ISO/TS 20914:2019

Medical laboratories — Practical guidance for the estimation of measurement uncertainty

This document provides practical guidance for the estimation and expression of the measurement uncertainty (MU) of quantitative measurand values produced by medical laboratories. Quantitative measurand values produced near the medical decision threshold by point-of-care testing systems are also included in this scope. This document also applies to the estimation of MU for results produced by qualitative (nominal) methods which include a measurement step. It is not recommended that estimates of MU be routinely reported with patient test results, but should be available on request. NOTE See Annex B for an example of application of the MU.

Laboratoires de biologie médicale — Recommandations pratiques pour l’estimation de l’incertitude de mesure

Le présent document fournit des recommandations pour l'estimation et l'expression de l'incertitude de mesure de valeurs quantitatives de mesurandes produites par des laboratoires de biologie médicale. Les valeurs quantitatives de mesurandes générées par des systèmes d'analyse délocalisée et situées à proximité d'un seuil de décision médicale font aussi partie du présent domaine d'application. Le présent document s'applique également à l'estimation de l'incertitude de mesure associée aux résultats obtenus par des méthodes qualitatives (nominales) incluant une étape de mesure. Il n'est pas recommandé que les estimations d'incertitude de mesure soient systématiquement communiquées avec les résultats des examens des patients, mais il convient de les mettre à disposition en cas de demande. NOTE Voir l'Annexe B pour consulter un exemple d'application de l'incertitude de mesure.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 28-Jul-2019
• ICS: 11.100.01 - Laboratory medicine in general
• Technical Committee: ISO/TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
• Drafting Committee: ISO/TC 212/WG 2 - Reference systems
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 12-Oct-2023

Standards Content (Sample)

TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 20914
First edition
2019-07
Medical laboratories — Practical
guidance for the estimation of
measurement uncertainty
Laboratoires médicaux — Lignes directrices pratiques pour
l'estimation de l'incertitude de mesure
Reference number
ISO/TS 20914:2019(E)
©
ISO 2019

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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Abbreviated terms and symbols .13
5 Measurement uncertainty for medical laboratories.13
5.1 Measurement uncertainty concept.13
5.2 Maximum allowable measurement uncertainty .16
5.3 Sources of measurement uncertainty .17
5.4 Expression of measurement uncertainty .18
5.5 Use of relative standard uncertainty for calculating uncertainty estimates .21
5.6 Reporting measurement uncertainty .22
6 Steps for estimating uncertainty of measurand values .22
6.1 Measurand definition .22
6.2 Measurement precision .24
6.3 Effect of reagent and internal quality control lot changes on estimating uncertainty .24
6.4 Laboratories using multiple measuring systems for the same measurand .25
6.5 Uncertainty of end-user calibrator values (u ) .25
cal
6.6 Measurement bias .26
6.7 Process overview for estimation of measurement uncertainty . .26
6.8 Re-estimation of measurement uncertainty .27
6.9
...

SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 20914
Première édition
2019-07
Laboratoires de biologie médicale —
Recommandations pratiques pour
l’estimation de l’incertitude de mesure
Medical laboratories — Practical guidance for the estimation of
measurement uncertainty
Numéro de référence
ISO/TS 20914:2019(F)
©
ISO 2019

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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Abréviations et symboles .14
5 Incertitude de mesure pour les laboratoires de biologie médicale .14
5.1 Concept de l’incertitude de mesure .14
5.2 Incertitude de mesure maximale tolérée .18
5.3 Sources de l’incertitude de mesure .18
5.4 Expression de l’incertitude de mesure .19
5.5 Utilisation de l’incertitude-type relative pour calculer les estimations d’incertitude .22
5.6 Consignation de l’incertitude de mesure.23
6 Étapes permettant d’estimer l’incertitude des valeurs d’un mesurande .23
6.1 Définition du mesurande .23
6.2 Fidélité de mesure .26
6.3 Effet des changements de lot de réactif et de contrôle interne de qualité sur
l’estimation de l’incertitude .27
6.4 Laboratoires utilisant plusieurs systèmes de mesure pour un même mesurande .27
6.5 Incertitude des valeurs de l’étalon de l’utilisateur final (u ) .28
étal
6.6 Biais de mesure .28
6.7 Présentation du processus d’estimation de l’incertitude de mesure .29
6.8 Ré-estimation de l’in
...