ISO 11990:2003
(Main)Optics and optical instruments — Lasers and laser-related equipment — Determination of laser resistance of tracheal tube shafts
Optics and optical instruments — Lasers and laser-related equipment — Determination of laser resistance of tracheal tube shafts
ISO 11990:2003 specifies a method of testing the continuous wave (cw) laser resistance of the shaft of a tracheal tube. Other components of the system, such as the inflation system and cuff, are outside the scope of ISO 11990:2003. The specified test method shall be used to measure and describe the properties of materials, products or assemblies in response to heat and flame under controlled laboratory conditions and shall not be used to describe or appraise the fire hazard or fire risk of materials, products, or assemblies under actual fire conditions. However, results of this test may be used as elements of a fire risk assessment which takes into account all the factors which are pertinent to an assessment of the hazard of a particular end use. Caution should be observed in interpreting these results, since the direct applicability of the result of this test method to the clinical situation has not been fully established.
Optique et instruments d'optique — Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux
L'ISO 11990:2003 spécifie une méthode d'essai de la résistance à un laser fonctionnant en régime continu du tube proprement dit d'un tube trachéal. Les autres éléments du système, comme le système de gonflage et le ballonnet, n'entrent pas dans le domaine d'application de la présente Norme internationale. La méthode d'essai spécifiée sera utilisée pour mesurer et décrire les propriétés des matériaux, produits ou assemblages par rapport à la chaleur et à la flamme, en conditions de laboratoire contrôlées, et non pour décrire ou évaluer le danger ou le risque de feu pour les matériaux, produits ou assemblages en conditions réelles de feu. Cependant, les résultats de cet essai peuvent constituer des éléments d'évaluation du risque de feu prenant en compte tous les facteurs pertinents pour l'évaluation du danger dans le cadre d'un usage particulier. Il convient d'interpréter ces résultats avec prudence, car l'applicabilité directe du résultat de cette méthode d'essai à la situation clinique n'a pas été complètement établie.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11990
Second edition
2003-04-01
Optics and optical instruments — Lasers
and laser-related equipment —
Determination of laser resistance of
tracheal tube shafts
Optique et instruments d'optique — Lasers et équipements associés aux
lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux
Reference number
ISO 11990:2003(E)
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ISO 2003
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ISO 11990:2003(E)
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Published in Switzerland
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ISO 11990:2003(E)
Contents Page
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle . 2
5 Significance and use of the test . 2
6 Apparatus . 3
6.1 Gas supply system . 3
6.2 Containment box . 3
6.3 Smoke evacuation . 3
6.4 Lasers and delivery systems . 4
6.5 Oxygen analyser . 5
7 Reagents and materials . 6
8 Preparation of test specimen . 6
9 Preparation of apparatus . 6
10 Test procedure . 6
11 Interpretation of results . 8
12 Test report . 8
Bibliography . 10
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ISO 2003 – All rights reserved iii
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ISO 11990:2003(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11990 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and optical instruments, Subcommittee
SC 9, Electro-optical systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11990:1999), Clause 12 of which has been
technically revised.
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ISO 11990:2003(E)
Introduction
Surgery in the airway in which a laser is used brings together an oxygen-enriched atmosphere, fuel and high
energy that can combine to create a fire. In the early to middle 1980s, the increasing use of such lasers was
followed by airway fires and the subsequent development of tracheal tubes designed specifically to be resistant
to laser ignition and damage. Unfortunately, some of these tubes were not sufficiently resistant under operating
room conditions, and airway fires continued to occur. These events lead to the development of the test method
described in this International Standard, in order to assist the clinician in determining which tracheal tube shaft
is most laser-resistant for a defined set of conditions.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11990:2003(E)
Optics and optical instruments — Lasers and laser-related
equipment — Determination of laser resistance of tracheal tube
shafts
1Scope
This International Standard specifies a method of testing the continuous wave (cw) laser resistance of the shaft
of a tracheal tube. Other components of the system, such as the inflation system and cuff, are outside the scope
of this International Standard.
The specified test method shall be used to measure and describe the properties of materials, products or
assemblies in response to heat and flame under controlled laboratory conditions and shall not be used to
describe or appraise the fire hazard or fire risk of materials, products, or assemblies under actual fire conditions.
However, results of this test may be used as elements of a fire risk assessment which takes into account all the
factors which are pertinent to an assessment of the hazard of a particular end use. Caution should be observed
in interpreting these results, since the direct applicability of the result of this test method to the clinical situation
has not been fully established.
NOTE This test method may involve hazardous materials, operations, and equipment. This International Standard does not
purport to address all the safety problems associated with its use. It is the responsibility of the user of this test method to
establish appropriate safety and health practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 11146:1999, Lasers and laser-related equipment — Test methods for laser beam parameters — Beam
widths, divergence angle and beam propagation factor
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
laser resistance
measure of the ability of a material to withstand laser power without combustion or damage
3.2
combustion
any continuing burning process that occurs in or on the test specimen caused by chemical process of oxidation
with the liberation of heat
EXAMPLES Flame, smoldering, rapid evolution of smoke.
3.3
ignition
creation of combustion induced by the delivery of energy
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ISO 11990:2003(E)
3.4
damage
any change, other than combustion, which may affect the safety of the patient or efficacy of the shaft of the
tracheal tube
EXAMPLES Local heating, melting, creation of holes, pyrolysis.
3.5
blemish
any apparent physical change to the shaft of the tracheal tube, other than damage or combustion
EXAMPLES Discoloration, surface pitting, minor deformation.
3.6
shaft
portion of the tracheal tube between the cuff and the machine end of the tube
3.7
beam diameter
d
95
diameter of an aperture in a plane perpendicular to the beam axis which contains 95 % of the total beam power
(energy)
NOTE Adapted from ISO 11145:2001.
3.8
beam cross-sectional area
A
95
smallest area containing 95 % of the total beam power (energy)
NOTE Adapted from ISO 11145:2001.
4Principle
To simulate worst-case conditions, the shaft of a tracheal tube is exposed to laser power of known
characteristics while in an environment of (98± 2) % oxygen.
WARNING — This test method can result in a rocket-like fire involving the tracheal tube. Such a fire can
produce much heat, intense light and toxic gases.
5 Significance and use of the test
5.1 This document describes a uniform and repeatable measurement of the laser resistance of the shaft of a
tracheal tube. Most of the variables involved in laser ignition of a tracheal tube have been fixed in order to
establish a basis for comparison. This measurement can be used to compare tracheal tubes having differing
types and designs of laser protection.
5.2 A large number and range of variables are involved in laser ignition of a tracheal tube. A change in one
variable may affect the outcome of the test. Caution should be observed, since the direct applicability of the
results of this test method to the clinical situation has not been fully established.
5.3 Since it is conceivable that an oxygen-enriched atmosphere may be encountered in the clinical situation,
either intentionally or unintentionally, the test is performed in an environment of oxygen.
(98± 2) %
5.4 A flowrate of 1 litre/min in a 6,0 mm inner diameter tube was chosen as the best conditions for tube ignition
and establishment of a fire based on studies detailed in [11].
5.5 Opportunities for development: variations of this method can be applied to study the effect of changing the
test conditions, but are outside the scope of this test method. For example, variation of the breathing-gas
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2 ISO 2003 – All rights reserved
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ISO 11990:2003(E)
flowrate or different breathing-gas mixtures may affect the laser resistance of the tracheal tube. Use of beam
cross-sectional areas other than circular or modes of laser power delivery other than continuous, e.g. pulsed,
superpulsed, Q-switched, ultrapulsed, may alter the tracheal tube's ignition characteristics. Also, tubes of
different diameter will have laser resistances different from that defined in this document (see [6] to [12]).
6 Apparatus
6.1 Gas supply system
6.1.1 The gas supply system shall provide oxygen to the tracheal tube at a controllable flowrate. Also, the
system shall be capable of rapidly flooding the containment box with nitrogen or other inert gas and/or stopping
oxygen flow, or both, to extinguish any burning material. An oxygen flow control and flow meter and a quick-
action inert gas valve should be part of this system (see Figure 1). The nitrogen or inert gas supplied should be
at a higher pressure and allow a flowrate at least an order of magnitude greater than that of the oxygen supplied
to the tracheal tube.
6.1.2 Other arrangements, such as an oxygen flood valve for rapidly purging the containment box or an inert
gas flooding system for rapid extinguishment of burning material, may be made as long as the requirements of
the test method as defined herein are not affected.
6.2 Containment box
6.2.1 The containment box is a means to control the environment around the test specimen while allowing
access for the laser delivery system to the test specimen (see Figure 2).
6.2.2 The typical containment box shall have the following characteristics:
a) allows direct access of the laser power to the entire length of the tracheal tube shaft;
b) supports the shaft of the tracheal tube 7cm to 10cm below the opening for laser access, as shown in
Figure 2;
c) maintains an environment of at least (98± 2) % oxygen around the tracheal tube;
d) exhausts the gas flowing through the tube and any products of combustion to a safe area;
e) is fireproof and easily cleaned of soot and residue from burned tracheal tubes;
f) is a rectangular parallelepiped approxim
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11990
Deuxième édition
2003-04-01
Optique et instruments d'optique —
Lasers et équipements associés aux
lasers — Détermination de la résistance
au laser des tubes trachéaux
Optics and optical instruments — Lasers and laser-related equipment —
Determination of laser resistance of tracheal tube shafts
Numéro de référence
ISO 11990:2003(F)
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ISO 2003
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ISO 11990:2003(F)
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Publié en Suisse
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ISO 11990:2003(F)
Sommaire Page
1 Domaine d'application . 1
2Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe . 2
5Portée et utilisation de l'essai . 2
6 Appareillage . 3
7Réactifs et matériaux . 6
8Préparation des échantillons pour essai . 6
9Préparation de l'appareillage . 6
10 Mode opératoire . 7
11 Interprétation des résultats . 8
12 Rapport d'essai . 8
Bibliographie . 10
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ISO 2003 – Tous droits réservés iii
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ISO 11990:2003(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la
Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11990 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 9,
Systèmes électro-optiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11990:1999), dont l’Article 12 a fait l’objet
d’une révision technique.
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iv ISO 2003 – Tous droits réservés
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ISO 11990:2003(F)
Introduction
La chirurgie au laser, pratiquée dans les voies aériennes, se pratique en atmosphère enrichie en oxygène, avec
un combustible et une énergie élevée, et la combinaison de ces facteurs est susceptible de déclencher un feu.
Du début au milieu des années 1980, l'utilisation de plus en plus fréquente de ces lasers a provoqué des feux
dans les voies aériennes, d'où l'apparition de tubes trachéaux spécialement conçus pour résister à l'ignition et
aux endommagements provoqués par le laser. Malheureusement, certains de ces tubes n'étaient pas
suffisamment résistants dans les conditions régnant en salles d'opération, et d'autres feux des voies aériennes
se sont produits. La méthode d'essai décrite dans la présente Norme internationale a donc été mise au point
afin d'aider le clinicien à déterminer quel tube trachéal résiste le mieux au laser dans une série de conditions
données.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11990:2003(F)
Optique et instruments d'optique — Lasers et équipements
associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser
des tubes trachéaux
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie une méthode d'essai de la résistance à un laser fonctionnant en
régime continu du tube proprement dit d'un tube trachéal. Les autres éléments du système, comme le système
de gonflage et le ballonnet, n'entrent pas dans le domaine d'application de la présente Norme internationale.
La méthode d'essai spécifiée sera utilisée pour mesurer et décrire les propriétés des matériaux, produits ou
assemblages par rapport à la chaleur et à la flamme, en conditions de laboratoire contrôlées, et non pour
décrire ou évaluer le danger ou le risque de feu pour les matériaux, produits ou assemblages en conditions
réelles de feu. Cependant, les résultats de cet essai peuvent constituer des éléments d'évaluation du risque de
feu prenant en compte tous les facteurs pertinents pour l'évaluation du danger dans le cadre d'un usage
particulier. Il convient d'interpréter ces résultats avec prudence, car l'applicabilité directe du résultat de cette
méthode d'essai à la situation clinique n'a pas été complètement établie.
NOTE Cette méthode d'essai peut impliquer des matériaux, des fonctionnements et des équipements dangereux. La
présente Norme internationale ne prétend pas traiter tous les problèmes de sécurité associés à son utilisation. Il incombe à
l'utilisateur de cette méthode d'essai d'établir des pratiques appropriées en matière d'hygiène et de sécurité, et de
déterminer l'applicabilité des limites réglementaires avant utilisation.
2Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 11146:1999, Lasers et équipements associés aux lasers — Méthodes d'essai des paramètres des
faisceaux laser — Largeurs du faisceau, angle de divergence et facteur de propagation du faisceau
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
résistance au laser
mesure de la capacité d'un matériau à résister à la puissance du laser sans qu'une combustion n'ait lieu ou
sans qu'il ne soit endommagé
3.2
combustion
tout processus continu de feu se produisant sur ou dans une éprouvette provoqué par un processus chimique
d'oxydation libérant de la chaleur
EXEMPLES Flamme, feu couvrant, propagation rapide de fumée.
3.3
ignition
production d'une combustion due à l'application d'énergie
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ISO 11990:2003(F)
3.4
endommagement
tout changement autre qu'une combustion, susceptible de nuire à la sécurité du patient ou à l'efficacité du tube
proprement dit du tube trachéal
EXEMPLES Échauffement local, fusion, création de trous, pyrolyse.
3.5
défaut d'aspect
tout changement physique apparent du tube trachéal autre qu'un endommagement ou une combustion.
EXEMPLES Décoloration, piqûres de surface, déformation mineure.
3.6
tube proprement dit
partie du tube trachéal située entre le ballonnet et l'extrémité «appareil» du tube
3.7
diamètre du faisceau
d
95
diamètre d'une ouverture dans un plan perpendiculaire à l'axe du faisceau renfermant 95 % de la puissance
(l'énergie) totale du faisceau
NOTE Adapté de l'ISO 11145:2001.
3.8
surface de la section du faisceau
A
95
la plus petite surface contenant 95 % de la puissance (l'énergie) totale du faisceau
NOTE Adapté de l'ISO 11145:2001.
4Principe
Pour simuler les conditions les plus défavorables, le tube proprement dit d'un tube trachéal est exposé à un
laser dont les caractéristiques sont connues, dans un environnement de (98± 2) % d'oxygène.
AVERTISSEMENT — Cette méthode d'essai peut provoquer un feu de type jet de fusée impliquant le
tube trachéal. Un tel feu peut produire une chaleur élevée, une lumière intense et des gaz toxiques.
5Portée et utilisation de l'essai
5.1 La présente Norme internationale détermine un mesurage uniforme et répétable de la résistance au laser
du tube proprement dit d'un tube trachéal. La plupart des variables impliquées dans l'ignition d'un tube trachéal
provoquée par un laser ont été fixées, afin d'établir une base de comparaison. Ce mesurage peut servir à
comparer des tubes trachéaux de différentes conceptions en matière de protection contre le laser.
5.2 L'ignition d'un tube trachéal provoquée par un laser dépend d'un certain nombre de variables. Un
changement dans une variable peut influer sur le résultat de l'essai. Il convient d'interpréter ces résultats avec
prudence, car l'applicabilité directe des résultats de cette méthode d'essai à la situation clinique n'a pas été
complètement établie.
5.3 En situation clinique, il est concevable de rencontrer des atmosphères intentionnellement ou non
intentionnellement enrichies en oxygène; l'essai est donc réalisé dans un environnement de (98± 2) %
d'oxygène.
5.4 Un débit de 1 l/min, dans un tube de 6,0 mm de diamètre intérieur, a été choisi pour représenter les
meilleures conditions d'ignition du tube et d'établissement d'un feu, selon les études mentionnées en [11].
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2 ISO 2003 – Tous droits réservés
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ISO 11990:2003(F)
5.5 Opportunités de développement: des variantes de cette méthode peuvent être appliquées, pour étudier
l'effet d'un changement de conditions d'essai, mais elles n'entrent pas dans le domaine d'application de cette
méthode d'essai. Par exemple, une variation du débit du gaz respiratoire ou l'utilisation de différents mélanges
de gaz respiratoires peut affecter la résistance au laser du tube trachéal. L'utilisation de sections de faisceaux
autres que circulaires ou de modes d'émission de la puissance du laser autres que continus, par exemple en
régime impulsionnel, super-impulsionnel, à modulation du facteurQ, en régime ultra-impulsionnel, peut
modifier les caractéristiques d'ignition du tube trachéal. De même, des tubes de diamètres différents auront une
résistance au laser différente de celle définie dans la présente Norme internationale (voir [6] à [12]).
6 Appareillage
6.1 Système d'alimentation en gaz
6.1.1 Le système d'alimentation en gaz doit fournir au tube trachéal de l'oxygène à un débit contrôlable. De
même, le système doit pouvoir noyer rapidement l'enceinte de confinement avec de l'azote ou un autre gaz
inerte et/ou arrêter le débit d'oxygène, ou les deux, pour éteindre un matériau en feu. Il convient que ce système
comporte une commande de débit d'oxygène, un débitmètre et une valve à action rapide pour gaz inerte (voir
Figure 1). Il convient que l'azote ou le gaz inerte fourni soit à une pression supérieure et autorise un débit d'au
moins un ordre de grandeur supérieur à celui de l'oxygène fourni au tube trachéal.
6.1.2 D'autres dispositifs sont possibles, comme une valve d'évacuation de l'oxygène, pour purger rapidement
l'enceinte de confinement, ou un système de saturation par gaz inerte permettant d'éteindre rapidement le
matériau en feu, dans la mesure où ils n'ont pas d'incidence sur les exigences de la méthode d'essai définies
dans le présent document.
6.2 Enceinte de confinement
6.2.1 L'enceinte de confinement permet de contrôler l'environnement de l'éprouvette, tout en laissant un
passage pour le système d'émission du laser vers l'échantillon (voir Figure 2).
6.2.2 L'enceinte de confinement type doit présenter les caractéristiques suivantes:
a) permettre au laser atteindre directement le tube trachéal sur toute sa longueur;
b) soutenir le tube trachéal 7cm à 10cm au-dessous de l'ouverture destinée au passage du laser, comme
illustré à la Figure 2;
c) maintenir un environnement d'au moins (98± 2) % d'oxygène autour du tube trachéal;
d) évacuer le gaz qui traverse le tube et les produits de combustion vers une zone de sécurité;
e) être ignifuge et facile à nettoyer pour éliminer la suie et les résidus de tubes trachéaux brûlés;
46 cm× 46 cm× 15 cm
f) être un parallélépipède rectangulaire d'environ ;
g) avoir des plaques de recouvrement transparentes non inflammables, placées sur le dessus de l'enceinte
98 % O ±2%
non inflammable (dans ), pour laisser la visibilité et l'accès à l'échantillon tout en conservant
2
2
l'environnement d'essai. Ces plaques doivent pouvoir présenter une ouverture de 38 cm , pour laisser le
laser atteindre l'échantillon. Elles doivent être facilement amovibles pour permettre d'accéder à l'échantillon
d'essai, de nettoyer l'enceinte et les plaques elles-mêmes;
h) pouvoir être rapidement noyée d'azote ou d'un autre gaz inerte, pour éteindre un feu qui se déclencherait à
l'intérieur de l'enceinte;
i) le
...
Questions, Comments and Discussion
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