ISO/TS 23824:2024
(Main)Medical laboratories — Guidance on application of ISO 15189 in anatomic pathology
Medical laboratories — Guidance on application of ISO 15189 in anatomic pathology
This document provides guidance to anatomic pathology (AP) laboratories on implementing a management system to meet requirements for quality and competence of ISO 15189. NOTE International, national, or regional regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document.
Laboratoires médicaux — Recommandations pour l'application de l'ISO 15189 en anatomopathologie
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Technical
Specification
ISO/TS 23824
First edition
Medical laboratories — Guidance
2024-05
on application of ISO 15189 in
anatomic pathology
Laboratoires médicaux — Recommandations pour l'application
de l'ISO 15189 en anatomopathologie
Reference number
© ISO 2024
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 3
4.1 Anatomic pathology (AP) laboratory .3
4.2 Examples of process actions and risks for general requirements of ISO 15189 .4
5 Structural and governance requirements . 5
5.1 Structure of a management system .5
5.2 Examples of process actions and risks for structural and governance requirements of
ISO 15189.6
6 Resource requirements . 8
6.1 Managing personnel in anatomic pathology (AP) .8
6.2 Examples of process actions and risks for resource requirements of ISO 15189:2022 .9
7 Process requirements .15
7.1 Managing processes in anatomic pathology (AP) . 15
7.2 Examples of process actions and risks for the process requirements of ISO 15189:2022.16
8 Management system requirements .25
8.1 Managing risk in anatomic pathology (AP) . 25
8.2 Managing nonconforming work in anatomic pathology (AP). 26
Bibliography .31
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Medical laboratories and in vitro diagnostic
systems.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Anatomic pathology (AP) is the branch of medicine that examines tissue samples and cells by microscopy
and other methods. AP seeks to answer clinical questions (e.g. Is it neoplastic? Is it malignant? Where does
it arise? How can it be treated?) by rendering a diagnosis that allows the patient’s caregiver to treat the
patient’s condition, predict the condition’s response to treatment and make a judgement about the condition’s
prognosis.
AP comprises three activities: examination of tissue obtained from the body by biopsy, surgery or autopsy;
examining exfoliated or aspirated single cells, circulating tumour cells, or groups of cells whose architectural
context is often lost; and examination of deceased persons, usually to confirm or document a cause of death,
or the extent of known or previously undiagnosed conditions.
Ancillary techniques such as immunohistochemical stains, (fluorescence) in-situ hybridization studies,
molecular testing and advanced genomic and proteomic studies (e.g. next-generation sequencing, mass
spectrometry) have complemented or even been incorporated into AP. The arrival of image analysis tools,
machine learning algorithms and artificial intelligence systems will introduce new examinations to AP
laboratories with a new set of risks and opportunities (e.g. automated quality control).
AP is different from other laboratory medicine specialties such as chemistry, microbiology, or haematology
in several aspects. First, samples submitted for evaluation are often solid and, in many instances, unique
(i.e. if the sample is exhausted or lost, it cannot be replaced by another sample) and indivisible (i.e. a part
taken from the primary sample cannot be expected to have the same properties as the primary sample).
Second, the structural integrity at the macroscopic scale determines diagnostic features such as margins
status or orientation. Third, the examination process almost always requires at least two separate activities,
macroscopic and microscopic examination, that occur at different times. Fourth, processing the sample
involves many, often unrepeatable, manual steps, that introduce several risk points along the process.
Finally, the analytical examination process is interpretive, performed by humans with intra- and inter-
observer variability, and with no universally accepted biological reference intervals.
ISO 15189, can be applied to, and encompasses AP. This document provides guidance for AP laboratories on
how the requirements contained in ISO 15189 can be met. Like ISO 15189, this document applies to both the
resource and process aspects as well as the governance and management aspects of AP. ISO 15189 defines
medical laboratory as an entity performing examinations of materials derived from the human body for the
purpose of providing information for a diagnosis.
In AP, examination is not synonymous with diagnosis. An examination has the objective of determining the
value or characteristics of a property. The result of an examination in AP can influence, and even be the
sole determinant, of a diagnosis. In many instances, however, a diagnosis rests not only on the result of
the AP examination but also the clinical setting and results of other examinations (e.g. medical laboratory,
imaging). Rendering a diagnosis constitutes practice of medicine. While this document must not infringe
on the practice of medicine, it reminds users that the practice of AP is inseparable from the activities and
requirements addressed by ISO 15189 and strives to promote the welfare of patients.
This document does not impose new or more stringent requirements than ISO 15189. Instead, this document
attempts to clarify the requirements by providing examples of process actions and risks, using language and
concepts familiar to the AP laboratory. The left column in each table refers to the subclauses in ISO 15189
for which guidance is offered. Not every subclause of ISO 15189 is addressed, only the subclauses for which
clarification or guidance was thought to be of benefit. The tables in this document are not comprehensive
lists of actions and risks. They are examples of actions and risks, and conformance with every item in these
tables does not imply conformance with ISO 15189.
This document is aligned with ISO 15189 and assumes basic familiarity with central themes of ISO 15189,
including process and risk management, corrective action for nonconforming work, internal auditing, and
effective management reviews.
v
Technical Specification ISO/TS 23824:2024(en)
Medical laboratories — Guidance on application of ISO 15189
in anatomic pathology
1 Scope
This document provides guidance to anatomic pathology (AP) laboratories on implementing a management
system to meet requirements for quality and competence of ISO 15189.
NOTE International, national, or regional regulations or requirements can also apply to specific topics covered in
this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 15189:2022, Medical laboratories — Requirements for quality and competence
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 15189 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
anatomic pathology
AP
branch of medicine that evaluates tissue and cellular samples
Note 1 to entry: This branch of medicine is also referred to as histopathology or cellular pathology.
3.2
cytopathology
subspecialty of anatomic pathology (AP) (3.1) that evaluates features at the cellular level
3.3
diagnosis
identification of a health or disease state
Note 1 to entry: A diagnosis can be based on examination results and the disease state’s signs or symptoms. A diagnosis
typically classifies the disease state into separate and distinct categories or subclasses that allow medical decisions
about treatment and prognosis to be made.
Note 2 to entry: Diagnosis is not synonymous with examination.
Note 3 to entry: A diagnosis is rendered by a trained, competent and authorized person. In most instances, this person
is a pathologist.
3.4
examination
set of operations having the objective of determining the numerical value, text value or characteristics of a
property
Note 1 to entry: An examination may be the total of a number of activities, observations or measurements required to
determine a valu
...
Especificación
Técnica
ISO/TS 23824
Primera edición
Laboratorios clínicos — Orientación
2024-05
para la aplicación de la Norma ISO
15189 en anatomía patológica
Medical laboratories — Guidance on application of ISO 15189 in
anatomic pathology
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza,
como traducción oficial en español avalada por el Translation
Management Group, que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2024
Todos los derechos reservados. Salvo que se especifique de otra manera o se requiera en el contexto de su implementación, no
puede reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico,
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solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al organismo miembro de ISO en el país del solicitante.
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Publicado en Suiza
Versión en español publicada en 2025
Traducción oficial
ii
Índice Página
Prólogo .iv
Prólogo de la versión en español.v
Introducción .vi
1 Objeto y campo de aplicación . 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones . 1
4 Requisitos generales . 3
4.1 Laboratorio de anatomía patológica (AP) .3
4.2 Ejemplos de acciones y riesgos del proceso para los requisitos generales de la Norma
ISO 15189.4
5 Requisitos estructurales y de gobernanza . 6
5.1 Estructura de un sistema de gestión .6
5.2 Ejemplos de acciones y riesgos del proceso para los requisitos estructurales y de
gobernanza de la Norma ISO 15189 .8
6 Requisitos de los recursos . 9
6.1 Gestión de personal en anatomía patológica (AP) .9
6.2 Ejemplos de acciones y riesgos de procesos para los requisitos de los recursos de la
Norma ISO 15189:2022 .11
7 Requisitos del proceso . 17
7.1 Gestión de procesos en anatomía patológica (AP) .17
7.2 Ejemplos de acciones y riesgos de procesos para los requisitos de procesos de la Norma
ISO 15189:2022 .18
8 Requisitos del sistema de gestión .28
8.1 Gestión del riesgo en anatomía patológica (AP) . 28
8.2 Gestión del trabajo no conforme en anatomía patológica (AP) . 28
Bibliografía.34
Traducción oficial
iii
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales
de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas Internacionales
se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado
en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado
en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, vinculadas
con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica
Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los
diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este documento
ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase
www.iso.org/directives).
ISO llama la atención sobre la posibilidad de que la implementación de este documento pueda conllevar el uso
de una o varias patentes. ISO no se posiciona respecto a la evidencia, validez o aplicabilidad de los derechos
de patente reivindicados. A la fecha de publicación de este documento, ISO no había recibido notificación
de que una o varias patentes pudieran ser necesarias para su implementación. No obstante, se advierte a
los usuarios que esta puede no ser la información más reciente, la cual puede obtenerse de la base de datos
de patentes disponible en www.iso.org/patents. ISO no será responsable de la identificación de parte o la
totalidad de dichos derechos de patente.
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para comodidad
del usuario y no constituye una recomendación.
Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos de
ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información acerca de la
adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstáculos
Técnicos al Comercio (OTC), véase www.iso.org/iso/foreword.html.
Este documento ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 212, Laboratorio clínico y sistemas de análisis
por diagnóstico in vitro.
Cualquier comentario o pregunta sobre este documento deberían dirigirse al organismo nacional de
normalización del usuario. En www.iso.org/members.html se puede encontrar un listado completo de estos
organismos.
Traducción oficial
iv
Prólogo de la versión en español
Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité
Técnico ISO/TC 212, Laboratorio clínico y sistemas de análisis por diagnóstico in vitro, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalización y otras partes interesadas, para lograr la
unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de los riesgos y de la seguridad
en laboratorios.
Este documento ha sido validado por el ISO/TMBG/Spanish Translation Management Group (STMG)
conformado por los siguientes países: Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El
Salvador, España, Guatemala, Honduras, República Dominicana, México, Panamá, Paraguay, Perú y Uruguay.
Traducción oficial
v
Introducción
La anatomía patológica (AP) es la rama de la medicina que analiza muestras de tejido y células mediante
microscopía y otros métodos. La AP busca responder a preguntas clínicas (por ejemplo, ¿Es neoplásico? ¿Es
maligno? ¿Dónde se origina? ¿Cómo se puede tratar?) mediante la emisión de un diagnóstico que permita al
médico tratar la afección del paciente, predecir la respuesta de la afección al tratamiento y emitir un juicio
sobre el pronóstico de la afección.
La AP comprende tres actividades: el análisis del tejido obtenido del cuerpo mediante biopsia, cirugía o
autopsia; el análisis de las células individuales exfoliadas o aspiradas, células tumorales circulantes o grupos
de células cuyo contexto estructural generalmente se pierde; y las autopsias, por lo general para confirmar o
documentar la causa de la muerte, o el alcance de las afecciones conocidas o no diagnosticadas previamente.
Las técnicas auxiliares, como las tinciones inmunohistoquímicas (IHQ), los estudios de hibridación in situ
(fluorescencia), los análisis moleculares, los estudios genómicos y proteómicos avanzados (por ejemplo,
secuenciación de nueva generación, espectrometría de masas) han complementado o incluso se han
incorporado a la AP. La llegada de las herramientas de análisis de imágenes, los algoritmos de aprendizaje
automático y los sistemas de inteligencia artificial introducirán nuevos análisis en los laboratorios de AP con
un nuevo conjunto de riesgos y oportunidades (por ejemplo, el control de calidad automatizado).
La AP se diferencia de otras especialidades del laboratorio clínico, como la química, la microbiología o la
hematología en varios aspectos. En primer lugar, las muestras presentadas para su evaluación suelen ser
sólidas y, en muchos casos, únicas (es decir, si la muestra se termina/se agota o se pierde, no puede sustituirse
por otra muestra) e indivisibles (es decir, no se puede esperar que una parte tomada de la muestra primaria
tenga las mismas propiedades que la muestra primaria). En segundo lugar, la integridad estructural a escala
macroscópica determina características diagnósticas como el estado de los márgenes o la topografía. En
tercer lugar, el proceso de análisis casi siempre requiere, como mínimo, dos actividades separadas, el análisis
macroscópico y microscópico, que ocurren en diferentes momentos. En cuarto lugar, el procesamiento de la
muestra implica muchos pasos manuales, generalmente irrepetibles, que introducen varios puntos de riesgos
a lo largo del proceso. Por último, el proceso de análisis es interpretativo, realizado por seres humanos con
variabilidad intra e interobservadora, y sin intervalos de referencia biológicos universalmente aceptados.
La Norma ISO 15189 puede aplicarse a la AP e incluye a la AP. Este documento proporciona orientación para
los laboratorios de AP sobre cómo se pueden cumplir los requisitos contenidos en la Norma ISO 15189. Al
igual que la Norma ISO 15189, este documento se aplica tanto a los aspectos de recursos y procesos, como
a los aspectos de gobernanza y gestión de la AP. La Norma ISO 15189 define al laboratorio clínico como
una entidad que realiza análisis de materiales derivados del cuerpo humano con el fin de proporcionar
información para emitir un diagnóstico.
En AP, análisis no es sinónimo de diagnóstico. Un análisis tiene el objetivo de determinar el valor o las
características de una propiedad. El resultado de un análisis en AP puede influir, e incluso ser el único
determinante de un diagnóstico. Sin embargo, en muchos casos, el diagnóstico se basa no solo en el resultado
del análisis de AP, sino también en el contexto clínico y en los resultados de otros análisis (por ejemplo,
laboratorio clínico, imágenes). Emitir un diagnóstico constituye el ejercicio de la medicina. Si bien este
documento no debe infringir el ejercicio de la medicina, recuerda a los usuarios que la práctica de la AP es
inseparable de las actividades y de los requisitos abordados por la Norma ISO 15189 y procura fomentar el
bienestar de los pacientes.
Este documento no impone requisitos nuevos o más estrictos que la Norma ISO 15189. En cambio, este
documento intenta aclarar los requisitos proporcionando ejemplos de acciones y riesgos del proceso,
utilizando un lenguaje y conceptos conocidos por el laboratorio de AP. La columna de la izquierda de
cada tabla hace referencia a los apartados de la Norma ISO 15189 para los que se ofrece orientación. No
se abordan todos los apartados de la Norma ISO 15189, sino solo los apartados en los cuales se consideró
que la aclaración o la orientación es beneficiosa. Las tablas de este documento no son listas exhaus
...
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