Dentistry — Powered polymerization activators

ISO 10650:2015 specifies requirements and test methods for powered polymerization activators in the 385 nm ? 515 nm wavelength region intended for chairside use in polymerization of dental polymer-based materials. This International Standard applies to quartz-tungsten-halogen lamps and light-emitting diode (LED) lamps. Powered polymerization activators could have internal power supply (rechargeable battery powered) or be connected to external (mains) power supply. Lasers or plasma arc devices are not covered by this International Standard. ISO 10650:2015 does not cover powered polymerization activators used in laboratory fabrication of indirect restorations, veneers, dentures, or other oral dental appliances. This International Standard takes priority over IEC 60601‑1 where specified in the individual clauses of this International Standard.

Médecine bucco-dentaire — Activateurs électriques de polymérisation

ISO 10650:2015 spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux activateurs électriques de polymérisation, dans le domaine de longueur d'onde de 385 nm à 515 nm, destinés à être utilisés à proximité du fauteuil dentaire pour polymériser les matériaux dentaires à base de polymères. La présente Norme internationale s'applique aux lampes halogènes au tungstène à quartz et aux lampes à diodes électroluminescentes (LED). Les activateurs électriques de polymérisation peuvent avoir une alimentation électrique interne (à pile rechargeable) ou être raccordés à une alimentation électrique externe (secteur). Les dispositifs à lasers ou à arc plasma ne sont pas couverts par la présente Norme internationale. ISO 10650:2015 ne s'applique pas aux activateurs électriques de polymérisation utilisés en laboratoire pour la fabrication des restaurations indirectes, facettes, prothèses ou autres appareils buccaux. Partout où cela est spécifié dans ses différents articles, la présente Norme internationale a la priorité sur l'IEC 60601‑1.

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
15-Sep-2015
Withdrawal Date
15-Sep-2015
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Start Date
28-Aug-2018
Completion Date
28-Aug-2018
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ISO 10650:2015 - Dentistry -- Powered polymerization activators
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ISO 10650:2015 - Médecine bucco-dentaire -- Activateurs électriques de polymérisation
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10650
First edition
2015-09-15
Dentistry — Powered polymerization
activators
Médecine bucco-dentaire — Activateurs électriques de polymérisation
Reference number
ISO 10650:2015(E)
ISO 2015
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10650:2015(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2015, Published in Switzerland

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

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ii © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10650:2015(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2

5 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

5.1.1 Design ........................................................................................................................................................................................ 2

5.1.2 Connection ............................................................................................................................................................................ 2

5.1.3 Operating controls .......................................................................................................................................................... 2

5.1.4 Cleaning, disinfection, and sterilization ....................................................................................................... 2

5.1.5 Excessive temperatures ............................................................................................................................................. 2

5.2 Radiant exitance .................................................................................................................................................................................... 3

5.2.1 Radiant exitance in the 385 nm to 515 nm (blue) wavelength region .............................. 3

5.2.2 Radiant exitance in the 200 nm to 385 nm wavelength region ............................................... 3

5.2.3 Radiant exitance in the wavelength region above 515 nm .......................................................... 3

5.3 Electrical safety requirements................................................................................................................................................... 3

6 Sampling ........................................................................................................................................................................................................................ 3

7 Test methods ............................................................................................................................................................................................................. 3

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 3

7.1.1 General provisions for tests.................................................................................................................................... 3

7.1.2 Atmospheric conditions ............................................................................................................................................ 4

7.2 Radiant exitance .................................................................................................................................................................................... 4

7.2.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 4

7.2.2 Procedures ............................................................................................................................................................................ 6

7.2.3 Treatment of results...................................................................................................................................................... 9

8 Information to be supplied by the manufacturer ............................................................................................................11

8.1 Instructions for use ..........................................................................................................................................................................11

8.2 Technical description .....................................................................................................................................................................12

9 Marking .......................................................................................................................................................................................................................12

10 Packaging ..................................................................................................................................................................................................................12

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................14

© ISO 2015 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10650:2015(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical

Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information

The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental

equipment.

This first edition of ISO 10650 cancels and replaces ISO 10650-1:2004 and ISO 10650-2:2007, which

have been technically revised with the following changes:
— limitation of blue wavelength region to: 200 nm to 385 nm;
— test procedure 7.2 radiant exitance was adopted to LED-diode lamps;

— information to be supplied by the manufacturer and marking requirements were updated.

iv © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10650:2015(E)
Introduction

This International Standard specifies requirements and test methods in the 200 nm to 385 nm

wavelength region and the wavelength region above 515 nm for powered polymerization activators.

No minimum requirement value is given for the 385 nm to 515 nm wavelength region. The value in the

385 nm to 515 nm wavelength region is no less than the manufacturer’s stated value.

This International Standard uses wavelength regions based on cut-off filters. Thus, the 200 nm to

385 nm region includes not only the ultraviolet region but also the near blue wavelength region of around

380 nm. The 385 nm to 515 nm region is taken as the region for powered polymerization activation.

The region above 515 nm reaches approximately 1100 nm, which is the detection limit of the detector

specified in this International Standard. The test methods described do not give absolute values nor do

they reflect energy emitted as black body radiation. The measured values are not true radiant exitance

but are values obtained using the methods described in this International Standard. Nevertheless, the

values obtained using these test methods are used in conjunction with this International Standard.

This International Standard refers to IEC 60601-1, the basic International Standard on safety of medical

electrical equipment, wherever relevant, by stating the respective clause numbers of IEC 60601-1.

© ISO 2015 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10650:2015(E)
Dentistry — Powered polymerization activators
1 Scope

This International Standard specifies requirements and test methods for powered polymerization

activators in the 385 nm – 515 nm wavelength region intended for chairside use in polymerization of

dental polymer-based materials. This International Standard applies to quartz-tungsten-halogen lamps

and light-emitting diode (LED) lamps. Powered polymerization activators could have internal power

supply (rechargeable battery powered) or be connected to external (mains) power supply. Lasers or

plasma arc devices are not covered by this International Standard.

This International Standard does not cover powered polymerization activators used in laboratory

fabrication of indirect restorations, veneers, dentures, or other oral dental appliances. This

International Standard takes priority over IEC 60601-1 where specified in the individual clauses of this

International Standard.
2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 9687, Dentistry — Graphical symbols for dental equipment

ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to

be supplied — Part 1: General requirements

IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential

performance + Amendment 1:2012

IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety — 2. Collateral

Standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and test

IEC 80601-2-60, Medical electrical equipment — Part 2-60: Particular requirements for basic safety and

essential performance of dental equipment
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and IEC 60601-1 apply.

NOTE The issue corresponds to IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 3.
3.1
powered polymerization activator

device producing light primarily in the 385 nm to 515 nm region, intended for chairside use in

polymerizing polymer-based filling, restorative, and luting materials
3.2
light-emitting diode lamps
semiconductor-based light emitting lamps
© ISO 2015 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 10650:2015(E)
3.3
fully charged battery
battery which at the beginning is 100 % of the first full charge
4 Classification

Powered polymerization activators are classified, according to their lamps and power supply, as follows:

Class 1: Quartz-tungsten-halogen lamps
Type 1: Polymerization activators powered with mains supply.

Type 2: Polymerization activators powered with rechargeable battery supply.

Class 2: Light-emitting diode (LED) lamps
Type 1: Polymerization activators powered with mains supply.

Type 2: Polymerization activators powered with rechargeable battery/capacitor.

5 Requirements
5.1 General
5.1.1 Design

The construction of powered polymerization activators shall provide for safe and reliable operation.

If field-repairable, the powered polymerization activator shall be capable of being easily disassembled

and reassembled for maintenance and repair, using readily available tools or those supplied by the

manufacturer. IEC 60601-1:2005+A1:2012 applies.
5.1.2 Connection

Powered polymerization activators shall be capable of being disconnected and reconnected from the

supply for cleaning and disinfection.
Compliance shall be checked by manual inspection.
5.1.3 Operating controls

Operating controls shall be designed and located to minimize accidental activation.

Testing shall be carried out by visual and manual inspection.
5.1.4 Cleaning, disinfection, and sterilization
IEC 60601-1 applies.
The issue corresponds to IEC 60601-1:2005+A1:2012, 7.9.2.12.
5.1.5 Excessive temperatures
IEC 80601-2-60 applies.
NOTE The issue corresponds to IEC 80601-2-60:2012, 201.11.1.
2 © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 10650:2015(E)
5.2 Radiant exitance

The requirements for radiant exitance shall be met when tested at each continuous irradiation mode or

pulse mode time period as specified by the manufacturer. If no time period is specified, the time period

shall be 10 s.
5.2.1 Radiant exitance in the 385 nm to 515 nm (blue) wavelength region

This International Standard does not specify a requirement value for the radiant exitance in the 385 nm

to 515 nm wavelength region. The manufacture shall provide information on the radiant exitance in

this region as determined by the test method in 7.2. The radiant exitance in the 385 nm to 515 nm

region shall not be less than the manufacturer’s stated value at 90 %, 100 %, and 110 % of the operating

voltage for Class 1 Type 1 and Class 2 Type 1. For Type 2 polymerization activators, the requirement

applies only to a fully charged powered polymerization activator.
5.2.2 Radiant exitance in the 200 nm to 385 nm wavelength region
2 2

The radiant exitance in the 200 nm to 385 nm regions shall be no more than 2 000 W/m (200 mW/cm )

for Class 1 Type 1 and Class 2 Type 1 at 90 %, 100 % and 110 % of the operating voltage when tested in

accordance with 7.2. For Class 1 Type 2 and Class 2 Type 2 polymerization activators, the requirement

applies only to a fully charged powered polymerization activator.
5.2.3 Radiant exitance in the wavelength region above 515 nm

The radiant exitance in the wavelength region above 515 nm shall be no more than 1 000 W/m

(100 mW/cm ) at the operating voltage for Class 1 Type 1 and Class 2 Type 1 at 90 %, 100 % and

110 % of the operating voltage when tested in accordance with 7.2. For Class 1 Type 2 and Class

2 Type 2 polymerization activators, the requirement applies only to a fully charged powered

polymerization activator.
5.3 Electrical safety requirements

The requirements for safety are in accordance with IEC 80601-2-60, IEC 60601-1, and IEC 60601-1-2.

If the powered polymerization activator is claimed usable in connection or in corporation with other

equipment, e.g. dental unit, the powered polymerization activator shall comply with IEC 60601-1,

IEC 60601-1-2, and IEC 80601-2-60 in the connected or incorporated condition.
If the powered poly
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10650
Première édition
2015-09-15
Médecine bucco-dentaire —
Activateurs électriques de
polymérisation
Dentistry — Powered polymerization activators
Numéro de référence
ISO 10650:2015(F)
ISO 2015
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10650:2015(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2015, Publié en Suisse

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10650:2015(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2

5 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 2

5.1.1 Conception ............................................................................................................................................................................ 2

5.1.2 Raccordement .................................................................................................................................................................... 2

5.1.3 Organes de commande ............................................................................................................................................... 2

5.1.4 Nettoyage, désinfection et stérilisation ........................................................................................................ 2

5.1.5 Températures excessives .......................................................................................................................................... 3

5.2 Émittance énergétique ..................................................................................................................................................................... 3

5.2.1 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde compris

entre 385 nm et 515 nm (bleu) ........................................................................................................................... 3

5.2.2 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde compris

entre 200 nm et 385 nm ............................................................................................................................................ 3

5.2.3 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde supérieur à 515 nm 3

5.3 Exigences relatives à la sécurité électrique .................................................................................................................... 3

6 Échantillonnage ..................................................................................................................................................................................................... 3

7 Méthodes d’essai .................................................................................................................................................................................................. 4

7.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 4

7.1.1 Dispositions générales en vue des essais ................................................................................................... 4

7.1.2 Conditions atmosphériques ................................................................................................................................... 4

7.2 Émittance énergétique ..................................................................................................................................................................... 4

7.2.1 Appareillage ......................................................................................................................................................................... 4

7.2.2 Modes opératoires .......................................................................................................................................................... 7

7.2.3 Traitement des résultats ........................................................................................................................................10

8 Informations à fournir par le fabricant .....................................................................................................................................12

8.1 Mode d’emploi ......................................................................................................................................................................................12

8.2 Description technique....................................................................................................................................................................13

9 Marquage ...................................................................................................................................................................................................................13

10 Emballage..................................................................................................................................................................................................................13

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................14

© ISO 2015 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10650:2015(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer

un engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à

l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes

de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —

Informations supplémentaires.

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-

comité SC 6, Matériel dentaire.

Cette première édition de l’ISO 10650 annule et remplace l’ISO 10650-1:2004 et l’ISO 10650-2:2007, qui

ont fait l’objet d’une révision technique, avec les modifications suivantes:
— limitation du domaine de longueur d’onde du bleu entre 200 nm et 385 nm;

— le mode opératoire d’essai en 7.2 sur l’émittance énergétique a été adapté aux lampes à diodes

électroluminescentes;

— les informations à fournir par le fabricant et les exigences de marquage ont été mises à jour.

iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10650:2015(F)
Introduction

La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux activateurs

électriques de polymérisation, dans le domaine de longueur d’onde compris entre 200 nm et 385 nm, et

dans le domaine de longueur d’onde qui se situe au-delà de 515 nm. Aucune valeur minimale requise

n’est indiquée pour le domaine de longueur d’onde compris entre 385 nm et 515 nm. La valeur située

dans le domaine de longueur d’onde compris entre 385 nm et 515 nm ne doit pas être inférieure à la

valeur déclarée par le fabricant.

La présente Norme internationale utilise des domaines de longueur d’onde qui se basent sur des filtres

sélectifs. Le domaine compris entre 200 nm et 385 nm comprend donc non seulement le domaine de

l’ultraviolet, mais aussi le domaine proche du bleu, situé autour de 380 nm. Le domaine compris entre

385 nm et 515 nm est considéré comme étant celui de l’activation électrique de polymérisation. Le

domaine qui se situe au-delà de 515 nm atteint approximativement 1 100 nm, qui est le seuil limite

de détection pour les détecteurs spécifiés dans la présente Norme internationale. Les méthodes

d’essai décrites ne donnent pas de valeurs absolues et ne reflètent pas non plus l’énergie émise comme

rayonnement du corps noir. Les valeurs mesurées ne représentent pas la véritable émittance énergétique,

mais sont des valeurs obtenues à l’aide des méthodes décrites dans la présente Norme internationale.

Néanmoins, les valeurs obtenues à l’aide de ces méthodes d’essai sont utilisées conjointement avec la

présente Norme internationale.

La présente Norme internationale fait référence à l’IEC 60601-1, la Norme internationale fondamentale

relative à la sécurité des appareils électromédicaux, en citant, le cas échéant, les numéros d’articles

correspondants de l’IEC 60601-1.
© ISO 2015 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 10650:2015(F)
Médecine bucco-dentaire — Activateurs électriques de
polymérisation
1 Domaine d’application

La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux activateurs

électriques de polymérisation, dans le domaine de longueur d’onde de 385 nm à 515 nm, destinés à être

utilisés à proximité du fauteuil dentaire pour polymériser les matériaux dentaires à base de polymères.

La présente Norme internationale s’applique aux lampes halogènes au tungstène à quartz et aux lampes

à diodes électroluminescentes (LED). Les activateurs électriques de polymérisation peuvent avoir une

alimentation électrique interne (à pile rechargeable) ou être raccordés à une alimentation électrique

externe (secteur). Les dispositifs à lasers ou à arc plasma ne sont pas couverts par la présente Norme

internationale.

La présente Norme internationale ne s’applique pas aux activateurs électriques de polymérisation

utilisés en laboratoire pour la fabrication des restaurations indirectes, facettes, prothèses ou autres

appareils buccaux. Partout où cela est spécifié dans ses différents articles, la présente Norme

internationale a la priorité sur l’IEC 60601-1.
2 Références normatives

Les documents suivants, en tout ou partie, sont référencés de façon normative dans le présent document

et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 9687, Médecine bucco-dentaire — Symboles graphiques pour matériel dentaire

ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations

à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales

IEC 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les

performances essentielles

IEC 60601-1-2, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les

performances essentielles — Norme collatérale: Perturbation électromagnétique — Exigences et essais

IEC 80601-2-60, Appareils électromédicaux — Partie 2-60: Exigences particulières pour la sécurité de base

et les performances essentielles des matériels dentaires
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 et l’IEC 60601-1

s’appliquent.
NOTE Cet élément correspond à l’IEC 60601-1:2005+A1:2012, Article 3.
3.1
activateur électrique de polymérisation

dispositif permettant de produire de la lumière principalement dans le domaine de longueur d’onde

compris entre 385 nm et 515 nm, destiné à être utilisé à proximité du fauteuil dentaire pour polymériser

les matériaux à base de polymères pour obturation, pour restauration et pour scellement

© ISO 2015 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 10650:2015(F)
3.2
lampes à diodes électroluminescentes
lampes émettrices de lumière, à semi-conducteur
3.3
pile à pleine charge

pile dont la charge initiale correspond à une charge de 100 % de la première pleine charge

4 Classification

Les activateurs électriques de polymérisation sont classés de la manière suivante, en fonction de leurs

lampes et de leur alimentation électrique:
Classe 1: Lampes halogènes au tungstène à quartz
Type 1: Activateurs de polymérisation alimentés sur secteur

Type 2: Activateurs de polymérisation alimentés par des piles rechargeables

Classe 2: Lampes à diodes électroluminescentes (LED)
Type 1: Activateurs de polymérisation alimentés sur secteur

Type 2: Activateurs de polymérisation alimentés par des piles rechargeables/un condensateur

5 Exigences
5.1 Généralités
5.1.1 Conception

La construction des activateurs électriques de polymérisation doit permettre un fonctionnement sûr

et fiable. Si l’activateur peut être réparé in situ, il doit pouvoir être facilement démonté et remonté en

vue d’opérations de maintenance et de réparation, au moyen d’outils aisément disponibles ou de ceux

fournis par le fabricant. L’IEC 60601-1:2005+A1:2012 s’applique.
5.1.2 Raccordement

Les activateurs électriques de polymérisation doivent pouvoir être débranchés et rebranchés sur le

secteur d’alimentation pour être nettoyés et désinfectés.
La conformité doit être vérifiée manuellement.
5.1.3 Organes de commande

Les organes de commande doivent être conçus et placés de manière à réduire au minimum les risques

de mise en fonctionnement involontaire.
Les essais doivent être réalisés par contrôle visuel et manuellement.
5.1.4 Nettoyage, désinfection et stérilisation
L’IEC 60601-1 s’applique.
Cet élément correspond à l’IEC 60601-1:2005+A1:2012, 7.9.2.12.
2 © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 10650:2015(F)
5.1.5 Températures excessives
L’IEC 80601-2-60 s’applique.
NOTE Cet élément correspond à l’IEC 80601-2-60:2012, 201.11.1.
5.2 Émittance énergétique

Les exigences relatives à l’émittance énergétique doivent être satisfaites pour chaque mode de

rayonnement continu ou pulsé, pendant la durée spécifiée par le fabricant. Si aucune durée n’est

spécifiée, une durée de 10 s doit être utilisée.

5.2.1 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde compris entre 385 nm et

515 nm (bleu)

La présente Norme internationale ne spécifie pas de valeur requise quant à l’émittance énergétique dans

le domaine de longueur d’onde compris entre 385 nm et 515 nm. Le fabricant doit fournir des informations

sur l’émittance énergétique dans ce domaine, déterminée selon la méthode d’essai décrite en 7.2.

L’émittance énergétique dans le domaine compris entre 385 nm et 515 nm ne doit pas être inférieure à la

valeur déclarée par le fabricant à 90 %, 100 % et 110 % de la tension de fonctionnement correspondant à

la Classe 1/Type 1 et à la Classe 2/Type 1. Pour les activateurs de polymérisation de Type 2, cette exigence

ne s’applique que pour un activateur électrique de polymérisation entièrement chargé.

5.2.2 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde compris entre 200 nm et

385 nm

L’émittance énergétique dans le domaine compris entre 200 nm et 385 nm ne doit pas être supérieure

2 2

(200 mW/cm ), à 90 %, 100 % et 110 % de la tension de fonctionnement correspondant

à 2 000 W/m

à la Classe 1/Type 1 et à la Classe 2/Type 1 lorsque l’essai est réalisé conformément à 7.2. Pour les

activateurs de polymérisation de Classe 1/Type 2 et de Classe 2/Type 2, cette exigence ne s’applique

que pour un activateur électrique de polymérisation entièrement chargé.

5.2.3 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde supérieur à 515 nm

L’émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde supérieur à 515 nm ne doit pas être

2 2

supérieure à 1 000 W/m (100 mW/cm ), à 90 %, 100 % et 110 % de la tension de fonctionnement

correspondant à la Classe 1/Type 1 et à la Classe 2/Type 1 lorsque l’essai est réalisé conformément à

7.2. Pour les activateurs de polymérisation de Classe 1/Type 2 et de Classe 2/Type 2, cette exigence ne

s’applique que pour un activateur électrique de polymérisation entièrement chargé.

5.3 Exigences relatives à la sécurité électrique

Les exigences de sécurité sont en conformité avec l’IEC 80601-2-60, l’IEC 60601-1 et l’IEC 60601-1-2.

Si l’activateur électrique de polymérisation est déclaré utilisable en étant raccordé ou intégré à d’autres

équipements, par exemple une unité dentaire, il doit être conforme à l’IEC 60601-1, l’IEC 60601-1-2 et

l’IEC 80601-2-60 une fois raccordé ou intégré à ces appareils.

Si l’activateur électrique de polymérisation est déclaré utilisable avec d’autres équipements, par

exemple une unité dentaire, l’essai doit être réalisé en raccordant ces appareils.

6 Échantillonnage

La conformité à la présente Norme internationale d’un activateur électrique de polymérisation doit être

évaluée avec tous les guides de lumière fournis dans le cadre d’une vente habituelle.

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ISO 10650:2015(F)
7 Méthodes d’essai
7.1 Généralités
7.1.1 Dispositions générales en vue des essais
Tous les essais décrits dans la présente Norme internationale sont
...

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