EN IEC 80601-2-26:2020/prA1:2021
(Amendment)Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs
Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektroenzephalographen
Appareils électromédicaux - Partie 2-26: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électroencéphalographes
IEC 80601-2-26:2019 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ELECTROENCEPHALOGRAPHES définis en 201.3.204, aussi appelés APPAREILS EM ou SYSTEMES EM dans la présente norme. Le présent document est applicable aux ELECTROENCEPHALOGRAPHES destinés à être utilisés dans les établissements de soins professionnels, l'ENVIRONNEMENT DES SERVICES MEDICAUX D'URGENCE ou l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE. Les exigences propres à d'autres appareils également utilisés en électroencéphalographie ne relèvent pas du domaine d'application du présent document, par exemple: – stimulateurs phonophotiques; – appareils de stockage et restitution d'informations d'EEG; – APPAREILS EM destinés particulièrement à la surveillance au cours d'une thérapie électro-convulsive. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre ou le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indique. Si ce n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, comme suit. L'article ou le paragraphe s'applique aux APPAREILS EM, par défaut. Pour les APPAREILS EM dont la mesure ou la fonction de sécurité correspondante n'est pas complètement intégrée dans l'APPAREIL EM, mais plutôt mise en œuvre dans un SYSTEME EM, le FABRICANT de l'APPAREIL EM spécifie dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT les exigences de fonctionnalité et de sécurité qu'assure le SYSTEME EM pour être conforme au présent document. Le SYSTEME EM est vérifié en conséquence. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document. IEC 80601-2-26:2019 annule et remplace la troisième édition de l'IEC 60601-2-26 parue en 2012. Cette édition constitue une révision technique destinée à s'aligner sur l'Amendement 1:2012 de l'IEC 60601-1:2005 et sur les nouvelles versions des normes collatérales et leurs amendements.
Dopolnilo A1 - Medicinska električna oprema - 2-26. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti elektroencefalografov
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN IEC 80601-2-26:2020/oprA1:2021
01-november-2021
Dopolnilo A1 - Medicinska električna oprema - 2-26. del: Posebne zahteve za
osnovno varnost in bistvene lastnosti elektroencefalografov
Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the
basic safety and essential performance of electroencephalograph
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektroenzephalographen
Appareils électromédicaux - Partie 2-26: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des électroencéphalographes
Ta slovenski standard je istoveten z: EN IEC 80601-2-26:2020/prA1:2021
ICS:
11.040.55 Diagnostična oprema Diagnostic equipment
SIST EN IEC 80601-2- en
26:2020/oprA1:2021
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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62D/1897/CDV
COMMITTEE DRAFT FOR VOTE (CDV)
PROJECT NUMBER:
IEC 80601-2-26/AMD1 ED1
DATE OF CIRCULATION: CLOSING DATE FOR VOTING:
2021-09-10 2021-12-03
SUPERSEDES DOCUMENTS:
62D/1833/RR
IEC SC 62D : ELECTROMEDICAL EQUIPMENT
SECRETARIAT: SECRETARY:
United States of America Ms Ladan Bulookbashi
OF INTEREST TO THE FOLLOWING COMMITTEES: PROPOSED HORIZONTAL STANDARD:
Other TC/SCs are requested to indicate their interest, if
any, in this CDV to the secretary.
FUNCTIONS CONCERNED:
EMC ENVIRONMENT QUALITY ASSURANCE SAFETY
SUBMITTED FOR CENELEC PARALLEL VOTING NOT SUBMITTED FOR CENELEC PARALLEL VOTING
Attention IEC-CENELEC parallel voting
The attention of IEC National Committees, members of
CENELEC, is drawn to the fact that this Committee Draft
for Vote (CDV) is submitted for parallel voting.
The CENELEC members are invited to vote through the
CENELEC online voting system.
This document is still under study and subject to change. It should not be used for reference purposes.
Recipients of this document are invited to submit, with their comments, notification of any relevant patent rights of
which they are aware and to provide supporting documentation.
TITLE:
Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of electroencephalograph
PROPOSED STABILITY DATE: 2027
NOTE FROM TC/SC OFFICERS:
IEC 80601-2-26 amendment is to align to the Amendment projects of the IEC 60601-1 series. Please
see IEC 62D/1808/INF and 62D/1828/AC for more information.
Copyright © 2021 International Electrotechnical Commission, IEC. All rights reserved. It is permitted to
download this electronic file, to make a copy and to print out the content for the sole purpose of preparing
National Committee positions. You may not copy or "mirror" the file or printed version of the document, or any
part of it, for any other purpose without permission in writing from IEC.
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62D/1897/CDV – 2 – IEC CDV 80601-2-26:2019/AMD1:2021 © IEC 2021
1 CONTENTS
2 FOREWORD . 3
3 INTRODUCTION . 6
4 201.1 Scope, object and related standards . 7
5 201.2 Normative references . 9
6 201.3 Terms and definitions . 9
7 201.4 General requirements . 10
8 201.5 General requirements for testing ME EQUIPMENT . 11
9 201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 11
10 201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents . 12
11 201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT . 13
12 201.9 Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 18
13 201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 19
14 201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 19
15 201.12 Accuracy of controls and instruments and protection agai
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.