ISO 15189:2022
(Main)Medical laboratories — Requirements for quality and competence
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
This document specifies requirements for quality and competence in medical laboratories. This document is applicable to medical laboratories in developing their management systems and assessing their competence. It is also applicable for confirming or recognizing the competence of medical laboratories by laboratory users, regulatory authorities and accreditation bodies. This document is also applicable to point-of-care testing (POCT). NOTE International, national, or regional regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document.
Laboratoires médicaux — Exigences concernant la qualité et la compétence
Le présent document spécifie les exigences concernant la qualité et la compétence des laboratoires médicaux (laboratoires de biologie médicale et autres laboratoires médicaux comme les structures d’anatomie et de cytologie pathologiques). Le présent document est également applicable aux laboratoires médicaux dans le cadre de l’élaboration de leur système de management et de l’évaluation de leur compétence. Il est également applicable par les utilisateurs des laboratoires, les autorités réglementaires et les organismes d’accréditation pour confirmer ou reconnaître la compétence des laboratoires médicaux. Le présent document est applicable aux examens de biologie médicale délocalisée (EBMD). NOTE Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s’appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.
Medicinski laboratoriji - Zahteve za kakovost in kompetentnost
Ta dokument določa zahteve za kakovost in kompetentnost medicinskih laboratorijev.
Ta dokument uporabljajo laboratoriji pri oblikovanju sistemov upravljanja kakovosti in vrednotenju lastne kompetentnosti. Uporablja se tudi za potrjevanje ali prepoznavanje kompetentnosti medicinskih laboratorijev s strani laboratorijskih uporabnikov ter upravnih in akreditacijskih organov.
Ta dokument se uporablja tudi za testiranje ob pacientu (POCT).
OPOMBA: Za določene teme, ki so zajete v tem dokumentu, lahko veljajo tudi mednarodni, nacionalni ali regionalni predpisi ali zahteve.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST ISO 15189:2023
01-januar-2023
Medicinski laboratoriji - Zahteve za kakovost in kompetentnost
Medical laboratories - Requirements for quality and competence
Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence
Ta slovenski standard je istoveten z: ISO 15189:2022
ICS:
03.120.10 Vodenje in zagotavljanje Quality management and
kakovosti quality assurance
11.100.01 Laboratorijska medicina na Laboratory medicine in
splošno general
SIST ISO 15189:2023 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST ISO 15189:2023
---------------------- Page: 2 ----------------------
SIST ISO 15189:2023
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15189
Fourth edition
2022-12
Medical laboratories — Requirements
for quality and competence
Laboratoires de biologie médicale — Exigences concernant la qualité
et la compétence
Reference number
ISO 15189:2022(E)
© ISO 2022
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SIST ISO 15189:2023
ISO 15189:2022(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2022
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
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SIST ISO 15189:2023
ISO 15189:2022(E)
Contents Page
Foreword . vi
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 8
4.1 Impartiality . 8
4.2 Confidentiality . 8
4.2.1 Management of information . 8
4.2.2 Release of information . 9
4.2.3 Personnel responsibility . 9
4.3 Requirements regarding patients . 9
5 Structural and governance requirements . 9
5.1 Legal entity . 9
5.2 Laboratory director . 10
5.2.1 Laboratory director competence . 10
5.2.2 Laboratory director responsibilities . 10
5.2.3 Delegation of duties . 10
5.3 Laboratory activities . 10
5.3.1 General . 10
5.3.2 Conformance with requirements . 10
5.3.3 Advisory activities . 10
5.4 Structure and authority . 11
5.4.1 General . 11
5.4.2 Quality management . 11
5.5 Objectives and policies . 11
5.6 Risk management .12
6 Resource requirements .12
6.1 General .12
6.2 Personnel .12
6.2.1 General .12
6.2.2 Competence requirements .12
6.2.3 Authorization .13
6.2.4 Continuing education and professional development .13
6.2.5 Personnel records. 13
6.3 Facilities and environmental conditions . 13
6.3.1 General .13
6.3.2 Facility controls . 14
6.3.3 Storage facilities . 14
6.3.4 Personnel facilities . 14
6.3.5 Sample collection facilities . 14
6.4 Equipment . 15
6.4.1 General .15
6.4.2 Equipment requirements . 15
6.4.3 Equipment acceptance procedure . 15
6.4.4 Equipment instructions for use . 15
6.4.5 Equipment maintenance and repair . 15
6.4.6 Equipment adverse incident reporting . 16
6.4.7 Equipment records . 16
6.5 Equipment calibration and metrological traceability . 17
6.5.1 General . 17
6.5.2 Equipment calibration . 17
iii
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 5 ----------------------
SIST ISO 15189:2023
ISO 15189:2022(E)
6.5.3 Metrological traceability of measurement results . 17
6.6 Reagents and consumables . 18
6.6.1 General . 18
6.6.2 Reagents and consumables — Receipt and storage . 18
6.6.3 Reagents and consumables — Acceptance testing . 18
6.6.4 Reagents and consumables — Inventory management . . 18
6.6.5 Reagents and consumables — Instructions for use . 19
6.6.6 Reagents and consumables — Adverse incident reporting . 19
6.6.7 Reagents and consumables — Records . 19
6.7 Service agreements . 19
6.7.1 Agreements with laboratory users . 19
6.7.2 Agreements with POCT operators . 19
6.8 Externally provided products and services . 20
6.8.1 General .20
6.8.2 Referral laboratories and consultants . 20
6.8.3 Review and approval of externally provided products and services .20
7 Process requirements .21
7.1 General . 21
7.2 Pre-examination processes . 21
7.2.1 General . 21
7.2.2 Laboratory information for patients and users . 21
7.2.3 Requests for providing laboratory examinations . 21
7.2.4 Primary sample collection and handling .22
7.2.5 Sample transportation .23
7.2.6 Sample receipt . 24
7.2.7 Pre-examination handling, preparation, and storage. 24
7.3 Examination processes .25
7.3.1 General . 25
7.3.2 Verification of examination methods . . 25
7.3.3 Validation of examination methods . 25
7.3.4 Evaluation of measurement uncertainty (MU) . 26
7.3.5 Biological reference intervals and clinical decision limits .26
7.3.6 Documentation of examination procedures . 27
7.3.7 Ensuring the validity of examination results . 27
7.4 Post-examination processes . 30
7.4.1 Reporting of results .30
7.4.2 Post-examination handling of samples . 32
7.5 Nonconforming work . 33
7.6 Control of data and information management . 33
7.6.1 General . 33
7.6.2 Authorities and responsibilities for information management.33
7.6.3 Information systems management .34
7.6.4 Downtime plans .34
7.6.5 Off site management .34
7.7 Complaints.34
7.7.1 Process .34
7.7.2 Receipt of complaint . 35
7.7.3 Resolution of complaint . . 35
7.8 Continuity and emergency preparedness planning . 35
8 Management system requirements .35
8.1 General requirements . 35
8.1.1 General . 35
8.1.2 Fulfilment of management system requirements .36
8.1.3 Management system awareness .36
8.2 Management system documentation . 36
8.2.1 General .36
8.2.2 Competence and quality . 36
iv
© ISO 2022 – All rights reserved
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SIST ISO 15189:2023
ISO 15189:2022(E)
8.2.3 Evidence of commitment . 36
8.2.4 Documentation.36
8.2.5 Personnel access .36
8.3 Control of management system documents . 37
8.3.1 General . 37
8.3.2 Control of documents . 37
8.4 Control of records . 37
8.4.1 Creation of records . 37
8.4.2 Amendment of records . 37
8.4.3 Retention of records .38
8.5 Actions to address risks and opportunities for improvement .38
8.5.1 Identification of risks and opportunities for improvement .38
8.5.2 Acting on risks and opportunities for improvement .38
8.6 Improvement . 39
8.6.1 Continual improvement. 39
8.6.2 Laboratory patients, user, and personnel feedback .39
8.7 Nonconformities and corrective actions . 39
8.7.1 Actions when nonconformity occurs .39
8.7.2 Corrective action effectiveness .40
8.7.3 Records of nonconformities and corrective actions .40
8.8 Evaluations .40
8.8.1 General .40
8.8.2 Quality indicators .40
8.8.3 Internal audits .40
8.9 Management reviews . 41
8.9.1 General . 41
8.9.2 Review input . 41
8.9.3 Review output . 41
Annex A (normative) Additional requirements for Point-of-Care Testing (POCT) .43
Annex B (informative) Comparison between ISO 9001:2015 and ISO 15189:2022 (this
document) . 44
Annex C (informative) Comparison between ISO 15189:2012 and ISO 15189:2022 (this
document) .54
Bibliography .61
v
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SIST ISO 15189:2023
ISO 15189:2022(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in
vitro diagnostic test systems, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 140, In vitro diagnostic medical devices, in accordance with the Agreement
on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 15189:2012), which has been technically
revised. It also replaces ISO 22870:2016.
The main changes are as follows:
— Alignment with ISO/IEC 17025:2017 resulted in the management requirements now appearing at
the end of the document;
— Requirements for point-of-care testing (POCT), previously in ISO 22870, have been incorporated;
— Increased emphasis on risk management.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15189
Fourth edition
2022-12
Medical laboratories — Requirements
for quality and competence
Laboratoires de biologie médicale — Exigences concernant la qualité
et la compétence
Reference number
ISO 15189:2022(E)
© ISO 2022
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ISO 15189:2022(E)
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All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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Published in Switzerland
ii
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ISO 15189:2022(E)
Contents Page
Foreword . vi
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 8
4.1 Impartiality . 8
4.2 Confidentiality . 8
4.2.1 Management of information . 8
4.2.2 Release of information . 9
4.2.3 Personnel responsibility . 9
4.3 Requirements regarding patients . 9
5 Structural and governance requirements . 9
5.1 Legal entity . 9
5.2 Laboratory director . 10
5.2.1 Laboratory director competence . 10
5.2.2 Laboratory director responsibilities . 10
5.2.3 Delegation of duties . 10
5.3 Laboratory activities . 10
5.3.1 General . 10
5.3.2 Conformance with requirements . 10
5.3.3 Advisory activities . 10
5.4 Structure and authority . 11
5.4.1 General . 11
5.4.2 Quality management . 11
5.5 Objectives and policies . 11
5.6 Risk management .12
6 Resource requirements .12
6.1 General .12
6.2 Personnel .12
6.2.1 General .12
6.2.2 Competence requirements .12
6.2.3 Authorization .13
6.2.4 Continuing education and professional development .13
6.2.5 Personnel records. 13
6.3 Facilities and environmental conditions . 13
6.3.1 General .13
6.3.2 Facility controls . 14
6.3.3 Storage facilities . 14
6.3.4 Personnel facilities . 14
6.3.5 Sample collection facilities . 14
6.4 Equipment . 15
6.4.1 General .15
6.4.2 Equipment requirements . 15
6.4.3 Equipment acceptance procedure . 15
6.4.4 Equipment instructions for use . 15
6.4.5 Equipment maintenance and repair . 15
6.4.6 Equipment adverse incident reporting . 16
6.4.7 Equipment records . 16
6.5 Equipment calibration and metrological traceability . 17
6.5.1 General . 17
6.5.2 Equipment calibration . 17
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ISO 15189:2022(E)
6.5.3 Metrological traceability of measurement results . 17
6.6 Reagents and consumables . 18
6.6.1 General . 18
6.6.2 Reagents and consumables — Receipt and storage . 18
6.6.3 Reagents and consumables — Acceptance testing . 18
6.6.4 Reagents and consumables — Inventory management . . 18
6.6.5 Reagents and consumables — Instructions for use . 19
6.6.6 Reagents and consumables — Adverse incident reporting . 19
6.6.7 Reagents and consumables — Records . 19
6.7 Service agreements . 19
6.7.1 Agreements with laboratory users . 19
6.7.2 Agreements with POCT operators . 19
6.8 Externally provided products and services . 20
6.8.1 General .20
6.8.2 Referral laboratories and consultants . 20
6.8.3 Review and approval of externally provided products and services .20
7 Process requirements .21
7.1 General . 21
7.2 Pre-examination processes . 21
7.2.1 General . 21
7.2.2 Laboratory information for patients and users . 21
7.2.3 Requests for providing laboratory examinations . 21
7.2.4 Primary sample collection and handling .22
7.2.5 Sample transportation .23
7.2.6 Sample receipt . 24
7.2.7 Pre-examination handling, preparation, and storage. 24
7.3 Examination processes .25
7.3.1 General . 25
7.3.2 Verification of examination methods . . 25
7.3.3 Validation of examination methods . 25
7.3.4 Evaluation of measurement uncertainty (MU) . 26
7.3.5 Biological reference intervals and clinical decision limits .26
7.3.6 Documentation of examination procedures . 27
7.3.7 Ensuring the validity of examination results . 27
7.4 Post-examination processes . 30
7.4.1 Reporting of results .30
7.4.2 Post-examination handling of samples . 32
7.5 Nonconforming work . 33
7.6 Control of data and information management . 33
7.6.1 General . 33
7.6.2 Authorities and responsibilities for information management.33
7.6.3 Information systems management .34
7.6.4 Downtime plans .34
7.6.5 Off site management .34
7.7 Complaints.34
7.7.1 Process .34
7.7.2 Receipt of complaint . 35
7.7.3 Resolution of complaint . . 35
7.8 Continuity and emergency preparedness planning . 35
8 Management system requirements .35
8.1 General requirements . 35
8.1.1 General . 35
8.1.2 Fulfilment of management system requirements .36
8.1.3 Management system awareness .36
8.2 Management system documentation . 36
8.2.1 General .36
8.2.2 Competence and quality . 36
iv
© ISO 2022 – All rights reserved
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ISO 15189:2022(E)
8.2.3 Evidence of commitment . 36
8.2.4 Documentation.36
8.2.5 Personnel access .36
8.3 Control of management system documents . 37
8.3.1 General . 37
8.3.2 Control of documents . 37
8.4 Control of records . 37
8.4.1 Creation of records . 37
8.4.2 Amendment of records . 37
8.4.3 Retention of records .38
8.5 Actions to address risks and opportunities for improvement .38
8.5.1 Identification of risks and opportunities for improvement .38
8.5.2 Acting on risks and opportunities for improvement .38
8.6 Improvement . 39
8.6.1 Continual improvement. 39
8.6.2 Laboratory patients, user, and personnel feedback .39
8.7 Nonconformities and corrective actions . 39
8.7.1 Actions when nonconformity occurs .39
8.7.2 Corrective action effectiveness .40
8.7.3 Records of nonconformities and corrective actions .40
8.8 Evaluations .40
8.8.1 General .40
8.8.2 Quality indicators .40
8.8.3 Internal audits .40
8.9 Management reviews . 41
8.9.1 General . 41
8.9.2 Review input . 41
8.9.3 Review output . 41
Annex A (normative) Additional requirements for Point-of-Care Testing (POCT) .43
Annex B (informative) Comparison between ISO 9001:2015 and ISO 15189:2022 (this
document) . 44
Annex C (informative) Comparison between ISO 15189:2012 and ISO 15189:2022 (this
document) .54
Bibliography .61
v
© ISO 2022 – All rights reserved
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ISO 15189:2022(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in
vitro diagnostic test systems, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 140, In vitro diagnostic medical devices, in accordance with the Agreement
on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 15189:2012), which has been technically
revised. It also replaces ISO 22870:2016.
The main changes are as follows:
— Alignment with ISO/IEC 17025:2017 resulted in the management requirements now appearing at
the end of the document;
— Requirements for point-of-care testing (POCT), previously in ISO 22870, have been incorporated;
— Increased emphasis on risk management.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
vi
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 15189:2022(E)
Introduction
The objective of this document is to promote the welfare of patients and satisfaction of laboratory users
through confidence in the quality and competence of medical laboratories.
This document contains requirements for the medical laboratory to plan and implement actions
to address risks and opportunities for improvement. Benefits of this approach include: increasing
the effectiveness of the management system, decreasing probability of invalid results, and reducing
potential harm to patients, laboratory personnel, the public and the environment.
The requirements for risk management are aligned with the principles of ISO 22367.
The requirements for laboratory safety are ali
...
Deleted: /TC 212¶
ISO 15189:2022(F)
Date: 2022-10-12¶
ISO/FDIS
Quatrième édition
Deleted: ISO/TC 212¶
Secrétariat: ANSI¶
2022-12
Date: 2023-01-04
Laboratoires médicaux — Exigences concernant la qualité et la
compétence
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
Laboratorios clínicos — Requisitos para la calidad y la competencia
Deleted: Section Break (Next Page)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT¶
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ISO 15189:2022(F)
Deleted: /FDIS
© ISO 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie
Deleted: Droits de reproduction
de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé,
Deleted: indication contraire
électronique ou mécanique, y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans
Deleted: l’affichage
autorisation écrite préalable. Une autorisation peut être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre
de l’ISO dans le pays du demandeur.
Deleted: Les demandes d’autorisation peuvent
Deleted: adressées
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
Deleted: • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva
Deleted: , Switzerland
Phone: + 41 22 749 01 11
Deleted: Tel.
E-mail: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Deleted: Fax + 41 22 749 09 47¶
Publié en Suisse
ii
© ISO 2022 – Tous droits réservés
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ISO 15189:2022(F)
Deleted: /FDIS
© ISO 2022 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15189:2022(F)
Deleted: /FDIS
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes Deleted: Organization
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en
Deleted: normalization
général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
Deleted: normalization
de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la
normalisation électrotechnique. Deleted: normalization
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
Deleted: utilizées
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration
du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un Deleted: utilizateurs
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles Deleted: l’Organization
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Deleted: le lien suivant:
Field Code Changed
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires de biologie médicale
et systèmes de diagnostic in vitro, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 140, Dispositifs Deleted: iso/fr/
médicaux de diagnostic in vitro, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de
Deleted: -
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Deleted: .html
Deleted: normalization
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 15189:2012), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Elle remplace également l’ISO 22870:2016.
Les principales modifications sont les suivantes:
— à la suite de l’alignement avec l’ISO/IEC 17025:2017, les exigences relatives au management
Deleted: —
apparaissent désormais à la fin du document;
— les exigences relatives aux examens de biologie médicale délocalisée (EBMD), qui figuraient dans
Deleted: —
l’ISO 22870, ont été intégrées à la norme;
Deleted: délocalizée
— l’accent est davantage mis sur la gestion des risques.
Deleted: —
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent Deleted: l’utilizateur
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
Deleted: normalization
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15189:2022(F)
Deleted: /FDIS
Introduction
L’objectif du présent document est d’améliorer la prise en charge des patients et la satisfaction des
utilisateurs des laboratoires par la confiance dans la qualité et la compétence des laboratoires médicaux. Deleted: utilizateurs
Le présent document rassemble les exigences applicables au laboratoire médical pour la planification et
la mise en œuvre d’actions pour prévenir les risques et profiter d’opportunités d’amélioration. L’intérêt
de cette approche est: l’amélioration de l’efficacité du système de management, la diminution du risque
d’obtenir des résultats non valides, et la réduction du risque de mise en danger des patients, du personnel
du laboratoire, du public et de l’environnement.
Les exigences en matière de gestion des risques sont alignées sur les principes de l’ISO 22367.
Les exigences relatives à la sécurité dans les laboratoires sont alignées sur les principes de l’ISO 15190.
1
Les exigences relatives au prélèvement des échantillons et à leur transport sont alignées sur l’ISO 20658 .
Le présent document rassemble également les exigences relatives aux examens de biologie médicale
délocalisée (EBMD) et remplace l’ISO 22870, qui sera retirée à la publication du présent document. Deleted: délocalizée
Deleted: annulée
La structure du présent document est basée sur celle de l’ISO/IEC 17025:2017.
Le laboratoire médical est un acteur essentiel dans le parcours de soins des patients; ses activités sont
réalisées dans un cadre éthique et soumises à une gouvernance, qui reconnaît les obligations des
prestataires de santé vis-à-vis du patient. Ses activités sont effectuées dans des délais appropriés pour
satisfaire les besoins de tous les patients et du personnel responsable de la prise en charge des patients.
Parmi les activités figurent la demande des examens, la préparation du patient et son identification,
le prélèvement des échantillons, leur transport, leur traitement, le choix des examens appropriés à
l’objectif recherché, l’analyse des échantillons, le stockage des échantillons ainsi que l’interprétation des
résultats, l’édition du compte rendu et les prestations de conseils aux utilisateurs du laboratoire.
Deleted: utilizateurs
La communication des résultats au patient, la gestion d’examens en urgence et la notification des
résultats critiques peuvent aussi faire partie de ses activités.
Même si le présent document est destiné à être appliqué aux différentes disciplines reconnues exercées
dans les laboratoires médicaux, il peut également être appliqué à d’autres secteurs de soins de santé, tels
que l’imagerie médicale, les services d’exploration fonctionnelle respiratoire, les laboratoires de
physiologie médicale, les banques de sang et les centres de transfusion sanguine.
L’application du présent document facilite la coopération entre les laboratoires médicaux et les autres
services de santé, l’échange d’informations et l’harmonisation des méthodes et des procédures. Deleted: l’harmonization
Lorsque les laboratoires médicaux se conforment au présent document, la comparabilité des résultats
d’examen des patients entre les laboratoires médicaux est facilitée, quels que soient la ville et le pays
dans lesquels ils sont situés.
Lorsqu’un laboratoire souhaite se faire accréditer, il convient qu’il choisisse un organisme d’accréditation
qui fonctionne conformément à l’ISO/IEC 17011 et qui prend en considération les exigences particulières
des laboratoires médicaux.
Les comparaisons entre le présent document, l’ISO 9001:2015 et l’ISO/IEC 17025:2017 sont présentées
dans l’Annexe B. La comparaison entre l’ISO 15189:2012 et l’ISO 15189:2022 (le présent document) est
Deleted: l’Annexe B.
présentée dans l’Annexe C.
Deleted: 20—
Deleted: l’Annexe C.
1
Première édition en cours d’élaboration (l’édition précédente était une Spécification technique). Stade au moment
de la publication : ISO/DIS 20658:2022.
© ISO 2022 – Tous droits réservés v
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Deleted: PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE
...
Laboratoires médicaux — Exigences concernant la qualité et la
compétence
1 Domaine d'application Deleted: d’application
Le présent document spécifie les exigences concernant la qualité et la compétence des laboratoires
médicaux (laboratoires de biologie médicale et autres laboratoires médicaux comme les structures
d’anatomie et de cytologie pathologiques).
Le présent document est également applicable aux laboratoires médicaux dans le cadre de l’élaboration
de leur système de management et de l’évaluation de leur compétence. Il est également applicable par les
utilisateurs des laboratoires, les autorités réglementaires et les organismes d’accréditation pour Deleted: utilizateurs
confirmer ou reconnaître la compétence des laboratoires médicaux.
Le présent document est applicable aux examens de biologie médicale délocalisée (EBMD). Deleted: délocalizée
NOTE Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également
s’appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO/IEC Guide 99:2007, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et Deleted: International vocabulary of metrology — Basic
and general concepts and associated terms
termes associés (VIM)
NOTE Le Guide ISO/IEC 99 est également connu sous la référence «JCGM 200», du nom du Comité commun
pour les guides en métrologie («Joint Committee for Guides in Metrology»).
ISO/IEC 17000:2020, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux Deleted: Conformity assessment — Vocabulary and
general principles…
ISO/IEC 17025:2017, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et
Deleted: General requirements for the competence of
testing and calibration laboratories
d'essais
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans le Guide ISO/IEC 99 et dans
l’ISO/IEC 17000, ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
Deleted: utilizées
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
Deleted: normalization
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp;
Deleted: —
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https://www.electropedia.org/.
Deleted: —
3.1
biais
biais de mesure
estimation d’une erreur systématique
Note 1 à l'article: Cette définition s’applique uniquement à des mesurages quantitatifs.
Deleted: à l’article:
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.18, modifié — La Note 1 à l’article a été ajoutée.]
Deleted: © ISO 2022 – Tous droits réservés
...
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ISO 15189:2022(F)
3.2
intervalle de référence biologique
intervalle de référence
intervalle spécifié de la distribution des valeurs prises d’une population de référence biologique
Note 1 à l'article: Un intervalle de référence est couramment défini comme l’intervalle central de 95 %. Dans des cas
Deleted: l’article:
particuliers, une autre taille ou une forme asymétrique de l’intervalle de référence pourrait être plus appropriée.
Note 2 à l'article: Un intervalle de référence peut dépendre du type d’échantillon primaire (3.25) et de la méthode
Deleted: l’article:
d’analyse (3.9) utilisés.
Deleted: (3.25)
Deleted: (3.9) utilizés
Note 3 à l'article: Dans certains cas, seule une limite de référence biologique est importante, en général une limite
supérieure, «x», afin que l’intervalle de référence biologique correspondant soit inférieur ou égal à «x».
Deleted: l’article:
Note 4 à l'article: Les termes tels que «étendue normale», «valeurs normales» et «domaine clinique» sont ambigus
Deleted: l’article:
et donc déconseillés.
[SOURCE: ISO 18113-1:2022, 3.1.9, modifié — L’EXEMPLE a été supprimé.] Deleted: 2009
Deleted: 7
3.3
Deleted: . La Note 5 à l’article a été supprimée.]
limite de décision clinique
résultat d’examen (3.8) signalant un risque accru de conséquences cliniques négatives ou diagnostiquant Deleted: (3.8)
la présence d’une pathologie spécifique
Note 1 à l'article: Les limites de décision clinique pour le dosage des médicaments sont appelées
Deleted: l’article:
«index thérapeutique».
Note 2 à l'article: La limite de décision clinique est utilisée pour déterminer le risque de maladie, à des fins de
Deleted: l’article:
diagnostic ou de traitement.
Deleted: utilizée
3.4
commutabilité d’un matériau de référence
commutabilité
propriété d’un matériau de référence, exprimée par l’étroitesse de l’accord entre, d’une part, la relation
entre les résultats de mesure obtenus pour une grandeur déterminée de ce matériau en utilisant deux
procédures de mesure données et, d’autre part, la relation entre les résultats de mesure pour d’autres
matériaux spécifiés
Note 1 à l'article: Le matériau de référence en question est généralement un étalon et les autres matériaux spécifiés
Deleted: l’article:
sont généralement des échantillons courants.
Note 2 à l'article: Il arrive couramment de disposer de plus de deux procédures de mesure et dans ce cas, il est
Deleted: l’article:
souhaitable de comparer toutes les procédures de mesure applicables.
Note 3 à l'article: L’étroitesse de l’accord des résultats de mesure est définie en termes d’adéquation à l’usage prévu
Deleted: l’article:
selon l’utilisation envisagée du matériau de référence.
Deleted: l’utilization
Note 4 à l'article: Une assertion de commutabilité se limite aux procédures de mesure spécifiées dans une
Deleted: l’article:
comparaison donnée.
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.10, modifié — La Note 2 à l’article a été remplacée par une nouvelle Note 2
à l’article.]
3.5
compétence
aptitude démontrée à mettre en pratique des connaissances et un savoir-faire pour obtenir les résultats
escomptés
[SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.7, modifié — «démontrée» a été ajouté au début de la définition.]
2
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ISO 15189:2022(F)
3.6
réclamation
expression d’insatisfaction émise par toute personne ou organisation auprès d’un laboratoire (3.20) Deleted: (3.20)
relative aux activités ou aux résultats de ce laboratoire, à laquelle une réponse est attendue
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2020, 8.7, modifié — L’expression «autre qu’un appel» a été supprimée et
l’expression «d’un organisme d’évaluation de la conformité ou d’un organisme d’accréditation relative
aux activités de cet organisme» a été remplacée par «d’un laboratoire relative aux activités ou aux
résultats de ce laboratoire».]
3.7
consultant
personne qui fournit des conseils d’expert à titre professionnel
3.8
analyse
examen
ensemble des opérations destinées à déterminer la valeur numérique, la valeur textuelle ou les
caractéristiques d’une propriété
Note 1 à l'article: Une analyse peut correspondre à la totalité des activités, des observations ou des mesures
Deleted: l’article:
effectuées, nécessaire pour déterminer une valeur ou une caractéristique.
Note 2 à l'article: Les analyses de laboratoire qui déterminent une valeur numérique d’une propriété sont nommées
Deleted: l’article:
«analyses quantitatives»; celles qui déterminent les caractéristiques d’une propriété sont nommées «analyses
qualitatives».
Note 3 à l'article: Les analyses de laboratoire sont également appelées «essais» ou «tests».
Deleted: l’article:
3.9
méthode d’analyse/examen
ensemble d’opérations explicitement décrites, utilisées lors de la réalisation d’une analyse (3.8) Deleted: (3.8)
conformément à une méthode donnée
Note 1 à l'article: Dans l’industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et dans de nombreux laboratoires
Deleted: l’article:
qui utilisent des dispositifs médicaux de DIV, une procédure d’analyse pour un analyte dans un échantillon
Deleted: utilizent
biologique est généralement appelée méthode d’analyse, procédure analytique ou procédure d’essai.
[SOURCE: ISO 15198:2004, 3.7, modifié — en anglais, l’expression «set of operations described
specifically» a été remplacée par «specifically described set of operations».]
3.10
évaluation externe de la qualité
EEQ
évaluation de la performance d’un participant par rapport à des critères préétablis au moyen de
comparaisons interlaboratoires
Note 1 à l'article: Également désigné par le terme «essai d’aptitude» (EA).
Deleted: l’article:
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, modifié — Le terme «évaluation externe de la qualité», donné dans
la Note 2 à l’article, est utilisé comme terme principal. Les Notes à l’Article 1 et 2 ont été supprimées et
Deleted: utilizé
une nouvelle Note 1 à l’article a été ajoutée.]
Deleted: l’Article 1
Deleted: 2
3.11
impartialité
objectivité vis-à-vis du résultat des tâches réalisées par le laboratoire médical (3.20) Deleted: (3.20)
Note 1 à l'article: L’objectivité peut être comprise comme l’absence de parti pris ou l’absence de conflit d’intérêts.
Deleted: l’article:
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ISO 15189:2022(F)
Note 2 à l'article: D’autres termes utiles utilisés pour véhiculer la notion d’impartialité incluent «indépendance»,
Deleted: l’article:
«non-discrimination», «neutralité», «justice», «ouverture d’esprit», «équité», «désintéressement», «équilibre».
Deleted: utilizés
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2020, 5.3, modifié — L’expression «d’une activité d’évaluation de la
conformité» a été remplacée par «des tâches réalisées par le laboratoire médical». La Note 2 à l’article a
été ajoutée.]
3.12
comparaison interlaboratoires
organisation, exécution et évaluation de mesurages ou d’analyses (3.8) sur le même matériau ou sur des
Deleted: (3.8)
matériaux similaires par deux laboratoires indépendants ou plus selon des conditions prédéterminées
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4, modifié — Le terme «essais» a été remplacé par «analyses». Le terme
«entités» a été remplacé par «matériaux». Le terme «laboratoires» a été remplacé par «laboratoires
indépendants».]
3.13
contrôle interne de qualité
CIQ
contrôle qualité
CQ
procédure interne qui surveille le processus d’essai pour vérifier que le système fonctionne correctement
et qui donne confiance dans le fait que les résultats sont suffisamment fiables pour être diffusés Deleted: communiqués
[SOURCE: ISO/TS 22583:2019, 3.9, modifié — Le verbe «décider» a été remplacé par «vérifier». La Note 1
à l’article a été supprimée.]
3.14
dispositif médical de diagnostic in vitro
dispositif médical de DIV
dispositif, utilisé seul ou en combinaison, désigné par le fabricant pour l’examen in vitro d’échantillons
prélevés sur le corps humain uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations à
des fins de diagnostic, de surveillance ou de compatibilité incluant les réactifs, les étalons, les matériaux
de contrôle, les réceptacles d’échantillons, les logiciels et les instruments ou appareillages associés ou
autres articles
[SOURCE: ISO 18113-1:2022, 3.1.33, modifié — «médical» a été supprimé au début de la définition. Deleted: 2009
«incluant les réactifs, les étalons, les matériaux de contrôle, les réceptacles d’échantillons, les logiciels et
Deleted: 27
les instruments ou appareillages associés ou autres articles» a été ajouté à la fin de la définition. Les
Deleted: La
Note 1 à l’article et Note 2 à l’article ont été supprimées.]
Deleted: a été supprimée.]
3.15
direction du laboratoire
personne(s) ayant la responsabilité d’un laboratoire (3.20) et exerçant une autorité sur le laboratoire
Deleted: (3.20)
Note 1 à l'article: La direction du laboratoire a le pouvoir de déléguer son autorité et de fournir des ressources au
Deleted: l’article:
sein du laboratoire.
Note 2 à l'article: La direction du laboratoire est constituée par le ou les directeurs du laboratoire et leurs
Deleted: l’article:
représentants ainsi que par les personnes spécifiquement désignées pour assurer la qualité des activités du
Deleted: garantir
laboratoire.
3.16
utilisateur du laboratoire
personne ou entité faisant appel aux services du laboratoire médical (3.20) Deleted: (3.20)
Note 1 à l'article: Les utilisateurs peuvent inclure des patients, des cliniciens et d’autres laboratoires ou institutions
Deleted: l’article:
qui transmettent des échantillons pour analyse.
Deleted: utilizateurs
4
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ISO 15189:2022(F)
3.17
système de management
ensemble d’éléments corrélés ou en interaction d’un organisme, utilisés pour établir des politiques,
des objectifs et des processus de façon à atteindre lesdits objectifs
Note 1 à l'article: Cette notion était auparavant désignée par «système de management de la qualité» qui est un
Deleted: l’article:
synonyme.
Note 2 à l'article: Les éléments du système de management comprennent la structure, les rôles et responsabilités,
Deleted: l’article:
la planification, le fonctionnement de l’organisme, les politiques, les pratiques, les règles, les convictions,
les objectifs et les processus permettant d’atteindre ces objectifs.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.5.3, modifié — Les Notes à l’Article 1, 3 et 4 ont été supprimées et une Deleted: l’Article 1, 3
nouvelle Note 1 à l’article a été ajoutée.]
Deleted: 4
3.18
exactitude de mesure
exactitude
étroitesse de l’accord entre une valeur mesurée et une valeur vraie d’un mesurande
Note 1 à l'article: L’exactitude de mesure n’est pas une grandeur et ne s’exprime pas numériquement. Un mesurage
Deleted: l’article:
est quelquefois dit plus exact s’il fournit une plus petite erreur de mesure.
Note 2 à l'article: Il convient de ne pas utiliser le terme «exactitude de mesure» pour la justesse de mesure et le
Deleted: l’article:
terme «fidélité de mesure» pour l’exactitude de mesure. Celle-ci est toutefois liée aux concepts de justesse et de
Deleted: utilizer
fidélité.
Note 3 à l'article: L’exactitude de mesure est quelquefois interprétée comme l’étroitesse de l’accord entre les
Deleted: l’article:
valeurs mesurées qui sont attribuées au mesurande.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.13]
3.19
incertitude de mesure
IM
paramètre non négatif qui caractérise la dispersion des valeurs attribuées à un mesurande, à partir des
informations utilisées
Note 1 à l'article: L’incertitude de mesure comprend des composantes provenant d’effets systématiques, comme
Deleted: l’article:
dans le cas de corrections des valeurs assignées aux étalons. Parfois, des effets systématiques estimés ne sont pas
Deleted: on ne corrige pas
corrigés, mais des composantes associées de l’incertitude de mesure sont parfois insérées.
Deleted: on insère plutôt
Note 2 à l'article: Le paramètre peut être, par exemple, un écart-type appelé incertitude-type (ou un de ses
Deleted: l’article:
multiples) ou la demi-étendue d’un intervalle ayant une probabilité de couverture déterminée.
Note 3 à l'article: L’incertitude de mesure comprend en général de nombreuses composantes. Certaines peuvent
Deleted: l’article:
être évaluées par une évaluation de type A de l’incertitude de mesure à partir de la distribution statistique des
valeurs provenant de séries de mesurages et peuvent être caractérisées par des écarts-types. Les autres
composantes, qui peuvent être évaluées par une évaluation de type B de l’incertitude de mesure, peuvent aussi être
caractérisées par des écarts-types ou évaluées à partir de fonctions de densité de probabilité fondées sur
l’expérience ou d’autres informations.
Note 4 à l'article: En général, pour des informations données, l’incertitude de mesure sous-entendue est associée à
Deleted: l’article:
une valeur déterminée attribuée au mesurande. Une modification de cette valeur peut entraîner une modification
Deleted: on sous-entend que
de l’incertitude associée.
Note 5 à l'article: Toutes les mesures présentent un biais (3.1) et une imprécision. Par exemple, des mesures Deleted: l’article:
répétées réalisées sur un échantillon dans des conditions de répétabilité donnent généralement différentes valeurs
Deleted: (3.1)
d’un même mesurande. Comme les différentes valeurs pourraient toutes être raisonnablement attribuées à la même
quantité de mesurande, il existe une incertitude quant à la valeur qu’il convient de déclarer comme valeur du
mesurande.
© ISO 2022 – Tous droits réservés 5
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ISO 15189:2022(F)
Note 6 à l'article: Sur la base des données disponibles concernant les performances analytiques d’une procédure de
Deleted: l’article:
mesure donnée, une estimation de l’incertitude de mesure fournit un intervalle de valeurs censé inclure la valeur
réelle du mesurande, avec un niveau de confiance déterminé.
Note 7 à l'article: Les données disponibles au sujet des performances analytiques d’une procédure de mesure
Deleted: l’article:
donnée comprennent généralement l’incertitude des valeurs assignées à l’étalon et l’imprécision à long terme des
matériaux de CIQ.
Note 8 à l'article: Dans les laboratoires de biologie médicale, la plupart des mesures sont effectuées en simple et
Deleted: l’article:
sont considérées comme une estimation acceptable de la valeur du mesurande, tandis que l’intervalle de
l’incertitude de mesure indique d’autres résultats qui sont également possibles.
Deleted: valeurs
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.26, modifié — Les Notes à l’Article 5 à 8 de l’ISO/TS 20914:2019, Deleted: l’Article 5
3.26, ont été ajoutées.]
Deleted: 8
3.20
laboratoire médical
laboratoire
entité chargée de l’analyse (3.8) de matériaux prélevés sur le corps humain dans le but de fournir des Deleted: (3.8)
informations à des fins de diagnostic, de suivi, de surveillance, de prévention et de traitement d’une
maladie, ou d’une évaluation de l’état de santé
Note 1 à l'article: Le laboratoire peut également fournir une prestation de conseils concernant tous les aspects des
Deleted: l’article:
examens, notamment leur choix approprié, l’interprétation des résultats et une orientation vers des examens
complémentaires.
Note 2 à l'article: Les activités d’un laboratoire incluent les processus préanalytiques (3.24), analytiques (3.8) et les
Deleted: l’article:
processus postanalytiques (3.23).
Deleted: (3.24),
Deleted: (3.8)
Note 3 à l'article: Les échantillons pour analyse (3.8) incluent notamment, sans s’y limiter, les matériaux
microbiologiques, immunologiques, biochimiques, immunohématologiques, hématologiques, biophysiques,
Deleted: (3.23).
cytologiques, les tissus et les cellules, ainsi que le matériel génétique.
Deleted: l’article:
3.21
patient
personne dont provient l’échantillon pour analyse (3.8)
Deleted: (3.8)
3.22
examen de biologie médicale délocalisée
EBMD
examen (3.8) réalisé à proximité du patient (3.21) ou à l’endroit où il se trouve
Deleted: (3.8)
Deleted: (3.21)
[SOURCE: ISO/TS 22583:2019, 3.11]
3.23
processus postanalytiques
processus consécutifs à l’analyse (3.8) incluant la revue des résultats, leur mise en forme, leur compte Deleted: (3.8)
rendu, leur diffusion et la sauvegarde des résultats de l’examen, la conservation, le stockage et
l’élimination des échantillons (3.28) et des déchets Deleted: (3.28)
3.24
processus préanalytiques
processus démarrant, dans l’ordre chronologique, par la demande de l’utilisateur, incluant la demande
d’examen (3.8), la préparation et l’identification du patient (3.21), le prélèvement de l’échantillon Deleted: (3.8),
primaire ou des échantillons primaires (3.25), leur transport vers et dans le laboratoire (3.20), et se
Deleted: (3.21),
terminant lorsque l’analyse (3.8) commence
Deleted: (3.25),
Deleted: (3.20),
Deleted: (3.8)
6
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 11 -------------
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15189
Redline version
compare la Quatrième
édition à la Troisième édition
Laboratoires médicaux — Exigences
concernant la qualité et la compétence
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
Laboratorios clínicos — Requisitos para la calidad y la competencia
Numéro de référence
ISO15189:r edline:2022(F)
© ISO 2022
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO15189:redline:2022(F)
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— indicates removed graphic figure
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ii
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Sommaire Page
Avant-propos .viii
Introduction .x
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . .12
4.1 Impartialité .12
4.2 Confidentialité .12
4.2.1 Gestion de l’information .12
4.2.2 Communication des informations . 13
4.2.3 Responsabilités du personnel . 13
4.3 Exigences relatives aux patients . 13
4 5 .
Exigences relatives au management structurelles et de gouvernance .13
5.1 Entité légale . 13
4.1 5.2 .
Responsabilité en matière d'organisation et de management . 14
4.1 5.2 .
Directeur de laboratoire . 14
4.1.1 5.2.1 .
Organisation . 14
4.1.1 5.2.1 .
Compétences du directeur de laboratoire . 15
4.1.2 5.2.2 .
Responsabilité de la direction . 16
4.1.2 5.2.2 .
Responsabilités du directeur de laboratoire . 17
5.2.3 Délégation des missions et/ou responsabilités . . 17
4.2 Système de management de la qualité . 17
4.2.1 Exigences générales . 17
4.2.2 Exigences relatives à la documentation . . 18
4.3 Maîtrise des documents . 19
4.4 Contrats de prestations .20
4.4.1 Établissement de contrats de prestations . 20
4.4.2 Revue des contrats de prestations . 20
4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants . 21
4.5.1 Sélection et évaluation de laboratoires sous-traitants et consultants . 21
4.5.2 Compte rendu des résultats d'examens . 21
4.6 Services externes et approvisionnement . 21
4.7 Prestation de conseils . 22
4.7 5.3 .
Activités du laboratoire . 22
5.3.1 Généralités .22
5.3.2 Conformité aux exigences . 22
5.3.3 Prestations de conseils . 22
4.8 Traitement des réclamations .22
4.8 5.4 .
Structure et autorité . 23
5.4.1 Généralités .23
5.4.2 Management de la qualité . 23
4.9 Identification et maîtrise des non-conformités . 23
4.10 Actions correctives . 24
iii
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4.11 Actions préventives . 24
4.12 Amélioration continue .25
4.13 Maîtrise des enregistrements .25
4.14 Évaluation et audits.26
4.14.1 Généralités . 26
4.14.2 Revue périodique des prescriptions, de la pertinence des procédures et
exigences concernant les échantillons . 27
4.14.3 Évaluation des retours d'informations de la part des utilisateurs . 27
4.14.4 Suggestions du personnel . 27
4.14.5 Audit interne . 27
4.14.6 Gestion des risques .28
4.14.7 Indicateurs qualité.28
4.14.8 Revues par des organisations externes .28
4.14 5.5 .
Objectifs et politiques .28
4.15 Revue de direction .29
4.15.1 Généralités .29
4.15.2 Éléments d'entrée de la revue .29
4.15.3 Activités de revue .29
4.15.4 Éléments de sortie de la revue .30
4.15 5.6 .
Gestion des risques .30
6 Exigences relatives aux ressources .30
6.1 Généralités .30
6.2 Personnel . 30
6.2.1 Généralités .30
6.2.2 Exigences relatives aux compétences . 31
6.2.3 Autorisation . 31
6.2.4 Formation continue et développement professionnel . . 31
6.2.5 Enregistrements relatifs au personnel . 32
6.3 Installations et conditions environnementales . 32
6.3.1 Généralités . 32
6.3.2 Maîtrise des installations . 32
6.3.3 Installations de stockage . 33
6.3.4 Installations destinées au personnel . 33
6.3.5 Installations destinées au prélèvement des échantillons .33
6.4 Équipements . 33
6.4.1 Généralités . 33
6.4.2 Exigences relatives aux équipements . 33
6.4.3 Procédure d’acceptation des équipements .34
6.4.4 Équipements — Mode d’emploi .34
6.4.5 Maintenance et réparations des équipements .34
6.4.6 Signalement des événements indésirables relatifs aux équipements . 35
6.4.7 Enregistrements relatifs aux équipements . 35
6.5 Étalonnage des équipements et traçabilité métrologique . 35
6.5.1 Généralités . 35
6.5.2 Étalonnage des équipements .36
6.5.3 Traçabilité métrologique des résultats de mesure .36
6.6 Réactifs et consommables . 37
6.6.1 Généralités . 37
6.6.2 Réactifs et consommables — Réception et stockage . 37
6.6.3 Réactifs et consommables — Essais d’acceptation . 37
6.6.4 Réactifs et consommables — Gestion des stocks . 37
6.6.5 Réactifs et consommables — Mode d’emploi . 37
6.6.6 Réactifs et consommables — Signalement des événements indésirables .38
6.6.7 Réactifs et consommables — Enregistrements .38
6.7 Contrats de prestations .38
6.7.1 Contrats avec les utilisateurs du laboratoire .38
iv
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6.7.2 Contrats avec les opérateurs d’EBMD .38
6.8 Produits et services fournis par des prestataires externes .39
6.8.1 Généralités .39
6.8.2 Laboratoires sous-traitants et consultants .39
6.8.3 Revue et approbation des produits et services fournis par des prestataires
externes . 39
5 7 .
Exigences techniques relatives aux processus .40
5.1 Personnel .40
5.1.1 Généralités .40
5.1.2 Qualifications du personnel .40
5.1.3 Définitions de fonctions .40
5.1.4 Accueil du personnel dans l'environnement organisationnel .40
5.1.5 Formation .40
5.1.6 Évaluation de la compétence .40
5.1.7 Revue des performances du personnel . 41
5.1.8 Formation continue et développement professionnel . . 41
5.1.9 Enregistrements relatifs au personnel . 41
5.2 Locaux et conditions environnementales. 42
5.2.1 Généralités . 42
5.2.2 Laboratoires et bureaux . 42
5.2.3 Locaux de stockage . 42
5.2.4 Locaux du personnel . 43
5.2.5 Locaux de prélèvement d'échantillons des patients . 43
5.2.6 Entretien des locaux et conditions environnementales . 43
5.2 7.1 .
Généralités . 43
5.3 Matériel de laboratoire, réactifs et consommables .44
5.3.1 Équipements.44
5.3.2 Réactifs et consommables .46
5.4 7.2 .
Processus préanalytiques . 47
5.4.1 7.2.1.
Généralités . 47
5.4.2 7.2.2 .
Informations pour les du laboratoire à destination des patients et
utilisateurs . . .48
5.4.3 7.2.3 .
Informations de prescription .49
5.4.3 7.2.3 .
Demandes d’examens auprès du laboratoire médical .49
5.4.4 7.2.4 .
Prélèvement et manipulation des échantillons primaires .50
5.4.5 7.2.5 .
Transport des échantillons . 52
5.4.6 7.2.6 .
Réception des échantillons . 53
5.4.7 7.2.7.
Manipulation préanalytique, préparation et entreposage stockage.54
5.5 7.3 .
Processus analytiques .54
7.3.1 Généralités .54
7.3.2 Vérification des méthodes d’analyse . 55
5.5.1 7.3.3 .
Sélection, vérification et validation des procédures analytiques .55
5.5.1 7.3.3 .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15189
Quatrième édition
2022-12
Laboratoires médicaux — Exigences
concernant la qualité et la compétence
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
Laboratorios clínicos — Requisitos para la calidad y la competencia
Numéro de référence
ISO 15189:2022(F)
© ISO 2022
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DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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ISO 15189:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction .vii
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . .8
4.1 Impartialité . 8
4.2 Confidentialité . 9
4.2.1 Gestion de l’information . 9
4.2.2 Communication des informations . 9
4.2.3 Responsabilités du personnel . 9
4.3 Exigences relatives aux patients . 9
5 Exigences structurelles et de gouvernance .10
5.1 Entité légale . 10
5.2 Directeur de laboratoire . 10
5.2.1 Compétences du directeur de laboratoire . 10
5.2.2 Responsabilités du directeur de laboratoire . 10
5.2.3 Délégation des missions et/ou responsabilités . . 10
5.3 Activités du laboratoire . 10
5.3.1 Généralités . 10
5.3.2 Conformité aux exigences . 10
5.3.3 Prestations de conseils . 11
5.4 Structure et autorité . 11
5.4.1 Généralités . 11
5.4.2 Management de la qualité . 11
5.5 Objectifs et politiques . 11
5.6 Gestion des risques .12
6 Exigences relatives aux ressources .12
6.1 Généralités .12
6.2 Personnel .12
6.2.1 Généralités .12
6.2.2 Exigences relatives aux compétences . 13
6.2.3 Autorisation .13
6.2.4 Formation continue et développement professionnel . .13
6.2.5 Enregistrements relatifs au personnel . 13
6.3 Installations et conditions environnementales . 14
6.3.1 Généralités . 14
6.3.2 Maîtrise des installations . 14
6.3.3 Installations de stockage . 14
6.3.4 Installations destinées au personnel . 15
6.3.5 Installations destinées au prélèvement des échantillons .15
6.4 Équipements . 15
6.4.1 Généralités .15
6.4.2 Exigences relatives aux équipements . 15
6.4.3 Procédure d’acceptation des équipements . 16
6.4.4 Équipements — Mode d’emploi . 16
6.4.5 Maintenance et réparations des équipements . 16
6.4.6 Signalement des événements indésirables relatifs aux équipements . 16
6.4.7 Enregistrements relatifs aux équipements . 17
6.5 Étalonnage des équipements et traçabilité métrologique . 17
6.5.1 Généralités . 17
6.5.2 Étalonnage des équipements . 17
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ISO 15189:2022(F)
6.5.3 Traçabilité métrologique des résultats de mesure . 18
6.6 Réactifs et consommables . 19
6.6.1 Généralités . 19
6.6.2 Réactifs et consommables — Réception et stockage . 19
6.6.3 Réactifs et consommables — Essais d’acceptation . 19
6.6.4 Réactifs et consommables — Gestion des stocks . 19
6.6.5 Réactifs et consommables — Mode d’emploi . 19
6.6.6 Réactifs et consommables — Signalement des événements indésirables . 19
6.6.7 Réactifs et consommables — Enregistrements . 20
6.7 Contrats de prestations .20
6.7.1 Contrats avec les utilisateurs du laboratoire . 20
6.7.2 Contrats avec les opérateurs d’EBMD . 20
6.8 Produits et services fournis par des prestataires externes . 20
6.8.1 Généralités .20
6.8.2 Laboratoires sous-traitants et consultants . 21
6.8.3 Revue et approbation des produits et services fournis par des prestataires
externes . 21
7 Exigences relatives aux processus .21
7.1 Généralités . 21
7.2 Processus préanalytiques .22
7.2.1 Généralités .22
7.2.2 Informations du laboratoire à destination des patients et utilisateurs .22
7.2.3 Demandes d’examens auprès du laboratoire médical .22
7.2.4 Prélèvement et manipulation des échantillons primaires .23
7.2.5 Transport des échantillons . 24
7.2.6 Réception des échantillons . 25
7.2.7 Manipulation préanalytique, préparation et stockage . .25
7.3 Processus analytiques .26
7.3.1 Généralités . 26
7.3.2 Vérification des méthodes d’analyse . 26
7.3.3 Validation des méthodes d’analyse . 27
7.3.4 Évaluation de l’incertitude de mesure (IM) . 27
7.3.5 Intervalles de référence biologiques et limites de décision clinique .28
7.3.6 Documentation des procédures analytiques .28
7.3.7 Garantie de la validité des résultats d’examen(s) .28
7.4 Processus postanalytiques . 31
7.4.1 Compte rendu des résultats . 31
7.4.2 Traitement postanalytique des échantillons .34
7.5 Travaux non conformes . 35
7.6 Maîtrise des données et gestion de l’information . 35
7.6.1 Généralités . 35
7.6.2 Autorités et responsabilités concernant la gestion de l’information . 35
7.6.3 Gestion des systèmes d’information .36
7.6.4 Plans en cas de panne . 36
7.6.5 Gestion hors site .36
7.7 Réclamations . 36
7.7.1 Processus .36
7.7.2 Réception des réclamations . 37
7.7.3 Traitement des réclamations . 37
7.8 Plan de continuité des activités et de préparation aux situations d’urgence . 37
8 Exigences relatives au système de management .38
8.1 Exigences générales .38
8.1.1 Généralités .38
8.1.2 Respect des exigences relatives au système de management .38
8.1.3 Sensibilisation au système de management.38
8.2 Documentation du système de management .38
8.2.1 Généralités .38
iv
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ISO 15189:2022(F)
8.2.2 Compétence et qualité . 39
8.2.3 Preuves d’engagement .39
8.2.4 Documentation.39
8.2.5 Accessibilité pour le personnel .39
8.3 Maîtrise de la documentation du système de management .39
8.3.1 Généralités .39
8.3.2 Maîtrise des documents .39
8.4 Maîtrise des enregistrements .40
8.4.1 Création des enregistrements .40
8.4.2 Modification des enregistrements .40
8.4.3 Conservation des enregistrements .40
8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités d’amélioration .40
8.5.1 Identification des risques et opportunités d’amélioration .40
8.5.2 Actions sur les risques et opportunités d’amélioration . 41
8.6 Amélioration . 41
8.6.1 Amélioration continue . 41
8.6.2 Retour d’information des patients, des utilisateurs et du personnel . 41
8.7 Non-conformités et actions correctives . 42
8.7.1 Actions en cas de non-conformité . 42
8.7.2 Efficacité des actions correctives . 42
8.7.3 Enregistrements des non-conformités et actions correctives . 42
8.8 Évaluations . 42
8.8.1 Généralités . 42
8.8.2 Indicateurs qualité. 43
8.8.3 Audits internes . 43
8.9 Revues de direction . 43
8.9.1 Généralités . 43
8.9.2 Éléments d’entrée de la revue . 43
8.9.3 Éléments de sortie de la revue .44
Annexe A (normative) Exigences supplémentaires relatives aux examens de biologie
médicale délocalisée (EBMD) .45
Annexe B (informative) Comparaison entre l’ISO 9001:2015 et l’ISO 15189:2022 (le présent
document) .46
Annexe C (informative) Comparaison entre l’ISO 15189:2012 et l’ISO 15189:2022
(le présent document) .58
Bibliographie .65
v
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ISO 15189:2022(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires de biologie médicale
et systèmes de diagnostic in vitro, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 140, Dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord
de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 15189:2012), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Elle remplace également l’ISO 22870:2016.
Les principales modifications sont les suivantes:
— à la suite de l’alignement avec l’ISO/IEC 17025:2017, les exigences relatives au management
apparaissent désormais à la fin du document;
— les exigences relatives aux examens de biologie médicale délocalisée (EBMD), qui figuraient dans
l’ISO 22870, ont été intégrées à la norme;
— l’accent est davantage mis sur la gestion des risques.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
vi
© ISO 2022 – Tous droits réservés
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ISO 15189:2022(F)
Introduction
L’objectif du présent document est d’améliorer la prise en charge des patients et la satisfaction des
utilisateurs des laboratoires par la confiance dans la qualité et la compétence des laboratoires médicaux.
Le présent document rassemble les exigences applicables au laboratoire médical pour la planification
et la mise en œuvre d’actions pour prévenir les risques et profiter d’opportunités d’amélioration.
L’intérêt de cette approche est: l’amélioration de l’efficacité du système de management, la diminution
du risque d’obtenir des résultats non valides, et la réduction du risque de mise en danger des patients,
du personnel du laboratoire, du public et de l’environnement.
Les exigences en matière de gestion des risques sont alignées sur les principe
...
NORMA ISO
INTERNACIONAL 15189
Traducción oficial
Cuarta edición
2022-12
Official translation
Traduction officielle
Laboratorios clínicos — Requisitos
para la calidad y la competencia
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
Laboratoires médicaux — Exigences concernant la qualité et la
compétence
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Translation
Management Group, que ha certificado la conformidad en relación
con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
ISO 15189:2022 (traducción oficial)
© ISO 2022
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ISO 15189:2022 (traducción oficial)
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2022
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de
esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en
Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al
organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Publicado en Suiza
Version espanola publicada en 2023
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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© ISO 2022 – Todos los derechos reservados
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ISO 15189:2022 (traducción oficial)
Índice Página
Prólogo . vi
Prólogo de la versión en español.vii
Introducción .viii
1 Objeto y campo de aplicación . 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones .1
4 Requisitos generales . 8
4.1 Imparcialidad . 8
4.2 Confidencialidad . 9
4.2.1 Gestión de la información . 9
4.2.2 Liberación de la información . 9
4.2.3 Responsabilidad del personal . 9
4.3 Requisitos relativos a los pacientes . 9
5 Requisitos estructurales y de gobernanza .10
5.1 Entidad legal . 10
5.2 Director del laboratorio . 10
5.2.1 Competencia del director del laboratorio . 10
5.2.2 Responsabilidades del director del laboratorio . 10
5.2.3 Delegación de obligaciones . 10
5.3 Actividades del laboratorio . 11
5.3.1 Generalidades . 11
5.3.2 Cumplimiento de los requisitos. 11
5.3.3 Actividades de asesoramiento . 11
5.4 Estructura y autoridad . 11
5.4.1 Generalidades . 11
5.4.2 Gestión de la calidad . 11
5.5 Objetivos y políticas . 12
5.6 Gestión del riesgo .12
6 Requisitos de los recursos .12
6.1 Generalidades .12
6.2 Personal . 13
6.2.1 Generalidades . 13
6.2.2 Requisitos de la competencia . 13
6.2.3 Autorización . 13
6.2.4 Formación continua y desarrollo profesional . 14
6.2.5 Registros del personal . 14
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales . 14
6.3.1 Generalidades . 14
6.3.2 Controles de la instalación . 14
6.3.3 Instalaciones de almacenamiento . 15
6.3.4 Instalaciones para el personal . 15
6.3.5 Instalaciones de toma de muestras . 15
6.4 Equipamiento .15
6.4.1 Generalidades .15
6.4.2 Requisitos del equipamiento . 16
6.4.3 Procedimiento de aceptación del equipamiento . 16
6.4.4 Instrucciones de uso del equipamiento . 16
6.4.5 Mantenimiento y reparación del equipamiento . 16
6.4.6 Notificación de incidentes adversos del equipamiento . 17
6.4.7 Registros del equipamiento . 17
6.5 Calibración y trazabilidad metrológica del equipamiento . 17
6.5.1 Generalidades . 17
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iii
© ISO 2022 – Todos los derechos reservados
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ISO 15189:2022 (traducción oficial)
6.5.2 Calibración del equipamiento . 18
6.5.3 Trazabilidad metrológica de los resultados de medición . 18
6.6 Reactivos y materiales consumibles . 19
6.6.1 Generalidades . 19
6.6.2 Reactivos y materiales consumibles — Recepción y almacenamiento . 19
6.6.3 Reactivos y materiales consumibles — Pruebas de aceptación . 19
6.6.4 Reactivos y materiales consumibles — Gestión del inventario .20
6.6.5 Reactivos y materiales consumibles — Instrucciones de uso .20
6.6.6 Reactivos y materiales consumibles — Notificación de incidentes adversos .20
6.6.7 Reactivos y materiales consumibles — Registros . 20
6.7 Acuerdos de prestación de servicios . 20
6.7.1 Acuerdos con usuarios del laboratorio . 20
6.7.2 Acuerdos con operadores de POCT . 21
6.8 Productos y servicios proporcionados externamente . 21
6.8.1 Generalidades . 21
6.8.2 Laboratorios de derivación y consultores . 21
6.8.3 Revisión y aprobación de productos y servicios proporcionados
externamente . 21
7 Requisitos del proceso .22
7.1 Generalidades .22
7.2 Procesos preanalíticos . 22
7.2.1 Generalidades .22
7.2.2 Información del laboratorio para pacientes y usuarios .22
7.2.3 Solicitudes de análisis al laboratorio . 23
7.2.4 Toma y manipulación de la muestra primaria .23
7.2.5 Transporte de la muestra . 25
7.2.6 Recepción de la muestra . 25
7.2.7 Manipulación, preparación y almacenamiento preanalíticos .26
7.3 Procesos analíticos o de análisis . 26
7.3.1 Generalidades .26
7.3.2 Verificación de los métodos de análisis. 26
7.3.3 Validación de los métodos de análisis . 27
7.3.4 Evaluación de la incertidumbre de medición (MU) .28
7.3.5 Intervalos de referencia biológicos y límites de decisión clínica .28
7.3.6 Documentación de los procedimientos analíticos .28
7.3.7 Aseguramiento de la validez de los resultados del análisis .29
7.4 Procesos postanalíticos . 32
7.4.1 Informe de resultados . 32
7.4.2 Manipulación postanalítica de las muestras . 35
7.5 Trabajo no conforme. 35
7.6 Control de datos y gestión de la información .36
7.6.1 Generalidades . 36
7.6.2 Autoridades y responsabilidades para la gestión de la información .36
7.6.3 Gestión de los sistemas de información del laboratorio .36
7.6.4 Planes para períodos fuera de servicio . 37
7.6.5 Gestión fuera de la instalación de trabajo . 37
7.7 Quejas . 37
7.7.1 Proceso . 37
7.7.2 Recepción de la queja . 37
7.7.3 Resolución de la queja . 37
7.8 Planificación de la continuidad y preparación para emergencias . 37
8 Requisitos del sistema de gestión .38
8.1 Requisitos generales .38
8.1.1 Generalidades .38
8.1.2 Cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad .38
8.1.3 Conocimiento del sistema de gestión .38
8.2 Documentación del sistema de gestión . 39
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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© ISO 2022 – Todos los derechos reservados
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ISO 15189:2022 (traducción oficial)
8.2.1 Generalidades .39
8.2.2 Competencia y calidad . 39
8.2.3 Evidencia de compromiso . 39
8.2.4 Documentación . 39
8.2.5 Acceso del personal . 39
8.3 Control de documentos del sistema de gestión .39
8.3.1 Generalidades . 39
8.3.2 Control de documentos .39
8.4 Control de registros .40
8.4.1 Creación de registros .40
8.4.2 Modificación de registros .40
8.4.3 Conservación de registros .40
8.5 Acciones para los abordar riesgos y las oportunidades de mejora . 41
8.5.1 Identificación de los riesgos y de las oportunidades de mejora . 41
8.5.2 Actuar sobre los riesgos y las oportunidades de mejora . 41
8.6 Mejora . 41
8.6.1 Mejora continua . 41
8.6.2 Retroalimentación de los pacientes, de los usuarios y del personal del
laboratorio . 42
8.7 No conformidades y acciones correctivas . 42
8.7.1 Acciones cuando ocurre una no conformidad . 42
8.7.2 Eficacia de la acción correctiva . 42
8.7.3 Registros de no conformidades y acciones correctivas . 42
8.8 Evaluaciones . 43
8.8.1 Generalidades . 43
8.8.2 Indicadores de la calidad . 43
8.8.3 Auditorías internas . 43
8.9 Revisiones por la dirección .44
8.9.1 Generalidades .44
8.9.2 Entradas de la revisión .44
8.9.3 Salidas de la revisión .44
Anexo A (normativo) Requisitos adicionales para los análisis realizados cerca del paciente
(POCT) .45
Anexo B (informativo) Comparación entre las Normas ISO 9001:2015 e ISO 15189:2022 .46
Anexo C (informativo) Comparación entre las Normas ISO 15189:2012 e ISO
15189:2022 (este documento) .57
Bibliografía.63
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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© ISO 2022 – Todos los derechos reservados
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ISO 15189:2022 (traducción oficial)
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas
Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no
gubernamentales, vinculadas con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente
con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota
de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este
documento ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/
IEC (véase www.iso.org/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de alguno
o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante
el desarrollo de este documento se indicarán en la Introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de
patente recibidas (véase www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.
Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos
de ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información
acerca de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a
los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase www.iso.org/iso/foreword.html.
Este documento ha sido preparado por el Comité Técnico ISO/TC 212, Laboratorio clínico y sistemas de
análisis por diagnóstico in vitro, en colaboración con el Comité Europeo de Normalización (CEN) Comité
Técnico CEN/TC 140, Dispositivos médicos (DM) / MD para IVD, conforme al acuerdo de cooperación
técnica entre ISO y CEN (Acuerdo de Viena).
Esta cuarta edición anula y sustituye a la tercera edición (ISO 15189:2012), que ha sido revisada
técnicamente. También sustituye a la Norma ISO 22870:2016.
Los principales cambios son los siguientes:
— la alineación con la Norma ISO/IEC 17025:2017 ha dado lugar a que los requisitos de la gestión
aparezcan ahora al final del documento;
— se han incorporado los requisitos para los análisis realizados cerca del paciente (POCT, por sus siglas
en inglés, Point-of-care testing), previamente incluidos en la Norma ISO 22870;
— se hace un mayor énfasis en la gestión del riesgo.
Cualquier comentario o pregunta sobre este documento deberían dirigirse al organismo nacional de
normalización del usuario. En www.iso.org/members.html se puede encontrar un listado completo de
estos organismos.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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Questions, Comments and Discussion
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