Dentistry — Stationary dental units — Part 2: Air, water, suction and wastewater systems

ISO 7494-2:2015 specifies requirements and test methods concerning a) the configuration of dental unit connections to the compressed air supply, water supply, suction supply, and wastewater drain plumbing, b) the materials, design, and construction of the compressed air and water system within the dental unit, c) the quality for incoming water and air, and d) the performance of dental unit suction system. ISO 7494-2:2015 also specifies requirements for instructions for use and technical description. ISO 7494-2:2015 is limited to dental units that are not used for life support treatment of ambulatory patients or for oral surgery treatment requiring sterile air and water supplies. Amalgam separators are not included in ISO 7494-2:2015.

Médecine bucco-dentaire — Units dentaires fixes — Partie 2: Systèmes d'alimentation en air et en eau, d'aspiration et d'évacuation des eaux usées

L'ISO 7494-2:2015 spécifie les exigences et les méthodes d'essai concernant: a) la configuration des branchements de l'unit dentaire aux conduites d'alimentation en air comprimé, d'alimentation en eau, d'aspiration et aux canalisations d'évacuation des eaux usées, b) les matériaux, la conception et la construction du système d'alimentation en air comprimé et en eau de l'unit dentaire, c) la qualité de l'eau et de l'air d'entrée, et d) la performance du système d'aspiration de l'unit dentaire. L'ISO 7494-2:2015 spécifie également les exigences relatives aux consignes d'utilisation et à la description technique. L'ISO 7494-2:2015 se limite aux units dentaires qui ne sont pas utilisés pour le traitement essentiel à la survie des patients ambulatoires ou pour le traitement de chirurgie buccale nécessitant une alimentation en air et en eau stérile. Les séparateurs d'amalgames ne sont pas inclus dans l'ISO 7494-2:2015.

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25-Mar-2015
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ISO 7494-2:2015 - Dentistry -- Dental units
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ISO 7494-2:2015 - Médecine bucco-dentaire -- Units dentaires
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7494-2
Second edition
2015-04-01
Dentistry — Dental units —
Part 2:
Air, water, suction and wastewater
systems
Médecine bucco-dentaire — Units dentaires —
Partie 2: Systèmes d’alimentation en air et en eau, d’aspiration et
d’évacuation des eaux usées
Reference number
ISO 7494-2:2015(E)
ISO 2015
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7494-2:2015(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2015

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Published in Switzerland
ii © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 7494-2:2015(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 4

4.1 Classification of suction systems ............................................................................................................................................. 4

4.2 Classification of suction air volume flow rate .............................................................................................................. 4

5 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 4

5.1 Requirements for supply connections ................................................................................................................................ 4

5.2 Requirements for water and wastewater systems ................................................................................................... 4

5.2.1 Incoming water ................................................................................................................................................................. 5

5.2.2 Materials used for construction of procedural water systems within the

dental unit.............................................................................................................................................................................. 6

5.2.3 Backflow prevention device for dental units connected to the external

drinking water supply ................................................................................................................................................. 7

5.2.4 Cuspidors ...................................................................... .......................................................................................................... 7

5.2.5 Water venturi ...................................................................................................................................................................... 7

5.2.6 Particle filter ........................................................................................................................................................................ 7

5.2.7 Bacterial filter ..................................................................................................................................................................... 7

5.2.8 Bottled water system supplying procedural water or solution ............................................... 7

5.2.9 Retraction ............................................................................................................................................................................... 7

5.2.10 Water disinfection systems ..................................................................................................................................... 7

5.2.11 Water sampling connection point ..................................................................................................................... 8

5.2.12 Wastewater drain connection............................................................................................................................... 8

5.3 Requirements for the air system ............................................................................................................................................. 8

5.3.1 Incoming air (dental air) ........................................................................................................................................... 8

5.3.2 Particle filters ..................................................................................................................................................................... 8

5.3.3 Bacterial filters .................................................................................................................................................................. 9

5.4 Requirements for dental unit suction systems ............................................................................................................ 9

5.4.1 Static vacuum pressure .............................................................................................................................................. 9

5.4.2 Head loss ................................................................................................................................................................................. 9

5.4.3 Air separators ..................................................................................................................................................................... 9

5.4.4 Cannula connectors and cannula ....................................................................................................................... 9

5.4.5 Operating hoses with cannula connectors .............................................................................................10

5.4.6 Solids filter .........................................................................................................................................................................11

5.4.7 Noise level ...........................................................................................................................................................................11

5.4.8 Dental unit suction source connection point .......................................................................................11

6 Sampling .....................................................................................................................................................................................................................11

7 Tests ................................................................................................................................................................................................................................11

7.1 Cuspidors ..................................................................................................................................................................................................11

7.2 Water venturi ........................................................................................................................................................................................11

7.3 Systems directly connected to external drinking water supply .................................................................11

7.4 Bottled water system supplying procedural water or solution .................................................................11

7.5 Retraction .................................................................................................................................................................................................12

7.6 Particle filters ........................................................................................................................................................................................12

7.7 Bacterial filters .....................................................................................................................................................................................12

7.8 Water disinfection systems .......................................................................................................................................................12

7.9 Tests for dental unit suction systems ...............................................................................................................................13

7.9.1 Static vacuum pressure test ................................................................................................................................13

7.9.2 Head loss test ...................................................................................................................................................................13

7.9.3 Measurement of noise level .................................................................................................................................14

© ISO 2015 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7494-2:2015(E)

7.10 Water sampling connection point .......................................................................................................................................15

7.11 Incoming water and air quality .............................................................................................................................................15

7.12 Supply connections ..........................................................................................................................................................................15

8 Manufacturer’s instructions for use ..............................................................................................................................................15

9 Technical description ...................................................................................................................................................................................16

Annex A (informative) Schematic diagram of possible components and connections in a

dental unit ................................................................................................................................................................................................................18

Annex B (informative) Test sequences ............................................................................................................................................................20

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................25

iv © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7494-2:2015(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers

to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information

The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental equipment.

This edition of ISO 7494-2 cancels and replaces ISO 7494-2:2003 and ISO 11144, of which it constitutes a

technical revision, while only replacing certain requirements specific to dental units given in ISO 10637.

In addition, it consolidates and updates requirements formerly specified in

— ISO 10637:1999, Dental equipment — High- and medium-volume suction systems, and

— ISO 11144:1995, Dental equipment — Connections for supply and waste lines.

ISO 7494 consists of the following parts, under the general title Dentistry — Dental units:

— Part 1: General requirements and test methods
— Part 2: Air, water, suction and wastewater systems
© ISO 2015 – All rights reserved v
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ISO 7494-2:2015(E)
Introduction

This part of ISO 7494 specifies requirements and test methods pertaining to components of the dental

unit which convey air, water, suction, and wastewater. The requirements in this part of ISO 7494

focus on certain technical aspects regarded by the working group to be appropriate for international

standardization. The working group acknowledges that requirements for microbiological aspects of

the fluids transported by dental units are also worthy of standardization and is working to develop

requirements pertaining to the prevention, inhibition, and removal of dental unit waterline biofilm.

Additional projects to develop microbiological requirements for air, water, and/or suction may follow.

vi © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 7494-2:2015(E)
Dentistry — Dental units —
Part 2:
Air, water, suction and wastewater systems
1 Scope
This part of ISO 7494 specifies requirements and test methods concerning

a) the configuration of dental unit connections to the compressed air supply, water supply, suction

supply, and wastewater drain plumbing,

b) the materials, design, and construction of the compressed air and water system within the dental unit,

c) the quality for incoming water and air, and
d) the performance of dental unit suction system.

This part of ISO 7494 also specifies requirements for instructions for use and technical description.

This part of ISO 7494 is limited to dental units that are not used for life support treatment of ambulatory

patients or for oral surgery treatment requiring sterile air and water supplies. Amalgam separators are

not included in this International Standard.
2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 1942, Dentistry — Vocabulary

ISO 7494-1:2011, Dentistry — Dental units — Part 1: General requirements and test methods

ISO 8573-1, Compressed air — Part 1: Contaminants and purity classes
ISO 9168, Dentistry — Hose connectors for air driven dental handpieces
ISO 10637:1999, Dental equipment — High- and medium-volume suction systems
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
IEC 61672-1, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications

IEC 62366, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and ISO 7494-1 and the

following apply.
3.1
air separator
apparatus which separates liquids and solids from the suction air
© ISO 2015 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7494-2:2015(E)
3.2
bacterial filter

filter designed to restrict the passage of bacteria and reduce bacteria in the procedural water or in the

compressed air
3.3
backflow
flow of water and/or another medium back into the external drinking water supply
3.4
backflow prevention device
safety device to prevent backflow
3.5
bottled water system

dental unit water system in which procedural water is supplied by an included reservoir which is not

connected to an external drinking water supply system and is manually filled with incoming water or

incoming solution
3.6
cannula connector

component at the end of the dental suction operating hose, which joins the cannula to the operating hose

3.7
dental air

compressed air supplied through the dental unit for powering, controlling, and/or assisting various

dental instruments and equipment, as well as for assisting practitioners with procedures in the oral

cavity, but not for procedures requiring medical air or sterile air, such as endoscopy, oral surgery,

analgesia, and life support
3.8
dental treatment centre

combination of functional items for dental use which consist, for example, of dental unit, dental patient

chair, and interconnected sub-units of dental equipment and instruments providing a functional

environment for dental care
3.9
dental unit suction system

passive entity, including all the components from the dental unit suction source connection point through the

cannula connector, which can induce air flow when connected to a suction source to evacuate solids, liquids,

aerosols and gases from the oral cavity and immediate surrounding area during oral treatment procedures

3.10
dental unit suction source connection point
any port on the dental unit for connection to a supply of dental suction
3.11
filter
apparatus which restricts targeted constituents from passing through it
3.12
incoming air
compressed air supplied to the dental unit
3.13
incoming air connection point
any port on the dental unit for connection to an external compressed air supply
2 © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 7494-2:2015(E)
3.14
incoming solution

solution of substances specified by the manufacturer, and introduced in combination with, or in place

of, the incoming water in order to improve or maintain the quality of the procedural water or for other

reasons, such as coolant for cutting burs or medicament for oral cavity
3.15
incoming water
water supplied to the dental unit for procedural use or non-procedural use
3.16
incoming water connection point
any port on the dental unit for connection to an external drinking water supply
3.17
non-procedural water
water supplied by the dental unit for purposes other than use in the oral cavity
EXAMPLE Cuspidor bowl rinse water, water venturi supply water.
3.18
procedural water
water supplied by the dental unit for use in the oral cavity

EXAMPLE Handpiece coolant water, multifunction handpieces (syringes) water, scaler coolant water, cup fill

water.
3.19
retraction

re-entry of water, air, and/or other medium into the dental unit or the dental instruments due to flow

reversal, e.g. caused by momentary dynamic pressure variations during turning off the instruments

3.20
rinse water
water for cleaning
3.21
spill-over level

highest possible level of water or solution in a device above which the fluid will flow over the edge

3.22
suction system

active entity of dental equipment, including a suction source equipment, which enables an air flow to

be induced which is designed to remove spray, liquids, and solids from the mouth of the dental patient

during dental treatment
3.23
wastewater

solution that is discharged into the drainage system by way of the cuspidor drain, saliva ejector, air

separator, amalgam separator, or other dental unit component or system
3.24
water disinfection system

system designed to reduce the microbiological contamination in a dental unit procedural water

3.25
water venturi
device using waterflow to produce a suction
3.26
wastewater connection point

port for the connection through which wastewater flows and is discharged into the drains

© ISO 2015 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 7494-2:2015(E)
4 Classification
4.1 Classification of suction systems

According to ISO 10637:1999, suction systems are classified to the type of suction as follows:

a) dry system;
b) semi-dry system;
c) wet system.
4.2 Classification of suction air volume flow rate

According to ISO 10637:1999, suction systems are classified to the type of air volume flow rate as follows:

a) type 1: high-volume suction system, suction system with an air intake of more than 250 Nl/min at

the suction cannula connector;

b) type 2: medium-volume suction system, suction system with an air intake between 90 Nl/min and

250 Nl/min at the suction cannula connector.
5 Requirements
5.1 Requirements for supply connections

The manufacturer’s technical description shall include the configuration of the supply connections for

the dental unit. The specified configuration of the supply connections shall lie within a maximum area

of 180 mm × 220 mm.

The manufacturer’s technical description shall include detailed information of the position and

the dimensions of supply connections (see keys 1 to 5 in Figure 1) for the dental unit in the dental

treatment centre.

In the dental treatment centre, often a core hole in the floor with a diameter of 160 mm is used. Therefore,

it is recommended to place the supply connections within this diameter.
An example of the configuration and the connection points is given in Figure 1.

Dimensions for the connections for electricity and compressed air areas (see keys 4 and 5 in Figure 1)

are given as maximum values.

Dimensions for plumbing holes (see keys 1, 2, and 3 in Figure 1) are given as minimum values. The

diameters specify the free space required for tubes and hoses.

The holes without dimensions can be positioned anywhere inside the connection area.

Gas tubing, if required, shall not be located inside the areas specified in Figure 1.

The location of other utility connections which are not indicated shall be specified by the manufacturer.

This test is in accordance with 7.12.
5.2 Requirements for water and wastewater systems

NOTE A schematic diagram of possible water and wastewater systems is given as example in Figure A.1.

1) Nl/min indicates normal litres per minute, the amount of air that flows through a pipe calculated back to

2 5 2

“normal” conditions [0 °C and 1 atm or 1,01325 bar (1 bar = 0,1 MPa = 0,1 N/mm = 10 N/m )].

4 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 7494-2:2015(E)
5.2.1 Incoming water

The manufacturer’s instructions for use and technical description shall specify the requirements for the

incoming water to be supplied to the dental unit, including the following parameters.

The following values are recommendations:
a) water pressure limits (2 bar to 6 bar);
b) water flow rate limit (greater than 5 l/min);
c) water hardness limit [less than 2,14 mmol/l (<12 °dH)];
d) pH limits (6,5 to 8,5);
e) maximum particle size (<100 µm);
f) conformance to local drinking water regulations.
This test is in accordance with 7.11.
© ISO 2015 – All rights reserved 5
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ISO 7494-2:2015(E)
180
Key
1 wastewater connection point
2 incoming water connection point
3 dental unit suction source connection point
4 connection area for electricity and telecommunication
5 connection area for incoming air
Figure 1 — Configuration example of connection points and adjacent supply areas

5.2.2 Materials used for construction of procedural water systems within the dental unit

The dental unit shall be designed and constructed in such a way that the materials which come into

contact with the procedural water or solutions or that are likely to come into contact with them do not

cause an unacceptable risk to the quality of the procedural water or solution.

The materials used within the water path shall be documented by the manufacturer. The materials used

shall be evaluated by risk analysis to ensure that they do not cause an unacceptable risk to the quality

of procedural water or solution.
Manufacturers shall document this risk analysis in accordance with ISO 14971.
6 © ISO 2015 – All rights reserved
Ø52
Ø36
Ø52
80 60 80
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ISO 7494-2:2015(E)

5.2.3 Backflow prevention device for dental units connected to the external drinking water supply

Dental units directly connected to the external drinking water supply system and using this water as

procedural water shall have a backflow prevention device at the connection point with the water supply

or an air gap of not less than 20 mm.
This test is in accordance with 7.3.
5.2.4 Cuspidors

The point where the cuspidor rinse water is dispensed shall be at least 20 mm above the spill-over level

of the cuspidor.
This test is in accordance with 7.1.
5.2.5 Water venturi

Water venturi for suction of saliva and wastewater shall only be used if an additional backflow prevention

device is installed at the connection point of the water venturi device.
This test is in accordance with 7.2.
5.2.6 Particle filter

A dental unit directly connected to an external drinking water supply or a bottled water system shall

have at least one particle filter with an effective mesh size not greater than 100 μm installed at the

incoming water connection point.
This test is in accordance with 7.6.
5.2.7 Bacterial filter

If the dental unit water supply is equipped with a filter intended to restrict the passage of bacteria, the

bacterial filter shall be rated to restrict the passage of contaminants larger than 0,22 μm. The dental

unit manufacturer shall provide maintenance instructions and schedule for the bacterial filter.

This test is in accordance with 7.7.
5.2.8 Bottled water system supplying procedural water or solution

These systems shall either be completely separated from the external drinking water supply system or shall

have a backflow prevention device at the connection point with the external drinking water supply system.

This test is in accordance with 7.4.
5.2.9 Retraction

The volume of the retraction of procedural water or solution shall not exceed 40 mm (= 0,04 ml).

This test is in accordance with 7.5.
5.2.10 Water disinfection systems

These systems shall either be completely separated from the external drinking water supply system or shall

have a backflow prevention device at the connection point with the external drinking water supply system.

The manufacturer shall supply information about the water disinfection solution and instructions for

use and maintenance.
© ISO 2015 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 7494-2:2015(E)

The manufacturer shall ensure that the use of these chemicals does not adversely affect the water

quality and shall specify the recommended maintenance frequency.

If a water disinfection system is installed in a dental unit, it shall be tested in accordance with 7.8.

5.2.11 Water sampling connection point

For dental units directly connected to the external drinking water supply, the manufacturer’s technical

description should include a recommendation to install a sampling point for incoming water at or near

the incoming water connection point.
NOTE See Figure A.1, key 25.

If the manufacturer recommends installing a sampling point, the instructions for use shall give

information about collecting samples of water and the technical description shall provide information

about the installation and collection of water samples.
This test is in accordan
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 7494-2
Deuxième édition
2015-04-01
Médecine bucco-dentaire — Units
dentaires —
Partie 2:
Systèmes d’alimentation en air et en
eau, d’aspiration et d’évacuation des
eaux usées
Dentistry — Dental units —
Part 2: Air, water, suction and wastewater systems
Numéro de référence
ISO 7494-2:2015(F)
ISO 2015
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7494-2:2015(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2015

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

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Publié en Suisse
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7494-2:2015(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 2

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 4

4.1 Classification des systèmes d’aspiration .......................................................................................................................... 4

4.2 Classification des débits volumiques de l’air d’aspiration ................................................................................ 4

5 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 4

5.1 Exigences relatives aux branchements d’alimentation ........................................................................................ 4

5.2 Exigences relatives aux systèmes d’alimentation en eau et d’évacuation des eaux usées .... 5

5.2.1 Eau d’entrée ......................................................................................................................................................................... 5

5.2.2 Matériaux utilisés pour la construction des systèmes d’alimentation en

eau à usage opératoire de l’unit dentaire ................................................................................................... 6

5.2.3 Dispositif de prévention du reflux pour les units dentaires reliés à

l’alimentation en eau potable externe ........................................................................................................... 7

5.2.4 Crachoirs ................................................................................................................................................................................. 7

5.2.5 Venturi à eau ........................................................................................................................................................................ 7

5.2.6 Filtre à particules............................................................................................................................................................. 7

5.2.7 Filtre bactérien .................................................................................................................................................................. 7

5.2.8 Système d’alimentation en eau en bouteille distribuant de l’eau à usage

opératoire ou une solution à usage opératoire ...................................................................................... 7

5.2.9 Réaspiration ......................................................................................................................................................................... 8

5.2.10 Systèmes de désinfection de l’eau ..................................................................................................................... 8

5.2.11 Point de branchement du prélèvement d’eau ......................................................................................... 8

5.2.12 Branchement de l’évacuation des eaux usées ......................................................................................... 8

5.3 Exigences relatives au système d’alimentation en air........................................................................................... 8

5.3.1 Air d’entrée (air dentaire) ....................................................................................................................................... 8

5.3.2 Filtres à particules .......................................................................................................................................................... 9

5.3.3 Filtres bactériens ............................................................................................................................................................. 9

5.4 Exigences relatives aux systèmes d’aspiration de l’unit dentaire ............................................................... 9

5.4.1 Pression à vide statique ........................................................................................................................................... . 9

5.4.2 Perte de hauteur d’eau ................................................................................................................................................ 9

5.4.3 Séparateurs d’air ...........................................................................................................................................................10

5.4.4 Raccords de canule et canule .............................................................................................................................10

5.4.5 Tuyaux de fonctionnement avec raccords de canule .....................................................................11

5.4.6 Filtre à solides .................................................................................................................................................................11

5.4.7 Niveau acoustique ........................................................................................................................................................11

5.4.8 Point de branchement de la source d’aspiration de l’unit dentaire ..................................11

6 Échantillonnage ..................................................................................................................................................................................................11

7 Essais .............................................................................................................................................................................................................................12

7.1 Crachoirs ...................................................................................................................................................................................................12

7.2 Venturi à eau ..........................................................................................................................................................................................12

7.3 Systèmes directement reliés à l’alimentation en eau potable externe ................................................12

7.4 Système d’alimentation en eau en bouteille distribuant de l’eau à usage opératoire

ou une solution à usage opératoire ....................................................................................................................................12

7.5 Réaspiration ...........................................................................................................................................................................................12

7.6 Filtres à particules ............................................................................................................................................................................13

7.7 Filtres bactériens ...............................................................................................................................................................................13

7.8 Systèmes de désinfection de l’eau .......................................................................................................................................13

7.9 Essais relatifs aux systèmes d’aspiration de l’unit dentaire .........................................................................13

7.9.1 Essai de tenue à la pression à vide statique ..........................................................................................14

© ISO 2015 – Tous droits réservés iii
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ISO 7494-2:2015(F)

7.9.2 Essai de perte de hauteur d’eau .......................................................................................................................14

7.9.3 Mesurage du niveau de bruit ..............................................................................................................................15

7.10 Point de branchement du prélèvement d’eau ...........................................................................................................16

7.11 Alimentation en eau et qualité de l’air.............................................................................................................................16

7.12 Branchements de l’alimentation ...........................................................................................................................................16

8 Instructions d’utilisation du fabricant .......................................................................................................................................16

9 Description technique .................................................................................................................................................................................17

Annexe A (informative) Diagramme des composants et branchements possibles dans un

unit dentaire ..........................................................................................................................................................................................................19

Annexe B (informative) Séquences d’essai ..................................................................................................................................................21

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................26

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ISO 7494-2:2015(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne

la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration

du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par

l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de

la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant

les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations

supplémentaires

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-

comité SC 6, Matériel dentaire.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition de l’ISO 7494-2:2003 et l’ISO 11444, qui

a fait l’objet d’une révision technique, par une mise à jour des exigences spécifiques aux units dentaires

données dans l’ISO 10637. En outre, elle consolide et met à jour les exigence qui étaient auparavant

spécifiées dans:

— ISO 10637:1999, Matériel dentaire — Systèmes d’aspiration à haut et moyen volume

— ISO 11144:1995, Matériel dentaire — Raccordements pour lignes d’alimentation et d’évacuation

L’ISO 7494 comprend les parties suivantes, sous le titre général Médecine bucco-dentaire — Units

dentaires:
— Partie 1: Exigences générales et méthodes d’essai

— Partie 2: Systèmes d’alimentation en air et en eau, d’aspiration et d’évacuation des eaux usées

© ISO 2015 – Tous droits réservés v
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ISO 7494-2:2015(F)
Introduction

La présente partie de l’ISO 7494 spécifie les exigences et les méthodes d’essai liées aux composants de

l’unit dentaire qui assurent l’alimentation en air et en eau, l’aspiration et l’évacuation des eaux usées.

Les exigences énoncées dans la présente partie de l’ISO 7494 concernent certains aspects techniques

considérés par le groupe de travail comme étant appropriés à des fins de normalisation internationale.

Le groupe de travail reconnaît que les exigences relatives aux aspects microbiologiques des fluides

transportés par les units dentaires méritent d’être normalisées et travaille au développement d’exigences

liées à la prévention, à l’inhibition et au retrait du biofilm des conduites d’alimentation en eau de l’unit

dentaire. D’autres projets de développement d’exigences microbiologiques relatives à l’air, l’eau et/ou

l’aspiration peuvent s’ensuivre.
vi © ISO 2015 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 7494-2:2015(F)
Médecine bucco-dentaire — Units dentaires —
Partie 2:
Systèmes d’alimentation en air et en eau, d’aspiration et
d’évacuation des eaux usées
1 Domaine d’application

La présente partie de l’ISO 7494 spécifie les exigences et les méthodes d’essai concernant:

a) la configuration des branchements de l’unit dentaire aux conduites d’alimentation en air comprimé,

d’alimentation en eau, d’aspiration et aux canalisations d’évacuation des eaux usées,

b) les matériaux, la conception et la construction du système d’alimentation en air comprimé et en eau

de l’unit dentaire,
c) la qualité de l’eau et de l’air d’entrée, et
d) la performance du système d’aspiration de l’unit dentaire.

La présente partie de l’ISO 7494 spécifie également les exigences relatives aux consignes d’utilisation et

à la description technique.

La présente partie de l’ISO 7494 se limite aux units dentaires qui ne sont pas utilisés pour le traitement

essentiel à la survie des patients ambulatoires ou pour le traitement de chirurgie buccale nécessitant une

alimentation en air et en eau stérile. Les séparateurs d’amalgames ne sont pas inclus dans la présente

norme internationale.
2 Références normatives

Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent

document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée

s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y

compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire

ISO 7494-1:2011, Médecine bucco-dentaire — Units dentaires — Partie 1: Exigences générales et méthodes

d’essai
ISO 8573-1, Air comprimé — Partie 1: Polluants et classes de pureté
ISO 9168, Art dentaire — Connexions pour pièces à main dentaires à air comprimé
ISO 10637:1999, Matériel dentaire — Systèmes d’aspiration à haut et moyen volume

ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

IEC 61672-1, Electroacoustique — Sonomètres — Part 1: Spécifications

IEC 62366, Dispositifs médicaux — Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs

médicaux
© ISO 2015 – Tous droits réservés 1
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ISO 7494-2:2015(F)
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 et l’ISO 7494-1,

ainsi que les suivants s’appliquent.
3.1
séparateur d’air
appareil qui sépare les liquides et les solides de l’air d’aspiration
3.2
filtre bactérien

filtre destiné à restreindre le passage des bactéries et à réduire leur nombre dans l’eau à usage opératoire

ou dans l’air comprimé
3.3
reflux

entrée d’eau et/ou de tout autre milieu dans le système d’alimentation en eau potable externe

3.4
dispositif anti-retour
dispositif de sécurité destiné à empêcher tout reflux
3.5
système d’alimentation en eau en bouteille

système d’alimentation en eau de l’unit dentaire dans lequel l’eau à usage opératoire est fournie par un

réservoir intégré qui n’est pas relié à un système d’alimentation en eau potable externe et qui est rempli

manuellement d’eau ou de solution d’entrée
3.6
raccord de canule

composant situé à l’extrémité du tuyau de fonctionnement de l’aspiration dentaire, qui relie la canule au

tuyau de fonctionnement
3.7
air dentaire

air comprimé injecté à travers l’unit dentaire pour alimenter, contrôler et/ou assister plusieurs

instruments et matériels dentaires, ainsi que pour assister les praticiens lors d’opérations effectuées

dans la cavité buccale, mais pas lors d’opérations nécessitant de l’air médical ou stérile (endoscopie,

chirurgie buccale, analgésie, traitement essentiel à la survie, par exemple)
3.8
poste de soins dentaires

combinaison d’éléments fonctionnels à usage dentaire constitués, par exemple, d’un unit dentaire, d’un

fauteuil dentaire et de sous-unités interconnectées de matériels et d’instruments dentaires créant un

environnement fonctionnel pour les soins dentaires
3.9
système d’aspiration de l’unit dentaire

entité passive incluant tous les composants, du point de branchement de la source d’aspiration de l’unit

dentaire par le raccord de la canule, qui peut générer un flux d’air lorsqu’elle est raccordée à une source

d’aspiration pour évacuer les solides, les liquides, les aérosols et les gaz de la cavité orale et de la zone

avoisinante immédiate durant les procédures de traitement oral
3.10
point de branchement de la source d’aspiration de l’unit dentaire

orifice placé sur l’unit dentaire, utilisé pour le raccordement à une alimentation en aspiration dentaire

3.11
filtre
appareil qui restreint le passage de constituants donnés
2 © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 7494-2:2015(F)
3.12
air d’entrée
air comprimé alimentant l’unit dentaire
3.13
point de branchement de l’air d’entrée

orifice placé sur l’unit dentaire pour le raccordement à un système d’alimentation en air comprimé

externe
3.14
solution d’entrée

solution de plusieurs substances, spécifiée par le fabricant et introduite avec l’eau d’entrée, ou au lieu

de cette dernière, pour améliorer ou maintenir la qualité de l’eau à usage opératoire ou pour d’autres

raisons (refroidisseur de fraises ou médicament pour la cavité buccale, par exemple)

3.15
eau d’entrée

eau injectée dans l’unit dentaire en vue d’une utilisation opératoire ou non opératoire

3.16
point de branchement de l’eau d’entrée

orifice placé sur l’unit dentaire, utilisé pour le branchement au système d’alimentation en eau potable

externe
3.17
eau à usage non opératoire

eau fournie par l’unit dentaire et qui n’est pas destinée à être utilisée dans la cavité buccale

EXEMPLE Eau de rinçage du crachoir ou eau d’alimentation des venturi à eau.
3.18
eau à usage opératoire

eau fournie par l’unit dentaire et destinée à être utilisée dans la cavité buccale

EXEMPLE Eau de refroidissement de la pièce à main, eau pour pièces à main multifonctions (seringues), eau

de refroidissement du détartreur ou eau de remplissage du gobelet.
3.19
réaspiration

reflux d’eau, d’air et/ou de tout autre milieu dans l’unit dentaire ou dans les instruments dentaires, dû

à un retour de flux, provoqué par exemple par des variations momentanées de la pression dynamique

survenant au moment de la mise hors tension des instruments
3.20
eau de rinçage
eau destinée au nettoyage
3.21
niveau de débordement

niveau d’eau ou de solution le plus élevé possible dans un dispositif et au-dessus duquel le fluide déborde

3.22
système d’aspiration

entité active du matériel dentaire, notamment une source d’aspiration, qui permet de générer un flux

d’air et qui est conçue pour éliminer les pulvérisations, les liquides et les solides de la bouche du patient

pendant un soin dentaire
3.23
eaux usées

solution déversée dans le système d’assainissement par le biais du crachoir, de l’aspirateur de salive, du

séparateur d’air, du séparateur d’amalgame ou de tout autre système ou composant de l’unit dentaire

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ISO 7494-2:2015(F)
3.24
système de désinfection de l’eau

système destiné à réduire la contamination microbiologique de l’eau à usage opératoire d’un unit

dentaire
3.25
venturi à eau
dispositif utilisant le débit d’eau pour produire une aspiration
3.26
point de branchement des eaux usées

branchement par lequel s’écoulent les eaux usées pour se déverser dans les canalisations

4 Classification
4.1 Classification des systèmes d’aspiration

Conformément à l’ISO 10637:1999, les systèmes d’aspiration sont classés en fonction du type d’aspiration,

comme suit:
a) système à sec;
b) système de type semi-sec;
c) système de type humide.
4.2 Classification des débits volumiques de l’air d’aspiration

Conformément à l’ISO 10637:1999, les systèmes d’aspiration sont classés en fonction du type de débit

volumique de l’air d’aspiration, comme suit:

a) type 1: système d’aspiration à haut volume, système d’aspiration ayant une entrée d’air de plus de

250 Nl/min au niveau du raccord de canule d’aspiration;

b) type 2: système d’aspiration à volume moyen, système d’aspiration ayant une entrée d’air comprise

entre 90 Nl/min et 250 Nl/min au niveau du raccord de canule d’aspiration.
5 Exigences
5.1 Exigences relatives aux branchements d’alimentation

La description technique du fabricant doit inclure la configuration des branchements d’alimentation

de l’unit dentaire. La configuration spécifiée des branchements d’alimentation doit couvrir une zone

maximale de 180 mm × 220 mm.

La description technique du fabricant doit inclure des informations détaillées sur la position et les

dimensions des branchements d’alimentation (voir Figure 1, éléments 1 à 5 de la légende) de l’unit

dentaire du poste de soins dentaires.

Dans le poste de soins dentaires, un orifice central dans le sol d’un diamètre de 160 mm est souvent

utilisé. Il est donc recommandé de placer les branchements d’alimentation à l’intérieur de ce diamètre.

La Figure 1 illustre un exemple de la configuration et des points de branchement.

1) Nl/min indique litres par minute en conditions normales, la quantité d’air qui coule à travers un tuyau est

2 5

calculée par rapport aux “conditions normales” [0 °C et 1 atm ou 1,01325 bar (1 bar = 0,1 MPa = 0,1 N/mm = 10

N/m )].
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ISO 7494-2:2015(F)

Les dimensions des branchements des zones d’électricité et d’air comprimé (voir Figure 1, éléments 4 et

5 de la légende) sont données sous forme de valeurs maximales.

Les dimensions des orifices de plomberie (voir Figure 1, éléments 1, 2 et 3 de la légende) sont données

sous forme de valeurs minimales. Les diamètres spécifient l’espace libre requis pour les tubes et les

tuyaux.

Les orifices sans dimensions peuvent être positionnés n’importe où à l’intérieur de la zone de

branchement.

Les tuyaux de gaz, s’ils sont requis, ne doivent pas être placés à l’intérieur des zones spécifiées sur la

Figure 1.

L’emplacement d’autres branchements à usage général non indiqués doit être spécifié par le fabricant.

Effectuer l’essai selon 7.12.

5.2 Exigences relatives aux systèmes d’alimentation en eau et d’évacuation des eaux

usées

NOTE À titre d’exemple, un diagramme des systèmes d’alimentation en eau et d’évacuation des eaux usées est

représenté à la Figure A.1.
5.2.1 Eau d’entrée

Les instructions d’utilisation du fabricant et la description technique doivent spécifier les exigences

relatives à l’eau d’entrée à fournir à l’unit dentaire, et notamment les paramètres suivants.

Les valeurs suivantes sont recommandées:
a) limites de pression d’eau (2 bar à 6 bar);
b) limite de débit d’eau (supérieur à 5 l/min);
c) limite de dureté de l’eau [inférieure à 2,14 mmol/l (<12 °dH)];
d) limites de pH (6,5 à 8,5);
e) taille maximale de particules (<100 µm);
f) conformité à la réglementation locale relative à l’eau potable.
Effectuer l’essai selon 7.11.
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ISO 7494-2:2015(F)
180
Légende
1 point de branchement des eaux usées
2 point de branchement de l’eau d’entrée
3 point de branchement de la source d’aspiration de l’unit dentaire
4 zone de branchement des dispositifs électriques et de télécommunication
5 zone de branchement de l’air d’entrée

Figure 1 — Exemple de configuration des points de branchement et des zones d’alimentation

adjacentes

5.2.2 Matériaux utilisés pour la construction des systèmes d’alimentation en eau à usage

opératoire de l’unit dentaire

L’unit dentaire doit être conçu et construit de manière à ce que les matériaux qui entrent en contact

avec les solutions ou l’eau à usage opératoire, ou qui sont susceptibles d’entrer en contact avec elles, ne

constituent pas un risque inacceptable pour la qualité de la solution ou de l’eau à usage opératoire.

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Ø52
Ø36
Ø52
80 60 80
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ISO 7494-2:2015(F)

Les matériaux en contact avec l’eau doivent être indiqués par le fabricant. Les matériaux utilisés doivent

être soumis à une analyse des risques pour s’assurer qu’ils ne constituent pas un risque inacceptable

pour la qualité de l’eau ou de la solution à usage opératoire.

Les fabricants doivent documenter cette analyse des risques conformément à l’ISO 14971.

5.2.3 Dispositif de prévention du reflux pour les units dentaires reliés à l’alimentation en eau

potable externe

Les units dentaires qui sont directement reliés au système d’alimentation en eau potable externe et

qui utilisent cette eau à titre d’eau à usage opératoire doivent comporter un dispositif de prévention

du reflux au niveau du point de branchement sur le système d’alimentation en eau ou une distance

séparatrice d’au moins 20 mm.
Effectuer l’essai selon 7.3.
5.2.4 Crachoirs

La distance séparatrice entre le point de distribution de l’eau de rinçage du crachoir et le niveau de

débordement de ce dernier doit être d’au moins 20 mm.
Effectuer l’essai selon 7.1.
5.2.5 Venturi à eau

Les venturi à eau pour aspirer la salive et les eaux usées ne doivent être utilisés que si un dispositif

supplémentaire de prévention du reflux est installé au niveau du point de branchement du dispositif de

venturi à eau.
Effectuer l’essai selon 7.2.
5.2.6 Filtre à particules
Un unit dentaire dir
...

Questions, Comments and Discussion

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