IEC 60601-2-22:2019/AMD1:2026

Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment

IEC 60601-2-22: 2026 Amendment 1

Amendement 1 - Appareils électromédicaux - Partie 2-22: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux, esthétiques, thérapeutiques et de diagnostic à laser

IEC 60601-2-22: 2026 Amendement 1

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 23-Apr-2026
• ICS: 11.040.50 - Radiographic equipment
• ICS: 11.040.60 - Therapy equipment
• ICS: 31.260 - Optoelectronics. Laser equipment
• Technical Committee: TC 76 - Optical radiation safety and laser equipment
• Drafting Committee: WG 4 - TC 76/WG 4
• Current Stage: PPUB - Publication issued
• Start Date: 24-Apr-2026
• Completion Date: 22-May-2026

Relations

• Amends: IEC 60601-2-22:2019 - Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment
• Effective Date: 26-Oct-2025

Overview

IEC 60601-2-22:2019/AMD1:2026, entitled Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment, is an International Electrotechnical Commission (IEC) standard. This amendment, developed under IEC Technical Committee 76 (Optical radiation safety and laser equipment), brings updated safety and performance requirements for medical laser equipment. The amendment aligns IEC 60601-2-22 with the latest requirements of IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, resolves minor ambiguities, and clarifies essential definitions and instructions.

This document is crucial for manufacturers, test laboratories, and regulatory bodies that deal with laser-based medical devices intended for surgical, cosmetic, therapeutic, and diagnostic purposes. The compliance ensures that such devices meet internationally recognized criteria for basic safety and essential performance to protect patients, users, and third parties.

Key Topics

• Alignment with IEC 60601-1: The amendment updates references to ensure consistency with IEC 60601-1:2005, including its first and second amendments, promoting harmonized safety requirements.
• Terminology and Definitions: Key terms, including "Maximum Permissible Exposure (MPE)", "Operator Protective Filter", and "Laser Emission Indicator", are clarified and aligned with latest standards, supporting a common understanding across the industry.
• Markings and Instructions: Updates and clarifies requirements for labelling and instructions for use, aiding end-users in safe and effective operation of laser equipment.
• Technical Requirements for Laser Operation:
  • Newly formalized requirements specify that the aiming beam cannot fulfill the function of the laser emission indicator.
  • Clarifies distinction between "LASER READY" and "ready for use" states, improving operational transparency and patient safety.
  • Updates protection requirements for filters in operator viewing optics to ensure radiation transmission does not exceed the MPE at the cornea.

Applications

The IEC 60601-2-22:2019/AMD1:2026 amendment is applicable to:

• Medical Equipment Manufacturers: Supports design and production of laser devices for surgery, dermatology, ophthalmology, dentistry, and diagnostics, ensuring adherence to globally recognized safety standards.
• Certification and Test Laboratories: Provides updated criteria for type testing, conformity assessments, and CE/FDA marking.
• Regulatory Bodies: Facilitates consistent approval and market access for laser-based medical devices by referencing harmonized requirements.
• Clinical and Cosmetic Service Providers: Ensures acquisition of equipment that meets up-to-date international safety and essential performance requirements, promoting patient and operator safety.
• Product Documentation and Training: Offers guidance for preparing clear user manuals and training materials that comply with revised marking and instruction requirements.

Related Standards

IEC 60601-2-22:2019/AMD1:2026 should be read in conjunction with:

• IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 – General requirements for basic safety and essential performance of medical electrical equipment.
• IEC 60825-1:2014 – Laser product safety, including definitions and safety requirements, referenced for Maximum Permissible Exposure limits.
• Collateral and Particular Standards within IEC 60601 Series – For aspects such as electromagnetic compatibility, usability, and alarm systems relevant to laser equipment.

By applying this amendment, all stakeholders within the medical device sector can be assured of up-to-date compliance, improved safety, and harmonized performance requirements for laser medical devices.

Standards Content (Sample)

IEC 60601-2-22 ®
Edition 4.0 2026-04
INTERNATIONAL
STANDARD
AMENDMENT 1
Medical electrical equipment -
Part 2-22: Particular requirements for the basic safety and essential performance
of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment
ICS 11.040.50; 11.040.60; 31.260 ISBN 978-2-8327-1216-0

IEC 60601-2-22:2019-11/AMD1:2026-04(en)

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INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
____________
Medical electrical equipment -
Part 2-22: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of surgical, cosmetic,
therapeutic and diagnostic laser equipment

AMENDMENT 1
FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote international
co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To this end and
in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications, Technical Reports,
Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as "IEC Publication(s)"). Their
preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt with
may participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations liaising
with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely with the International Organization for
Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence between
any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in the latter.
5) IEC itself does not provide any attestation of conformity. Independent certification bodies provide conformity
assessment services and, in some areas, access to IEC marks of conformity. IEC is not responsible for any
services carried out by independent certification bodies.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) IEC draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). IEC takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights in
respect thereof. As of the date of publication of this document, IEC had not received notice of (a) patent(s), which
may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not represent
the latest information, which may be obtained from the patent database available at https://patents.iec.ch. IEC
shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Amendment 1 to IEC 60601-2-22:2019 has been prepared by IEC technical committee 76:
Optical radiation safety and laser equipment.
The text of this Amendment is based on the following documents:
Draft Report on voting
76/793/FDIS 76/796/RVD
Full information on the voting for its approval can be found in the report on voting indicated in
the above table.
The language used for the development of this Amendment is English.
This document was drafted in accordance with ISO/IEC Directives, Part 2, and developed in
accordance with ISO/IEC Directives, Part 1 and ISO/IEC Directives, IEC Supplement, available
at www.iec.ch/members_experts/refdocs. The main document types developed by IEC are
described in greater detail at www.iec.ch/publications/.
The committee has decided that the contents of this document will remain unchanged until the
stability date indicated on the IEC website under webstore.iec.ch in the data related to the
specific document. At this date, the document will be
– reconfirmed,
– withdrawn, or
– revised.
___________
INTRODUCTION to Amendment 1
th
The 4 Edition of IEC 60601-2-22 was published in 2019. This amendment is intended to
align the standard to IEC 60601-1:2005/AMD2:2020.
Additionally, this amendment resolves minor ambiguities: refer to 201.1.3, 201.3.221,
201.7.9.2.101 b), 201.8.5, 201.10.4, 201.10.4.101 d), 201.10.4.103.
This amendment turns an informal note into a technical requirement. See 201.10.4.101 e)
requiring that an aiming beam shall not take the function of the laser emission indicator.

___________
201.1 Scope, object and related standards
Replace, in footnote 1 "IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012" with
"IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020".
201.1.3 Collateral standards
Delete "and Clause 201.2 of this document."
201.1.4 Particular standards
Replace, in the first paragraph, the existing reference "IEC 60601-1:2005 and
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012" with "IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and
IEC 60601-1:2005/AMD2:2020"
201.2 Normative references
Replace:
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety
and essential performance
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
with:
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety
and essential performance
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
IEC 60601-1:2005/AMD2:2020
201.3 Terms and definitions
Replace the existing heading with the following new heading:
Terminology and definitions
201.3.220
MPE
MAXIMUM PERMISSIBLE EXPOSURE
Add the following note to entry:
"Note 1 to entry: The MPE of the skin is given in IEC 60825-1:2014, Table A.5 and the MPE at the cornea is given
in IEC 60825-1:2014, Table A.1 to Table A.4".
Replace the source as follows:
[SOURCE: IEC 60825-1:2014, 3.59, modified – The notes to ent
...

IEC 60601-2-22 ®
Edition 4.0 2026-04
NORME
INTERNATIONALE
AMENDEMENT 1
Appareils électromédicaux -
Partie 2-22: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des appareils chirurgicaux, esthétiques, thérapeutiques et de
diagnostic à laser
ICS 11.040.50; 11.040.60; 31.260 ISBN 978-2-8327-1216-0

IEC 60601-2-22:2019-11/AMD1:2026-04(fr)

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et
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La Commission Electrotechnique Internationale (IEC) est la première organisation mondiale qui élabore et publie des
Normes internationales pour tout ce qui a trait à l'électricité, à l'électronique et aux technologies apparentées.

A propos des publications IEC
Le contenu technique des publications IEC est constamment revu. Veuillez vous assurer que vous possédez l’édition la
plus récente, un corrigendum ou amendement peut avoir été publié.

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COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
____________
Appareils électromédicaux -
Partie 2-22: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des appareils chirurgicaux,
esthétiques, thérapeutiques et de diagnostic à laser

AMENDEMENT 1
AVANT-PROPOS
1) La Commission Électrotechnique Internationale (IEC) est une organisation mondiale de normalisation composée
de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de l'IEC). L'IEC a pour objet de
favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les domaines de
l'électricité et de l'électronique. À cet effet, l'IEC – entre autres activités – publie des Normes internationales,
des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au public (PAS) et des
Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de l’IEC"). Leur élaboration est confiée à des comités d'études, aux
travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les organisations
internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'IEC, participent également aux
travaux. L'IEC collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), selon des
conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de l'IEC concernant les questions techniques représentent, dans la mesure du
possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de l'IEC intéressés
sont représentés dans chaque comité d'études.
3) Les Publications de l'IEC se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de l'IEC. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que l'IEC
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; l'IEC ne peut pas être tenue responsable de
l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de l'IEC s'engagent, dans toute la
mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de l'IEC dans leurs publications nationales
et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de l'IEC et toutes publications nationales ou
régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) L'IEC elle-même ne fournit aucune attestation de conformité. Des organismes de certification indépendants
fournissent des services d'évaluation de conformité et, dans certains secteurs, accèdent aux marques de
conformité de l'IEC. L'IEC n'est responsable d'aucun des services effectués par les organismes de certification
indépendants.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à l'IEC, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou mandataires,
y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités nationaux de l'IEC,
pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre dommage de quelque
nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais de justice) et les dépenses
découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de l'IEC ou de toute autre Publication de l'IEC,
ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L'IEC attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation d'un
ou de plusieurs brevets. L'IEC ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité de tout
droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'IEC n'a pas reçu
notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il y a lieu
d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations plus récentes
sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse https://patents.iec.ch.
L'IEC ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de brevets.
L'Amendement 1 de l’IEC 60601-2-22:2019 a été établi par le comité d’études 76 de l’IEC:
Sécurité des rayonnements optiques et matériels laser.
Le texte de cet Amendement est issu des documents suivants:
Projet Rapport de vote
76/793/FDIS 76/796/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à son approbation.
La langue employée pour l'élaboration de cet Amendement est l'anglais.
Ce document a été rédigé selon les directives ISO/IEC, Partie 2, il a été développé selon les
directives ISO/IEC, Partie 1 et les directives ISO/IEC, Supplément IEC, disponibles
sous www.iec.ch/members_experts/refdocs. Les principaux types de documents développés
par l'IEC sont décrits plus en détail sous www.iec.ch/publications/.
Le comité a décidé que le contenu de ce document ne sera pas modifié avant la date de stabilité
indiquée sur le site web de l'IEC sous webstore.iec.ch dans les données relatives au document
recherché. À cette date, le document sera
– reconduit,
– supprimé, ou
– révisé.
___________
INTRODUCTION de l’Amendement 1
e
La 4 édition de l’IEC 60601-2-22 a été publiée en 2019. Cet amendement est destiné à aligner
la norme sur l’IEC 60601-1:2005/AMD2:2020.
Par ailleurs, cet amendement résout quelques ambiguïtés mineures, voir 201.1.3, 201.3.221,
201.7.9.2.101 b), 201.8.5, 201.10.4, 201.10.4.101 d), 201.10.4.103.
Cet amendement transforme une note d'information informelle en exigence technique.
Voir 201.10.4.101 e) qui exige qu'un faisceau de visée ne prenne pas la fonction de l'indicateur
d'émission laser.
___________
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
Remplacer, dans la note de bas de page 1, "l'IEC 60601-1:2005 et
l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012" par "l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et
l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020".
201.1.3 Normes collatérales
Supprimer "et l'Article 201.2 du présent document."
201.1.4 Normes particulières
Remplacer, dans le premier alinéa, la référence existante, "l’IEC 60601-1:2005 et
l’IEC 60601-1:2005/AMD1:2012" par "l’IEC 60601-1:2005, l’IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et
l’IEC 60601-1:2005/AMD2:2020"
201.2 Références normatives
Remplacer:
IEC 60601-1:2005, Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
par:
IEC 60601-1:2005, Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
...