ISO/TS 23824:2024
(Main)Medical laboratories — Guidance on application of ISO 15189 in anatomic pathology
Medical laboratories — Guidance on application of ISO 15189 in anatomic pathology
This document provides guidance to anatomic pathology (AP) laboratories on implementing a management system to meet requirements for quality and competence of ISO 15189. NOTE International, national, or regional regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document.
Laboratoires médicaux — Recommandations pour l'application de l'ISO 15189 en anatomopathologie
General Information
Standards Content (Sample)
Technical
Specification
ISO/TS 23824
First edition
Medical laboratories — Guidance
2024-05
on application of ISO 15189 in
anatomic pathology
Laboratoires médicaux — Recommandations pour l'application
de l'ISO 15189 en anatomopathologie
Reference number
© ISO 2024
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 3
4.1 Anatomic pathology (AP) laboratory .3
4.2 Examples of process actions and risks for general requirements of ISO 15189 .4
5 Structural and governance requirements . 5
5.1 Structure of a management system .5
5.2 Examples of process actions and risks for structural and governance requirements of
ISO 15189.6
6 Resource requirements . 8
6.1 Managing personnel in anatomic pathology (AP) .8
6.2 Examples of process actions and risks for resource requirements of ISO 15189:2022 .9
7 Process requirements .15
7.1 Managing processes in anatomic pathology (AP) . 15
7.2 Examples of process actions and risks for the process requirements of ISO 15189:2022.16
8 Management system requirements .25
8.1 Managing risk in anatomic pathology (AP) . 25
8.2 Managing nonconforming work in anatomic pathology (AP). 26
Bibliography .31
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
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systems.
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iv
Introduction
Anatomic pathology (AP) is the branch of medicine that examines tissue samples and cells by microscopy
and other methods. AP seeks to answer clinical questions (e.g. Is it neoplastic? Is it malignant? Where does
it arise? How can it be treated?) by rendering a diagnosis that allows the patient’s caregiver to treat the
patient’s condition, predict the condition’s response to treatment and make a judgement about the condition’s
prognosis.
AP comprises three activities: examination of tissue obtained from the body by biopsy, surgery or autopsy;
examining exfoliated or aspirated single cells, circulating tumour cells, or groups of cells whose architectural
context is often lost; and examination of deceased persons, usually to confirm or document a cause of death,
or the extent of known or previously undiagnosed conditions.
Ancillary techniques such as immunohistochemical stains, (fluorescence) in-situ hybridization studies,
molecular testing and advanced genomic and proteomic studies (e.g. next-generation sequencing, mass
spectrometry) have complemented or even been incorporated into AP. The arrival of image analysis tools,
machine learning algorithms and artificial intelligence systems will introduce new examinations to AP
laboratories with a new set of risks and opportunities (e.g. automated quality control).
AP is different from other laboratory medicine specialties such as chemistry, microbiology, or haematology
in several aspects. First, samples submitted for evaluation are often solid and, in many instances, unique
(i.e. if the sample is exhausted or lost, it cannot be replaced by another sample) and indivisible (i.e. a part
taken from the primary sample cannot be expected to have the same properties as the primary sample).
Second, the structural integrity at the macroscopic scale determines diagnostic features such as margins
status or orientation. Third, the examination process almost always requires at least two separate activities,
macroscopic and microscopic examination, that occur at different times. Fourth, processing the sample
involves many, often unrepeatable, manual steps, that introduce several risk points along the process.
Finally, the analytical examination process is interpretive, performed by humans with intra- and inter-
observer variability, and with no universally accepted biological reference intervals.
ISO 15189, can be applied to, and encompasses AP. This document provides guidance for AP laboratories on
how the requirements contained in ISO 15189 can be met. Like ISO 15189, this document applies to both the
resource and process aspects as well as the governance and management aspects of AP. ISO 15189 defines
medical laboratory as an entity performing examinations of materials derived from the human body for the
purpose of providing information for a diagnosis.
In AP, examination is not synonymous with diagnosis. An examination has the objective of determining the
value or characteristics of a property. The result of an examination in AP can influence, and even be the
sole determinant, of a diagnosis. In many instances, however, a diagnosis rests not only on the result of
the AP examination but also the clinical setting and results of other examinations (e.g. medical laboratory,
imaging). Rendering a diagnosis constitutes practice of medicine. While this document must not infringe
on the practice of medicine, it reminds users that the practice of AP is inseparable from the activities and
requirements addressed by ISO 15189 and strives to promote the welfare of patients.
This document does not impose new or more stringent requirements than ISO 15189. Instead, this document
attempts to clarify the requirements by providing examples of process actions and risks, using language and
concepts familiar to the AP laboratory. The left column in each table refers to the subclauses in ISO 15189
for which guidance is offered. Not every subclause of ISO 15189 is addressed, only the subclauses for which
clarification or guidance was thought to be of benefit. The tables in this document are not comprehensive
lists of actions and risks. They are examples of actions and risks, and conformance with every item in these
tables does not imply conformance with ISO 15189.
This document is aligned with ISO 15189 and assumes basic familiarity with central themes of ISO 15189,
including process and risk management, corrective action for nonconforming work, internal auditing, and
effective management reviews.
v
Technical Specification ISO/TS 23824:2024(en)
Medical laboratories — Guidance on application of ISO 15189
in anatomic pathology
1 Scope
This document provides guidance to anatomic pathology (AP) laboratories on implementing a management
system to meet requirements for quality and competence of ISO 15189.
NOTE International, national, or regional regulations or requirements can also apply to specific topics covered in
this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 15189:2022, Medical laboratories — Requirements for quality and competence
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 15189 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
anatomic pathology
AP
branch of medicine that evaluates tissue and cellular samples
Note 1 to entry: This branch of medicine is also referred to as histopathology or cellular pathology.
3.2
cytopathology
subspecialty of anatomic pathology (AP) (3.1) that evaluates features at the cellular level
3.3
diagnosis
identification of a health or disease state
Note 1 to entry: A diagnosis can be based on examination results and the disease state’s signs or symptoms. A diagnosis
typically classifies the disease state into separate and distinct categories or subclasses that allow medical decisions
about treatment and prognosis to be made.
Note 2 to entry: Diagnosis is not synonymous with examination.
Note 3 to entry: A diagnosis is rendered by a trained, competent and authorized person. In most instances, this person
is a pathologist.
3.4
examination
set of operations having the objective of determining the numerical value, text value or characteristics of a
property
Note 1 to entry: An examination may be the total of a number of activities, observations or measurements required to
determine a value or characteristic (e.g. dissection, microscopic examination and immunohistochemical stains can be
necessary to determine whether a neoplasm extends to the margin of a surgical specimen).
Note 2 to entry: Laboratory examinations that determine a numerical value of a property are called “quantitative
examinations”; those that determine the characteristics of a property are called “qualitative examinations”.
[SOURCE: ISO 15189:2022, 3.8, modified — Note 1 to entry has been modified; Note 3 to entry has been
removed.]
3.5
frozen section
intra-operative consultation
rapid examination (3.4) of a tissue sample during surgery to help with intra-operative decision making
3.6
laboratory user
individual or entity requesting services of the medical laboratory
Note 1 to entry: Laboratory user can include patients, clinicians, surgeons, practitioners, requestors and other
persons, laboratories or institutions that send samples for examination.
[SOURCE: ISO 15189:2022, 3.16, modified — Note 1 to entry has been modified.]
3.7
gross examination
macroscopic examination
examination (3.4) to determine and record the characteristics and features of a tissue sample, and
includes dissection of a tissue sample, often performed to select samples for microscopic evaluation from
a primary sample
Note 1 to entry: Features of a tissue sample can include size, weight, visual description and lesions, such as tumours.
Note 2 to entry: Gross examination includes tissue transfer of small biopsies not needing dissection due to size.
3.8
pathologist
medical doctor practicing pathology
Note 1 to entry: Pathologists include general and specialized pathologists (e.g. cytopathologist) who perform
examinations, render diagnoses and provide advisory services to laboratory users.
Note 2 to entry: In some countries, settings or situations, individuals other than pathologists can perform
examinations, render diagnoses and provide advisory services to laboratory users (e.g. cytotechnologists, biomedical
scientists).
3.9
primary sample
specimen
discrete portion of a body fluid or tissue or other sample associated with the human body taken for
examination (3.4), study or analysis of one or more quantities or characteristics to determine the character
of the whole
Note 1 to entry: The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) uses the term specimen in its harmonized
guidance documents to mean a sample of biological origin intended for examination by a medical laboratory.
Note 2 to entry: Sample, according to ISO 15189, refers to one or more parts taken from a primary sample. Both
definitions apply to anatomic pathology (AP), but primary sample and sample are often used synonymously. Users
may use the specific term, especially when that distinction is required. Using specimen instead of primary sample or
sample is acceptable.
Note 3 to entry: In AP, a sample is often called a specimen and these words can be considered synonymous.
[SOURCE: ISO 15189:2022, 3.25, modified —Notes 2 and 3 to entry were added.]
4 General requirements
4.1 Anatomic pathology (AP) laboratory
An AP laboratory, like other sections of the medical laboratory, uses materials derived from the human
body for the purpose of providing information for the diagnosis, management, prevention, and treatment
of disease in, or assessing the health of, human beings. The AP laboratory also provides advisory services,
including the interpretation of results and offering advice on further examinations and other appropriate
actions.
AP operates in close association with surgeons and interventionalists who perform operations and obtain
biopsy samples. Surgeons and interventionalists are technical experts who obtain tissue for diagnostic
purposes, but treatment decisions are often made by other members of the healthcare team. Thus, AP has
several users: the patient, the person obtaining the tissue and the person using the tissue examination
results to direct treatment.
The tissue obtained from patients can be used for rendering a diagnosis and also for biomedical research.
Therefore, addressing impartiality, confidentiality and patient needs in AP requires consideration of various
stakeholders (Figure 1). Several interests within and outside the AP laboratory deserve attention when
building the AP management system and risk management plan.
Figure 1 — Outside interests influencing anatomic pathology (AP) processes
4.2 Examples of process actions and risks for general requirements of ISO 15189
Table 1 shows examples of actions that can meet the ISO 15189:2022, Clause 4 requirements as applied to
the AP laboratory’s processes and also shows examples of risks in the AP laboratory for those processes.
NOTE 1 The actions and risks listed here are not comprehensive, but merely examples for guidance. Conformance
with every item in Table 1 does not imply conformance with ISO 15189.
NOTE 2 ISO 22367 provides details for managing risk in medical laboratories.
Table 1 — Examples of process actions and risks for ISO 15189:2022, Clause 4
Actions for process management to meet
ISO 15189:2022 Examples of risks
ISO 15189:2022 requirements
subclause in the AP laboratory
in the AP laboratory
4.1 Impartiality — Manage the professional and personal — Pathologists assuring impartiality can
relationships of personnel with themselves be subject to conflicts of
manufacturers and suppliers of interest.
instruments, reagents, antibodies,
— Research applications or
probes, etc.
methodologies that can
— Assess the influence of the several inappropriately influence patient care.
roles in an academic organization (e.g.
— Purchasing decisions driven by an
research, teaching, clinical care) or
individual instead of a group.
across several organizations on patient
care and take action to remove any
— Financial compensation for expert
conflicts of interest.
witness activity that provides an
incentive for one examination or
diagnosis over another.
— Not removing a pathologist from
a case or project if impartiality is
threatened.
4.2 Confidentiality — Know the contractual arrangements — Security of slide or tissue transport
that allow the laboratory to release between different sites.
confidential information and develop a
— Potential litigation from patient or
process for when and how to notify the
patient advocate when patient samples
patient.
are used without consent.
NOTE Contractual arrangements in AP can be
— Unintended release of patient
a formal or legal arrangement to share
information with research samples.
personal information with research
organizations, insurance companies,
— Consent not retrievable for use of
consultants or other third parties.
materials in the future.
— Remove patient identification from
— Cases or material taken out of
samples (paraffin blocks, slides) that are
the laboratory (e.g. for referral
used for research.
examinations or reporting at another
site or at home) can lead to inadvertent
breach of patient confidentiality if
materials are lost or stolen.
TTabablele 1 1 ((ccoonnttiinnueuedd))
Actions for process management to meet
ISO 15189:2022 Examples of risks
ISO 15189:2022 requirements
subclause in the AP laboratory
in the AP laboratory
4.3 Requirements — Specify who is responsible for acquiring — Prioritizing AP service to the
regarding patients informed consent for the use of samples submitting physician instead of
beyond routine laboratory examinations. service to the patient.
— Specifically include AP in a patient’s — Performance or selection of an
consent for research. examination based on cost or
payment.
— Establish a point of contact for patients
to communicate with AP. — Obtaining referral examinations based
on routines and traditions rather than
— When reviewing examinations for
what is best for the patient.
appropriateness and necessity, include
gross examination (e.g. sampling — Discrimination based on patient
protocols), microscopic examinations ability to pay for examinations.
(e.g. application of interpretive
guidelines and reporting schemes),
and other examinations (e.g. predictive
marker or genomic testing).
— Decide when it is appropriate to disclose
to patients any incidents that resulted or
could have resulted in patient harm.
— Provide reports for patients who have
died since the sample was obtained.
— Share any ethical considerations with
patients.
5 Structural and governance requirements
5.1 Structure of a management system
Two kinds of structures are implied in the management system requirements of ISO 15189:
a) the laboratory’s organizational structure (e.g. leadership, laboratory sections);
b) the structure of the management system.
Organizational structure is often displayed graphically, such as in an organizational chart that shows people
and laboratories connected by lines in a hierarchy.
Management system structure comprises mission and vision statements, policies, objectives, processes, and
procedures. Laboratory management defines the goals in a set of policies. Processes transform the intent
of the policies into actions for the work needed to achieve the objectives. The laboratory’s stated objectives
typically measure progress towards goals to achieve and are the “outcome measures” of laboratory
processes and procedures. Records can provide evidence of whether processes have been implemented and
are effective.
The laboratory can use two kinds of metrics. First, measuring whether the objectives were met indicates the
overall success of the process, but does not detail its functionality. An objective can be met by chance with a
non-functioning process or by process errors that cancel each other. Second, measuring quality indicators at
different stages of the process provides information about process performance.
EXAMPLE Showing that every report includes all immunohistochemical stains performed can tell the laboratory
that the objective was met. However, also showing that half the reports were revised by the pathologist to add missing
stains, shows that the reporting process is flawed, and the reporting of stains is easily missed, resulting in extra work
for the pathologist and introducing unnecessary risks, such as overworked pathologists and inaccurate charging.
Figure 2 shows the hierarchy and relationship between management system components.
Key
process improvement
Figure 2 — Relationship of management system components
5.2 Examples of process actions and risks for structural and governance requirements of
ISO 15189
Table 2 shows examples of actions that would meet the ISO 15189:2022, Clause 5 requirements as applied
to the AP laboratory’s processes and also shows examples of risks in the AP laboratory for those processes.
NOTE 1 The actions and risks listed here are not comprehensive, but merely examples for guidance. Conformance
with every item in Table 2 does not imply conformance with ISO 15189.
NOTE 2 ISO 22367 provides details for managing risk in medical laboratories.
Table 2 — Process actions and risk examples for ISO 15189:2022, Clause 5
Actions for process management to meet
ISO 15189:2022 Examples of risks
ISO 15189:2022 requirements
subclause in the AP laboratory
in the AP laboratory
5.1 Legal entity — Clarify legal responsibilities and — Inaccurate scope stated in the AP
liabilities, including the applicability and license.
extent of the legal relationship of the AP
— Insufficient understanding of AP legal
laboratory with any medical laboratory
responsibilities and liabilities.
or the wider organization.
NOTE Specifying the intersections of AP
laboratory processes with those of the
hospital or wider organization in legal
relationships and contracts can help
delineate the activities for which the AP
laboratory can be held accountable and
responsible.
5.2 Laboratory — Ensure that the person directing AP — A person without AP education,
director has the appropriate AP education, certification, licensure, or experience
certification, and experience for the AP directing AP services and, therefore,
services provided. potentially not understanding AP
processes or AP risks, process
— Define who is responsible for verifying
problems, and issues.
the personnel qualifications for positions
in histopathology, molecular pathology, — Non-AP laboratory director managing
autopsy, etc. AP personnel without proper
authorization or involvement in
— The laboratory director may delegate the
laboratory operations.
AP service to a qualified and competent
person.
5.3 Laboratory — In the list of provided services, — Potential AP users not aware of
activities include not only general services (e.g. limitations of AP services provided.
examinations, diagnosis, advising
— Not being able to acquire needed
clinicians, treatment planning, test
advisory or interpretive AP services
utilization) but also any specific AP
when timely examination, diagnosis or
specialty services (e.g. neuropathology,
treatment is needed for the patient.
paediatric pathology).
5.4.2 Quality — Document the description of the — Separate, different, and possibly
management structure and management of AP erroneous understandings of AP
services (e.g. in an organization chart). processes.
— Quality management personnel not
given the resources and authority to
change processes.
5.5 Objectives and — Establish who are the users of the — Inability to identify, monitor and
policies AP laboratory: patients, physicians, assess trends in nonconformities that
researchers, screening programs, impact patient safety.
the judicial system, law enforcement,
— Making changes to processes or
insurance companies, businesses
resources that affect other processes
(e.g. for pre-employment testing).
or resources that impact laboratory
— Determine how to handle requests activities and subsequent patient care.
for examinations that do not have a
generally accepted intended use (e.g.
immunohistochemical stains that have
shown a correlation in a retrospective
study but have not been evaluated in a
clinical trial).
— Establish rules for research on archived
samples
TTabablele 2 2 ((ccoonnttiinnueuedd))
Actions for process management to meet
ISO 15189:2022 Examples of risks
ISO 15189:2022 requirements
subclause in the AP laboratory
in the AP laboratory
5.6 Risk management — Apply risk management aligned with the — Risk management that focuses on
principles of ISO 22367. liability and legal complaints following
a nonconformity instead of proactive
NOTE 1 The laboratory director is
risk mitigation.
responsible for the application of
risk management to all aspects of the — Lack of risk management training
laboratory operations. for all personnel who design and
revise laboratory operational and
— Assess the risk of litigation that involves
management processes.
AP examinations and reports.
— Risk management delegated to
— Mitigate risks arising from the manual
personnel unfamiliar with AP
nature of many AP processes, such as
processes and practice who are unable
personnel distraction and tiredness.
to identify hazards or risks.
— Provide risk management training for all
— Leadership that does not emphasize
personnel.
the importance of risk management
and does not provide leadership
NOTE 2 The level of risk management
support for any issue that threatens
training can vary depending on the
effective risk management.
individual’s role and responsibilities.
— Define when a process is deemed
ineffective or improperly implemented.
6 Resource requirements
6.1 Managing personnel in anatomic pathology (AP)
A feature that distinguishes AP from most other medical laboratory disciplines is that examinations are
often performed by humans as opposed to instruments and can be interpretive in nature. Interpretations
entail an amount of subjectivity and variability. Although it is highly desirable (and true in many cases) that
all personnel performing examinations independently arrive at the same result when studying the same
glass slide or digital image, this is not true in a significant subset of samples because several conditions can
show overlapping macroscopic, histopathologic or cytopathologic features. Diagnoses are formulated based
on examination results. Many factors affect examination results and, therefore, also diagnoses, including
application and stringency of diagnostic criteria, training and experience, slide or image quality, availability
of ancillary examinations, clinical history, imaging findings, pre-test probability, current workload,
distractions (e.g. phone calls, frozen sections, colleague requesting consultation) and time of day (e.g. level
of exhaustion, rushing to get case done).
Considerations of workload limits, work environments, resources in the form of books, internet access
and other technologies, effective onboarding, allotting time for continuing education and interaction with
pathologists, technical staff and other colleagues cannot be neglected. The technical staff are responsible
for performing examinations correctly and competently in order to enable the pathologist to render and
report the correct diagnosis for each patient. This can only be achieved with high reliability and low risk in
the proper AP environment.
Figure 3 shows a generic example of how processes and procedures for personnel relate to policies.
NOTE Interpretive examination by a human is not unique to AP but is a feature of all branches of medicine and
is used in other areas of the medical laboratory (e.g. sediment examination in urinalysis, blood smear examination in
haematology, fungal morphology in microbiology).
Figure 3 — Examples of policies, processes and procedures for personnel
6.2 Examples of process actions and risks for resource requirements of ISO 15189:2022
Table 3 shows examples of actions that can meet the ISO 15189:2022, Clause 6 requirements as applied
to the AP laboratory’s processes and also shows examples of risks as they would apply to each respective
AP laboratory for those processes.
NOTE 1 The actions and risks listed here are not comprehensive but merely examples for guidance. Conformance
with every item in Table 3 does not imply conformance with ISO 15189:2022.
NOTE 2 ISO 22367 provides details for managing risk in medical laboratories.
NOTE 3 ISO 15190 provides details for facility and environmental conditions.
Table 3 — Process actions and risks for ISO 15189:2022, Clause 6
Actions for process management to meet
ISO 15189:2022 Examples of risks
ISO 15189:2022 requirements
subclause in the AP laboratory
in the AP laboratory
6.2 Personnel — Clarify AP management and other AP — Lack of clarity for AP personnel
personnel’s availability. regarding their duties so that
important actions are overlooked or
— Ensure current position descriptions
otherwise failed to address.
for each AP position, including the
laboratory director. — Not having appropriate records
(including documented roles/
— Specify any formal arrangement of
responsibilities and training/
personnel who perform at locations
competency records) for all personnel,
other than the AP laboratory, e.g. via
if an examination or diagnostic error
digital pathology, and manage this
occur, or a legal challenge arises.
arrangement appropriately, including
specifying the equipment and IT
connectivity involved.
— Specify any formal arrangement (e.g.
contracts, documentation, logistical
protocols) for personnel who also work
for one or more other laboratories
to prevent risk to the laboratory’s
activities.
— Ensure that external or temporary
personnel also work in accordance with
management system requirements.
— Create a culture of process-based and
risk-based thinking in all AP personnel.
6.2.2 Competence — Ensure that all personnel performing — Incorrect diagnoses rendered from
examinations or rendering diagnoses anatomic and cytopathic examinations
are trained, competent and authorized when there is no means to assess
to perform examinations or render ongoing competence or unrecognized
diagnoses. deviations from the documented
competence requirements.
— Specify the required competence
levels of all AP personnel, including AP — Lack of cause analysis for examination
personnel who perform examinations on and diagnosis nonconformities that
AP and cytopathology samples and AP are attributed to individual personnel.
personnel who render diagnoses based
— Failure to include education and
on AP and cytopathology examinations.
training about the laboratory
— Assess and ensure the ongoing management system and quality
competence of all AP personnel, control processes in the onboarding
including AP personnel who perform process.
examinations on AP and cytopathology
samples and AP personnel who
render diagnoses based on AP and
cytopathology examinations.
TTabablele 3 3 ((ccoonnttiinnueuedd))
Actions for process management to meet
ISO 15189:2022 Examples of risks
ISO 15189:2022 requirements
subclause in the AP laboratory
in the AP laboratory
6.2.2 Competence — Document the plan of action for any
AP personnel, including AP personnel
who perform examinations on AP and
cytopathology samples and AP personnel
who render diagnoses based on AP and
cytopathology examinations, when
there are significant deviations from the
documented competence requirements.
— Consider not only technical competence
but also competence in meeting
management system requirements.
— Document the plan for action for any AP
personnel when there are significant
periods of time where an individual is
not practicing (e.g. maternity leave, long-
term sickness).
6.2.4 Continuing — Provide or allow for continuing — Lack of knowledge about or application
education and education and professional of new and emerging technologies
professional development of personnel performing and methods that would improve
development AP examinations and for personnel processes and services to patients or
rendering AP or cytopathology users.
diagnoses.
— No opportunities for continuing
NOTE Continuing education can be obtained education for some personnel because
in person or virtually, when appropriate. others attend too often, or the budget
is distributed unequally.
— Not allowing for continuing education
and professional development
in quality management and risk
management for all personnel.
— Continuing education and professional
development programs not monitored
for effectiveness.
6.3 Facilities and — Provide designated areas for storage of — Inadequate separation of AP work
environmental samples pre- and post-dissection and areas causing cross-contaminations
conditions processing, gross dissection and tissue that can result in erroneous
processing. examinations and misdiagnoses.
— Separate the slide reading areas from — Distractions arising from inadequate
the technical processing areas. separation of microscope reading
areas from technical areas causing
— Establish control of access to
mis-readings that can generate
pathologists’ and other offices and slide
misdiagnoses.
and paraffin archives.
— Inappropriate access of personnel to
— Locate the morgue (mortuary) in an area
the morgue causing problems with
away from routine AP activities.
how remains are treated.
TTabablele 3 3 ((ccoonnttiinnueuedd))
Actions for process management to meet
ISO 15189:2022 Examples of risks
ISO 15189:2022 requirements
subclause in the AP laboratory
in the AP laboratory
6.3 Facilities and — Ensure access to the area for temporary — Proximity of morgue activities (e.g.
environmental storage of tissues removed during flow of removal of remains) causing
conditions surgery until transportation to the AP distractions to attention to the
laboratory only by authorized personnel technical work.
and ensure this area has the appropriate
— Inadequacies of temporary storage
environmental conditions and that these
areas causing:
conditions are monitored.
— Sample mishandling
— Provide guidance for those managing
temporary sample storage areas.
— Inadvertent or deliberate
adulteration
NOTE Morgues can be considered
temporary storage areas.
— Storage conditions that affect
sample quality
— Monitor formalin, xylene and other
chemical exposure levels in the areas
— Sample loss
of highest exposure risk (e.g. dissection
room, tissue processing area, bulk
— Safety hazards causing either
chemical storage area).
personnel slips or falls, or both, when
working in the AP areas or walking
— Develop specific instructions for
through them.
cleaning laboratory areas that might
be contaminated with paraffin wax,
— Adverse health effects of aerosol
including the floors near tissue
inhalation.
processors, embedding stations and
microtomes.
— Adverse health effects of AP personnel
exposures to toxic chemicals (e.g.
— Ensure that AP waste management
staining chemicals, formalin, xylene),
follows required biohazard controls,
radiation and infectious agents.
including those for radioactive materials.
— Follow radiation control measures when
X-rays are used in the AP laboratory and
when potentially radioactive samples
are received.
— Evaluate the risk of personnel attending
radiology procedures and being exposed
to radiation.
— Specify the storage and transport
requirements for paraffin blocks and
glass slides at off-site storage spaces.
— Establish the specific storage and
transport requirement for all samples,
including fresh and fixed tissue, cytology
fluid samples, and paraffin embedded
tissue (e.g. no shipping without ice to
high temperature environments).
— Conduct fine needle aspiration clinics for
accompanying care partners.
— Develop the process for managing
visits to the autopsy suite by family,
other persons with interest, and law
enforcement personnel.
TTabablele 3 3 ((ccoonnttiinnueuedd))
Actions for process management to meet
ISO 15189:2022 Examples of risks
ISO 15189:2022 requirements
subclause in the AP laboratory
in the AP laboratory
6.4 Equipment — Provide instructions and create — Improper equipment maintenance
records for installation, operational, leading to unavailability for AP
and performance qualifications of all procedures and services.
equipment, instruments, computer
— Inaccurate measurements of the tissue
systems (including digital pathology).
being examined from uncalibrated or
— Create schedules for, and records of, mis calibrated ocular micrometres (or
calibrations of measuring instruments mis calibrated microscope cameras if
as well as for in-house cleaning and measurements are done digitally).
externally provided preventive
— Contamination from wax trimmings
maintenance.
containing small amounts of tissue or
— Train all AP personnel on, and authorize cells.
their use of, AP equipment and
— Failure to consider computer software
instruments in their respective jobs.
as part of the equipment.
— Calibrate ocular micrometres used
on microscopes; ensure length
measurement using digital cameras or
on digital pathology slides are accurate
(e.g. for measuring depth of invasion).
— Ensure monitors used for digital
pathology slide review have suitable
display, resolution, brightness and
contrast, and that the AP laboratory is
aware of, and considers, any differences
between monitors used by different
personnel.
— Although AP testing might not allow
metrological traceability to reduce
between-method variability, be aware
of such variability and mitigate the risk
for patients and users arising from such
variability.
— Remove wax build-up from all
equipment, including histology
microtomes and microscopes.
— Remove mounting compound and tissue
shavings from cryostats and frozen
section area microscopes.
TTabablele 3 3 ((ccoonnttiinnueuedd))
Actions for process management to meet
ISO 15189:2022 Examples of risks
ISO 15189:2022 requirements
subclause in the AP laboratory
in the AP laboratory
6.6 Reagents and — Follow all specified manufacturer and — Selection of reagents based on price
consumables laboratory requirements for purchased without considering performance
and in-house prepared reagents and characteristics.
chemicals.
— Lack of complete records of reagent
— Verify the performance of each new management, resulting in inability
formulation or lot of reagents before to thoroughly investigate staining
use or before release
...
Especificación
Técnica
ISO/TS 23824
Primera edición
Laboratorios clínicos — Orientación
2024-05
para la aplicación de la Norma ISO
15189 en anatomía patológica
Medical laboratories — Guidance on application of ISO 15189 in
anatomic pathology
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza,
como traducción oficial en español avalada por el Translation
Management Group, que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2024
Todos los derechos reservados. Salvo que se especifique de otra manera o se requiera en el contexto de su implementación, no
puede reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico,
incluidos el fotocopiado, o la publicación en Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede
solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al organismo miembro de ISO en el país del solicitante.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Publicado en Suiza
Versión en español publicada en 2025
Traducción oficial
ii
Índice Página
Prólogo .iv
Prólogo de la versión en español.v
Introducción .vi
1 Objeto y campo de aplicación . 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones . 1
4 Requisitos generales . 3
4.1 Laboratorio de anatomía patológica (AP) .3
4.2 Ejemplos de acciones y riesgos del proceso para los requisitos generales de la Norma
ISO 15189.4
5 Requisitos estructurales y de gobernanza . 6
5.1 Estructura de un sistema de gestión .6
5.2 Ejemplos de acciones y riesgos del proceso para los requisitos estructurales y de
gobernanza de la Norma ISO 15189 .8
6 Requisitos de los recursos . 9
6.1 Gestión de personal en anatomía patológica (AP) .9
6.2 Ejemplos de acciones y riesgos de procesos para los requisitos de los recursos de la
Norma ISO 15189:2022 .11
7 Requisitos del proceso . 17
7.1 Gestión de procesos en anatomía patológica (AP) .17
7.2 Ejemplos de acciones y riesgos de procesos para los requisitos de procesos de la Norma
ISO 15189:2022 .18
8 Requisitos del sistema de gestión .28
8.1 Gestión del riesgo en anatomía patológica (AP) . 28
8.2 Gestión del trabajo no conforme en anatomía patológica (AP) . 28
Bibliografía.34
Traducción oficial
iii
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales
de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas Internacionales
se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado
en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado
en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, vinculadas
con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica
Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los
diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este documento
ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase
www.iso.org/directives).
ISO llama la atención sobre la posibilidad de que la implementación de este documento pueda conllevar el uso
de una o varias patentes. ISO no se posiciona respecto a la evidencia, validez o aplicabilidad de los derechos
de patente reivindicados. A la fecha de publicación de este documento, ISO no había recibido notificación
de que una o varias patentes pudieran ser necesarias para su implementación. No obstante, se advierte a
los usuarios que esta puede no ser la información más reciente, la cual puede obtenerse de la base de datos
de patentes disponible en www.iso.org/patents. ISO no será responsable de la identificación de parte o la
totalidad de dichos derechos de patente.
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para comodidad
del usuario y no constituye una recomendación.
Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos de
ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información acerca de la
adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstáculos
Técnicos al Comercio (OTC), véase www.iso.org/iso/foreword.html.
Este documento ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 212, Laboratorio clínico y sistemas de análisis
por diagnóstico in vitro.
Cualquier comentario o pregunta sobre este documento deberían dirigirse al organismo nacional de
normalización del usuario. En www.iso.org/members.html se puede encontrar un listado completo de estos
organismos.
Traducción oficial
iv
Prólogo de la versión en español
Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité
Técnico ISO/TC 212, Laboratorio clínico y sistemas de análisis por diagnóstico in vitro, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalización y otras partes interesadas, para lograr la
unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de los riesgos y de la seguridad
en laboratorios.
Este documento ha sido validado por el ISO/TMBG/Spanish Translation Management Group (STMG)
conformado por los siguientes países: Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El
Salvador, España, Guatemala, Honduras, República Dominicana, México, Panamá, Paraguay, Perú y Uruguay.
Traducción oficial
v
Introducción
La anatomía patológica (AP) es la rama de la medicina que analiza muestras de tejido y células mediante
microscopía y otros métodos. La AP busca responder a preguntas clínicas (por ejemplo, ¿Es neoplásico? ¿Es
maligno? ¿Dónde se origina? ¿Cómo se puede tratar?) mediante la emisión de un diagnóstico que permita al
médico tratar la afección del paciente, predecir la respuesta de la afección al tratamiento y emitir un juicio
sobre el pronóstico de la afección.
La AP comprende tres actividades: el análisis del tejido obtenido del cuerpo mediante biopsia, cirugía o
autopsia; el análisis de las células individuales exfoliadas o aspiradas, células tumorales circulantes o grupos
de células cuyo contexto estructural generalmente se pierde; y las autopsias, por lo general para confirmar o
documentar la causa de la muerte, o el alcance de las afecciones conocidas o no diagnosticadas previamente.
Las técnicas auxiliares, como las tinciones inmunohistoquímicas (IHQ), los estudios de hibridación in situ
(fluorescencia), los análisis moleculares, los estudios genómicos y proteómicos avanzados (por ejemplo,
secuenciación de nueva generación, espectrometría de masas) han complementado o incluso se han
incorporado a la AP. La llegada de las herramientas de análisis de imágenes, los algoritmos de aprendizaje
automático y los sistemas de inteligencia artificial introducirán nuevos análisis en los laboratorios de AP con
un nuevo conjunto de riesgos y oportunidades (por ejemplo, el control de calidad automatizado).
La AP se diferencia de otras especialidades del laboratorio clínico, como la química, la microbiología o la
hematología en varios aspectos. En primer lugar, las muestras presentadas para su evaluación suelen ser
sólidas y, en muchos casos, únicas (es decir, si la muestra se termina/se agota o se pierde, no puede sustituirse
por otra muestra) e indivisibles (es decir, no se puede esperar que una parte tomada de la muestra primaria
tenga las mismas propiedades que la muestra primaria). En segundo lugar, la integridad estructural a escala
macroscópica determina características diagnósticas como el estado de los márgenes o la topografía. En
tercer lugar, el proceso de análisis casi siempre requiere, como mínimo, dos actividades separadas, el análisis
macroscópico y microscópico, que ocurren en diferentes momentos. En cuarto lugar, el procesamiento de la
muestra implica muchos pasos manuales, generalmente irrepetibles, que introducen varios puntos de riesgos
a lo largo del proceso. Por último, el proceso de análisis es interpretativo, realizado por seres humanos con
variabilidad intra e interobservadora, y sin intervalos de referencia biológicos universalmente aceptados.
La Norma ISO 15189 puede aplicarse a la AP e incluye a la AP. Este documento proporciona orientación para
los laboratorios de AP sobre cómo se pueden cumplir los requisitos contenidos en la Norma ISO 15189. Al
igual que la Norma ISO 15189, este documento se aplica tanto a los aspectos de recursos y procesos, como
a los aspectos de gobernanza y gestión de la AP. La Norma ISO 15189 define al laboratorio clínico como
una entidad que realiza análisis de materiales derivados del cuerpo humano con el fin de proporcionar
información para emitir un diagnóstico.
En AP, análisis no es sinónimo de diagnóstico. Un análisis tiene el objetivo de determinar el valor o las
características de una propiedad. El resultado de un análisis en AP puede influir, e incluso ser el único
determinante de un diagnóstico. Sin embargo, en muchos casos, el diagnóstico se basa no solo en el resultado
del análisis de AP, sino también en el contexto clínico y en los resultados de otros análisis (por ejemplo,
laboratorio clínico, imágenes). Emitir un diagnóstico constituye el ejercicio de la medicina. Si bien este
documento no debe infringir el ejercicio de la medicina, recuerda a los usuarios que la práctica de la AP es
inseparable de las actividades y de los requisitos abordados por la Norma ISO 15189 y procura fomentar el
bienestar de los pacientes.
Este documento no impone requisitos nuevos o más estrictos que la Norma ISO 15189. En cambio, este
documento intenta aclarar los requisitos proporcionando ejemplos de acciones y riesgos del proceso,
utilizando un lenguaje y conceptos conocidos por el laboratorio de AP. La columna de la izquierda de
cada tabla hace referencia a los apartados de la Norma ISO 15189 para los que se ofrece orientación. No
se abordan todos los apartados de la Norma ISO 15189, sino solo los apartados en los cuales se consideró
que la aclaración o la orientación es beneficiosa. Las tablas de este documento no son listas exhaustivas de
acciones y riesgos. Son ejemplos de acciones y riesgos y la conformidad con cada elemento de estas tablas no
implica conformidad con la Norma ISO 15189.
Traducción oficial
vi
Este documento está alineado con la Norma ISO 15189 y asume un conocimiento básico con los temas
centrales de la Norma ISO 15189, incluye la gestión de procesos y del riesgo, las acciones correctivas para el
trabajo no conforme, la auditoría interna y las revisiones por la dirección efectivas.
Traducción oficial
vii
Especificación Técnica ISO/TS 23824:2024(es)
Laboratorios clínicos — Orientación para la aplicación de la
Norma ISO 15189 en anatomía patológica
1 Objeto y campo de aplicación
Este documento proporciona orientación a los laboratorios de anatomía patológica (AP) sobre la
implementación de un sistema de gestión para cumplir con los requisitos de calidad y de competencia de la
Norma ISO 15189.
NOTA Las reglamentaciones o los requisitos internacionales, nacionales o regionales también pueden aplicarse a
temas específicos cubiertos en este documento.
2 Referencias normativas
En el texto se hace referencia a los siguientes documentos de manera que parte o la totalidad de su contenido
constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada.
Para las referencias sin fecha, se aplica la última edición del documento al que se hace referencia (incluidas
las modificaciones).
ISO 15189:2022, Laboratorios clínicos — Requisitos para la calidad y la competencia
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 15189
además de los siguientes.
ISO y la IEC mantienen bases de datos terminológicas para su uso en normalización en las siguientes
direcciones:
— Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en https:// www .iso .org/ obp
— Electropedia de IEC: disponible en https:// www .electropedia .org/
3.1
anatomía patológica
AP
rama de la medicina que evalúa muestras de tejidos y células
Nota 1 a la entrada: Esta rama de la medicina también se conoce como histopatología o patología celular.
3.2
citopatología
subespecialidad de la anatomía patológica (AP) (3.1) que evalúa las características a nivel celular
3.3
diagnóstico
identificación de un estado de salud o enfermedad
Nota 1 a la entrada: Un diagnóstico puede basarse en los resultados del análisis y en los signos o síntomas del estado
de la enfermedad. Por lo general, un diagnóstico típicamente clasifica el estado de la enfermedad en categorías o
subclases separadas y distintas que permiten tomar decisiones médicas sobre el tratamiento y el pronóstico.
Nota 2 a la entrada: Diagnóstico no es sinónimo de análisis.
Traducción oficial
Nota 3 a la entrada: Un diagnóstico lo emite una persona capacitada, competente y autorizada. En la mayoría de los
casos, esta persona es un patólogo.
3.4
análisis
conjunto de operaciones cuyo objetivo es determinar el valor numérico, el valor textual o las características
de una propiedad
Nota a la traducción al español. En el contexto de la anatomía patológica se entiende al “valor textual” como
el “texto descriptivo o interpretativo”.
Nota 1 a la entrada: Un análisis puede ser el total de un número de actividades, observaciones o mediciones requeridas
para determinar un valor o una característica (por ejemplo, la disección, el análisis microscópico y las tinciones
inmunohistoquímicas pueden ser necesarios para determinar si una neoplasia se extiende hasta el margen de un
espécimen quirúrgico).
Nota 2 a la entrada: Los análisis de laboratorio que determinan un valor numérico de una propiedad se denominan
"análisis cuantitativos"; aquellos que determinan las características de una propiedad se denominan "análisis
cualitativos".
[FUENTE: ISO 15189:2022, 3.8, modificada — Se ha modificado la Nota 1 a la entrada; se ha eliminado la
Nota 3 a la entrada.]
3.5
estudio por congelación
consulta intraoperatoria
análisis (3.4) rápido de una muestra de tejido durante una cirugía para contribuir en la toma de decisiones
intraoperatorias
3.6
usuario del laboratorio
individuo o entidad que solicita los servicios del laboratorio
Nota 1 a la entrada: El usuario del laboratorio puede incluir pacientes, médicos, cirujanos, profesionales, solicitantes y
otras personas, laboratorios o instituciones que envían muestras para su análisis.
[FUENTE: ISO 15189:2022, 3.16, modificada — Se ha modificado la Nota 1 a la entrada.]
3.7
macroscopía
análisis macroscópico
análisis (3.4) para determinar y registrar las características y propiedades de una muestra de tejido, e
incluye la disección de la muestra de tejido, que generalmente se realiza para seleccionar fragmentos de la
muestra primaria para su evaluación microscópica
Nota 1 a la entrada: Las características de una muestra de tejido pueden incluir el tamaño, el peso, la descripción
visual y de las lesiones, como los tumores.
Nota 2 a la entrada: El análisis macroscópico incluye la transferencia de tejido de biopsias pequeñas que no necesitan
disección debido a su tamaño.
3.8
patólogo
médico que practica la patología
Nota 1 a la entrada: Los patólogos incluyen patólogos generales y especializados (por ejemplo, citopatólogos) que
realizan análisis, emiten diagnósticos y brindan servicios de asesoramiento a los usuarios del laboratorio.
Nota 2 a la entrada: En algunos países, entornos o situaciones, personas distintas de los patólogos pueden realizar
análisis, emitir diagnósticos y prestar servicios de asesoramiento a los usuarios de laboratorio (por ejemplo,
citotécnicos, científicos biomédicos).
Traducción oficial
3.9
muestra primaria
espécimen
porción discreta de un fluido corporal, tejido u otra muestra asociada al cuerpo humano tomadas para el
análisis (3.4), o el análisis de uno o más mensurados o características que se asume se aplica a un todo
Nota 1 a la entrada: Nota 1 a la entrada: El Foro Regulador Internacional de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus
siglas en inglés, International Medical Device Regulators Forum) utiliza el término espécimen en sus documentos de
orientación armonizados para referirse a una muestra de origen biológico prevista para el análisis por un laboratorio
clínico.
Nota 2 a la entrada: Muestra, de acuerdo con la Norma ISO 15189, se refiere a una o más partes tomadas de una
muestra primaria. Ambas definiciones se aplican a la anatomía patológica (AP), pero la muestra primaria y la muestra,
generalmente, se utilizan como sinónimos. Los usuarios pueden utilizar el término específico, especialmente cuando
se requiere esa distinción. Es aceptable el uso de espécimen en lugar de muestra primaria o muestra.
Nota 3 a la entrada: En AP una muestra, generalmente, se denomina un espécimen y estos términos pueden
considerarse sinónimos.
[FUENTE: ISO 15189:2022, 3.25, modificada —Se añadieron las Notas 2 y 3 a la entrada.]
4 Requisitos generales
4.1 Laboratorio de anatomía patológica (AP)
Un laboratorio de AP, al igual que otras secciones del laboratorio clínico, utiliza materiales derivados del
cuerpo humano con el fin de proporcionar información para el diagnóstico, el manejo, la prevención y el
tratamiento de enfermedades en los seres humanos o para evaluar su salud. El laboratorio de AP también
proporciona servicios de asesoramiento, incluida la interpretación de los resultados y el asesoramiento
sobre análisis adicionales y otras acciones apropiadas.
La AP trabaja en estrecha asociación con cirujanos y médicos intervencionistas que realizan operaciones
y obtienen muestras de biopsias. Los cirujanos y los médicos intervencionistas son expertos técnicos que
obtienen tejido con fines diagnósticos, pero las decisiones de tratamiento generalmente las toman otros
miembros del equipo de salud. Por lo tanto, la AP tiene varios usuarios: el paciente, la persona que obtiene el
tejido y la persona que utiliza los resultados del análisis tisular para determinar el tratamiento.
El tejido obtenido de los pacientes puede utilizarse para realizar un diagnóstico y también para la
investigación biomédica. Por lo tanto, abordar la imparcialidad, la confidencialidad y las necesidades de los
pacientes en AP requiere la consideración de varias partes interesadas (Figura 1). Varios intereses dentro y
fuera del laboratorio de AP merecen atención al construir el sistema de gestión de AP y el plan estratégico de
gestión del riesgo.
Traducción oficial
Figura 1 — Intereses externos que influyen en los procesos de anatomía patológica (AP)
4.2 Ejemplos de acciones y riesgos del proceso para los requisitos generales de la Norma
ISO 15189
La Tabla 1 muestra ejemplos de acciones que pueden cumplir los requisitos del Capítulo 4 de la Norma
ISO 15189:2022 aplicados a los procesos del laboratorio de AP y también muestra ejemplos de riesgos en el
laboratorio de AP para esos procesos.
NOTA 1 Las acciones y los riesgos que se enumeran aquí no son exhaustivos, sino simplemente ejemplos de
orientación. La conformidad con todos los elementos de Tabla 1 no implica la conformidad con la Norma ISO 15189.
NOTA 2 La Norma ISO 22367 proporciona detalles para la gestión del riesgo en los laboratorios clínicos.
Traducción oficial
Tabla 1 — Ejemplos de acciones y riesgos del proceso para cumplir con el Capítulo 4
de la Norma ISO 15189:2022
Acciones para la gestión de procesos
Apartado
para cumplir con los requisitos Ejemplos de riesgos en
de la Norma
de la Norma ISO 15189:2022 el laboratorio de AP
ISO 15189:2022
en el laboratorio de AP
4.1 Imparcialidad — Gestionar las relaciones profesionales y — Los patólogos que aseguran la
personales del personal con fabricantes y imparcialidad pueden estar sujetos
proveedores de instrumentos, reactivos, ellos mismos a conflictos de intereses.
anticuerpos, sondas moleculares, entre
— Aplicaciones o metodologías de
otros.
investigación que pueden influir de
— Evaluar la influencia de los diversos roles manera inapropiada en la atención al
en una organización académica (por paciente.
ejemplo, investigación, docencia, atención
— Decisiones de compra impulsadas por
clínica) o en varias organizaciones sobre la
un individuo en lugar de un grupo.
atención al paciente y tomar medidas para
eliminar cualquier conflicto de interés.
— Compensación económica a un experto
para que realice una actividad de
peritaje que favorezca un análisis o
diagnóstico sobre otro.
— No retirar a un patólogo de un caso
o proyecto si la imparcialidad está
amenazada.
4.2 — Conocer los acuerdos contractuales — Seguridad del transporte de
Confidencialidad que permiten al laboratorio divulgar portaobjetos o tejidos entre diferentes
información confidencial y desarrollar un sitios.
proceso sobre cuándo y cómo notificar al
— Posible litigio del paciente o defensor
paciente.
del paciente cuando se utilizan
NOTA Los acuerdos contractuales en AP muestras de pacientes sin su
pueden ser un acuerdo formal o legal consentimiento.
para compartir información personal
— Divulgación no intencionada de
con organizaciones de investigación,
información del paciente en muestras
compañías de seguros, consultores o con
de investigación.
terceras partes.
— Consentimiento no disponible para el
— Retirar la identificación del paciente
uso de materiales en el futuro.
de las muestras (bloques de parafina,
portaobjetos) que se utilizan para la
— Los recipientes o el material que sale
investigación.
del laboratorio (por ejemplo, para
análisis de derivación o para informar a
otro sitio o en el domicilio) pueden dar
lugar a un incumplimiento involuntario
de la confidencialidad del paciente si los
materiales se pierden o los roban.
Traducción oficial
TTaabblla 1 a 1 ((ccoonnttiinnuuaacciióón)n)
Acciones para la gestión de procesos
Apartado
para cumplir con los requisitos Ejemplos de riesgos en
de la Norma
de la Norma ISO 15189:2022 el laboratorio de AP
ISO 15189:2022
en el laboratorio de AP
4.3 Requisitos — Especificar quién es responsable de — Priorizar el servicio de AP al médico
relativos a los obtener el consentimiento informado para solicitante en vez del servicio al
pacientes el uso de muestras más allá de los análisis paciente.
de laboratorio de rutina.
— Realizar o seleccionar un análisis en
— Incluir específicamente la AP en el función del costo o el pago.
consentimiento informado del paciente
— Realizar análisis de derivación basados
para la investigación.
en usos y costumbres en lugar de lo que
— Establecer un punto de contacto para que es mejor para el paciente.
los pacientes se comuniquen con AP.
— Discriminación basada en la capacidad
— Al revisar los análisis, en cuanto a su del paciente para pagar los análisis.
necesidad e idoneidad, incluir el análisis
macroscópico, (por ejemplo, protocolos de
toma de muestra), el análisis microscópico
(por ejemplo, aplicación de directrices de
interpretación y esquemas de informes)
y otros análisis (por ejemplo, marcadores
predictivos o pruebas genómicas).
— Decidir cuándo es apropiado revelar a los
pacientes cualquier incidente que haya
resultado o podría haber ocasionado un
daño al paciente.
— Proporcionar informes de los pacientes
que han fallecido, desde que se obtuvo la
muestra.
— Compartir cualquier consideración ética
con los pacientes.
5 Requisitos estructurales y de gobernanza
5.1 Estructura de un sistema de gestión
Hay dos tipos de estructuras implicadas en los requisitos del sistema de gestión de la Norma ISO 15189:
a) la estructura organizativa del laboratorio (por ejemplo, liderazgo, secciones de laboratorio);
b) la estructura del sistema de gestión.
La estructura organizativa generalmente se presenta gráficamente, como en un organigrama que muestra a
las personas y los laboratorios conectados por líneas en una jerarquía.
La estructura del sistema de gestión comprende declaraciones de misión y visión, políticas, objetivos,
procesos y procedimientos. La gestión del laboratorio define los objetivos en un conjunto de políticas.
Los procesos transforman la intención de las políticas en acciones para realizar el trabajo necesario para
alcanzar los objetivos. Los objetivos declarados del laboratorio suelen medir el progreso hacia las metas a
alcanzar y son la "medición de los resultados" de los procesos y procedimientos del laboratorio. Los registros
pueden proporcionar evidencia de si los procesos se han implementado y son efectivos.
El laboratorio puede utilizar dos tipos de métricas. En primer lugar, medir si se cumplieron los objetivos
indica el éxito general del proceso, pero no detalla su funcionalidad. Un objetivo puede cumplirse por
casualidad con un proceso que no funciona o por errores de proceso que se anulan entre sí. En segundo
Traducción oficial
lugar, medir los indicadores de calidad en las diferentes etapas del proceso proporciona información sobre el
desempeño del proceso.
EJEMPLO Demostrar que cada informe incluye todas las tinciones inmunohistoquímicas realizadas puede indicar
al laboratorio que cumplió el objetivo. Sin embargo, también muestra que la mitad de los informes fueron revisados
por el patólogo para agregar las tinciones que faltaban, que el proceso de notificación es defectuoso y que el informe de
las tinciones se omite fácilmente, lo que resulta en trabajo adicional para el patólogo e introduce riesgos innecesarios,
como patólogos con exceso de trabajo y cobros inexactos.
La Figura 2 muestra la jerarquía y relación entre los componentes del sistema de gestión.
Leyenda
mejora de procesos
Figura 2 — Relación de los componentes del sistema de gestión
Traducción oficial
5.2 Ejemplos de acciones y riesgos del proceso para los requisitos estructurales y de
gobernanza de la Norma ISO 15189
La Tabla 2 muestra ejemplos de acciones que pueden cumplir los requisitos del Capítulo 5 de la Norma
ISO 15189:2022 aplicados a los procesos del laboratorio de AP y también muestra ejemplos de riesgos en el
laboratorio de AP para esos procesos.
NOTA 1 Las acciones y los riesgos que se enumeran aquí no son exhaustivos, sino simplemente ejemplos de
orientación. La conformidad con todos los elementos de la Tabla 2 no implica la conformidad con la Norma ISO 15189.
NOTA 2 La Norma ISO 22367 proporciona detalles para la gestión del riesgo en los laboratorios clínicos.
Tabla 2 — Ejemplos de acciones y riesgos del proceso para cumplir con el Capítulo 5
de la Norma ISO 15189:2022
Acciones para la gestión de procesos
Apartado
para cumplir con los requisitos Ejemplos de riesgos en
de la Norma
de la Norma ISO 15189:2022 el laboratorio de AP
ISO 15189:2022
en el laboratorio de AP
5.1 Entidad legal — Aclarar las responsabilidades y — Alcance inexacto establecido en la
obligaciones legales, incluida la licencia de AP.
aplicabilidad y el alcance de la relación
— Comprensión insuficiente de las
legal del laboratorio de AP con cualquier
responsabilidades y obligaciones
laboratorio clínico o con la organización en
legales de AP.
general.
NOTA Especificar las intersecciones de
los procesos del laboratorio de AP con
aquellos del hospital u organizaciones más
amplias, en relaciones legales o contratos
que puedan delinear las actividades
por las que laboratorio de AP puede ser
considerado responsable o rendir cuentas.
5.2 Director del — Asegurar que la persona que dirige AP — Una persona sin educación,
laboratorio tenga la educación, la certificación y la certificación, licencia o experiencia en
experiencia en AP adecuadas para los la dirección de servicios de AP, por lo
servicios de AP prestados. tanto, potencialmente no comprende
los procesos o los riesgos de AP, los
— Definir quién es el responsable de verificar
problemas y las cuestiones del proceso.
la calificación del personal para los puestos
de histopatología, patología molecular, — El director del laboratorio que no es
autopsia, entre otros. de AP gestiona al personal de AP sin la
debida autorización o participación en
— El director del laboratorio puede delegar el
las operaciones de laboratorio.
servicio de AP en una persona calificada y
competente.
5.3 Actividades de — En la lista de servicios prestados, — Los usuarios potenciales de AP
laboratorio incluir no solo los servicios generales desconocen las limitaciones de los
(por ejemplo, análisis, diagnóstico, servicios de AP proporcionados.
asesoramiento clínico, planificación del
— No poder adquirir los servicios de
tratamiento, utilización de ensayos), sino
asesoramiento o de interpretación de
también cualquier servicio específico
AP necesarios cuando se requiere un
de la especialidad de AP (por ejemplo,
análisis, diagnóstico o tratamiento
neuropatología, patología pediátrica).
oportuno para el paciente.
5.4.2 Gestión de — Documentar la descripción de la — Comprensión parcial, diferente y
la calidad estructura y la gestión de los servicios de posiblemente errónea de los procesos
AP (por ejemplo, en un organigrama). de AP.
— El personal de gestión de la calidad no
tiene los recursos ni la autoridad para
cambiar los procesos.
Traducción oficial
TTaabblla 2 a 2 ((ccoonnttiinnuuaacciióón)n)
Acciones para la gestión de procesos
Apartado
para cumplir con los requisitos Ejemplos de riesgos en
de la Norma
de la Norma ISO 15189:2022 el laboratorio de AP
ISO 15189:2022
en el laboratorio de AP
5.5 Objetivos y — Establecer quiénes son los usuarios del — Incapacidad para identificar,
políticas laboratorio de AP: pacientes, médicos, monitorear y evaluar las tendencias de
investigadores, programas de detección, las no conformidades que afectan a la
sistema judicial, cuerpos policiales, seguridad del paciente.
compañías de seguros, empresas (por
— Realizar cambios en procesos o
ejemplo, para los análisis previos al
recursos que afecten a otros procesos o
ingreso al puesto de trabajo).
recursos que inciden en las actividades
— Determinar cómo gestionar las solicitudes del laboratorio y en la posterior
de análisis que no tienen un uso previsto atención al paciente.
generalmente aceptado (por ejemplo,
tinciones inmunohistoquímicas que han
mostrado una correlación en un estudio
retrospectivo, pero que no se han evaluado
en un ensayo clínico).
— Establecer reglas para la investigación de
muestras archivadas.
5.6 Gestión del — Aplicar una gestión del riesgo alineada con — Gestión del riesgo que se centra en la
riesgo los principios de la Norma ISO 22367. responsabilidad y las quejas legales
tras una no conformidad, en lugar de la
NOTA 1 El director del laboratorio es
mitigación proactiva de los riesgos.
responsable de la aplicación de la gestión
del riesgo en todos los aspectos de las — Falta de entrenamiento en gestión del
operaciones del laboratorio. riesgo para todo el personal que diseña
y revisa los procesos operativos y de
— Evaluar el riesgo de litigio que involucra a
gestión del laboratorio.
los análisis y los informes de AP.
— La gestión del riesgo se delega en
— Mitigar los riesgos derivados de la
personal que no está familiarizado con
naturaleza manual de muchos procesos de
los procesos y la práctica de AP y no es
AP, como la distracción y el cansancio del
capaz de identificar peligros o riesgos.
personal.
— Liderazgo que no enfatiza la
— Proporcionar entrenamiento en gestión del
importancia de la gestión del riesgo y
riesgo para todo el personal.
no proporciona su apoyo para ningún
problema que amenace la gestión
NOTA 2 El nivel de entrenamiento en gestión
efectiva de riesgos.
del riesgo puede variar según el rol y las
responsabilidades de la persona.
— Definir cuándo un proceso se considera
ineficaz o se implementa incorrectamente.
6 Requisitos de los recursos
6.1 Gestión de personal en anatomía patológica (AP)
Una característica que distingue a la AP de la mayoría de las otras disciplinas de laboratorio clínico es que los
análisis generalmente los realizan personas en lugar de equipos y pueden ser de naturaleza interpretativa.
Las interpretaciones implican cierta subjetividad y variabilidad. Aunque es muy deseable (y cierto en
muchos casos) que todo el personal que realiza análisis de forma independiente llegue al mismo resultado
cuando estudia el mismo portaobjeto o imagen digital, esto no es cierto en un subconjunto significativo de
muestras, porque varias condiciones pueden mostrar características macroscópicas, histopatológicas o
citopatológicas superpuestas. Los diagnósticos se emiten en función de los resultados de los análisis. Son
muchos los factores que afectan a los resultados de los análisis y, por tanto, también a los diagnósticos,
incluyendo la aplicación y el rigor de los criterios diagnósticos, la formación y la experiencia, la calidad de
Traducción oficial
Traducción oficial
los portaobjetos o de las imágenes, la disponibilidad de análisis auxiliares, la historia clínica, los resultados
de las imágenes, la probabilidad pre-test, la carga de trabajo actual, las distracciones (por ejemplo, llamadas
telefónicas, estudio por congelación, colega que solicita una consulta) y la hora del día (por ejemplo, nivel de
agotamiento, celeridad por finalizar el trabajo).
No se pueden descuidar las consideraciones sobre los límites de la carga de trabajo, los entornos de trabajo,
los recursos como libros, acceso a internet y a otras tecnologías, la incorporación al trabajo, la asignación
de tiempo para la formación continua y la interacción con patólogos, personal técnico y otros colegas.
El personal técnico es responsable de realizar los análisis de manera correcta y competente para que el
patólogo pueda emitir e informar el diagnóstico correcto para cada paciente. Esto solo puede lograrse con
alta confiabilidad y bajo riesgo en el entorno de AP adecuado.
La Figura 3 muestra un ejemplo genérico de cómo los procesos y procedimientos para el personal se
relacionan con las políticas.
NOTA El análisis interpretativo realizado por un ser humano no es exclusivo de la AP, sino que es una
característica de todas las ramas de la medicina y se utiliza en otras áreas del laboratorio clínico (por ejemplo, el
análisis del sedimento en el análisis de orina, el análisis de frotis de sangre en hematología, la morfología fúngica en
microbiología).
Figura 3 — Ejemplos de políticas, procesos y procedimientos para el personal
Traducción oficial
6.2 Ejemplos de acciones y riesgos de procesos para los requisitos de los recursos de la
Norma ISO 15189:2022
La Tabla 3 muestra ejemplos de acciones que pueden cumplir los requisitos del Capítulo 6 de la Norma
ISO 15189:2022 aplicados a los procesos del laboratorio de AP y también muestra ejemplos de riesgos que
pueden aplicarse a cada laboratorio de AP respectivo para estos procesos.
NOTA 1 Las acciones y los riesgos que se enumeran aquí no son exhaustivos, sino simplemente ejemplos
de orientación. La conformidad con todos los elementos de la Tabla 3 no implica la conformidad con la Norma
ISO 15189:2022.
NOTA 2 La Norma ISO 22367 proporciona detalles para la gestión del riesgo en los laboratorios clínicos.
NOTA 3 La Norma ISO 15190 proporciona detalles sobre las condiciones ambientales y de las instalaciones.
Tabla 3 — Acciones y riesgos del proceso para el Capítulo 6 de la Norma ISO 15189:2022
Acciones para la gestión de procesos
Apartado
para cumplir con los requisitos Ejemplos de riesgos en
de la Norma
de la Norma ISO 15189:2022 el laboratorio de AP
ISO 15189:2022
en el laboratorio de AP
6.2 Personal — Aclarar cuándo se encuentran disponibles — Falta de claridad para el personal de AP
la dirección de AP y otro personal de AP. con respecto a sus funciones, de modo
que las acciones importantes se pasan
— Asegurar que está actualizada la
por alto o no se abordan.
descripción de cada puesto de AP, incluida
la del director del laboratorio. — No tener registros apropiados
(incluyendo roles documentados/
— Especificar cualquier disposición formal
responsabilidades y entrenamiento o
del personal que se desempeñe en lugares
capacitación/registros de competencia)
distintos del laboratorio de AP, por
para todo el personal, si ocurre un
ejemplo, a través de la patología digital,
error de análisis o diagnóstico, o surge
y gestionar esta disposición de manera
un recurso legal.
adecuada, incluida la especificación del
equipamiento y la conectividad de las
tecnologías de la información involucradas.
— Especificar cualquier acuerdo formal
(por ejemplo, contratos, documentación,
protocolos logísticos) para el personal que
también trabaja, en uno o más laboratorios
para evitar riesgos en las actividades del
laboratorio.
— Asegurar que el personal externo o
temporal también trabaje de acuerdo con
los requisitos del sistema de gestión.
— Crear una cultura de pensamiento basado
en procesos y riesgos en todo el personal
de AP.
Traducción oficial
TTaabblla 3 a 3 ((ccoonnttiinnuuaacciióón)n)
Acciones para la gestión de procesos
Apartado
para cumplir con los requisitos Ejemplos de riesgos en
de la Norma
de la Norma ISO 15189:2022 el laboratorio de AP
ISO 15189:2022
en el laboratorio de AP
6.2.2 Competencia — Asegurar que todo el personal que realiza — Diagnósticos incorrectos emitidos
análisis o diagnósticos esté entrenado, sea a partir de análisis anatómicos o
competente y esté autorizado para realizar citológicos cuando no hay medios
análisis o emitir diagnósticos. para evaluar la competencia continua
o desviaciones no reconocidas
— Especificar los niveles de competencia
de los requisitos de competencia
requeridos de todo el personal de AP,
documentados.
incluido el personal de AP que realiza
análisis en muestras de AP y citopatología, — Falta de análisis de causa para la
y el personal de AP que emite diagnósticos evaluación y el diagnóstico de no
basados en análisis de AP y citopatología. conformidades que se atribuyen al
personal individual.
— Evaluar y asegurar la competencia
continua de todo el personal de AP, — No incluir la educación y el
incluido el personal de AP que realiza entrenamiento sobre el sistema de
análisis en muestras de AP y citopatología, gestión del laboratorio y los procesos
y el personal de AP que emite diagnósticos de control de la calidad en el proceso
basados en análisis de AP y citopatología. de incorporación al trabajo de nuevo
per
...
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