ISO 10650:2015
(Main)Dentistry — Powered polymerization activators
Dentistry — Powered polymerization activators
ISO 10650:2015 specifies requirements and test methods for powered polymerization activators in the 385 nm ? 515 nm wavelength region intended for chairside use in polymerization of dental polymer-based materials. This International Standard applies to quartz-tungsten-halogen lamps and light-emitting diode (LED) lamps. Powered polymerization activators could have internal power supply (rechargeable battery powered) or be connected to external (mains) power supply. Lasers or plasma arc devices are not covered by this International Standard. ISO 10650:2015 does not cover powered polymerization activators used in laboratory fabrication of indirect restorations, veneers, dentures, or other oral dental appliances. This International Standard takes priority over IEC 60601‑1 where specified in the individual clauses of this International Standard.
Médecine bucco-dentaire — Activateurs électriques de polymérisation
ISO 10650:2015 spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux activateurs électriques de polymérisation, dans le domaine de longueur d'onde de 385 nm à 515 nm, destinés à être utilisés à proximité du fauteuil dentaire pour polymériser les matériaux dentaires à base de polymères. La présente Norme internationale s'applique aux lampes halogènes au tungstène à quartz et aux lampes à diodes électroluminescentes (LED). Les activateurs électriques de polymérisation peuvent avoir une alimentation électrique interne (à pile rechargeable) ou être raccordés à une alimentation électrique externe (secteur). Les dispositifs à lasers ou à arc plasma ne sont pas couverts par la présente Norme internationale. ISO 10650:2015 ne s'applique pas aux activateurs électriques de polymérisation utilisés en laboratoire pour la fabrication des restaurations indirectes, facettes, prothèses ou autres appareils buccaux. Partout où cela est spécifié dans ses différents articles, la présente Norme internationale a la priorité sur l'IEC 60601‑1.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10650
First edition
2015-09-15
Dentistry — Powered polymerization
activators
Médecine bucco-dentaire — Activateurs électriques de polymérisation
Reference number
ISO 10650:2015(E)
©
ISO 2015
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ISO 10650:2015(E)
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ISO 10650:2015(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
5 Requirements . 2
5.1 General . 2
5.1.1 Design . 2
5.1.2 Connection . 2
5.1.3 Operating controls . 2
5.1.4 Cleaning, disinfection, and sterilization . 2
5.1.5 Excessive temperatures . 2
5.2 Radiant exitance . 3
5.2.1 Radiant exitance in the 385 nm to 515 nm (blue) wavelength region . 3
5.2.2 Radiant exitance in the 200 nm to 385 nm wavelength region . 3
5.2.3 Radiant exitance in the wavelength region above 515 nm . 3
5.3 Electrical safety requirements. 3
6 Sampling . 3
7 Test methods . 3
7.1 General . 3
7.1.1 General provisions for tests. 3
7.1.2 Atmospheric conditions . 4
7.2 Radiant exitance . 4
7.2.1 Apparatus . 4
7.2.2 Procedures . 6
7.2.3 Treatment of results. 9
8 Information to be supplied by the manufacturer .11
8.1 Instructions for use .11
8.2 Technical description .12
9 Marking .12
10 Packaging .12
Bibliography .14
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ISO 10650:2015(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental
equipment.
This first edition of ISO 10650 cancels and replaces ISO 10650-1:2004 and ISO 10650-2:2007, which
have been technically revised with the following changes:
— limitation of blue wavelength region to: 200 nm to 385 nm;
— test procedure 7.2 radiant exitance was adopted to LED-diode lamps;
— information to be supplied by the manufacturer and marking requirements were updated.
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ISO 10650:2015(E)
Introduction
This International Standard specifies requirements and test methods in the 200 nm to 385 nm
wavelength region and the wavelength region above 515 nm for powered polymerization activators.
No minimum requirement value is given for the 385 nm to 515 nm wavelength region. The value in the
385 nm to 515 nm wavelength region is no less than the manufacturer’s stated value.
This International Standard uses wavelength regions based on cut-off filters. Thus, the 200 nm to
385 nm region includes not only the ultraviolet region but also the near blue wavelength region of around
380 nm. The 385 nm to 515 nm region is taken as the region for powered polymerization activation.
The region above 515 nm reaches approximately 1100 nm, which is the detection limit of the detector
specified in this International Standard. The test methods described do not give absolute values nor do
they reflect energy emitted as black body radiation. The measured values are not true radiant exitance
but are values obtained using the methods described in this International Standard. Nevertheless, the
values obtained using these test methods are used in conjunction with this International Standard.
This International Standard refers to IEC 60601-1, the basic International Standard on safety of medical
electrical equipment, wherever relevant, by stating the respective clause numbers of IEC 60601-1.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10650:2015(E)
Dentistry — Powered polymerization activators
1 Scope
This International Standard specifies requirements and test methods for powered polymerization
activators in the 385 nm – 515 nm wavelength region intended for chairside use in polymerization of
dental polymer-based materials. This International Standard applies to quartz-tungsten-halogen lamps
and light-emitting diode (LED) lamps. Powered polymerization activators could have internal power
supply (rechargeable battery powered) or be connected to external (mains) power supply. Lasers or
plasma arc devices are not covered by this International Standard.
This International Standard does not cover powered polymerization activators used in laboratory
fabrication of indirect restorations, veneers, dentures, or other oral dental appliances. This
International Standard takes priority over IEC 60601-1 where specified in the individual clauses of this
International Standard.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 9687, Dentistry — Graphical symbols for dental equipment
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential
performance + Amendment 1:2012
IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety — 2. Collateral
Standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and test
IEC 80601-2-60, Medical electrical equipment — Part 2-60: Particular requirements for basic safety and
essential performance of dental equipment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and IEC 60601-1 apply.
NOTE The issue corresponds to IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 3.
3.1
powered polymerization activator
device producing light primarily in the 385 nm to 515 nm region, intended for chairside use in
polymerizing polymer-based filling, restorative, and luting materials
3.2
light-emitting diode lamps
semiconductor-based light emitting lamps
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ISO 10650:2015(E)
3.3
fully charged battery
battery which at the beginning is 100 % of the first full charge
4 Classification
Powered polymerization activators are classified, according to their lamps and power supply, as follows:
Class 1: Quartz-tungsten-halogen lamps
Type 1: Polymerization activators powered with mains supply.
Type 2: Polymerization activators powered with rechargeable battery supply.
Class 2: Light-emitting diode (LED) lamps
Type 1: Polymerization activators powered with mains supply.
Type 2: Polymerization activators powered with rechargeable battery/capacitor.
5 Requirements
5.1 General
5.1.1 Design
The construction of powered polymerization activators shall provide for safe and reliable operation.
If field-repairable, the powered polymerization activator shall be capable of being easily disassembled
and reassembled for maintenance and repair, using readily available tools or those supplied by the
manufacturer. IEC 60601-1:2005+A1:2012 applies.
5.1.2 Connection
Powered polymerization activators shall be capable of being disconnected and reconnected from the
supply for cleaning and disinfection.
Compliance shall be checked by manual inspection.
5.1.3 Operating controls
Operating controls shall be designed and located to minimize accidental activation.
Testing shall be carried out by visual and manual inspection.
5.1.4 Cleaning, disinfection, and sterilization
IEC 60601-1 applies.
The issue corresponds to IEC 60601-1:2005+A1:2012, 7.9.2.12.
5.1.5 Excessive temperatures
IEC 80601-2-60 applies.
NOTE The issue corresponds to IEC 80601-2-60:2012, 201.11.1.
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ISO 10650:2015(E)
5.2 Radiant exitance
The requirements for radiant exitance shall be met when tested at each continuous irradiation mode or
pulse mode time period as specified by the manufacturer. If no time period is specified, the time period
shall be 10 s.
5.2.1 Radiant exitance in the 385 nm to 515 nm (blue) wavelength region
This International Standard does not specify a requirement value for the radiant exitance in the 385 nm
to 515 nm wavelength region. The manufacture shall provide information on the radiant exitance in
this region as determined by the test method in 7.2. The radiant exitance in the 385 nm to 515 nm
region shall not be less than the manufacturer’s stated value at 90 %, 100 %, and 110 % of the operating
voltage for Class 1 Type 1 and Class 2 Type 1. For Type 2 polymerization activators, the requirement
applies only to a fully charged powered polymerization activator.
5.2.2 Radiant exitance in the 200 nm to 385 nm wavelength region
2 2
The radiant exitance in the 200 nm to 385 nm regions shall be no more than 2 000 W/m (200 mW/cm )
for Class 1 Type 1 and Class 2 Type 1 at 90 %, 100 % and 110 % of the operating voltage when tested in
accordance with 7.2. For Class 1 Type 2 and Class 2 Type 2 polymerization activators, the requirement
applies only to a fully charged powered polymerization activator.
5.2.3 Radiant exitance in the wavelength region above 515 nm
2
The radiant exitance in the wavelength region above 515 nm shall be no more than 1 000 W/m
2
(100 mW/cm ) at the operating voltage for Class 1 Type 1 and Class 2 Type 1 at 90 %, 100 % and
110 % of the operating voltage when tested in accordance with 7.2. For Class 1 Type 2 and Class
2 Type 2 polymerization activators, the requirement applies only to a fully charged powered
polymerization activator.
5.3 Electrical safety requirements
The requirements for safety are in accordance with IEC 80601-2-60, IEC 60601-1, and IEC 60601-1-2.
If the powered polymerization activator is claimed usable in connection or in corporation with other
equipment, e.g. dental unit, the powered polymerization activator shall comply with IEC 60601-1,
IEC 60601-1-2, and IEC 80601-2-60 in the connected or incorporated condition.
If the powered poly
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10650
Première édition
2015-09-15
Médecine bucco-dentaire —
Activateurs électriques de
polymérisation
Dentistry — Powered polymerization activators
Numéro de référence
ISO 10650:2015(F)
©
ISO 2015
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ISO 10650:2015(F)
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
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l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 10650:2015(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Exigences . 2
5.1 Généralités . 2
5.1.1 Conception . 2
5.1.2 Raccordement . 2
5.1.3 Organes de commande . 2
5.1.4 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 2
5.1.5 Températures excessives . 3
5.2 Émittance énergétique . 3
5.2.1 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde compris
entre 385 nm et 515 nm (bleu) . 3
5.2.2 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde compris
entre 200 nm et 385 nm . 3
5.2.3 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde supérieur à 515 nm 3
5.3 Exigences relatives à la sécurité électrique . 3
6 Échantillonnage . 3
7 Méthodes d’essai . 4
7.1 Généralités . 4
7.1.1 Dispositions générales en vue des essais . 4
7.1.2 Conditions atmosphériques . 4
7.2 Émittance énergétique . 4
7.2.1 Appareillage . 4
7.2.2 Modes opératoires . 7
7.2.3 Traitement des résultats .10
8 Informations à fournir par le fabricant .12
8.1 Mode d’emploi .12
8.2 Description technique.13
9 Marquage .13
10 Emballage.13
Bibliographie .14
© ISO 2015 – Tous droits réservés iii
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ISO 10650:2015(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 6, Matériel dentaire.
Cette première édition de l’ISO 10650 annule et remplace l’ISO 10650-1:2004 et l’ISO 10650-2:2007, qui
ont fait l’objet d’une révision technique, avec les modifications suivantes:
— limitation du domaine de longueur d’onde du bleu entre 200 nm et 385 nm;
— le mode opératoire d’essai en 7.2 sur l’émittance énergétique a été adapté aux lampes à diodes
électroluminescentes;
— les informations à fournir par le fabricant et les exigences de marquage ont été mises à jour.
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 10650:2015(F)
Introduction
La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux activateurs
électriques de polymérisation, dans le domaine de longueur d’onde compris entre 200 nm et 385 nm, et
dans le domaine de longueur d’onde qui se situe au-delà de 515 nm. Aucune valeur minimale requise
n’est indiquée pour le domaine de longueur d’onde compris entre 385 nm et 515 nm. La valeur située
dans le domaine de longueur d’onde compris entre 385 nm et 515 nm ne doit pas être inférieure à la
valeur déclarée par le fabricant.
La présente Norme internationale utilise des domaines de longueur d’onde qui se basent sur des filtres
sélectifs. Le domaine compris entre 200 nm et 385 nm comprend donc non seulement le domaine de
l’ultraviolet, mais aussi le domaine proche du bleu, situé autour de 380 nm. Le domaine compris entre
385 nm et 515 nm est considéré comme étant celui de l’activation électrique de polymérisation. Le
domaine qui se situe au-delà de 515 nm atteint approximativement 1 100 nm, qui est le seuil limite
de détection pour les détecteurs spécifiés dans la présente Norme internationale. Les méthodes
d’essai décrites ne donnent pas de valeurs absolues et ne reflètent pas non plus l’énergie émise comme
rayonnement du corps noir. Les valeurs mesurées ne représentent pas la véritable émittance énergétique,
mais sont des valeurs obtenues à l’aide des méthodes décrites dans la présente Norme internationale.
Néanmoins, les valeurs obtenues à l’aide de ces méthodes d’essai sont utilisées conjointement avec la
présente Norme internationale.
La présente Norme internationale fait référence à l’IEC 60601-1, la Norme internationale fondamentale
relative à la sécurité des appareils électromédicaux, en citant, le cas échéant, les numéros d’articles
correspondants de l’IEC 60601-1.
© ISO 2015 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 10650:2015(F)
Médecine bucco-dentaire — Activateurs électriques de
polymérisation
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux activateurs
électriques de polymérisation, dans le domaine de longueur d’onde de 385 nm à 515 nm, destinés à être
utilisés à proximité du fauteuil dentaire pour polymériser les matériaux dentaires à base de polymères.
La présente Norme internationale s’applique aux lampes halogènes au tungstène à quartz et aux lampes
à diodes électroluminescentes (LED). Les activateurs électriques de polymérisation peuvent avoir une
alimentation électrique interne (à pile rechargeable) ou être raccordés à une alimentation électrique
externe (secteur). Les dispositifs à lasers ou à arc plasma ne sont pas couverts par la présente Norme
internationale.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux activateurs électriques de polymérisation
utilisés en laboratoire pour la fabrication des restaurations indirectes, facettes, prothèses ou autres
appareils buccaux. Partout où cela est spécifié dans ses différents articles, la présente Norme
internationale a la priorité sur l’IEC 60601-1.
2 Références normatives
Les documents suivants, en tout ou partie, sont référencés de façon normative dans le présent document
et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 9687, Médecine bucco-dentaire — Symboles graphiques pour matériel dentaire
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
IEC 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
IEC 60601-1-2, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: Perturbation électromagnétique — Exigences et essais
IEC 80601-2-60, Appareils électromédicaux — Partie 2-60: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des matériels dentaires
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 et l’IEC 60601-1
s’appliquent.
NOTE Cet élément correspond à l’IEC 60601-1:2005+A1:2012, Article 3.
3.1
activateur électrique de polymérisation
dispositif permettant de produire de la lumière principalement dans le domaine de longueur d’onde
compris entre 385 nm et 515 nm, destiné à être utilisé à proximité du fauteuil dentaire pour polymériser
les matériaux à base de polymères pour obturation, pour restauration et pour scellement
© ISO 2015 – Tous droits réservés 1
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ISO 10650:2015(F)
3.2
lampes à diodes électroluminescentes
lampes émettrices de lumière, à semi-conducteur
3.3
pile à pleine charge
pile dont la charge initiale correspond à une charge de 100 % de la première pleine charge
4 Classification
Les activateurs électriques de polymérisation sont classés de la manière suivante, en fonction de leurs
lampes et de leur alimentation électrique:
Classe 1: Lampes halogènes au tungstène à quartz
Type 1: Activateurs de polymérisation alimentés sur secteur
Type 2: Activateurs de polymérisation alimentés par des piles rechargeables
Classe 2: Lampes à diodes électroluminescentes (LED)
Type 1: Activateurs de polymérisation alimentés sur secteur
Type 2: Activateurs de polymérisation alimentés par des piles rechargeables/un condensateur
5 Exigences
5.1 Généralités
5.1.1 Conception
La construction des activateurs électriques de polymérisation doit permettre un fonctionnement sûr
et fiable. Si l’activateur peut être réparé in situ, il doit pouvoir être facilement démonté et remonté en
vue d’opérations de maintenance et de réparation, au moyen d’outils aisément disponibles ou de ceux
fournis par le fabricant. L’IEC 60601-1:2005+A1:2012 s’applique.
5.1.2 Raccordement
Les activateurs électriques de polymérisation doivent pouvoir être débranchés et rebranchés sur le
secteur d’alimentation pour être nettoyés et désinfectés.
La conformité doit être vérifiée manuellement.
5.1.3 Organes de commande
Les organes de commande doivent être conçus et placés de manière à réduire au minimum les risques
de mise en fonctionnement involontaire.
Les essais doivent être réalisés par contrôle visuel et manuellement.
5.1.4 Nettoyage, désinfection et stérilisation
L’IEC 60601-1 s’applique.
Cet élément correspond à l’IEC 60601-1:2005+A1:2012, 7.9.2.12.
2 © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 10650:2015(F)
5.1.5 Températures excessives
L’IEC 80601-2-60 s’applique.
NOTE Cet élément correspond à l’IEC 80601-2-60:2012, 201.11.1.
5.2 Émittance énergétique
Les exigences relatives à l’émittance énergétique doivent être satisfaites pour chaque mode de
rayonnement continu ou pulsé, pendant la durée spécifiée par le fabricant. Si aucune durée n’est
spécifiée, une durée de 10 s doit être utilisée.
5.2.1 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde compris entre 385 nm et
515 nm (bleu)
La présente Norme internationale ne spécifie pas de valeur requise quant à l’émittance énergétique dans
le domaine de longueur d’onde compris entre 385 nm et 515 nm. Le fabricant doit fournir des informations
sur l’émittance énergétique dans ce domaine, déterminée selon la méthode d’essai décrite en 7.2.
L’émittance énergétique dans le domaine compris entre 385 nm et 515 nm ne doit pas être inférieure à la
valeur déclarée par le fabricant à 90 %, 100 % et 110 % de la tension de fonctionnement correspondant à
la Classe 1/Type 1 et à la Classe 2/Type 1. Pour les activateurs de polymérisation de Type 2, cette exigence
ne s’applique que pour un activateur électrique de polymérisation entièrement chargé.
5.2.2 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde compris entre 200 nm et
385 nm
L’émittance énergétique dans le domaine compris entre 200 nm et 385 nm ne doit pas être supérieure
2 2
(200 mW/cm ), à 90 %, 100 % et 110 % de la tension de fonctionnement correspondant
à 2 000 W/m
à la Classe 1/Type 1 et à la Classe 2/Type 1 lorsque l’essai est réalisé conformément à 7.2. Pour les
activateurs de polymérisation de Classe 1/Type 2 et de Classe 2/Type 2, cette exigence ne s’applique
que pour un activateur électrique de polymérisation entièrement chargé.
5.2.3 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde supérieur à 515 nm
L’émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde supérieur à 515 nm ne doit pas être
2 2
supérieure à 1 000 W/m (100 mW/cm ), à 90 %, 100 % et 110 % de la tension de fonctionnement
correspondant à la Classe 1/Type 1 et à la Classe 2/Type 1 lorsque l’essai est réalisé conformément à
7.2. Pour les activateurs de polymérisation de Classe 1/Type 2 et de Classe 2/Type 2, cette exigence ne
s’applique que pour un activateur électrique de polymérisation entièrement chargé.
5.3 Exigences relatives à la sécurité électrique
Les exigences de sécurité sont en conformité avec l’IEC 80601-2-60, l’IEC 60601-1 et l’IEC 60601-1-2.
Si l’activateur électrique de polymérisation est déclaré utilisable en étant raccordé ou intégré à d’autres
équipements, par exemple une unité dentaire, il doit être conforme à l’IEC 60601-1, l’IEC 60601-1-2 et
l’IEC 80601-2-60 une fois raccordé ou intégré à ces appareils.
Si l’activateur électrique de polymérisation est déclaré utilisable avec d’autres équipements, par
exemple une unité dentaire, l’essai doit être réalisé en raccordant ces appareils.
6 Échantillonnage
La conformité à la présente Norme internationale d’un activateur électrique de polymérisation doit être
évaluée avec tous les guides de lumière fournis dans le cadre d’une vente habituelle.
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ISO 10650:2015(F)
7 Méthodes d’essai
7.1 Généralités
7.1.1 Dispositions générales en vue des essais
Tous les essais décrits dans la présente Norme internationale sont
...
Questions, Comments and Discussion
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