ISO 12790-1:2001
(Main)Radiation protection — Performance criteria for radiobioassay — Part 1: General principles
Radiation protection — Performance criteria for radiobioassay — Part 1: General principles
Radioprotection — Critères de performance pour l'analyse radiotoxicologique — Partie 1: Principes généraux
La présente partie de l'ISO 12790 traite: a) de l'exactitude des mesurages directs (in vivo) de l'activité et des quantités des principaux radionucléides sélectionnés pour les tests avec les fantômes et de l'exactitude des mesurages indirects (in vitro) de l'activité et des quantités des principaux radionucléides sélectionnées dans les échantillons d'essai; b) des méthodes de détermination de la quantité minimale détectable; c) des niveaux minimum des tests et de leurs plages; d) des exigences pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale en terme de rédaction des comptes rendus des analyses radiotoxicologiques; e) de l'assurance qualité dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale; f) du contrôle de qualité dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale; g) du protocole pour transmettre les résultats des évaluations des tests (du laboratoire d'analyses de biologie médicale vers le laboratoire de tests); h) des modes opératoires par défaut lorsque le prescripteur du laboratoire d'analyses de biologie médicale ne précise pas les critères de performance. L'objet de la présente partie de l'ISO 12790 exclut: a) les méthodes radiochimiques détaillées servant à séparer les radionucléides des échantillons biologiques; b) les modes opératoires détaillés pour les mesurages de la radioactivité in vivo et in vitro; c) les données métaboliques et les modèles mathématiques pour la conversion des résultats de l'analyse radiotoxicologique en équivalents de dose et en dose absorbée; d) les modes opératoires pour la préparation et la répartition des échantillons d'essai et des fantômes par les laboratoires de test.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 12790-1
First edition
2001-12-01
Radiation protection — Performance criteria
for radiobioassay —
Part 1:
General principles
Radioprotection — Critères de performance pour l'analyse
radiotoxicologique —
Partie 1: Principes généraux
Reference number
ISO 12790-1:2001(E)
© ISO 2001
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ISO 12790-1:2001(E)
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Printed in Switzerland
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ISO 12790-1:2001(E)
Contents Page
1 Scope . 1
2 Terms and definitions . 1
3 Symbols and abbreviated terms . 6
3.1 Symbols . 6
3.2 Abbreviated terms . 7
4 Direct radiobioassay (in vivo counting) measurements . 8
4.1 General . 8
4.2 Facility criteria . 8
4.3 Identification of radionuclides . 8
4.4 Quantification . 9
4.5 Performance criteria for direct radiobioassay . 9
4.6 Reporting results . 14
4.7 Records retention . 14
5 Indirect radiobioassay (in vitro) measurements . 15
5.1 General . 15
5.2 Responsibilities of the customer that could impact the service laboratory's performance . 15
5.3 Analytical methodology . 15
5.4 Performance criteria for indirect radiobioassay . 17
5.5 Reporting results . 20
5.6 Records retention . 21
6 Quality assurance and quality control for radiobioassay laboratories . 21
6.1 General . 21
6.2 Quality assurance . 21
6.3 Quality assurance plan . 22
6.4 Quality control . 23
7 Performance testing programme . 24
7.1 General . 24
7.2 Direct radiobioassay measurements . 25
7.3 Indirect radiobioassay measurements . 28
Bibliography. 31
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ISO 12790-1:2001(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical com-
mittees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the
right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liai-
son with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 12790 may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 12790-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 85, Nuclear energy,
Subcommittee SC 2, Radiation protection.
ISO 12790 consists of the following parts, under the general title Radiation protection — Performance criteria for
radiobioassay:
— Part 1: General principles
— Part 2: Rationale and specific applications
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ISO 12790-1:2001(E)
Introduction
In the course of employment, individuals may work with radioactive materials that, under certain circumstances,
could be taken into the body. Radiation protection programmes include means for direct or indirect measurements or
both, of radioactive material that has entered the body. The performance criteria required for such measurements
usually depend upon the purpose for the radiobioassay measurement: determining the internal human burden of
radioactive material; estimating doses and dose commitments; radiation protection management; medical
management when appropriate; and to provide the necessary data for legal and record-keeping requirements.
Measurements that are made as part of a routine monitoring programme are usually at a lower minimum detectable
amount (MDA) than those to be used for diagnostic purposes. Routine examination measurements may be made
less frequently and diagnostic measurements may sometimes require more rapid turn-around times.
Much of the information in this part of ISO 12790 is contained in other internal dosimetry standards for individual ra-
dionuclides. This part of ISO 12790 collects, expands, and standardizes the performance criteria contained in the
other standards. It also provides a consensus on the statistical definitions and formulations of the quantitative per-
formance criteria of bias, repeatability, accuracy and MDA.
Clauses 4 to 6 were written primarily to provide guidance for radiobioassay service laboratories, whereas clause 5
relates to testing laboratories and provides criteria for performance testing. The information in these clauses provides
beneficial insight for service laboratories, for users of the laboratory's services, and for testing laboratories, and it
provides a possible basis for an interlaboratory quality assurance plan. Definitions for certain words used in the text
are included in clause 2. These definitions are included to give the precise meaning intended. Furthermore, this part
of ISO 12790 has created unique terms the definitions of which are given in clause 2.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 12790-1:2001(E)
Radiation protection — Performance criteria for radiobioassay —
Part 1:
General principles
1 Scope
This part of ISO 12790 provides criteria for quality assurance and control, evaluation of performance and the accred-
itation of radiobioassay service laboratories.
Criteria and guidance for direct radiobioassay (in vivo) and indirect radiobioassay (in vitro) are giveninseparate
clauses of this part of ISO 12790.
This part of ISO 12790 addresses:
a) the accuracy of direct (in vivo) measurements of activity and quantities of selected important radionuclides in test
phantoms and indirect (in vitro) measurements of activity and quantities of selected important radionuclides in
test samples;
b) methods for determining the minimum detectable amount;
c) minimum testing levels and testing ranges;
d) requirements for reporting radiobioassay results by service laboratories;
e) quality assurance in service laboratories;
f) quality control in service laboratories;
g) protocol for reporting test evaluations by service laboratories to the testing laboratory;
h) default procedures when the service laboratory customer does not specify the performance criteria.
The scope of this part of ISO 12790 does not include:
a) detailed radiochemical methods for separating radionuclides from biological samples;
b) detailed procedures for in vivo and in vitro radioactivity measurements;
c) metabolic data and mathematical models for converting radiobioassay results into absorbed dose and dose
equivalent;
d) procedures for the preparation and distribution of test samples and phantoms by the testing laboratories.
Analytical methods for radiobioassay are not currently standardized, but are available in the literature. Guidance for
converting radiobioassay results into dose are provided in publications of national and international regulations and
guides, the International Commission on Radiological Protection (ICRP), the National Council on Radiation Protec-
tion and Measurement (NCRP), the International Atomic Energy Agency (IAEA) and the International Commission
on Radiological Units and Measurements (ICRU). Recommendations of the ICRP, NCRP, IAEA and ICRU, and expe-
rience with the practical application of these recommendations to the conduct of radiobioassay services and the in-
terpretation and use of bioassay results in radiation protection programmes, have been considered in the
development of this part of ISO 12790.
2 Terms and definitions
The following terms are of a restricted nature for the purposes of this part of ISO 12790. Terms defined in
International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology (ISO publication: 1993, ISBN 92-67 01075-1) and
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ISO 12790-1:2001(E)
in application of statistics (ISO 5725-1, ISO 5725-2, ISO 5725-3) are not defined in this part of ISO 12790. A word or
term requiring a more precise definition is redefined in this clause even though it was included in one of the afore-
mentioned references.
The word “shall” is used to denote a requirement; the word “should” is used to denote a recommendation; and the
word “may” is used to denote permission, neither a requirement nor a recommendation. To conform to this part of
ISO 12790, all radiobioassay shall be performed in accordance with its requirements, but not necessarily with its rec-
ommendations; however, justification shall be documented for deviations from recommendations.
2.1
accuracy of measurement
characteristics of an analysis or determination that ensures that both the bias and precision of the resulting quantity
remain within specified limits
2.2
activity
transition rate stated in becquerels
2.3
aliquot
representative portion of a whole
2.4
appropriate blank
uncontaminated sample, an unexposed person or phantom that is ideally identical in physiochemically and
radiologically significant ways with the sample, person or phantom to be analysed
2.5
background
ambient signal response recorded by measurement instruments that is independent of radioactivity contributed by
the radionuclides
2.6
bias
systematic error of the indication of a measuring instrument
2.7
freedom from bias
ability of a measuring instrument to give indications free from systematic error
2.8
bioassay
another word for radiobioassay as used in this part of ISO 12790
2.9
blind testing
testing of capabilities when the service laboratory is not aware that they are being tested for conformance
2.10
certified reference material
CRM
reference material, accompanied by a certificate, one or more of whose property values are certified by a procedure
which establishes traceability to an accurate realization of the unit in which the property values are expressed and for
which each certified value is accompanied by an uncertainty at a stated level of confidence
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2 ISO 2001 – All rights reserved
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2.11
coefficient of variation
CV
the quotient of the estimated standard deviation of a series of determinations, x , x ,:::x , x , of a quantity
1 2 i n
divided by the arithmetic mean value (xx) of ; i.e.
i
v
n
u
P
2
u
(x −x)
i
t
i=1
(n− 1)
CV =
x
or for a single measurement the quotient of the estimate of the standard deviation divided by the value of the single
measurement (synonymous with the relative standard deviation, multiplied by 100 when expressed as percent)
2.12
concentration
the activity or mass per unit volume or per unit mass
2.13
confidence interval
the interval about an estimate of a stated quantity within which the expected value of the quantity is expected to lie
(with a specified probability)
2.14
decision level
the amount of a count or final instrument measurement of a quantity at or above which a decision is made that the
radionuclide is definitely present
2.15
direct radiobioassay
the measurements of radioactive material in the human body utilizing instrumentation that detects radiation emitted
from the radioactive material in the body (synonymous with in vivo measurement)
2.16
indirect radiobioassay
measurements to determine the presence of or to estimate the amount of radioactive material in the excreta or in
other biological materials removed from the body (synonymous with in vitro measurement)
2.17
in vitro measurement
synonymous with indirect bioassay
2.18
in vivo measurement
synonymous with direct bioassay
2.19
measurand
particular quantity subject to measurement
2.20
monitoring
measurement of activity in the whole body, in a region of the body, in material from the body or in the air for reasons
related to the estimation of intake of radioactive material
2.20.1
operational monitoring
monitoring related to certain operations
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2.20.2
routine monitoring
monitoring carried out at regular intervals during normal operations
2.20.3
special monitoring
monitoring carried out in actual or suspected conditions
2.21
minimum detectable amount
MDA
smallest amount (activity or mass) of a measurand in a sample that will be detected with a probability of non-
detection (Type II error) while accepting a probability of erroneously deciding that a positive (non-zero) quantity of
measurand is present in an appropriate blank sample (Type I error)
2.22
minimum detectable concentration
MDC
minimum detectable amount (MDA) expressed in units of concentration
2.23
minimum testing level
MTL
amount of radioactive material that the service laboratory should be able to measure for participation in the
performance testing programme, assuming the sample(s) are free of interference from other radionuclides unless
specifically addressed
NOTE The MTLs should not be construed as being the appropriate MDA required for a specific internal dosimetry programme,
but rather an acceptable minimum testing level for radiobioassay service laboratories based on good measurement practice.
2.24
MQA plan
measurement quality assurance plan
2.25
phantom
surrogated person or part of a person used for calibration of in vivo measurement systems
NOTE A phantom is constructed to allow placement of radionuclides in a geometry approximating internal depositions.
2.26
quality assurance
all those planned and systematic actions necessary to provide adequate confidence that an analysis, measurement,
or surveillance programme will perform satisfactorily in service
2.27
quality control
those actions that control the attributes of the analytical process, standards, reagents, measurement equipment,
components, system or facility according to predetermined quality requirements
2.28
radiobioassay
measurement of amount or concentration of radionuclide material in the body or in biological material excreted or
removed from the body and analysed for purposes of estimating the quantity of radioactive material in the body
2.29
reagent or method blank
contribution of the reagents to the measurement process determined by carrying the reagents through all the
operations that are used for the sample
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4 ISO 2001 – All rights reserved
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2.30
relative bias
quotient of the bias divided by the expected value
2.31
relative standard deviation
synonymous with coefficient of variation
2.32
repeatability
closeness of the agreement between the results of successive measurements of the same measurand carried out
under the same conditions of measurement
2.33
reproducibility
closeness of the agreement between the results of measurements of the same measurand carried out under
changed conditions of measurement
2.34
service laboratory
laboratory performing direct and/or indirect radiobioassay measurements
2.35
standard deviation
s
for a series ofnsmeasurements of the same measurand, the quantity characterizing the dispersion of the results
and given by the formula
v
u
n
P
u 2
(x −x)
u
i
t
i=1
s =
(n− 1)
where
x is the result of theith measurement;
i
xnis the arithmetic mean of the results considered.
2.36
systematic error
mean that would result from an infinite number of measurements of the same measurand carried out under
repeatability conditions minus a true value of the measurand
2.37
testing laboratory
laboratory responsible for evaluating the performance of service laboratories in meeting the performance specifica-
tions of this part of ISO 12790
2.38
traceability
property of result of a measurement or the value of a standard whereby it can be related to stated references, usually
national or international standards, through an unbroken chain of comparisons all having stated uncertainties
NOTE The unbroken chain of comparisons is called a traceability chain.
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2.39
transfer reference standard
TRS
material that contains radionuclide components of interest in chemical and physical forms similar to bioassay
specimens, and is used to quantify the amount of activity present in a person or sample measured
NOTE The radionuclides used for the preparation of the TRS are, when possible, related to CRMs. The preparation procedures
are verified and documented.
2.40
unbiased
state wherein a measurement of a random variable has zero bias; i.e., if the measured value of the measurement is
equal to the expected value of the property being determined
2.41
uncertainty of measurement
parameter, associated with the result of a measurement, that characterizes the dispersion of the values that could
reasonably be attributed to the measurement
2.42
validation
defining the process of the method capability and determining whether it can be properly applied as intended or a
test to determine whether the overall implemented analysis fulfills specified requirements
2.43
verification
act of confirming, substantiating or assuring that an action, condition or goal has been implemented, completed or
accomplished according to the specified requirements or a test to prove that a particular step of the analysis fulfills
specified requirements
3 Symbols and abbreviated terms
3.1 Symbols
A Actual quantity in the test phantom for theith measurement
ai
A Value of theith measurement in a category being tested
i
� �
=B=t
B B
B Relative bias
r
B ith
Relative bias statistic for the measurement
ri
C Total counts of the appropriate blank (counts)
B
D Decision level
D Decision level expressed in units of radioactivity or quantity of measurand
c
E Counting efficiency (including correction for self absorption when appropriate) expressed as a fraction,
counts per second per becquerel of the measurand
k Abscissa of the standardized normal distribution corresponding to the probability level 1−
1−
K Calibration factor in appropriate units such as counts per second per unit activity
�
Calibration factor in appropriate units such as counts per second per becquerel
K
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m Adjustment factor for the appropriate blank counts
n Number of measurements of the same measurand
R Chemical recovery, as a fraction
s Standard deviation
s Standard deviation of a total blank count
B
s Standard deviation of the relative bias applied for performance testing
Br
s Standard deviation, including Poisson and other random error components (in counts), in the unadjusted
B0
counts of an appropriate blank
s Standard deviation, including Poisson and other random error components (in counts) in the counts of a
B1
subject or sample, by the routine measurement procedure
s Standard deviation in the net counts of a subject with no added radionuclide
0
� �
s s =s =t
0 0 0
t Counting time interval used in the procedure (seconds)
xnArithmetic mean of the results considered
x Result of theith measurement
i
V The sample size in the desired units of volume or mass for expressing the final result in terms of radionuclide
concentration
Maximum expected fractional systematic uncertainties bound in the appropriate blank B
B
Maximum fractional systematic error bound in the calibration factorK
K
�
� Maximum fractional systematic error bound in the calibration factor
K
K
t Elapsed time between an established reference date and the analysis date
Radiological decay constant
3.2 Abbreviated terms
CRM Certified Reference Material
CV Coefficient of variation
MDA Minimum Detectable Amount
MDC Minimum Detectable Concentration
MTL Minimum Testing Level
TRS Transfer Reference Standard
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ISO 12790-1:2001(E)
4 Direct radiobioassay (in vivo counting) measurements
4.1 General
The provisions of this part of ISO 12790 are meant to apply to any direct radiobioassay system used to measure ra-
dionuclides that are distributed throughout the whole body or localized in individual tissues or organs such as thyroid,
lungs, liver, bone and so on. Procedures shall be validated, written, reviewed and approved in accordance with the
service laboratory's quality assurance plan.
4.2 Facility criteria
4.2.1 General
The direct radiobioassay service laboratory shall be adequately equipped, shielded, provided with the necessary
services, and be appropriately located. The minimum requirements for the facility are described in 4.2.2 and 4.2.3.
4.2.2 Equipment
The minimum requirement for the equipment comprising the in vivo measurement system, which includes the
detectors, electronic support, shielding and software, shall be such that the performance of the system meets the
bias and repeatability requirements of 4.5 and the customer's MDA requirements.
The laboratory should also consider installing a background radiation counter and recording or alarming systems or
other appropriate devices to alert the operator when background changes occur that are sufficient in magnitude to
affect the required detection capabilities.
4.2.3 Services
Personnel decontamination facilities shall be provided at the direct radiobioassay service laboratory and should be in
proximity to the counting facility and should be kept away from contaminated areas.
Anticlaustrophobial features in the measurement area, such as a failsafe, door-opening device that can be operated
by the individual being counted, a two-way intercom, music, and restful lighting, may be helpful.
Appropriate means (either procedural or instrumental) shall be used to confirm any activity detected as internal
deposition rather than external contamination. Showering and recounting may be used as a means for removing and
distinguishing external contamination.
Adequate ventilation and, in services where liquid nitrogen is used, oxygen analysers shall be provided in the
measurement area. Contamination-free clothing shall be available to personnel for in vivo measurements.
4.2.4 Location
The service laboratory shall be located at an appropriate distance from areas where radioactive materials are
processed, stored or transported or where radiation is generated in order to minimize background radiation levels
and the possibility of contamination. The location shall be subsequently reviewed at intervals in order to determine
whether the interference from sources such as accelerators, reactors and other radiation sources has increased. The
direct radiobioassay laboratory shall be designed with sufficient ventilation, filtration and shielding in order to avoid
interfering background fluctuations. The use of aged air to reduce background may be useful.
4.3 Identification of radionuclides
Except for circumstances where there is only one radionuclide of interest or for systems used for screening, where
possible measurement systems shall provide identification of the radionuclides they are designed to measure. The
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8 ISO 2001 – All rights reserved
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ISO 12790-1:2001(E)
method of identification, either automated or manually performed, shall be capable of identifying the significant
components in mixtures of radionuclides associated with a facility's operations.
4.4 Quantification
Quantification shall be accomplished by calibration with known sources of the radionuclide incorporated in a suitable
mock-up or phantom of the body or the body part of interest. Whenever the phantom does not sufficiently match the
subject's physical characteristics, as in chest wall thickness for low energy photons, physical measurements of the
subject shall be used to establish an appropriate calibration or correction factor so that performance criteria can be
met.
The in vivo programme (both the counter design and the operational protocol) shall be designed to minimize
measurement uncertainties when used to measure actual depositions of measurand in individuals. A major source of
uncertainty can occur because individuals and the distribution of radionuclides within those individuals may be
different than those represented by phantoms used for counter calibration and performance testing.
An estimate shall be generated and documented to assess the magnitudes of the uncertainties for the radionuclides
of importance at the facility. This part of ISO 12790 shall also be used as the basis of the parameters in calculating
the MDA (see 4.5.2) and in calcul
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 12790-1
Première édition
2001-12-01
Radioprotection — Critères de performance
pour l'analyse radiotoxicologique —
Partie 1:
Principes généraux
Radiation protection — Performance criteria for radiobioassay —
Part 1: General principles
Numéro de référence
ISO 12790-1:2001(F)
© ISO 2001
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ISO 12790-1:2001(F)
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ISO 12790-1:2001(F)
Sommaire Page
1 Domaine d'application . 1
2 Termes et définitions . 2
3 Symboles et termes abrégés . 6
3.1 Symboles . 6
3.2 Termes abrégés . 8
4 Mesurages en analyse radiotoxicologique directe (comptage in vivo) . 8
4.1 Généralités . 8
4.2 Critères pour les installations . 8
4.3 Identification des radionucléides . 9
4.4 Quantification . 9
4.5 Critères de performance de l'analyse radiotoxicologique directe . 10
4.6 Transmission des résultats . 15
4.7 Archivage des données . 15
5 Mesurages en analyse radiotoxicologique indirecte (in vitro) . 15
5.1 Généralités . 15
5.2 Responsabilités du prescripteur pouvant influencer les performances du laboratoire d'analyse de biologie
médicale . 16
5.3 Méthodologie d'analyse . 16
5.4 Critères de performance de l'analyse radiotoxicologique indirecte . 18
5.5 Transmission des résultats . 21
5.6 Archivage des données . 22
6 Assurance qualité et contrôle de la qualité pour les laboratoires d'analyses radiotoxicologique . 22
6.1 Généralités . 22
6.2 Assurance qualité . 22
6.3 Plan d’assurance qualité . 23
6.4 Contrôle de la qualité . 24
7 Programme de test des performances . 25
7.1 Généralités . 25
7.2 Mesurages d'analyse radiotoxicologique directe . 26
7.3 Mesurages d'analyse radiotoxicologique indirecte . 29
Bibliographie. 33
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ISO 12790-1:2001(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de norma-
lisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux comités
techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique
créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec
l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique interna-
tionale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente partie de l'ISO 12790 peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas
avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 12790-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 85, Énergie nucléaire,sous-
comité SC 2, Radioprotection.
L'ISO 12790 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Radioprotection — Critères de perfor-
mance pour l'analyse radiotoxicologique:
— Partie 1: Principes généraux
— Partie 2: Bases techniques et applications spécifiques
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ISO 12790-1:2001(F)
Introduction
Dans le cadre de leur activité professionnelle, les individus peuvent être amenés à manipuler des matériaux
radioactifs qui, dans certaines circonstances, peuvent être assimilés par l'organisme. Les programmes de
radioprotection incluent des moyens de mesurage directs ou indirects, ou les deux, pour mesurer les matériaux
radioactifs ayant pénétré dans l'organisme. Les critères de performance requis pour ces mesurages dépendent
habituellement de l'objet du mesurage dans le cadre de l'analyse radiotoxicologique: détermination de la charge
corporelle interne des composés radioactifs; estimation des doses et de leurs effets, gestion de la radioprotection,
gestion médicale le cas échéant et recueil des données nécessaires, conformément aux exigences légales et aux
exigences d'archivage. Les mesurages réalisés dans le cadre d'un programme de surveillance de routine sont
généralement pratiqués avec une quantité minimale détectable (MDA) inférieure à celles utilisées dans le cadre
d'incidents. Les mesurages au cours des examens de routine peuvent être réalisés moins fréquemment que les
mesurages après incident de contamination qui peuvent parfois nécessiter des temps de traitement analytique plus
rapides.
La plupart des informations données dans la présente partie de l'ISO 12790 se retrouve également dans d'autres
normes relatives à la dosimétrie interne de chaque radionucléide. Le présent document rassemble, développe et
normalise les critères de performance présentés dans les autres normes. Il fournit également un consensus sur les
définitions et les formulations statistiques des critères de performance quantitatifs suivants: erreur de justesse, répé-
tabilité, exactitude et MDA (quantité minimale détectable).
Lesarticles4à6ont été rédigés àl'origine pour donner des lignes directrices aux laboratoires d'analyses
radiotoxicologiques, alors que l’article 5 se rapporte aux laboratoires de test et énonce les critères pour les tests de
performance. Les informations données dans ces chapitres constituent un aperçu utile pour les laboratoires
d'analyses de biologie médicale, les utilisateurs des services de ces laboratoires et les laboratoires de test. Elles
peuvent servir de base possible à l'élaboration d'un plan d'assurance qualité interlaboratoires. Les définitions de
certains mots utilisés dans le texte sont données dans l’article 2. Ces définitions sont fournies afin de préciser le
sens donné au terme. De plus, la norme définit sa propre terminologie; les définitions de ces termes sont fournies
dans l’article 2 ainsi que dans le texte.
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NORME INTERNATIONALE ISO 12790-1:2001(F)
Radioprotection — Critères de performance pour l'analyse
radiotoxicologique —
Partie 1:
Principes généraux
1 Domaine d'application
L'objet de la présente partie de l'ISO 12790 est de donner les critères pour l'assurance qualité et le contrôle de qua-
lité, l'évaluation des performances et l'accréditation des laboratoires d'analyses radiotoxicologiques.
Les critères et les lignes directrices pour l'analyse radiotoxicologique directe (in vivo) et l'analyse radiotoxicologique
indirecte (in vitro) sont fournis dans des chapitres distincts de la présente partie de l'ISO 12790.
La présente partie de l'ISO 12790 traite:
a) de l'exactitude des mesurages directs (in vivo) de l'activité et des quantités des principaux radionucléides
sélectionnés pour les tests avec les fantômes et de l'exactitude des mesurages indirects (in vitro) de l'activité et
des quantités des principaux radionucléides sélectionnées dans les échantillons d'essai;
b) des méthodes de détermination de la quantité minimale détectable;
c) des niveaux minimum des tests et de leurs plages;
d) des exigences pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale en terme de rédaction des comptes rendus
des analyses radiotoxicologiques;
e) de l'assurance qualité dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale;
f) du contrôle de qualité dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale;
g) du protocole pour transmettre les résultats des évaluations des tests (du laboratoire d'analyses de biologie
médicale vers le laboratoire de tests);
h) des modes opératoires par défaut lorsque le prescripteur du laboratoire d'analyses de biologie médicale ne
précise pas les critères de performance.
L'objet de la présente partie de l'ISO 12790 exclut:
a) les méthodes radiochimiques détaillées servant à séparer les radionucléides des échantillons biologiques;
b) les modes opératoires détaillés pour les mesurages de la radioactivité in vivo et in vitro;
c) les données métaboliques et les modèles mathématiques pour la conversion des résultats de l'analyse
radiotoxicologique en équivalents de dose et en dose absorbée;
d) les modes opératoires pour la préparation et la répartition des échantillons d'essai et des fantômes par les
laboratoires de test.
Actuellement, les méthodes d'analyse pour les analyses radiotoxicologiques ne sont pas normalisées mais sont dis-
ponibles dans la littérature. Des lignes directrices pour le calcul des doses à partir des résultats des analyses radio-
toxicologiques sont présentées dans les publications des règlements et guides nationaux et internationaux de l'ICRP
(International Commission on Radiological Protection = Commission internationale de protection contre les radia-
tions), le NCRP (National Council on Radiation Protection and Measurement = Conseil national pour la radioprotec-
tion et les mesurages radiologiques), l'IAEA (International Atomic Energy Agency = Agence internationale de
l'énergie atomique) et l'ICRU (International Commission on Radiological Units and Measurements = Commission In-
ternationale des unités et des mesures de radiation). Les recommandations de l'ICRP, du NCRP, de l'IAEA, de l'ICRU
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ISO 12790-1:2001(F)
et l'expérience acquise avec les applications pratiques de ces recommandations par les laboratoires d'analyses de
biologie médicale comprenant la réalisation, l'interprétation et l'utilisation des résultats des échantillons biologiques
dans le cadre des programmes de radioprotection, ont été considérés dans l'élaboration de la présente partie de
l'ISO 12790.
2 Termes et définitions
L'usage des termes suivants est limité à la présente partie de l’ISO 12790. Les termes définis dans le Vocabulaire
international des termes fondamentaux et généraux de métrologie (ISO 1993, ISBN 92-67-01075-1), dans la norme
Application des Statistiques (ISO 5725-1, ISO 5725-2, ISO 5725-3) ne sont pas définis dans la présente norme. Un
mot ou un terme nécessitant une définition plus précise est redéfini dans ce chapitre même s'il est intégré dans l'une
des références susmentionnées.
Le(s) terme(s) «doit(vent)» est utilisé pour exprimer une exigence; le mot «il convient de» est utilisé pour exprimer
une recommandation; et le mot «peut (il est permis de)» est utilisé pour indiquer la permission, il n'exprime ni une
exigence ni une recommandation. Pour être conformes à la présente partie de l'ISO 12790, toutes les analyses ra-
diotoxicologiques doivent être réalisées conformément aux exigences de la norme mais pas nécessairement à ses
recommandations. Toutefois, les justifications des déviations par rapport aux recommandations doivent être docu-
mentées.
2.1
exactitude de mesure
étroitesse de l'accord entre le résultat d'un mesurage et une valeur vraie du mesurande
2.2
activité
taux de transition exprimé en becquerels
2.3
aliquote
portion représentative d'un ensemble
2.4
blanc témoin
échantillon non contaminé, personne non exposée ou fantôme qui est, dans l'idéal, identique sur des aspects
importants d'un point de vue physiochimique et radiologique, à l'échantillon, à la personne ou au fantôme à analyser
2.5
bruit de fond
réponse au signal ambiant enregistrée par des instruments de mesurage et indépendante de la radioactivité induite
par les radionucléides
2.6
erreur de justesse
erreur systématique d'indication d'un instrument de mesurage
2.7
justesse
aptitude d'un instrument de mesure à donner des indications exemptes d'erreur systématique
2.8
analyse biologique
équivalent à «analyse radiotoxicologique», tel qu’utilisé dans la présente partie de l'ISO 12790
2.9
test aveugle
test de conformité sans information au laboratoire d'analyses de biologie médicale
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2.10
matériau de référence certifié
CRM
matériau de référence, accompagné d'un certificat, dont une (ou plusieurs) des propriétés est(sont) certifiée(s) par
une procédure qui établit son raccordement à une réalisation exacte de l'unité dans laquelle les valeurs des
propriétés sont exprimées et pour lequel chaque valeur certifiée est accompagnée d'une incertitude à un niveau de
confiance indiqué
2.11
coefficient de variation
CV
quotient de l'écart-type estimé pour une série de déterminations,x , x ,:::x , x , d'une quantité divisée par la
1 2 i n
valeur arithmétique moyenne (xx) des :
i
v
n
u
P
2
u
(x −x)
i
t
i=1
(n− 1)
CV =
x
ou pour un mesurage unique, quotient de l'estimation de l'écart-type divisé par la valeur du mesurage unique
(synonyme de l'écart-type relatif, multiplié par 100 lorsqu'il est exprimé en pourcentage)
2.12
concentration
activité ou masse par volume unitaire ou par masse unitaire
2.13
intervalle de confiance
intervalle en rapport avec une estimation d'une quantité déterminée et dans lequel doit être comprise la valeur de la
quantité (avec une probabilité précisée)
2.14
seuil de décision
quantité des impulsions ou mesurage final d'une quantité par un instrument au niveau de laquelle (duquel) ou au-
delà de laquelle (duquel) il est décidé que le radionucléide est bien présent
2.15
analyse radiotoxicologique directe
mesurages du matériau radioactif dans le corps humain en utilisant les instruments permettant la détection des
radiations émises par ce matériau dans le corps (synonyme d'analyse in vivo)
2.16
analyse radiotoxicologique indirecte
mesurages permettant de déterminer la présence ou d'estimer la quantité de matériau radioactif dans les excrétions
ou autres matériaux biologiques émis par le corps (synonyme d'analyse in vitro)
2.17
analyse in vitro
synonyme d'analyse radiotoxicologique indirecte
2.18
analyse in vivo
synonyme d'analyse radiotoxicologique directe
2.19
mesurande
quantité particulière soumise à mesurage
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2.20
surveillance
mesurage de l'activité dans tout le corps, dans une région du corps, dans les matières éliminées par le corps ou
dans l'air pour des raisons liées à l'estimation de la pénétration de matériaux radioactifs
2.20.1
surveillance fonctionnelle
surveillance en relation avec certaines opérations
2.20.2
surveillance de routine
surveillance faite à intervalles réguliers au cours d’opérations normales
2.20.3
surveillance spéciale
surveillance réalisée lorsque les conditions de routine ne sont plus respectées ou suspectées de ne plus l’être
2.21
quantité minimale détectable
MDA
la plus petite quantité (activité ou masse) d'un mesurande dans un échantillon qui sera détectée avec une probabilité
de non-détection (erreur de Type II), avec acceptation d'une probabilité sur la base de l'hypothèse erronée
qu'une quantité positive du mesurande (différente de zéro) est présente dans un échantillon de blanc témoin (erreur
de Type I)
2.22
concentration minimale détectable
MDC
quantité minimale détectable (MDA) exprimée en unités de concentration
2.23
niveau minimum de test
MTL
quantité de matériau radioactif que le laboratoire d'analyses de biologie médicale devrait être capable de mesurer
dans le cadre de sa participation au programme de tests de performance, en supposant que l'(les) échantillon(s)
est(sont) exempt(s) d'interférences émises par d'autres radionucléides, sauf stipulation spécifique
NOTE Les MTL ne devraient pas être interprétés comme étant des MDA adéquates nécessaires au programme de dosimétrie
interne spécifique mais plutôt comme étant un niveau de test minimum acceptable pour les laboratoires d'analyses
radiotoxicologiques, basé sur une bonne pratique des mesurages.
2.24
plan d'assurance qualité
MQA
plan d'assurance qualité des mesurages
2.25
fantôme
tout ou partie d'un système anthropomorphe utilisé pour l'étalonnage des systèmes de mesurage in vivo
NOTE Un fantôme est élaboré pour placer les radionucléides selon une géométrie se rapprochant des dépôts observés dans le
corps humain.
2.26
assurance qualité
toutes les actions planifiées et systématiques requises pour attester qu'un programme d'analyse, de mesurage ou de
surveillance se comportera de manière satisfaisante en utilisation
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2.27
contrôle de qualité
actions qui contrôlent les qualités d'un processus analytique, de normes, de blancs réactifs, d'équipements de
mesurage, de composants, de systèmes ou d'installations conformément aux exigences qualité prédéterminées
2.28
analyse radiotoxicologique
mesurage de la quantité ou de la concentration du radionucléide dans l'organisme entier ou dans les matières
biologiques excrétées ou éliminées et analysées afin d'estimer la quantité de matériau radioactif présent dans
l'organisme
2.29
blanc réactif
contribution des blancs réactifs au processus de mesurage déterminée en soumettant les blancs réactifs à toutes les
opérations utilisées pour l'échantillon
2.30
erreur de justesse relative
quotient de l'erreur de justesse divisé par la valeur souhaitée
2.31
écart-type relatif
synonyme de coefficient de variation
2.32
répétabilité
exactitude entre les résultats de mesurages successifs du même mesurande réalisés dans les mêmes conditions de
mesurage
2.33
reproductibilité
exactitude entre les résultats de mesurages du même mesurande réalisés dans des conditions de mesurage
différentes
2.34
laboratoire d'analyses de biologie médicale
laboratoire effectuant des mesurages dans le cadre d'analyses radiotoxicologiques directes et/ou indirectes sur
échantillons biologiques
2.35
écart-type
s
pour une série densmesurages du même mesurande, grandeur caractérisant la dispersion des résultats et donnée
par la formule
v
u
n
P
u 2
(x −x)
u i
t
i=1
s =
(n− 1)
où
eme`
x est le résultat dui mesurage;
i
xnest la moyenne arithmétique des résultats considérés.
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ISO 12790-1:2001(F)
2.36
erreur systématique
moyenne pouvant résulter d'un nombre infini de mesurages du même mesurande réalisés dans des conditions de
fidélité, de laquelle est soustraite une valeur vraie du mesurande
2.37
laboratoire d’essai
laboratoire qui évalue les performances des laboratoires d'analyses de biologie médicale pour vérifier leur conformi-
té aux spécifications de performance de la présente partie de l'ISO 12790
2.38
traçabilité
propriété du résultat d'un mesurage ou d'un étalon tel qu'il puisse être relié à des références déterminées,
généralement des étalons nationaux ou internationaux, par l'intermédiaire d'une chaîne ininterrompue de
comparaisons ayant toutes des incertitudes déterminées
NOTE La chaîne interrompue de comparaisons est appelée chaîne de raccordement aux étalons ou chaîne d'étalonnage.
2.39
étalon de transfert de référence
TRS
matériau contenant les radionucléides d'intérêt sous des formes chimiques et physiques similaires aux sources
préparées pour l'analyse in vitro et utilisé pour quantifier l'activité mesurée chez une personne ou sur un échantillon
NOTE Les radionucléides utilisés pour la préparation du TRS sont, si possible, en rapport avec les CRM. Les modes opératoires
de préparation sont vérifiés et documentés.
2.40
sans erreur de justesse
état dans lequel un mesurage d'une variable aléatoire présente une erreur de justesse zéro, c'est-à-dire si la valeur
mesuréeestégaleà la valeurcible
2.41
incertitude de mesurage
paramètre associé au résultat d'un mesurage qui caractérise la dispersion des valeurs qui pourraient
raisonnablement être attribuées au mesurage
2.42
validation
définition du processus d'évaluation des capacités d'une méthode et déterminer si le processus peut être appliqué
correctement tel que prévu, ou test visant à déterminer si l'analyse globale mise en œuvre remplit les exigences
spécifiées
2.43
vérification
acte visant à confirmer, justifier ou affirmer qu'une action, une condition ou un objectif a été mis(e) en œuvre,
achevé(e) ou accompli(e) conformément aux exigences spécifiées, ou test visant à prouver qu'une étape particulière
de l'analyse remplit les exigences spécifiées
3 Symboles et termes abrégés
3.1 Symboles
`
eme
A Grandeur réelle dans le fantôme de test pour lei mesurage
ai
eme`
A Valeur dui mesurage dans la catégorie soumise au test
i
� �
=B=t
B B
©
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B Erreur de justesse relative
r
eme`
B Statistique d’erreurs de justesse relatives pour lei mesurage
ri
C Total des impulsions dans les blancs témoins (impulsions)
B
D Seuil de décision
D Seuil de décision exprimé en unités de radioactivité ou en quantité de mesurande
c
E Efficacité du comptage (incluant la correction pour l’auto-absorption, le cas échéant) exprimée sous forme
d’une fraction, impulsions par seconde becquerel du mesurande
k Abscisse de la répartition standardisée normale correspondant au seuil de probabilité 1−
1−
K Facteur d’étalonnage exprimé en unités adéquates telles que les impulsions par seconde par activité unitaire
�
Facteur d’étalonnage exprimé en unités adéquates telles que les impulsions par seconde becquerel
K
m Facteur d’ajustement pour les impulsions de blancs témoins
n Nombre de mesurages du même mesurande
R Rendement chimique, exprimé sous forme de fraction
s Écart-type
s Écart-type d’un comptage total de blancs
B
s
Écart-type des erreurs de justesse relatives appliquées aux tests de performance
Br
s Écart-type, incluant les composants de la loi de Poisson et les autres composants d’erreur aléatoire dans les
B0
impulsions non réajustées d’un blanc témoin
s Écart-type, incluant les composants de la loi de Poisson et les autres composants d’erreur aléatoire dans les
B1
impulsions d’un sujet ou d’un échantillon, en utilisant le mode opératoire de mesurage de routine
s
Écart-type du comptage net sur un sujet sans ajout de radionucléide
0
� �
s s
=s =t
0 0 0
t Unité de temps de comptage utilisée dans le mode opératoire (secondes)
xnMoyenne arithmétique des résultats considérés
`
eme
x Résultat dui mesurage
i
V Taille de l’échantillon exprimée dans les unités de volume ou de masse souhaitées afin d’exprimer le résultat
final en termes de concentration en radionucléides
Incertitudes fractionnaires systématiques maximales prévues liées au blanc témoin B
B
Erreur fractionnaire systématique maximale liée au facteur d’étalonnageK
K
�
� Erreur fractionnaire systématique maximale liée au facteur d’étalonnage
K
K
t Temps écoulé entre une date de référence établie et la date de l’analyse
Constante de décroissance radiologique
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ISO 12790-1:2001(F)
3.2 Termes abrégés
CRM Matériau de référence certifié
CV Coefficient de variation
MDA Quantité minimale détectable
MDC Concentration minimale détectable
MTL Niveau minimum de test
TRS Étalon de transfert de référence
4 Mesurages en analyse radiotoxicologique directe (comptage in vivo)
4.1 Généralités
Les dispositions de la présente partie de l'ISO 12790 s'appliquent à tout système d'analyse radiotoxicologique direc-
te utilisé pour mesurer les radionucléides répartis dans tout le corps ou localisés dans les tissus et organes isolés
tels la thyroïde, les poumons, les os, le foie, etc. Les modes opératoires doivent être validés, écrits, révisés et ap-
prouvés conformément au plan d'assurance qualité du laboratoire d'analyses de biologie médicale.
4.2 Critères pour les installations
4.2.1 Généralités
Le laboratoire effectuant des analyses radiotoxicologiques directes doit posséder des installations correctement
équipées et blindées, il doit disposer également des équipements nécessaires et il doit être situé géographiquement
de façon appropriée. Les exigences minimales pour les installations sont décrites en 4.2.2 et 4.2.3.
4.2.2 Équipements
L'exigence minimale pour les équipements intégrant un système de mesurage in vivo qui comprend des détecteurs,
une chaîne électronique, un blindage et un logiciel doit être la conformité des performances du système aux
exigences d'erreur de justesse et de fidélité en 4.5 et aux exigences du prescripteur en matière de MDA.
Il convient également que le laboratoire envisage l'installation d'un compteur du bruit de fond et de systèmes
d'enregistrement ou d'alarme ou autres é
...
Questions, Comments and Discussion
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