ISO/TS 10650:1999
(Main)Dental equipment — Powered polymerization activators
Dental equipment — Powered polymerization activators
Matériel dentaire — Activateurs électriques de polymérisation
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 10650
First edition
1999-10-15
Dental equipment — Powered
polymerization activators
Matériel dentaire — Activateurs électriques de polymérisation
Reference number
ISO/TS 10650:1999(E)
©
ISO 1999
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ISO/TS 10650:1999(E)
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Printed in Switzerland
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ISO/TS 10650:1999(E)
Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .1
4 Classification.1
5 Requirements.2
5.1 General.2
5.2 Radiance .2
5.3 Electrical requirements .3
5.4 Instructions for use .4
6 Sampling.4
7 Test methods.4
7.1 General.4
7.2 Radiance .5
8 Information to be supplied by the manufacturer.10
8.1 Instructions for use .10
8.2 Technical description.11
9 Marking .11
Annex A (normative) Sequence of testing .12
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ISO/TS 10650:1999(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted
by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard
requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In other circumstances, particularly when there is an urgent market requirement for such documents, a technical
committee may decide to publish other types of normative document:
� an ISO Publicly Available Specification (ISO/PAS) represents an agreement between technical experts in an
ISO working group and is accepted for publication if it is approved by more than 50 % of the members of the
parent committee casting a vote;
� an ISO Technical Specification (ISO/TS) represents an agreement between the members of a technical
committee and is accepted for publication if it is approved by 2/3 of the members of the committee casting a
vote.
An ISO/PAS or ISO/TS is reviewed every three years with a view to deciding whether it can be transformed into an
International Standard.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this Technical Specification may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TS 10650 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental
equipment.
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ISO/TS 10650:1999(E)
Introduction
This Technical Specification specifies requirements and test methods for powered polymerization activators. The
2
requirements are for activators having optic tips no more than 78,5 mm in area or 10 mm in diameter. Optic tips
2
larger than 78,5 mm or 10 mm in diameter are not covered by this Technical Specification.
This Technical Specification refers to IEC 60601-1:1988, the basic International Standard on safety of medical
electrical equipment, wherever relevant, by stating the respective clause numbers of IEC 60601-1:1988.
This Technical Specification uses wavelength regions based on cut-off filters. Thus the 190 nm to 400 nm region
includes not only the ultraviolet region but also the near blue wavelength region of around 380 nm to 400 nm. The
400 nm to 515 nm region is taken as the blue region for powered polymerization activation. The region above
515 nm reaches approximately 1 100 nm, which is the detection limit of the detector specified in this Technical
Specification.
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TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 10650:1999(E)
Dental equipment — Powered polymerization activators
1 Scope
This Technical Specification gives requirements and test methods for polymerization activators with powered
tungsten-halogen lamps in the blue wavelength region intended for chairside use in polymerization of dental resin-
based materials. This Technical Specification is also applicable to rechargeable battery-powered polymerization
activators.
It does not cover powered polymerization activators used in laboratory fabrication of indirect restorations, veneers,
dentures or other oral dental appliances.
This Technical Specification takes priority over IEC 60601-1:1988 where specified in the individual clauses of this
Technical Specification.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this Technical Specification. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this Technical Specification are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 1942-4, Dental vocabulary — Part 4: Dental equipment.
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety.
IEC 60601-1-2:1993, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety — 2. Collateral
Standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and test.
3 Terms and definitions
For the purposes of this Technical Specification, the terms and definitions given in ISO 1942-4 and in clause 2 of
IEC 60601-1:1988 apply.
4 Classification
Powered polymerization activators may be classified as follows:
� Type 1: Polymerization activators powered with mains supply.
� Type 2: Polymerization activators powered with rechargeable battery supply.
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ISO/TS 10650:1999(E)
5 Requirements
5.1 General
5.1.1 Design
The construction of powered polymerization activators shall provide for safe and reliable operation. If field-
repairable, the powered polymerization activator should be capable of being easily disassembled and reassembled
for maintenance and repair, using readily available tools or those supplied by the manufacturer.
IEC 60601-1:1988, clause 59 applies.
5.1.2 Connection
Powered polymerization activators shall be capable of being disconnected and reconnected from the supply for
cleaning and disinfection.
Compliance shall be checked by manual inspection.
5.1.3 Operating controls
Operating controls shall be designed and located to minimize accidental activation.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.1.
5.1.4 Cleaning and disinfection
IEC 60601-1:1988, 44.7 applies.
5.1.5 Excessive temperatures
IEC 60601-1:1988, clause 42 applies.
5.2 Radiance
5.2.1 Radiance in the 400 nm to 515 nm (blue) wavelength region
2 2
The radiance in the 400 nm to 515 nm region shall be no less than 3 000 W/m (300 mW/cm ) and no more than
2 2
10 000 W/m (1 000 mW/cm ) at the operating voltage, 90 % of the operating voltage or 110 % of the operating
voltage when tested in accordance with 7.2. For Type 2 polymerization activators, the requirement applies only to a
fully charged powered polymerization activator.
5.2.2 Radiance in the 190 nm to 400 nm wavelength region
2 2
The radiance in the 190 nm to 400 nm region shall be no more than 1 000 W/m (100 mW/cm ) at the operating
voltage, 90 % of the operating voltage or 110 % of the operating voltage when tested in accordance with 7.2. For
Type 2 polymerization activators, the requirement applies only to a fully charged powered polymerization activator.
5.2.3 Radiance in the wavelength region above 515 nm
2 2
The radiance in the wavelength region above 515 nm shall be no more than 500 W/m (50 mW/cm)at the
operating voltage, 90 % of the operating voltage or 110 % of the operating voltage when tested in accordance with
7.2. For Type 2 polymerization activators, the requirement applies only to a fully charged powered polymerization
activator.
2 © ISO 1999 – All rights reserved
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ISO/TS 10650:1999(E)
5.3 Electrical requirements
5.3.1 Power input
IEC 60601-1:1988, clause 7 applies.
5.3.2 Single fault conditions
IEC 60601-1:1988, 3.6 and clause 56 apply.
5.3.3 Protection against electric shock hazards
IEC 60601-1:1988, clause 13 applies.
5.3.4 Enclosures and protective covers
IEC 60601-1:1988, clause 16 applies.
5.3.5 Leakage
IEC 60601-1:1988, 44.4 applies.
5.3.6 Protective earthing
IEC 60601-1:1988, clause 58 applies.
5.3.7 Continuous leakage currents
IEC 60601-1:1988, clause 19 applies.
5.3.8 Dielectric strength
IEC 60601-1:1988, clause 20 applies.
5.3.9 Interruption of the power supply
IEC 60601-1:1988, clause 49 applies.
5.3.10 Abnormal operating and fault conditions
IEC 60601-1:1988, clause 52 applies.
5.3.11 Components and general assembly
IEC 60601-1:1988, clause 56 applies.
5.3.12 Mains parts, components and assembly
IEC 60601-1:1988, clause 57 applies.
5.3.13 Electromagnetic compatibility
IEC 60601-1-2:1993 applies.
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ISO/TS 10650:1999(E)
5.4 Instructions for use
Compliance with the requirements for instructions for use, technical description and marking shall be verified
visually (see clauses 8 and 9).
6 Sampling
At least one powered polymerization activator, with a light guide (optic tip) as specified by the manufacturer for each
model series, shall be evaluated for compliance with this Technical Specification.
7 Test methods
7.1 General
7.1.1 General provisions for tests
The sequence of tests shall be in accordance with annex A.
All tests described in this Technical Specification are type tests. Type tests shall be made on one representative
sample of the item being tested.
IEC 60601-1:1988, 4.1 and 4.2 apply.
Unless otherwise specified, do not repeat any of these tests.
7.1.2 Atmospheric conditions
After the powered polymerization activator being tested has been set up for normal use, tests shall be carried out
under the following conditions:
a) ambient temperature of (23� 2) °C;
b) relative humidity of (50� 10) %.
7.1.3 Other conditions
IEC 60601-1:1988, 4.6 d) applies.
7.1.4 Supply and test voltages, type of current, nature of supply, frequency
IEC 60601-1:1988, 4.7 applies.
7.1.5 Preconditioning
IEC 60601-1:1988, 4.8 applies.
7.1.6 Conditioning
The test arrangement and the powered polymerization activator shall be conditioned in an environment of
(23� 2) °C for 4 h before testing.
7.1.7 Repairs and modifications
IEC 6060
...
SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 10650
Première édition
1999-10-15
Matériel dentaire — Activateurs électriques
de polymérisation
Dental equipment — Powered polymerization activators
Numéro de référence
ISO/TS 10650:1999(F)
©
ISO 1999
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ISO/TS 10650:1999(F)
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ImpriméenSuisse
ii © ISO 1999 – Tous droits réservés
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ISO/TS 10650:1999(F)
Sommaire Page
Avant-propos.iv
Introduction.v
1 Domaine d'application.1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions.1
4 Classification.1
5 Exigences .2
5.1 Généralités .2
5.2 Luminance énergétique .2
5.3 Exigences électriques .3
5.4 Instructions d'utilisation .4
6 Échantillonnage .4
7 Méthodes d'essais .4
7.1 Généralités .4
7.2 Luminance énergétique .5
8 Informations à fournir par le fabricant .11
8.1 Mode d'emploi.11
8.2 Description technique .12
9 Marquage.12
Annexe A (normative) Ordre des essais.13
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ISO/TS 10650:1999(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 3.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
Dans d'autres circonstances, en particulier lorsqu'il existe une demande urgente du marché, un comité technique
peut décider de publier d'autres types de documents normatifs:
— une Spécification publiquement disponible ISO (ISO/PAS) représente un accord entre les experts dans un
groupe de travail ISO et est acceptée pour publication si elle est approuvée par plus de 50 % des membres
votants du comité dont relève le groupe de travail;
— une Spécification technique ISO (ISO/TS) représente un accord entre les membres d'un comité technique et
est acceptée pour publication si elle est approuvée par plus de 2/3 des membres votants du comité.
Les ISO/PAS et ISO/TS font l'objet d'un nouvel examen tous les trois ans afin de décider éventuellement de leur
transformation en Normes internationales.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Spécification technique peuvent faire
l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/TS 10650 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 6, Matériel
dentaire.
iv © ISO 1999 – Tous droits réservés
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ISO/TS 10650:1999(F)
Introduction
La présente Spécification technique définit les exigences et les méthodes d'essai relatives aux activateurs
électriques de polymérisation. Ces exigences concernent les activateurs munis d'embouts optiques dont la
2
superficie est inférieure ou égale à 78,5 mm ou dont le diamètre est inférieur ou égal à 10 mm. Les embouts
2
optiques ayant une superficie supérieure à 78,5 mm ou un diamètre supérieur à 10 mm ne sont pas couverts par
la présente Spécification technique.
La présente Spécification technique fait référence, chaque fois que nécessaire, à la CEI 60601-1:1988, Norme
internationale fondamentale relative à la sécurité des appareils électromédicaux, en citant les numéros d'articles
correspondants de cette même publication.
La présente Spécification technique utilise les domaines de longueur d'onde qui se basent sur des filtres sélectifs.
Le domaine compris entre 190 nm et 400 nm comprend donc non seulement le domaine de l'ultraviolet, mais aussi
le domaine proche du bleu, compris approximativement entre 380 nm et 400 nm. Le domaine compris entre
400 nm et 515 nm est considéré comme étant celui du bleu dans le cadre de l'activation électrique de
polymérisation. Le domaine qui se situe au-delà de 515 nm atteint approximativement 1 100 nm, qui est le seuil
limite de détection pour les détecteurs spécifiés dans la présente Spécification technique.
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SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 10650:1999(F)
Matériel dentaire — Activateurs électriques de
polymérisation
1 Domaine d'application
La présente Spécification technique énumère les exigences et les méthodes d'essai applicables aux activateurs de
polymérisation équipés de lampes halogènes électriques dans le domaine de longueur d'onde du bleu, destinés à
être utilisés à proximité du fauteuil dentaire pour polymériser les produits à base de résine. Les activateurs
électriques de polymérisation à pile rechargeable sont également couverts par la présente Spécification technique.
Elle ne traite pas des activateurs électriques de polymérisation utilisés en laboratoire pour la fabrication des
restaurations indirectes, incrustations, prothèses ou autres appareils buccaux.
Partout où cela est spécifié dans ses différents articles, la présente Spécification technique a la priorité sur la
CEI 60601-1:1988.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Spécification technique. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente Spécification technique sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 1942-4, Vocabulaire de l'art dentaire — Partie 4: Matériel dentaire.
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité.
CEI 60601-1-2:1993, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité — 2. Norme collatérale:
Compatibilité électromagnétique — Prescriptions et essais.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Spécification technique, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942-4 et dans
l'article 2 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
4 Classification
Les activateurs électriques de polymérisation peuvent être classés comme suit:
� Type 1: activateurs électriques de polymérisation alimentés sur secteur;
� Type 2: activateurs électriques de polymérisation alimentés par des piles rechargeables.
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ISO/TS 10650:1999(F)
5 Exigences
5.1 Généralités
5.1.1 Conception
La construction des activateurs électriques de polymérisation doit permettre un fonctionnement sûr et fiable. Si
l'activateur peut être réparé in situ, il convient qu'il puisse être facilement démonté et remonté en vue d'opérations
de maintenance et de réparation, au moyen d'outils aisément disponibles ou de ceux fournis par le fabricant.
L'article 59 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.1.2 Raccordement
Les activateurs électriques de polymérisation doivent pouvoir être débranchés et rebranchés sur le secteur
d'alimentation pour des besoins de nettoyage et de désinfection.
Contrôler manuellement la conformité.
5.1.3 Organes de commande
Les organes de commande doivent être conçus et placés de manière à réduire au minimum les risques de mise en
fonctionnement involontaire.
Effectuer les essais conformément à 7.2.1.
5.1.4 Nettoyage et désinfection
L’article 44.7 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.1.5 Températures excessives
L'article 42 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.2 Luminance énergétique
5.2.1 Luminance énergétique dans le domaine de longueur d'onde compris entre 400 nm et 515 nm (bleu)
La luminance énergétique dans le domaine compris entre 400 nm et 515 nm ne doit pas être inférieure à
3 000 W/m² (300 mW/cm²) et ne doit pas dépasser 10 000 W/m² (1 000 mW/cm²), à la tension de fonctionnement
déclarée, à 90 % ou à 110 % de la tension de fonctionnement déclarée lorsque les essais sont effectués
conformément à 7.2. Pour les activateurs de polymérisation de type 2, cette exigence ne s'applique que pour un
activateur électrique de polymérisation entièrement chargé.
5.2.2 Luminance énergétique dans le domaine de longueur d'onde compris entre 190 nm et 400 nm
La luminance énergétique dans le domaine compris entre 190 nm et 400 nm ne doit pas être supérieure à
1 000 W/m² (100 mW/cm²), à la tension de fonctionnement déclarée, à 90 % ou à 110 % de la tension de
fonctionnement déclarée lorsque les essais sont effectués conformément à 7.2. Pour les activateurs de
polymérisation de type 2, cette exigence ne s'applique que pour un activateur électrique de polymérisation
entièrement chargé.
2 © ISO 1999 – Tous droits réservés
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ISO/TS 10650:1999(F)
5.2.3 Luminance énergétique dans le domaine de longueur d'onde supérieur à 515 nm
La luminance énergétique dans le domaine de longueur d'onde supérieur à 515 nm ne doit pas être supérieure à
500 W/m² (50 mW/cm²), à la tension de fonctionnement déclarée, à 90 % ou à 110 % de la tension de
fonctionnement déclarée lorsque les essais sont effectués conformément à 7.2. Pour les activateurs de
polymérisation de type 2, cette exigence ne s'applique que pour un activateur électrique de polymérisation
entièrement chargé.
5.3 Exigences électriques
5.3.1 Puissance absorbée
L'article 7 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.3.2 Condition de premier défaut
Le point 3.6 et l'article 56 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
5.3.3 Protection contre les risques de chocs électriques
L'article 13 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.3.4 Enveloppes et capots de protection
L'article 16 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.3.5 Fuites de liquides
Le point 44.4 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.3.6 Mise à la terre de protection
L'article 58 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.3.7 Courants de fuite permanents
L'article 19 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.3.8 Tension de tenue
L'article 20 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.3.9 Coupure de l'alimentation
L'article 49 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.3.10 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
L'article 52 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.3.11 Composants et ensembles
L'article 56 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
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ISO/TS 10650:1999(F)
5.3.12 Parties reliées au réseau, composants et montage
L'article 57 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.3.13 Compatibilité électromagnétique
La CEI 60601-1-2:1993 s'applique.
5.4 Instructions d'utilisation
La conformité aux exigences concernant les instructions d'utilisation, la description technique et le marquage doit
être vérifiée par un examen visuel (voir les articles 8 et 9).
6 Échantillonnage
Évaluer la conformité à la présente Spécification technique d'au moins un activateur électrique de polymérisation,
avec un guide de lumière (embout optique) défini par le fabricant pour chaque série de modèles.
7 Méthodes d'essais
7.1 Généralités
7.1.1 Dispositions générales en vue des essais
L'ordre des essais doit être celui indiqué dans l'annexe A.
Tous les essais décrits dans la présente Spécification technique sont des essais de type. Ces essais sont conduits
sur un échantillon représentatif de l'article à essayer.
Les points 4.1 et 4.2 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
Sauf spécification contraire, ne répéter aucun de ces essais.
7.1.2 Conditions atmosphériques
Après avoir monté pour une utilisation normale l'activateur électrique de polymérisation soumis à l'essai, conduire
les essais dans les conditions suivantes:
a) température ambiante de (23�2) °C;
b) humidité relative de (50� 10 ) %.
7.1.3 Autres conditions
Le point 4.6 d) de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
7.1.4 Tensions d'alimentation et d'essai, type de courant, nature de l'alimentation, fréquence
Le point 4.7 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
7.1.5 Préconditionnement
Le point 4.8 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
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ISO/TS 10650:1999(F)
7.1.6 Conditionnement
La préparation de l'essai et l'activateur électrique de polymérisation doivent être conditionnés dans un
environnement de (23� 2) °C pendant les 4 h qui précèdent l'essai.
7.1.7 Réparations et modifications
Le point 4.9 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
7.2 Luminance énergétique
7.2.1 Mesurage de l'aire de la section transversale de l'extrémité dotée de propriétés optiques
7.2.1.1 Appareil
7.2.1.1.1 Micromètre, gradué en millimètres, précis à 0,02 mm près, ou tout autre appareil de mesure ayant la
même précision.
7.2.1.2 Mode opératoire
Mesurer, avec une précision de � 5 %, le diamètre de l'embout optique si sa section transversale est circulaire.
Mesurer les axes majeur et mineur de l'embout optique si sa section transversale est elliptique. Calculer l'aire de
cette section transversale (Z).
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