EN 1422:1997+A1:2009

Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods

1.1   This European standard specifies the minimum performance requirements and test methods of two types of sterilizers employing ethylene oxide gas as the sterilant, either as a pure gas or in admixture with other gases (whether supplied ready mixed or mixed at the point of use) in a temporarily sealed chamber.
These sterilizers are intended to be used for medical, dental, pharmaceutical, veterinary and industrial or related purposes. The two types of sterilizers have been designated Type A and Type B respectively using the following criteria:
-   Type A sterilizers are capable of being programmed by the user;
-   Type B sterilizers are of limited size and provided with one or more pre-set operating cycles which cannot be varied by the user.
The clauses of this standard apply to both types of sterilizer unless it is specifically indicated within the clause that it applies only to one of the types in particular.
1.2   This standard includes minimum performance and construction requirements for sterilizers working above or below atmospheric pressure:
-   To ensure that the process is capable of being used to sterilize medical products;
-   For the equipment and controls necessary to permit validation and monitoring of the sterilization process.
1.3   This standard does not specify those tests which are necessary to determine the probability of a processed product being sterile, nor the routine quality control tests required prior to release of sterile product. These topics are addressed in EN 550.
1.4   This standard does not specify the procedures and equipment which can be used to improve the efficacy and/or efficiency of the process before or after the sterilization cycle.
1.5   Considerations of operator safety are addressed in EN 61010-1: A2 and IEC 1010-2-042.
1.6   This standard is applicable when:
a)   Specified in a contract for supply of an ethylene oxide sterilizer;
or,
b)   A sterilizer manufacturer declares compliance when intending to supply an ethylene oxide st

Sterilisatoren für die medizinische Zwecke - Ethylenoxid-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfverfahren

1.1 Diese Europäische Norm legt Mindestleistungsanforderungen und Prüfverfahren an zwei Typen von
Sterilisatoren fest, die Ethylenoxid, entweder als reines Gas oder als Gas im Gemisch mit anderen Gasen, als
Sterilisiermittel verwenden (dabei kann das Gemisch in fertigem Zustand geliefert oder erst am Einsatzort
hergestellt werden).
Diese Sterilisatoren dienen zum Einsatz in der Allgemeinen-, Zahn- oder Tiermedizin, in der Pharmazie, der
Industrie oder zu anderen verwandten Zwecken. Die beiden Typen werden als Typ A bzw. Typ B bezeichnet
und unterscheiden sich wie folgt:
- Sterilisatoren des Typs A sind vom Anwender programmierbar;
- Sterilisatoren des Typs B sind in der Größe begrenzt und besitzen einen oder mehrere fest eingestellte
Arbeitszyklen, die durch den Anwender nicht verändert werden können.
Die Abschnitte dieser Norm gelten für beide Typen der Sterilisatoren, es sei denn, es ist im Abschnitt speziell
angegeben, dass dieser Abschnitt nur für einen Typ gilt.
1.2 Diese Norm enthält Mindestanforderungen an die Leistungsfähigkeit und den Aufbau von Sterilisatoren,
die mit Über- oder Unterdruck betrieben werden:
- damit sichergestellt ist, dass sich der Prozess zur Sterilisation von Medizinprodukten eignet;
- für die Einrichtung und Steuerung, die erforderlich sind, um den Sterilisationsprozess validieren zu
können.
1.3 Diese Norm legt keine Prüfungen fest, die erforderlich sind, um die Wahrscheinlichkeit festzustellen,
dass ein behandeltes Produkt steril ist und legt keine routinemäßigen Qualitätsprüfungen fest, die erforderlich
sind, um sterile Produkte frei zu geben. Diese Themen werden in EN 556 behandelt.
1.4 Diese Norm legt nicht die Verfahren und die Einrichtungen fest, die zur Verbesserung der Wirksamkeit
und/oder Leistungsfähigkeit des Prozesses vor oder nach dem Sterilisationszyklus verwendet werden können.
1.5 Angaben über Bedienersicherheit werden in EN 61010-1 + A2 und IEC 1010-2-042 behandelt.

Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène - Exigences et méthodes d'essai

1.1 La présente norme européenne spécifie les exigences minimales de fonctionnement et les méthodes d’essai
applicables à deux types de stérilisateurs employant de l'oxyde d'éthylène comme agent stérilisant, soit sous forme
de gaz pur, soit mélangé à d'autres gaz (que l'agent stérilisant soit déjà mélangé lorsqu'il est livré ou qu'il soit mélangé
sur place avant utilisation) dans une chambre hermétiquement close de façon temporaire.
Ces stérilisateurs sont destinés à être utilisés à des fins médicales, dentaires, pharmaceutiques, vétérinaires et
industrielles ou à des fins connexes. Les deux types de stérilisateurs — type A et type B — ont été respectivement
définis en fonction des critères suivants :
- les stérilisateurs de type A peuvent être programmés par l'utilisateur ;
- les stérilisateurs de type B sont de dimensions réduites et comportent un ou plusieurs cycles de fonctionnement
préprogrammés qui ne peuvent pas être modifiés par l'utilisateur.
Les articles de la présente norme s'appliquent à ces deux types de stérilisateurs, à moins qu'il ne soit précisé qu'ils
ne concernent que l'un d'entre eux.
1.2 La présente norme définit les exigences minimales de performance et de construction applicables aux
stérilisateurs fonctionnant au-dessus ou en-dessous de la pression atmosphérique :
- afin d'assurer que le procédé peut être utilisé pour stériliser des dispositifs médicaux ;
- pour l'équipement et les commandes nécessaires à la validation et à la surveillance du procédé de stérilisation.
1.3 La présente norme ne spécifie pas les essais qui doivent être effectués pour déterminer la probabilité selon
laquelle un objet traité est stérile, ni les essais de contrôle qualité de routine nécessaires avant de libérer un objet
stérile. Ces questions sont traitées dans l'EN 550.

Sterilizatorji za uporabo v medicini - Sterilizatorji z etilenoksidom - Zahteve in preskusne metode

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 12-May-2009
• Withdrawal Date: 20-May-2014
• ICS: 11.080.10 - Sterilizing equipment
• Technical Committee: CEN/TC 102 - Sterilizers for medical purposes
• Drafting Committee: CEN/TC 102/WG 6 - Gas sterilizers
• Current Stage: 9960 - Withdrawal effective - Withdrawal
• Start Date: 21-May-2014
• Completion Date: 21-May-2014
• Directive: 2007/47/EC - Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market
• Directive: 93/42/EEC - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• Mandate: M/023 - Standardization mandate to CEN/CENELEC concerning the development of European standards relating to medical devices
• Ref Project: SIST EN 1422:2000+A1:2009 - Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods

Relations

• Merged From: EN 1422:1997 - Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods
• Effective Date: 18-Jan-2023
• Merged From: EN 1422:1997/prA1 - Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods
• Effective Date: 23-Mar-2009
• Merged From: EN 1422:1997/AC:2002 - Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods
• Effective Date: 23-Mar-2009
• Replaced By: EN 1422:2014 - Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods
• Effective Date: 21-Nov-2009

Standards Content (Sample)

2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Sterilizatorji za uporabo v medicini - Sterilizatorji z etilenoksidom - Zahteve in preskusne metodeSterilisatoren für die medizinische Zwecke - Ethylenoxid-Sterilisatoren - Anforderungen und PrüfverfahrenStérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène - Exigences et méthodes d'essaiSterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods11.080.10Sterilizacijska opremaSterilizing equipmentICS:Ta slovenski standard je istoveten z:EN 1422:1997+A1:2009SIST EN 1422:2000+A1:2009en,fr,de01-oktober-2009SIST EN 1422:2000+A1:2009SLOVENSKI
STANDARD
EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM
EN 1422:1997+A1
May 2009 ICS 11.080.10 Supersedes EN 1422:1997English Version
Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods
Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène - Exigences et méthodes d'essai
Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Ethylenoxid-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfverfahren This European Standard was approved by CEN on 30 August 1997 and includes Corrigendum 1 issued by CEN on 24 July 2002 and Amendment 1 approved by CEN on 12 April 2009.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN Management Centre or to any CEN member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN Management Centre has the same status as the official versions.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
Management Centre:
Avenue Marnix 17,
B-1000 Brussels © 2009 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members. Ref. No. EN 1422:1997+A1:2009: ESIST EN 1422:2000+A1:2009

Suggested maximum values of steam contaminants . 39Annex B (normative)
Steam quality tests . 40Annex C (normative)
Sterilizer chamber temperature profile tests . 46Annex D (normative)
Sound power test . 47Annex E (normative)
Tests for gas tightness of the sterilizer chamber . 48Annex F (normative)
Biological performance type test for Type B ethylene oxide sterilizers . 49Annex G (normative)
Temperature recording equipment for test purposes . 51Annex H (informative)
Bibliography . 52Annex ZA (informative)
!!!!Relationship between this European Standard and the Essential Requirements of EU Directive 93/42/EEC"""" . 53 SIST EN 1422:2000+A1:2009

1 Scope 1.1 This European standard specifies the minimum performance requirements and test methods of two types of sterilizers employing ethylene oxide gas as the sterilant, either as a pure gas or in admixture with other gases (whether supplied ready mixed or mixed at the point of use) in a temporarily sealed chamber. These sterilizers are intended to be used for medical, dental, pharmaceutical, veterinary and industrial or related purposes. The two types of sterilizers have been designated Type A and Type B respectively using the following criteria:  Type A sterilizers are capable of being programmed by the user;  Type B sterilizers are of limited size and provided with one or more pre-set operating cycles which cannot be varied by the user. The clauses of this standard apply to both types of sterilizer unless it is specifically indicated within the clause that it applies only to one of the types in particular. 1.2 This standard includes minimum performance and construction requirements for sterilizers working above or below atmospheric pressure:  To ensure that
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