EN ISO 10993-14:2009

Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics (ISO 10993-14:2001)

2010-01-06 SJ: Std cited under 98/79/EC through publication C293 on 2009-12-02, in error (should only be cited under 93/42). OJEU flag removed as well as OJEU publication data.

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 14: Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten (ISO 10993-14:2001)

Keramiken (einschließlich Glas) zum Zweck der quantitativen Bestimmung fest. Er gibt auch eine Anleitung
zur analytischen Untersuchung dieser Lösungen zur qualitativen Bestimmung der Abbauprodukte. Wegen der
Allgemeingültigkeit dieses Teils der Normenserie ISO 10993 sollte die Anwendung vorhandener
produktspezifischer Normen, die die Bildung von Abbauprodukten unter mehr anwendungsbezogenen
Bedingungen behandeln, bevorzugt in Erwägung gezogen werden.
Dieser Teil der ISO 10993 berücksichtigt nur die Abbauprodukte, die durch einen chemischen Zerfall der
keramischen Werkstoffe während einer Prüfung in vitro entstehen. Ein Abbau durch mechanische Belastung
oder äußere Energie wird in diesem Teil von ISO 10993 nicht behandelt. Es wird darauf hingewiesen, dass
ISO 6872 und ISO 9693 zwar Prüfungen des chemischen Abbaus enthalten, sie jedoch nicht die Analyse der
Abbauprodukte behandeln.
Wegen der Verschiedenartigkeit der in Medizinprodukten verwendeten keramischen Werkstoffe und der
unterschiedlichen Anforderungen an die Genauigkeit und Präzision der Ergebnisse werden keine spezifischen
analytischen Techniken festgelegt. Weiterhin gibt dieser Teil von ISO 10993 keine spezifischen
Anforderungen für vertretbare Konzentrationen von Abbauprodukten an.
Obgleich diese Werkstoffe für die biomedizinische Anwendung vorgesehen sind, wird die biologische Aktivität
von deren Abbauprodukten in diesem Teil der ISO 10993 nicht behandelt.

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (ISO 10993-14:2001)

La présente partie de l'ISO 10993 spécifie deux méthodes permettant d'obtenir des solutions de produits de dégradation à partir des céramiques (dont les verres) dans un but de quantification. Elle donne également des lignes directrices pour l'analyse de ces solutions afin d'identifier les produits de dégradation. Etant donné la nature générale de la présente partie de l'ISO 10993, il convient de prendre en compte en premier lieu les normes spécifiques aux produits qui, lorsqu'elles existent, abordent la formation de produits de dégradation dans des conditions d'utilisation plus pertinentes La présente partie de l'ISO 10993 aborde seulement les produits de dégradation générés par dissociation chimique des céramiques lors d'essais in vitro. Aucune dégradation due à une contrainte mécanique ou une énergie externe ne relève de la présente partie de l'ISO 10993. Alors que l'ISO 6872 et l'ISO 9693 sont des essais de dégradation chimique, elles ne traitent pas de l'analyse des produits de dégradation.  Étant donné la gamme des céramiques utilisées dans les dispositifs médicaux et les différentes exigences d'exactitude et de fidélité des résultats, aucune technique d'analyse spécifique n'est identifiée. De plus, la présente partie de l'ISO 10993 ne fait état d'aucune exigence spécifique relative à des niveaux acceptables de produits de dégradation.  Bien que ces matériaux soient conçus pour des applications biomédicales, l'activité biologique de ces produits de dégradation ne fait pas l'objet de la présente partie de l'ISO 10993.

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 14. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz keramike (ISO 10993-14:2001)

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 28-Apr-2009
• Withdrawal Date: 20-Mar-2010
• ICS: 11.100 - Laboratory medicine
• ICS: 11.100.20 - Biological evaluation of medical devices
• Technical Committee: CEN/TC 206 - Biocompatibility of medical and dental materials and devices
• Drafting Committee: CEN/TC 206 - Biocompatibility of medical and dental materials and devices
• Current Stage: 6060 - Definitive text made available (DAV) - Publishing
• Start Date: 29-Apr-2009
• Completion Date: 29-Apr-2009
• Directive: 2007/47/EC - Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market
• Directive: 93/42/EEC - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• Directive: 98/79/EC - Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices
• Mandate: M/BC/CEN/89/9 - Joint Standardization request to CEN/CENELEC concerning harmonized standards relating to horizontal aspects in the field of medical devices
• Ref Project: SIST EN ISO 10993-14:2009 - Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics (ISO 10993-14:2001)

Relations

• Replaces: EN ISO 10993-14:2001 - Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics (ISO 10993-14:2001)
• Effective Date: 06-May-2009

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 10993-14:2009
01-julij-2009
1DGRPHãþD
SIST EN ISO 10993-14:2002
%LRORãNRRYUHGQRWHQMHPHGLFLQVNLKSULSRPRþNRYGHO3UHSR]QDYDQMHLQ
XJRWDYOMDQMHNROLþLQHUD]JUDGQLKSURGXNWRYL]NHUDPLNH,62
Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of
degradation products from ceramics (ISO 10993-14:2001)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 14: Qualitativer und quantitativer
Nachweis von keramischen Abbauprodukten (ISO 10993-14:2001)
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 14 : Identification et quantification
des produits de dégradation des céramiques (ISO 10993-14:2001)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 10993-14:2009
ICS:
11.100.20 %LRORãNRRYUHGQRWHQMH Biological evaluation of
PHGLFLQVNLKSULSRPRþNRY medical devices
SIST EN ISO 10993-14:2009 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN ISO 10993-14:2009

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SIST EN ISO 10993-14:2009
EUROPEAN STANDARD
EN ISO 10993-14
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
April 2009
ICS 11.100.20 Supersedes EN ISO 10993-14:2001
English Version
Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification
and quantification of degradation products from ceramics (ISO
10993-14:2001)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 14: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 14:
Identification et quantification des produits de dégradation Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen
des céramiques (ISO 10993-14:2001) Abbauprodukten (ISO 10993-14:2001)
This European Standard was approved by CEN on 12 April 2009.
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EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
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EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
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© 2009 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 10993-14:2009: E
worldwide for CEN national Members.

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SIST EN ISO 10993-14:2009
EN ISO 10993-14:2009 (E)
Contents Page
Foreword .3
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC on Medical Devices .4

2

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SIST EN ISO 10993-14:2009
EN ISO 10993-14:2009 (E)
Foreword
The text of ISO 10993-14:2001 has been prepared by Technical Committee ISO/TC 194 “Biological evaluation
of medical devices” of the International Organization for Standardization (ISO) and has been taken over as EN
ISO 10993-14:2009 by Technical Committee CEN/TC 206 “Biological evaluation of medical devices” the
secretariat of which is held by NEN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical
text or by endorsement, at the latest by October 2009, and conflicting national standards shall be withdrawn at
the latest by March 2010.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This document supersedes EN ISO 10993-14:2001.
This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the
European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directive 93/42/EEC on
Medical Devices.
For relationship with the EU Directive, see informative Annex ZA, which is an integral part of this document.
According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the
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