kSIST ISO/DGuide 34:2009
General requirements for the competence of reference material producers
General requirements for the competence of reference material producers
Guide 34:2009 specifies general requirements in accordance with which a reference material producer has to demonstrate that it operates, if it is to be recognized as competent to carry out the production of reference materials.
Guide 34:2009 is intended for the use by reference material producers in the development and implementation of their management system for quality, administrative and technical operations. Reference material customers, regulatory authorities and accreditation bodies may also use it in confirming and recognizing the competence of reference material producers.
Guide 34:2009 is not intended to be used as the basis for conformity assessment by certification bodies.
Guide 34:2009 sets out the management system requirements in accordance with which reference materials shall be produced. It is intended to be used as part of a reference material producer's general quality assurance (QA) procedures.
Guide 34:2009 covers the production of certified and non-certified reference materials. For non-certified reference materials, the production requirements are less stringent than for certified reference materials. The minimum requirements for the production of non-certified reference materials are specified throughout the Guide.
Exigences générales pour la compétence des producteurs de matériaux de référence
Le Guide ISO 34:2009 sp�cifie les exigences g�n�rales auxquelles un producteur de mat�riaux de r�f�rence doit d�montrer sa conformit�, s'il est reconnu comp�tent pour r�aliser la production de mat�riaux de r�f�rence.
Le Guide ISO 34:2009 est destin� � �tre utilis� par les producteurs de mat�riaux de r�f�rence qui �laborent et mettent en œuvre leur syst�me de management pour la qualit� et les activit�s administratives et techniques. Il peut �galement �tre utilis� par les clients de producteurs de mat�riaux de r�f�rence, les autorit�s r�glementaires et les organismes d'accr�ditation engag�s dans des activit�s de confirmation ou de reconnaissance de la comp�tence des producteurs de mat�riaux de r�f�rence.
Le Guide ISO 34:2009 n'est pas destin� � �tre utilis� comme base pour l'�valuation de la conformit� r�alis�e par des organismes de certification.
Le Guide ISO 34:2009 sp�cifie les exigences relatives au syst�me de management par rapport auquel les mat�riaux de r�f�rence doivent �tre produits. Il est destin� � �tre utilis� dans le cadre des proc�dures g�n�rales d'assurance qualit� (AQ) d'un producteur de mat�riaux de r�f�rence.
Le Guide ISO 34:2009 couvre la production des mat�riaux de r�f�rence certifi�s et non certifi�s. Pour les mat�riaux de r�f�rence non certifi�s, les exigences de production sont moins rigoureuses que pour les mat�riaux de r�f�rence certifi�s. Le pr�sent Guide sp�cifie les exigences minimales applicables � la production de mat�riaux de r�f�rence non certifi�s.
Splošne zahteve za usposobljenost proizvajalcev referenčnega materiala
General Information
Buy Standard
Standards Content (Sample)
GUIDE 34
Общие требования к компетентности
производителей стандартных образцов
General requirements for the competence of reference
material producers
Третье издание 2009
©
ISO 2009
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO GUIDE 34:2009(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с лицензионной политикой, принятой
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или просмотреть на экране, но его нельзя редактировать, если не
получена лицензия на интегрированные шрифты и они не установлены в компьютере, на котором выполняется
редактирование. В случае загрузки настоящего файла, стороны берут на себя ответственность за соблюдение
лицензионной политики фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несёт ответственности в этом отношении.
Adobe – торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Сведения о программных продуктах, использованных для создания настоящего файла PDF, можно найти в рубрике
General Info, относящейся к файлу; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты все меры,
с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами ISO. В редких случаях
обнаружения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный секретариат по
указанному ниже адресу.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2009
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
© ISO 2009 – Все права сохраняются
II
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO GUIDE 34:2009(R)
Содержание
Страница
Предисловие . iv
Введение . v
1 Область применения. 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения. 2
4 Требования к организации и менеджменту. 5
4.1 Требования к системе менеджмента.5
4.2 Организация и менеджмент .7
4.3 Управление документацией и информацией .8
4.4 Рассмотрение запросов, тендеров и контрактов .9
4.5 Привлечение субподрядных организаций.9
4.6 Приобретение услуг и материалов.10
4.7 Обслуживание клиентов.10
4.8 Претензии .10
4.9 Управление работами и/или стандартными образцами, несоответствующими
требованиям.11
4.10 Корректирующие действия .11
4.11 Предупреждающие действия.12
4.12 Улучшение .12
4.13 Записи .13
4.14 Внутренний аудит .14
4.15 Анализ со стороны руководства .14
5 Технические и производственные требования.15
5.1 Общие положения .15
5.2 Персонал.16
5.3 Субподрядные организации .16
5.4 Планирование производства.17
5.5 Управление производством .19
5.6 Помещения и условия окружающей среды .19
5.7 Обращение с материалом и его хранение.19
5.8 Обработка материала.20
5.9 Методы измерения.21
5.10 Измерительное оборудование .21
5.11 Оценка данных.22
5.12 Метрологическая прослеживаемость.22
5.13 Оценка однородности .24
5.14 Оценка стабильности .25
5.15 Характеризация .25
5.16 Приписывание значений свойств и их неопределенностей .26
5.17 Сертификаты или документация для потребителей .27
5.18 Услуги после поставок.27
Приложение А (информативное) Метрологическая прослеживаемость аттестованных значений свойств
стандартных образцов .29
Приложение B (информативное) Коммутативность стандартных образцов.31
Приложение C (информативное) Таблица перекрёстных ссылок ISO/IEC 17025 / ISO Guide 34.33
Библиография .38
© ISO 2009 – Все права сохраняются III
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO GUIDE 34:2009
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
учреждений по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка Международных стандартов обычно
проводится техническими комитетами ISO. Каждый член ISO, имеющий интерес к тематической области,
для которой установлен технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете.
Сотрудничающие с ISO международные организации, как правительственные, так и
неправительственные также принимают участие в работе ISO. ISO тесно сотрудничает с Международной
электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, установленными в
Директивах ISO/IEC, Часть 2.
Проекты Руководств (Guides), принятые соответствующими Комитетом или Группой, рассылаются
комитетам- членам на голосование. Для их опубликования в качестве Руководства требуется одобрение
не менее 75 % комитетов- членов, принявших участие в голосовании.
Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего документа могут быть
предметом патентных прав. ISO не несёт ответственности за обнаружение каких-либо или всех таких
патентных прав.
ISO Guide 34 было подготовлено Комитетом ISO по стандартным образцам (RЕМCО).
Это третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO Guide 34:2000 ISO), которое было
технически переработано.
Оно также включает Техническую корректировку ISO Guide 34:2000/Cor. 1:2003.
© ISO 2009 – Все права сохраняются
IV
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO GUIDE 34:2009(R)
Введение
Использование стандартных образцов позволяет осуществлять передачу значений измеренных или
приписанных свойств между испытательными и измерительными лабораториями. Такие материалы
широко используются, например, для калибровки измерительного оборудования и для оценки или
валидации измерительных процедур. В некоторых случаях они позволяют выразить свойства условно, в
произвольных единицах.
ПРИМЕЧАНИЕ Понятие “стандартный образец” включено в понятие “эталон”, оба эти понятия также включают
физические стандартные образцы, используемые для калибровки приборов в испытательном оборудовании
механического, неразрушающего и конструкционного типа.
В связи с увеличением числа производителей стандартных образцов, демонстрация их научной и
технической компетентности является сегодня основным требованием обеспечения качества
стандартных образцов. Возрастает потребность в новых стандартных образцах более высокого качества
как следствие увеличившейся точности измерительного оборудования и необходимости в более
достоверных и надежных данных в научных и технологических дисциплинах. Некоторые из приемлемых
ранее стандартных образцов могут больше не удовлетворять этим более строгим требованиям. Поэтому
производителям стандартных образцов не только необходимо представлять информацию о своих
материалах в форме отчетов, сертификатов и заявлений, но также продемонстрировать свою
компетентность в производстве стандартных образцов соответствующего качества.
В первом издании ISO Guide 34 изложены конкретные рекомендации по интерпретации ISO/IEC Guide 25
1)
и международных стандартов, разработанных ТC 176 ISO в контексте производства стандартных
образцов. Более общие требования этих стандартов не были включены. Со времени опубликования ISO
Guide 34 в 1996 г. оценке компетентности производителей стандартных образцов уделяется большое
внимание. Во втором издании ISO Guide 34 изложены все общие требования, в соответствии с которыми
производитель стандартных образцов должен продемонстрировать свою работу. В настоящем издании
всем этим требованиям придан статус обязательных в соответствии с ISO/IEC 17025:2005/Cor. 1:2006 с
целью использования его для оценки компетентности производителей стандартных образцов, подающих
заявки на аккредитацию. Для испытаний, проводимых в области медицины, можно использовать для
ссылок ISO 15189 взамен ISO/IEC 17025.
1
)
Включая ISO 9000, ISO 9001 и ISO 9004.
© ISO 2009 – Все права сохраняются V
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO GUIDE 34:2009(R)
Общие требования к компетентности производителей
стандартных образцов
1 Область применения
1.1 В настоящем Руководстве (Guide) изложены общие требования, в соответствии с которыми
производитель стандартных образцов должен продемонстрировать свою компетентность осуществлять
производство стандартных образцов.
1.2 Настоящее Руководство предназначено для использования производителями стандартных
образцов при разработке и реализации их системы менеджмента качества, административных и
технических операций. Заказчики стандартных образцов, регламентирующие органы и органы по
аккредитации могут также пользоваться этим документом при подтверждении и признании
компетентности производителей стандартных образцов.
ПРИМЕЧАНИЕ Настоящее Руководство не предназначено для использования аттестующими органами в
качестве основы для оценки соответствия.
1.3 В настоящем Руководстве изложены требования к системе менеджмента качества, в соответствии
с которыми должно осуществляться производство стандартных образцов. Оно предназначено для
использования как составная часть общих процедур производителя стандартных образцов по
обеспечению качества (QA).
1.4 Настоящее Руководство охватывает производство аттестованных стандартных образцов (CRMs) и
неаттестованных стандартных образцов (RMs). Для неаттестованных стандартных образцов требования
к производству менее строгие, чем для аттестованных стандартных образцов. Минимальные требования
к производству неаттестованных стандартных образцов изложены в настоящем Руководстве.
2 Нормативные ссылки
Для использования этого документа необходимы следующие ссылочные документы. Для жёстких ссылок
применяются только указанные ниже издания. Для плавающих ссылок применяется самое последнее
издание ссылочного документа (включая любые изменения).
ISO Guide 30, Термины и определения, используемые в области стандартных образцов
ISO Guide 31, Стандартные образцы. Содержание сертификатов и этикеток
ISO Guide 35, Стандартные образцы. Общие и статистические принципы аттестации
ISO/IEC Guide 98-3, Неопределённость измерения. Часть 3. Руководство по выражению
неопределённости в измерении (GUM)
ISO/IEC Guide 99, Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и
соответствующие термины (VIM)
ISO 9000, Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ISO 10012, Системы менеджмента измерений. Требования к измерительным процессам и
измерительному оборудованию
ISO 15189, Медицинские лаборатории. Специальные требования к качеству и компетентности
ISO/IEC 17000, Оценка соответствия. Словарь и основные общие принципы
© ISO 2009 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO GUIDE 34:2009
ISO/IEC 17025, Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
3 Термины и определения
Для целей настоящего документа используются термины и определения, приведенные в ISO/IEC 17000,
ISO/IEC 17025, ISO Guides 30 и 35, ISO 9000, ISO/IEC Guide 99, а также нижеследующие:
ПРИМЕЧАНИЕ В настоящем документе определение (аттестованного) стандартного образца дано в
соответствии с ISO Guide 30 (а не с ISO/IEC Guide 99).
Если не оговорено особо, термин «аттестация» относится к аттестации стандартных образцов, и не
должен приниматься за сертификацию продукции или сертификацию систем менеджмента.
3.1
производитель стандартных образцов
reference material producer
орган (организация или фирма, государственная или частная), полностью отвечающий за планирование
и менеджмент проектов, приписывание значений свойств и относящихся к ним неопределённостей и
принятие по ним решения, утверждение значений свойств и выдачу сертификата или других документов
на стандартные образцы, которые он производит
3.2
субподрядная организация
subcontractor
орган (организация или фирма, государственная или частная), который берет на себя выполнение
определенных аспектов обработки, оценки однородности и стабильности, характеризации, хранения или
распространения стандартного образца от имени его производителя, на контрактной основе, за плату
или бесплатно (см. 5.3.1)
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Ключевыми задачами/аспектами процесса производства стандартных образцов, которые не
могут выполняться внешними сторонами, являются планирование проекта, приписывание значений свойств и
относящихся к ним неопределённостей и принятие по ним решения, утверждение значений свойств и выдача
сертификатов или другой документации на стандартные образцы.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Понятие “субподрядная организация” эквивалентно понятию “соисполнитель”.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Консультанты, к которым обращаются за рекомендациями, но не привлекают к принятию
решений или выполнению аспектов, упомянутых в приведённом выше определении, не рассматриваются как
субподрядные организации.
3.3
производство стандартного образца
production of a reference material
все необходимые деятельность и задачи, ведущие к стандартному образцу (аттестованному или
неаттестованному), поставляемому заказчикам
ПРИМЕЧАНИЕ Производство стандартного образца включает планирование производства, управление
производством, обращение с материалом и его хранение, обработку материала (также называемую “изготовление”
или “приготовление”), оценку однородности и стабильности, выдачу сопровождающей документации и
послепродажное обслуживание стандартных образцов. Оно может включать характеризацию, приписывание
значений свойств и их неопределенностей, утверждение и выдачу сертификатов стандартных образцов.
3.4
стандартный образец
reference material
СО (RM)
материал, достаточно однородный и стабильный по отношению к одному или нескольким определенным
© ISO 2009 – Все права сохраняются
2
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO GUIDE 34:2009(R)
свойствам, которые были установлены в соответствии с его назначением в измерительном процессе
ПРИМЕЧАНИЕ 1 RM – это родовой термин.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Свойства могут быть количественными или качественными, (например, идентичность веществ
или виды).
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Применение может включать калибровку измерительной системы, оценку измерительной
процедуры, приписывание значений другим материалам и контроль качества.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 Один и тот же RM не может использоваться и для калибровки и для валидации результатов в
одной и той же измерительной процедуре
ПРИМЕЧАНИЕ 5 VIM имеет аналогичное определение (ISO/IEC Guide 99:2007, 5.13), но ограничивает
распространение термина “измерение” только на количественные значения, не включая качественные свойства.
Однако, в Примечание 3 ISO/IEC Guide 99:2007, 5.13 специально включено понятие качественных признаков,
называемых “номинальными свойствами”.
[ISO Guide 30:1992/Amd. 1:2008, определение 2.1]
3.5
аттестованный стандартный образец
certified reference material
АСО (CRM)
стандартный образец, охарактеризованный метрологически узаконенной процедурой на одно или
несколько определенных свойств, сопровождаемый сертификатом, в котором указывается значение
определенного свойства, относящаяся к нему неопределенность и подтверждение метрологической
прослеживаемости
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Понятие “значение” включает качественные признаки такие, как идентичность или
последовательность. Неопределенности для таких признаков могут быть выражены как вероятности.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Метрологически узаконенные процедуры производства и аттестации стандартных, образцов
описаны, в том числе, в ISO Guides 34 и 35.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 В ISO Guide 31 даны рекомендации по содержанию сертификатов.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 VIM имеет аналогичное определение (ISO/IEC Guide 99:2007, 5.14).
[ISO Guide 30:1992/Amd. 1:2008, определение 2.2]
3.6
коммутативность стандартного образца
commutability of a reference material
свойство стандартного образца, демонстрируемое близостью согласованности между соотношением
результатов измерений для установленной величины в этом материале, полученных в соответствии с
двумя данными измерительными процедурами и соотношением между результатами измерений,
полученными для других указанных материалов
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Рассматриваемый стандартный образец обычно является калибратором, а другие указанные
материалы - обычно рутинные пробы.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Измерительные процедуры, упомянутые в этом определении, являются предшествующей и
последующей для стандартного образца (калибратора) в калибровочной иерархии.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Стабильность коммутативных стандартных образцов регулярно подлежит мониторингу.
[ISO/IEC Guide 99:2007, определение 5.15]
© ISO 2009 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO GUIDE 34:2009
3.7
метрологическая прослеживаемость
metrological traceability
свойство результата измерения, заключающееся в возможности соотнести этот результат с опорной
точкой для сравнения через неразрывную документированную цепь калибровок, каждая из которых
вносит вклад в неопределенность измерения
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В этом определении “опорной точкой для сравнения” может быть определение единицы
измерения через её практическую реализацию, или измерительная процедура, включающая единицы измерения
для непорядковой величины, или эталон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Метрологическая прослеживаемость требует наличия установленной калибровочной иерархии.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Описание опорной точки для сравнения должно включать время, в течение которого, эта
опорная точка использовалась при установлении калибровочной иерархии, а также другую метрологическую
информацию, относящуюся к этой опорной точке, например, о том, когда проводилась первая калибровка в
калибровочной иерархии.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 Для измерений с более, чем одной входной величиной в измерительной модели каждое из
значений входной величины должно само быть метрологически прослеживаемо, а соответствующая калибровочная
иерархия может иметь форму разветвлённой структуры или сети. Усилия, затраченные на установление
метрологической прослеживаемости для каждого значения входной величины, должны быть сопоставимы с её
относительным вкладом в результат измерения.
ПРИМЕЧАНИЕ 5 Метрологическая прослеживаемость результата измерения не гарантирует адекватность
неопределённости измерения для данной цели или отсутствие ошибок.
ПРИМЕЧАНИЕ 6 Сравнение двух эталонов можно рассматривать как калибровку, если это сравнение
используется для проверки и, при необходимости, для корректировки значения величины и неопределённости
измерения, приписываемых одному из эталонов.
ПРИМЕЧАНИЕ 7 ILAC рассматривает следующие элементы для подтверждения метрологической
прослеживаемости: неразрывную цепочку метрологической прослеживаемости к международному эталону или
национальному эталону, документированную неопределённость измерения, документированную измерительную
процедуру, аккредитацию на техническую компетентность, метрологическую прослеживаемость к SI и
[9]
периодичность калибровок (см. ILAC-Р10:2002 ).
ПРИМЕЧАНИЕ 8 Сокращенный термин “прослеживаемость” иногда используется взамен “метрологической
прослеживаемости”, а также для других понятий, таких как “прослеживаемость образца”, или “прослеживаемость
документа”, “прослеживаемость средства измерения” или “послеживаемость материала”, где имеется в виду
история (“след”) рассматриваемого объекта. Поэтому предпочтителен полный термин “метрологическая
прослеживаемость”, если есть опасность недоразумения.
[ISO/IEC Guide 99:2007, определение 2.41]
3.8
неопределённость измерения
measurement uncertainty
неотрицательный параметр, характеризующий разброс значений величины, приписываемых измеряемой
величине, на основании используемой информации
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Неопределённость измерения включает в себя составляющие, обусловленные
систематическими эффектами, такими как составляющие, связанные с поправками и приписанными значениями
величин эталонов, а также дефинициальную неопределённость. Иногда поправки на оценённые систематические
эффекты не вводят, а рассматривают как составляющие неопределённости измерения.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Параметром может быть, например, стандартное отклонение, называемое стандартной
неопределенностью измерения (или его кратное число) или полуширина интервала, с установленной вероятностью
охвата.
© ISO 2009 – Все права сохраняются
4
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO GUIDE 34:2009(R)
ПРИМЕЧАНИЕ 3 В общем случае неопределенность измерения включает в себя много составляющих.
Некоторые из этих составляющих можно оценить по Типу А неопределенности измерения на основе статистического
распределения значений величины из серии измерений, и характеризовать стандартными отклонениями. Другие
составляющие, которые можно оценить по Типу В неопределенности измерения, можно также характеризовать
стандартными отклонениями, оцениваемыми по плотности распределения вероятностей на основе опыта или
другой информации.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 В общем случае для данного объёма информации подразумевается, что неопределённость
измерения связана с определённым значением величины, приписываемым измеряемой величине. Изменение этого
значения приводит к изменению связанной с ним неопределённости.
4 Требования к организации и менеджменту
4.1 Требования к системе менеджмента
4.1.1 Общие положения
Производитель стандартных образцов должен установить, обеспечить выполнение и поддерживать
документированную систему менеджмента качества, соответствующую сфере его деятельности,
включая тип, диапазон и объем осуществляемого им производства стандартных образцов.
Следует признать, что свойство стандартного образца должно быть охарактеризовано до того уровня
точности, который требуется для его назначения, (т.е. соответствующая неопределённость измерения
для значения свойства стандартного образца). Производитель стандартного образца должен описать
процедуру установления качества материалов как составляющую часть системы менеджмента.
Производители стандартных образцов должны определить область своей деятельности в отношении
типов стандартных образцов (включая матрицы проб, при необходимости), аттестуемых свойств и
диапазонов приписанных значений (и их неопределённостей) стандартных образцов, которые они
производят, своего участия в проведении испытаний, калибровки и измерений, связанных с оценкой
однородности, стабильности и характеризацией, а также в отношении привлечения субподрядных
организаций к выполнению этих задач.
4.1.2 Политика качества
Производитель стандартных образцов должен определить и документировать свою политику, цели и
обязанности для обеспечения и поддержания качества всех аспектов производства стандартных
образцов, включая качество материала (например, однородность и стабильность по отношению к
установленным свойствам), характеризацию (например, калибровку оборудования и валидацию методов
измерения), приписывание значений свойств (например, использование подходящих статистических
методов), процедуры обращения с материалом, его хранения и транспортировки.
Политика систем менеджмента производителя стандартных образцов в отношении качества, включая
заявление о политике в области качества, должна быть документирована в руководстве по качеству (или
другом документе, независимо от названия). Она должна проводиться от лица высшего руководства.
Политика качества должна включать, но не ограничиваясь, следующие обязательства:
а) производить стандартные образцы, отвечающие требованиям настоящего Руководства и
определениям, данным в ISO Guide 30;
b) производить (при необходимости) аттестованные стандартные образцы в соответствии с
требованиями ISO Guide 35, с приложением сертификатов, отвечающим требованиям ISO Guide 31;
© ISO 2009 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO GUIDE 34:2009
c) проводить все испытания и калибровку в поддержку производства стандартных образцов в
2)
соответствии с требованиями ISO/IEC 17025 ;
d) требовать, чтобы весь персонал, занимающийся качеством любого аспекта деятельности по
производству стандартных образцов, ознакомился с документацией по качеству и выполнял
политику и процедуры по качеству в своей работе;
e) для руководства – постоянно совершенствовать эффективность системы менеджмента и взять на
себя обязательство по осуществлению хорошей производственной практики и по качеству своих
стандартных образцов.
Общие цели должны рассматриваться при анализе со стороны руководства.
4.1.3 Система менеджмента
Производитель стандартных образцов должен документировать все свои политики, системы,
программы, процедуры, инструкции, результаты экспериментов и т.д. до той степени, которая ему
необходима для обеспечения качества производимых им стандартных образцов. Документация,
используемая в этой системе менеджмента, должна быть доведена до сведения всего
заинтересованного персонала, понята им, доступна и применяема. Производител
...
GUIDE 34
General requirements for the
competence of reference
material producers
Third edition 2009
©
ISO 2009
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO GUIDE 34:2009(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2009
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO GUIDE 34:2009(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .2
4 Organization and management requirements.4
4.1 Management system requirements .4
4.2 Organization and management.6
4.3 Document and information control .7
4.4 Request, tender and contract reviews .8
4.5 Use of subcontractors .8
4.6 Procurement of services and supplies .9
4.7 Customer service .9
4.8 Complaints .9
4.9 Control of non-conforming work and/or reference materials.9
4.10 Corrective actions .10
4.11 Preventive actions.11
4.12 Improvement .11
4.13 Records .11
4.14 Internal audits .12
4.15 Management reviews .13
5 Technical and production requirements.13
5.1 General .13
5.2 Personnel .14
5.3 Subcontractors .14
5.4 Production planning.15
5.5 Production control .16
5.6 Accommodation and environmental conditions.16
5.7 Material handling and storage .17
5.8 Material processing.18
5.9 Measurement methods .18
5.10 Measuring equipment .18
5.11 Data evaluation .19
5.12 Metrological traceability .19
5.13 Assessment of homogeneity .21
5.14 Assessment of stability .21
5.15 Characterization .22
5.16 Assignment of property values and their uncertainties.23
5.17 Certificates or documentation for users.23
5.18 Distribution service .24
Annex A (informative) Metrological traceability of certified property values of reference materials .25
Annex B (informative) Commutability of reference materials .27
Annex C (informative) ISO/IEC 17025/ISO Guide 34 cross-reference table .29
Bibliography.34
© ISO 2009 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO GUIDE 34:2009(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
Draft Guides adopted by the responsible Committee or Group are circulated to the member bodies for voting.
Publication as a Guide requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO Guide 34 was prepared by the ISO Reference Materials Committee (REMCO).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO Guide 34:2000), which has been technically
revised. It also incorporates the Technical Corrigendum ISO Guide 34:2000/Cor.1:2003.
iv © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO GUIDE 34:2009(E)
Introduction
The use of reference materials enables the transfer of the values of measured or assigned properties between
testing and measurement laboratories. Such materials are widely used, e.g. for the calibration of measuring
equipment and for the evaluation or validation of measurement procedures. In certain cases, they enable
properties to be expressed conveniently in arbitrary units.
NOTE The concept “reference material” is included in the concept “measurement standard”, both of which also
include physical reference materials used for calibrating instruments in mechanical, non-destructive and construction
type-testing facilities.
There are an increasing number of reference material producers, and a demonstration of their scientific and
technical competence is nowadays a basic requirement for ensuring the quality of reference materials. The
demand for new reference materials of higher quality is increasing as a consequence of both the increased
precision of measuring equipment and the requirement for more accurate and reliable data in the scientific
and technological disciplines. Some previously acceptable reference materials may not meet these more
stringent requirements anymore. It is, therefore, not only necessary for reference material producers to
provide information about their materials in the form of reports, certificates and statements, but also to
demonstrate their competence in producing reference materials of appropriate quality.
The first edition of ISO Guide 34 set out specific guidelines on the interpretation of ISO/IEC Guide 25 and the
1)
International Standards prepared by ISO/TC 176 in the context of reference material production. The more
general requirements of these International Standards were omitted. Since the first edition of ISO Guide 34
was published in 1996, the assessment of the competence of reference material producers has gained
considerable impetus. The second edition of ISO Guide 34 set out all the general requirements in accordance
with which a reference material producer has to demonstrate that it operates. The present edition makes
these requirements mandatory and in line with ISO/IEC 17025:2005/Cor.1:2006 in view of its use for the
assessment of the competence of reference material producers applying for accreditation. For tests performed
in the medical field, ISO 15189 may be used as the reference instead of ISO/IEC 17025.
1) Including ISO 9000, ISO 9001 and ISO 9004.
© ISO 2009 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO GUIDE 34:2009(E)
General requirements for the competence of reference material
producers
1 Scope
1.1 This Guide specifies general requirements in accordance with which a reference material producer has
to demonstrate that it operates, if it is to be recognized as competent to carry out the production of reference
materials.
1.2 This Guide is intended for the use by reference material producers in the development and
implementation of their management system for quality, administrative and technical operations. Reference
material customers, regulatory authorities and accreditation bodies may also use it in confirming and
recognizing the competence of reference material producers.
NOTE This Guide is not intended to be used as the basis for conformity assessment by certification bodies.
1.3 This Guide sets out the management system requirements in accordance with which reference
materials shall be produced. It is intended to be used as part of a reference material producer's general quality
assurance (QA) procedures.
1.4 This Guide covers the production of certified and non-certified reference materials. For non-certified
reference materials, the production requirements are less stringent than for certified reference materials. The
minimum requirements for the production of non-certified reference materials are specified throughout the
Guide.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials
ISO Guide 31, Reference materials — Contents of certificates and labels
ISO Guide 35, Reference materials — General and statistical principles for certification
ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in
measurement (GUM)
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms
(VIM)
ISO 9000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and
measuring equipment
ISO 15189, Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence
© ISO 2009 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO GUIDE 34:2009(E)
ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles
ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC 17000, ISO/IEC 17025,
ISO Guides 30 and 35, ISO 9000, ISO/IEC Guide 99 and the following apply.
NOTE The definition of (certified) reference materials in this Guide is referenced to ISO Guide 30 (not
ISO/IEC Guide 99).
Unless explicitly stated otherwise, the term “certification” is used for the certification of reference materials and
shall not be confused with product certification or certification of management systems.
3.1
reference material producer
body (organization or company, public or private) that is fully responsible for project planning and
management, assignment of and decision on property values and relevant uncertainties, authorization of
property values and issue of the certificate or other statements for the reference materials it produces
3.2
subcontractor
body (organization or company, public or private) that undertakes aspects of the processing, handling,
homogeneity and stability assessment, characterization, storage or distribution of the reference material on
behalf of the reference material producer, on a contractual basis, either paid or non-paid (see 5.3.1)
NOTE 1 Key tasks/aspects of the reference material production process which cannot be performed by external parties
are project planning, assignment and decision on property values and relevant uncertainties, authorization of property
values and issuing of certificates or other statements for the reference materials.
NOTE 2 The concept “subcontractor” is equivalent to the concept “collaborator”.
NOTE 3 Advisors, who could be asked for recommendations, but who are not involved in decision making or the
execution of any aspects mentioned in the definition above, are not considered as subcontractors.
3.3
production of a reference material
all necessary activities and tasks leading to a reference material (certified or non-certified) supplied to
customers
NOTE Production of a reference material includes production planning, production control, material handling and
storage, material processing (also referred to as “manufacturing” or “preparation”), assessment of homogeneity and
stability, issue of statements and post-distribution service of the reference materials. It can include characterization,
assignment of property values and their uncertainties, authorization and issue of certificates for certified reference
materials.
3.4
reference material
RM
material, sufficiently homogeneous and stable with respect to one or more specified properties, which has
been established to be fit for its intended use in a measurement process
NOTE 1 RM is a generic term.
NOTE 2 Properties can be quantitative or qualitative (e.g. identity of substances or species).
NOTE 3 Uses may include the calibration of a measurement system, assessment of a measurement procedure,
assigning values to other materials, and quality control.
2 © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO GUIDE 34:2009(E)
NOTE 4 A single RM cannot be used for both calibration and validation of results in the same measurement procedure.
NOTE 5 VIM has an analogous definition (ISO/IEC Guide 99:2007, 5.13), but restricts the term “measurement” to apply
to quantitative values and not to qualitative properties. However, Note 3 of ISO/IEC Guide 99:2007, 5.13, specifically
includes the concept of qualitative attributes, called “nominal properties”.
[ISO Guide 30:1992/Amd.1:2008, definition 2.1]
3.5
certified reference material
CRM
reference material characterized by a metrologically valid procedure for one or more specified properties,
accompanied by a certificate that provides the value of the specified property, its associated uncertainty, and
a statement of metrological traceability
NOTE 1 The concept of value includes qualitative attributes such as identity or sequence. Uncertainties for such
attributes may be expressed as probabilities.
NOTE 2 Metrologically valid procedures for the production and certification of reference materials are given in, among
others, ISO Guides 34 and 35.
NOTE 3 ISO Guide 31 gives guidance on the contents of certificates.
NOTE 4 VIM has an analogous definition (ISO/IEC Guide 99:2007, 5.14).
[ISO Guide 30:1992/Amd.1:2008, definition 2.2]
3.6
commutability of a reference material
property of a reference material, demonstrated by the closeness of agreement between the relation among
the measurement results for a stated quantity in this material, obtained according to two given measurement
procedures, and the relation obtained among the measurement results for other specified materials
NOTE 1 The reference material in question is normally a calibrator and the other specified materials are usually routine
samples.
NOTE 2 The measurement procedures referred to in the definition are the one preceding and the one following the
reference material (calibrator) in question in a calibration hierarchy.
NOTE 3 The stability of commutable reference materials is monitored regularly.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 5.15]
3.7
metrological traceability
property of a measurement result whereby the result can be related to a reference through a documented
unbroken chain of calibrations, each contributing to the measurement uncertainty
NOTE 1 For this definition, a “reference” can be a definition of a measurement unit through its practical realization, or a
measurement procedure including the measurement unit for a non-ordinal quantity, or a measurement standard.
NOTE 2 Metrological traceability requires an established calibration hierarchy.
NOTE 3 Specification of the reference must include the time at which this reference was used in establishing the
calibration hierarchy, along with any other relevant metrological information about the reference, such as when the first
calibration in the calibration hierarchy was performed.
NOTE 4 For measurements with more than one input quantity in the measurement model, each of the input quantity
values should itself be metrologically traceable and the calibration hierarchy involved may form a branched structure or a
network. The effort involved in establishing metrological traceability for each input quantity value should be commensurate
with its relative contribution to the measurement result.
© ISO 2009 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO GUIDE 34:2009(E)
NOTE 5 Metrological traceability of a measurement result does not ensure that the measurement uncertainty is
adequate for a given purpose or that there is an absence of mistakes.
NOTE 6 A comparison between two measurement standards may be viewed as a calibration if the comparison is used
to check and, if necessary, correct the quantity value and measurement uncertainty attributed to one of the measurement
standards.
NOTE 7 The ILAC considers the elements for confirming metrological traceability to be an unbroken metrological
traceability chain to an international measurement standard or a national measurement standard, a documented
measurement uncertainty, a documented measurement procedure, accredited technical competence, metrological
[9]
traceability to the SI, and calibration intervals (see ILAC-P10:2002 ).
NOTE 8 The abbreviated term “traceability” is sometimes used to mean “metrological traceability” as well as other
concepts, such as “sample traceability” or “document traceability” or “instrument traceability” or “material traceability”,
where the history (“trace”) of an item is meant. Therefore, the full term of “metrological traceability” is preferred if there is
any risk of confusion.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.41]
3.8
measurement uncertainty
non-negative parameter characterizing the dispersion of the quantity values being attributed to a measurand,
based on the information used
NOTE 1 Measurement uncertainty includes components arising from systematic effects, such as components
associated with corrections and the assigned quantity values of measurement standards, as well as the definitional
uncertainty. Sometimes estimated systematic effects are not corrected for but, instead, associated measurement
uncertainty components are incorporated.
NOTE 2 The parameter may be, for example, a standard deviation called standard measurement uncertainty (or a
specified multiple of it), or the half-width of an interval, having a stated coverage probability.
NOTE 3 Measurement uncertainty comprises, in general, many components. Some of these may be evaluated by
Type A evaluation of measurement uncertainty from the statistical distribution of the quantity values from series of
measurements and can be characterized by standard deviations. The other components, which may be evaluated by
Type B evaluation of measurement uncertainty, can also be characterized by standard deviations, evaluated from
probability density functions based on experience or other information.
NOTE 4 In general, for a given set of information, it is understood that the measurement uncertainty is associated with
a stated quantity value attributed to the measurand. A modification of this value results in a modification of the associated
uncertainty.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.26]
4 Organization and management requirements
4.1 Management system requirements
4.1.1 General
The reference material producer shall establish, implement and maintain a documented management system
appropriate to the scope of its activities, including the type, range and volume of the reference material
production it undertakes.
It shall be recognized that a reference material property needs to be characterized mainly to the level of
accuracy required for its intended purpose (i.e. appropriate measurement uncertainty for a property value of a
certified reference material). The reference material producer shall describe the procedure for establishing the
quality of materials as a component of the management system.
4 © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO GUIDE 34:2009(E)
Reference material producers shall define their scope of activities in terms of the types of reference materials
(including the sample matrices, if applicable), the properties to be certified and the ranges of assigned values
(and their uncertainties) of the reference materials they produce, and their involvement in the performance of
testing, calibration and measurements in relation to homogeneity, stability and characterization assessments
and their use of subcontractors in these tasks.
4.1.2 Quality policy
The reference material producer shall define and document its policy, objectives and commitment to ensuring
and maintaining the quality of all aspects of reference material production, including material quality (e.g.
homogeneity and stability with respect to specified properties), characterization (e.g. equipment calibration
and measurement method validation), assignment of property values (e.g. use of appropriate statistical
procedures for data evaluation) and material handling, storage and transport procedures.
The reference material producer's management system policies related to quality, including a quality policy
statement, shall be documented in a quality manual (however named). It shall be issued under the authority of
the top management.
The quality policy shall include but shall not be limited to the following commitments:
a) to produce reference materials which conform to the requirements of this Guide and to the definitions
given in ISO Guide 30;
b) to produce, where applicable, certified reference materials according to the requirements of ISO Guide 35
and accompanied by certificates meeting the requirements of ISO Guide 31;
c) to conduct all testing and calibration in support of the production of reference materials in compliance with
2)
the requirements of ISO/IEC 17025 ;
d) to require that all personnel concerned with the quality of any aspect of reference material production
activities familiarize themselves with the quality documentation and implement the policies and
procedures in their work;
e) for the management to continually improve the effectiveness of the management system and to be
committed to good professional practice and to the quality of its reference materials.
The overall objectives shall be reviewed during the management review.
4.1.3 Management system
The reference material producer shall document all of its policies, systems, programmes, procedures,
instructions, findings, etc., to the extent necessary to enable the producer to ensure the quality of the
reference materials produced. Documentation used in this management system shall be communicated to,
understood by, available to and implemented by all personnel concerned. In particular, the producer shall
have a management system that covers the following:
a) arrangements for ensuring the suitable choice (e.g. type of material, concentration range, etc.) of the
candidate reference materials;
b) processing procedures;
c) assessment of the required degree of homogeneity of the reference material;
d) assessment of the stability of the reference material and determination of the period of validity of the
certificate or statement;
2) For tests performed in the medical field, ISO 15189 may be used as a reference instead of ISO/IEC 17025.
© ISO 2009 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO GUIDE 34:2009(E)
e) procedures for undertaking characterization (if applicable);
f) assessment of commutability (where appropriate);
g) practical realization of metrological traceability of measurement results to a stated reference;
h) assignment of property values, including preparation of certificates or statements in accordance with
ISO Guide 31 when appropriate;
i) arrangements for ensuring adequate storage facilities;
j) arrangements for suitable identification, labelling and packaging facilities, packing and delivery
procedures in compliance with international safety regulations, and customer service;
k) assessment of post-certification stability monitoring as required for the extension of the assigned period of
validity of the reference material certificate (if applicable);
l) compliance with ISO Guide 30 and with appropriate sections of ISO Guides 31 and 35.
The documented management system shall specify which activities are undertaken by the ref
...
SLOVENSKI STANDARD
oSIST ISO/DGuide 34:2009
01-marec-2009
6SORãQH]DKWHYH]DXVSRVREOMHQRVWSURL]YDMDOFHYUHIHUHQþQHJDPDWHULDOD
General requirements for the competence of reference material producers
Exigences générales pour la compétence des producteurs de matériaux de référence
Ta slovenski standard je istoveten z: ISO/DGuide 34
ICS:
03.120.10 Vodenje in zagotavljanje Quality management and
kakovosti quality assurance
71.040.30 .HPLþQLUHDJHQWL Chemical reagents
oSIST ISO/DGuide 34:2009 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
---------------------- Page: 1 ----------------------
oSIST ISO/DGuide 34:2009
---------------------- Page: 2 ----------------------
oSIST ISO/DGuide 34:2009
DRAFT ISO GUIDE 34
Secretariat: REMCO
Voting begins on Voting terminates on
2009-01-15 2009-05-15
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
General requirements for the competence of reference material
producers
[Revision of the second edition (ISO GUIDE 34:2000)]
Exigences générales pour la compétence des producteurs de matériaux de référence
ICS 03.120.10; 71.040.30
In accordance with the ISO/IEC Directives, Part 1, 2008, clause A.5, this draft Guide is submitted to the ISO
member bodies for approval. Ballot papers should be returned to the ISO Central Secretariat by the date
shown above.
WARNING — THIS DOCUMENT IS NOT AN ISO GUIDE. IT IS DISTRIBUTED FOR REVIEW AND COMMENT. IT IS SUBJECT TO CHANGE WITHOUT
NOTICE AND MAY NOT BE REFERRED TO AS A GUIDE.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT GUIDES MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME DOCUMENTS TO WHICH
REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
©
ISO 2009
---------------------- Page: 3 ----------------------
oSIST ISO/DGuide 34:2009
ISO DGUIDE 34
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
Copyright notice
This ISO document is a Draft Guide and is copyright-protected by ISO. Except as permitted under the
applicable laws of the user's country, neither this ISO draft nor any extract from it may be reproduced,
stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means, electronic, photocopying, recording
or otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO's
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Reproduction may be subject to royalty payments or a licensing agreement.
Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
oSIST ISO/DGuide 34:2009
ISO DGUIDE 34
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .2
4 Organization and management requirements.4
4.1 Management system requirements .4
4.2 Organization and management.6
4.3 Document and information control .6
4.4 Request, tender and contract reviews .7
4.5 Use of collaborators.8
4.6 Procurement of services and supplies .8
4.7 Customer service .9
4.8 Complaints .9
4.9 Control of non-conforming work and/or reference materials.9
4.10 Corrective actions .10
4.11 Preventive actions.11
4.12 Improvement .11
4.13 Records .11
4.14 Internal audits .12
4.15 Management reviews .12
5 Technical and production requirements.13
5.1 General .13
5.2 Management, staffing and training.13
5.3 Collaborators .14
5.4 Production planning.15
5.5 Production control .16
5.6 Accommodation and environmental conditions.16
5.7 Material handling and storage .16
5.8 Material processing.17
5.9 Measurement methods .17
5.10 Measuring equipment .18
5.11 Data evaluation .18
5.12 Metrological traceability .19
5.13 Assessment of homogeneity .20
5.14 Assessment of stability .21
5.15 Characterization .22
5.16 Assignment of property values and their uncertainties.22
5.17 Certificates and information for users .23
5.18 Distribution .23
5.19 Post-distribution service .23
Annex A (informative) Metrological traceability of certified property values of reference materials .24
Annex B (informative) Commutability of reference materials .26
Annex C (informative) ISO/IEC 17025 / ISO Guide 34 cross-reference table .28
Bibliography.32
© ISO 2009 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 5 ----------------------
oSIST ISO/DGuide 34:2009
ISO DGUIDE 34
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
Draft Guides adopted by the responsible Committee or Group are circulated to the member bodies for voting.
Publication as a Guide requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO Guide 34 was prepared by the ISO Reference Materials Committee (REMCO).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO Guide 34:2000), which has been technically
revised. It also incorporates the Technical Corrigendum ISO Guide 34:2000/Cor.1:2003.
iv © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
oSIST ISO/DGuide 34:2009
ISO DGUIDE 34
Introduction
The use of reference materials enables the transfer of the values of measured or assigned properties between
testing and measurement laboratories. Such materials are widely used, e.g. for the calibration of measuring
equipment and for the evaluation or validation of measurement procedures. In certain cases, they enable
properties to be expressed conveniently in arbitrary units.
NOTE The concept “reference material” also includes physical reference materials used for calibrating instruments in
mechanical, non-destructive and construction type-testing facilities.
There are an increasing number of reference material producers, and a demonstration of their scientific and
technical competence is nowadays a basic requirement for ensuring the quality of reference materials. The
demand for new reference materials of higher quality is increasing as a consequence of both the increased
precision of measuring equipment and the requirement for more accurate and reliable data in the scientific
and technological disciplines. Some previously acceptable reference materials may not meet these more
stringent requirements anymore. It is, therefore, not only necessary for reference material producers to
provide information about their materials in the form of reports, certificates and statements, but also to
demonstrate their competence in producing reference materials of appropriate quality.
The first edition of ISO Guide 34 set out specific guidelines on the interpretation of ISO/IEC Guide 25 and the
1)
standards prepared by ISO/TC 176 in the context of reference materials production. The more general
requirements of these standards were omitted. Since the first edition of ISO Guide 34 was published in 1996,
the assessment of the competence of reference material producers has gained considerable impetus. The
second edition of ISO Guide 34 set out all the general requirements in accordance with which a reference
material producer has to demonstrate that it operates. The present edition makes these requirements
mandatory and in line with ISO/IEC 17025:2005/Cor.1:2006 in view of its use for the assessment of the
competence of reference material producers applying for accreditation. For tests performed in the medical
field, ISO 15189 may be used as the reference instead of ISO/IEC 17025.
1) Including ISO 9000, ISO 9001 and ISO 9004.
© ISO 2009 – All rights reserved v
---------------------- Page: 7 ----------------------
oSIST ISO/DGuide 34:2009
---------------------- Page: 8 ----------------------
oSIST ISO/DGuide 34:2009
ISO DGUIDE 34
General requirements for the competence of reference material
producers
1 Scope
1.1 This Guide specifies general requirements in accordance with which a reference material producer has
to demonstrate that it operates, if it is to be recognized as competent to carry out the production of reference
materials.
1.2 This Guide is intended for the use of reference material producers in the development and
implementation of their management system for quality, administrative and technical operations. Reference
material customers, regulatory authorities and accreditation bodies may also use it in confirming and
recognizing the competence of reference material producers.
NOTE This Guide is not intended to be used as the basis for conformity assessment by certification bodies.
1.3 This Guide sets out the management system requirements in accordance with which reference
materials shall be produced. It is intended to be used as part of a reference material producer’s general quality
assurance (QA) procedures.
1.4 This Guide covers the production of certified and non-certified reference materials. For non-certified
reference materials, the production requirements are less stringent than for certified reference materials. The
minimum requirements for the production of non-certified reference materials are specified throughout the
Guide.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, sonly the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials
ISO Guide 31, Reference materials — Contents of certificates and labels
ISO Guide 35, Reference materials — General and statistical principles for certification
ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in
measurement (GUM:1995)
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms
(VIM)
ISO 9000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and
measuring equipment
© ISO 2009 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 9 ----------------------
oSIST ISO/DGuide 34:2009
ISO DGUIDE 34
ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles
ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC 17000, ISO/IEC 17025,
ISO Guides 30 and 35, ISO 9000, ISO/IEC Guide 99 and the following apply.
NOTE 1 The definition of (certified) reference materials in this Guide is referenced to ISO Guide 30 (not
ISO/IEC Guide 99).
NOTE 2 Unless explicitly stated otherwise, the term “certification” is used for the certification of reference materials and
must not be confused with product certification or certification of management systems.
3.1
reference material producer
technically competent body (organization or company, public or private) that is fully responsible for project
planning and management, assignment of and decision on property values, authorization of property values
and issue of the certificate or other statements for the reference materials it produces
3.2
collaborator
technically competent body (organization or company, public or private) that undertakes aspects of the
processing, handling, homogeneity and stability assessment, characterization, storage or distribution of the
reference material on behalf of the reference material producer, either on a contractual or voluntary basis
NOTE 1 Key tasks/aspects of the reference material production process which cannot be performed by external parties
are project planning, assignment and decision on property values and relevant uncertainties, authorization of property
values and issuing of certificates or other statements for non-certified reference materials.
NOTE 2 The concept “collaborator” is equivalent to the concept “sub-contractor” as used in ISO/IEC 17025.
3.3
production of a reference material
all necessary activities and tasks leading to a reference material (certified or non-certified) supplied to
customers
NOTE 1 Production of a reference material includes production planning, production control, material handling and
storage, material processing, assessment of homogeneity and stability, issue of statements and post-distribution service of
the reference materials. It can include characterization, assignment of property values and their uncertainties,
authorization and issue of certificates for certified reference materials.
NOTE 2 Production is not restricted to the manufacturing or preparation of the candidate materials.
3.4
reference material
RM
material, sufficiently homogeneous and stable with respect to one or more specified properties, which has
been established to be fit for its intended use in a measurement process
NOTE 1 RM is a generic term.
NOTE 2 Properties can be quantitative or qualitative (e.g. identity of substances or species).
NOTE 3 Uses can include the calibration of a measurement system, assessment of a measurement procedure,
assigning values to other materials, and quality control.
NOTE 4 A single RM cannot be used for both calibration and validation of results in the same measurement procedure.
2 © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
oSIST ISO/DGuide 34:2009
ISO DGUIDE 34
NOTE 5 VIM has an analogous definition (ISO/IEC Guide 99:2007, 5.13), but restricts the term “measurement” to apply
to quantitative values and not to qualitative properties. However, Note 3 of ISO/IEC Guide 99:2007, 5.13, specifically
includes the concept of qualitative attributes, called “nominal properties”.
[ISO Guide 30:1992/Amd.1:2008, definition 2.1]
3.5
certified reference material
CRM
reference material characterized by a metrologically valid procedure for one or more specified properties,
accompanied by a certificate that provides the value of the specified property, its associated uncertainty, and
a statement of metrological traceability.
NOTE 1 The concept of value includes qualitative attributes such as identity or sequence. Uncertainties for such
attributes may be expressed as probabilities.
NOTE 2 Metrologically valid procedures for the production and certification of reference materials are given in, among
others, ISO Guides 34 and 35.
NOTE 3 ISO Guide 31 gives guidance on the contents of certificates.
NOTE 4 VIM has an analogous definition (ISO/IEC Guide 99:2007, 5.14).
[ISO Guide 30:1992/Amd.1:2008, definition 2.2]
3.6
commutability of a reference material
property of a reference material, demonstrated by the closeness of agreement between the relation among
the measurement results for a stated quantity in this material, obtained according to two given measurement
procedures, and the relation obtained among the measurement results for other specified materials
NOTE 1 The reference material in question is normally a calibrator and the other specified materials are usually routine
samples.
NOTE 2 The measurement procedures referred to in the definition are the one preceding and the one following the
reference material (calibrator) in question in a calibration hierarchy.
NOTE 3 The stability of commutable reference materials is monitored regularly.
3.7
metrological traceability
property of a measurement result whereby the result can be related to a reference through a documented
unbroken chain of calibrations, each contributing to the measurement uncertainty
NOTE 1 For this definition, a “reference” can be a definition of a measurement unit through its practical realization, or a
measurement procedure including the measurement unit for a non-ordinal quantity, or a measurement standard.
NOTE 2 Metrological traceability requires an established calibration hierarchy.
NOTE 3 Specification of the reference must include the time at which this reference was used in establishing the
calibration hierarchy, along with any other relevant metrological information about the reference, such as when the first
calibration in the calibration hierarchy was performed.
NOTE 4 For measurements with more than one input quantity in the measurement model, each of the input quantity
values should itself be metrologically traceable and the calibration hierarchy involved may form a branched structure or a
network. The effort involved in establishing metrological traceability for each input quantity value should be commensurate
with its relative contribution to the measurement result.
NOTE 5 Metrological traceability of a measurement result does not ensure that the measurement uncertainty is
adequate for a given purpose or that there is an absence of mistakes.
© ISO 2009 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 11 ----------------------
oSIST ISO/DGuide 34:2009
ISO DGUIDE 34
NOTE 6 A comparison between two measurement standards may be viewed as a calibration if the comparison is used
to check and, if necessary, correct the quantity value and measurement uncertainty attributed to one of the measurement
standards.
NOTE 7 The ILAC considers the elements for confirming metrological traceability to be an unbroken metrological
traceability chain to an international measurement standard or a national measurement standard, a documented
measurement uncertainty, a documented measurement procedure, accredited technical competence, metrological
[9]
traceability to the SI, and calibration intervals (see ILAC-P10:2002 ).
NOTE 8 The abbreviated term “traceability” is sometimes used to mean “metrological traceability” as well as other
concepts, such as “sample traceability” or “document traceability” or “instrument traceability” or “material traceability”,
where the history (“trace”) of an item is meant. Therefore, the full term of “metrological traceability” is preferred if there is
any risk of confusion.
4 Organization and management requirements
4.1 Management system requirements
4.1.1 General
The reference material producer shall establish, implement and maintain a documented management system
appropriate to the scope of its activities, including the type, range and volume of the reference material
production it undertakes.
It shall be recognized that a reference material property needs to be characterized mainly to the level of
accuracy required for its intended purpose (i.e. appropriate measurement uncertainty for a property value of a
certified reference material). The reference material producer shall describe the procedure for establishing the
quality of materials as a component of the management system.
Reference material producers shall define their scope of activities in terms of the types of reference materials
(including the sample matrices, if applicable), the properties to be certified and the ranges of assigned values
(and their uncertainties) of the reference materials they produce, and their involvement in the performance of
testing, calibration and measurements in relation to homogeneity, stability and characterization assessments
and their use of collaborators in these tasks.
4.1.2 Quality policy
The reference material producer shall define and document its policy, objectives and commitment to ensuring
and maintaining the quality of all aspects of reference material production, including material quality (e.g.
homogeneity and stability with respect to specified properties), characterization (e.g. equipment calibration
and measurement method validation), assignment of property values (e.g. use of appropriate statistical
procedures for data evaluation) and material handling, storage and transport procedures.
The reference material producer's management system policies related to quality, including a quality policy
statement, shall be documented in a quality manual (however named). It shall be issued under the authority of
the top management.
The quality policy shall include but shall not be limited to the following commitments:
a) to produce reference materials which conform to the requirements of this Guide and to the definitions
given in ISO Guide 30;
b) to produce, where applicable, certified reference materials according to the requirements of ISO Guide 35
and accompanied by certificates meeting the requirements of ISO Guide 31;
4 © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 12 ----------------------
oSIST ISO/DGuide 34:2009
ISO DGUIDE 34
c) to conduct all testing and calibration in support of the production of reference materials in conformity with
2)
the requirements of ISO/IEC 17025 ;
d) to require that all personnel concerned with the quality of any aspect of reference material production
activities familiarize themselves with the quality documentation and implement the policies and
procedures in their work;
e) for the management to continually improve the effectiveness of the management system and to be
committed to good professional practice and to the quality of its reference materials.
The overall objectives shall be reviewed during the management review.
4.1.3 Management system
The reference material producer shall document all of its policies, systems, programmes, procedures,
instructions, findings, etc., to the extent necessary to enable the producer to ensure the quality of the
reference materials produced. Documentation used in this management system shall be communicated to,
understood by, available to and implemented by all personnel concerned. In particular, the producer shall
have a management system that covers the following:
a) arrangements for ensuring the suitable choice (e.g. type of material, concentration range, etc.) of the
candidate reference materials;
b) processing procedures;
c) assessment of the required degree of homogeneity of the reference material;
d) assessment of the stability of the reference material and determination of the period of validity of the
certificate or statement;
e) procedures for undertaking characterization (if applicable);
f) assessment of commutability (where appropriate);
g) practical realization of metrological traceability of measurement results to a stated reference;
h) assignment of property values, including preparation of certificates or statements in accordance with
ISO Guide 31 when appropriate;
i) arrangements for ensuring adequate storage facilities;
j) arrangements for suitable identification, labelling and packaging facilities, packing and delivery
procedures
...
GUIDE 34
Exigences générales pour la
compétence des producteurs de
matériaux de référence
Troisième édition 2009
©
ISO 2009
---------------------- Page: 1 ----------------------
GUIDE ISO 34:2009(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2009
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
GUIDE ISO 34:2009(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .2
4 Exigences relatives à l'organisation et au management.5
4.1 Exigences relatives au système de management.5
4.2 Organisation et management.6
4.3 Maîtrise de la documentation et des informations .7
4.4 Revue des demandes, appels d'offres et contrats.8
4.5 Recours aux sous-traitants .9
4.6 Achats de services et de fournitures .9
4.7 Services au client .10
4.8 Réclamations .10
4.9 Maîtrise des travaux et/ou matériaux de référence non conformes .10
4.10 Actions correctives .11
4.11 Actions préventives .12
4.12 Amélioration.12
4.13 Enregistrements .12
4.14 Audits internes .13
4.15 Revues de direction .14
5 Exigences techniques et de production .14
5.1 Généralités .14
5.2 Personnel .15
5.3 Sous-traitants .16
5.4 Planification de la production .17
5.5 Maîtrise de la production.18
5.6 Installations et conditions ambiantes .18
5.7 Manutention et stockage des matériaux.18
5.8 Traitement des matériaux.19
5.9 Méthodes de mesure.20
5.10 Équipement de mesure.20
5.11 Évaluation des données .21
5.12 Traçabilité métrologique.21
5.13 Évaluation de l'homogénéité.22
5.14 Évaluation de la stabilité.23
5.15 Caractérisation .24
5.16 Attribution des valeurs de propriétés et leurs incertitudes.25
5.17 Certificats ou documentation pour l'utilisation.25
5.18 Service de distribution.26
Annexe A (informative) Traçabilité métrologique des valeurs de propriétés certifiées des
matériaux de référence .27
Annexe B (informative) Commutabilité des matériaux de référence.29
Annexe C (informative) Tableau de correspondance entre l'ISO/CEI 17025 et le Guide ISO 34.31
Bibliographie.36
© ISO 2009 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
GUIDE ISO 34:2009(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
Les projets de Guides adoptés par le comité ou le groupe responsable sont soumis aux comités membres
pour vote. Leur publication comme Guides requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
Le Guide ISO 34 a été élaboré par le Comité pour les matériaux de référence de l'ISO (REMCO).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (Guide ISO 34:2000), qui a fait l'objet d'une
révision technique. Elle incorpore également le Rectificatif technique Guide ISO 34:2000/Cor.1:2003.
iv © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
GUIDE ISO 34:2009(F)
Introduction
Les matériaux de référence permettent de transférer des valeurs de propriétés mesurées ou attribuées d'un
laboratoire d'essai et de mesure à un autre. Ces matériaux sont largement utilisés, par exemple pour
l'étalonnage des équipements de mesure et pour l'évaluation ou la validation des procédures de mesure.
Dans certains cas, ils permettent d'exprimer commodément les propriétés en unités arbitraires.
NOTE Le concept de «matériau de référence» est intégré au concept d'«étalon de mesure», ils incluent également
les matériaux de référence physiques utilisés pour les instruments d'étalonnage pour les essais de type mécaniques, non
destructifs et de construction.
Les producteurs de matériaux de référence sont de plus en plus nombreux, et la démonstration de leurs
compétences scientifiques et techniques constitue de nos jours une exigence de base permettant de garantir
la qualité des matériaux de référence. La demande en nouveaux matériaux de référence de plus haute qualité
est en croissance constante et ce du fait de la fidélité accrue des équipements de mesure et des besoins en
données plus précises et fiables dans le domaine des sciences et de la technologie. Certains matériaux de
référence acceptables dans le passé peuvent ne plus satisfaire à ces exigences plus rigoureuses. Par
conséquent, les producteurs de matériaux de référence ne doivent pas uniquement fournir des informations
sur leurs matériaux sous la forme de rapports, de certificats et de déclarations, mais ils doivent également
démontrer leurs compétences dans la production de matériaux de référence de qualité appropriée.
La première édition du Guide ISO 34 établissait des lignes directrices relatives à l'interprétation du
1)
Guide ISO/CEI 25 et des Normes internationales élaborées par l'ISO/TC 176 dans le contexte de la
production de matériaux de référence. Les exigences plus générales de ces Normes internationales n'ont pas
été prises en compte. Depuis la publication de la première édition du Guide ISO 34 en 1996, l'évaluation de la
compétence des producteurs de matériaux de référence a pris une importance significative. La deuxième
édition du Guide ISO 34 spécifie toutes les exigences générales auxquelles un producteur de matériaux de
référence doit démontrer sa conformité. La présente édition rend ces exigences obligatoires et les fait
correspondre à celles de l'ISO/CEI 17025:2005/Cor.1:2006 afin de les appliquer dans le cadre de l'évaluation
de la compétence des producteurs de matériaux de référence postulant à une accréditation. Pour ce qui
concerne les essais réalisés dans le domaine médical, l'ISO 15189 peut être utilisée comme référence à la
place de l'ISO/CEI 17025.
1) Y compris l'ISO 9000, l'ISO 9001 et l'ISO 9004.
© ISO 2009 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
GUIDE ISO 34:2009(F)
Exigences générales pour la compétence des producteurs de
matériaux de référence
1 Domaine d'application
1.1 Le présent Guide spécifie les exigences générales auxquelles un producteur de matériaux de référence
doit démontrer sa conformité, s'il est reconnu compétent pour réaliser la production de matériaux de référence.
1.2 Le présent Guide est destiné à être utilisé par les producteurs de matériaux de référence qui
élaborent et mettent en œuvre leur système de management pour la qualité et les activités administratives
et techniques. Il peut également être utilisé par les clients de producteurs de matériaux de référence, les
autorités réglementaires et les organismes d'accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de
reconnaissance de la compétence des producteurs de matériaux de référence.
NOTE Le présent Guide n'est pas destiné à être utilisé comme base pour l'évaluation de la conformité réalisée par
des organismes de certification.
1.3 Le présent Guide spécifie les exigences relatives au système de management par rapport auquel les
matériaux de référence doivent être produits. Il est destiné à être utilisé dans le cadre des procédures
générales d'assurance qualité (AQ) d'un producteur de matériaux de référence.
1.4 Le présent Guide couvre la production des matériaux de référence certifiés et non certifiés. Pour les
matériaux de référence non certifiés, les exigences de production sont moins rigoureuses que pour les
matériaux de référence certifiés. Le présent Guide spécifie les exigences minimales applicables à la
production de matériaux de référence non certifiés.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s'applique.
Guide ISO 30, Termes et définitions utilisés en rapport avec les matériaux de référence
Guide ISO 31, Matériaux de référence — Contenu des certificats et étiquettes
Guide ISO 35, Matériaux de référence — Principes généraux et statistiques pour la certification
Guide ISO/CEI 98-3, Incertitude de mesure — Partie 3: Guide pour l'expression de l'incertitude de mesure
(GUM)
Guide ISO/CEI 99, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et termes
associés (VIM)
ISO 9000, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
ISO 10012, Systèmes de management de la mesure — Exigences pour les processus et les équipements de
mesure
© ISO 2009 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
GUIDE ISO 34:2009(F)
ISO 15189, Laboratoires d'analyses de biologie médicale — Exigences particulières concernant la qualité et
la compétence
ISO/CEI 17000, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux
ISO/CEI 17025, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO/CEI 17000,
l'ISO/CEI 17025, les Guides ISO 30 et ISO 35, l'ISO 9000, le Guide ISO/CEI 99 et les suivants s'appliquent.
NOTE La définition des matériaux de référence (certifiés) donnée dans le présent Guide fait référence au
Guide ISO 30 (et non pas au Guide ISO/CEI 99).
Sauf déclaration explicite contraire, le terme «certification» s'applique à la certification des matériaux de
référence et ne doit pas être confondu avec la certification de produits ou la certification de systèmes de
management.
3.1
producteur de matériaux de référence
organisme (organisation ou entreprise, publique ou privée) totalement responsable de la planification de projet,
du management, de l'attribution des valeurs de propriétés et incertitudes associées, de la décision et de
l'approbation des valeurs de propriétés ainsi que de l'émission du certificat ou autres déclarations concernant
les matériaux de référence qu'il produit
3.2
sous-traitant
organisme (organisation ou entreprise, publique ou privée) qui réalise des opérations de traitement, de
manutention, d'évaluation de l'homogénéité et de la stabilité, de caractérisation, de stockage ou de distribution
des matériaux de référence pour le compte du producteur de matériaux de référence, sur une base
contractuelle, rémunéré ou non (voir 5.3.1)
NOTE 1 Les aspects/tâches clés du processus de production des matériaux de référence qui ne peuvent être réalisés
par des parties externes concernent la planification de projet, l'attribution des valeurs de propriétés et des incertitudes
associées, l'autorisation des valeurs de propriétés et l'émission des certificats ou autres déclarations pour les matériaux
de référence.
NOTE 2 Le concept de «sous-traitant» équivaut au concept de «collaborateur».
NOTE 3 Les conseillers susceptibles de fournir des recommandations, mais non engagés dans le processus
décisionnel ou dans la réalisation des aspects mentionnés dans la définition ci-dessus, ne sont pas considérés comme
des sous-traitants.
3.3
production d'un matériau de référence
ensemble des activités et tâches nécessaires pour produire un matériau de référence (certifié ou non certifié)
fourni aux clients
NOTE La production d'un matériau de référence comprend la planification de la production, la maîtrise de la
production, la manutention et le stockage des matériaux, le traitement des matériaux (également désigné par
«fabrication» ou «préparation»), l'évaluation de l'homogénéité et de la stabilité, l'émission des déclarations et le service
après distribution des matériaux de référence. Ce processus peut comprendre la caractérisation, l'attribution des valeurs
de propriétés et leurs incertitudes, l'autorisation et l'émission des certificats pour les matériaux de référence certifiés.
2 © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
GUIDE ISO 34:2009(F)
3.4
matériau de référence
MR
matériau suffisamment homogène et stable en ce qui concerne des propriétés spécifiées, qui a été préparé
pour être adapté à son utilisation prévue pour un mesurage
NOTE 1 MR est un terme générique.
NOTE 2 Les propriétés peuvent être quantitatives ou qualitatives (par exemple identité de substances ou d'espèces).
NOTE 3 Les utilisations peuvent comprendre l'étalonnage d'un appareil de mesure, l'évaluation d'une méthode de
mesurage, l'attribution de valeurs à d'autres matériaux et la maîtrise de la qualité.
NOTE 4 Un seul MR ne peut pas être utilisé pour l'étalonnage et la validation des résultats d'une même procédure de
mesure.
NOTE 5 Le VIM donne une définition analogue (Guide ISO/CEI 99:2007, 5.13), mais limite l'application du terme
«mesurage» aux valeurs quantitatives et non aux propriétés qualitatives. Cependant, la Note 3 du Guide ISO/CEI 99:2007,
5.13, comprend notamment le concept d'attributs qualitatifs, désignés par «propriétés qualitatives».
[Guide ISO 30:1992/Amd.1:2008, définition 2.1]
3.5
matériau de référence certifié
MRC
matériau de référence caractérisé par une procédure métrologiquement valide pour une ou plusieurs
propriétés spécifiées, accompagné d'un certificat fournissant la valeur de la propriété spécifiée, son
incertitude associée, et une déclaration de traçabilité métrologique
NOTE 1 Le concept de valeur comprend des attributs qualitatifs tels que identité ou séquence. Les incertitudes
associées à ces attributs peuvent être exprimées en probabilités.
NOTE 2 Les procédures métrologiquement valides pour la production et la certification des matériaux de référence
sont données, entre autres, dans les Guides ISO 34 et ISO 35.
NOTE 3 Le Guide ISO 31 donne des recommandations sur le contenu des certificats.
NOTE 4 Le VIM donne une définition analogue (Guide ISO/CEI 99:2007, 5.14).
[Guide ISO 30:1992/Amd.1:2008, définition 2.2]
3.6
commutabilité d'un matériau de référence
propriété d'un matériau de référence, exprimée par l'étroitesse de l'accord entre, d'une part, la relation entre
les résultats de mesure obtenus pour une grandeur déterminée de ce matériau en utilisant deux procédures
de mesure données et, d'autre part, la relation entre les résultats de mesure pour d'autres matériaux spécifiés
NOTE 1 Le matériau de référence en question est généralement un étalon et les autres matériaux spécifiés sont
généralement des spécimens courants.
NOTE 2 Les procédures de mesure mentionnées dans la définition sont celles qui précèdent et celles qui suivent le
matériau de référence utilisé comme étalon dans une hiérarchie d'étalonnage.
NOTE 3 La stabilité des matériaux de référence commutables est vérifiée régulièrement.
[Guide ISO/CEI 99:2007, définition 5.15]
© ISO 2009 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
GUIDE ISO 34:2009(F)
3.7
traçabilité métrologique
propriété d'un résultat de mesure selon laquelle ce résultat peut être relié à une référence par l'intermédiaire
d'une chaîne ininterrompue et documentée d'étalonnages dont chacun contribue à l'incertitude de mesure
NOTE 1 La référence mentionnée dans la définition peut être une définition d'une unité de mesure sous la forme de sa
réalisation pratique, une procédure de mesure, qui indique l'unité de mesure dans le cas d'une grandeur autre qu'une
grandeur ordinale, ou un étalon.
NOTE 2 La traçabilité métrologique nécessite l'existence d'une hiérarchie d'étalonnage.
NOTE 3 La spécification de la référence doit comprendre la date où cette référence a été utilisée dans l'établissement
d'une hiérarchie d'étalonnage, ainsi que d'autres informations métrologiques pertinentes concernant la référence, telles
que la date à laquelle a été effectué le premier étalonnage de la hiérarchie.
NOTE 4 Pour des mesurages comportant plus d'une grandeur d'entrée dans le modèle de mesure, il convient que
chaque valeur d'entrée soit elle-même métrologiquement traçable et la hiérarchie d'étalonnage peut prendre la forme
d'une structure ramifiée ou d'un réseau. Il convient que l'effort consacré à établir la traçabilité métrologique de chaque
valeur d'entrée soit proportionné à sa contribution relative au résultat de mesure.
NOTE 5 La traçabilité métrologique d'un résultat de mesure n'assure pas l'adéquation de l'incertitude de mesure à un
but donné ou l'absence d'erreurs.
NOTE 6 Une comparaison entre deux étalons peut être considérée comme un étalonnage si elle sert à vérifier et, si
nécessaire, à corriger la valeur et l'incertitude attribuées à l'un des étalons.
NOTE 7 L'ILAC considère que les éléments nécessaires pour confirmer la traçabilité métrologique correspondent à
une chaîne de traçabilité métrologique ininterrompue à un étalon international ou un étalon national, à une incertitude de
mesure documentée, à une procédure de mesure documentée, à une compétence technique reconnue, à la traçabilité
[9]
métrologique au SI, et à des intervalles entre étalonnages (voir ILAC-P10:2002 ).
NOTE 8 Le terme abrégé «traçabilité» est quelquefois employé pour désigner la traçabilité métrologique, ainsi que
d'autres concepts tels que la traçabilité d'un échantillon, d'un document, d'un instrument ou d'un matériau, où intervient
l'historique (trace) d'une entité. Il est donc préférable d'utiliser le terme complet «traçabilité métrologique» s'il y a risque de
confusion.
[Guide ISO/CEI 99:2007, définition 2.41]
3.8
incertitude de mesure
paramètre non négatif qui caractérise la dispersion des valeurs attribuées à un mesurande, à partir des
informations utilisées
NOTE 1 L'incertitude de mesure comprend des composantes provenant d'effets systématiques, telles que les
composantes associées aux corrections et aux valeurs assignées des étalons, ainsi que l'incertitude définitionnelle.
Parfois, on ne corrige pas des effets systématiques estimés, mais on insère plutôt des composantes associées de
l'incertitude.
NOTE 2 Le paramètre peut être, par exemple, un écart-type appelé incertitude-type (ou un de ses multiples) ou la
demi-étendue d'un intervalle ayant une probabilité de couverture déterminée.
NOTE 3 L'incertitude de mesure comprend en général de nombreuses composantes. Certaines peuvent être évaluées
par une évaluation de type A de l'incertitude à partir de la distribution statistique des valeurs provenant de séries de
mesurages et peuvent être caractérisées par des écarts-types. Les autres composantes, qui peuvent être évaluées par
une évaluation de type B de l'incertitude, peuvent aussi être caractérisées par des écarts-types, évalués à partir de
fonctions de densité de probabilité fondées sur l'expérience ou d'autres informations.
NOTE 4 En général, pour des informations données, on sous-entend que l'incertitude de mesure est associée à une
valeur déterminée attribuée au mesurande. Une modification de cette valeur entraîne une modification de l'incertitude
associée.
[Guide ISO/CEI 99:2007, définition 2.26]
4 © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
GUIDE ISO 34:2009(F)
4 Exigences relatives à l'organisation et au management
4.1 Exigences relatives au système de management
4.1.1 Généralités
Le producteur de matériaux de référence doit établir, mettre en œuvre et maintenir un système de management
documenté approprié à son domaine d'activité, comprenant le type, l'étendue et le volume de la production
des matériaux de référence qu'il réalise.
Il doit être admis qu'une propriété de matériau de référence doit être principalement caractérisée en fonction
du niveau d'exactitude requis pour son utilisation prévue (c'est-à-dire une incertitude de mesure appropriée
pour une valeur de propriété d'un matériau de référence certifié). Le producteur de matériaux de référence
doit décrire la procédure d'établissement de la qualité des matériaux comme un composant du système de
management.
Les producteurs de matériaux de référence doivent définir leur domaine d'activités en termes de types de
matériaux de référence (y compris les matrices d'échantillon, le cas échéant), de propriétés à certifier et
d'étendue de valeurs attribuées (et leurs incertitudes) des matériaux de référence qu'ils produisent. Ils doivent
également démontrer leur implication dans la réalisation des essais, de l'étalonnage et des mesures
concernant les évaluations de l'homogénéité, de la stabilité et de la caractérisation ainsi que le recours aux
sous-traitants pour ces tâches.
4.1.2 Politique qualité
Le producteur de matériaux de référence doit définir et documenter sa politique, ses objectifs et engagements
à garantir et maintenir la qualité de tous les aspects de la production des matériaux de référence, y compris la
qualité du matériau (par exemple l'homogénéité et la stabilité par rapport aux propriétés spécifiées), la
caractérisation (par exemple l'étalonnage de l'équipement et la validation des méthodes de mesure),
l'attribution de valeurs de propriétés (par exemple l'application de procédures statistiques appropriées pour
l'évaluation des données) et les procédures de manutention, de stockage et de transport des matériaux.
La politique qualité du système de management du producteur de matériaux de référence, y compris une
déclaration de politique qualité, doivent être documentées dans un manuel qualité (quel que soit son titre). Il
doit être émis sous l'autorité de la direction.
La politique qualité doit comprendre, sans toutefois s'y limiter, les engagements suivants:
a) produire des matériaux de référence conformes aux exigences du présent Guide et aux définitions
données dans le Guide ISO 30;
b) produire, le cas échéant, des matériaux de référence certifiés conformément aux exigences du
Guide ISO 35 et accompagnés de certificats conformes aux exigences du Guide ISO 31;
c) réaliser tous les essais et étalonnages venant à l'appui de la production des matériaux de référence
2)
conformément aux exigences de l'ISO/CEI 17025 ;
d) une exigence selon laquelle tout le personnel concerné par la qualité de tous les aspects des activités
de production des matériaux de référence se familiarise avec la documentation qualité et applique la
politique et les procédures dans ses travaux;
e) l'engagement de la direction à améliorer continuellement l'efficacité du système de management et à
assurer de bonnes pratiques professionnelles et la qualité de ses matériaux de référence.
Les objectifs généra
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.