ISO 20658:2023

Requirements for the collection and transport of samples for medical laboratory examinations

This document specifies requirements and good practice recommendations for the collection and transport of samples intended for medical laboratory examinations. This document is applicable to medical laboratories and service providers, which can be independent from the medical laboratory, involved in laboratory pre-examination processes that include the examination request, patient preparation and identification, sample collection and transport. It can also be applicable to some biobanks. This document does not apply to blood and blood products intended for transfusion, e.g. red blood cells, platelets, fresh frozen plasma, but can cover the collection and transport of donor samples for testing. NOTE International, national or regional regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document.

Exigences pour le prélèvement et le transport d’échantillons à des fins d’examens en laboratoire médical

Le présent document spécifie les exigences et les recommandations en matière de bonnes pratiques pour le prélèvement et le transport des échantillons destinés aux analyses en laboratoire médical. Le présent document est applicable aux laboratoires médicaux et aux prestataires de services, qui peuvent être indépendants du laboratoire médical, impliqués dans les processus préanalytiques de laboratoire qui comprennent la demande d’examen, la préparation et l’identification du patient, le prélèvement et le transport des échantillons. Il peut également être applicable à certaines biobanques. Le présent document ne s’applique pas au sang et aux produits sanguins destinés à la transfusion, par exemple les globules rouges, les plaquettes, le plasma frais congelé, mais il peut couvrir le prélèvement et le transport d’échantillons de donneurs à des fins d’examens. NOTE Les réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s’appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 18-May-2023
• ICS: 11.100.01 - Laboratory medicine in general
• Technical Committee: ISO/TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
• Drafting Committee: ISO/TC 212/WG 1 - Quality and competence in the medical laboratory
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 19-May-2023
• Due Date: 22-Nov-2022
• Completion Date: 19-May-2023

Relations

• Revises: ISO/TS 20658:2017 - Medical laboratories — Requirements for collection, transport, receipt, and handling of samples
• Effective Date: 23-Apr-2020

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20658
First edition
2023-05
Requirements for the collection and
transport of samples for medical
laboratory examinations
Exigences pour le prélèvement et le transport d’échantillons à des fins
d’examens en laboratoire médical
Reference number
ISO 20658:2023(E)
© ISO 2023
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ISO 20658:2023(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2023

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Published in Switzerland
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ISO 20658:2023(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction .............................................................................................................................................................................................................................. vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ..................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions .................................................................................................................................................................................... 1

4 General requirements .................................................................................................................................................................................... 4

4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 4

4.2 Ethical conduct ....................................................................................................................................................................................... 5

4.2.1 General ........................................................................................................................................................................................ 5

4.2.2 Impartiality ............................................................................................................................................................................. 5

4.2.3 Confidentiality ...................................................................................................................................................................... 5

4.2.4 Requirements regarding patients, facility personnel and others .......................................... 6

5 Structural requirements .............................................................................................................................................................................6

5.1 Legal entity ................................................................................................................................................................................................ 6

5.2 Facility manager .................................................................................................................................................................................... 6

5.2.1 Facility manager competence ................................................................................................................................. 6

5.2.2 Delegation of duties ......................................................................................................................................................... 6

5.3 Facility responsibilities and activities .............................................................................................................................. 6

5.3.1 Facility activities ................................................................................................................................................................ 6

5.3.2 Structure and authority ............................................................................................................................................... 7

5.3.3 Advisory services .............................................................................................................................................................. 7

5.3.4 Risk management .............................................................................................................................................................. 7

5.3.5 Emergency situations ................................... .................................................................................................................. 7

6 Resource requirements ................................................................................................................................................................................7

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 7

6.2 Personnel ..................................................................................................................................................................................................... 8

6.2.1 General ........................................................................................................................................................................................ 8

6.2.2 Training ...................................................................................................................................................................................... 8

6.2.3 Competence assessment .............................................................................................................................................. 9

6.2.4 Continuing education and/or continuing professional development .................................. 9

6.2.5 Personnel records.............................................................................................................................................................. 9

6.3 Facilities and environmental conditions ......................................................................................................................... 9

6.3.1 General ........................................................................................................................................................................................ 9

6.3.2 Design ........................................................................................................................................................................................... 9

6.3.3 Privacy and confidentiality.................................................................................................................................... 10

6.3.4 Equipment, supplies and storage ...................................................................................................................... 11

6.3.5 Facility maintenance .................................................................................................................................................... 11

6.3.6 Personnel facilities ........................................................................................................................................................ 11

6.4 Equipment, reagents, and consumables ........................................................................................................................ 11

6.4.1 General ..................................................................................................................................................................................... 11

6.4.2 Verification and storage ............................................................................................................................................ 11

6.4.3 Inventory management ............................................................................................................................................. 11

6.4.4 Equipment maintenance and repair ..............................................................................................................12

6.4.5 Equipment operation and instructions for use ....................................................................................12

6.4.6 Adverse incident reporting ....................................................................................................................................12

6.4.7 Computer equipment ................................................................................................................................................... 13

6.4.8 Records ....................................................................................................................................................................................13

7 Process requirements .................................................................................................................................................................................13

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................13

7.2 Test selection and requesting................................................................................................................................................. 14

7.3 Request information ....................................................................................................................................................................... 14

7.3.1 General ..................................................................................................................................................................................... 14

iii
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ISO 20658:2023(E)
7.3.2 Request to perform sample collection for subsequent laboratory

examination ......................................................................................................................................................................... 15

7.3.3 Oral requests ...................................................................................................................................................................... 16

7.3.4 Handling urgent requests ........................................................................................................................................ 16

7.4 Patient identification and reception ................................................................................................................................. 16

7.4.1 Transcription ...................................................................................................................................................................... 16

7.4.2 Information for patients and users ................................................................................................................. 16

7.4.3 Patient identification ................................................................................................................................................... 16

7.5 Patient preparation ......................................................................................................................................................................... 18

7.6 Sample collection ......... .................................................................................................................................. .................................... 18

7.6.1 General ..................................................................................................................................................................................... 18

7.6.2 Informed consent before sample collection ............................................................................................ 19

7.6.3 Instructions for collection activities ............................................................................................................. 19

7.6.4 Patient-collected samples ........................................................................................................................................ 20

7.7 Blood sample collection ...............................................................................................................................................................20

7.7.1 General .....................................................................................................................................................................................20

7.7.2 Order of draw ..................................................................................................................................................................... 21

7.7.3 Special considerations when performing venepuncture ............................................................ 21

7.7.4 Adult capillary puncture .......................................................................................................................................... 22

7.7.5 Paediatric blood collection ..................................................................................................................................... 22

7.7.6 Vascular access devices (VAD) ............................................................................................................................ 23

7.7.7 Arterial puncture ........................................................................................................................................... ................. 24

7.8 Identification of samples ............................................................................................................................................................ 25

7.8.1 General ..................................................................................................................................................................................... 25

7.8.2 Handling urgent samples ......................................................................................................................................... 25

7.9 Sample integrity and stability ...............................................................................................................................................25

7.9.1 Sample integrity ..............................................................................................................................................................25

7.9.2 Stability .................................................................................................................................................................................... 26

7.9.3 Stabilization of samples ............................................................................................................................................ 26

7.10 Package and transport of samples ..................................................................................................................................... 26

7.10.1 General ..................................................................................................................................................................................... 26

7.10.2 Sample transport ............................................................................................................................................................ 27

7.10.3 Quality and safety monitoring ............................................................................................................................28

7.11 Infection prevention and control (biosafety) ...........................................................................................................28

7.11.1 Personal protective equipment (PPE) ..........................................................................................................28

7.11.2 Hand hygiene ......................................................................................................................................................................28

7.11.3 Personnel practices .......................................................................................................................................................29

7.11.4 Safe disposal ........................................................................................................................................................................29

7.11.5 Patient protection...........................................................................................................................................................29

7.11.6 Cleaning and disinfection ........................................................................................................................................29

7.11.7 Special precautions ....................................................................................................................................................... 30

8 Management system requirements ..............................................................................................................................................30

8.1 General requirements ...................................................................................................................................................................30

8.2 Evaluation of pre-examination processes ...................................................................................................................30

8.2.1 General .....................................................................................................................................................................................30

8.2.2 Quality indicators ........................................................................................................................................................... 30

8.3 Facility user and personnel feedback .............................................................................................................................. 31

8.4 Customer satisfaction ........................................................................................................................................... ......................... 31

Annex A (normative) Your five moments for hand hygiene ....................................................................................................32

Annex B (informative) Disinfectants ..............................................................................................................................................................33

Annex C (informative) Pre-examination process ..............................................................................................................................35

Annex D (normative) Sample types other than blood...................................................................................................................36

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................40

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ISO 20658:2023(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see

www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in

vitro diagnostic test systems.

This first edition cancels and replaces ISO/TS 20658:2017, which has been technically revised.

The main changes are as follows:

— The Scope is now limited to activities occurring before samples are received by a laboratory for

examination.

— The title has been changed to reflect a potentially wider audience than medical laboratories.

— This document is published as an International Standard rather than a Technical Specification.

— This document recognises that collection of samples can be provided by facilities independent of the

medical laboratory.

— This document is closely aligned with ISO 15189 which is now included as a normative reference to

this document.

— This document has been aligned with the mandatory ISO structure, which reflects its normative

reference to ISO 15189.

— This document includes processes for emergency situations such as the COVID pandemic and

indicates the possibility that samples may be collected in temporary or pop-up collection sites.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO 20658:2023(E)
Introduction

Medical laboratory services are essential to patient care and public health. A critical element of a

medical laboratory service is the collection and transport of samples to a medical laboratory for testing.

These activities are collectively known as pre-examination processes, which also include receipt and

handling of samples. Annex C provides an informative schematic of the pre-examination process.

This document provides the requirements for all activities related to collection and transport of

samples to ensure the quality of medical laboratory examination results and to achieve better health

outcomes for patients.

Receipt and handling of samples are deemed laboratory functions and covered in ISO 15189.

Collection and transport of medical laboratory samples can be undertaken in many different scenarios,

some examples are described below:
— hospital in-patient collection;
— out-patient collection;
— home collection at the site of the patient;
— patient self-collection;
— physician office/clinic collection;
— pop-up/temporary and mobile collection sites.

Whatever the scenario, this document identifies the requirements to be followed to minimise poor

patient outcomes.

In emergency situations, such as the response to the COVID-19 pandemic, temporary collection facilities

were established in various jurisdictions with the aim of providing more access to collection services.

This enabled more testing for COVID to occur. Temporary collection facilities may not be able to meet all

of the requirements in this document, however, as far as possible they should conform to this document

in order to reduce potential risks to patients. Local jurisdictions can provide further guidance on

minimum best practice for sample collection and transport in these sorts of temporary facilities.

It has been well documented that unless the pre-examination processes of a medical laboratory are

performed accurately, a significant risk to patient safety and poor patient outcomes can result.

The primary consideration is always the welfare of patients. This document has been developed with

the objective of promoting the welfare of patients through confidence in the quality and competence of

those collecting and transporting samples to medical laboratories.

The responsibility for the sample collection and transport of samples lies with the facility/person

directly performing those activities. However, the medical laboratory performing the examination

should clearly define its responsibility in the process including where collection and transport is

outside of either its direct control or responsibility, or both.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 20658:2023(E)
Requirements for the collection and transport of samples
for medical laboratory examinations
1 Scope

This document specifies requirements and good practice recommendations for the collection and

transport of samples intended for medical laboratory examinations.

This document is applicable to medical laboratories and service providers, which can be independent

from the medical laboratory, involved in laboratory pre-examination processes that include the

examination request, patient preparation and identification, sample collection and transport. It can

also be applicable to some biobanks.

This document does not apply to blood and blood products intended for transfusion, e.g. red blood cells,

platelets, fresh frozen plasma, but can cover the collection and transport of donor samples for testing.

NOTE International, national or regional regulations or requirements can also apply to specific topics

covered in this document.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 15189:2022, Medical laboratories — Requirements for quality and competence
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 15189 the following apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
arterial puncture

procedure (3.15) that involves the collection of blood from arteries by puncturing the skin

3.2
biobank
legal entity or part of a legal entity that performs biobanking (3.3)

Note 1 to entry: A biobank encompasses personnel, facilities and procedures (e.g. management systems) and

includes service providers, as well as repositories of biological materials.
[SOURCE: ISO 20387:2018, 3.5, modified — Note 1 to entry added.]
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ISO 20658:2023(E)
3.3
biobanking

process (3.16) of acquisitioning and storing, together with some or all of the activities related to

collection, preparation, preservation, testing, analysing and distributing defined biological material as

well as related information and data

Note 1 to entry: Some or all of the following activities can also be included: processing, testing and analysing.

Note 2 to entry: For the purpose of this document, this definition only includes human materials procured solely

for diagnostic and treatment purposes, e.g. surgical pathology archives.
[SOURCE: ISO 20387:2018, 3.6, modified — Notes 1 and 2 to entry added.]
3.4
capillary puncture

procedure (3.15) that involves the collection of blood from capillaries by puncturing the skin

3.5
cleaning
process (3.16) to remove any type of contamination, visible or not
[SOURCE: ISO 15190:2020, 3.6]
3.6
decontamination

procedure (3.15) that eliminates or reduces microbial or toxic agents to a safe level with respect to the

transmission of infection or other a
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 20658
Première édition
2023-05
Exigences pour le prélèvement et le
transport d’échantillons à des fins
d’examens en laboratoire médical
Requirements for the collection and transport of samples for medical
laboratory examinations
Numéro de référence
ISO 20658:2023(F)
© ISO 2023
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 20658:2023(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2023

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
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Publié en Suisse
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ISO 20658:2023(F)
Sommaire Page

Avant-propos ...............................................................................................................................................................................................................................v

Introduction .............................................................................................................................................................................................................................vii

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ..................................................................................................................................................................................1

3 Termes et définitions ...................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences générales ........................................................................................................................................... ...............................................5

4.1 Généralités ................................................................................................................................................................................................. 5

4.2 Éthique ........................................................................................................................................................................................................... 5

4.2.1 Généralités ............................................................................................................................................................................... 5

4.2.2 Impartialité ............................................................................................................................................................................. 5

4.2.3 Confidentialité ...................................................................................................................................................................... 6

4.2.4 Exigences relatives aux patients, au personnel de la structure de

prélèvement et aux autres personnes .............................................................................................................. 6

5 Exigences structurelles ................................................................................................................................................................................ 7

5.1 Entité légale ............................................................................................................................................................................................... 7

5.2 Responsable de la structure de prélèvement .............................................................................................................. 7

5.2.1 Compétences du responsable de la structure de prélèvement.................................................. 7

5.2.2 Délégation des missions et/ou responsabilités ................................... .................................................... 7

5.3 Responsabilités et activités de la structure de prélèvement ........................................................................ 7

5.3.1 Activités de la structure de prélèvement ..................................................................................................... 7

5.3.2 Organisation et autorités ............................................................................................................................................ 7

5.3.3 Prestation de conseils .................................................................................................................................................... 8

5.3.4 Gestion des risques .......................................................................................................................................................... 8

5.3.5 Situations d’urgence ........................................................................................................................................................ 8

6 Exigences relatives aux ressources ................................................................................................................................................. 8

6.1 Généralités ................................................................................................................................................................................................. 8

6.2 Personnel ..................................................................................................................................................................................................... 8

6.2.1 Généralités ............................................................................................................................................................................... 8

6.2.2 Formation ................................................................................................................................................................................. 9

6.2.3 Évaluation des compétences ................................................................................................................................. 10

6.2.4 Formation continue et/ou développement professionnel continu ...................................... 10

6.2.5 Enregistrements relatifs au personnel ........................................................................................................ 10

6.3 Installations et conditions ambiantes ............................................................................................................................ 10

6.3.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 10

6.3.2 Conception ............................................................................................................................................................................ 10

6.3.3 Vie privée et confidentialité .................................................................................................................................. 11

6.3.4 Équipement, fournitures et stockage ................................... .........................................................................12

6.3.5 Maintenance des installations ............................................................................................................................12

6.3.6 Installations destinées au personnel ............................................................................................................12

6.4 Équipement, réactifs et consommables .........................................................................................................................12

6.4.1 Généralités ............................................................................................................................................................................12

6.4.2 Vérification et stockage .............................................................................................................................................12

6.4.3 Gestion des stocks .......................................................................................................................................................... 13

6.4.4 Maintenance et réparations des équipements ......................................................................................13

6.4.5 Fonctionnement des équipements et instructions d’utilisation ...........................................13

6.4.6 Signalement des événements indésirables ............................................................................................... 14

6.4.7 Équipement informatique ....................................................................................................................................... 14

6.4.8 Enregistrements .............................................................................................................................................................. 15

7 Exigences relatives aux processus .................................................................................................................................................15

7.1 Généralités .............................................................................................................................................................................................. 15

7.2 Choix des examens et demande ............................................................................................................................................ 15

7.3 Demande d’informations ............................................................................................................................................................ 16

iii
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ISO 20658:2023(F)

7.3.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 16

7.3.2 Demande de prélèvement d’échantillons en vue d’une analyse ultérieure en

laboratoire ............................................................................................................................................................................ 16

7.3.3 Demandes formulées oralement ................................... ..................................................................................... 17

7.3.4 Traitement des demandes en urgence .......................................................................................................... 17

7.4 Identification et réception du patient ............................................................................................................................. 18

7.4.1 Transcription ...................................................................................................................................................................... 18

7.4.2 Informations à transmettre aux patients et utilisateurs ............................................................ 18

7.4.3 Identification du patient ........................................................................................................................................... 18

7.5 Préparation du patient ................................................................................................................................................................. 20

7.6 Prélèvement d’échantillons ......................................................................................................................................................20

7.6.1 Généralités ............................................................................................................................................................................20

7.6.2 Consentement éclairé avant le prélèvement des échantillons ................................................ 21

7.6.3 Instructions relatives aux activités de prélèvement ....................................................................... 21

7.6.4 Échantillons prélevés par le patient ............................................................................................................... 22

7.7 Prélèvement d’échantillons sanguins .............................................................................................................................. 22

7.7.1 Généralités ............................................................................................................................................................................22

7.7.2 Ordre de prélèvement du sang dans les différents tubes ............................................................23

7.7.3 Considérations particulières relatives à la réalisation d’une ponction

veineuse ................................................................................................................................................................................... 24

7.7.4 Prélèvement de sang capillaire des adultes ............................................................................................ 24

7.7.5 Prélèvement sanguin en pédiatrie ................................... ................................................................................ 25

7.7.6 Dispositifs d’accès vasculaire (VAD).............................................................................................................. 26

7.7.7 Ponction artérielle ......................................................................................................................................................... 26

7.8 Identification des échantillons .............................................................................................................................................. 27

7.8.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 27

7.8.2 Traitement des échantillons en situation d’urgence........................................................................28

7.9 Intégrité et stabilité de l’échantillon ................................................................................................................................28

7.9.1 Intégrité de l’échantillon ..........................................................................................................................................28

7.9.2 Stabilité .................................................................................................................................................................................... 29

7.9.3 Stabilisation des échantillons ..............................................................................................................................29

7.10 Emballage et transport des échantillons .....................................................................................................................29

7.10.1 Généralités ............................................................................................................................................................................29

7.10.2 Transport des échantillons ....................................................................................................................................30

7.10.3 Surveillance de la qualité et de la sécurité ............................................................................................... 31

7.11 Prévention des infections et maîtrise (sécurité biologique) ....................................................................... 31

7.11.1 Équipement de protection individuelle (EPI) ........................................................................................ 31

7.11.2 Hygiène des mains ......................................................................................................................................................... 31

7.11.3 Pratiques du personnel .............................................................................................................................................. 32

7.11.4 Élimination en toute sécurité .............................................................................................................................. 32

7.11.5 Protection du patient .................................................................................................................................................. 32

7.11.6 Nettoyage et désinfection ....................................................................................................................................... 33

7.11.7 Précautions particulières ........................................................................................................................................ 33

8 Exigences du système de management .....................................................................................................................................33

8.1 Exigences générales ........................................................................................................................................................................33

8.2 Évaluation des processus préanalytiques ...................................................................................................................34

8.2.1 Généralités ............................................................................................................................................................................34

8.2.2 Indicateurs qualité.........................................................................................................................................................34

8.3 Retours d’information des utilisateurs et du personnel de la structure de

prélèvement ...................................................................... ...................................................................................................................... 35

8.4 Satisfaction du client ...................................................................................................................................................................... 35

Annexe A (normative) Les cinq indications de l’hygiène des mains ..............................................................................36

Annexe B (informative) Désinfectants ..........................................................................................................................................................37

Annexe C (informative) Processus préanalytique ............................................................................................................................39

Annexe D (normative) Types d’échantillons autres que sanguins ..................................................................................40

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ISO 20658:2023(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document

a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires de biologie médicale

et systèmes de diagnostic in vitro.

Cette première édition annule et remplace la première ISO/TS 20658:2017, qui a fait l’objet d’une

révision technique.
Les principales modifications apportées sont les suivantes :

— le domaine d’application est désormais limité aux activités se déroulant avant que les échantillons

ne soient réceptionnés par un laboratoire à des fins d’examen ;

— le titre a été modifié pour cibler un public potentiellement plus large que les laboratoires médicaux ;

— le présent document est publié en tant que Norme internationale et non plus en tant que Spécification

technique ;

— le présent document reconnaît que le prélèvement d’échantillons peut être assuré par des structures

de prélèvement indépendantes du laboratoire médical ;

— le présent document est étroitement aligné sur l’ISO 15189, qui est désormais incluse dans les

références normatives du présent document ;

— le présent document a été mis en conformité avec la structure obligatoire de l’ISO, en adéquation

avec sa référence normative à l’ISO 15189 ;

— le présent document inclut des processus pour les situations d’urgence telles que la pandémie

de COVID et indique la possibilité que des échantillons puissent être prélevés sur des sites de

prélèvement temporaires ou provisoires.
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ISO 20658:2023(F)

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO 20658:2023(F)
Introduction

Les laboratoires médicaux sont des acteurs essentiels dans le parcours de soins des patients et la santé

publique. Un élément critique des activités d’un laboratoire médical est le prélèvement et le transport

des échantillons vers un laboratoire médical à des fins d’examens.

Ces activités sont collectivement appelées processus préanalytiques, et comprennent également la

réception et la manipulation des échantillons. L’Annexe C fournit une représentation schématique

informative du processus préanalytique.

Le présent document fournit les exigences relatives à toutes les activités liées au prélèvement et au

transport des échantillons, afin de garantir la qualité des résultats des examens en laboratoire médical

et de permettre une meilleure prise en charge des patients.

La réception et la manipulation des échantillons sont considérées comme des activités de laboratoire et

sont couvertes par l’ISO 15189.

Le prélèvement et le transport des échantillons de laboratoire médical peuvent être réalisés en suivant

différents scénarios, certains exemples sont décrits ci-dessous :
— le prélèvement sur des patients hospitalisés ;
— le prélèvement sur des patients en consultation externe ;
— le prélèvement au domicile du patient ;
— l’auto-prélèvement par le patient ;
— le prélèvement au cabinet/à la clinique du médecin ;
— les sites de prélèvement provisoires/temporaires et mobiles.

Quel que soit le scénario, le présent document identifie les exigences à respecter pour réduire le plus

possible la fourniture de résultats défectueux aux patients.

Dans des situations d’urgence, comme face à la pandémie de COVID-19, des structures de prélèvement

temporaires ont été mises en place dans diverses organisations dans le but de fournir un meilleur accès

aux services de prélèvement. Cela a permis de réaliser davantage d’analyses de détection de la COVID.

Les structures de prélèvement temporaires peuvent ne pas être en mesure de répondre à toutes les

exigences du présent document, mais il convient qu’elles s’y conforment dans la mesure du possible afin

de réduire les risques pour les patients. Les autorités locales peuvent fournir des recommandations

supplémentaires relatives aux bonnes pratiques à respecter au minimum concernant le prélèvement et

le transport des échantillons dans ces types de locaux et sites temporaires.

Il a été prouvé que si les processus préanalytiques d’un laboratoire médical ne sont pas exécutés avec

exactitude, il peut en résulter un risque important pour la sécurité des patients et une prise en charge

défectueuse des patients.

Le bien-être des patients est toujours au cœur des préoccupations. Le présent document a été élaboré

dans le but de promouvoir le bien-être des patients par la confiance en la qualité et la compétence

des personnes en charge des prélèvements et du transport des échantillons jusqu’aux laboratoires

médicaux.

La responsabilité du prélèvement et du transport des échantillons incombe aux structures de

prélèvement/personnes qui effectuent directement ces activités. Cependant, il convient que le

laboratoire médical qui effectue l’examen définisse clairement sa responsabilité dans le processus,

y compris lorsque le prélèvement et le transport ne sont pas placés sous son contrôle direct,

sa responsabilité directe ou les deux.
vii
© ISO 2023 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 20658:2023(F)
Exigences pour le prélèvement et le transport
d’échantillons à des fins d’examens en laboratoire médical
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences et les recommandations en matière de bonnes pratiques

pour le prélèvement et le transport des échantillons destinés aux analyses en laboratoire médical.

Le présent document est applicable aux laboratoires médicaux et aux prestataires de services,

qui peuvent être indépendants du laboratoire médical, impliqués dans les processus préanalytiques

de laboratoire qui comprennent la demande d’examen, la préparation et l’identification du patient,

le prélèvement et le transport des échantillons. Il peut également être applicable à certaines biobanques.

Le présent document ne s’applique pas au sang et aux produits sanguins destinés à la transfusion,

par exemple les globules rouges, les plaquettes, le plasma frais congelé, mais il peut couvrir le

prélèvement et le transport d’échantillons de donneurs à des fins d’examens.

NOTE Les réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également

s’appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO 15189:2022, Laboratoires médicaux — Exigences concernant la qualité et la compétence

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 15189 ainsi que les suivants

s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes :

— ISO Online browsing platform : disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp ;

— IEC Electropedia : disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/ .
3.1
ponction artérielle

procédure (3.15) qui consiste à prélever du sang dans les artères en perforant la peau

3.2
biobanque
entité juridique ou partie d’entité juridique pratiquant le « biobanking » (3.3)

Note 1 à l'article: Une biobanque englobe le personnel, les installations et les procédures (par exemple,

les systèmes de management) et comprend les prestataires de services, ainsi que les dépôts de matériels

biologiques.
[SOURCE: ISO 20387:2018, 3.5, modifié — La Note 1 à l’article a été ajoutée.]
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...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 20658
ISO/TC 212 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
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Medical laboratories — Requirements for collection and
transport of samples
ICS: 11.100.01
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FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
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BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
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STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
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TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
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Medical laboratories — Requirements for collection and
transport of samples
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the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below

IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS

or ISO’s member body in the country of the requester. BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,

TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
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STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
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ISO/DIS 20658:2022(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction .............................................................................................................................................................................................................................. vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ..................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions .................................................................................................................................................................................... 1

4 General requirements .................................................................................................................................................................................... 4

4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 4

4.2 Ethical conduct ....................................................................................................................................................................................... 5

4.2.1 Impartiality ............................................................................................................................................................................. 5

4.2.2 Confidentiality ...................................................................................................................................................................... 5

4.2.3 Requirements regarding patients, facility personnel and others .......................................... 6

5 Structural requirements .............................................................................................................................................................................6

5.1 Legal entity ................................................................................................................................................................................................ 6

5.2 Facility manager .................................................................................................................................................................................... 6

5.2.1 Facility manager competence ................................................................................................................................. 6

5.2.2 Delegation of duties ......................................................................................................................................................... 6

5.3 Facility responsibilities and activities .............................................................................................................................. 6

5.3.1 Advisory activities ............................................................................................................................................................ 6

5.3.2 Structure and authority ............................................................................................................................................... 6

5.3.3 Facility activities ................................................................................................................................................................ 7

5.3.4 Risk management .............................................................................................................................................................. 7

5.3.5 Emergency situations ................................... .................................................................................................................. 7

6 Resource requirements ................................................................................................................................................................................7

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 7

6.2 Personnel ..................................................................................................................................................................................................... 7

6.2.1 General ........................................................................................................................................................................................ 7

6.2.2 Training ...................................................................................................................................................................................... 8

6.2.3 Competence assessment .............................................................................................................................................. 8

6.2.4 Continuing education and/or continuing professional development .................................. 9

6.2.5 Personnel records.............................................................................................................................................................. 9

6.3 Facilities and environmental conditions ......................................................................................................................... 9

6.3.1 General ........................................................................................................................................................................................ 9

6.3.2 Design ........................................................................................................................................................................................... 9

6.3.3 Privacy and confidentiality.................................................................................................................................... 10

6.3.4 Equipment, supplies and storage ...................................................................................................................... 10

6.3.5 Facility maintenance .................................................................................................................................................... 11

6.3.6 Personnel facilities ........................................................................................................................................................ 11

6.4 Equipment, reagents, and consumables ........................................................................................................................ 11

6.4.1 General ..................................................................................................................................................................................... 11

6.4.2 Verification and storage ............................................................................................................................................ 11

6.4.3 Inventory management ............................................................................................................................................. 11

6.4.4 Equipment maintenance and repair .............................................................................................................. 11

6.4.5 Equipment operation and instructions for use ....................................................................................12

6.4.6 Adverse incident reporting ....................................................................................................................................12

6.4.7 Computer equipment ...................................................................................................................................................12

6.4.8 Records ....................................................................................................................................................................................13

7 Process requirements .................................................................................................................................................................................13

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................13

7.2 Test selection and requesting.................................................................................................................................................13

7.3 Request information ....................................................................................................................................................................... 14

7.4 Patient identification and reception ................................................................................................................................. 16

7.4.1 Transcription ...................................................................................................................................................................... 16

iii
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 20658:2022(E)

7.4.2 Information for patients and users ................................................................................................................. 16

7.4.3 Patient identification ................................................................................................................................................... 16

7.5 Patient preparation ......................................................................................................................................................................... 18

7.6 Sample collection ......... .................................................................................................................................. .................................... 18

7.6.1 General ..................................................................................................................................................................................... 18

7.6.2 Informed consent before sample collection ............................................................................................ 18

7.6.3 Instructions for collection activities ............................................................................................................. 19

7.6.4 Patient-collected samples ........................................................................................................................................ 19

7.7 Blood sample collection ...............................................................................................................................................................20

7.7.1 General .....................................................................................................................................................................................20

7.7.2 Order of draw .....................................................................................................................................................................20

7.7.3 Special considerations when performing venepuncture ............................................................ 21

7.7.4 Adult capillary puncture .......................................................................................................................................... 22

7.7.5 Paediatric blood collection ..................................................................................................................................... 22

7.7.6 Vascular access devices (VAD) ............................................................................................................................ 23

7.7.7 Arterial puncture ........................................................................................................................................... .................23

7.8 Identification of samples ............................................................................................................................................................ 24

7.8.1 General ..................................................................................................................................................................................... 24

7.8.2 Handling urgent samples ......................................................................................................................................... 24

7.9 Sample integrity and stability ...............................................................................................................................................25

7.9.1 Sample integrity ..............................................................................................................................................................25

7.9.2 Stability .................................................................................................................................................................................... 25

7.9.3 Stabilization of samples ............................................................................................................................................ 26

7.10 Package and transport of samples ..................................................................................................................................... 26

7.10.1 General ..................................................................................................................................................................................... 26

7.10.2 Sample transport ............................................................................................................................................................26

7.10.3 Quality and safety monitoring ............................................................................................................................ 27

7.11 Infection prevention and control (biosafety) ........................................................................................................... 27

7.11.1 Personal protective equipment .......................................................................................................................... 27

7.11.2 Hand hygiene ...................................................................................................................................................................... 27

7.11.3 Personnel practices .......................................................................................................................................................28

7.11.4 Safe disposal ........................................................................................................................................................................28

7.11.5 Patient protection...........................................................................................................................................................28

7.11.6 Cleaning and disinfection ........................................................................................................................................28

7.11.7 Special precautions .......................................................................................................................................................29

8 Management system requirements ..............................................................................................................................................29

8.1 General requirements ...................................................................................................................................................................29

8.2 Evaluation of pre-examination processes ...................................................................................................................29

8.2.1 Quality indicators ...........................................................................................................................................................29

8.3 Facility user and personnel feedback .............................................................................................................................. 30

8.4 Customer satisfaction ........................................................................................................................................... .........................30

Annex A (informative) Your five moments for hand hygiene .................................................................................................31

Annex B (informative) Disinfectants ................................................................................................................................................................32

Annex C (informative) The pre-examination process ....................................................................................................................34

Annex D (normative) Sample types other than blood ....................................................................................................................35

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................39

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ISO/DIS 20658:2022(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see

www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in

vitro diagnostic test systems.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/DIS 20658:2022(E)
Introduction

Medical laboratory services are essential to patient care and public health. A critical element of a

medical laboratory service is the collection and transport of samples to a medical laboratory for testing.

These activities are collectively known as pre-examination processes, which also include receipt and

handling of samples.

This document provides requirements for all activities related to collection, labelling, sample integrity,

stability, storage, packaging and transport of samples, to ensure the quality of medical laboratory

examination results and to achieve better health outcomes for patients.

Receipt and handling of samples are deemed laboratory functions and covered in ISO 15189 - Medical

laboratories — Requirements for quality and competence.

Collection and transport of medical laboratory samples can be undertaken in many different scenarios,

some examples are described below:
— Hospital in-patient collection
— Out-patient collection
— Home collection at the site of the patient
— Patient self-collection
— Physician office/clinic collection
— Pop-up/temporary and mobile collection sites

Whatever the scenario this document identifies the requirements to be followed to minimise poor

patient outcomes.

In emergency situations such, as the response to the COVID-19 pandemic, temporary collection facilities

were established in various jurisdictions with the aim of providing more access to collection services

that enabled more testing for COVID to occur. Temporary collection facilities may not be able to meet

all the requirements in this document, however, as far as possible it should be complied with in order to

reduce potential risks to patients. Local jurisdictions can provide further guidance on minimum best

practice for specimen collection and transport in these sorts of temporary facilities.

It has been well documented that unless the pre-examination processes of a medical laboratory are

performed accurately, a significant risk to patient safety and poor patient outcomes can result.

The primary consideration is always the welfare of patients. This document has been developed with

the objective of promoting the welfare of patients through confidence in the quality and competence of

those collecting and transporting samples to medical laboratories.

The responsibility for the sample collection and transport of samples lies with the facility/person

directly performing those activities. However, the medical laboratory performing the examination

should clearly define its responsibility in the process including where collection and transport is

outside of its direct control and/or responsibility.

To ensure the pre-examination processes covered by the scope of this document meet the needs of

patients and the clinical personnel responsible for the care of those patients such services are required

to be performed according to documented policies and procedures for patient preparation, patient

identification, collection of samples and transportation of samples to a medical laboratory.

This document is a revision of ISO/TS20658:2017 Medical laboratories – Requirements for collection,

transport, receipt and handling of samples. It has been significantly amended with the scope now

limited to activities occurring before samples are received by a laboratory for examination. It is also

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---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/DIS 20658:2022(E)

closely aligned with ISO 15189 Medical laboratories — Requirements for quality and competence and

now has this document as a normative reference.
vii
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 20658:2022(E)
Medical laboratories — Requirements for collection and
transport of samples
1 Scope

This document specifies requirements and good practice recommendations for the collection and

transport of samples intended for medical laboratory examinations.

This document is applicable to medical laboratories and service providers, that may be independent

from the medical laboratory, involved in laboratory pre-examination processes that include the

examination request, patient preparation and identification, sample collection and transport. It may

also be applicable to some biobanks.

This document does not apply to blood and blood products intended for transfusion e.g. red blood cells,

platelets, fresh frozen plasma, but may cover the collection and transport of donor samples for testing.

NOTE International, national or regional regulations or requirements can also apply to specific topics

covered in this document.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 15189, Medical laboratories — Requirements for quality and competence
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC Guide 99 and

ISO/IEC 17000 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
arterial puncture

procedure (3.14) that involves the collection of blood from arteries by puncturing the skin

3.2
biobank
legal entity or part of a legal entity that performs biobanking (3.3)

Note 1 to entry: A biobank encompasses personnel, facilities and procedures (e.g. management systems) and

includes service providers, as well as repositories of biological materials.
[SOURCE: ISO 20387:2018]
© ISO 2022 – All rights reserved
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ISO/DIS 20658:2022(E)
3.3
biobanking

process (3.15) of acquisitioning and storing, together with some or all of the activities related to

collection, preparation, preservation, testing, analysing and distributing defined biological material as

well as related information and data.

Note 1 to entry: Some or all of the following activities may also be included: processing, testing and analysing.

Note 2 to entry: For the purpose of this document, this definition only includes human materials procured solely

for diagnostic and treatment purposes, e.g. surgical pat
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 20658
ISO/TC 212 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2022-07-25 2022-10-17
Laboratoires de biologie médicale — Exigences pour le
prélèvement et le transport des échantillons
Medical laboratories — Requirements for collection and transport of samples
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ISO/TC 212
Date : 2022-10-17
ISO/DIS 20658:2022(F)
ISO/TC 212
Secrétariat : ANSI
Laboratoires de biologie médicale — Exigences pour le prélèvement et
le transport des échantillons
Medical laboratories — Requirements for collection and transport of samples
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ISO/DIS 20658:2022(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................... v

Introduction ................................................................................................................................................................... vi

1 Domaine d’application ...................................................................................................................................1

2 Références normatives ..................................................................................................................................1

3 Termes et définitions .....................................................................................................................................1

4 Exigences générales ........................................................................................................................................5

4.1 Généralités .........................................................................................................................................................5

4.2 Éthique.................................................................................................................................................................5

4.2.1 Impartialité ........................................................................................................................................................5

4.2.2 Confidentialité ..................................................................................................................................................6

4.2.3 Exigences relatives aux patients, au personnel du site de prélèvement et aux autres

personnes ...........................................................................................................................................................7

5 Exigences structurelles ..................................................................................................................................7

5.1 Entité légale .......................................................................................................................................................7

5.2 Responsable du site de prélèvement ........................................................................................................7

5.2.1 Compétences du responsable du site de prélèvement .......................................................................7

5.2.2 Délégation des missions et/ou responsabilités ....................................................................................7

5.3 Responsabilités et activités du site de prélèvement ...........................................................................7

5.3.1 Prestations de conseils ..................................................................................................................................7

5.3.2 Structure et autorités .....................................................................................................................................7

5.3.3 Activités du site de prélèvement ................................................................................................................8

5.3.4 Gestion des risques .........................................................................................................................................8

5.3.5 Situations d’urgence .......................................................................................................................................8

6 Exigences relatives aux ressources ...........................................................................................................8

6.1 Généralités .........................................................................................................................................................8

6.2 Personnel ............................................................................................................................................................9

6.2.1 Généralités .........................................................................................................................................................9

6.2.2 Formation ...........................................................................................................................................................9

6.2.3 Évaluation des compétences .................................................................................................................... 10

6.2.4 Formation continue et/ou développement professionnel continu ............................................ 10

6.2.5 Enregistrements relatifs au personnel ................................................................................................. 10

6.3 Locaux et conditions ambiantes .............................................................................................................. 11

6.3.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 11

6.3.2 Conception ...................................................................................................................................................... 11

6.3.3 Vie privée et confidentialité...................................................................................................................... 12

6.3.4 Équipement, fournitures et stockage .................................................................................................... 12

6.3.5 Maintenance des sites de prélèvement ................................................................................................. 13

6.3.6 Locaux et sites de prélèvement destinés au personnel .................................................................. 13

6.4 Équipement, réactifs et consommables ................................................................................................ 13

6.4.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 13

6.4.2 Vérification et stockage .............................................................................................................................. 13

6.4.3 Gestion des stocks ........................................................................................................................................ 13

6.4.4 Maintenance et réparations des équipements ................................................................................... 14

6.4.5 Fonctionnement des équipements et instructions d’utilisation ................................................. 14

6.4.6 Signalement des événements indésirables ......................................................................................... 15

6.4.7 Équipement informatique ......................................................................................................................... 15

6.4.8 Enregistrements ............................................................................................................................................ 15

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iii
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ISO/DIS 20658:2022(F)

7 Exigences relatives aux processus ......................................................................................................... 16

7.1 Généralités...................................................................................................................................................... 16

7.2 Choix des examens et demande .............................................................................................................. 16

7.3 Demande d’informations ........................................................................................................................... 17

7.4 Identification et réception du patient .................................................................................................. 19

7.4.1 Transcription ................................................................................................................................................. 19

7.4.2 Informations à transmettre aux patients et utilisateurs ............................................................... 19

7.4.3 Identification du patient ............................................................................................................................ 19

7.5 Préparation du patient ............................................................................................................................... 21

7.6 Prélèvement d’échantillons ...................................................................................................................... 22

7.6.1 Généralités...................................................................................................................................................... 22

7.6.2 Consentement éclairé avant le prélèvement des échantillons .................................................... 22

7.6.3 Instructions relatives aux activités de prélèvement ....................................................................... 23

7.6.4 Échantillons prélevés par le patient...................................................................................................... 23

7.7 Prélèvement d’échantillons sanguins ................................................................................................... 24

7.7.1 Généralités...................................................................................................................................................... 24

7.7.2 Ordre de prélèvement du sang dans les différents tubes .............................................................. 24

7.7.3 Considérations particulières relatives à la réalisation d’une ponction veineuse ................ 25

7.7.4 Prélèvement de sang capillaire des adultes ....................................................................................... 26

7.7.5 Prélèvement sanguin en pédiatrie ......................................................................................................... 27

7.7.6 Dispositifs d’accès vasculaire (VAD) ..................................................................................................... 28

7.7.7 Ponction artérielle ....................................................................................................................................... 28

7.8 Identification des échantillons ................................................................................................................ 29

7.8.1 Généralités...................................................................................................................................................... 29

7.8.2 Traitement des échantillons en situation d’urgence....................................................................... 30

7.9 Intégrité et stabilité de l’échantillon ..................................................................................................... 30

7.9.1 Intégrité de l’échantillon ........................................................................................................................... 30

7.9.2 Stabilité ............................................................................................................................................................ 31

7.9.3 Stabilisation des échantillons .................................................................................................................. 31

7.10 Emballage et transport des échantillons ............................................................................................. 31

7.10.1 Généralités...................................................................................................................................................... 31

7.10.2 Transport des échantillons ....................................................................................................................... 32

7.10.3 Surveillance de la qualité et de la sécurité ......................................................................................... 33

7.11 Prévention des infections et maîtrise (sécurité biologique) ........................................................ 33

7.11.1 Équipement de protection individuelle ............................................................................................... 33

7.11.2 Hygiène des mains ....................................................................................................................................... 33

7.11.3 Pratiques du personnel .............................................................................................................................. 34

7.11.4 Élimination en toute sécurité .................................................................................................................. 34

7.11.5 Protection du patient .................................................................................................................................. 34

7.11.6 Nettoyage et désinfection .......................................................................................................................... 34

7.11.7 Précautions particulières .......................................................................................................................... 35

8 Exigences du système de management ................................................................................................ 35

8.1 Exigences générales .................................................................................................................................... 35

8.2 Évaluation des processus préanalytiques ........................................................................................... 35

8.2.1 Indicateurs qualité ...................................................................................................................................... 36

8.3 Retours d’information des utilisateurs et du personnel du site de prélèvement................. 37

8.4 Satisfaction du client ................................................................................................................................... 37

Annexe A (informative) Les cinq indications de l’hygiène des mains ...................................................... 38

Annexe B (informative) Désinfectants ................................................................................................................. 39

Annexe C (informative) Le processus préanalytique ..................................................................................... 41

Annexe D (normative) Types d’échantillons autres que sanguins ............................................................ 42

Bibliographie ............................................................................................................................................................... 47

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ISO/DIS 20658:2022(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le

droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires de biologie

médicale et systèmes de diagnostic in vitro.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO/DIS 20658:2022(F)
Introduction

Les laboratoires de biologie médicale sont des acteurs essentiels dans le parcours de soins des patients

et la santé publique. Un élément critique des activités d’un laboratoire de biologie médicale est le

prélèvement et le transport des échantillons vers un laboratoire de biologie médicale à des fins

d’examens.

Ces activités sont collectivement appelées processus préanalytiques, et comprennent également la

réception et la manipulation des échantillons.

Le présent document fournit les exigences relatives à toutes les activités liées au prélèvement,

à l’étiquetage, à l’intégrité des échantillons, à la stabilité, au stockage, à l’emballage et au transport des

échantillons, afin de garantir la qualité des résultats des examens de biologie médicale et de permettre

une meilleure prise en charge des patients.

La réception et la manipulation des échantillons font partie des fonctions du laboratoire et sont

couvertes par l’ISO 15189 - Laboratoires de biologie médicale — Exigences concernant la qualité et la

compétence.

Le prélèvement et le transport des échantillons de laboratoire de biologie médicale peuvent être

réalisés en suivant différents scénarios, certains exemples sont décrits ci-dessous :

— le prélèvement sur des patients hospitalisés ;
— le prélèvement sur des patients en consultation externe ;
— le prélèvement au domicile du patient ;
— l’auto-prélèvement par le patient ;
— le prélèvement au cabinet/à la clinique du médecin ;
— les sites de prélèvement provisoires/temporaires et mobiles.

Quel que soit le scénario, le présent document identifie les exigences à respecter pour réduire le plus

possible la fourniture de résultats défectueux aux patients.

Dans des situations d’urgence, comme face à la pandémie de COVID-19, des locaux et sites de

prélèvement temporaires ont été mis en place dans diverses organisations dans le but de fournir un

meilleur accès aux sites de prélèvement, ce qui a permis de réaliser davantage de tests de détection de

la COVID. Les locaux et sites de prélèvement temporaires peuvent ne pas être en mesure de répondre à

toutes les exigences du présent document, mais il convient de s’y conformer dans la mesure du possible

afin de réduire les risques potentiels pour les patients. Les autorités locales peuvent fournir des

recommandations supplémentaires relatives aux meilleures pratiques à respecter au minimum

concernant le prélèvement et le transport des échantillons dans ces types de locaux et sites

temporaires.

Il a été prouvé que si les processus préanalytiques d’un laboratoire de biologie médicale ne sont pas

exécutés avec exactitude, il peut en résulter un risque important pour la sécurité des patients et une

prise en charge défectueuse des patients.
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ISO/DIS 20658:2022(F)

Le bien-être des patients est toujours au cœur des préoccupations. Le présent document a été élaboré

dans le but de promouvoir le bien-être des patients par la confiance en la qualité et la compétence des

personnes en charge des prélèvements et du transport des échantillons jusqu’aux laboratoires de

biologie médicale.

La responsabilité du prélèvement et du transport des échantillons incombe aux sites/personnes qui

effectuent directement ces activités. Cependant, il convient que le laboratoire de biologie médicale qui

effectue l’examen définisse clairement sa responsabilité dans le processus, y compris lorsque le

prélèvement et le transport ne sont pas placés sous son contrôle et/ou sa responsabilité directs.

Afin de garantir que les processus de préanalytiques couverts par le domaine d’application du présent

document répondent aux besoins des patients et du personnel en charge de leurs soins, ces activités

doivent être exécutées conformément aux politiques et procédures documentées relatives à la

préparation des patients, à leur identification, au prélèvement et au transport des échantillons vers un

laboratoire de biologie médicale.

Le présent document est une révision de l’ISO/TS 20658:2017, Laboratoires de biologie médicale —

Exigences pour le prélèvement, le transport, la réception et la manipulation des échantillons. Il a été

considérablement modifié, son champ d’application étant désormais limité aux activités se déroulant

avant que les échantillons ne soient réceptionnés par un laboratoire à des fins d’examen. Il est

également étroitement aligné sur l’ISO 15189 Laboratoires de biologie médicale — Exigences

concernant la qualité et la compétence, qui apparaît désormais comme référence normative dans le

présent document.
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vii
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 20658:2022(F)
Laboratoires de biologie médicale — Exigences
pour le prélèvement et le transport des échantillons
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences et les recommandations en matière de bonnes pratiques

pour le prélèvement et le transport des échantillons destinés aux examens de biologie médicale.

Le présent document est applicable aux laboratoires de biologie médicale et aux prestataires de

services, qui peuvent être indépendants du laboratoire de biologie médicale, impliqués dans les

processus préanalytiques de laboratoire qui comprennent la demande d’examen, la préparation et

l’identification du patient, le prélèvement et le transport des échantillons. Il peut également être

applicable à certaines biobanques.

Le présent document ne s’applique pas au sang et aux produits sanguins destinés à la transfusion,

par exemple les globules rouges, les plaquettes, le plasma frais congelé, mais il peut couvrir le

prélèvement et le transport d’échantillons de donneurs à des fins d’examens.

NOTE Les réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également

s’appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO 15189, Laboratoires de biologie médicale — Exigences concernant la qualité et la compétence.

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO/IEC Guide 99 et de

l’ISO/IEC 17000 ainsi que les suivants, s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes :

— ISO Online browsing platform : disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp ;

— IEC Electropedia : disponible à l’adresse https://www.electropedia.org/.
3.1
ponction artérielle

procédure (3.14) qui consiste à prélever du sang dans les artères en perforant la peau

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ISO/DIS 20658:2022(F)
3.2
biobanque
entité juridique ou partie d’entité juridique pratiquant le « biobanking » (3.3)

Note 1 à l’article : Une biobanque englobe le personnel, les installations et les procédures (par exemple,

les systèmes de management) et comprend les prestataires de services, ainsi que les dépôts de matériels

biologiques.
[SOURCE : ISO 20387:2018]
3.3
« biobanking »
mise en banque de matériel biologique

processus (3.15) d’acquisition et de stockage, ainsi que tout ou partie des activités liées au prélèvement,

à la préparation, à la préservation, aux tests, à l’analyse et à la distribution de matériels biologiques

définis, y compris les informations et les données associées

Note 1 à l’article : Tout ou partie des activités suivantes peuvent également être incluses : traitement, tests et

analyses.

Note 2 à l’article : Dans le cadre du présent document, cette définition n’englobe que les matériels humains

prélevés à des fins diagnostiques et thérapeutiques uniquement, par exemple les archives de pathologies

chirurgicales.
[SOURCE : ISO 20387:2018]
3.4
ponction capillaire

procédure (3.14) qui consiste à prélever du sang dans les capillaires en perforant la peau

3.5
nettoyage
procédure (3.15) destinée à éliminer tout type de contamination, visible ou non
[SOURCE : ISO 15190:2020, 3.6]
3.6
décontamination

procédure (3.14) qui élimine ou réduit les agents microbiens ou toxiques à un niveau sûr par rapport à

la transmission d’une infection ou d’autres effets négatifs
[SOURCE : ISO 15190:2020, 3.9]
3.7
désinfec
...