ISO 5367

Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Ensembles respiratoires et raccords

General Information

• Status: Not Published
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 2 - Airways and related equipment
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 2 - Airways and related equipment
• Current Stage: 6000 - International Standard under publication
• Completion Date: 03-Feb-2023

Relations

• Consolidates: ISO/IEC TS 27110:2021 - Information technology, cybersecurity and privacy protection — Cybersecurity framework development guidelines
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 5367:2014 - Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
• Effective Date: 17-Jul-2021

Standards Content (Sample)

Style Definition
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ISO TC 121/SC 2/WG 6
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ISO/FDIS 5367:2022(E)
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Date: 2022-11-18
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Secretariat: ANSI
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Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
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Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Ensembles respiratoires et raccords

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FDIS stage
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Formatted
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ISO/FDIS 5367:2022(E)
Formatted: Numbering: Restart each page
© ISO 20172022, Published in Switzerland
Formatted: Font color: Blue

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or

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utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or

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posting on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested

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from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of the requester.

Line width)
ISO copyright office Formatted: Font color: Blue
Formatted: Font color: Blue
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
Formatted: Font: 11 pt, Font color: Blue
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Formatted: Font: 11 pt, Font color: Blue, English (United
Tel. + 41 22 749 01 11
Kingdom)
Fax + 41 22 749 09 47 Formatted: Font: 11 pt, Font color: Blue
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[e-mail]
Kingdom)
www.iso.org
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www.iso.org
ii © ISO 20212022 – All rights reserved
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ISO/FDIS 5367:2022(E)
Contents

Foreword ................................................................................................................................................................. 3

Introduction ........................................................................................................................................................... 4

1 Scope .......................................................................................................................................................... 5

2 Normative references .......................................................................................................................... 5

3 Terms and definitions .......................................................................................................................... 6

4 General requirements .......................................................................................................................... 8

4.1 General ...................................................................................................................................................... 8

4.2 Test methods ........................................................................................................................................... 8

4.3 Recommended service life ................................................................................................................. 8

5 Materials ................................................................................................................................................... 8

5.1 General ...................................................................................................................................................... 8

5.2 *Biological safety testing .................................................................................................................... 8

6 Design requirements ............................................................................................................................ 8

6.1 General ...................................................................................................................................................... 8

6.2 Designated length .................................................................................................................................. 8

6.3 Means of connection ............................................................................................................................. 9

6.4 Leakage................................................................................................................................................... 10

6.5 Resistance to flow ............................................................................................................................... 10

6.6 Compliance ............................................................................................................................................ 11

6.7 *Prevention of electrostatic charges ........................................................................................... 12

7 Requirements for breathing sets and breathing tubes supplied sterile ......................... 12

8 Packaging ............................................................................................................................................... 12

9 Information supplied by the manufacturer .............................................................................. 12

9.1 General ................................................................................................................................................... 12

9.2 Marking on the packaging ............................................................................................................... 12

9.3 Instructions for use ............................................................................................................................ 13

Annex A (informative) Rationale ................................................................................................................ 15

© ISO 20212022 – All rights reserved iii
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ISO/FDIS 5367:2022(E)

Annex B (informative) Hazard identification for risk management ..............................................24

Annex C (normative) Test for security of attachment of plain end to conical connector ........25

Annex D (normative) Test for security of attachment of adaptor to breathing tube ................26

Annex E (normative) Test for leakage .......................................................................................................27

Annex F (normative) Measurement of resistance to flow ..................................................................29

Annex G (normative) Test for increase in flow resistance with bending .....................................32

Annex H (normative) Test for compliance ................................................................................................34

Bibliography ........................................................................................................................................................36

iv © ISO 20212022 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 5367:2022(E)

Foreword ............................................................................................................................................... vii

Introduction .......................................................................................................................................................... ix

1 Scope .......................................................................................................................................................... 1

2 Normative references .......................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions .......................................................................................................................... 1

4 General requirements .......................................................................................................................... 3

4.1 General ...................................................................................................................................................... 3

4.2 Recommended service life ................................................................................................................. 3

5 Materials ................................................................................................................................................... 4

5.1 General ...................................................................................................................................................... 4

5.2 Biological safety testing ...................................................................................................................... 4

6 Design requirements ............................................................................................................................ 4

6.1 General ...................................................................................................................................................... 4

6.2 Designated length .................................................................................................................................. 4

6.3 Breathing tube ends .............................................................................................................................. 4

6.4 Leakage...................................................................................................................................................... 6

6.5 Resistance to flow .................................................................................................................................. 6

6.6 Compliance ............................................................................................................................................... 7

6.7 Axial strength of breathing tubes .................................................................................................... 8

7 Requirements for breathing sets and breathing tubes supplied sterile ............................ 8

8 Packaging .................................................................................................................................................. 8

9 Information supplied by the manufacturer ................................................................................. 8

9.1 General ...................................................................................................................................................... 8

9.2 Marking on the packaging .................................................................................................................. 8

9.3 Instructions for use ............................................................................................................................... 9

Annex A (informative) Rationale ............................................................................................................... 11

Annex B (informative) Hazard identification for risk management ............................................. 19

Annex C (normative) Test for security of attachment of plain end to conical connector....... 20

© ISO 20212022 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/FDIS 5367:2022(E)

Annex D (normative) Test for security of attachment of assembled ends and axial strength of

breathing tubes ....................................................................................................................................21

Annex E (normative) Test for leakage ......................................................................................................22

Annex F (normative) Measurement of resistance to flow .................................................................24

Annex G (normative) Test for increase in flow resistance with bending .....................................27

Annex H (normative) Test for compliance ...............................................................................................29

Bibliography ........................................................................................................................................................31

vi © ISO 20212022 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/FDIS 5367:2022(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO

collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directiveswww.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any

patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on

the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patentswww.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World

Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see

www.iso.org/iso/foreword.htmlwww.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment

Subcommittee SC 2, Airways and related equipment., in collaboration with the European Committee for

Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in

accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

This sixth edition cancels and replaces the fifth edition (ISO 5367:2014), which has been technically

revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:

— the layout now follows the format of ISO 18190:2016 General standard for airways and related

equipment;
Formatted: Not Raised by / Lowered by

⎯ — the general requirements such as risk management, usability, clinical investigation and some

common marking requirements have been removed as they are now in ISO 18190 and cross-

Formatted: Not Raised by / Lowered by
referenced in the appropriate clauses of this document.
Formatted: std_publisher, Not Raised by / Lowered by
Formatted: Not Raised by / Lowered by

⎯ — the list of normative references, many of which are cited in ISO 18190 has been updated.

Formatted: std_docNumber, Not Raised by / Lowered by

⎯ — requirements for hose systems for neonatal applications were added, (e.g.,. the 11,5 mm conical

Formatted: Not Raised by / Lowered by
connector according to ISO 5356-1.).
Formatted: Font: Not Bold
Formatted: std_publisher

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

Formatted: std_docNumber
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
Formatted: std_docPartNumber
Formatted: Font: Not Bold
© ISO 20212022 – All rights reserved vii
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ISO/FDIS 5367:2022(E)
www.iso.org/members.html.
viii © ISO 20212022 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/FDIS 5367:2022(E)
Introduction
Formatted: Font: Font color: Auto
Formatted: Font: Font color: Auto

This document contains requirements for breathing sets, breathing tubes and connectors that are

Formatted: cite_app, Font:

intended to function as accessories to anaesthetic and respiratory equipment. Breathing sets and

breathing tubes are characterized by certain design requirements such as a means of connection and

Formatted: cite_app, Font:

leakage limits. Disclosure requirements for conformance and flow resistance values allow the user to

Formatted: Note, Space Before: 0 pt, After: 0 pt, Don't

make an informed choice when connecting these accessories to a breathing system. These design

adjust space between Latin and Asian text, Don't adjust

requirements are intended to allow operation within the limits of performance of the anaesthetic space between Asian text and numbers, Tab stops: 0.7 cm,

Left + 1.4 cm, Left + 2.1 cm, Left + 2.8 cm, Left + 3.5 cm,

breathing systems and ventilator breathing systems with which the accessories are intended to operate.

Left + 4.2 cm, Left + 4.9 cm, Left + 5.6 cm, Left + 6.3 cm,

This document includes requirements for both single-use and reusable breathing sets and breathing Left + 7 cm, Left

tubes. Reusable breathing sets and breathing tubes are intended to comply withconform to the

Formatted: Font color: Auto
requirements of this document for the recommended service life.
Formatted: Font: Font color: Auto

NOTE 1 Examples of various types of breathing sets with patient end adaptors are depicted in Annex A.

Formatted: std_docPartNumber, Font: Font color: Auto
Formatted: Font: Font color: Auto

This document is not applicable to breathing sets and breathing tubes that are intended to be used only

Formatted: std_publisher, Font: Font color: Auto
for special purposes.
Formatted: Font: Font color: Auto

EXAMPLE 1 Ventilators having special compliance, pressure or breathing frequency requirements.

Formatted: std_docNumber, Font: Font color: Auto

EXAMPLE 2 Patient Interface adapters with special connectors for neonatal ventilation, that are not interfacing

Formatted: Font: Font color: Auto
to a Tracheal tube.
Formatted: std_docPartNumber, Font: Font color: Auto

Requirements for breathing system components such as exhalation valves, exhaust valves, adjustable Formatted: Font: Font color: Auto

pressure-limiting (APL) valves, heat and moisture exchangers (HMEs), breathing filters, and reservoir

Formatted: std_publisher, Font: Font color: Auto

bags, are not covered by this document but can be found in ISO 80601-2-12, ISO 80601-2-13, ISO 9360-

Formatted: Font: Font color: Auto
[2] [3], [1]

1 ,, ISO 23328-2 and ISO 5362 .. Requirements for heated breathing tubes can be found in ISO 80601-

Formatted: std_docNumber, Font: Font color: Auto
[4]
2-74 ..
Formatted: Font: Font color: Auto

Certain tests are performed under constant pressure to simplify the test methodology. It is recognized

Formatted: std_publisher, Font: Font color: Auto

that this does not reflect clinical use, where pressure is intermittent and peak pressures occur for short

Formatted: Font: Font color: Auto

periods. The limits in the test methods take this into account. While such test methods do not address

product variability, the limits required do take this into account.
Formatted: std_docNumber, Font: Font color: Auto
Formatted: Font: Font color: Auto

Throughout this document, all pressures are denoted in SI units of hPa with corresponding cmH2O

equivalent values rounded to the nearest whole cmH O.
2 Formatted: std_docPartNumber, Font: Font color: Auto

NOTE The unit cmH2O is not an SI notation and is not used in ISO documents; roundedNOTE 2 Rounded cmH2O Formatted: Font color: Auto

values are given for information only to allow comparison to medical literature and related breathing system

Formatted: Note, Space Before: 0 pt, After: 0 pt, Don't
standards.
adjust space between Latin and Asian text, Don't adjust
space between Asian text and numbers, Tab stops: 0.7 cm,
Left + 1.4 cm, Left + 2.1 cm, Left + 2.8 cm, Left + 3.5 cm,

This document is written following the format of ISO 18190, which is the generalGeneral standard for

Left + 4.2 cm, Left + 4.9 cm, Left + 5.6 cm, Left + 6.3 cm,

airways and related equipment. The requirements in this device-specific standard take precedence over

Left + 7 cm, Left
any conflicting requirements in the general standardISO 18190.
Formatted: Font: Not Raised by / Lowered by
Throughout this document the following print types are used:
Formatted: Body Text, Space Before: 0 pt, After: 0 pt,
Don't adjust space between Latin and Asian text, Don't
— requirements and definitions: roman type;
adjust space between Asian text and numbers

— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: smaller Formatted: std_publisher, Font: Not Raised by / Lowered

type. The normative text of tables is also in smaller type;
Formatted: Font: Not Raised by / Lowered by
— terms defined in Clause 3: italics.
Formatted: std_docNumber, Font: Not Raised by /
Lowered by
Formatted: Font: Not Italic, Not Raised by / Lowered by
Formatted: Font: Not Raised by / Lowered by
Formatted: Font: Not Raised by / Lowered by
© ISO 20212022 – All rights reserved ix
---------------------- Page: 9 ----------------------
FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DISFDIS 5367:20212022(E)
Formatted: Font:
Formatted: Font color: Blue
Anaesthetic and respiratory equipment – Breathing sets and
Formatted: Space Before: 20 pt, After: 38 pt, Line
connectors
spacing: Exactly 17.5 pt, Don't adjust space between Latin
and Asian text, Don't adjust space between Asian text and
numbers
Formatted: Space Before: 0 pt, After: 0 pt, Don't adjust
1 Scope
space between Latin and Asian text, Don't adjust space
between Asian text and numbers

This document specifies minimum requirements for breathing sets and breathing tubes intended to be

Formatted: Font: Font color: Auto

used with anaesthetic breathing systems, ventilator breathing systems, humidifiers or nebulizers. It applies

Formatted: Font: Font color: Auto

to breathing sets and breathing tubes and patient end adaptors supplied already assembled and to those

supplied as components and assembled in accordance with the manufacturer’s instructions. Formatted: Font color: Auto

Formatted: std_publisher

This document is applicable to breathing sets which include special components (e.g.,. water traps)

between the patient end and machine end. Formatted: RefNorm, Space Before: 0 pt, After: 0 pt,

Don't adjust space between Latin and Asian text, Don't

Provision is made for coaxial and related bifurcated, double-lumen, or multiple-lumen breathing sets and

adjust space between Asian text and numbers, Tab stops:
0.7 cm, Left + 1.4 cm, Left + 2.1 cm, Left + 2.8 cm, Left +
breathing tubes suitable for use with patient end adaptors.
3.5 cm, Left + 4.2 cm, Left + 4.9 cm, Left + 5.6 cm, Left +
6.3 cm, Left + 7 cm, Left
2 Normative references
Formatted: std_docNumber, Font:

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

Formatted: std_docPartNumber, Font:

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

Formatted: std_docTitle, Font: Not Italic

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

Formatted: std_publisher, Font:
ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
Formatted: std_docNumber, Font:
Formatted: std_year, Font:

ISO 5356--1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets

Formatted: std_docTitle, Font: Not Italic

ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related

Formatted: English (United Kingdom)
equipment
Formatted: Space Before: 0 pt, After: 0 pt, Don't adjust
space between Latin and Asian text, Don't adjust space
between Asian text and numbers
3 Terms and definitions
Formatted: std_publisher, Font: Font color: Auto

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135 and the following apply.

Formatted: Font: Font color: Auto

ISO and IEC maintain terminologicalterminology databases for use in standardization at the following

Formatted: std_docNumber, Font: Font color: Auto
addresses:
Formatted: Font: Font color: Auto

— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obphttps://www.iso.org/obp

Formatted: Font: English (United States)
Formatted: Body Text, Space Before: 0 pt, After: 0 pt

— IEC Electropedia: available at https://www.electropedia.org/https://www.electropedia.org/

Formatted: Font: English (United States)
3.1 Formatted: Font: Times New Roman, 12 pt, English
(United States)
anaesthetic breathing system
Formatted: Font: English (United States)

inspiratory and expiratory gas pathways through which anaesthetic gas flows at respiratory pressure

Formatted: List Continue 1, Indent: Left: 0 cm, First line:

between the fresh-gas inlet, the patient connection port (3.9) and an exhaust valve or exhaust port

0 cm, Space Before: 0 pt, After: 0 pt
[SOURCE: ISO 80601‑2‑13:2011, 201.3.203]
Formatted: Font: English (United States)
Formatted: Font: Times New Roman, English (United
3.3
States)
APL valve
Formatted
...
© ISO 20212022 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/FDIS 5367:2021(E)
adjustable pressure-limiting valve
pressure-limiting valve which releases gas over an adjustable range of pressures
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.3.5, modified]
3.4
assembled end
end of a breathing tube (3.6) incorporating an adaptor
3.5
breathing set

assembly of breathing tubes, (3.6) connectors and components that form the gas pathways of a breathing

system

Note 1 to entry: Exhaust valves, APL valves, heat and moisture exchangers (HME), breathing system filters,

nebulizers and reservoir bags are not included.
3.6
breathing tube

non-rigid tube used to convey gases and/or vapours between components of a breathing system

[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.1.2]
3.7
compliance

volume added per unit pressure increase when gas is added to an enclosed space, expressed at the

temperature and humidity of that enclosed space and at ambient atmospheric pressure

[SOURCE: ISO 4135:2001, 3.1.5]
Formatted: Font: English (United Kingdom)
Formatted: Footer, Space Before: 0 pt, Line spacing:
Exactly 12 pt
Formatted: Font: 11 pt, English (United Kingdom)
Formatted: Font: 11 pt, English (United Kingdom)
Formatted Table
Formatted: Font: 11 pt, English (United Kingdom)
2 © ISO 2021 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/FDIS 5367:2022(E)
3.8
Formatted: Font: Font color: Auto
machine end
Formatted: Term(s), Space Before: 0 pt, After: 0 pt,
Don't adjust space between Latin and Asian text, Don't

end of the breathing set (3.5) or breathing tube (3.6) intended to be connected to the anaesthetic

adjust space between Asian text and numbers

workstation, ventilator or other breathing system component furthest from the patient

Formatted: Font color: Auto
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.3.2, modified]
Formatted: Font: Font color: Auto
3.9
Formatted: Note, Space Before: 0 pt, After: 0 pt, Don't
adjust space between Latin and Asian text, Don't adjust
patient connection port
space between Asian text and numbers, Tab stops: 0.7 cm,
Left + 1.4 cm, Left + 2.1 cm, Left + 2.8 cm, Left + 3.5 cm,
opening intended for connection to an airway device
Left + 4.2 cm, Left + 4.9 cm, Left + 5.6 cm, Left + 6.3 cm,
EXAMPLES: e.g., tracheal or tracheostomy tube, face mask, supralaryngeal airway
Left + 7 cm, Left
Formatted: cite_fig, Font: Font color: Auto
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.1.2, modified]3.10
Formatted: cite_fig, Font: Font color: Auto
patient end
Formatted: Font: Font color: Auto

end of the breathing set (3.5) or breathing tube (3.6) which is intended to be connected to the patient end

Formatted: Don't adjust space between Latin and Asian
adaptor, Y-piece or other appropriate component near the patient
text, Don't adjust space between Asian text and numbers
3.11
Formatted: Font: Font color: Auto
patient end adaptor
Formatted: std_publisher, Font: Font color: Auto

tubular connector with multiple ports, one of which is a patient connection port (3.9)

Formatted: Font: Font color: Auto

Note 1 to entry: Examples of patient end adaptors include a Y-piece, a swivel adaptor, (3.13) and other specialized F

...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 5367
ISO/TC 121/SC 2
Anaesthetic and respiratory
Secretariat: ANSI
equipment — Breathing sets and
Voting begins on:
2022-12-08 connectors
Voting terminates on:
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Ensembles
2023-02-02
respiratoires et raccords
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 5367:2022(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2022
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 5367:2022(E)
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 5367
ISO/TC 121/SC 2
Anaesthetic and respiratory
Secretariat: ANSI
equipment — Breathing sets and
Voting begins on:
connectors
Voting terminates on:
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Ensembles
respiratoires et raccords
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2022
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

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or ISO’s member body in the country of the requester.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
ISO copyright office
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
CH-1214 Vernier, Geneva
DOCUMENTATION.
Phone: [phone]
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
Email: [e-mail]
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/FDIS 5367:2022(E)
Website: www.iso.org
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
Published in Switzerland
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN­
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
© ISO 2022 – All rights reserved
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2022
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 5367:2022(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction .................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ..................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions .................................................................................................................................................................................... 1

4 General requirements .................................................................................................................................................................................... 2

4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

4.2 Recommended service life ........................................................................................................................................................... 2

5 Materials ....................................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

5.2 Biological safety testing ................................................................................................................................................................. 2

6 Design requirements .......................................................................................................................................................................................2

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

6.2 Designated length ................................................................................................................................................................................ 2

6.3 Breathing tube ends ............................................................................................................................................................................ 3

6.4 Leakage ......................................................................................................................................................................................................... 4

6.5 Resistance to flow ........................................................................................................................................... ..................................... 4

6.6 Compliance .................................................................................................................................................................................................. 5

6.7 Axial strength of breathing tubes ......................................................................................................................................... 6

7 Requirements for breathing sets and breathing tubes supplied sterile ....................................................6

8 Packaging..................................................................................................................................................................................................................... 6

9 Information supplied by the manufacturer ............................................................................................................................ 6

9.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 6

9.2 Marking on the packaging ............................................................................................................................................................ 7

9.3 Instructions for use ............................................................................................................................................................................ 7

Annex A (informative) Rationale ............................................................................................................................................................................. 9

Annex B (informative) Hazard identification for risk management ..............................................................................14

Annex C (normative) Test for security of attachment of plain end to conical connector ..........................15

Annex D (normative) Test for security of attachment of assembled ends and axial strength

of breathing tubes .............................................................................................................................................................................................16

Annex E (normative) Test for leakage .............................................................................................................................................................18

Annex F (normative) Measurement of resistance to flow ..........................................................................................................20

Annex G (normative) Test for increase in flow resistance with bending ..................................................................23

Annex H (normative) Test for compliance ...................................................................................................................................................25

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................27

iii
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ISO/FDIS 5367:2022(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non­governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see

www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory

equipment Subcommittee SC 2, Airways and related equipment., in collaboration with the European

Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic

equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna

Agreement).

This sixth edition cancels and replaces the fifth edition (ISO 5367:2014), which has been technically

revised.
The main changes are as follows:

— the layout now follows the format of ISO 18190:2016 General standard for airways and related

equipment;

— the general requirements such as risk management, usability, clinical investigation and some

common marking requirements have been removed as they are now in ISO 18190 and cross-

referenced in the appropriate clauses of this document.

— the list of normative references, many of which are cited in ISO 18190 has been updated.

— requirements for hose systems for neonatal applications were added (e.g. the 11,5 mm conical

connector according to ISO 5356­1).

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO/FDIS 5367:2022(E)
Introduction

This document contains requirements for breathing sets, breathing tubes and connectors that are

intended to function as accessories to anaesthetic and respiratory equipment. Breathing sets and

breathing tubes are characterized by certain design requirements such as a means of connection and

leakage limits. Disclosure requirements for conformance and flow resistance values allow the user

to make an informed choice when connecting these accessories to a breathing system. These design

requirements are intended to allow operation within the limits of performance of the anaesthetic

breathing systems and ventilator breathing systems with which the accessories are intended to operate.

This document includes requirements for both single-use and reusable breathing sets and breathing

tubes. Reusable breathing sets and breathing tubes are intended to conform to the requirements of this

document for the recommended service life.

NOTE 1 Examples of various types of breathing sets with patient end adaptors are depicted in Annex A.

This document is not applicable to breathing sets and breathing tubes that are intended to be used only

for special purposes.

EXAMPLE 1 Ventilators having special compliance, pressure or breathing frequency requirements.

EXAMPLE 2 Patient Interface adapters with special connectors for neonatal ventilation, that are not

interfacing to a Tracheal tube.

Requirements for breathing system components such as exhalation valves, exhaust valves, adjustable

pressure-limiting (APL) valves, heat and moisture exchangers (HMEs), breathing filters, and reservoir

bags, are not covered by this document but can be found in ISO 80601-2-12, ISO 80601-2-13, ISO 9360-1,

ISO 23328-2 and ISO 5362. Requirements for heated breathing tubes can be found in ISO 80601­2­74.

Certain tests are performed under constant pressure to simplify the test methodology. It is recognized

that this does not reflect clinical use, where pressure is intermittent and peak pressures occur for short

periods. The limits in the test methods take this into account. While such test methods do not address

product variability, the limits required do take this into account.

Throughout this document, all pressures are denoted in SI units of hPa with corresponding cmH O

equivalent values rounded to the nearest whole cmH O.

NOTE 2 Rounded cmH O values are given for information only to allow comparison to medical literature and

related breathing system standards.

This document is written following the format of ISO 18190 which is the general standard for airways

and related equipment. The requirements in this device-specific standard take precedence over any

conflicting requirements in ISO 18190.
Throughout this document the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;

— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: smaller

type. The normative text of tables is also in smaller type;
— terms defined in Clause 3: italics.
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 5367:2022(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets
and connectors
1 Scope

This document specifies minimum requirements for breathing sets and breathing tubes intended to

be used with anaesthetic breathing systems, ventilator breathing systems, humidifiers or nebulizers. It

applies to breathing sets and breathing tubes and patient end adaptors supplied already assembled and

to those supplied as components and assembled in accordance with the manufacturer’s instructions.

This document is applicable to breathing sets which include special components (e.g. water traps)

between the patient end and machine end.

Provision is made for coaxial and related bifurcated, double-lumen, or multiple-lumen breathing sets

and breathing tubes suitable for use with patient end adaptors.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary

ISO 5356­1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets

ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related

equipment
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
patient end adaptor
tubular connector with multiple ports, one of which is a patient connection port

Note 1 to entry: Examples of patient end adaptors include a Y­piece, a swivel adaptor and other specialized

adaptors for coaxial, multiple tubes, and bifurcated tubes. See also Figures A.1 to A.5.

3.2
plain end

end of a breathing tube designed to fit directly over a male conical connector conforming to ISO 5356-1

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ISO/FDIS 5367:2022(E)
4 General requirements
4.1 General
ISO 18190:2016, Clause 4 shall apply.
NOTE An informative list of identified hazards is contained in Annex B.
4.2 Recommended service life

Re­usable breathing sets and breathing tubes shall conform to the requirements of this document

throughout the recommended service life as required in 9.3.4.
Check conformance by inspection of the manufacturer’s technical documentation.
5 Materials
5.1 General
ISO 18190:2016, Clause 5 shall apply.
5.2 Biological safety testing

Breathing sets shall also be evaluated and tested in conformance with ISO 18562­1.

Check conformance by inspection of the manufacturer’s technical documentation.
6 Design requirements
6.1 General
ISO 18190:2016, Clause 6 shall apply.
6.2 Designated length

6.2.1 The length of breathing tubes shall be designated by their nominal overall length, expressed in

metres, when measured in the resting condition (without extension), lying on a horizontal surface.

Breathing tubes intended to be extended when used shall be designated by both the unextended and

extended lengths.
Check conformance by functional testing.

6.2.2 The designated length of breathing tubes provided securely attached to a Y-piece or patient end

adaptor shall include the length of the patient end adaptor and any assembled ends.

Check conformance by functional testing.
6.2.3 The actual length shall be within ±10 % of the designated length.
Check conformance by functional testing.
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ISO/FDIS 5367:2022(E)
6.3 Breathing tube ends
6.3.1 Breathing tubes shall have plain ends or assembled ends
Check conformance by inspection.

6.3.2 Plain ends according to Figure 1 shall have axial lengths as specified in Table 1.

Check conformance by functional testing.

6.3.3 Plain ends shall not become detached from their respective cones when subjected to the axial

forces specified in Table 1.
Check conformance by the test given in Annex C.
a) Plain end with recess b) Plain end without recess
Figure 1 — Axial length of plain end of breathing tubes
6.3.4 Adaptor

The end of the adaptor that is not intended for attachment to the breathing tube shall be a 22 mm or

15 mm or 11,5 mm socket conforming to ISO 5356­1.
Check conformance by inspection of the manufacturer’s technical documentation.
6.3.5 Assembled end
Adaptors shall not detach from the breathing tube at a force of less than
a) 45 N for 15 mm and 22 mm adaptors
and
b) 30 N for 11,5 mm adaptors

Adaptors for use in breathing sets or breathing tubes for neonatal ventilation using an 11,5 mm

ISO 5356­1 compliant female cone shall not detach from the breathing tube at a force of less than 30 N.

NOTE For the purpose of this requirement, a patient end adaptor provided securely attached to a breathing

tube is regarded as an adaptor.
Check conformance by the test given in Annex D.
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ISO/FDIS 5367:2022(E)
6.3.6 Patient connection ports
Patient connection ports shall be one of the following:
a) a coaxial 22 mm cone/15 mm socket;
b) a 15 mm socket;
Check conformance by inspection of the manufacturer’s technical documentation.
Table 1 — Breathing tube end specifications
Axial lengths
Cone size Axial force
l1 l2
(mm) (N)
(mm) (mm)
22 ≥21 ≥26,5 ≥40
15 ≥14 N/A ≥40
11,5 ≥10,5 N/A ≥25
NOTE: The cone sizes are those specified in ISO 5356-1
6.4 Leakage

6.4.1 Leakage from breathing tubes shall not exceed 10 ml/min at (60 ± 3) hPa [(60 ± 3) cmH O].

Check conformance by the test given in Annex E.

6.4.2 Leakage from complete breathing sets shall not exceed the leakage limit listed for the designated

patient category in Table 2.
NOTE See also Annex A for rationale.
Check conformance by the test given in Annex E.
Apply clause 6.4.1 or 6.4.2, as applicable
Table 2 — Leakage limit by patient category
Patient category Intended delivered volume Leakage limit At pressure
ml/min hPa
(cmH O)
Adult ≥ 300 ml 70 60 ± 3
Paediatric 50 ml < 300 ml 40 60 ± 3
Neonatal ≤ 50 ml 30 60 ± 3
NOTE See Annex E.
6.5 Resistance to flow

6.5.1 For breathing tubes supplied to be cut to length, the manufacturer shall determine and disclose

[see 9.3.1 a)] the resistance to flow per metre length of tubing at the flow listed for the designated

patient category in Table 3. The flow resistance shall not exceed the limit in Table 3.

NOTE See also Annex A for rationale for Tables 3 and 4.
Check conformance by the test given in Annex F.
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ISO/FDIS 5367:2022(E)

Table 3 — Flow resistance limit per metre by patient category for breathing tubes supplied to be

cut to length
Patient category Intended delivered volume Flow resistance limit At flow
hPa/l/min/m l/min
(cmH O/l/min/m)
Adult ≥ 300 ml 0,03 30
Paediatric 50 ml < 300 ml 0,06 15
Neonatal ≤ 50 ml 0,37 2,5
NOTE See Annex F.

6.5.2 For breathing tubes supplied ready for use or for each limb of a breathing set, the manufacturer

shall determine, mark, and disclose [see 9.2 c) and 9.3.1 b)] the resistance to flow at the flow listed for

the designated patient category specified in Table 4.

If the resistance exceeds the limit listed in Table 4 for the designated patient category, the risk shall be

assessed in the risk management file and, marked and disclosed [see 9.2 c) and 9.3.1 b)].

Check conformance by the test given in Annex F and, if required, by inspection of the manufacturer’s

risk management file.

Table 4 — Flow resistance limit by patient category for breathing sets and breathing tubes

supplied ready for use
Patient category Intended delivered Flow resistance limit At flow
volume
hPa/l/min l/min
(cmH O /l/min)
Adult ≥ 300 ml 0,06 30
Paediatric 50 ml < 300 ml 0,12 15
Neonatal ≤ 50 ml 0,74 2,5
NOTE See Annex F.

6.5.3 The increase in flow resistance when breathing tubes are suspended over a rigid cylinder shall

not exceed 150 % of the value obtained when the tube is straight.
Check conformance by the test given in Annex G.
6.6 Compliance

6.6.1 For breathing tubes supplied to be cut to length, the manufacturer shall determine and disclose

[see 9.3.1 d)] the compliance per metre of tubing at the pressure listed for the designated patient

category in Table 5. The compliance per metre of the tubing shall not exceed the limit in Table 5.

Check conformance by the test given in Annex H.

Table 5 — Compliance limit per metre by patient category for breathing tubes supplied to be cut

to length
Patient category Intended delivered volume Compliance limit At pressure
ml/hPa/m hPa
(ml/ cmH O /m) (cmH O)
2 2
Adult ≥ 300 ml 0,8 60 ± 3
NOTE See Annex H.
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ISO/FDIS 5367:2022(E)
TTabablele 5 5 ((ccoonnttiinnueuedd))
Patient category Intended delivered volume Compliance limit At pressure
ml/hPa/m hPa
(ml/ cmH O /m) (cmH O)
2 2
Paediatric 50 ml < 300 ml 0,7 60 ± 3
Neonatal ≤ 50 ml 0,3 60 ± 3
NOTE See Annex H.

6.6.2 For breathing sets or breathing tubes supplied ready for use, the manufacturer shall determine

mark, and disclose [See 9.2 e) and 9.3.1 e)] the total compliance at the pressure listed for the designated

patient category in Table 5.
NOTE See also Annex A for rationale.

If the compliance exceeds the limit listed in Table 6 for the designated patient category, the risk shall

be assessed in the risk management file and, if required, marked and disclosed [See 9.2 e) and 9.3.1 e)].

Check conformance by the test given in Annex H and, by inspection of the manufacturer’s risk

management file.

Table 6 — Compliance limit by patient category for breathing sets and breathing tubes supplied

ready for use
Patient category Intended delivered volume Compliance limit At pressure
ml/hPa (ml/ cmH O) hPa
(cmH O)
Adult ≥ 300 ml 5 60 ± 3
Paediatric 50 ml < 300 ml 4 60 ± 3
Neonatal ≤ 50 ml 1,5 60 ± 3
NOTE See Annex H.
6.7 Axial strength of breathing tubes
Breathing tubes shall withstand an axial force of 45 N.
Check conformance by the test given in Annex D.
7 Requirements for breathing sets and breathing tubes supplied sterile
ISO 18190:2016, Clause 7 shall apply.
8 Packaging
ISO 18190:2016, Clause 8 shall apply.
9 Information supplied by the manufacturer
9.1 General
ISO 18190:2016, Clause 9 shall apply.
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ISO/FDIS 5367:2022(E)
9.2 Marking on the packaging
NOTE See also Annex A for rationale.

In addition to the marking requirements specified in 9.1 the packaging shall be marked with the

following:
a) the designated length (see 6.2);

b) for breathing tubes supplied ready for use, or for each limb of a breathing set, the resistance to

flow and the test flow in l/min for the designated patient category in accordance with 6.5.2 and, if

applicable, the risk assessment disclosure if the flow resistance exceeds the limits listed in Table 3;

EXAMPLE 1 RI @ 30 l/min: 0,08 hPa/l/min (cmH O/l/min);
RE @ 30 l/min: 0,07 hPa/l/min (cmH O/l/min).
RI: Resistance of the inspiratory limb
RE: Resistance of the expiratory limb

c) if other components (e.g. breathing filters, HMEs) are attached to breathing sets or breathing

tubes, the total resistance to flow and the test flow in l/min for the designated patient category in

accordance with 6.5.2 including these attached components;

d) for breathing tubes or breathing sets, supplied ready for use, the total compliance and the test

pressure in hPa for the designated patient category in accordance with 6.6.2 and, if applicable, the

risk assessment disclosure if the compliance exceeds the limits listed in Table 6;

EXAMPLE 2 C @ 60 hPa: 7 ml/hPa (ml/cmH O).
C: Compliance

e) if appropriate, the maximum pressure the tubing and connectors can withstand at ambient

conditions expressed in Pascals.
Check conformance by visual inspection.
9.3 Instructions for use
9.3.1 Resistance and compliance information shall be supplied:

a) for breathing tubes supplied to be cut to length, the resistance to flow per metre length of tubing

and the test flow in l/min for the designated patient category in accordance with 6.5.1;

b) for breathing tubes supplied ready for use or for each limb of a breathing set, the resistance to

flow and the test flow in l/min for the designated patient category in accordance with 6.5.2 and, if

applicable, the risk assessment disclosure if the flow resistance exceeds the limits listed in Table 3;

c) if other components (e.g. breathing filters, HMEs) are attached to breathing tubes or breathing

sets, the total resistance to flow and the test flow in l/min for the designated patient category, in

accordance with 6.5.2 including these attached components;

d) for breathing tubes supplied to be cut to length, the compliance per metre of tubing and test pressure

for the designated patient category in accordance with 6.6.1;

e) for breathing tubes and breathing sets, supplied ready for use, the total compliance and the test

pressure in hPa for the designated patient category in accordance with 6.6.2 and, if applicable, the

risk assessment disclosure if the compliance exceeds the limits listed in Table 5;

f) if other components (e.g. breathing filters, HMEs) are attached to breathing tubes or breathing sets,

the total compliance and test pressure for the designated patient category, in accordance with 6.6.2

including these attached components;
© ISO 2022 –
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 5367
ISO/TC 121/SC 2
Matériel d'anesthésie et de
Secrétariat: ANSI
réanimation respiratoire —
Début de vote:
2022-12-08 Ensembles respiratoires et raccords
Vote clos le:
Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and
2023-02-02
connectors
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 5367:2022(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. © ISO 2022
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ISO/FDIS 5367:2022(F)
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 5367
ISO/TC 121/SC 2
Matériel d'anesthésie et de
Secrétariat: ANSI
réanimation respiratoire —
Début de vote:
2022-12-08 Ensembles respiratoires et raccords
Vote clos le:
Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and
2023-02-02
connectors
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
ISO copyright office
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
Tél.: [phone]
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
E-mail: [e-mail]
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 5367:2022(F)
Web: www.iso.org
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
Publié en Suisse
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
© ISO 2022 – Tous droits réservés
TION NATIONALE. © ISO 2022
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ISO/FDIS 5367:2022(F)
Sommaire Page

Avant-propos .............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction .................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ..................................................................................................................................................................................1

3 Termes et définitions ...................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences générales ........................................................................................................................................... ...............................................2

4.1 Généralités ................................................................................................................................................................................................. 2

4.2 Durée de vie recommandée ........................................................................................................................................................ 2

5 Matériaux ..................................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 Généralités ................................................................................................................................................................................................. 2

5.2 Essais de sécurité biologique ..................................................................................................................................................... 2

6 Exigences de calcul ............................................................................................................................................................................................2

6.1 Généralités ................................................................................................................................................................................................. 2

6.2 Longueur définie ........................................................................................................................................... ........................................ 2

6.3 Extrémités des tubes respiratoires ........................................................................................................................................ 3

6.4 Fuites ............................................................................................................................................................................................................... 4

6.5 Résistance à l’écoulement ............................................................................................................................................................. 4

6.6 Compliance .................................................................................................................................................................................................. 5

6.7 Résistance axiale des tubes respiratoires ...................................................................................................................... 6

7 Exigences concernant les ensembles respiratoires et les tubes respiratoires fournis

à l’état stérile ...........................................................................................................................................................................................................6

8 Emballage .................................................................................................................................................................................................................... 6

9 Informations à fournir par le fabricant ....................................................................................................................................... 7

9.1 Généralités ................................................................................................................................................................................................. 7

9.2 Marquage de l’emballage ............................................................................................................................................................... 7

9.3 Instructions d’utilisation ........................................................................................................................................... .................... 7

Annexe A (informative) Justifications ................................................................................................................................................................ 9

Annexe B (informative) Identification des phénomènes dangereux en vue de la gestion

des risques ...............................................................................................................................................................................................................14

Annexe C (normative) Essai concernant la sécurité du raccordement entre une extrémité

simple et un raccord conique ...............................................................................................................................................................15

Annexe D (normative) Essai concernant la sécurité du raccordement des extrémités

assemblées et la résistance axiale des tubes respiratoires ...................................................................................17

Annexe E (normative) Essai concernant les fuites .............................................................................................................................19

Annexe F (normative) Mesurage de la résistance à l’écoulement ......................................................................................21

Annexe G (normative) Essai concernant l’augmentation de la résistance à l’écoulement

avec la flexion .......................................................................................................................................................................................................24

Annexe H (normative) Essai de compliance ...............................................................................................................................................26

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................28

iii
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ISO/FDIS 5367:2022(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document

a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de

réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe, en collaboration avec le comité

technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique du Comité européen de normalisation

(CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Cette sixième édition annule et remplace la cinquième édition (ISO 5367:2014), qui a fait l’objet d’une

révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:

— la présentation suit maintenant le format de l’ISO 18190:2016 Exigences générales pour canules et

équipement connexe;

— les exigences générales, comme la gestion des risques, l’aptitude à l’utilisation, l’évaluation clinique

et certaines exigences courantes concernant le marquage ont été supprimées, car elles figurent

désormais dans l’ISO 18190; et des références croisées ont été ajoutées dans les articles concernés

du présent document;

— la liste des références normatives, dont beaucoup sont citées dans l’ISO 18190, a été mise à jour;

— des exigences concernant les systèmes respiratoires de néonatalogie (par exemple le raccord

conique de 11,5 mm conforme à l’ISO 5356-1) ont été ajoutées.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO/FDIS 5367:2022(F)
Introduction

Le présent document comporte des exigences pour les ensembles respiratoires, les tubes respiratoires

et les raccords qui sont prévus comme accessoires d’équipement d’anesthésie et de réanimation

respiratoire. Les ensembles respiratoires et les tubes respiratoires se caractérisent par certaines

exigences de conception, telles que les moyens de connexion et les limites de fuites. Les exigences

d’indiquer les valeurs de conformité et de résistance à l’écoulement permettent à l’utilisateur de faire

un choix éclairé lorsqu’il doit connecter ces accessoires à un système respiratoire. Ces exigences de

conception ont pour objectif de permettre un fonctionnement dans les limites de performances des

systèmes d’anesthésie par voie respiratoire et des systèmes respiratoires de ventilateurs avec lesquels il est

prévu que les accessoires fonctionnent.

Le présent document inclut les exigences concernant les ensembles respiratoires et les tubes respiratoires

à usage unique et réutilisables. Les ensembles respiratoires et les tubes respiratoires réutilisables doivent

être conformes aux exigences du présent document pour la durée de vie recommandée.

NOTE 1 Des exemples de différents types d’ensembles respiratoires avec adaptateurs d’extrémité «patient» sont

décrits à l’Annexe A.

Le présent document ne s’applique pas aux ensembles respiratoires et aux tubes respiratoires qui sont

exclusivement destinés à une utilisation particulière.

EXEMPLE 1 Ventilateurs comportant des exigences spécifiques de compliance, de pression ou de fréquence

respiratoire.

EXEMPLE 2 Adaptateurs d’interface patient avec raccords spéciaux pour la ventilation néonatale, qui ne sont

pas reliés à une sonde trachéale.

Les exigences concernant les composants d’un système respiratoire tels que les valves expiratoires,

les valves d’évacuation, les valves réglables de limitation de pression (APL), les échangeurs de chaleur

et d’humidité (ECH), les filtres respiratoires et les ballons réservoirs, ne sont pas couvertes par le

présent document mais peuvent être trouvées dans l’ISO 80601-2-12, l’ISO 80601-2-13, l’ISO 9360-1,

l’ISO 23328-2 et l’ISO 5362. Les exigences concernant les tubes respiratoires chauffants peuvent être

trouvées dans l’ISO 80601-2-74.

Certains essais sont effectués sous pression constante pour simplifier la méthodologie d’essai. Il est

reconnu que cela ne reflète pas l’utilisation clinique, là où la pression est intermittente et où des pics

de pression se produisent pendant de courtes périodes. Les limites indiquées dans les méthodes d’essai

tiennent compte de cela. Bien que lesdites méthodes d’essai ne concernent pas la variabilité du produit,

les limites requises prennent cet aspect en compte.

Dans le présent document, toutes les pressions sont indiquées en hPa, unité du système international,

avec les valeurs équivalentes en cmH O arrondies au cmH O entier le plus proche.
2 2

NOTE 2 Les valeurs arrondies de cmH O sont données à titre informatif uniquement pour permettre une

comparaison avec la littérature médicale et les normes de systèmes respiratoires associées.

Le présent document a été rédigé en suivant le format de l’ISO 18190, qui est la norme générale pour

les canules et l’équipement connexe. Les exigences de la présente norme particulière à des dispositifs

prévalent sur toute exigence contradictoire de l’ISO 18190.
Les types de polices suivants sont utilisés tout au long du présent document:
— exigences et définitions: caractères romains;

— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références:

petits caractères; Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères;

— termes définis à l’Article 3: italique.
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 5367:2022(F)
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Ensembles respiratoires et raccords
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences de base concernant les ensembles respiratoires et les tubes

respiratoires destinés à être utilisés avec des systèmes d’anesthésie par voie respiratoire, des systèmes

respiratoires de ventilateurs, des humidificateurs ou des nébuliseurs. Il s’applique aux ensembles

respiratoires, aux tubes respiratoires et aux adaptateurs d’extrémité «patient» fournis déjà assemblés

ainsi qu’à ceux qui sont fournis en tant que composants et assemblés conformément aux instructions

du fabricant.

Le présent document s’applique aux ensembles respiratoires qui incluent des composants spéciaux

(par exemple, pièges à eau) entre l’extrémité «patient» et l’extrémité «appareil».

Des dispositions ont été prises pour les ensembles respiratoires et les tubes respiratoires coaxiaux, à

double branche, à double ou multiples lumières, destinés à être utilisés avec des adaptateurs d’extrémité

«patient».
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

éventuels amendements).
ISO 4135, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire

ISO 5356-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords

mâles et femelles

ISO 18190:2016, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules

et équipement connexe
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 4135 ainsi que les suivants,

s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/ .
3.1
adaptateur d’extrémité «patient»

raccord tubulaire doté de plusieurs orifices, dont l’un est un orifice de raccordement côté «patient»

Note 1 à l'article: Une pièce en Y, un adaptateur pivotant et d’autres adaptateurs spéciaux pour les tubes coaxiaux,

multiples et à deux branches sont des exemples d’adaptateurs d’extrémité «patient». Voir également les Figures A.1

à A.5.
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3.2
extrémité simple

extrémité d’un tube respiratoire conçue pour s’adapter directement sur un raccord conique mâle

conforme à l’ISO 5356-1
4 Exigences générales
4.1 Généralités
L’Article 4 de l’ISO 18190:2016 doit s’appliquer.
NOTE Une liste informative des dangers identifiés se trouve à l’Annexe B.
4.2 Durée de vie recommandée

Les ensembles respiratoires et les tubes respiratoires réutilisables doivent être conformes aux exigences

du présent document pendant la durée de vie recommandée, tel que requis en 9.3.4.

Vérifier la conformité par inspection de la documentation technique du fabricant.

5 Matériaux
5.1 Généralités
L’Article 5 de l’ISO 18190:2016 doit s’appliquer.
5.2 Essais de sécurité biologique

Les ensembles respiratoires doivent également être évalués et soumis à essai conformément à

l’ISO 18562-1.

Vérifier la conformité par inspection de la documentation technique du fabricant.

6 Exigences de calcul
6.1 Généralités
L’Article 6 de l’ISO 18190:2016 doit s’appliquer.
6.2 Longueur définie

6.2.1 La longueur des tubes respiratoires doit être définie par leur longueur totale nominale, exprimée

en mètres, mesurée au repos (sans extension), le tube posé sur une surface horizontale.

Les tubes respiratoires prévus pour être étirés pendant l’utilisation doivent être définis à la fois par la

longueur non étirée et la longueur étirée.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.

6.2.2 La longueur définie des tubes respiratoires fournis solidement fixés à une pièce en Y ou à un

adaptateur d’extrémité «patient» doit inclure la longueur de l’adaptateur d’extrémité «patient» et de toute

extrémité assemblée.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
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6.2.3 La longueur réelle doit être égale à la longueur définie à ±10 % près.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3 Extrémités des tubes respiratoires

6.3.1 Les tubes respiratoires doivent avoir des extrémités simples ou des extrémités assemblées.

Vérifier la conformité par inspection.

6.3.2 Les extrémités simples conformes à la Figure 1 doivent avoir des longueurs axiales telles que

spécifiées dans le Tableau 1.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.

6.3.3 Les extrémités simples ne doivent pas se détacher de leurs raccords coniques respectifs

lorsqu’elles sont soumises aux forces axiales spécifiées dans le Tableau 1.
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits dans l’Annexe C.
a) Extrémité simple avec gorge b) Extrémité simple sans gorge
Figure 1 — Longueur axiale de l’extrémité simple des tubes respiratoires
6.3.4 Adaptateur

L’extrémité de l’adaptateur qui n’est pas destinée à être fixée au tube respiratoire doit être un raccord

femelle de 22 mm ou de 15 mm ou de 11,5 mm conforme à l’ISO 5356-1.

Vérifier la conformité par inspection de la documentation technique du fabricant.

6.3.5 Extrémité assemblée

Les adaptateurs ne doivent pas se détacher du tube respiratoire à une force inférieure à:

a) 45 N pour les adaptateurs de 15 mm et de 22 mm;
b) 30 N pour les adaptateurs de 11,5 mm.

Les adaptateurs destinés à être utilisés dans les ensembles respiratoires ou les tubes respiratoires pour

la ventilation néonatale en utilisant un raccord conique femelle de 11,5 mm conforme à l’ISO 5356-1 ne

doivent pas se détacher du tube respiratoire à une force inférieure à 30 N.

NOTE Dans le cadre de cette exigence, un adaptateur d’extrémité «patient» fourni solidement fixé à un tube

respiratoire est considéré comme un adaptateur.
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Vérifier la conformité au moyen des essais décrits dans l’Annexe D.
6.3.6 Orifices de raccordement côté «patient»
Les orifices de raccordement côté «patient» doivent être l’un des suivants:
a) un raccord conique de 22 mm/femelle de 15 mm coaxial;
b) un raccord femelle de 15 mm.

Vérifier la conformité par inspection de la documentation technique du fabricant.

Tableau 1 — Spécifications relatives aux extrémités des tubes respiratoires
Longueurs axiales
Taille du cône Force axiale
l1 l2
(mm) (N)
(mm) (mm)
22 ≥ 21 ≥ 26,5 ≥ 40
15 ≥ 14 N/A ≥ 40
11,5 ≥ 10,5 N/A ≥ 25
NOTE Les tailles de cônes sont celles spécifiées dans l’ISO 5356-1.
6.4 Fuites

6.4.1 Les fuites des tubes respiratoires ne doivent pas dépasser 10 ml/min à (60 ± 3) hPa

[(60 ± 3) cmH O].
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits dans l’Annexe E.

6.4.2 Les fuites d’ensembles respiratoires complets ne doivent pas dépasser la limite de fuites spécifiée

pour la catégorie de patient donnée dans le Tableau 2.
NOTE Voir également l’Annexe A pour les justifications.
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits dans l’Annexe E.
Appliquer le paragraphe 6.4.1 ou 6.4.2, suivant le cas.
Tableau 2 — Limite de fuites par catégorie de patient
Catégorie Volume délivré prévu Limite de fuite Pression
de patient
ml/min hPa
(cmH O)
Adulte ≥ 300 ml 70 60 ± 3
Pédiatrique 50 ml < 300 ml 40 60 ± 3
Néonatal ≤ 50 ml 30 60 ± 3
NOTE Voir Annexe E.
6.5 Résistance à l’écoulement

6.5.1 Pour les tubes respiratoires fournis pour être coupés à la longueur souhaitée, le fabricant doit

déterminer et indiquer [voir 9.3.1 a)] la résistance à l’écoulement par mètre de tube pour le débit spécifié

pour la catégorie de patient donnée dans le Tableau 3. La résistance à l’écoulement ne doit pas dépasser

la limite spécifiée dans le Tableau 3.
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NOTE Voir également l’Annexe A pour les justifications des Tableaux 3 et 4.
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits dans l’Annexe F.

Tableau 3 — Limite de résistance à l’écoulement par mètre par catégorie de patient

pour les tubes respiratoires fournis pour être coupés à la longueur souhaitée
Catégorie Volume délivré prévu Essai de résistance Débit
de patient à l’écoulement
l/min
hPa/l/min/m
(cmH O/l/min/m)
Adulte ≥ 300 ml 0,03 30
Pédiatrique 50 ml < 300 ml 0,06 15
Néonatal ≤ 50 ml 0,37 2,5
NOTE Voir Annexe F.

6.5.2 Pour les tubes respiratoires fournis prêts à l’emploi ou pour chaque branche d’un ensemble

respiratoire, le fabricant doit déterminer, marquer et indiquer [voir 9.2 c) et 9.3.1 b)] la résistance à

l’écoulement pour le débit spécifié pour la catégorie de patient donnée dans le Tableau 4.

Si la résistance dépasse la limite spécifiée dans le Tableau 4 pour la catégorie de patient donnée, le

risque doit être apprécié dans le dossier de gestion des risques, marqué et indiqué [voir 9.2 c) et 9.3.1 b)].

Vérifier la conformité au moyen des essais décrits dans l’Annexe F et, si nécessaire, par inspection du

dossier de gestion des risques du fabricant.
Tableau 4 — Limite de résistance à l’écoulement par catégorie de patient

pour les ensembles respiratoires et les tubes respiratoires fournis prêts à l’emploi

Catégorie de patient Volume délivré prévu Essai de résistance Débit
à l’écoulement
l/min
hPa/l/min
(cmH O /l/min)
Adulte ≥ 300 ml 0,06 30
Pédiatrique 50 ml < 300 ml 0,12 15
Néonatal ≤ 50 ml 0,74 2,5
NOTE Voir Annexe F.

6.5.3 L’augmentation de la résistance à l’écoulement lorsque les tubes respiratoires sont suspendus

sur un cylindre métallique ne doit pas dépasser 150 % de la valeur obtenue lorsque le tube est droit.

Vérifier la conformité au moyen des essais décrits dans l’Annexe G.
6.6 Compliance

6.6.1 Pour les tubes respiratoires fournis pour être coupés à la longueur souhaitée, le fabricant doit

déterminer et indiquer [voir 9.3.1 d)] la compliance par mètre de tube à la pression spécifiée pour la

catégorie de patient donnée dans le Tableau 5. La compliance par mètre de tube ne doit pas dépasser la

limite spécifiée dans le Tableau 5.
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits dans l’Annexe H.
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Tableau 5 — Limite de compliance par mètre par catégorie de patient
pour les tubes respiratoires fournis pour être coupés à la longueur souhaitée
Catégorie Volume délivré prévu Limite de compliance Pression
de patient
ml/hPa/m hPa
(ml/ cmH O /m) (cmH O)
2 2
Adulte ≥ 300 ml 0,8 60 ± 3
Pédiatrique 50 ml < 300 ml 0,7 60 ± 3
Néonatal ≤ 50 ml 0,3 60 ± 3
NOTE Voir Annexe H.

6.6.2 Pour les ensembles respiratoires ou les tubes respiratoires fournis prêts à l’emploi, le fabricant

doit déterminer, marquer et indiquer [voir 9.2 e) et 9.3.1 e)] la compliance totale à la pression spécifiée

pour la catégorie de patient donnée dans le Tableau 5.
NOTE Voir également l’Annexe A pour les justifications.

Si la compliance dépasse la limite spécifiée dans le Tableau 6 pour la catégorie de patient donnée,

le risque doit être apprécié dans le dossier de gestion des risques et, si nécessaire, marqué et indiqué

[voir 9.2 e) et 9.3.1 e)].

Vérifier la conformité au moyen des essais décrits dans l’Annexe H et, si nécessaire, par inspection du

dossier de gestion des risques du fabricant.
Tableau 6 — Limite de compliance par catégorie de patient po
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