.
rd th
—In Table A.1, 3 row, 11 column for “Genotoxicity”, “ISO 10993-3” has been added.
© ISO 2018 – All rights reserved v

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ISO 7405:2018(E)

Introduction
This document describes the evaluation of the biocompatibility of medical devices used in dentistry. It is
to be used in conjunction with the ISO 10993 series of standards. This document contains special tests,
for which ample experience exists in dentistry and which acknowledge the special needs of dentistry.
Only test methods for which the members of the committee considered there was sufficient published
data have been included. In recommending test methods, the need to minimize the number and exposure
of test animals was given a high priority. It is essential that the decision to undertake tests involving
animals be reached only after a full and careful review of the evidence indicating that a similar outcome
cannot be achieved by other types of test. In order to keep the number of animals required for tests
to an absolute minimum, consistent with achieving the objective indicated, it can be appropriate to
conduct more than one type of test on the same animal at the same time, e.g. pulp and dentine usage
test and pulp capping test. However, in accordance with ISO 10993-2 these tests are performed both
in an efficient and humane way. On all occasions when animal testing is undertaken, such tests are
conducted empathetically and according to standardized procedures as described for each test.
This document does not explicitly describe test methods for occupationally related risks.
Annex B is included to encourage the development of in vitro and ex vivo test methods which will further
reduce the use of animals in the evaluation of the biocompatibility of medical devices used in dentistry.
Annex C is based on and replaces ISO/TS 22911.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 7405:2018(E)
Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical
devices used in dentistry
1 Scope
This document specifies test methods for the evaluation of biological effects of medical devices used in
dentistry. It includes testing of pharmacological agents that are an integral part of the device under test.
This document does not cover testing of materials and devices that do not come into direct or indirect
contact with the patient's body.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 6344-1, Coated abrasives — Grain size analysis — Part 1: Grain size distribution test
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
ISO 10993-3, Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and
reproductive toxicity
ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-6, Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation
ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
ISO 10993-12, Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference
materials
ISO 10993-18, Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of materials
ISO/TS 10993-19, Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and
topographical characterization of materials
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 16443, Dentistry — Vocabulary for dental implants systems and related procedure
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 10993-1,
ISO 10993-12, ISO 16443 and the following apply.
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ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
dental material
material and/or substance or combination of materials and/or substances specially formulated and
prepared for use in the practice of dentistry and/or associated procedures
3.2
final product
medical device or device component that includes all manufacturing processes for the “to be marketed”
device including packaging and sterilization, if applicable, and that includes processes prior to intended
use, such as mixing, preconditioning and preparation
3.3
positive control material
well characterized material and/or substance that, when evaluated by a specific test method,
demonstrates the suitability of the test system to yield a reproducible, appropriately positive or reactive
response in the test system
3.4
negative control material
well characterized material and/or substance that, when evaluated by a specific test method,
demonstrates the suitability of the test system to yield a reproducible, appropriately negative, non-
reactive or minimal response in the test system
Note 1 to entry: In practice, negative controls include blanks, vehicles/solvents and reference materials (3.5).
3.5
reference material
material with one or more property values that are sufficiently reproducible and well established
to enable use of the material or substance for the calibration of an apparatus, the assessment of a
measurement method or for the assignment of values to materials
Note 1 to entry: For the purpose of this document, a reference material is any well characterized material and/or
substance that, when tested by the procedure described, demonstrates the suitability of the procedure to yield a
reproducible, predictable response. The response may be negative or positive.
3.6
in vitro pulp chamber
device that holds a thin slice of dentine between two chambers and allows fluid and molecules to filter
or to diffuse across the “dentine barrier”
3.7
diffusion
establishment of passive movement of solutes (solubilized constituents) by means of a diffusion gradient
through the “dentine barrier”
4 Categorization of medical devices
4.1 Categorization by nature of contact
4.1.1 General
For the purposes of this document, the classification of medical devices used in dentistry is derived
from ISO 10993-1. If a device or material can be placed in more than one category, the more rigorous
testing requirements shall apply. With multiple exposures the decision into which category a device is
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ISO 7405:2018(E)

placed shall take into account the potential cumulative effect, bearing in mind the period of time over
which these exposures occur.
NOTE In this context the term dentistry includes the oromaxillofacial environment.
4.1.2 Non-contact devices
These devices do not contact the patient's body directly or indirectly, and are not included in
ISO 10993-1.
4.1.3 Surface-contacting devices
These devices include those that contact the surface of intact or breached or otherwise compromised
skin, the surface of intact or breached or otherwise compromised oral mucosa, and those that contact
the external surfaces of dental hard tissue, including enamel, dentine and cementum.
NOTE In some circumstances, dentine and cementum are considered as surfaces, e.g. after gingival
recession.
4.1.4 External communicating devices
These devices include dental devices that penetrate and are in contact with oral mucosa, dental hard
tissues, dental pulp tissue or bone, or any combination of these, and are exposed to the oral environment.
NOTE This group also includes any kind of lining or base material to be used under a restoration.
4.1.5 Implant devices used in dentistry
These devices include dental implants and other dental devices that are partially or fully embedded in
one or more of the following:
a) soft tissue, e.g. subperiosteal implants and subdermal implants;
b) bone, e.g. endosteal implants and bone substitutes;
c) pulpodentinal system of the tooth, e.g. endodontic materials;
d) any combination of these, e.g. transosteal implants.
4.2 Categorization by duration of contact
4.2.1 General
For the purposes of this document, medical devices used in dentistry are classified by duration of
contact as described in ISO 10993-1 and listed in 4.2.2 to 4.2.4.
4.2.2 Limited exposure devices
Devices whose cumulative single or multiple use or contact is likely to be up to 24 h.
4.2.3 Prolonged exposure devices
Devices whose cumulative single, multiple or long-term use or contact is likely to exceed 24 h but not 30 d.
© ISO 2018 – All rights reserved 3

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4.2.4 Permanent contact devices
Devices whose cumulative single, multiple or long-term use or contact exceeds 30 d. With multiple
exposures to the device, the decision into which category a device is placed should take into account the
potential cumulative effect, bearing in mind the period of time over which these exposures occur.
NOTE The definition of the term “permanent” is meant to be applied solely for the use of this document. It is
consistent with the definition given in ISO 10993-1.
5 Biological evaluation process
5.1 General
Each medical device used in dentistry shall be subjected to a structured biological evaluation
programme within a risk management process (see ISO 10993-1). Guidance on the implementation of
this programme in ISO 14971 and ISO 10993-1 shall be used.
The biological evaluation programme shall include the review of data sets concerning the biological
properties of each medical device used in dentistry. When this part of the biological evaluation
programme indicates that one or more data sets are incomplete and that further testing is necessary,
the tests shall be selected from the methods described in the ISO 10993 series of standards or in this
document, or in both. If tests that are not included in these International Standards are selected, a
statement shall be made that indicates that the tests described in these International Standards have
been considered and shall include a justification for the selection of other tests.
For combination products the final product shall be evaluated according to this document in conjunction
with any applicable standards.
NOTE 1 In this context, combination products are dental devices of any kind that incorporate, or are intended
to incorporate, as an integral part, a substance that:
a) if used separately, would be a medicine or a biological product;
b) is liable to affect
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 7405
Troisième édition
2018-10
Médecine bucco-dentaire —
Évaluation de la biocompatibilité
des dispositifs médicaux utilisés en
médecine bucco-dentaire
Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in
dentistry
Numéro de référence
ISO 7405:2018(F)
©
ISO 2018

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ISO 7405:2018(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés

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ISO 7405:2018(F)

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification des dispositifs médicaux . 3
4.1 Classification suivant la nature du contact . 3
4.1.1 Généralités . 3
4.1.2 Dispositifs sans contact . 3
4.1.3 Dispositifs au contact d’une surface . . 3
4.1.4 Dispositifs communiquant avec l’extérieur . 3
4.1.5 Dispositifs implantables utilisés en médecine bucco-dentaire . 3
4.2 Classification suivant la durée du contact . 4
4.2.1 Généralités . 4
4.2.2 Dispositifs à exposition limitée . 4
4.2.3 Dispositifs à exposition prolongée . 4
4.2.4 Dispositifs à contact permanent . 4
5 Processus d’évaluation biologique . 4
5.1 Généralités . 4
5.2 Sélection des essais et évaluation générale . 5
5.3 Sélection des méthodes d’essai . 5
5.4 Types d’essais . 5
5.4.1 Généralités . 5
5.4.2 Caractérisation physique et chimique . 5
5.4.3 Groupe I . 5
5.4.4 Groupe II . 6
5.4.5 Groupe III . 6
5.5 Réévaluation de la biocompatibilité . 7
6 Modes opératoires d’essai spécifiques des matériaux dentaires . 7
6.1 Recommandations pour la préparation des échantillons . 7
6.1.1 Généralités . 7
6.1.2 Recommandations générales pour la préparation des échantillons . 7
6.1.3 Recommandations spécifiques pour les matériaux photopolymérisables . 8
6.1.4 Recommandations spécifiques pour les matériaux à polymérisation chimique . 8
6.1.5 Matériau témoin positif . 8
6.2 Essai de diffusion dans l’agar . 9
6.2.1 Objectif . 9
6.2.2 Lignée cellulaire . 9
6.2.3 Milieu de culture, réactifs et matériel . 9
6.2.4 Préparation des échantillons . 9
6.2.5 Témoins . .10
6.2.6 Mode opératoire d’essai .10
6.2.7 Paramètres d’évaluation .10
6.2.8 Évaluation des résultats .11
6.2.9 Rapport d’essai .11
6.3 Essai de diffusion à travers un filtre .11
6.3.1 Objectif .11
6.3.2 Lignée cellulaire .12
6.3.3 Milieu de culture, réactifs et matériel .12
6.3.4 Préparation des échantillons .12
6.3.5 Témoins . .13
6.3.6 Mode opératoire d’essai .13
© ISO 2018 – Tous droits réservés iii

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ISO 7405:2018(F)

6.3.7 Évaluation de la détérioration des cellules .13
6.3.8 Évaluation des résultats .14
6.3.9 Rapport d’essai .14
6.4 Essai pour la pulpe et la dentine .14
6.4.1 Objectif .14
6.4.2 Animaux et protection des animaux .15
6.4.3 Mode opératoire d’essai .15
6.4.4 Évaluation des résultats .21
6.4.5 Rapport d’essai .21
6.5 Essai de coiffage pulpaire .21
6.5.1 Objectif .21
6.5.2 Animaux et protection des animaux .21
6.5.3 Mode opératoire d’essai .21
6.5.4 Évaluation des résultats .24
6.5.5 Rapport d’essai .24
6.6 Essai pour l’endodonte .24
6.6.1 Objectif .24
6.6.2 Animaux et protection des animaux .24
6.6.3 Mode opératoire d’essai .24
6.6.4 Évaluation des résultats .27
6.6.5 Rapport d’essai .27
Annexe A (informative) Types d’essais à prendre en compte pour évaluer la
biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire .28
Annexe B (informative) Essai de cytotoxicité de la barrière dentinaire .31
Annexe C (informative) Essai d’utilisation des implants dentaires endo-osseux .39
Bibliographie .44
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés

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ISO 7405:2018(F)

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire.
Cette troisième édition de l’ISO 7405 annule et remplace l’ISO 7405:2008 et l’ISO/TS 22911:2016, qui ont
fait l’objet d’une révision technique. Elle inclut également l’Amendement ISO 7405:2008/Amd 1:2013.
Les principales modifications apportées par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— comme première étape cruciale dans l’évaluation biologique, une caractérisation des matériaux est
nécessaire avant d’effectuer des essais biologiques (voir 5.4.2);
— modifications du contenu de «un essai pour la pulpe et la dentine» et «essai endodontique»;
— suppression de l’Annexe C (essai de toxicité aiguë);
— ajout de l’ISO/TS 22911 comme nouvelle Annexe C.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
© ISO 2018 – Tous droits réservés v

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 7405:2018(F)

Introduction
Le présent document décrit l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en
médecine bucco-dentaire. Il doit être utilisé conjointement avec la série de normes ISO 10993. Le présent
document contient des essais spéciaux pour lesquels on dispose d’une vaste expérience en médecine
bucco-dentaire et qui tiennent compte des besoins spécifiques de la médecine bucco-dentaire.
Seules les méthodes d’essai pour lesquelles les membres du comité ont considéré qu’il existait suffisamment
de données publiées ont été retenues. Pour la sélection des méthodes d’essai recommandées, le besoin de
réduire au minimum le nombre et l’exposition des animaux d’essai a été considéré de manière prioritaire.
Il est essentiel que la décision d’effectuer des essais impliquant des animaux ne soit prise qu’après un
examen intégral et minutieux des preuves démontrant qu’un résultat équivalent ne peut être obtenu par
d’autres types d’essais. Afin de réduire au strict minimum le nombre d’animaux exigé pour les essais,
en conformité avec l’objectif fixé, il peut être approprié d’effectuer plusieurs types d’essais sur le même
animal simultanément; par exemple un essai pour la pulpe et la dentine et un essai de coiffage pulpaire.
Cependant, conformément à l’ISO 10993-2, ces essais sont effectués de manière efficace et humaine. À
chaque fois que des essais sont effectués sur un animal, ils sont réalisés avec respect et conformément
aux modes opératoires normalisés décrits pour chaque essai.
Le présent document ne décrit pas explicitement les méthodes d’essai pour les risques professionnels.
L’Annexe B a pour but d’encourager le développement de méthodes d’essai in vitro et ex vivo, qui
réduiront davantage l’utilisation d’animaux pour l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs
médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire. L’Annexe C repose sur et remplace l’ISO/TS 22911.
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NORME INTERNATIONALE ISO 7405:2018(F)
Médecine bucco-dentaire — Évaluation de la
biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en
médecine bucco-dentaire
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie des méthodes d’essai pour l’évaluation des effets biologiques des dispositifs
médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire. Il inclut des essais de produits pharmacologiques qui
font partie intégrante du dispositif soumis à essai.
Le présent document ne couvre pas les essais des matériaux et des dispositifs qui n’entrent pas en
contact direct ou indirect avec le corps du patient.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 6344-1, Abrasifs appliqués — Granulométrie — Partie 1: Contrôle de la distribution granulométrique
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 10993-2, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences relatives à la protection
des animaux
ISO 10993-3, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 3: Essais concernant la génotoxicité,
la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
ISO 10993-5, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité
in vitro
ISO 10993-6, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux
après implantation
ISO 10993-10, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d'irritation et de
sensibilisation cutanée
ISO 10993-11, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique
ISO 10993-12, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et
matériaux de référence
ISO 10993-18, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des
matériaux
ISO/TS 10993-19, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 19: Caractérisations
physicochimique, morphologique et topographique des matériaux
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
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ISO 7405:2018(F)

ISO 16443, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire des systèmes d'implants dentaires et procédures
associées
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942, l’ISO 10993-1,
l’ISO 10993-12, l’ISO 16443 ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
3.1
matériau dentaire
matériau et/ou substance ou combinaison de matériaux et/ou substances spécialement formulé(es)
et préparé(es) pour utilisation dans la pratique de la médecine bucco-dentaire et/ou des techniques
associées
3.2
produit fini
dispositif médical ou composant de dispositif ayant suivi toutes les étapes du procédé de fabrication du
dispositif «à commercialiser», y compris l’emballage et la stérilisation, le cas échéant, et intégrant le cas
échéant les procédés appliqués avant l’utilisation prévue, comme le mélange, le pré-conditionnement et
la préparation
3.3
matériau témoin positif
matériau et/ou substance bien caractérisés, qui, soumis à essai conformément à une méthode
d’essai spécifique, démontrent l’aptitude du système d’essai à conduire à une réponse reproductible,
judicieusement positive ou réactive vis-à-vis du système d’essai particulier
3.4
matériau témoin négatif
matériau et/ou substance bien caractérisés qui, soumis à essai conformément à une méthode
d’essai spécifique, démontrent l’aptitude du système d’essai à conduire à une réponse reproductible,
judicieusement négative, non réactive ou minimale vis-à-vis d’un système d’essai particulier
Note 1 à l'article: Dans la pratique, les témoins négatifs comprennent les blancs, les excipients/solvants et les
matériaux de référence (3.5).
3.5
matériau de référence
matériau possédant une ou plusieurs valeurs de propriété suffisamment reproductibles et bien définies
pour permettre l’utilisation du matériau ou de la substance en vue de l’étalonnage d’un appareil,
l’évaluation d’une méthode de mesure ou l’attribution de valeurs à des matériaux
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, sont considérés comme matériaux de référence tout
matériau et/ou toute substance bien caractérisés qui, soumis à essai conformément au mode opératoire décrit,
démontrent l’aptitude du mode opératoire à fournir une réponse reproductible et prévisible. Cette réponse peut
être négative ou positive.
3.6
chambre pulpaire in vitro
dispositif contenant une mince coupe de dentine entre deux chambres et permettant la filtration ou la
diffusion d’un fluide et de molécules à travers la «barrière dentinaire»
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ISO 7405:2018(F)

3.7
diffusion
établissement d’un mouvement passif de solutés (constituants solubilisés) à travers la «barrière
dentinaire» par le biais d’un gradient de diffusion
4 Classification des dispositifs médicaux
4.1 Classification suivant la nature du contact
4.1.1 Généralités
Pour les besoins du présent document, la classification des dispositifs médicaux utilisés en médecine
bucco-dentaire est inspirée de l’ISO 10993-1. Lorsqu’un dispositif ou un matériau peut être affecté
à plusieurs classes, les exigences d’essai les plus strictes doivent s’appliquer. En cas d’expositions
multiples, il faut décider de la classe d’un dispositif en tenant compte de l’effet cumulé potentiel, en
gardant à l’esprit la durée de ces expositions.
NOTE Dans ce contexte, le terme «médecine bucco-dentaire» comprend l’environnement bucco-maxillo-facial.
4.1.2 Dispositifs sans contact
Ces dispositifs n’entrent pas en contact direct ou indirect avec le corps du patient et ne sont pas inclus
dans l’ISO 10993-1.
4.1.3 Dispositifs au contact d’une surface
Ces dispositifs comprennent les dispositifs au contact d’une surface de peau ou de muqueuse buccale
intacte, lésée ou endommagée ainsi que les dispositifs mis au contact des surfaces externes de tissus
dentaires durs, comprenant l’émail, la dentine et le cément.
NOTE Dans certaines circonstances, la dentine et le cément sont considérés comme des surfaces, par
exemple après récession gingivale.
4.1.4 Dispositifs communiquant avec l’extérieur
Ces dispositifs comprennent les dispositifs dentaires qui pénètrent et sont en contact avec les
muqueuses buccales, les tissus dentaires durs, la pulpe dentaire ou l’os, ou toute combinaison de ces
éléments, et qui sont exposés à l’environnement buccal.
NOTE Ce groupe comprend aussi tous les types de matériaux de revêtement ou de matériaux de base
destinés à la restauration dentaire.
4.1.5 Dispositifs implantables utilisés en médecine bucco-dentaire
Ces dispositifs comprennent les implants dentaires et les autres dispositifs dentaires partiellement ou
totalement enfouis dans un ou plusieurs des éléments suivants:
a) tissus mous, par exemple implants sous-périostés et implants sous-cutanés;
b) os, par exemple implants endo-osseux et substituts osseux;
c) complexe pulpo-dentinaire de la dent, par exemple produits endodontiques;
d) toute combinaison de ceux-ci, par exemple implants transosseux.
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ISO 7405:2018(F)

4.2 Classification suivant la durée du contact
4.2.1 Généralités
Pour les besoins du présent document, les dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire
sont classés par durées de contact, telles qu’indiquées dans l’ISO 10993-1 et énumérées de 4.2.2 à 4.2.4.
4.2.2 Dispositifs à exposition limitée
Dispositifs dont l’emploi ou le contact cumulé unique ou multiple est susceptible d’être inférieur à 24 h.
4.2.3 Dispositifs à exposition prolongée
Dispositifs dont l’emploi ou le contact cumulé unique, multiple ou à long terme est susceptible de
dépasser 24 h, tout en restant inférieur à 30 jours.
4.2.4 Dispositifs à contact permanent
Dispositifs dont l’emploi ou le contact cumulé unique, multiple ou à long terme dépasse 30 jours.
En cas d’expositions multiples au dispositif, il convient de décider de la classe de ce dernier en tenant
compte de l’effet cumulatif potentiel, en gardant à l’esprit la durée de ces expositions.
NOTE La définition du terme «permanent» s’applique uniquement dans le cadre du présent document.
Elle correspond à la définition de l’ISO 10993-1.
5 Processus d’évaluation biologique
5.1 Généralités
Chaque dispositif médical utilisé en médecine bucco-dentaire doit être soumis à un programme
structuré d’évaluation biologique au sein d’un processus de gestion des risques (voir l’ISO 10993-1).
Les recommandations relatives à la mise en œuvre de ce programme figurant dans l’ISO 14971 et
l’ISO 10993-1 doivent être suivies.
Le programme d’évaluation biologique doit inclure l’examen des séries de données sur les propriétés
biologiques de chaque di
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