ISO 80601-2-55:2011
(Main)Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors
Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors
ISO 80601-2-55:2011 specifies particular requirements for the basic safety and essential performance of a respiratory gas monitor (RGM) intended for continuous operation for use with a patient. ISO 80601-2-55:2011 specifies requirements for: - anaesthetic gas monitoring, - carbon dioxide monitoring, and - oxygen monitoring. ISO 80601-2-55:2011 is not applicable to an RGM intended for use with flammable anaesthetic agents.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-55
First edition
2011-12-15
Medical electrical equipment —
Part 2-55:
Particular requirements for the basic
safety and essential performance of
respiratory gas monitors
Appareils électromédicaux —
Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et
aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires
Reference number
ISO 80601-2-55:2011(E)
©
ISO 2011
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ISO 80601-2-55:2011(E)
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© ISO 2011
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Published in Switzerland
ii © ISO 2011 – All rights reserved
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ISO 80601-2-55:2011(E)
Contents Page
Foreword . vi
Introduction . vii
1 Scope . 1
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.1. 1 * Scope . 1
201.1. 2 Object . 2
201.1. 3 Collateral standards . 2
201.1. 4 Particular standards . 2
201.2 Normative references . 3
201.3 Terms and definitions . 4
201.4 General requirements . 6
201.4. 3 ESSENTIAL PERFORMANCE . 6
201.4. 3.101 * Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE . 6
201.4. 3.102 Additional requirements for acceptance criteria . 6
201.4. 6 * ME EQUIPMENT or ME SYSTEM parts that contact the PATIENT . 6
201.4.10.2.101 * Additional requirements for SUPPLY MAINS for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 6
201.5 General requirements for testing ME EQUIPMENT . 7
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 7
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents . 7
201.7. 2.3 * Consult ACCOMPANYING DOCUMENTS . 7
201.7. 2.101 * Additional requirements for marking on the outside of ME EQUIPMENT or
ME EQUIPMENT parts . 7
201.7. 2.4.101 Additional requirements for ACCESSORIES . 8
201.7. 2.13.101 * Additional requirements for physiological effects (safety signs and warning
statements) . 8
201.7. 2.17.101 Additional requirements for protective packaging . 8
201.7. 4.3 Unit of measure . 8
201.7. 9.1 General requirements . 9
201.7. 9.2.1.101 * Additional general requirements . 9
201.7. 9.2.2.101 * Additional requirements for warnings and safety notices . 9
201.7. 9.2.5.101 Additional requirements for ME EQUIPMENT description . 10
201.7. 9.2.8.101 * Additional requirements for start-up procedure . 10
201.7. 9.2.9.101* Additional requirements for operating instructions . 10
201.7. 9.2.13.101 * Additional requirements for maintenance . 11
201.7. 9.2.14.101 * Additional requirements for ACCESSORIES, supplementary equipment, used
material 11
201.7. 9.2.15.101* Additional requirements for environmental protection . 11
201.7. 9.3.101 * Additional requirements for technical description. 12
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT . 12
201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 12
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 12
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 12
201.11. 6.4 Leakage . 12
201.11. 6.5 * Ingress of water or particulate matter into ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS . 13
201.11. 6.6 * Cleaning and disinfection of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS . 13
201.11. 6.7 Sterilization of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS . 13
© ISO 2011 – All rights reserved iii
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ISO 80601-2-55:2011(E)
201.11. 6.8 Compatibility with substances used with ME EQUIPMENT .13
201.11. 8.101 Additional requirements for interruption of the power supply/SUPPLY MAINS to
ME EQUIPMENT .14
201.11. 8.101.1 * Supply failure TECHNICAL ALARM CONDITION .14
201.11. 8.101.2 * Settings and data storage following short interruptions or automatic
switchover .14
201.11. 8.101.3 * Operation following long interruptions .14
201.11. 8.101.4 * RESERVE ELECTRICAL POWER SOURCE .14
201.11. 8.101.5 * RESERVE ELECTRICAL POWER SOURCE for transport outside a healthcare facility .15
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs .15
201.12. 1 Accuracy of controls and instruments .15
201.12. 1.10 1 * Measurement accuracy .15
201.12. 1.101.1 General .15
201.12. 1.101.2 * DRIFT of MEASUREMENT ACCURACY .16
201.12. 1.101.3 * MEASUREMENT ACCURACY of GAS READINGS for gas mixtures .17
201.12. 1.102 * TOTAL SYSTEM RESPONSE TIME and rise time .17
201.12. 1.103 * Indication of units of measure for GAS READINGS .18
201.12. 1.104 * Indication of operating mode .19
201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions .19
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) .19
201.15 Construction of ME EQUIPMENT.19
201.15. 3.5.101 * Additional requirements for rough handling .19
201.15. 3.5.101.1 * Shock and vibration .19
201.15. 3.5.101.2 * Shock and vibration for professional transportation .20
201.15. 101 * Mode of operation .21
201.16 ME SYSTEMS .21
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS .21
201.101 * Interfering gas and vapour effects .22
201.102 * Gas leakage.22
201.103 * Port connector for DIVERTING RGM .22
201.104 * Minimum sampling flowrate .23
201.105 * Contamination of breathing systems .23
201.105. 1 Sampling tube .23
201.105. 2 Exhaust tube .23
202 Electromagnetic compatibility — Requirements and tests .23
202.6.2.1.7 * PATIENT simulation .23
202.6.2.1.10 Compliance criteria .23
202.6.2.3.1 * Requirements.24
206 Usability .24
206.6.2.2.2 Primary operating functions .24
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical
equipment and medical electrical systems .24
208.6.1.2 * ALARM CONDITION priority .24
208.6.5.1 * General requirements .26
208.6.6.2.101 * Additional requirements for adjustable ALARM LIMIT .26
208.6.8.5.101 * Additional requirements for ALARM SIGNAL deactivation states, indication and
access 26
209 Requirements for environmentally conscious design .26
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ISO 80601-2-55:2011(E)
210 Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers . 26
211 Requirements for MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS used in
the home healthcare environment . 27
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and
ME SYSTEMS . 28
201.C.1 Marking on the outside of ME EQUIPMENT, ME SYSTEMS or their parts . 28
201.C.4 ACCOMPANYING DOCUMENTS, general . 28
201.C.5 ACCOMPANYING DOCUMENTS, instructions for use . 29
201.C.6 ACCOMPANYING DOCUMENTS, technical description . 30
Annex D (informative) Symbols on marking . 31
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 33
Annex BB (informative) Environmental aspects . 43
Annex CC (informative) Test gas mixtures for calibration . 45
Annex DD (informative) Reference to the essential principles . 46
Bibliography . 48
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ISO 80601-2-55:2011(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 80601-2-55 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 1, Breathing attachments and anaesthetic machines and IEC/TC 62, Electrical equipment
in medical practice, Subcommittee SC 62D, Electromedical equipment.
This first edition cancels and replaces ISO 21647:2004 and ISO 21647:2004/Cor.1:2005. This edition
constitutes a minor technical revision and alignment with the third edition of IEC 60601-1.
ISO 80601 consists of the following parts, under the general title Medical electrical equipment:
— Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
— Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic
workstation
— Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas
monitors
— Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for
body temperature measurement
— Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter
equipment
IEC 80601-2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-
invasive sphygmomanometers, IEC 80601-2-35: Particular requirements for basic safety and essential
performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and intended for heating in medical use,
IEC 80601-2-58: Particular requirements for basic safety and essential performance of lens removal devices
and vitrectomy devices for ophthalmic surgery, IEC 80601-2-59: Particular requirements for basic safety and
essential performance of screening thermographs for human febrile temperature screening and
IEC 80601-2-60: Particular requirements for basic safety and essential performance of dental equipment are
published by IEC.
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ISO 80601-2-55:2011(E)
Introduction
In this International Standard, the following print types are used:
Requirements and definitions: roman type.
Test specifications: italic type.
Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: smaller type. Normative
text of tables is also in a smaller type.
TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD, IN THIS PARTICULAR STANDARD OR AS NOTED: SMALL
CAPITALS.
In referring to the structure of this International Standard, the term
“clause” means one of the 17 numbered divisions within the table of contents, inclusive of all subdivisions
(e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.);
“subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7.1, 201.7.2 and 201.7.2.1 are all
subclauses of Clause 201.7).
References to clauses within this International Standard are preceded by the term “Clause” followed by the
clause number. References to subclauses within this particular standard are by number only.
In this International Standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this International Standard conform to usage described in Annex H of the
ISO/IEC Directives, Part 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb:
“shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
standard;
“should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for
compliance with this standard;
“may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that
there is guidance or a rationale related to that item in Annex AA.
The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment
MANUFACTURERS and testing organizations may need a transitional period following publication of a new,
amended or revised ISO or IEC publication in which to make products in accordance with the new
requirements and to equip themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the
committee that the content of this publication be adopted for mandatory implementation nationally not earlier
than 3 years from the date of publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years from the
date of publication for equipment already in production.
© ISO 2011 – All rights reserved vii
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-55:2011(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-55:
Particular requirements for the basic safety and essential
performance of respiratory gas monitors
1 Scope
201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601-1:2005, Clause 1 applies, except as follows:
201.1.1 * Scope
Replacement:
This International Standard specifies particular requirements for the BASIC SAFETY and ESSENTIAL
PERFORMANCE of a RESPIRATORY GAS MONITOR (RGM), hereafter referred to as ME EQUIPMENT, intended for
CONTINUOUS OPERATION for use with a PATIENT.
This International Standard specifies requirements for
anaesthetic gas monitoring,
carbon dioxide monitoring, and
oxygen monitoring.
NOTE 1 An RGM can be either standalone ME EQUIPMENT or integrated into other equipment, e.g. an anaesthetic
workstation or a ventilator.
This International Standard is not applicable to an RGM intended for use with flammable anaesthetic agents.
Environmental aspects are addressed in Annex BB.
NOTE 2 Additional aspects of environmental impact are addressed in ISO 14971 and IEC 60601-1-9.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only,
the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause
applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of
this standard are not covered by specific requirements in this particular standard, except in 7.2.13 and 8.4.1 of
the general standard (IEC 60601-1).
NOTE 3 See also 4.2 of the general standard.
© ISO 2011 – All rights reserved 1
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ISO 80601-2-55:2011(E)
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE
requirements for an RGM (as defined in 201.3.210) and its ACCESSORIES.
NOTE ACCESSORIES are included because the combination of the RGM and the ACCESSORIES needs to be safe.
ACCESSORIES can have a significant impact on the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of an RGM.
201.1.3 Collateral standards
Addition:
This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the
general standard and Clause 201.2 of this particular standard.
IEC 60601-1-3 does not apply.
201.1.4 Particular standards
Subclause 1.4 of the general standard is replaced by:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in the
general standard as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under consideration, and may add other
BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.
For brevity, IEC 60601-1 is referred to in this particular standard as the general standard. Collateral standards
are referred to by their document number.
The numbering of clauses and subclauses of this particular standard corresponds to that of the general
standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this particular standard addresses the content of Clause 1 of the
general standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x” where x is the final digit(s) of the
collateral standard document number (e.g. 202.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4
of the IEC 60601-1-2:2007 collateral standard, 206.4 in this particular standard addresses the content of
Clause 4 of the IEC 60601-1-6:2010 collateral standard, etc.).
The changes to the text of the general standard are specified by the use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is
replaced completely by the text of this particular standard.
“Addition” means that the text of this particular standard is additional to the requirements of the general
standard or applicable collateral standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is
amended as indicated by the text of this particular standard.
Subclauses or figures which are additional to those of the general standard are numbered starting from
201.101. Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses or figures which are additional to those of a collateral standard are numbered starting from 20x,
where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2:2007, 203 for
IEC 60601-1-3:2008, etc.
2 © ISO 2011 – All rights reserved
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ISO 80601-2-55:2011(E)
The term “this standard” is used to make reference to the general standard, any applicable collateral
standards and this particular standard taken together.
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this particular standard, the section, clause
or subclause of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies
without modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard,
although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular standard.
201.2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
IEC 60601-1:2005, Clause 2 applies, except as follows:
Replacement:
IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 60601-1-6:2010, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Usability
IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in
medical electrical equipment and medical electrical systems
Addition:
ISO 7000:2004, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis
ISO 7010:2011, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
1)
ISO 15223-1:— , Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
to be supplied — Part 1: General requirements
Amendment 1:2008
ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the
processing of resterilizable medical devices
ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
2 )
ISO/IEC 80601-2-13:2011 , Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic
safety and essential performance of an anaesthetic workstation
IEC 60068-2-27:2008, Environmental testing — Part 2-27: Tests — Test Ea and guidance: Shock
1)
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-55
Première édition
2011-12-15
Appareils électromédicaux —
Partie 2-55:
Exigences particulières relatives à
la sécurité de base et aux performances
essentielles des moniteurs de gaz
respiratoires
Medical electrical equipment —
Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of respiratory gas monitors
Numéro de référence
ISO 80601-2-55:2011(F)
©
ISO 2011
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ISO 80601-2-55:2011(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2011
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de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2011 – Tous droits réservés
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ISO 80601-2-55:2011(F)
Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction . vii
1 Domaine d'application . 1
201.1 Domaine d'application, objet et normes collatérales . 1
201.1. 1 * Domaine d'application . 1
201.1. 2 Objet . 2
201.1. 3 Normes collatérales . 2
201.1. 4 Normes particulières . 2
201.2 Références normatives . 3
201.3 Termes et définitions . 4
201.4 Exigences générales . 6
201.4. 3 PERFORMANCE ESSENTIELLE . 6
201.4. 3.101 * Exigences supplémentaires relatives aux PERFORMANCES ESSENTIELLES . 6
201.4. 3.102 Exigences supplémentaires relatives aux critères d'acceptation . 6
201.4. 6 * Parties d'APPAREIL EM ou SYSTEME EM en contact avec le PATIENT . 6
201.4.10.2.101 * Exigences supplémentaires relatives au RESEAU D'ALIMENTATION des
APPAREILS EM et SYSTEMES EM . 6
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM . 7
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 7
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM . 7
201.7. 2.3 * Consultation des DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT . 7
201.7. 2.101 * Exigences supplémentaires de marquage sur l'extérieur des APPAREILS EM ou des
parties des APPAREILS EM . 7
201.7. 2.4.101 Exigences supplémentaires relatives aux ACCESSOIRES . 8
201.7. 2.13.101 * Exigences supplémentaires relatives aux effets physiologiques (signalisation
de sécurité et mises en garde) . 8
201.7. 2.17.101 Exigences complémentaires relatives aux emballages de protection . 8
201.7. 4.3 Unité de mesure . 8
201.7. 9.1 Exigences générales . 9
201.7. 9.2.1.101 * Exigences générales supplémentaires . 9
201.7. 9.2.2.101 * Exigences supplémentaires relatives aux avertissements et consignes de
sécurité 10
201.7. 9.2.5.101 Exigences supplémentaires relatives à la description des APPAREILS EM . 10
201.7. 9.2.8.101 * Exigences supplémentaires relatives à la procédure de démarrage . 10
201.7. 9.2.9.101* Exigences supplémentaires relatives aux instructions de fonctionnement . 10
201.7. 9.2.13.101 * Exigences supplémentaires relatives à la maintenance . 11
201.7. 9.2.14.101 * Exigences supplémentaires relatives aux ACCESSOIRES, appareils
supplémentaires et fournitures utilisées . 11
201.7. 9.2.15.101* Exigences supplémentaires relatives à la protection de l'environnement . 12
201.7. 9.3.101 * Exigences supplémentaires relatives à la description technique . 12
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM . 12
201.9 Protection contre les DANGERS mécaniques des APPAREILS EM et SYSTEMES EM . 12
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements indésirables ou excessifs . 12
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS . 12
201.11. 6.4 Fuite . 13
© ISO 2011 – Tous droits réservés iii
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ISO 80601-2-55:2011(F)
201.11. 6.5 * Exigences supplémentaires relatives à la pénétration d'eau ou de corps solides
dans l'APPAREIL EM ou le SYSTEME EM .13
201.11. 6.6 * Nettoyage et désinfection des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM .13
201.11. 6.7 Stérilisation des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM .14
201.11. 6.8 Compatibilité avec les substances utilisées avec l'APPAREIL EM .14
201.11. 8.101 Exigences supplémentaires relatives à la coupure de l'alimentation / du RESEAU
D'ALIMENTATION vers l'APPAREIL EM .14
201.11. 8.101.1 * CONDITION D'ALARME TECHNIQUE de coupure d'alimentation .14
201.11. 8.101.2 * Stockage des paramètres de réglage et des données après des coupures de
courte durée ou un basculement automatique .14
201.11. 8.101.3 * Fonctionnement après une coupure de longue durée .15
201.11. 8.101.4 * SOURCE D'ENERGIE ELECTRIQUE DE RESERVE .15
201.11. 8.101.5 * SOURCE D'ENERGIE ELECTRIQUE DE RESERVE pour le transport à l'extérieur d'un
établissement de soins de santé .15
201.12 Précision des commandes, des instruments et de la protection contre les caractéristiques
de sortie présentant des RISQUES .15
201.12. 1 Précision des commandes et des instruments .15
201.12. 1.101 * EXACTITUDE DE MESURE .16
201.12. 1.101.1 Généralités .16
201.12. 1.101.2 * DERIVE de l'EXACTITUDE DE MESURE .16
201.12. 1.101.3 * EXACTITUDE DE MESURE des MESURES DE GAZ pour les mélanges de gaz .17
201.12. 1.102 * TEMPS DE REPONSE TOTAL DU SYSTEME et temps de montée .18
201.12. 1.103 * Indication des unités de mesure des MESURES DE GAZ .19
201.12. 1.104 * Indication du mode de fonctionnement .19
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut .20
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) .20
201.15 Construction de l'APPAREIL EM .20
201.15. 3.5.101 * Exigences supplémentaires relatives à une manipulation brutale .20
201.15. 3.5.101.1 * Choc et vibrations .20
201.15. 3.5.101.2 * Chocs et vibrations pendant le transport sanitaire .21
201.15. 101 * Mode de fonctionnement .22
201.16 SYSTEMES EM .22
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM .22
201.101 * Effets des gaz et vapeurs parasites .23
201.102 * Fuite de gaz .23
201.103 * Raccord de sortie d'un MGR PAR ASPIRATION .24
201.104 * Débit de prélèvement minimal .24
201.105 * Contamination des systèmes respiratoires .24
201.105. 1 Tuyau de prélèvement .24
201.105. 2 Tuyau d'évacuation .24
202 Compatibilité électromagnétique — Exigences et essais .24
202.6.2.1.7 * Simulation du PATIENT .24
202.6.2.1.10 Critères de conformité .24
202.6.2.3.1 * Exigences .25
206 Aptitude à l'utilisation .25
206.6.2.2.2 Fonctions principales de service .25
208 Exigences générales, essais et guide pour les SYSTEMES D'ALARME des appareils et des
systèmes électromédicaux .25
208.6.1.2 * Priorité de la CONDITION D'ALARME .26
208.6.5.1 * Exigences générales .27
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ISO 80601-2-55:2011(F)
208.6.6.2.101 * Exigences supplémentaires relatives aux SEUILS D'ALARME réglables . 27
208.6.8.5.101 * Exigences supplémentaires relatives à l'indication et à l'accès aux états de
désactivation du SIGNAL D'ALARME . 27
209 Exigences pour une conception éco-responsable . 27
210 Exigences pour le développement de régulateurs physiologiques en boucle fermée . 27
211 Exigences relatives à l'EQUIPEMENT MEDICAL ELECTRIQUE et aux SYSTEMES MEDICAUX
ELECTRIQUES utilisés dans les applications de SOINS A DOMICILE . 28
Annexe C (informative) Lignes directrices relatives aux exigences de marquage et étiquetage
pour les APPAREILS EM et SYSTEMES EM . 29
201.C.1 Marquage à l'extérieur des APPAREILS EM, des SYSTEMES EM ou de leurs parties . 29
201.C.4 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT, généralités . 30
201.C.5 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT, instructions d'utilisation . 30
201.C.6 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT, description technique . 32
Annexe D (informative) Symboles de marquage . 33
Annexe AA (informative) Lignes directrices particulières et justifications . 35
Annexe BB (informative) Aspects environnementaux . 47
Annexe CC (informative) Mélanges de gaz d'essai pour étalonnage . 49
Annexe DD (informative) Référence aux principes essentiels . 50
Bibliographie . 52
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ISO 80601-2-55:2011(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 80601-2-55 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 1, Raccords pour appareils d'anesthésie et la CEI/TC 62, Équipement électrique
dans la pratique médicale, sous-comité SC 62D, Équipement électromédical.
Cette première édition annule et remplace l'ISO 21647:2004, y compris l'ISO 21647:2004/Cor.1:2005, qui a
fait l'objet d'une révision technique mineure et d'un alignement avec la troisième édition de la CEI 60601-1.
L'ISO 80601 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Appareils électromédicaux:
Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des
ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs
Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de performance essentielle pour les systèmes
d'anesthésie
Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des
moniteurs de gaz respiratoires
Partie 2-56: Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux performances essentielles
des thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps
Partie 2-61: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les
oxymètres de pouls
La CEI 80601-2-30: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles des
sphygmomanomètres non invasifs automatiques, CEI 80601-2-35: Exigences particulières pour la sécurité de
base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins
ou des matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients en usage médical, CEI 80601-2-58:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de retrait du
cristallin et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique, CEI 80601-2-59: Exigences
particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux performances essentielles des imageurs thermiques
pour le dépistage des humains fébriles et la CEI 80601-2-60: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des équipements dentaires sont publiées par la CEI.
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ISO 80601-2-55:2011(F)
Introduction
Dans la présente Norme internationale, les types de police suivants sont utilisés:
Exigences et définitions: caractères romains;
Spécifications d'essai: caractères italiques;
Support informatif apparaissant à l'extérieur des tableaux, tel que notes, exemples et références: police
plus petite. Le texte normatif des tableaux est également en une police plus petite;
TERMES DÉFINIS DANS L'ARTICLE 3 DE LA NORME GÉNÉRALE, CONTENUS DANS LA PRÉSENTE NORME
PARTICULIÈRE OU TELS QUE NOTÉS: PETITES CAPITALES.
En se référant à la structure de la présente Norme internationale, le terme
«article» désigne l'une des 17 sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple, l'Article 7 inclut les paragraphes 7.1, 7.2, etc.);
«paragraphe» désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple, 201.7.1, 201.7.2 et
201.7.2.1 sont tous des paragraphes de l'article 201.7).
Dans la présente Norme internationale, les références à des articles sont précédées du terme «article» suivi
du numéro de l'article concerné. Dans la présente Norme internationale, les références aux paragraphes
utilisent uniquement le numéro du paragraphe concerné.
Dans la présente Norme internationale, la conjonction «ou» est utilisée avec la valeur d'un «ou inclusif» et,
donc, une déclaration est vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans la présente Norme internationale sont conformes à l'usage décrit dans
l'Annexe H des directives ISO/CEI, Partie 2:2004. Pour les besoins de la présente Norme internationale:
«devoir» employé au présent de l'indicatif signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
obligatoire pour la conformité à la présente norme;
«il convient/il est recommandé» signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
recommandée mais n'est pas obligatoire pour la conformité à la présente norme;
«pouvoir» employé au présent de l'indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible pour satisfaire à
une exigence ou à un essai.
Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d'un titre d'alinéa ou
de tableau, il indique l'existence d'une ligne directrice ou d'une justification à consulter à l'Annexe AA.
L'attention des Comités membres et Comités nationaux est attirée sur le fait que les FABRICANTS
d'équipements et les organismes d'essai peuvent avoir besoin d'une période de transition suite à la
publication d'un document ISO ou CEI nouveau, amendé ou révisé afin de mettre les produits en conformité
avec les nouvelles exigences et s'équiper pour mener des essais nouveaux ou révisés. Le comité
recommande de ne pas adopter le contenu de la présente publication pour une mise en œuvre obligatoire au
niveau national dans les 3 ans consécutifs à la date de publication pour un équipement nouvellement conçu,
et dans les 5 ans consécutifs à la date de publication pour un équipement déjà en cours de production.
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NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-55:2011(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2-55:
Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux
performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires
1 Domaine d'application
201.1 Domaine d'application, objet et normes collatérales
La CEI 60601-1:2005, Article 1 s'applique, avec les exceptions suivantes.
201.1.1 * Domaine d'application
Remplacement:
La présente Norme internationale spécifie les exigences particulières relatives à la SÉCURITÉ et aux
PERFORMANCES ESSENTIELLES des MONITEURS DE GAZ RESPIRATOIRE (MGR), désignés ci-après par APPAREILS EM
destinés à être utilisés en FONCTIONNEMENT PERMANENT sur un PATIENT.
La présente Norme internationale définit les exigences relatives au
contrôle des gaz d'anesthésie,
contrôle du dioxyde de carbone, et
contrôle de l'oxygène.
NOTE 1 Un MGR peut être soit un APPAREIL EM autonome, soit un APPAREIL EM intégré à un autre appareil, par exemple
une unité d'anesthésie ou un ventilateur.
Les MGR destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du domaine
d'application de la présente Norme internationale.
Les aspects environnementaux sont traités dans l'Annexe BB.
NOTE 2 D'autres aspects de l'impact environnemental sont traités dans l'ISO 14971 et la CEI 60601-1-9.
Si un article ou paragraphe est spécifiquement destiné à ne s'appliquer qu'aux APPAREILS EM ou aux
SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas,
l'article ou le paragraphe s'applique aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM dans le
cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par les exigences spécifiques
contenues dans la présente norme particulière, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de la norme
générale (CEI 60601-1).
NOTE 3 Voir également 4.2 de la norme générale.
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ISO 80601-2-55:2011(F)
201.1.2 Objet
Remplacement:
La présente norme particulière a pour objet d'établir les exigences de SÉCURITÉ DE BASE et de PERFORMANCES
ESSENTIELLES d'un MGR (tel que défini en 201.3.210) et de ses ACCESSOIRES.
NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus car l'association du MGR et des ACCESSOIRES doit être sûre. Les ACCESSOIRES
peuvent avoir un impact significatif sur la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un MGR.
201.1.3 Normes collatérales
Ajout:
La présente norme particulière fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l'Article 2 de la
norme générale et en 201.2 de la présente norme particulière.
La CEI 60601-1-3 ne s'applique pas.
201.1.4 Normes particulières
Le paragraphe 1.4 de la norme générale est remplacé par:
Dans la série CEI 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer les exigences
contenues dans la norme générale en fonction de ce qui est approprié à l'APPAREIL EM considéré et elles
peuvent ajouter d'autres exigences de SÉCURITÉ DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale.
Par souci de concision, la présente norme particulière fait référence à la CEI 60601-1 comme norme générale.
Il est fait référence aux normes collatérales par leur numéro de document.
La numérotation des articles et des paragraphes de la présente norme particulière correspond à celle de la
norme générale avec le préfixe «201» (par exemple dans la présente norme, 201.1 reprend le contenu de
l'Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «20x», où «x» est le ou
les dernier(s) chiffre(s) du numéro de document de la norme collatérale (par exemple, dans la présente norme
particulière, 202.4 reprend le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale CEI 60601-1-2:2007, 206.4 reprend
le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale CEI 60601-1-6:2010, etc.).
Les modifications apportées au texte de la norme générale sont spécifiées par l'utilisation des mots suivants.
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est intégralement remplacé par le texte de la présente norme particulière.
«Ajout» signifie que le texte de la présente norme particulière est ajouté aux exigences de la norme générale
ou de la norme collatérale applicable.
«Amendement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est amendé comme indiqué par le texte de la présente norme particulière.
Les paragraphes ou figures qui s'ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir de 201.101.
Les lettres AA, BB, etc. et aa), bb), etc. sont respectivement attribuées aux annexes et éléments
supplémentaires.
Les paragraphes ou figures qui s'ajoutent à ceux de la norme collatérale sont numérotés à partir de 20x, où
«x» est le numéro de la norme collatérale (par exemple 202 pour la CEI 60601-1-2:2007, 203 pour la
CEI 60601-1-3:2008, etc.).
2 © ISO 2011 – Tous droits réservés
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ISO 80601-2-55:2011(F)
La locution «la présente norme» permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux normes
collatérales applicables et à la présente norme particulière.
En l'absence de section, article ou paragraphe correspondant dans la présente norme particulière, la section,
l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable – même s'il n'est pas
pertinent – s'applique sans modification. S'il est prévu de ne pas appliquer les parties de la norme générale ou
de la norme collatérale applicable – même si elles sont pertinentes – une instruction à cet effet est donnée
dans la présente norme particulière.
201.2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
La CEI 60601-1:2005, Article 2 s'applique, avec les e
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.