EN 16844:2017+A2:2019
(Main)Aesthetic medicine services - Non-surgical medical treatments
Aesthetic medicine services - Non-surgical medical treatments
This European Standard addresses the requirements for certain aesthetic non-surgical medical treatments:
- treatments with resorbable injectables, botulinum toxin and micro needling;
- treatments with non-ablative fractional resurfacing and superficial peels, lasers and comparable energy based devices;
- treatments with fractional ablative lasers and comparable energy based devices and medium depth peels; and
- other treatments such as deep chemical peels, full ablative lasers and thread lifts.
This European Standard provides recommendations for aesthetic non-surgical medical treatments, including the ethical framework and general principles according to which aesthetic medicine services are provided by all practitioners and stakeholders of the aesthetic medical field. These recommendations apply before, during and after the treatment.
Any aesthetic medical treatment that goes deeper than the stratum corneum or which has, or claims to have, a biological effect beyond the stratum corneum (with or without instrument or devices) is included in the scope of this European Standard.
Aesthetic surgical procedures covered by EN 16372 and dentistry ) procedures are excluded from the scope of this European Standard.
Aesthetic non-medical treatments (tattooing and any treatment not affecting tissue deeper than the stratum corneum) which can be legally performed by non-physicians (e.g. tattooist, beauty therapists) are excluded from the scope of this European Standard.
Dienstleistungen in der ästhetischen Medizin - Nicht-chirurgische, medizinische Behandlungen
Diese Europäische Norm legt Anforderungen an bestimmte ästhetische nicht-chirurgische, medizinische Behandlungen fest:
- Behandlungen mit resorbierbaren Injektionsmitteln, Botulinumtoxin und Micro-Needling;
- Behandlungen mit nicht-ablativer fraktionierter Hauterneuerungsbehandlung (Resurfacing) und Oberflächenpeelings, Behandlungen mit Laser und vergleichbaren energiebasierten Geräten;
- Behandlungen mit fraktionierter ablativer Behandlung mit Laser und vergleichbaren energiebasierten Geräten und mitteltiefe Peelings; und
- andere Behandlungen, wie tiefe chemische Peelings, vollständig ablative Laserbehandlungen und Fadenliftings.
Diese Europäische Norm gibt Empfehlungen in Bezug auf ästhetische nicht-chirurgische, medizinische Behandlungen, einschließlich des ethischen Rahmens und allgemeiner Grundsätze, nach denen ästhetische medizinische Dienstleistungen durch alle Ärzte und Interessengruppen im Bereich der ästhetischen Medizin erbracht werden. Diese Empfehlungen gelten vor, während und nach der Behandlung.
Jede ästhetische medizinische Behandlung, die das Gewebe unterhalb der Hornschicht der Haut (Stratum corneum) betrifft, oder die einen biologischen Effekt auf das Gewebe unterhalb der Hornschicht der Haut besitzt (mit oder ohne Instrumente(n) oder Geräte(n)), fällt in den Anwendungsbereich dieser Europäischen Norm.
Ästhetische chirurgische Eingriffe nach EN 16372 und Verfahren der Zahnheilkunde sind aus dem Anwendungsbereich dieser Europäischen Norm ausgeschlossen.
Ästhetische nicht-medizinische Behandlungen (Tätowieren und sämtliche Behandlungen, die nicht das Gewebe unterhalb der Hornschicht der Haut betreffen), die von nichtärztlichen Fachgruppen (z. B. von Tätowierern, Kosmetikern) auf gesetzlich zulässige Weise durchgeführt werden können, sind aus dem Anwendungsbereich dieser Europäischen Norm ausgeschlossen.
Services en médecine esthétique Traitements médicaux, non chirurgicaux
La présente Norme européenne traite des exigences relatives aux prestations de services en médecine esthétique proposées aux patients (traitements médicaux non chirurgicaux).
La présente Norme européenne donne des recommandations en matière de traitements de médecine esthétique non chirurgicaux, y compris un cadre éthique et des principes généraux d’exécution des prestations de services en médecine esthétique par tous les praticiens et parties prenantes de ce domaine. Ces recommandations sont applicables avant, pendant et après le traitement.
Tous les traitements de médecine esthétique qui vont au-delà de la couche cornée ou qui ont ou prétendent avoir un effet biologique au-delà de la couche cornée (avec ou sans instruments ou appareils) sont inclus dans le domaine d'application de la présente Norme européenne. Les traitements de médecine esthétique suivants sont explicitement inclus dans le domaine d'application de la présente Norme européenne :
- traitements de médecine esthétique avec produits d'injection résorbables, toxine botulique et micro-needling ;
- traitements de médecine esthétique avec resurfaçage fractionnel non ablatif, peelings superficiels, lasers et dispositifs médicaux comparables fondés sur l’énergie ;
- traitements de médecine esthétique avec lasers fractionnés ablatifs et dispositifs médicaux comparables fondés sur l’énergie, ainsi que peelings moyens ; et
- autres traitements de médecine esthétique tels que les peelings chimiques profonds, les lasers ablatifs continus, la greffe de cheveux (greffe d’unité folliculaire et extraction d’unité folliculaire) et les fils tenseurs sous-cutanés.
Les actes de chirurgie esthétique traités dans l'EN 16372 et les actes de médecine bucco-dentaire ) sont exclus du domaine d'application de la présente Norme européenne.
Les traitements esthétiques non médicaux (tatouage et traitements dont l'application ne touche pas les tissus au-delà de la couche cornée) qui peuvent être réalisés en toute légalité par des personnes qui ne sont pas médecins (par exemple, tatoueurs, esthéticiens) ne relèvent pas du domaine d'application de la présente Norme européenne.
Storitve estetske medicine - Nekirurški medicinski posegi
Ta evropski standard obravnava zahteve za določene estetske nekirurške medicinske posege:
– posegi z resorpcijskimi snovmi za injiciranje, botulinotoksini in mikrobrizgami;
– posegi z neablativnimi frakcijskimi in površinskimi pilingi ter laserskimi in primerljivimi energijskimi napravami;
– posegi s frakcijskimi ablativnimi laserji in primerljivimi energijskimi napravami ter srednje globokimi pilingi;
– drugi posegi, kot so globoki kemični pilingi, ablativni laserski posegi za celoten obraz in liftingi obraza.
Ta evropski standard določa priporočila za estetske nekirurške medicinske posege, vključno z etičnim okvirjem in splošnimi načeli, v skladu s katerimi vsi izvajalci in zainteresirane strani na področju storitev estetske medicine zagotavljajo te storitve. Ta priporočila se uporabljajo pred in med posegom ter po njem.
Kateri koli estetski medicinski poseg, ki seže globlje od poroženele plasti ali ki (domnevno) ima biološki učinek zunaj poroženele plasti (z instrumenti/pripomočki ali brez njih), spada na področje uporabe tega standarda.
Postopki estetskih medicinskih posegov, ki so opredeljeni v standardu EN 16372, in zobozdravstveni posegi ne spadajo na področje uporabe tega standarda.
Estetski nemedicinski postopki (tetoviranje in kateri koli postopki, ki ne vplivajo na tkivo globlje od rožene plasti), ki jih lahko zakonito izvajajo osebe, ki niso zdravniki (npr. osebe, ki tetovirajo, lepotni terapevti), so zunaj področja uporabe tega evropskega standarda.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN 16844:2017+A2:2019
01-oktober-2019
Nadomešča:
SIST EN 16844:2017+A1:2018
Storitve estetske medicine - Nekirurški medicinski posegi
Aesthetic medicine services - Non-surgical medical treatments
Dienstleistungen in der ästhetischen Medizin - Nicht-chirurgische, medizinische
Behandlungen
Services en médecine esthétique Traitements médicaux, non chirurgicaux
Ta slovenski standard je istoveten z: EN 16844:2017+A2:2019
ICS:
11.020.10 Zdravstvene storitve na Health care services in
splošno general
SIST EN 16844:2017+A2:2019 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN 16844:2017+A2:2019
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SIST EN 16844:2017+A2:2019
EN 16844:2017+A2
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
August 2019
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.020.10; 03.080.99 Supersedes EN 16844:2017+A1:2018
English Version
Aesthetic medicine services - Non-surgical medical
treatments
Services en médecine esthétique - Traitements Dienstleistungen in der ästhetischen Medizin - Nicht-
médicaux, non chirurgicaux chirurgische, medizinische Behandlungen
This European Standard was approved by CEN on 20 December 2017 and includes Amendment 2 approved by CEN on 16 April
2019.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
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SIST EN 16844:2017+A2:2019
EN 16844:2017+A2:2019 (E)
Contents Page
European foreword . 4
Introduction . 5
1 Scope . 6
2 Terms and definitions . 6
3 Competencies . 8
3.1 General . 8
3.2 Training . 9
3.3 Continuous professional development (CPD) and continuous medical education
(CME) . 9
4 Management and communication with patients . 9
4.1 Office staff/Booking arrangements . 9
4.2 Patient consultation and assessment . 10
4.3 Consent . 11
4.4 Documentation .
...
Questions, Comments and Discussion
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