ISO/TR 10017:2003
(Main)Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
ISO/TR 10017:2003 provides guidance on the selection of appropriate statistical techniques that may be useful to an organization in developing, implementing, maintaining and improving a quality management system in compliance with ISO 9001. This is done by examining those requirements of ISO 9001 that involve the use of quantitative data, and then identifying and describing the statistical techniques that can be useful when applied to such data. The list of statistical techniques cited in ISO/TR 10017:2003 is neither complete nor exhaustive, and does not preclude the use of any other techniques (statistical or otherwise) that are deemed to be beneficial to the organization. Furthermore, ISO/TR 10017:2003 does not attempt to prescribe which statistical technique(s) are to be used; nor does it attempt to advise on how the technique(s) are to be implemented. ISO/TR 10017:2003 is not intended for contractual, regulatory or certification/registration purposes. It is not intended to be used as a mandatory checklist for compliance with ISO 9001:2000 requirements. The justification for using statistical techniques is that their application would help to improve the effectiveness of the quality management system.
Lignes directrices pour les techniques statistiques relatives à l'ISO 9001:2000
Napotki za statistične metode v zvezi z ISO 9001:2000
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
ТЕХНИЧЕСКИЙ ISO/TR
ОТЧЕТ 10017
Второе издание
2003-05-15
Руководство по статистическим методам
применительно к ISO 9001:2000
Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО
Федеральное агентство
по техническому регулированию
и метрологии
ФГУП “СТАНДАРТИНФОРМ”
Номер регистрации: 2151/ISO
Дата регистрации: 31.01.2006
Ссылочный номер
ISO/TR 10017:2003(R)
© ISO 2003
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями
лицензирования, принятыми фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на
экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена лицензия на интегрированные шрифты и
они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В случае
загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за
соблюдение лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет
никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания
настоящего файла PDF, можно найти в рубрике General Info файла; параметры создания PDF
были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все меры предосторожности с
тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба
проинформировать Центральный секретариат по адресу, приведенному ниже.
© ISO 2003
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или
использовать в какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и
микрофильмы, без предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о
разрешении, направленного по адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране заявителя.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 734 09 47
E-mail copyright @ iso.org
Web www.iso.org
© ISO 2003 – Все права сохраняются ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(R)
Содержание
Стр.
Предисловие ……………………………………………………………………… iv
Введение …………………………………………………………………………. v
1 Область применения ……………………………………………………. 1
2 Нормативные ссылки ……………………………………………………. 1
3 Определение потенциальных потребностей в статистических
методах ……………………………………………….…………………… 2
4 Описание рекомендуемых статистических методов …………………. 8
4.1 Основные положения …………………………………………………. 8
4.2 Описательная статистика ………………………………………………… 9
4.3 План экспериментов ……………………………………………………… 11
4.4 Проверка гипотез …………………………………………………………. 13
4.5 Анализ измерений ………………………………………………….……. 14
4.6 Анализ возможностей процесса …………………………………………. 16
4.7 Регрессионный анализ …………………………………………………… 18
4.8 Анализ надежности ………………………………………………………. 20
4.9 Выборочный контроль …………………………………………………… 22
4.10 Моделирование …………………………………………………………… 24
4.11 Карты SPC (карты статистического управления процессом) ……….… 25
4.12 Статистические методы установления допусков ………………………. 27
4.13 Анализ временных рядов ………………………………………………… 28
Библиография …………………………………………………………………… 31
© ISO 2003 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(R)
Предисловие
ISO (Международная организация по стандартизации) является Всемирной федерацией
национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка
международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый
комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет,
имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и
неправительственные организации, имеющие связи с ISO, также принимают участие в работах. Что
касается стандартизации в области электротехники, ISO работает в тесном сотрудничестве с
Международной электротехнической комиссией (IEC).
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, указанными в
Директивах ISO/IEC, Часть 2.
Основной задачей технических комитетов является разработка международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются
комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов
требует одобрения, по меньшей мере, 75% комитетов-членов, принимающих участие в
голосовании.
В исключительных случаях, когда технический комитет собрал данные, отличающиеся от тех,
которые обычно публикуются в виде международного стандарта (например, «современное
состояние»), простым большинством голосов его участников может быть принято решение
опубликовать технический отчет. Технический отчет является полностью информативным по
своей сути и не пересматривается пока данные, содержащиеся в нем, не признаются устаревшими
или непригодными.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего документа могут быть объектом
патентных прав. ISO не несет ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех
патентных прав.
ISO/TR 10017 подготовлен Техническим комитетом ISO/ТC 176 «Управление качеством и
обеспечение качества», Подкомитетом ПК 3 «Вспомогательные методы».
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO/ТR 10017:1999) и разработано
на основе стандарта ISO 9001:2000.
Настоящий технический отчет может быть обновлен после пересмотра ISO 9001. Замечания по
содержанию этого технического отчета могут быть посланы в Центральный секретариат ISO для
учета в будущих пересмотрах.
© ISO 2003 – Все права сохраняются iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(R)
Введение
Цель этого технического отчета состоит в том, чтобы помочь организации в определении
статистических методов, которые могут быть полезны при разработке, внедрении или
поддержании системы менеджмента качества в соответствии с требованиями с ISO 9001:2000.
В этом контексте, полезность статистических методов следует из изменчивости, которая может
наблюдаться в поведении и результате фактически всех процессов, даже в условиях очевидной
стабильности. Такая изменчивость может наблюдаться в количественно определяемых
характеристиках изделий и процессов, а также на различных стадиях полного жизненного цикла
изделий от исследования рынка до обслуживания потребителя и окончательной утилизации изделия.
Статистические методы могут помочь в измерении, описании, анализе, интерпретации и
моделировании такой изменчивости, даже с относительно ограниченным количеством данных.
Статистический анализ этих данных может способствовать лучшему пониманию сути, степени и
причин изменчивости. Это может помочь в решении и даже предотвращении проблем, которые
могут возникнуть из-за такой изменчивости.
Статистические методы могут, таким образом, позволить лучше использовать представленные в
распоряжение данные, чтобы принять решение, и помочь, тем самым, в улучшении качества
изделий и процессов удовлетворения потребителя. Эти методы могут применяться в широком
спектре деятельности, таком как: изучение рынка, проектирование, разработка, производство,
сертификация, мониторинг, испытания, монтаж и обслуживание.
Настоящий технический отчет предназначен для того, чтобы предоставить организации
руководство и помощь в рассмотрении и отборе статистических методов, соответствующих ее
потребностям. Критерии определения потребности в статистических методах и пригодности
выбранных методов остаются прерогативой организации.
Статистические методы, описанные в этом техническом отчете, также применимы для
использования с другими стандартами ISO серии 9000, в частности, ISO 9004:2000.
© ISO 2003 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ТЕХНИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ ISO/TR 10017:2003(R)
Руководство по статистическим методам применительно к ISO 9001:
2000
1 Область применения
Данный технический отчет представляет собой руководство по выбору соответствующих
статистических методов, которые могут быть полезны для организации в разработке, внедрении и
поддержании усовершенствования системы менеджмента качества в соответствии с ISO 9001. Это
достигнуто путем рассмотрения требований ISO 9001, которые предполагают использование
количественных данных, и последующего выявления и описания статистических методов, которые
могут быть полезны при применении к таким данным.
Перечень статистических методов, приведенных в настоящем техническом отчете, не является ни
полным, ни исчерпывающим, и он не должен исключать использование любых других методов
(статистических или других), которые считаются полезными для организации. Кроме того,
настоящий технический отчет не является попыткой указать, какие статистические методы и каким
образом следует применять.
Этот Технический отчет не предназначен для договорных, регулировочных или
сертификационных/регистрационных целей. Он не предназначен использоваться как обязательный
контрольный перечень для соответствия с требованиями ISO 9001:2000.
Оправданием для использования статистических методов служит то, что их применение поможет
повысить (улучшить) эффективность системы управления качеством.
ПРИМЕЧАНИЕ:
1. Термины «статистические способы» и «статистические методы» часто взаимозаменяемы.
2. Ссылки в настоящем техническом отчете на «продукцию» применимы к общим категориям продукции
сферы услуг, программного обеспечения, аппаратных средств и переработанных материалов, или их
комбинации, согласно определению «продукции» в ISO 9000:2000.
2 Нормативные ссылки
В настоящем техническом отчете необходимо сделать ссылку на следующие документы. Для
обязательных ссылок применяется только приводимое издание. Для плавающих ссылок
необходимо использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая
любые изменения).
ISO 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
1
© ISO 2003 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(R)
3 Определение потенциальных потребностей в статистических методах
В таблице 1 определена потребность в количественных данных, которые обоснованно могут быть
связаны с выполнением требований пунктов и подпунктов ISO 9001. Против потребности в
количественных данных приведены один или более статистических методов, которые
потенциально могут применяться к таким данным, и применение которых принесет пользу
организации.
ПРИМЕЧАНИЕ. Статистические методы могут применяться к качественным данным, если такие данные
можно преобразовать в количественные данные.
Там, где нет потребности в количественных данных, которая связана с пунктом или подпунктом ISO 9001,
статистические методы не идентифицированы.
Приведены только те методы, которые являются хорошо известными. Более того, описаны только те
методы, которые имеют относительно прямое применение.
Каждый из статистических методов, указанных ниже, кратко описан в главе 4, чтобы помочь организации
оценить их пригодность и значение, а также решить, использовать ли их в конкретном случае.
© ISO 2003 – Все права сохраняются 2
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(R)
Таблица 1. Потребности в количественных данных и соответствующих
статистических методах
Пункт/подпункт Потребности, предполагающие Статистический(е) метод(ы)
ISO 9001:2000 использование количественных
данных
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования См. Введение к данному
техническому отчету
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения Не определены
4.2.2 Руководство по качеству Не определены
4.2.3 Управление документацией Не определены
4.2.4 Управление записями Не определены
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства Не определены
5.2 Ориентация на потребителя Потребность определить См. 7.2.2 в этой табл.
требования потребителя
Потребность оценить См. 8.2.1 в этой табл.
удовлетворенность потребителя
5.3 Политика в области качества Не определены
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества Не определены
5.4.2 Планирование системы Не определены
менеджмента качества
5.5 Ответственность, полномочия и Не определены
обмен информацией
5.5.1 Ответственность и полномочия Не определены
5.5.2 Представитель руководства Не определены
5.5.3 Внутренний обмен Не определены
информацией
5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения Не определены
5.6.2 Входные данные для анализа
a) результаты аудитов Потребность получать и Описательная статистика;
оценивать данные аудита выборочный контроль
b) обратная связь от потребителя Потребность получать и Описательная статистика;
оценивать данные обратной связи выборочный контроль
с потребителем
c) функционирование процесса и Потребность получать и Описательная статистика; анализ
соответствие продукции оценивать данные о возможностей процесса;
*
функционировании процесса и выборочный контроль; карты SPC
соответствии продукции
d) статус предупреждающих и Потребность получать и Описательная статистика
корректирующих действий оценивать данные на основе
предупреждающих и
корректирующих действий
5.6.3 Выходные данные анализа Не определены
*
SPC – статистическое управление процессами.
© ISO 2003 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(R)
Пункт/подпункт Потребности, предполагающие Статистический(е) метод(ы)
ISO 9001:2000 использование количественных
данных
6 Менеджмент ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами Не определены
6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Общие положения Не определены
6.2.2 Компетентность,
осведомленность и подготовка
6.2.2.a) Не определены
6.2.2 b) Не определены
6.2.2 с) оценить эффективность Потребность оценивать Описательная статистика;
предпринятых действий компетентность и эффективность выборочный контроль
обучения
6.2.2 d) Не определены
6.2.2 е) Не определены
6.3 Инфраструктура Не определены
6.4 Производственная среда Потребность контролировать Описательная статистика; карты
производственную среду SPC
7 Реализация продукции
7.1 Планирование реализации Не определены
продукции
7.2 Процессы, связанные с
потребителем
7.2.1 Определение требований к Не определены
продукции
7.2.2 Анализ требований к Потребность оценивать Описательная статистика; анализ
продукции способности организации измерений; анализ возможностей
выполнять определенные процесса; выборочный контроль;
требования статистические методы задания
допусков
7.2.3 Связь с потребителями Не определены
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования Не определены
и разработки
7.3.2 Входные данные для Не определены
проектирования и разработки
7.3.3 Выходные данные Потребность проверять, чтобы Описательная статистика; план
проектирования и разработки выходные данные проекта экспериментов; проверка гипотез;
соответствовали требованиям к анализ измерений; регрессионный
входным данным анализ; анализ надежности;
выборочный контроль;
моделирование; анализ временных
рядов
7.3.4 Анализ проекта и разработки Не определены
7.3.5 Верификация проекта и Потребность удостовериться в Описательная статистика; план
разработки том, что выходные данные экспериментов; проверка гипотез;
соответствуют требованиям к анализ измерений; анализ
входным данным возможностей процесса;
регрессионный анализ; анализ
надежности; выборочный
контроль; моделирование; анализ
временных рядов
© ISO 2003 – Все права сохраняются 4
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(R)
Пункт/подпункт Потребности, предполагающие Статистический(е) метод(ы)
ISO 9001:2000 использование количественных
данных
7.3.6 Валидация проекта и Потребность подтвердить, что Описательная статистика; план
разработки продукция соответствует экспериментов; проверка гипотез;
требованиям к установленному анализ измерений; анализ
использованию возможностей процесса;
регрессионный анализ; анализ
надежности; выборочный
контроль; моделирование
7.3.7 Управление изменениями Потребность оценить, проверить Описательная статистика; план
проекта и разработки и подтвердить эффективность экспериментов; проверка гипотез;
изменений к проекту анализ измерений; анализ
возможностей процесса;
регрессионный анализ; анализ
надежности; выборочный
контроль; моделирование
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок Потребность обеспечить Описательная статистика; проверка
соответствие закупленной гипотез; анализ измерений; анализ
продукции установленным возможностей процесса;
требованиям к закупкам регрессионный анализ; анализ
надежности; выборочный
контроль.
Потребность оценить Описательная статистика; план
способности поставщиков экспериментов; анализ
поставлять продукцию в возможностей процесса;
соответствии с требованиями регрессионный анализ;
организации выборочный контроль
7.4.2 Информация по закупкам Не определены
7.4.3 Верификация закупленной Потребность разработать и Описательная статистика; проверка
продукции осуществить контроль и другие гипотез; анализ измерений; анализ
действия, гарантирующие, что возможностей процесса; анализ
закупленная продукция надежности; выборочный контроль
соответствует установленным
требованиям
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и Потребность проверять и Описательная статистика; анализ
обслуживанием управлять производством и измерений; анализ возможностей
обслуживанием процесса; анализ надежности;
выборочный контроль; карты SPC;
анализ временных рядов
7.5.2 Валидация процессов Потребность утверждать, Описательная статистика; анализ
производства и обслуживания контролировать и управлять возможностей процесса;
процессами, выходные данные регрессионный анализ;
которых не могут быть легко выборочный контроль; карты SPC;
измерены анализ временных рядов
7.5.3 Идентификация и Не определены
прослеживаемость
7.5.4 Собственность потребителя Потребность проверять Описательная статистика;
характеристики собственности выборочный контроль
потребителя
© ISO 2003 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(R)
Пункт/подпункт Потребности, предполагающие Статистический(е) метод(ы)
ISO 9001:2000 использование количественных
данных
7.5.5 Сохранение продукции Потребность контролировать Описательная статистика;
воздействие на качество регрессионный анализ; анализ
продукции погрузочно- надежности; выборочный
разгрузочных работ, упаковки и контроль; карты SPC; анализ
хранения временных рядов
7.6 Управление контрольными и Потребность гарантировать, Описательная статистика; анализ
измерительными приборами контрольные и измерительные измерений; анализ возможностей
процессы и оборудование процесса; регрессионный анализ;
согласуются с требованиями карты SPC; анализ временных
рядов; статистические методы
установления допусков.
Потребность оценивать
правильность предыдущих
измерений, если это требуется Описательная статистика; проверка
гипотез; анализ измерений;
регрессионный анализ;
выборочный контроль;
статистические методы
установления допусков; анализ
временных рядов
8 Измерение, анализ и улучшение
8.1 Общие положения Не определены
8.2 Мониторинг и измерение
8.2.1 Удовлетворенность Потребность контролировать и Описательная статистика;
потребителя анализировать информацию, выборочный контроль
имеющую отношение к
восприятию потребителями
8.2.2 Внутренний аудит Потребность планирования Описательная статистика;
программы внутреннего аудита и выборочный контроль
предоставления отчета о данных
аудита
8.2.3 Мониторинг и измерение Потребность контролировать и Описательная статистика; план
процессов измерять процессы системы экспериментов; проверка гипотез;
менеджмента качества, чтобы анализ измерений; анализ
показать способность процесса возможностей процесса;
достигать запланированных выборочный контроль; карты SPC;
результатов анализ временных рядов
8.2.4 Мониторинг и измерение Потребность контролировать и Описательная статистика; план
продукции измерять характеристики экспериментов; проверка гипотез;
продукции на определенных анализ измерений; анализ
стадиях реализации для возможностей процесса;
подтверждения выполнения регрессионный анализ; анализ
требований надежности; выборочный
контроль; карты SPC; анализ
временных рядов
© ISO 2003 – Все права сохраняются 6
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(R)
Пункт/подпункт Потребности, предполагающие Статистический(е) метод(ы)
ISO 9001:2000 использование количественных
данных
8.3 Управление несоответствующей Потребность определять степень Описательная статистика;
продукцией несоответствия поставленной выборочный контроль
продукции. См. 8.2.4 в этой табл.
Потребность повторно проверять
исправленную продукцию, чтобы
гарантировать ее соответствие
требованиям
8.4 Анализ данных Потребность получать и
анализировать данные, чтобы
оценить эффективность системы
менеджмента качества и
возможности улучшения,
касающиеся:
a) удовлетворенности См. 8.2.1 в этой табл.
потребителя
b) соответствия требованиям к См. 8.2.4 в этой табл.
продукции
c) характеристик процесса и См. 8.2.3 в этой табл.
направлений развития
d) поставщиков См.7.4.1 в этой табл.
8.5 Улучшение
8.5.1 Постоянное улучшение Потребность улучшать процессы
системы менеджмента качества
путем использования
количественных данных в
следующих областях:
См. 7.3.3, 7.3.5, 7.3.6 в табл.
� проектирование и разработка
См. 7.4.1, 7.4.3 в табл.
� закупки
См. 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5 в табл.
� производство и обслуживание
См. 7.6 в табл.
� управление контрольными и
измерительными приборами
8.5.2 Корректирующие действия Потребность анализировать Описательная статистика; план
данные о несоответствиях, чтобы экспериментов; проверка гипотез;
помочь понять их причину(ы) анализ возможностей процесса;
регрессионный анализ;
выборочный контроль; карты SPC;
анализ временных рядов
8.5.3 Предупреждающие действия Потребность анализировать Описательная статистика; план
данные о несоответствиях и экспериментов; проверка гипотез;
потенциальных несоответствиях, анализ возможностей процесса;
чтобы помочь понять их регрессионный анализ;
причину(ы) выборочный контроль; карты SPC;
анализ временных рядов
4 Описание рекомендуемых статистических методов
4.1 Основные положения
В таблице 1 указаны следующие статистические методы, или семейства методов, которые могут
помочь организации удовлетворить ее потребности:
© ISO 2003 – Все права сохраняются 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(R)
– описательная статистика;
– планирование экспериментов;
– проверка гипотез;
– анализ измерений;
– анализ возможностей процесса;
– регрессионный анализ;
– анализ надежности;
– выборочный контроль;
– моделирование;
– карты статистического управления процессом (SPC);
– статистические методы установления допусков;
– анализ временных рядов.
Среди различных статистических методов, указанных выше, следует отметить, что описательная
статистика (которая включает графические методы) составляет важный аспект многих из этих
методов.
Как сказано ранее, критерии, используемые при выборе указанных выше методов, заключается в
том, что эти методы хорошо известны и широко используемы, и их применение оказалось
полезным пользователям.
Выбор метода и способа его применения будет зависеть от обстоятельств и поставленной цели,
которые будут отличаться от случая к случаю.
Краткое описание каждого статистического метода, или семейства методов, приводится в разделах
4.2–4.13. Описания предназначены помочь неподготовленному читателю при оценке
потенциальной применимости и преимуществ использования статистических методов для
осуществления требований системы менеджмента качества.
Фактическое применение указанных здесь статистических методов потребует более детального
руководства и знаний, чем обеспечивает данный технический отчет. Имеется большое количество
общедоступной информации по статистическим методам, а именно учебников, журналов, отчетов,
отраслевых справочников и других источников информации, которая может помочь организации в
1
эффективном использовании статистических методов . Однако перечисление этих источников
выходит за рамки данного технического отчета, и поиск такой информации оставлен на
усмотрение заинтересованных в ней лиц.
1
Приведенные в библиографии стандарты и технические отчеты ИСО и МЭК касаются статистических методов. Они
приведены здесь для сведения; данный отчет не определяет их соблюдение.
© ISO 2003 – Все права сохраняются 8
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(R)
4.2 Описательная статистика
4.2.1 Что это такое
Термин «описательная статистика» применяют к процедурам для суммирования и представления
количественных данных способом, который показывает характеристики распределения данных.
Типичные представляющие интерес характеристики данных – это их центральное значение
(наиболее часто описываемое средним значением), и их рассеивание или разброс (обычно
измеряемое диапазоном или стандартным отклонением). Другой представляющей интерес
характеристикой является распределение данных, для которого имеются количественные меры,
описывающие форму распределения (например, степень «асимметрии», которая описывает
симметрию).
Информация, представленная описательной статистикой, часто может просто и эффективно
передаваться с помощью различных графических методов, которые включают относительно
простое представление данных в форме:
– карты, показывающей тенденции изменения (также называемой «карта прогона»), которая
представляет собой график интересующей характеристики за период времени для наблюдения
за ее поведением на протяжении времени;
– графика рассеяния, который помогает оценить взаимоотношение между двумя переменными
путем нанесения значения одной переменной по оси х, а соответствующей другой – по оси у; и
– гистограммы, отображающей распределение значений характеристики, представляющей
интерес.
Имеется широкий диапазон графических методов, которые могут помочь при интерпретации и
анализе данных. Диапазон таких методов простирается от относительно простых средств,
описанных выше (и других, например, круговых диаграмм и диаграмм в виде столбцов), до
методов более сложного характера, использующих специальные шкалы(такие как вероятностные
графики) и многомерную диаграмму, с несколькими переменными.
Графические методы полезны в том отношении, что с их помощью часто можно обнаружить
необычное поведение данных, которое не просто выявить при количественном анализе. Они
широко используются в анализе данных при исследовании или подтверждении соотношений
между переменными, и в оценке параметров, которые описывают такие соотношения. Они имеют
также важное применение как эффективный способ суммарного рассмотрения и представления
сложных данных или соотношений данных, особенно для неспециалистов.
Описательная статистика (включающая графические методы) подразумевается во многих
статистических методах, упомянутых в данном техническом отчете, и их следует рассматривать
как необходимый компонент статистического анализа.
4.2.2 Для чего она используется
Описательная статистика используется для обобщения и описания данных. Она обычно является
начальным шагом в анализе количественных данных и часто - первым шагом к использованию
других статистических процедур.
© ISO 2003 – Все права сохраняются 9
---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(R)
Характеристики выборочных данных могут служить основанием для выводов относительно
характеристик всей совокупности данных, с заданными пределом вероятности ошибки и
доверительным уровнем.
4.2.3 Достоинства
Описательная статистика предлагает эффективный и относительно простой путь обобщения и
описания данных, а также удобный путь представления такой информации. В частности,
графические методы являются очень эффективным способом представления данных и передачи
информации.
Описательная статистика потенциально применима ко всем ситуациям, в которых используются
данные. Она может помочь при анализе и интерпретации данных и оказать неоценимую помощь в
принятии решения.
4.2.4 Ограничения и предостережения
Описательная статистика предоставляет количественные меры характеристик выборочных данных
(такие, как среднее арифметическое и среднее квадратическое отклонение). Однако эти меры
зависят от ограничений, связанных с объемом выборки и используемым методом выборочного
контроля. Также, эти количественные показатели не могут быть основой для действенной оценки
характеристик всей совокупности данных, из которых была взята выборка, пока лежащие в основе
статистические предположения не удовлетворяются.
4.2.5 Примеры применения
Описательная статистика с пользой применяется почти во всех областях, где собираются
количественные данные. Она может дать информацию о продукции, процессе или о некоторых
аспектах системы менеджмента качества, и может применяться при анализе менеджмента.
Некоторые примеры таких применений:
– обобщенное рассмотрение основных показателей характеристик продукции (таких, как среднее
значение и разброс);
– описание поведения некоторого параметра процесса, такого, как температура печи;
– характеристики времени доставки или времени ответа в сфере услуг;
– обобщенное рассмотрение данных потребительских обследований, таких как
удовлетворенность или неудовлетворенность потребителя;
– иллюстрация данных об измерениях, таких как данные о проверке оборудования на
технологическую точность;
– отображение распределения характеристики процесса на гистограмме в зависимости от
допускаемых пределов для этой характеристики;
– отображение результатов характеристики продукции на протяжении периода времени с
помощью диаграммы, показывающей тенденцию изменений;
– оценивание возможных взаимоотношений между переменной процесса (например,
температурой) и текучестью с помощью диаграммы рассеяния.
© ISO 2003 – Все права сохраняются 10
---------------------- Page: 15 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(R)
4.3 План экспериментов (DOE)
4.3.1 Что это такое
...
SLOVENSKI STANDARD
SIST ISO/TR 10017:2003
01-julij-2003
1DSRWNL]DVWDWLVWLþQHPHWRGHY]YH]L],62
Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
Lignes directrices pour les techniques statistiques relatives à l'ISO 9001:2000
Ta slovenski standard je istoveten z: ISO/TR 10017:2003
ICS:
03.120.10 Vodenje in zagotavljanje Quality management and
kakovosti quality assurance
03.120.30 8SRUDEDVWDWLVWLþQLKPHWRG Application of statistical
methods
SIST ISO/TR 10017:2003 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
---------------------- Page: 1 ----------------------
TECHNICAL ISO/TR
REPORT 10017
Second edition
2003-05-15
Guidance on statistical techniques for
ISO 9001:2000
Lignes directrices pour les techniques statistiques relatives à
l'ISO 9001:2000
Reference number
ISO/TR 10017:2003(E)
©
ISO 2003
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2003
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2003 — All rights reserved
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Identification of potential needs for statistical techniques . 1
4 Descriptions of statistical techniques identified .6
4.1 General. 6
4.2 Descriptive statistics . 7
4.3 Design of experiments (DOE) . 8
4.4 Hypothesis testing . 9
4.5 Measurement analysis. 11
4.6 Process capability analysis . 12
4.7 Regression analysis . 13
4.8 Reliability analysis . 15
4.9 Sampling . 16
4.10 Simulation. 18
4.11 Statistical process control (SPC) charts . 18
4.12 Statistical tolerancing. 20
4.13 Time series analysis . 21
Bibliography . 23
© ISO 2003 — All rights reserved iii
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In exceptional circumstances, when a technical committee has collected data of a different kind from that
which is normally published as an International Standard (“state of the art”, for example), it may decide by a
simple majority vote of its participating members to publish a Technical Report. A Technical Report is entirely
informative in nature and does not have to be reviewed until the data it provides are considered to be no
longer valid or useful.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TR 10017 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality
assurance, Subcommittee SC 3, Supporting technologies.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO/TR 10017:1999) and is now based on
ISO 9001:2000.
This Technical Report might be updated to reflect future revisions of ISO 9001. Comments on the contents of
this Technical Report may be sent to ISO Central Secretariat for consideration in a future revision.
iv © ISO 2003 — All rights reserved
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(E)
Introduction
The purpose of this Technical Report is to assist an organization in identifying statistical techniques that can
be useful in developing, implementing, maintaining and improving a quality management system in
compliance with the requirements of ISO 9001:2000.
In this context, the usefulness of statistical techniques follows from the variability that may be observed in the
behaviour and outcome of practically all processes, even under conditions of apparent stability. Such
variability can be observed in the quantifiable characteristics of products and processes, and can be seen to
exist at various stages over the total life cycle of products, from market research to customer service and final
disposal.
Statistical techniques can help to measure, describe, analyse, interpret and model such variability, even with a
relatively limited amount of data. Statistical analysis of such data may provide a better understanding of the
nature, extent and causes of variability. This could help to solve and even prevent problems that could result
from such variability.
Statistical techniques can thus allow better use of available data to assist in decision making, and thereby help
to continually improve the quality of products and processes to achieve customer satisfaction. These
techniques are applicable to a wide spectrum of activities, such as market research, design, development,
production, verification, installation and servicing.
This Technical Report is intended to guide and assist an organization in considering and selecting statistical
techniques appropriate to the needs of the organization. The criteria for determining the need for statistical
techniques, and the appropriateness of the technique(s) selected, remain the prerogative of the organization.
The statistical techniques described in this Technical Report are also applicable to other standards in the
ISO 9000 family, in particular ISO 9004:2000.�
© ISO 2003 — All rights reserved v
---------------------- Page: 6 ----------------------
TECHNICAL REPORT ISO/TR 10017:2003(E)
Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
1 Scope
This Technical Report provides guidance on the selection of appropriate statistical techniques that may be
useful to an organization in developing, implementing, maintaining and improving a quality management
system in compliance with ISO 9001. This is done by examining those requirements of ISO 9001 that involve
the use of quantitative data, and then identifying and describing the statistical techniques that can be useful
when applied to such data.
The list of statistical techniques cited in this Technical Report is neither complete nor exhaustive, and does not
preclude the use of any other techniques (statistical or otherwise) that are deemed to be beneficial to the
organization. Furthermore, this Technical Report does not attempt to prescribe which statistical technique(s)
are to be used; nor does it attempt to advise on how the technique(s) are to be implemented.
This Technical Report is not intended for contractual, regulatory or certification/registration purposes. It is not
intended to be used as a mandatory checklist for compliance with ISO 9001:2000 requirements. The
justification for using statistical techniques is that their application would help to improve the effectiveness of
the quality management system.
NOTE 1 The terms “statistical techniques” and “statistical methods” are often used interchangeably.
NOTE 2 References in this Technical Report to “product” are applicable to the generic product categories of service,
software, hardware and processed materials, or a combination thereof, in accordance with the definition of “product” in
ISO 9000:2000.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements
3 Identification of potential needs for statistical techniques
The need for quantitative data that may reasonably be associated with the implementation of the clauses and
sub-clauses of ISO 9001 is identified in Table 1. Listed against the need for quantitative data thus identified
are one or more statistical techniques that could be of potential benefit to the organization, when appropriately
applied to such data.
NOTE Statistical techniques can be usefully applied to qualitative data, if such data can be converted into
quantitative data.
Where no need for quantitative data could be readily associated with a clause or subclause of ISO 9001, no
statistical technique is identified.
The statistical techniques cited in this Technical Report are limited to those that are well known. Likewise, only
relatively straightforward applications of statistical techniques are identified here.
© ISO 2003 — All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(E)
Each of the statistical techniques noted below is described briefly in Clause 4, to assist the organization to
assess the relevance and value of the statistical techniques cited, and to help determine whether or not the
organization should use them in a specific context.
Table 1 — Needs involving quantitative data and supporting statistical technique(s)
Clause/subclause of Needs involving the use of Statistical technique(s)
ISO 9001:2000 quantitative data
4 Quality management system
4.1 General requirements See Introduction to this Technical
Report
4.2 Documentation requirements
4.2.1 General None identified
4.2.2 Quality manual None identified
4.2.3 Control of documents None identified
4.2.4 Control of records None identified
5 Management responsibility
5.1 Management commitment None identified
5.2 Customer focus Need to determine customer See 7.2.2 in this table
requirements
Need to assess customer satisfaction See 8.2.1 in this table
5.3 Quality policy None identified
5.4 Planning
5.4.1 Quality objectives None identified
5.4.2 Quality management system None identified
planning
5.5 Responsibility, authority and None identified
communication
5.5.1 Responsibility and authority None identified
5.5.2 Management representative None identified
5.5.3 Internal communication None identified
5.6 Management review
5.6.1 General None identified
5.6.2 Review input
a) results of audits Need to obtain and evaluate audit data Descriptive statistics; sampling
b) customer feedback Need to obtain and assess customer Descriptive statistics; sampling
feedback
c) process performance and product Need to assess process performance Descriptive statistics; process
conformity and product conformity capability analysis; sampling; SPC
charts
d) status of preventive and Need to obtain and evaluate data from Descriptive statistics
corrective actions preventive and corrective actions
5.6.3 Review output None identified
2 © ISO 2003 — All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(E)
Clause/subclause of Needs involving the use of Statistical technique(s)
ISO 9001:2000 quantitative data
6 Resource management
6.1 Provision of resources None identified
6.2 Human resources
6.2.1 General None identified
6.2.2 Competence, awareness and
training
6.2.2 a) None identified
6.2.2 b) None identified
6.2.2 c) evaluate the effectiveness of Need to assess competence, and Descriptive statistics; sampling
the actions taken effectiveness of training
6.2.2 d) None identified
6.2.2 e) None identified
6.3 Infrastructure None identified
6.4 Work environment Need to monitor the work environment Descriptive statistics; SPC charts
7 Product realization
7.1 Planning of product realization None identified
7.2 Customer-related processes
7.2.1 Determination of requirements None identified
related to the product
7.2.2 Review of requirements related Need to assess the organization's Descriptive statistics; measurement
to the product ability to meet defined requirements analysis; process capability analysis;
sampling; statistical tolerancing
7.2.3 Customer communication None identified
7.3 Design and development
7.3.1 Design and development None identified
planning
7.3.2 Design and development inputs None identified
7.3.3 Design and development outputs Need to verify that design outputs Descriptive statistics; design of
satisfy input requirements experiments; hypothesis testing;
measurement analysis; regression
analysis; reliability analysis; sampling;
simulation; time series analysis
7.3.4 Design and development review None identified
7.3.5 Design and development Need to verify that design outputs Descriptive statistics; design of
verification satisfy input requirements experiments; hypothesis testing;
measurement analysis; process
capability analysis; regression
analysis; reliability analysis; sampling;
simulation; time series analysis
7.3.6 Design and development Need to validate that product meets Descriptive statistics; design of
validation stated use and needs experiments; hypothesis testing;
measurement analysis; process
capability analysis; regression
analysis; reliability analysis; sampling;
simulation
© ISO 2003 — All rights reserved 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(E)
Clause/subclause of Needs involving the use of Statistical technique(s)
ISO 9001:2000 quantitative data
7.3.7 Control of design and Need to evaluate, verify and validate Descriptive statistics; design of
development changes effect of design changes experiments; hypothesis testing;
measurement analysis; process
capability analysis; regression
analysis; reliability analysis; sampling;
simulation
7.4 Purchasing
7.4.1 Purchasing process Need to ensure that purchased product Descriptive statistics; hypothesis
conforms to specified purchase testing; measurement analysis;
requirements process capability analysis; regression
analysis; reliability analysis; sampling
Need to evaluate suppliers ability to Descriptive statistics; design of
supply product to meet organizations experiments; process capability
requirements analysis; regression analysis; sampling
7.4.2 Purchasing information None identified
7.4.3 Verification of purchased product Need to establish and implement Descriptive statistics; hypothesis
inspection and other activities to testing; measurement analysis;
ensure that purchased product meets process capability analysis; reliability
specified requirements analysis; sampling
7.5 Production and service provision
7.5.1 Control of production and Need to monitor and control production Descriptive statistics; measurement
service provision and service activity analysis; process capability analysis;
regression analysis; reliability analysis;
sampling; SPC charts; time series
analysis
7.5.2 Validation of processes for Need to validate, monitor, and control Descriptive statistics; process
production and service provision processes whose output cannot be capability analysis; regression
readily measured analysis; sampling; SPC charts; time
series analysis
7.5.3 Identification and traceability None identified
7.5.4 Customer property Need to verify characteristics of Descriptive statistics; sampling
customer property
7.5.5 Preservation of product Need to monitor the effect of handling, Descriptive statistics; regression
packaging and storage on product analysis; reliability analysis; sampling;
quality SPC charts; time series analysis
7.6 Control of monitoring and Need to ensure that monitoring and Descriptive statistics; measurement
measuring devices measurement process and equipment analysis; process capability analysis;
is consistent with requirement. regression analysis; sampling; SPC
charts; statistical tolerancing; time
series analysis
Need to assess the validity of previous
Descriptive statistics; hypothesis
measurements, where required
testing; measurement analysis;
regression analysis; sampling;
statistical tolerancing; time series
analysis
8 Measurement, analysis and
improvement
8.1 General None identified
8.2 Monitoring and measurement
8.2.1 Customer satisfaction Need to monitor and analyse Descriptive statistics; sampling
information pertaining to customer
perception
4 © ISO 2003 — All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(E)
Clause/subclause of Needs involving the use of Statistical technique(s)
ISO 9001:2000 quantitative data
8.2.2 Internal audit Need to plan internal audit programme, Descriptive statistics; sampling
and report audit data
8.2.3 Monitoring and measurement of Need to monitor and measure quality Descriptive statistics; design of
processes management system processes, to experiment; hypothesis testing;
demonstrate the ability of the process measurement analysis; process
to achieve planned results capability analysis; sampling; SPC
charts; time series analysis
8.2.4 Monitoring and measurement of Need to monitor and measure product Descriptive statistics; design of
product characteristics at appropriate stages of experiment; hypothesis testing;
realization, to verify that requirements measurement analysis; process
are met capability analysis; regression
analysis; reliability analysis; sampling;
SPC charts; time series analysis
8.3 Control of nonconforming product Need to determine extent of non- Descriptive statistics; sampling
conforming product delivered.
Need to re-verify corrected product to
See 8.2.4 in this table
ensure its conformance to
requirements.
8.4 Analysis of data Need to obtain and analyse data to
assess the effectiveness of the quality
management system, and to evaluate
possibilities for improvement,
pertaining to
a) customer satisfaction See 8.2.1 in this table
b) conformity to product See 8.2.4 in this table
requirements
c) process characteristics and trends See 8.2.3 in this table
d) suppliers See 7.4.1 in this table
8.5 Improvement
8.5.1 Continual improvement Need to improve quality management
system processes through the use of
quantitative data, in the areas of
design and development See 7.3.3, 7.3.5, 7.3.6 in this table
purchasing See 7.4.1, 7.4.3 in this table
production and service provision See 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5 in this table
control of monitoring and See 7.6 in this table
measuring devices
8.5.2 Corrective action Need to analyse data pertaining to Descriptive statistics; design of
nonconformities to help understand experiments; hypothesis testing;
their cause(s) process capability analysis; regression
analysis; sampling; SPC charts; time
series analysis
8.5.3 Preventive action Need to analyse data pertaining to Descriptive statistics; design of
nonconformities and potential experiments; hypothesis testing;
nonconformities to help understand process capability analysis; regression
their cause(s) analysis; sampling; SPC charts; time
series analysis
© ISO 2003 — All rights reserved 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(E)
4 Descriptions of statistical techniques identified
4.1 General
The following statistical techniques, or families of techniques, that might help an organization to meet its
needs, are identified in Table 1:
descriptive statistics;
design of experiments;
hypothesis testing;
measurement analysis;
process capability analysis;
regression analysis;
reliability analysis;
sampling;
simulation;
statistical process control (SPC) charts;
statistical tolerancing;
time series analysis.
Of the various statistical techniques listed above, it is worth noting that descriptive statistics (which includes
graphical methods) constitutes an important aspect of many of these techniques.
As stated earlier, the criteria used in selecting the techniques listed above are that the techniques are well
known and widely used, and their application has resulted in benefit to users.
The choice of technique and the manner of its application will depend on the circumstances and purpose of
the exercise, which will differ from case to case.
A brief description of each statistical technique, or family of techniques, is provided in 4.2 to 4.13. The
descriptions are intended to assist a lay reader to assess the potential applicability and benefit of using the
statistical techniques in implementing the requirements of a quality management system.
The actual application of statistical techniques cited here will require more guidance and expertise than is
provided by this Technical Report. There is a large body of information on statistical techniques available in
the public domain, such as textbooks, journals, reports, industry handbooks and other sources of information,
1)
which may assist the organization in the effective use of statistical techniques . However it is beyond the
scope of this Technical Report to cite these sources, and the search for such information is left to individual
initiative.
1)
Listed in the Bibliography are ISO and IEC Standards and Technical Reports related to statistical techniques. They are
cited here for information; this Technical Report does not specify compliance with them.
6 © ISO 2003 — All rights reserved
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(E)
4.2 Descriptive statistics
4.2.1 What it is
The term descriptive statistics refers to procedures for summarizing and presenting quantitative data in a
manner that reveals the characteristics of the distribution of data.
The characteristics of data that are typically of interest are their central value (most often described by the
average), and spread or dispersion (usually measured by the range or standard deviation). Another
characteristic of interest is the distribution of data, for which there are quantitative measures that describe the
shape of the distribution (such as the degree of “skewness”, which describes symmetry).
The information provided by descriptive statistics can often be conveyed readily and effectively by a variety of
graphical methods, which include relatively simple displays of data such as
a trend chart (also called a “run chart”), which is a plot of a characteristic of interest over a period of time,
to observe its behaviour over time,
a scatter plot, which helps to assess the relationship between two variables by plotting one variable on
the x-axis and the corresponding value of the other on the y-axis, and
a histogram, which depicts the distribution of values of a characteristic of interest.
There is a wide array of graphical methods that can aid the interpretation and analysis of data. These range
from the relatively simple tools described above (and others such as bar-charts and pie-charts), to techniques
of a more complex nature, including those involving specialised scaling (such as probability plots), and
graphics involving multiple dimensions and variables.
Graphical methods are useful in that they can often reveal unusual features of the data that may not be readily
detected in quantitative analysis. They have extensive use in data analysis when exploring or verifying
relationships between variables, and in estimating the parameters that describe such relationships. Also, they
have an important application in summarizing and presenting complex data or data relationships in an
effective manner, especially for non-specialist audiences.
Descriptive statistics (including graphical methods) are implicitly invoked in many of the statistical techniques
cited in this Technical Report, and should be regarded as a fundamental component of statistical analysis.
4.2.2 What it is used for
Descriptive statistics is used for summarizing and characterizing data. It is usually the initial step in the
analysis of quantitative data, and often constitutes the first step towards the use of other statistical procedures.
The characteristics of sample data may serve as a basis for making inferences regarding the characteristics of
populations from which the samples were drawn, with a prescribed margin of error and level of confidence.
4.2.3 Benefits
Descriptive statistics offers an efficient and relatively simple way of summarizing and characterizing data, and
also offers a convenient way of presenting such information. In particular, graphical methods are a very
effective way of presenting data, and communicating information.
Descriptive statistics is potentially applicable to all situations that involve the use of data. It can aid the
analysis and interpretation of data, and is a valuable aid in decision making.
4.2.4 Limitations and cautions
Descriptive statistics provides quantitative measures of the characteristics (such as the average and standard
deviation) of sample data. However these measures are subject to the limitations of the sample size and
© ISO 2003 — All rights reserved 7
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(E)
sampling method employed. Also, these quantitative measures cannot be assumed to be valid estimates of
characteristics of the population from which the sample was drawn, unless the underlying statistical
assumptions are satisfied.
4.2.5 Examples of applications
Descriptive statistics has useful application in almost all areas where quantitative data are collected. It can
provide information about the product, process or some other aspect of t
...
TECHNICAL ISO/TR
REPORT 10017
Second edition
2003-05-15
Guidance on statistical techniques for
ISO 9001:2000
Lignes directrices pour les techniques statistiques relatives à
l'ISO 9001:2000
Reference number
ISO/TR 10017:2003(E)
©
ISO 2003
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2003
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2003 — All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Identification of potential needs for statistical techniques . 1
4 Descriptions of statistical techniques identified .6
4.1 General. 6
4.2 Descriptive statistics . 7
4.3 Design of experiments (DOE) . 8
4.4 Hypothesis testing . 9
4.5 Measurement analysis. 11
4.6 Process capability analysis . 12
4.7 Regression analysis . 13
4.8 Reliability analysis . 15
4.9 Sampling . 16
4.10 Simulation. 18
4.11 Statistical process control (SPC) charts . 18
4.12 Statistical tolerancing. 20
4.13 Time series analysis . 21
Bibliography . 23
© ISO 2003 — All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In exceptional circumstances, when a technical committee has collected data of a different kind from that
which is normally published as an International Standard (“state of the art”, for example), it may decide by a
simple majority vote of its participating members to publish a Technical Report. A Technical Report is entirely
informative in nature and does not have to be reviewed until the data it provides are considered to be no
longer valid or useful.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TR 10017 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality
assurance, Subcommittee SC 3, Supporting technologies.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO/TR 10017:1999) and is now based on
ISO 9001:2000.
This Technical Report might be updated to reflect future revisions of ISO 9001. Comments on the contents of
this Technical Report may be sent to ISO Central Secretariat for consideration in a future revision.
iv © ISO 2003 — All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(E)
Introduction
The purpose of this Technical Report is to assist an organization in identifying statistical techniques that can
be useful in developing, implementing, maintaining and improving a quality management system in
compliance with the requirements of ISO 9001:2000.
In this context, the usefulness of statistical techniques follows from the variability that may be observed in the
behaviour and outcome of practically all processes, even under conditions of apparent stability. Such
variability can be observed in the quantifiable characteristics of products and processes, and can be seen to
exist at various stages over the total life cycle of products, from market research to customer service and final
disposal.
Statistical techniques can help to measure, describe, analyse, interpret and model such variability, even with a
relatively limited amount of data. Statistical analysis of such data may provide a better understanding of the
nature, extent and causes of variability. This could help to solve and even prevent problems that could result
from such variability.
Statistical techniques can thus allow better use of available data to assist in decision making, and thereby help
to continually improve the quality of products and processes to achieve customer satisfaction. These
techniques are applicable to a wide spectrum of activities, such as market research, design, development,
production, verification, installation and servicing.
This Technical Report is intended to guide and assist an organization in considering and selecting statistical
techniques appropriate to the needs of the organization. The criteria for determining the need for statistical
techniques, and the appropriateness of the technique(s) selected, remain the prerogative of the organization.
The statistical techniques described in this Technical Report are also applicable to other standards in the
ISO 9000 family, in particular ISO 9004:2000.�
© ISO 2003 — All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
TECHNICAL REPORT ISO/TR 10017:2003(E)
Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
1 Scope
This Technical Report provides guidance on the selection of appropriate statistical techniques that may be
useful to an organization in developing, implementing, maintaining and improving a quality management
system in compliance with ISO 9001. This is done by examining those requirements of ISO 9001 that involve
the use of quantitative data, and then identifying and describing the statistical techniques that can be useful
when applied to such data.
The list of statistical techniques cited in this Technical Report is neither complete nor exhaustive, and does not
preclude the use of any other techniques (statistical or otherwise) that are deemed to be beneficial to the
organization. Furthermore, this Technical Report does not attempt to prescribe which statistical technique(s)
are to be used; nor does it attempt to advise on how the technique(s) are to be implemented.
This Technical Report is not intended for contractual, regulatory or certification/registration purposes. It is not
intended to be used as a mandatory checklist for compliance with ISO 9001:2000 requirements. The
justification for using statistical techniques is that their application would help to improve the effectiveness of
the quality management system.
NOTE 1 The terms “statistical techniques” and “statistical methods” are often used interchangeably.
NOTE 2 References in this Technical Report to “product” are applicable to the generic product categories of service,
software, hardware and processed materials, or a combination thereof, in accordance with the definition of “product” in
ISO 9000:2000.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements
3 Identification of potential needs for statistical techniques
The need for quantitative data that may reasonably be associated with the implementation of the clauses and
sub-clauses of ISO 9001 is identified in Table 1. Listed against the need for quantitative data thus identified
are one or more statistical techniques that could be of potential benefit to the organization, when appropriately
applied to such data.
NOTE Statistical techniques can be usefully applied to qualitative data, if such data can be converted into
quantitative data.
Where no need for quantitative data could be readily associated with a clause or subclause of ISO 9001, no
statistical technique is identified.
The statistical techniques cited in this Technical Report are limited to those that are well known. Likewise, only
relatively straightforward applications of statistical techniques are identified here.
© ISO 2003 — All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(E)
Each of the statistical techniques noted below is described briefly in Clause 4, to assist the organization to
assess the relevance and value of the statistical techniques cited, and to help determine whether or not the
organization should use them in a specific context.
Table 1 — Needs involving quantitative data and supporting statistical technique(s)
Clause/subclause of Needs involving the use of Statistical technique(s)
ISO 9001:2000 quantitative data
4 Quality management system
4.1 General requirements See Introduction to this Technical
Report
4.2 Documentation requirements
4.2.1 General None identified
4.2.2 Quality manual None identified
4.2.3 Control of documents None identified
4.2.4 Control of records None identified
5 Management responsibility
5.1 Management commitment None identified
5.2 Customer focus Need to determine customer See 7.2.2 in this table
requirements
Need to assess customer satisfaction See 8.2.1 in this table
5.3 Quality policy None identified
5.4 Planning
5.4.1 Quality objectives None identified
5.4.2 Quality management system None identified
planning
5.5 Responsibility, authority and None identified
communication
5.5.1 Responsibility and authority None identified
5.5.2 Management representative None identified
5.5.3 Internal communication None identified
5.6 Management review
5.6.1 General None identified
5.6.2 Review input
a) results of audits Need to obtain and evaluate audit data Descriptive statistics; sampling
b) customer feedback Need to obtain and assess customer Descriptive statistics; sampling
feedback
c) process performance and product Need to assess process performance Descriptive statistics; process
conformity and product conformity capability analysis; sampling; SPC
charts
d) status of preventive and Need to obtain and evaluate data from Descriptive statistics
corrective actions preventive and corrective actions
5.6.3 Review output None identified
2 © ISO 2003 — All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(E)
Clause/subclause of Needs involving the use of Statistical technique(s)
ISO 9001:2000 quantitative data
6 Resource management
6.1 Provision of resources None identified
6.2 Human resources
6.2.1 General None identified
6.2.2 Competence, awareness and
training
6.2.2 a) None identified
6.2.2 b) None identified
6.2.2 c) evaluate the effectiveness of Need to assess competence, and Descriptive statistics; sampling
the actions taken effectiveness of training
6.2.2 d) None identified
6.2.2 e) None identified
6.3 Infrastructure None identified
6.4 Work environment Need to monitor the work environment Descriptive statistics; SPC charts
7 Product realization
7.1 Planning of product realization None identified
7.2 Customer-related processes
7.2.1 Determination of requirements None identified
related to the product
7.2.2 Review of requirements related Need to assess the organization's Descriptive statistics; measurement
to the product ability to meet defined requirements analysis; process capability analysis;
sampling; statistical tolerancing
7.2.3 Customer communication None identified
7.3 Design and development
7.3.1 Design and development None identified
planning
7.3.2 Design and development inputs None identified
7.3.3 Design and development outputs Need to verify that design outputs Descriptive statistics; design of
satisfy input requirements experiments; hypothesis testing;
measurement analysis; regression
analysis; reliability analysis; sampling;
simulation; time series analysis
7.3.4 Design and development review None identified
7.3.5 Design and development Need to verify that design outputs Descriptive statistics; design of
verification satisfy input requirements experiments; hypothesis testing;
measurement analysis; process
capability analysis; regression
analysis; reliability analysis; sampling;
simulation; time series analysis
7.3.6 Design and development Need to validate that product meets Descriptive statistics; design of
validation stated use and needs experiments; hypothesis testing;
measurement analysis; process
capability analysis; regression
analysis; reliability analysis; sampling;
simulation
© ISO 2003 — All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(E)
Clause/subclause of Needs involving the use of Statistical technique(s)
ISO 9001:2000 quantitative data
7.3.7 Control of design and Need to evaluate, verify and validate Descriptive statistics; design of
development changes effect of design changes experiments; hypothesis testing;
measurement analysis; process
capability analysis; regression
analysis; reliability analysis; sampling;
simulation
7.4 Purchasing
7.4.1 Purchasing process Need to ensure that purchased product Descriptive statistics; hypothesis
conforms to specified purchase testing; measurement analysis;
requirements process capability analysis; regression
analysis; reliability analysis; sampling
Need to evaluate suppliers ability to Descriptive statistics; design of
supply product to meet organizations experiments; process capability
requirements analysis; regression analysis; sampling
7.4.2 Purchasing information None identified
7.4.3 Verification of purchased product Need to establish and implement Descriptive statistics; hypothesis
inspection and other activities to testing; measurement analysis;
ensure that purchased product meets process capability analysis; reliability
specified requirements analysis; sampling
7.5 Production and service provision
7.5.1 Control of production and Need to monitor and control production Descriptive statistics; measurement
service provision and service activity analysis; process capability analysis;
regression analysis; reliability analysis;
sampling; SPC charts; time series
analysis
7.5.2 Validation of processes for Need to validate, monitor, and control Descriptive statistics; process
production and service provision processes whose output cannot be capability analysis; regression
readily measured analysis; sampling; SPC charts; time
series analysis
7.5.3 Identification and traceability None identified
7.5.4 Customer property Need to verify characteristics of Descriptive statistics; sampling
customer property
7.5.5 Preservation of product Need to monitor the effect of handling, Descriptive statistics; regression
packaging and storage on product analysis; reliability analysis; sampling;
quality SPC charts; time series analysis
7.6 Control of monitoring and Need to ensure that monitoring and Descriptive statistics; measurement
measuring devices measurement process and equipment analysis; process capability analysis;
is consistent with requirement. regression analysis; sampling; SPC
charts; statistical tolerancing; time
series analysis
Need to assess the validity of previous
Descriptive statistics; hypothesis
measurements, where required
testing; measurement analysis;
regression analysis; sampling;
statistical tolerancing; time series
analysis
8 Measurement, analysis and
improvement
8.1 General None identified
8.2 Monitoring and measurement
8.2.1 Customer satisfaction Need to monitor and analyse Descriptive statistics; sampling
information pertaining to customer
perception
4 © ISO 2003 — All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(E)
Clause/subclause of Needs involving the use of Statistical technique(s)
ISO 9001:2000 quantitative data
8.2.2 Internal audit Need to plan internal audit programme, Descriptive statistics; sampling
and report audit data
8.2.3 Monitoring and measurement of Need to monitor and measure quality Descriptive statistics; design of
processes management system processes, to experiment; hypothesis testing;
demonstrate the ability of the process measurement analysis; process
to achieve planned results capability analysis; sampling; SPC
charts; time series analysis
8.2.4 Monitoring and measurement of Need to monitor and measure product Descriptive statistics; design of
product characteristics at appropriate stages of experiment; hypothesis testing;
realization, to verify that requirements measurement analysis; process
are met capability analysis; regression
analysis; reliability analysis; sampling;
SPC charts; time series analysis
8.3 Control of nonconforming product Need to determine extent of non- Descriptive statistics; sampling
conforming product delivered.
Need to re-verify corrected product to
See 8.2.4 in this table
ensure its conformance to
requirements.
8.4 Analysis of data Need to obtain and analyse data to
assess the effectiveness of the quality
management system, and to evaluate
possibilities for improvement,
pertaining to
a) customer satisfaction See 8.2.1 in this table
b) conformity to product See 8.2.4 in this table
requirements
c) process characteristics and trends See 8.2.3 in this table
d) suppliers See 7.4.1 in this table
8.5 Improvement
8.5.1 Continual improvement Need to improve quality management
system processes through the use of
quantitative data, in the areas of
design and development See 7.3.3, 7.3.5, 7.3.6 in this table
purchasing See 7.4.1, 7.4.3 in this table
production and service provision See 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5 in this table
control of monitoring and See 7.6 in this table
measuring devices
8.5.2 Corrective action Need to analyse data pertaining to Descriptive statistics; design of
nonconformities to help understand experiments; hypothesis testing;
their cause(s) process capability analysis; regression
analysis; sampling; SPC charts; time
series analysis
8.5.3 Preventive action Need to analyse data pertaining to Descriptive statistics; design of
nonconformities and potential experiments; hypothesis testing;
nonconformities to help understand process capability analysis; regression
their cause(s) analysis; sampling; SPC charts; time
series analysis
© ISO 2003 — All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(E)
4 Descriptions of statistical techniques identified
4.1 General
The following statistical techniques, or families of techniques, that might help an organization to meet its
needs, are identified in Table 1:
descriptive statistics;
design of experiments;
hypothesis testing;
measurement analysis;
process capability analysis;
regression analysis;
reliability analysis;
sampling;
simulation;
statistical process control (SPC) charts;
statistical tolerancing;
time series analysis.
Of the various statistical techniques listed above, it is worth noting that descriptive statistics (which includes
graphical methods) constitutes an important aspect of many of these techniques.
As stated earlier, the criteria used in selecting the techniques listed above are that the techniques are well
known and widely used, and their application has resulted in benefit to users.
The choice of technique and the manner of its application will depend on the circumstances and purpose of
the exercise, which will differ from case to case.
A brief description of each statistical technique, or family of techniques, is provided in 4.2 to 4.13. The
descriptions are intended to assist a lay reader to assess the potential applicability and benefit of using the
statistical techniques in implementing the requirements of a quality management system.
The actual application of statistical techniques cited here will require more guidance and expertise than is
provided by this Technical Report. There is a large body of information on statistical techniques available in
the public domain, such as textbooks, journals, reports, industry handbooks and other sources of information,
1)
which may assist the organization in the effective use of statistical techniques . However it is beyond the
scope of this Technical Report to cite these sources, and the search for such information is left to individual
initiative.
1)
Listed in the Bibliography are ISO and IEC Standards and Technical Reports related to statistical techniques. They are
cited here for information; this Technical Report does not specify compliance with them.
6 © ISO 2003 — All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(E)
4.2 Descriptive statistics
4.2.1 What it is
The term descriptive statistics refers to procedures for summarizing and presenting quantitative data in a
manner that reveals the characteristics of the distribution of data.
The characteristics of data that are typically of interest are their central value (most often described by the
average), and spread or dispersion (usually measured by the range or standard deviation). Another
characteristic of interest is the distribution of data, for which there are quantitative measures that describe the
shape of the distribution (such as the degree of “skewness”, which describes symmetry).
The information provided by descriptive statistics can often be conveyed readily and effectively by a variety of
graphical methods, which include relatively simple displays of data such as
a trend chart (also called a “run chart”), which is a plot of a characteristic of interest over a period of time,
to observe its behaviour over time,
a scatter plot, which helps to assess the relationship between two variables by plotting one variable on
the x-axis and the corresponding value of the other on the y-axis, and
a histogram, which depicts the distribution of values of a characteristic of interest.
There is a wide array of graphical methods that can aid the interpretation and analysis of data. These range
from the relatively simple tools described above (and others such as bar-charts and pie-charts), to techniques
of a more complex nature, including those involving specialised scaling (such as probability plots), and
graphics involving multiple dimensions and variables.
Graphical methods are useful in that they can often reveal unusual features of the data that may not be readily
detected in quantitative analysis. They have extensive use in data analysis when exploring or verifying
relationships between variables, and in estimating the parameters that describe such relationships. Also, they
have an important application in summarizing and presenting complex data or data relationships in an
effective manner, especially for non-specialist audiences.
Descriptive statistics (including graphical methods) are implicitly invoked in many of the statistical techniques
cited in this Technical Report, and should be regarded as a fundamental component of statistical analysis.
4.2.2 What it is used for
Descriptive statistics is used for summarizing and characterizing data. It is usually the initial step in the
analysis of quantitative data, and often constitutes the first step towards the use of other statistical procedures.
The characteristics of sample data may serve as a basis for making inferences regarding the characteristics of
populations from which the samples were drawn, with a prescribed margin of error and level of confidence.
4.2.3 Benefits
Descriptive statistics offers an efficient and relatively simple way of summarizing and characterizing data, and
also offers a convenient way of presenting such information. In particular, graphical methods are a very
effective way of presenting data, and communicating information.
Descriptive statistics is potentially applicable to all situations that involve the use of data. It can aid the
analysis and interpretation of data, and is a valuable aid in decision making.
4.2.4 Limitations and cautions
Descriptive statistics provides quantitative measures of the characteristics (such as the average and standard
deviation) of sample data. However these measures are subject to the limitations of the sample size and
© ISO 2003 — All rights reserved 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO/TR 10017:2003(E)
sampling method employed. Also, these quantitative measures cannot be assumed to be valid estimates of
characteristics of the population from which the sample was drawn, unless the underlying statistical
assumptions are satisfied.
4.2.5 Examples of applications
Descriptive statistics has useful application in almost all areas where quantitative data are collected. It can
provide information about the product, process or some other aspect of the quality management system, and
may be used in management reviews. Some examples of such applications are as follows:
summarizing key measures of product characteristics (such as the central value and spread);
describing the performance of some process parameter, such as oven temperature;
characterizing delivery time or response time in the service industry;
summarizing data from customer surveys, such as customer satisfaction or dissatisfaction;
illustrating measurement data, such as equipment calibration data;
displaying the distribution of a process characteristic by a histogram, against the specification limits for
that characteristic;
displaying
...
INFORME ISO/TR
TÉCNICO 10017
Segundo edición
Traducción oficial
2003-05-15
Official translation
Traduction officielle
Orientación sobre las técnicas
estadísticas para la Norma ISO
9001:2000
Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
Lignes directrices pour les techniques statistiques relatives à l’ISO
9001:2000
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el ISO/TMB/Spanish
Translation Management Group, que ha certificado la conformidad
en relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
ISO/TR 10017:2003 (traducción oficial)
©
ISO 2003
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TR 10017:2003 (traducción oficial)
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2003
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de
esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en
Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede solicitarse a ISO en la siguiente dirección o
al organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publicado en Suiza
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO 2003 – Todos los derechos reservados
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TR 10017:2003 (traducción oficial)
Índice Página
Prólogo .v
Introducción .vii
1 Objeto y campo de aplicación. 1
2 Referencias normativas . 1
3 Identificación de la necesidad potencial de técnicas estadísticas . 1
4 Descripción de las técnicas estadísticas identificadas . 6
4.1 Generalidades . 6
4.2 Estadística descriptiva . 6
4.2.1 Qué es . 6
4.2.2 Para qué se utiliza . 7
4.2.3 Beneficios . 7
4.2.4 Limitaciones y precauciones . 7
4.2.5 Ejemplos de aplicación . 8
4.3 Diseño de experimentos . 8
4.3.1 Qué es . 8
4.3.2 Para qué se utiliza . 8
4.3.3 Beneficios . 9
4.3.4 Limitaciones y precauciones . 9
4.3.5 Ejemplos de aplicación . 9
4.4 Prueba de hipótesis .10
4.4.1 Qué es .10
4.4.2 Para qué se utiliza .10
4.4.3 Beneficios .10
4.4.4 Limitaciones y precauciones .10
4.4.5 Ejemplos de aplicación .10
4.5 Análisis de la medición .11
4.5.1 Qué es .11
4.5.2 Para qué se utiliza .11
4.5.3 Beneficios .11
4.5.4 Limitaciones y precauciones .12
4.5.5 Ejemplos de aplicación .12
4.6 Análisis de la capacidad de proceso .12
4.6.1 Qué es .12
4.6.2 Para qué se utiliza .13
4.6.3 Beneficios .13
4.6.4 Limitaciones y precauciones .13
4.6.5 Ejemplos de aplicación .13
4.7 Análisis de regresión .14
4.7.1 Qué es .14
4.7.2 Para qué se utiliza .14
4.7.3 Beneficios .14
4.7.4 Limitaciones y precauciones .15
4.7.5 Ejemplos de aplicación .15
4.8 Análisis de confiabilidad .15
4.8.1 Qué es .15
4.8.2 Para qué se utiliza .16
4.8.3 Beneficios .16
4.8.4 Limitaciones y precauciones .16
4.8.5 Ejemplos de aplicación .17
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO 2003 – Todos los derechos reservados iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TR 10017:2003 (traducción oficial)
4.9 Muestreo .17
4.9.1 Qué es .17
4.9.2 Para qué se utiliza .17
4.9.3 Beneficios .18
4.9.4 Limitaciones y precauciones .18
4.9.5 Ejemplos de aplicación .18
4.10 Simulación.18
4.10.1 Qué es .18
4.10.2 Para qué se utiliza .19
4.10.3 Beneficios .19
4.10.4 Limitaciones y precauciones .19
4.10.5 Ejemplos de aplicación .19
4.11 Gráficos de control estadístico de proceso (CEP) .19
4.11.1 Qué es .19
4.11.2 Para qué se utiliza .20
4.11.3 Beneficios .20
4.11.4 Limitaciones y precauciones .21
4.11.5 Ejemplos de aplicación .21
4.12 Fijación de tolerancias estadísticas .21
4.12.1 Qué es .21
4.12.2 Para qué se utiliza .21
4.12.3 Beneficios .22
4.12.4 Limitaciones y precauciones .22
4.12.5 Ejemplos de aplicación .22
4.13 Análisis de series de tiempo .22
4.13.1 Qué es .22
4.13.2 Para qué se utiliza .23
4.13.3 Beneficios .23
4.13.4 Limitaciones y precauciones .23
4.13.5 Ejemplos de aplicación .24
Bibliografía .25
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TR 10017:2003 (traducción oficial)
Prólogo
ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas
internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro
interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar
representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación
con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica
Internacional (CEI) en todas las materias de normalización electrotécnica.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las
Directivas ISO/CEI.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los Proyectos de
Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para
su votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los
organismos miembros con derecho a voto.
En circunstancias excepcionales, cuando un comité técnico ha recopilado datos de clase diferente a lo
que normalmente se publica como Norma Internacional (por ejemplo, “estado del arte”), puede decidirse
su publicación como Informe Técnico por mayoría simple de voto de sus miembros participantes. Un
Informe Técnico es, por naturaleza, informativo en su totalidad y no tiene que ser revisado hasta que los
datos que proporciona ya no se consideren válidos ni útiles.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma Internacional
puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de
cualquiera o todos los derechos de patente.
El Informe Técnico ISO/TR 10017, ha sido preparado por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y
Aseguramiento de la Calidad, Subcomité SC 3, Tecnologías de apoyo.
Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (ISO/TR 10017:1999) y ahora se basa en la
Norma ISO 9001:2000
Este Informe Técnico podría actualizarse para reflejar futuras revisiones de la Norma ISO 9001. Pueden
dirigirse comentarios al contenido de este Informe Técnico a la Secretaría Central de ISO para su
consideración en una próxima revisión.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO 2003 – Todos los derechos reservados v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/TR 10017:2003 (traducción oficial)
Prólogo de la versión en español
Este Informe Técnico ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Group del Comité
Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los
organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países:
Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, España, Estados Unidos de América, México,
Perú, Uruguay y Venezuela.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Panamericana
de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad).
Este Informe Técnico es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrollando
desde su creación en 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito
de la gestión de la calidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
vi © ISO 2003 – Todos los derechos reservados
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TR 10017:2003 (traducción oficial)
Introducción
El propósito de este Informe Técnico es ayudar a una organización a identificar las técnicas estadísticas
que le puedan ser útiles en el desarrollo, implementación, mantenimiento y mejora de un sistema de
gestión de la calidad, en cumplimiento con los requisitos de la Norma ISO 9001:2000.
En este contexto, la utilidad de técnicas estadísticas surge de la variabilidad que puede ser observada en
el comportamiento y resultado de prácticamente todos los procesos, aún bajo condiciones aparentemente
estables. Dicha variabilidad puede observarse en las características cuantificables de los productos y los
procesos, y puede verse a la salida de diversas etapas en el ciclo de vida total de los productos, desde la
investigación de mercado hasta el servicio al cliente y la disposición final.
Las técnicas estadísticas pueden ayudar a medir, describir, analizar, interpretar y modelar dicha
variabilidad, aún con una cantidad relativamente limitada de datos. El análisis estadístico de dichos
datos puede proveer un mayor entendimiento de la naturaleza, extensión y causas de la variabilidad.
Esto podría ayudar a resolver e incluso prevenir problemas que podrían resultar de dicha variabilidad.
De esta manera, las técnicas estadísticas permiten hacer un mejor uso de los datos disponibles para
la toma de decisio nes, contribuyendo en la mejora continua de la calidad de los productos y de los
procesos para lograr la satisfacción del cliente. Estas técnicas son aplicables en un amplio espectro de
actividades, tales como la investigación de mercado, el diseño, el desarrollo, la producción, la verificación,
la instalación y el servicio.
Este Informe Técnico pretende guiar y asistir a una organización en la consideración y selección de las
técnicas estadísticas apropiadas a las necesidades de la organización. Los criterios para determinar
la necesidad de las técnicas estadísticas, y lo apropiado de las técnicas seleccionadas, sigue siendo
privilegio de la organización.
Las técnicas estadísticas descritas en este Informe Técnico también son aplicables a otras normas de la
familia de Normas ISO 9000, en particular con la Norma ISO 9004:2000.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO 2003 – Todos los derechos reservados vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
INFORME TÉCNICO ISO/TR 10017:2003 (traducción oficial)
Orientación sobre las técnicas estadísticas para la Norma
ISO 9001:2000
1 Objeto y campo de aplicación
Este Informe Técnico proporciona orientación en la selección de técnicas estadísticas apropiadas que
pueden ser útiles a una organización en el desarrollo, implementación, mantenimiento y mejora de un
sistema de gestión de la calidad en cumplimiento de la Norma ISO 9001. Esto se hace examinando aquellos
requisitos de la Norma ISO 9001 que involucran el uso de datos cuantitativos, y después identificando y
describiendo las técnicas estadísticas que pueden ser útiles al aplicarlas a dichos datos.
La lista de técnicas estadísticas citadas en este Informe Técnico no es completa ni exhaustiva, y no
excluye el uso de cualquier otra técnica (estadística o no) que pueda ser considerada beneficiosa para la
organización. Es más, este Informe Técnico no trata de establecer qué técnicas deben ser utilizadas, ni
trata de aconsejar sobre cómo implementarlas.
Este Informe Técnico no tiene propósito contractual, reglamentario o de certificación/registro.
No se pretende que sea utilizado como una lista de verificación obligatoria para el cumplimiento de
los requisitos de la Norma ISO 9001:2000. La justificación del uso de técnicas estadísticas es que su
aplicación podría ayudar a mejorar la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
NOTA 1 Los términos “técnicas estadísticas” y “métodos estadísticos” son a menudo utilizados indistintamente.
NOTA 2 Referencias en este Informe Técnico a “producto” son aplicables a las categorías de producto genérico
de servicio, software, hardware y materiales procesados, o una combinación de ellos, de acuerdo con la definición
de “producto” en la Norma ISO 9000:2000.
2 Referencias normativas
Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las
referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última
edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta).
ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos
3 Identificación de la necesidad potencial de técnicas estadísticas
En la Tabla 1 se identifica la necesidad de datos cuantitativos que puede razonablemente ser asociada
con la implementación de los capítulos y apartados de la Norma ISO 9001. Allí se identifica también
una o más técnicas estadísticas que podrían ser aplicadas al análisis de estos datos en beneficio de la
organización.
NOTA Las técnicas estadísticas pueden ser aplicadas con utilidad a los datos cualitativos, si éstos pueden
transformarse en datos cuantitativos.
No se identifica la técnica estadística en aquellos capítulos o apartados de la Norma ISO 9001 donde no
se considera necesario el uso de datos cuantitativos.
Las técnicas estadísticas citadas en este Informe Técnico están limitadas a aquellas que son muy
conocidas. Así mismo, solo se identifican aquí las aplicaciones relativamente sencillas.
Cada una de las técnicas estadísticas señaladas a continuación están descritas brevemente en el Capítulo
4, para ayudar a la organización a evaluar la pertinencia y validez de las técnicas estadísticas citadas, y
para ayudar a determinar si la organización debería utilizarlas en un contexto específico.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO 2003 – Todos los derechos reservados 1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TR 10017:2003 (traducción oficial)
Tabla 1 — Necesidades que involucran datos cuantitativos y técnicas estadística
aplicables a estos datos
Capítulo/apartado de la Norma Necesidades que involucran el uso de
Técnicas estadísticas
ISO 9001:2000 datos cuantitativos
4 Sistema de gestión de la calidad
4.1 Requisitos generales Véase la Introducción de este Informe
Técnico
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades Ninguna identificada
4.2.2 Manual de la calidad Ninguna identificada
4.2.3 Control de los documentos Ninguna identificada
4.2.4 Control de los registros Ninguna identificada
5 Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección Ninguna identificada
5.2 Enfoque al cliente Necesidad de determinar los requisitos Véase 7.2.2. en esta tabla
del cliente
Necesidad de evaluar la satisfacción del Véase 8.2.1 en esta tabla
cliente
5.3 Política de la calidad Ninguna identificada
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de la calidad Ninguna identificada
5.4.2 Planificación del sistema de Ninguna identificada
gestión de la calidad
5.5 Responsabilidad, autoridad y comu- Ninguna identificada
nicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad Ninguna identificada
5.5.2 Representante de la dirección Ninguna identificada
5.5.3 Comunicación interna Ninguna identificada
5.6 Revisión por la dirección
5.6.1 Generalidades Ninguna identificada
5.6.2 Información para la revisión
a) resultados de auditorías Necesidad de obtener y evaluar los Estadística descriptiva; muestreo
datos de la auditoría
b) retroalimentación del cliente Necesidad de obtener y evaluar la retro- Estadística descriptiva; muestreo
alimentación del cliente
c) desempeño de los procesos y confor- Necesidad de evaluar el desempeño del Estadística descriptiva; análisis de la
midad del producto proceso y conformidad del pro-ducto capacidad del proceso; muestreo; gráfi-
cos de control estadístico de procesos
(CEP)
d) estado de las acciones correctivas y Necesidad de obtener y evaluar datos Estadística descriptiva
preventivas para las acciones preventivas y correc-
tivas
5.6.3 Resultados de la revisión Ninguna identificada
6 Gestión de los recursos
6.1 Provisión de recursos Ninguna identificada
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades Ninguna identificada
6.2.2 Competencia, toma de conciencia
y formación
6.2.2 a) Ninguna identificada
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
2 © ISO 2003 – Todos los derechos reservados
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/TR 10017:2003 (traducción oficial)
Tabla 1 (seguido)
Capítulo/apartado de la Norma Necesidades que involucran el uso de
Técnicas estadísticas
ISO 9001:2000 datos cuantitativos
6.2.2 b) Ninguna identificada
6.2.2 c) evaluar la eficacia de las Necesidad de evaluar la competencia y Estadística descriptiva; muestreo
acciones tomadas eficacia de la formación
6.2.2 d) Ninguna identificada
6.2.2 e) Ninguna identificada
6.3 Infraestructura Ninguna identificada
6.4 Ambiente de trabajo Necesidad de hacer seguimiento del Estadística descriptiva; gráficos de CEP
ambiente de trabajo
7 Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del Ninguna identificada
producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos Ninguna identificada
relacionados con el producto
7.2.2 Revisión de los requisitos relacio- Necesidad de evaluar la capacidad de la Estadística descriptiva; análisis de la
nados con el producto organización para cumplir los requisi- medición; análisis de la capacidad del
tos definidos proceso; muestreo; fijación de toleran-
cia estadística
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.