ISO/FDIS 10017

Quality management -- Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2015

Management de la qualité -- Recommandations relatives aux techniques statistiques pour l’ISO 9001:2015

General Information

• Status: Published
• ICS: 03.120.10 - Quality management and quality assurance
• ICS: 03.120.30 - Application of statistical methods
• Technical Committee: ISO/TC 176/SC 3 - Supporting technologies
• Drafting Committee: ISO/TC 176/SC 3/WG 22 - Revision of ISO/TR 10017
• Current Stage: 5020 - FDIS ballot initiated: 2 months. Proof sent to secretariat
• Start Date: 29-Mar-2021
• Completion Date: 29-Mar-2021

RELATIONS

• Revised: ISO/TR 10017:2003 - Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
• Effective Date: 23-Apr-2020

Standards Content (sample)

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 10017
ISO/TC 176/SC 3
Quality management — Guidance
Secretariat: NEN
on statistical techniques for ISO
Voting begins on:
2021­03­29 9001:2015
Voting terminates on:
Management de la qualité — Recommandations relatives aux
2021­05­24
techniques statistiques pour l’ISO 9001:2015
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/FDIS 10017:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN­
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 10017:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

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Published in Switzerland
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ISO/FDIS 10017:2021(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Statistical techniques in the implementation of ISO 9001 ....................................................................................... 1

5 Quantitative data and associated statistical techniques in ISO 9001 ............................................................2

6 Applicability of selected techniques ................................................................................................................................................ 9

7 Description of statistical techniques ............................................................................................................................................... 9

7.1 Descriptive statistics .......................................................................................................................................................................... 9

7.1.1 General description ....................................................................................................................................................... 9

7.1.2 Numerical ............................................................................................................................................................................... 9

7.1.3 Graphical ..............................................................................................................................................................................10

7.1.4 Benefits .................................................................................................................................................................................11

7.1.5 Limitations and cautions .......................................................................................................................................11

7.1.6 Examples of applications .......................................................................................................................................12

7.2 Design of experiments ...................................................................................................................................................................12

7.2.1 General description ....................................................................................................................................................12

7.2.2 Benefits .................................................................................................................................................................................12

7.2.3 Limitations and cautions .......................................................................................................................................13

7.2.4 Examples of applications .......................................................................................................................................13

7.3 Hypothesis testing ............................................................................................................................................................................13

7.3.1 General description ....................................................................................................................................................13

7.3.2 Benefits .................................................................................................................................................................................14

7.3.3 Limitations and cautions .......................................................................................................................................14

7.3.4 Examples of applications .......................................................................................................................................14

7.4 Measurement system analysis ................................................................................................................................................14

7.4.1 General description ....................................................................................................................................................14

7.4.2 Benefits .................................................................................................................................................................................15

7.4.3 Limitations and cautions .......................................................................................................................................15

7.4.4 Examples of applications .......................................................................................................................................15

7.5 Process capability analysis ........................................................................................................................................................15

7.5.1 General description ....................................................................................................................................................15

7.5.2 Benefits .................................................................................................................................................................................16

7.5.3 Limitations and cautions .......................................................................................................................................16

7.5.4 Examples of applications .......................................................................................................................................17

7.6 Regression analysis ..........................................................................................................................................................................17

7.6.1 General description ....................................................................................................................................................17

7.6.2 Benefits .................................................................................................................................................................................18

7.6.3 Limitations and cautions .......................................................................................................................................18

7.6.4 Examples of applications .......................................................................................................................................19

7.7 Reliability analysis ............................................................................................................................................................................19

7.7.1 General description ....................................................................................................................................................19

7.7.2 Benefits .................................................................................................................................................................................20

7.7.3 Limitations and cautions .......................................................................................................................................20

7.7.4 Examples of applications .......................................................................................................................................20

7.8 Sampling ....................................................................................................................................................................................................21

7.8.1 General description ....................................................................................................................................................21

7.8.2 Benefits .................................................................................................................................................................................21

7.8.3 Limitations and cautions .......................................................................................................................................21

7.8.4 Examples of applications .......................................................................................................................................22

7.9 Simulation ................................................................................................................................................................................................22

© ISO 2021 – All rights reserved iii
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ISO/FDIS 10017:2021(E)

7.9.1 General description ....................................................................................................................................................22

7.9.2 Benefits .................................................................................................................................................................................22

7.9.3 Limitations and cautions .......................................................................................................................................23

7.9.4 Examples of applications .......................................................................................................................................23

7.10 Statistical process control ..........................................................................................................................................................23

7.10.1 General description ....................................................................................................................................................23

7.10.2 Benefits .................................................................................................................................................................................24

7.10.3 Limitations and cautions .......................................................................................................................................25

7.10.4 Examples of applications .......................................................................................................................................25

7.11 Statistical tolerance ..........................................................................................................................................................................25

7.11.1 General description ....................................................................................................................................................25

7.11.2 Benefits .................................................................................................................................................................................26

7.11.3 Limitations and cautions .......................................................................................................................................26

7.11.4 Examples of applications .......................................................................................................................................26

7.12 Time series analysis .........................................................................................................................................................................26

7.12.1 General description ....................................................................................................................................................26

7.12.2 Benefits .................................................................................................................................................................................27

7.12.3 Limitations and cautions .......................................................................................................................................27

7.12.4 Examples of applications .......................................................................................................................................28

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................29

iv © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 10017:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non­governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality

assurance, Subcommittee SC 3, Supporting technologies.

This first edition of ISO 10017 cancels and replaces ISO/TR 10017:2003, which has been technically

revised.
The main changes compared with ISO/TR 10017:2003 are as follows:

— it has been revised as a full guidance document and aligned with ISO 9001:2015.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
© ISO 2021 – All rights reserved v
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ISO/FDIS 10017:2021(E)
Introduction

Variability that is inherent in the behaviour and outcome of practically all processes and activities, even

under conditions of apparent stability. Such variability can be observed, over the total life cycle, in the

quantifiable characteristics of processes and in the resulting products and services.

Statistical techniques can help to measure, describe, analyse, interpret and model variability (whether

dealing with a relatively limited amount of data or with large data sets). Statistical analysis of data can

provide a better understanding of the nature, extent and causes of variability. It can help to solve and

even prevent problems and mitigate risks that can stem from such variability.

The analysis of data using statistical techniques can assist in decision-making and thereby help to

improve the performance of processes and the resulting outputs, and they offer potentially beneficial

outcomes.

The criteria for determining the need for statistical techniques, and the appropriateness of the

technique(s) selected, remain the prerogative of the organization.

The purpose of this document is to assist an organization in identifying statistical techniques against

the elements of a quality management system as defined by ISO 9001:2015, which can yield considerable

benefits in quality, productivity and cost.

This document can be also used to support other management systems and supporting standards, e.g.

an environmental management system, a health and safety management system.
vi © ISO 2021 – All rights reserved
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 10017:2021(E)
Quality management — Guidance on statistical techniques
for ISO 9001:2015
1 Scope

This document gives guidelines for the selection of appropriate statistical techniques that can be useful

to an organization, irrespective of size or complexity, in developing, implementing, maintaining and

improving a quality management system in conformity with ISO 9001:2015.

This document does not provide guidance on how to use the statistical techniques.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 3534­1, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 1: General statistical terms and terms used in

probability
ISO 3534­2, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 2: Applied statistics
ISO 3534­3, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 3: Design of experiments
ISO 3534­4, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 4: Survey sampling
ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 3534-1, ISO 3534-2,

ISO 3534-3, ISO 3534-4, ISO 9000:2015 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
statistical technique
statistical method

methodology for the analysis of quantitative data associated with variation in products, processes,

services and phenomena under study to provide information on the object of the study

Note 1 to entry: Statistical techniques are equally applicable to qualitative (non-numeric) data if such data can be

converted to quantitative (numeric) data.
4 Statistical techniques in the implementation of ISO 9001

Statistical techniques can help to evaluate, control and improve processes and their resulting outputs,

and help to assess and improve the effectiveness of a quality management system.

The justification for using statistical techniques is that their application can help to improve the

effectiveness of the quality management system.
© ISO 2021 – All rights reserved 1
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ISO/FDIS 10017:2021(E)

Statistical techniques, or families of techniques, that are widely used, and which find useful application

in the implementation of ISO 9001 include:
— descriptive statistics (see 7.1);
— design of experiments (DOE) (see 7.2);
— hypothesis testing (see 7.3);
— measurement system analysis (MSA) (see 7.4);
— process capability analysis (see 7.5);
— regression analysis (see 7.6);
— reliability analysis (see 7.7);
— sampling (see 7.8);
— simulation (see 7.9);
— statistical process control (SPC) (see 7.10);
— statistical tolerance (see 7.11);
— time series analysis (see 7.12).

Many of these techniques are used in conjunction with other techniques or as sub-sets of other

statistical techniques.

The list of statistical techniques cited in this document is neither complete nor exhaustive and does not

preclude the use of any other techniques (statistical or otherwise) that are deemed to be beneficial to

the organization. Furthermore, this document does not attempt to specify which statistical technique(s)

should be used and it does not attempt to advise on how the technique(s) should be implemented.

5 Quantitative data and associated statistical techniques in ISO 9001

Quantitative data that can reasonably be encountered in activities associated with the clauses and

subclauses of ISO 9001:2015 are noted in Table 1. Listed against the quantitative data identified are

statistical techniques that can be of potential benefit to the organization when applied to such data.

No statistical techniques have been identified where quantitative data cannot be readily associated

with a clause or sub­clause of ISO 9001.

The statistical techniques cited in this document are limited to those that are well known. A brief

description of each of these statistical techniques is given in Clause 7.

The organization can assess the relevance and value of each statistical technique listed in Table 1 and

determine whether it is useful in the context of that clause.
Table 1 — Quantitative data and possible statistical technique(s)
Clause/subclause of Quantitative data involved Statistical technique(s)
ISO 9001:2015
1. Scope Not applicable —
2. Normative references Not applicable —
3. Terms and definitions Not applicable —
4. Context of the organization
2 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 10017:2021(E)
Table 1 (continued)
Clause/subclause of Quantitative data involved Statistical technique(s)
ISO 9001:2015

4.1 Understanding the organ­ Data regarding internal and external Descriptive statistics

ization and its context issues, for example:
Statistical process control
— financial
Sampling
— employee surveys
Time series analysis
— market research
— sales
— product and service performance
— competition/benchmarking
— customer surveys

4.2 Understanding the needs Subjective and objective data regarding Descriptive statistics

and expectations of interest­ the expectations of interested parties
Sampling
ed parties (e.g. market research, customer sur­
veys, employee surveys) Time series analysis
4.3 Determining the scope None identified —
of the quality management
system
4.4 Quality management system and its processes
4.4.1 None identified —
4.4.2 None identified —
5. Leadership
5.1 Leadership and commitment
5.1.1 General None identified —
5.1.2 Customer focus None identified —
5.2 Policy
5.2.1 Establishing the quali­ None identified —
ty policy

5.2.2 Communicating the Data to determine the extent to which Descriptive statistics

quality policy the policy is understood
Sampling
5.3 Organizational roles, re­ None identified —
sponsibilities and authorities
6 Planning
6.1 Actions to address risks and opportunities
6.1.1 Business data to assess risks Descriptive statistics
6.1.2 Business data to assess the effective­ Descriptive statistics
ness of actions taken
6.2 Quality objectives and planning to achieve them
6.2.1 Historical performance data to assist —
establishing quality goals
6.2.2 Historical performance data to assist —
establishing quality goals
6.3 Planning of changes Historical performance data to assist —
establishing quality goals
7 Support
7.1 Resources
© ISO 2021 – All rights reserved 3
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ISO/FDIS 10017:2021(E)
Table 1 (continued)
Clause/subclause of Quantitative data involved Statistical technique(s)
ISO 9001:2015
7.1.1 General Summary data on capability Descriptive statistics
7.1.2 People None identified —

7.1.3 Infrastructure Quantitative data related to the per­ Descriptive statistics

formance and reliability of equipment
Process capability analysis
(hardware and software) and trans­
portation Reliability analysis

7.1.4 Environment for the Data on the environment, for example: Descriptive statistics

operation of processes
— contamination levels
Measurement system analysis
Process capability analysis
— antistatic controls
Sampling
— temperatures (e.g. bacteria
control) Statistical process control
Time series analysis
— morale (e.g. absenteeism)
7.1.5 Monitoring and measuring resources
7.1.5.1 General Data relating to measurement capability Descriptive statistics
Measurement system analysis
Statistical tolerance

7.1.5.2 Measurement tracea­ Data relating to the stability of meas­ Descriptive statistics

bility urement systems
Time series analysis
7.1.6 Organizational knowl­ None identified —
edge
7.2 Competence Quantitative data on training and the Descriptive statistics
effectiveness of training
Hypothesis testing
7.3 Awareness Data regarding the level of awareness Descriptive statistics
of quality policy and objectives
Sampling
7.4 Communication None identified —
7.5 Documented information
7.5.1 General None identified —
7.5.2 Creating and updating None identified —
7.5.3 Control of documented information
7.5.3.1 None identified —
7.5.3.2 None identified —
8 Operation
8.1 Operational planning No specific data identified —
and control
8.2 Requirements for products and services
8.2.1 Customer communica­ None identified —
tion
4 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 10017:2021(E)
Table 1 (continued)
Clause/subclause of Quantitative data involved Statistical technique(s)
ISO 9001:2015

8.2.2 Determining the re­ Data to demonstrate capability and Descriptive statistics

quirements for products and organizational performance
Hypothesis testing
services
Measurement system analysis
Process capability analysis
Regression analysis
Reliability analysis
Sampling
Statistical process control
8.2.3 Review of the requirements for products and services
8.2.3.1 Data to demonstrate capability and Descriptive statistics
organizational performance
Hypothesis testing
Measurement system analysis
Process capability analysis
Reliability analysis
Statistical process control
8.2.3.2 None identified —
8.2.4 Changes to require­ None identified —
ments for products and
services
8.3 Design and development of products and services
8.3.1 General None identified —
8.3.2 Design and develop­ None identified —
ment planning
8.3.3 Design and develop­ None identified —
ment inputs

8.3.4 Design and develop­ Verification and validation of design Descriptive statistics

ment controls data
Design of experiments
Hypothesis testing
Regression analysis
Sampling
Simulation
Statistical tolerance

8.3.5 Design and develop­ Verification of design output data Descriptive statistics

ment outputs
Hypothesis testing
Process capability analysis
Simulation

8.3.6 Design and develop­ Data related to-verification of the im­ Descriptive statistics

ment changes pact of changes
Design of experiments
Hypothesis testing
Regression analysis
Sampling
Simulation
© ISO 2021 – All rights reserved 5
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ISO/FDIS 10017:2021(E)
Table 1 (continued)
Clause/subclause of Quantitative data involved Statistical technique(s)
ISO 9001:2015
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 10017
ISO/TC 176/SC 3
Management de la qualité —
Secrétariat: NEN
Recommandations relatives aux
Début de vote:
2021-03-29 techniques statistiques pour l’ISO
9001:2015
Vote clos le:
2021-05-24
Quality management — Guidance on statistical techniques for ISO
9001:2015
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 10017:2021(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. ISO 2021
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ISO/FDIS 10017:2021(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 10017:2021(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Techniques statistiques dans la mise en œuvre de l’ISO 9001 ............................................................................. 2

5 Données quantitatives et techniques statistiques associées dans l’ISO 9001 ......................................2

6 Applicabilité des techniques sélectionnées ............................................................................................................................. 9

7 Description des techniques statistiques ...................................................................................................................................... 9

7.1 Statistique descriptive ...................................................................................................................................................................... 9

7.1.1 Description générale .................................................................................................................................................... 9

7.1.2 Numérique .........................................................................................................................................................................10

7.1.3 Graphique .................. .................................................... ......................................................................................................10

7.1.4 Avantages ............................................................................................................................................................................11

7.1.5 Limites et mises en garde ......................................................................................................................................12

7.1.6 Exemples d’applications .........................................................................................................................................12

7.2 Plans d’expériences ..........................................................................................................................................................................12

7.2.1 Description générale .................................................................................................................................................12

7.2.2 Avantages ............................................................................................................................................................................13

7.2.3 Limites et mises en garde ......................................................................................................................................13

7.2.4 Exemples d’applications .........................................................................................................................................13

7.3 Tests d’hypothèse ..............................................................................................................................................................................14

7.3.1 Description générale .................................................................................................................................................14

7.3.2 Avantages ............................................................................................................................................................................14

7.3.3 Limites et mises en garde ......................................................................................................................................14

7.3.4 Exemples d’applications .........................................................................................................................................14

7.4 Analyse du système de mesure ..............................................................................................................................................15

7.4.1 Description générale .................................................................................................................................................15

7.4.2 Avantages ............................................................................................................................................................................15

7.4.3 Limites et mises en garde ......................................................................................................................................16

7.4.4 Exemples d’applications .........................................................................................................................................16

7.5 Analyse d’aptitude du processus ..........................................................................................................................................16

7.5.1 Description générale .................................................................................................................................................16

7.5.2 Avantages ............................................................................................................................................................................17

7.5.3 Limites et mises en garde ......................................................................................................................................18

7.5.4 Exemples d’applications .........................................................................................................................................18

7.6 Analyse de régression ....................................................................................................................................................................18

7.6.1 Description générale .................................................................................................................................................18

7.6.2 Avantages ............................................................................................................................................................................19

7.6.3 Limites et mises en garde ......................................................................................................................................19

7.6.4 Exemples d’applications .........................................................................................................................................20

7.7 Analyse de fiabilité ............................................................................................................................................................................20

7.7.1 Description générale .................................................................................................................................................20

7.7.2 Avantages ............................................................................................................................................................................21

7.7.3 Limites et mises en garde ......................................................................................................................................21

7.7.4 Exemples d’applications .........................................................................................................................................22

7.8 Échantillonnage ...................................................................................................................................................................................22

7.8.1 Description générale .................................................................................................................................................22

7.8.2 Avantages ............................................................................................................................................................................23

7.8.3 Limites et mises en garde ......................................................................................................................................23

7.8.4 Exemples d’applications .........................................................................................................................................23

7.9 Simulation ................................................................................................................................................................................................24

© ISO 2021 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 10017:2021(F)

7.9.1 Description générale .................................................................................................................................................24

7.9.2 Avantages ............................................................................................................................................................................24

7.9.3 Limites et mises en garde ......................................................................................................................................24

7.9.4 Exemples d’applications .........................................................................................................................................24

7.10 Maîtrise statistique des processus ......................................................................................................................................25

7.10.1 Description générale .................................................................................................................................................25

7.10.2 Avantages ............................................................................................................................................................................26

7.10.3 Limites et mises en garde ......................................................................................................................................26

7.10.4 Exemples d’applications .........................................................................................................................................26

7.11 Tolérance statistique .......................................................................................................................................................................27

7.11.1 Description générale .................................................................................................................................................27

7.11.2 Avantages ............................................................................................................................................................................27

7.11.3 Limites et mises en garde ......................................................................................................................................27

7.11.4 Exemples d’applications .........................................................................................................................................28

7.12 Analyse par série chronologique ..........................................................................................................................................28

7.12.1 Description générale .................................................................................................................................................28

7.12.2 Avantages ............................................................................................................................................................................29

7.12.3 Limites et mises en garde ......................................................................................................................................30

7.12.4 Exemples d’applications .........................................................................................................................................30

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................31

iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 10017:2021(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 176, Management et assurance de la

qualité, sous-comité SC 3, Techniques de soutien.

La première édition de l’ISO 10017 annule et remplace l’ISO/TR 10017:2003, qui a fait l’objet d’une

révision technique.

Les principales modifications par rapport à l’ISO/TR 10017:2003 sont les suivantes:

— il a été révisé en tant que document d’orientation à part entière et aligné sur l’ISO 9001:2015.

Il convient de transmettre toute remarque ou question relative au présent document à l’Organisme

national de normalisation de l’utilisateur. Une liste complète de ces organismes se trouve à l’adresse

www .iso .org/ members .html.
© ISO 2021 – Tous droits réservés v
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ISO/FDIS 10017:2021(F)
Introduction

La variabilité est inhérente au comportement et au résultat de pratiquement tous les processus et

activités, même dans des conditions de stabilité apparente. Cette variabilité peut être observée, sur

l’ensemble du cycle de vie, dans les caractéristiques quantifiables des processus et dans les produits et

services qui en résultent.

Les techniques statistiques peuvent aider à mesurer, décrire, analyser, interpréter et modéliser la

variabilité (qu’il s’agisse d’une quantité relativement limitée de données ou de grands ensembles de

données). L’analyse statistique des données peut permettre de mieux comprendre la nature, l’ampleur

et les causes de la variabilité. Elle peut aider à résoudre et même à prévenir les problèmes et à atténuer

les risques qui peuvent découler de cette variabilité.

L’analyse des données à l’aide de techniques statistiques peut aider à la prise de décision et ainsi

contribuer à améliorer la performance des processus et les éléments de sortie qui en résultent, en

offrant des résultats potentiellement bénéfiques.

Les critères permettant de déterminer la nécessité des techniques statistiques et l’adéquation de la ou

des techniques choisies restent la prérogative de l’organisme.

L’objectif du présent document est d’aider un organisme à identifier les techniques statistiques par

rapport aux éléments d’un système de management de la qualité tel que défini par l’ISO 9001:2015, qui

peuvent apporter des avantages considérables en termes de qualité, de productivité et de coût.

Le présent document peut également être utilisé en soutien d’autres systèmes de management et

normes complémentaires, par exemple un système de management environnemental ou un système de

management de la santé et de la sécurité.
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 10017:2021(F)
Management de la qualité — Recommandations relatives
aux techniques statistiques pour l’ISO 9001:2015
1 Domaine d’application

Le présent document donne un cadre directeur pour la sélection de techniques statistiques appropriées

qui peuvent être utiles à un organisme, quelle que soit sa taille ou sa complexité, pour élaborer, mettre

en œuvre, tenir à jour et améliorer un système de management de la qualité conforme à l’ISO 9001:2015.

Le présent document ne donne pas de recommandations relatives à la façon d’utiliser les techniques

statistiques.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO 3534-1, Statistique — Vocabulaire et symboles — Partie 1: Termes statistiques généraux et termes

utilisés en calcul des probabilités

ISO 3534-2, Statistique — Vocabulaire et symboles — Partie 2: Statistique appliquée

ISO 3534-3, Statistique — Vocabulaire et symboles — Partie 3: Plans d’expériences

ISO 3534-4, Statistique — Vocabulaire et symboles — Partie 4: Échantillonnage d’enquête

ISO 9000:2015, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 3534-1, l’ISO 3534-2,

l’ISO 3534-3, l’ISO 3534-4, l’ISO 9000:2015 ainsi que les suivants, s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/ .
3.1
technique statistique
méthode statistique

méthodologie d’analyse des données quantitatives associées à la variation des produits, processus,

services et phénomènes étudiés visant à fournir des informations sur l’objet de l’étude

Note 1 à l'article: Les techniques statistiques sont également applicables aux données qualitatives (non

numériques) si ces données peuvent être converties en données quantitatives (numériques).

© ISO 2021 – Tous droits réservés 1
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ISO/FDIS 10017:2021(F)
4 Techniques statistiques dans la mise en œuvre de l’ISO 9001

Les techniques statistiques peuvent contribuer à évaluer, maîtriser et améliorer les processus et

les éléments de sortie qui en résultent, ainsi qu’à apprécier et améliorer l’efficacité d’un système de

management de la qualité.

La justification de l’utilisation des techniques statistiques est que leur application peut contribuer à

améliorer l’efficacité du système de management de la qualité.

Les techniques statistiques, ou familles de techniques, qui sont largement utilisées, et qui trouvent une

application utile dans la mise en œuvre de l’ISO 9001, comprennent:
— la statistique descriptive (voir 7.1);
— les plans d’expériences (DOE, design of experiments) (voir 7.2);
— les tests d’hypothèse (voir 7.3);
— l’analyse du système de mesure (ASM) (voir 7.4);
— l’analyse d’aptitude du processus (voir 7.5);
— l’analyse de régression (voir 7.6);
— l’analyse de fiabilité (voir 7.7);
— l’échantillonnage (voir 7.8);
— la simulation (voir 7.9);
— la maîtrise statistique des processus (MSP) (voir 7.10);
— la tolérance statistique (voir 7.11);
— l’analyse par série chronologique (voir 7.12).

Nombre de ces techniques sont utilisées conjointement avec d’autres techniques ou comme sous-

ensembles d’autres techniques statistiques.

La liste des techniques statistiques citées dans le présent document n’est ni complète ni exhaustive

et n’exclut pas l’utilisation d’autres techniques (statistiques ou autres) qui sont jugées utiles pour

l’organisme. En outre, le présent document n’a pas pour objet de spécifier la ou les techniques

statistiques qu’il convient d’utiliser, ni de donner des conseils sur la manière dont il convient de les

mettre en œuvre.
5 Données quantitatives et techniques statistiques associées dans l’ISO 9001

Les données quantitatives qui peuvent raisonnablement être rencontrées dans les activités associées

aux articles et paragraphes de l’ISO 9001:2015 sont indiquées dans le Tableau 1. En regard des données

quantitatives identifiées figurent des techniques statistiques qui peuvent être potentiellement utiles

pour l’organisme lorsqu’elles sont appliquées à ces données.

Aucune technique statistique n’a été identifiée dès lors que des données quantitatives ne peuvent pas

être directement associées à un article ou paragraphe de l’ISO 9001.

Les techniques statistiques citées dans le présent document sont limitées à celles qui sont bien connues.

Une description succincte de chacune de ces techniques statistiques est donnée dans l’Article 7.

L’organisme peut évaluer la pertinence et la valeur de chaque technique statistique énumérée dans le

Tableau 1 et déterminer si elle est utile dans le contexte de cet article.
2 © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 10017:2021(F)
Tableau 1 — Données quantitatives et technique(s) statistique(s) possible(s)
Article/paragraphe de
Données quantitatives concernées Technique(s) statistique(s)
l’ISO 9001:2015
1. Domaine d’application Sans objet —
2. Références normatives Sans objet —
3. Termes et définitions Sans objet —
4. Contexte de l’organisme

4.1 Compréhension de l’orga- Données concernant les enjeux internes Statistique descriptive

nisme et de son contexte et externes, par exemple:
Maîtrise statistique des processus
— finances;
Échantillonnage
— enquêtes auprès des employés;
Analyse par série chronologique
— étude de marché;
— ventes;
— performances des produits et
services;
— concurrence/analyse comparative;
— enquêtes auprès des clients.

4.2 Compréhension des besoins Données subjectives et objectives Statistique descriptive

et des attentes des parties concernant les attentes des parties inté-
Échantillonnage
intéressées ressées (par exemple, étude de marché,
enquêtes auprès des clients, enquêtes Analyse par série chronologique
auprès des employés)
4.3 Détermination du domaine Aucune identifiée —
d’application du système de
management de la qualité
4.4 Système de management de la qualité et ses processus
4.4.1 Aucune identifiée —
4.4.2 Aucune identifiée —
5. Leadership
5.1 Leadership et engagement
5.1.1 Généralités Aucune identifiée —
5.1.2 Orientation client Aucune identifiée —
5.2 Politique
5.2.1 Établissement de la poli- Aucune identifiée —
tique qualité

5.2.2 Communication de la Données permettant de déterminer dans Statistique descriptive

politique qualité quelle mesure la politique est comprise
Échantillonnage
5.3 Rôles, responsabilités et Aucune identifiée —
autorités au sein de l’organisme
6 Planification
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
6.1.1 Données d’activité permettant d’évaluer Statistique descriptive
les risques
6.1.2 Données d’activité permettant d’évaluer Statistique descriptive
l’efficacité des actions menées
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ISO/FDIS 10017:2021(F)
Tableau 1 (suite)
Article/paragraphe de
Données quantitatives concernées Technique(s) statistique(s)
l’ISO 9001:2015
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre
6.2.1 Données passées relatives aux perfor- —
mances facilitant l’établissement d’objec-
tifs qualité
6.2.2 Données passées relatives aux perfor- —
mances facilitant l’établissement d’objec-
tifs qualité
6.3 Planification des modifica- Données passées relatives aux perfor- —
tions mances facilitant l’établissement d’objec-
tifs qualité
7 Support
7.1 Ressources

7.1.1 Généralités Données récapitulatives sur les capacités Statistique descriptive

7.1.2 Ressources humaines Aucune identifiée —
7.1.3 Infrastructure Données quantitatives relatives aux Statistique descriptive
performances et à la fiabilité des équi-
Analyse d’aptitude du processus
pements (matériels et logiciels) et du
transport Analyse de fiabilité

7.1.4 Environnement pour la Données sur l’environnement, par Statistique descriptive

mise en œuvre des processus exemple:
Analyse du système de mesure
— niveaux de contamination;
Analyse d’aptitude du processus
— contrôles antistatiques;
Échantillonnage
— températures (par exemple, Maîtrise statistique des processus
contrôle bactériologique);
Analyse par série chronologique
— moral (par exemple, absentéisme).
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure
7.1.5.1 Généralités Données relatives à la capacité de Statistique descriptive
mesure
Analyse du système de mesure
Tolérance statistique

7.1.5.2 Traçabilité de la mesure Données relatives à la stabilité des sys- Statistique descriptive

tèmes de mesure
Analyse par série chronologique
7.1.6 Connaissances organisa- Aucune identifiée —
tionnelles
7.2 Compétences Données quantitatives sur la formation Statistique descriptive
et l’efficacité de la formation
Tests d’hypothèse

7.3 Sensibilisation Données relatives au niveau de sensi- Statistique descriptive

bilisation à la politique et aux objectifs
Échantillonnage
qualité
7.4 Communication Aucune identifiée —
7.5 Informations documentées
7.5.1 Généralités Aucune identifiée —
7.5.2 Création et mise à jour Aucune identifiée —
des informations documentées
7.5.3 Maîtrise des informations documentées
7.5.3.1 Aucune identifiée —
7.5.3.2 Aucune identifiée —
4 © ISO 2021 – Tous droits réservés
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