ISO 22163:2023

Railway applications — Railway quality management system — ISO 9001:2015 and specific requirements for application in the railway sector

This document specifies requirements for a quality management system when an organization: a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements. All the requirements of this document are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides. NOTE 1 In this document, the terms “product” or “service” only apply to products and services intended for, or required by, a customer. NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements. This document specifies the requirements for a railway quality management system (RQMS) — applicable throughout the whole supply chain of the railway sector related to industrial products and services, — providing continual improvement, emphasizing defect prevention and defect reduction in the supply chain, and — enhancing and sustaining product quality, including its safety aspects.

Applications ferroviaires — Système de management de la qualité ferroviaire — Exigences de l'ISO 9001:2015 et exigences particulières concernant les applications dans le secteur ferroviaire

Le présent document spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme: a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, et b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l'application efficace du système, y compris les processus pour l'amélioration du système et l'assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables. Toutes les exigences de ce présent document sont génériques et prévues pour s'appliquer à tout organisme, quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu'il fournit. NOTE 1 Dans ce présent document, les termes «produit» ou «service» s'appliquent uniquement aux produits et services destinés à, ou exigés par, un client. NOTE 2 L'expression «legal requirement» recouvre en anglais le concept, utilisé dans ce présent document, d'exigence légale et réglementaire. Le présent document spécifie les exigences d'un système de management de la qualité ferroviaire (SMQF): — applicables tout au long de la chaîne logistique du secteur ferroviaire et relatives aux produits et services industriels, — assurant l'amélioration continue et renforçant la prévention et la réduction des défaillances dans la chaîne d’approvisionnement, et — améliorant durablement la qualité des produits, y compris en matière de sécurité.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 24-Jul-2023
• ICS: 03.100.70 - Management systems
• ICS: 45.020 - Railway engineering in general
• Technical Committee: ISO/TC 269 - Railway applications
• Drafting Committee: ISO/TC 269/WG 5 - Railway quality management system
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 25-Jul-2023
• Due Date: 02-Jan-2023
• Completion Date: 25-Jul-2023

Relations

• Revises: ISO/TS 22163:2017 - Railway applications — Quality management system — Business management system requirements for rail organizations: ISO 9001:2015 and particular requirements for application in the rail sector
• Effective Date: 23-Apr-2020

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22163
First edition
2023-07
Railway applications — Railway
quality management system — ISO
9001:2015 and specific requirements
for application in the railway sector
Applications ferroviaires — Système de management de la qualité
ferroviaire — Exigences de l'ISO 9001:2015 et exigences particulières
concernant les applications dans le secteur ferroviaire
Reference number
ISO 22163:2023(E)
© ISO 2023

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ISO 22163:2023(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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Published in Switzerland
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ISO 22163:2023(E)
Contents Page
Foreword . vi
Introduction .viii
1 Scope . 1
1.1 Scope — Supplemental . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and abbreviated terms . 1
3.1 Terms and definitions . 2
3.1.1 System . 2
3.1.2 Process . 3
3.1.3 Requirement . 7
3.1.4 Product and tools . 9
3.2 Abbreviated terms . 11
4 Context of the organization .12
4.1 Understanding the organization and its context .12
4.1.1 Understanding the organization and its context — Supplemental .12
4.1.2 Social responsibility .13
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties .13
4.3 Determining the scope of the quality management system .13
4.3.1 Determining the scope of the quality management system — Supplemental . 14
4.4 Quality management system and its processes . 14
4.4.3 Quality management system and its processes — Supplemental . 14
5 L eadership .15
5.1 L eadership and commitment . 15
5.1.1 General .15
5.1.2 Customer focus . 16
5.2 Policy . 16
5.2.1 Establishing the quality policy . 16
5.2.2 Communicating the quality policy . 16
5.2.3 Quality policy — Supplemental . 16
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities . 17
5.3.1 Organizational roles, responsibilities and authorities — Supplemental . 17
5.3.2 Responsibilities and authorities of process owners . 17
6 Pl a n n i n g .17
6.1 Actions to address risks and opportunities . 17
6.1.3 Actions to address risks and opportunities — Supplemental . 18
6.1.4 Business continuity . 18
6.2 Quality objectives and planning to achieve them. 19
6.3 P lanning of changes .20
7 Support .20
7.1 Resources . 20
7.1.1 General .20
7.1.2 People . 20
7.1.3 Infrastructure . 21
7.1.4 Environment for the operation of processes . 21
7.1.5 Monitoring and measuring resources . 21
7.1.6 Organizational knowledge . 22
7.2 Competence . 23
7.2.1 Competence — Supplemental . 24
7.3 Awareness . 24
7.4 Communication . 25
7.4.1 Communication — Supplemental . 25
7.5 Documented information . 25
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ISO 22163:2023(E)
7.5.1 General . 25
7.5.2 Creating and updating . 25
7.5.3 Control of documented information . 26
8 Operation .27
8.1 Operational planning and control . 27
8.1.1 Operational planning and control — Supplemental . 27
8.1.2 Tender management .28
8.1.3 Project management .28
8.1.4 Configuration management and change control . 33
8.2 Requirements for products and services . 35
8.2.1 Customer communication . 35
8.2.2 Determining the requirements related to products and services .36
8.2.3 Review of requirements related to products and services.36
8.2.4 Changes to requirements for products and services . 37
8.2.5 Requirements for products and services — Supplemental . 37
8.3 Design and development of products and services .38
8.3.1 General .38
8.3.2 Design and development planning .38
8.3.3 Design and development inputs .39
8.3.4 Design and development controls .40
8.3.5 Design and development outputs . 42
8.3.6 Design and development changes . 42
8.4 Control of externally provided processes, products and services . 43
8.4.1 General . 43
8.4.2 Type and extent of control . 45
8.4.3 Information for external providers . 47
8.4.4 Supply chain management .48
8.5 Production and service provision .49
8.5.1 Control of production and service provision .49
8.5.2 Identification and traceability . 53
8.5.3 Property belonging to customers or external providers .53
8.5.4 Preservation .54
8.5.5 Post-delivery activities .54
8.5.6 Control of changes . 55
8.6 Release of products and services . 55
8.6.1 Release of products and services — Supplemental .56
8.7 Control of nonconforming outputs .56
8.7.3 Control of nonconforming outputs — Supplemental . 57
8.8 Reliability, availability, maintainability, safety and life cycle costing . 57
8.8.1 General . 57
8.8.2 Reliability, availability and maintainability .58
8.8.3 Safety .58
8.8.4 Life cycle costing .58
8.9 First article inspection . 59
8.10 Obsolescence management . 59
9 P erformance evaluation .60
9.1 M onitoring, measurement, analysis and evaluation . .60
9.1.1 General .60
9.1.2 Customer satisfaction . 61
9.1.3 Analysis and evaluation . 62
9.2 I nternal audit .63
9.2.3 Internal audit — Supplemental .63
9.3 M anagement review .64
9.3.1 General .64
9.3.2 Management review inputs .65
9.3.3 Management review outputs .66
9.4 Process reviews .66
iv
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ISO 22163:2023(E)
10 Improvement .67
10.1 General . 67
10.2 Nonconformity and corrective action . 67
10.2.3 Nonconformity and corrective action — Supplemental .68
10.3 C ontinual improvement .68
Annex A (informative) List of processes .69
Annex B (informative) Subordinate concept of requirements for products and services .71
Annex C (informative) Performance indicators .72
Bibliography .75
v
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ISO 22163:2023(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use
of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed
patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received
notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are
cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent
database available at www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all
such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 269, Railway applications.
This first edition of ISO 22163 cancels and replaces ISO/TS 22163:2017.
The main changes are as follows:
— the scope has been simplified;
— the terms and definitions in Clause 3 have been revised;
— the previous subclause 6.4 “Business planning” has been moved to 4.1.1;
— a new subclause 4.1.2 on “Social responsibility” has been added;
— subclause 7.2.1 “Competence — Supplemental” has been revised;
— the previous subclause 8.11 “Innovation management” has been moved to 8.1.1.1;
— “Project review management” has been separated from the previous subclause 8.1.3.7 “Project
communications management” as a new subclause 8.1.3.11;
— the previous subclauses 8.1.4 “Configuration management” and 8.1.5 “Change management” have
been combined in 8.1.4 “Configuration management and change control”;
— product safety requirements have been integrated in the quality requirements;
— reliability, availability, maintainability, safety and life cycle costing requirements have been clarified
in 8.8;
— the notion of performance indicators versus key performance indicators has been added;
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ISO 22163:2023(E)
— the performance indicators have been revised;
— Annex A on “List of processes” has been added;
— Annex B on “Subordinate concept of requirements for products and services” has been added;
— Annex C on “Performance indicators” has been added.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user's national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO 22163:2023(E)
Introduction
0.1  General
The aim of this document is to develop and continually improve a railway quality management system
to ensure product quality including safety in the global railway sector, in order to satisfy customer
needs.
This document adds the supplemental railway sector specific requirements to ISO 9001:2015.
The content inside the boxed text of this document is ISO 9001:2015 text.
Whenever the ISO 9001:2015 text in this document refers to “quality management system”, this term
is understood hereinafter as “railway quality management system”, not limited to quality, so that it
encompasses all railway quality processes of the organization. Therefore, in the supplemental railway
sector specific requirements, the term “railway quality management system” is used outside the boxed
text.
Whenever the ISO 9001:2015 text refers to “this International Standard”, this applies to this document,
including the text outside the boxes.
Whenever this document refers to clause numbers, it is to be understood that all the requirements
under this clause including subclauses are to be considered.
Whenever this document refers to “safety”, the term is to be understood as “safety of products and
services”, not to be confused with “occupational safety”.
Whenever this document requires a process, this process can be either
— defined within a single process,
— combined with another process or other processes, or
— split in several processes
according to the railway quality management system defined by the organization.
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
0.1  General
The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can help
to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development initiatives.
The potential benefits to an organization of implementing a quality management system based on this
International Standard are:
a) the ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable
statutory and regulatory requirements;
b) facilitating opportunities to enhance customer satisfaction;
c) addressing risks and opportunities associated with its context and objectives;
d) the ability to demonstrate conformity to specified quality management system requirements.
This International Standard can be used by internal and external parties.
It is not the intent of this International Standard to imply the need for:
— uniformity in the structure of different quality management systems;
— alignment of documentation to the clause structure of this International Standard;
— the use of the specific terminology of this International Standard within the organization.
The quality management system requirements specified in this International Standard are complemen-
tary to requirements for products and services.
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ISO 22163:2023(E)
This International Standard employs the process approach, which incorporates the Plan-Do-Check-Act
(PDCA) cycle and risk-based thinking.
The process approach enables an organization to plan its processes and their interactions.
The PDCA cycle enables an organization to ensure that its processes are adequately resourced and
managed, and that opportunities for improvement are determined and acted on.
Risk-based thinking enables an organization to determine the factors that could cause its processes and
its quality management system to deviate from the planned results, to put in place preventive controls
to minimize negative effects and to make maximum use of opportunities as they arise.
Consistently meeting requirements and addressing future needs and expectations poses a challenge
for organizations in an increasingly dynamic and complex environment. To achieve this objective, the
organization might find it necessary to adopt various forms of improvement in addition to correction
and continual improvement, such as breakthrough change, innovation and re
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 22163
Première édition
2023-07
Applications ferroviaires — Système
de management de la qualité
ferroviaire — Exigences de l'ISO
9001:2015 et exigences particulières
concernant les applications dans le
secteur ferroviaire
Railway applications — Railway quality management system — ISO
9001:2015 and specific requirements for application in the railway
sector
Numéro de référence
ISO 22163:2023(F)
© ISO 2023

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ISO 22163:2023(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2023
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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ISO 22163:2023(F)
Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction .viii
1 Domaine d'application .1
1.1 Domaine d'application — Supplément. 1
2 Références normatives .1
3 Termes, définitions et termes abrégés . 2
3.1 Termes et définitions . 2
3.1.1 Système . 2
3.1.2 Processus . 4
3.1.3 Exigence . 8
3.1.4 Produit et outils. 10
3.2 Termes abrégés . 12
4 Contexte de l'organisme .12
4.1 Compréhension de l'organisme et de son contexte .12
4.1.1 Compréhension de l'organisme et de son contexte — Supplément .13
4.1.2 Responsabilité sociétale . 14
4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées . 14
4.3 Détermination du domaine d'application du système de management de la qualité . 14
4.3.1 Détermination du domaine d'application du système de management de la
qualité — Supplément . 14
4.4 Système de management de la qualité et ses processus . 15
4.4.3 Système de management de la qualité et ses processus — Supplément .15
5 Leadership .16
5.1 Leadership et engagement . 16
5.1.1 Généralités . 16
5.1.2 Orientation client . 16
5.2 Politique . 17
5.2.1 Établissement de la politique qualité . 17
5.2.2 Communication de la politique qualité . . 17
5.2.3 Politique qualité — Supplément . 17
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme . 18
5.3.1 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme — Supplément . 18
5.3.2 Responsabilités et autorités des pilotes de processus . 18
6 Planification.18
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités . 18
6.1.3 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités — Supplément . 19
6.1.4 Continuité d'activité .20
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre . 20
6.3 Planification des modifications . 21
7 Support .21
7.1 Ressources . 21
7.1.1 Généralités . 21
7.1.2 Ressources humaines .22
7.1.3 Infrastructure .22
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus .22
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure .22
7.1.6 Connaissances organisationnelles . 24
7.2 Compétences . . . 25
7.2.1 Compétences — Supplément . 25
7.3 Sensibilisation . 26
7.4 Communication . 26
7.4.1 Communication — Supplément . 26
iii
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ISO 22163:2023(F)
7.5 Informations documentées . 26
7.5.1 Généralités . 26
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées . 27
7.5.3 Maîtrise des informations documentées . 27
8 Réalisation des activités opérationnelles .28
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles .28
8.1.1 Planification et maîtrise opérationnelles — Supplément .28
8.1.2 Gestion des offres .29
8.1.3 Management de projet .30
8.1.4 Gestion de la configuration et maîtrise des modifications . 35
8.2 Exigences relatives aux produits et services . 37
8.2.1 Communication avec les clients . 37
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services .38
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services .38
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services .39
8.2.5 Exigences relatives aux produits et services — Supplément . .39
8.3 Conception et développement de produits et services .40
8.3.1 Généralités .40
8.3.2 Planification de la conception et du développement .40
8.3.3 Éléments d'entrée de la conception et du développement . 42
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement . 42
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement .44
8.3.6 Modifications de la conception et du développement . 45
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes . 45
8.4.1 Généralités . 45
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise . 47
8.4.3 Informations à l'attention des prestataires externes .50
8.4.4 Gestion de la chaîne logistique . 51
8.5 Production et prestation de service . 51
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service . 51
8.5.2 Identification et traçabilité .56
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes .56
8.5.4 Préservation . 57
8.5.5 Activités après livraison . 57
8.5.6 Maîtrise des modifications .58
8.6 Libération des produits et services .58
8.6.1 Libération des produits et services — Supplément . 59
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes . 59
8.7.3 Maîtrise des éléments de sortie non conformes — Supplément .60
8.8 Fiabilité, disponibilité, maintenabilité, sécurité et estimation des coûts globaux de
production et de traitement.60
8.8.1 Généralités .60
8.8.2 Fiabilité, disponibilité et maintenabilité . 61
8.8.3 Sécurité . 61
8.8.4 Estimation des coûts globaux de production et de traitement . 62
8.9 Inspection premier article . 62
8.10 Gestion de l'obsolescence .63
9 Évaluation des performances .64
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation .64
9.1.1 Généralités .64
9.1.2 Satisfaction du client . . .65
9.1.3 Analyse et évaluation .65
9.2 Audit interne . .66
9.2.3 Audit interne — Supplément . 67
9.3 Revue de direction .68
9.3.1 Généralités .68
9.3.2 Éléments d'entrée de la revue de direction . 69
iv
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ISO 22163:2023(F)
9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction. 70
9.4 Revues de processus . 70
10 Amélioration .71
10.1 Généralités . 71
10.2 Non-conformité et action corrective . 71
10.2.3 Non-conformité et action corrective — Supplément .72
10.3 Amélioration continue .72
Annexe A (informative) Liste des processus .73
Annexe B (informative) Concept de subordination des exigences relatives aux produits et
services .75
Annexe C (informative) Indicateurs de performance .76
Bibliographie .79
v
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---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 22163:2023(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité
et à l’applicabilité de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l’ISO n'avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa
mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
brevets, disponible à l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié tout ou partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le Comité Technique ISO/TC 269, Applications ferroviaires.
Cette première édition de l'ISO 22163 annule et remplace l'ISO/TS 22163:2017.
Les principales modifications sont les suivantes:
— le domaine d'application a été simplifié;
— les termes et définitions de l’Article 3 ont été révisés;
— le précédent paragraphe 6.4 «Planification de l'activité» a été déplacé au paragraphe 4.1.1;
— un nouveau paragraphe 4.1.2 «Responsabilité sociale» a été ajouté;
— le paragraphe 7.2.1 «Compétences — Supplément» a été révisé;
— le paragraphe 8.11 «Gestion des innovations» a été déplacé au paragraphe 8.1.1.1;
— «gestion des revues de projet» a été séparée du paragraphe 8.1.3.7 «Gestion des risques et des
opportunités du projet» pour former le nouveau paragraphe 8.1.3.11;
— le précédent paragraphe 8.1.4 «Gestion de la configuration» et 8.1.5 «Maîtrise des modifications»
ont été regroupés en 8.1.4 «Gestion de la configuration et maîtrise des modifications»;
— les exigences de sécurité du produit ont été intégrées aux exigences de qualité;
vi
  © ISO 2023 – Tous droits réservés

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ISO 22163:2023(F)
— les exigences de fiabilité, disponibilité, maintenabilité, sécurité et d’estimation des coûts globaux de
production et de traitement ont été clarifiées en 8.8;
— la notion d'indicateurs de performance (PI) par rapport à celle des indicateurs de performance clé
(KPI) a été ajoutée;
— les indicateurs de performance ont été révisés;
— une nouvelle Annexe A «Liste des processus» a été ajoutée;
— une nouvelle Annexe B «Concept de subordination des exigences pour les produits et services» a été
ajoutée;
— une nouvelle Annexe C «Indicateurs de performance» a été ajoutée.
Il est recommandé à l'utilisateur d'adresser tout retour d'information ou toute question concernant le
présent document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits
organismes se trouve à l'adresse www.iso.org/members.html.
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ISO 22163:2023(F)
Introduction
0.1  Généralités
Le présent document vise à développer et à assurer l'amélioration continue d'un système de management
de la qualité ferroviaire, destiné à garantir la qualité et la sécurité des produits dans l'ensemble du
secteur ferroviaire, et ainsi à satisfaire aux besoins des clients.
Le présent document complète l'ISO 9001:2015 par des exigences spécifiques au secteur ferroviaire.
Le contenu des encadrés du présent document correspond au texte de l'ISO 9001:2015.
Lorsque le texte de l'ISO 9001:2015 cité dans le présent document mentionne le «système de
management de la qualité», ce terme est entendu ci-après au sens de «système de management de la
qualité ferroviaire», de sorte qu'il inclut l'ensemble des processus de qualité ferroviaire de l'organisme
concerné sans se limiter à la qualité. Par conséquent, dans les exigences supplémentaires spécifiques
au secteur ferroviaire, le terme «système de management de la qualité ferroviaire» est utilisé hors des
encadrés.
Lorsque le texte de l'ISO 9001:2015 mentionne «la présente Norme internationale», les informations
concernées s'appliquent au présent document, y compris au texte hors des encadrés.
Lorsque le présent document mentionne des numéros d'articles de la norme, toutes les exigences fixées
dans les articles concernés, y compris dans leurs paragraphes, doivent être prises en compte.
Lorsque le présent document traite de la «sécurité», le terme doit être entendu au sens de «sécurité des
produits et des services», à ne pas confondre avec la «sécurité au travail».
Lorsque le présent document exige un processus, ce processus peut être
— soit défini au sein d'un processus unique,
— soit combiné à un ou plusieurs autres processus, ou
— soit distribué sur plusieurs processus,
conformément au système de management de la qualité ferroviaire défini par l'organisme.
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.1  Généralités
L'adoption d'un système de management de la qualité relève d'une décision stratégique de l'organisme
qui peut l'aider à améliorer ses performances globales et fournir une base solide à des initiatives per-
mettant d'assurer sa pérennité.
En mettant en œuvre un système de management de la qualité fondé sur la présente Norme internatio-
nale, les avantages potentiels pour un organisme sont les suivants:
a) aptitude à fournir en permanence des produits et des services conformes aux exigences du client
et aux exigences légales et réglementaires applicables;
b) plus grandes opportunités d'amélioration de la satisfaction du client;
c) prise en compte des risques et opportunités associés au contexte et aux objectifs de l'organisme;
d) aptitude à démontrer la conformité aux exigences spécifiées du système de management de la
qualité.
La présente Norme internationale peut être utilisée aussi bien par l'organisme en interne que par des
parties externes.
La présente Norme internationale ne vise pas à imposer:
— une uniformité de structure des différents systèmes de management de la qualité;
viii
  © ISO 2023 – Tous droits réservés

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ISO 22163:2023(F)
— un alignement de la documentation pour se conformer à la structure de la présente Norme
internationale;
— l'utilisation au sein de l'organisme de la terminologie spécifique à la présente Norme internationale.
Les exigences en matière de système de management de la qualité spécifiées dans la présente Norme
internationale sont complémentaires aux exigences relatives aux produits et services.
La présente Norme internationale emploie l'approche processus, qui intègre le cycle PDCA (« Plan-Do-
Check-Act ») et une
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 22163
ISO/TC 269 Secrétariat: DIN
Début de vote: Vote clos le:
2022-02-15 2022-05-10
Applications ferroviaires — Système de management de
la qualité ferroviaire — Exigences de l'ISO 9001:2015 et
exigences particulières concernant les applications dans le
secteur ferroviaire
Railway applications — Railway quality management system — ISO 9001:2015 and specific requirements
for application in the railway sector
ICS: 03.100.70; 45.020
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET ISO/DIS 22163:2022(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
© ISO 2022
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.

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ISO/DIS 22163:2022(F)
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Applications ferroviaires — Système de management de la qualité
ferroviaire — Exigences de l'ISO 9001:2015 et exigences particulières
concernant les applications dans le secteur ferroviaire
Railway applications — Railway quality management system — ISO 9001:2015 and specific requirements
for application in the railway sector

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© ISO 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
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Tél.: [phone]
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E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org –ƒ†‡†—†‘…—‡–ǣȋͶͲȌ“—²–‡
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Publié en Suisse

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ISO/DIS 22163:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction . vii
1 Domaine d'application .1
1.1 Domaine d'application — Supplément .1
2 Références normatives .2
3 Termes, définitions et termes abrégés .2
3.1 Termes et définitions du secteur ferroviaire .2
3.2 Termes abrégés . 12
4 Contexte de l'organisme . 13
4.1 Compréhension de l'organisme et de son contexte . 13
4.1.1 Compréhension de l'organisme et de son contexte — Supplément . 13
4.1.2 Gestion des innovations . 14
4.1.3 Responsabilité sociétale. 14
4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées . 15
4.3 Détermination du domaine d'application du système de management de la qualité . 15
4.3.1 Détermination du domaine d'application du système de management de la
qualité — Supplément. 15
4.4 Système de management de la qualité et ses processus. 16
4.4.3 Système de management de la qualité et ses processus — Supplément . 16
5 Leadership . 17
5.1 Leadership et engagement . 17
5.1.1 Généralités . 17
5.1.2 Orientation client . 18
5.2 Politique . 18
5.2.1 Établissement de la politique qualité . 18
5.2.2 Communication de la politique qualité . 18
5.2.3 Politique qualité — Supplément . 18
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme . 19
5.3.1 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme — Supplément . 19
5.3.2 Responsabilités et autorités des pilotes de processus . 19
6 Planification. 20
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités . 20
6.1.3 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités — Supplément . 20
6.1.4 Continuité d'activité . 21
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre . 21
6.3 Planification des modifications . 22
7 Support . 22
7.1 Ressources . 22
7.1.1 Généralités . 22
7.1.2 Ressources humaines . 23
7.1.3 Infrastructure . 23
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus . 23
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure . 23
© ISO 2022 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 22163:2022(F)
7.1.6 Connaissances organisationnelles . 25
7.2 Compétences . 26
7.2.1 Compétences — Supplément . 26
7.3 Sensibilisation . 27
7.4 Communication . 27
7.4.1 Communication — Supplément . 27
7.5 Informations documentées . 28
7.5.1 Généralités. 28
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées . 28
7.5.3 Maîtrise des informations documentées . 28
8 Réalisation des activités opérationnelles . 29
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles . 29
8.1.1 Planification du transfert de processus . 30
8.1.2 Gestion des offres . 30
8.1.3 Management de projet . 31
8.1.4 Gestion de la configuration . 36
8.2 Exigences relatives aux produits et services . 38
8.2.1 Communication avec les clients . 38
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services . 38
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services. 39
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services . 39
8.2.5 Exigences relatives aux produits et services — Supplément . 39
8.3 Conception et développement de produits et services . 40
8.3.1 Généralités. 40
8.3.2 Planification de la conception et du développement . 41
8.3.3 Éléments d'entrée de la conception et du développement . 42
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement . 42
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement . 44
8.3.6 Modifications de la conception et du développement . 45
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes . 45
8.4.1 Généralités. 45
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise . 48
8.4.3 Informations à l'attention des prestataires externes . 50
8.4.4 Gestion de la chaîne logistique . 51
8.5 Production et prestation de service . 51
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service . 51
8.5.2 Identification et traçabilité . 55
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes . 56
8.5.4 Préservation. 56
8.5.5 Activités après livraison . 57
8.5.6 Maîtrise des modifications . 58
8.6 Libération des produits et services . 58
8.6.1 Libération des produits et services — Supplément . 58
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes . 59
8.7.3 Maîtrise des éléments de sortie non conformes — Supplément . 59
8.8 Fiabilité, disponibilité, maintenabilité, sécurité et estimation des coûts globaux de
production et de traitement . 60
8.8.1 Généralités. 60
8.8.2 Fiabilité, disponibilité, maintenabilité . 60
8.8.3 Sécurité . 61
8.8.4 Estimation des coûts globaux de production et de traitement . 61
8.9 Inspection premier article . 61
© ISO 2022 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 22163:2022(F)
8.10 Gestion de l'obsolescence . 62
9 Évaluation des performances . 62
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation . 62
9.1.1 Généralités . 62
9.1.2 Satisfaction du client . 64
9.1.3 Analyse et évaluation . 64
9.2 Audit interne . 65
9.2.3 Audit interne — Supplément . 65
9.3 Revue de direction . 67
9.3.1 Généralités . 67
9.3.2 Éléments d'entrée de la revue de direction . 67
9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction . 68
9.4 Revues de processus . 68
10 Amélioration . 69
10.1 Généralités . 69
10.2 Non-conformité et action corrective. 69
10.2.3 Non-conformité et action corrective — Supplément . 70
10.3 Amélioration continue . 70
Annexe A (informative) Liste des processus . 71
A.1 Processus obligatoires . 71
A.2 Processus recommandés . 72
Annexe B (informative) Concept de subordination des exigences . 73
Annexe C (informative) Indicateurs de performance . 74
C.1 Généralités . 74
C.2 Processus de définition des indicateurs de performance . 74
C.3 Principes SMART pour la définition des indicateurs de performance . 74
C.4 Définition des indicateurs de performance . 75
C.5 Synthèse des PI requis ou recommandés dans le présent document . 75
C.6 Exemples . 76
Bibliographie . 77

© ISO 2022 – Tous droits réservés
v

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ISO/DIS 22163:2022(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il est en particulier recommandé de prendre note des
différents critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent
document a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC,
Partie 2 (voir www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO et l'IEC ne sauraient être tenues pour
responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/foreword.html.
Le présent document a été élaboré par le Comité Technique ISO/TC 269, Applications ferroviaires.
Le présent document remplace l'ISO/TS 22163:2017, qui a fait l'objet d'une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'ISO/TS 22163:2017 sont les suivantes :
— planification de l'activité, gestion des innovations et responsabilité sociétale déplacées à
l'Article 4 « Contexte de l'organisme » ;
— exigences de sécurité du produit intégrées aux exigences de qualité ;
— révision de la gestion des compétences ;
— clarification des exigences de FDMS et de CCV ;
— création de la notion d'indicateurs de performance (PI) (différents des KPI) ;
— révision des PI obligatoires.
Il est recommandé à l'utilisateur d'adresser tout retour d'information ou toute question concernant le
présent document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits
organismes se trouve à l'adresse www.iso.org/members.html.

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ISO/DIS 22163:2022(F)
Introduction
Le présent document vise à développer et à assurer l'amélioration continue d'un système de
management de la qualité ferroviaire, destiné à garantir la qualité et la sécurité des produits dans
l'ensemble du secteur ferroviaire, et ainsi à satisfaire aux besoins des clients.
Le présent document complète l'ISO 9001:2015 par des exigences spécifiques au secteur ferroviaire.
Le contenu des encadrés du présent document correspond au texte de l'ISO 9001:2015.
Lorsque le texte de l'ISO 9001:2015 cité dans le présent document mentionne le « système de
management de la qualité », ce terme est entendu ci-après au sens de « système de management de la
qualité ferroviaire », de sorte qu'il inclut l'ensemble des processus de qualité ferroviaire de l'organisme
concerné sans se limiter à la qualité. Par conséquent, dans les exigences supplémentaires spécifiques au
secteur ferroviaire, le terme « système de management de la qualité ferroviaire » est utilisé hors des
encadrés.
Lorsque le texte de l'ISO 9001:2015 mentionne « la présente Norme internationale », les informations
concernées s'appliquent au présent document, y compris au texte hors des encadrés.
Lorsque le présent document mentionne des numéros d'articles de la norme, toutes les exigences fixées
dans les articles concernés, y compris dans leurs paragraphes, doivent être prises en compte.
Lorsque le présent document traite de la « sécurité », le terme doit être entendu au sens de « sécurité
des produits et des services », à ne pas confondre avec la « sécurité au travail ».
Lorsque le présent document exige un processus, ce processus peut être
— soit défini au sein d'un processus unique ;
— soit combiné à un ou plusieurs autres processus ;
— soit distribué sur plusieurs processus,
conformément au système de management de la qualité ferroviaire défini par l'organisme.
0.1 Généralités
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.1 Généralités
L'adoption d'un système de management de la qualité relève d'une décision stratégique de l'organisme
qui peut l'aider à améliorer ses performances globales et fournir une base solide à des initiatives
permettant d'assurer sa pérennité.
En mettant en œuvre un système de management de la qualité fondé sur la présente Norme
internationale, les avantages potentiels pour un organisme sont les suivants :
a) aptitude à fournir en permanence des produits et des services conformes aux exigences du client et
aux exigences légales et réglementaires applicables ;
b) plus grandes opportunités d'amélioration de la satisfaction du client ;
c) prise en compte des risques et opportunités associés au contexte et aux objectifs de l'organisme ;
d) aptitude à démontrer la conformité aux exigences spécifiées du système de management de la
qualité.
La présente Norme internationale peut être utilisée aussi bien par l'organisme en interne que par des
parties externes.
La présente Norme internationale ne vise pas à imposer :
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ISO/DIS 22163:2022(F)
— une uniformité de structure des différents systèmes de management de la qualité ;
— un alignement de la documentation pour se conformer à la structure de la présente Norme
internationale ;
— l'utilisation au sein de l'organisme de la terminologie spécifique à la présente Norme internationale.
Les exigences en matière de système de management de la qualité spécifiées dans la présente Norme
internationale sont complémentaires aux exigences relatives aux produits et services.
La présente Norme internationale emploie l'approche processus, qui intègre le cycle PDCA (« Plan-Do-
Check-Act ») et une approche par les risques.
L'approche processus permet à un organisme de planifier ses processus et leurs interactions.
Le cycle PDCA permet à un organisme de s'assurer que ses processus sont dotés de ressources
adéquates et gérés de manière appropriée et que les opportunités d'amélioration sont déterminées et
mises en œuvre.
L'approche par les risques permet à un organisme de déterminer les facteurs susceptibles de provoquer
un écart de ses processus et de son système de management de la qualité par rapport aux résultats
attendus, de mettre en place une maîtrise préventive afin de limiter les effets négatifs et d'exploiter au
mieux les opportunités lorsqu'elles se présentent (voir Article A.4).
Dans un environnement de plus en plus dynamique et complexe, satisfaire en p
...