ISO/TR 14969:2004

Medical devices — Quality management systems — Guidance on the application of ISO 13485: 2003

ISO/TR 14969:2004 provides guidance for the application of the requirements for quality management systems contained in ISO 13485. It does not add to, or otherwise change, the requirements of ISO 13485. It does not include requirements to be used as the basis of regulatory inspection or certification assessment activities. This guidance can be used to better understand the requirements of ISO 13485 and to illustrate some of the variety of methods and approaches available for meeting the requirements of ISO 13485.

Dispositifs médicaux — Systèmes de gestion de qualité — Lignes directrices pour l'application de l'ISO 13485: 2003

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 17-Oct-2004
• Withdrawal Date: 17-Oct-2004
• ICS: 03.120.10 - Quality management and quality assurance
• ICS: 11.040.01 - Medical equipment in general
• Technical Committee: ISO/TC 210 - Quality management and corresponding general aspects for medical devices
• Drafting Committee: ISO/TC 210/JWG 1 - Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG : Application of risk management to medical devices
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 24-Feb-2016
• Completion Date: 19-Apr-2025

Relations

• Consolidated By: ISO 5395-1:2013 - Garden equipment — Safety requirements for combustion-engine-powered lawnmowers — Part 1: Terminology and common tests
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revised: ISO 13485:2016 - Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
• Effective Date: 13-Feb-2016
• Revises: ISO 14969:1999 - Quality systems — Medical devices — Guidance on the application of ISO 13485 and ISO 13488
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

TECHNICAL ISO/TR
REPORT 14969
First edition
2004-10-15
Medical devices — Quality management
systems — Guidance on the application
of ISO 13485:2003
Dispositifs médicaux — Systèmes de gestion de qualité — Lignes
directrices pour l'application de l'ISO 13485:2003

Reference number
©
ISO 2004
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.

©  ISO 2004
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2004 – All rights reserved

Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
0.1 General. v
0.2 Process approach. v
0.3 Relationship with other standards, guidance documents and regulatory requirements. vii
0.4 Compatibility with other management systems . viii
1 Scope. 1
1.1 General. 1
1.2 Application. 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions. 2
4 Quality management system . 3
4.1 General requirements. 3
4.2 Documentation requirements . 4
5 Management responsibility. 9
5.1 Management commitment. 9
5.2 Customer focus. 10
5.3 Quality policy. 10
5.4 Planning . 11
5.5 Responsibility, authority and communication. 13
5.6 Management review. 14
6 Resource management. 17
6.1 Provision of resources . 17
6.2 Human resources. 17
6.3 Infrastructure. 19
6.4 Work environment. 19
7 Product realization. 22
7.1 Planning of product realization . 22
7.2 Customer-related processes . 25
7.3 Design and development. 27
7.4 Purchasing. 36
7.5 Production and service provision. 39
7.6 Control of monitoring and measuring devices . 49
8 Measurement, analysis and improvement. 51
8.1 General. 51
8.2 Monitoring and measurement. 52
8.3 Control of nonconforming product . 56
8.4 Analysis of data. 58
8.5 Improvement. 58
Annex A (informative) Terms used in certain regulatory administrations to describe documents
referenced in this Technical Report. 64
Annex B (informative) Analysis of significant changes from ISO 13485:1996 to ISO 13485:2003. 65
Bibliography . 73

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In exceptional circumstances, when a technical committee has collected data of a different kind from that
which is normally published as an International Standard ("state of the art", for example), it may decide by a
simple majority vote of its participating members to publish a Technical Report. A Technical Report is entirely
informative in nature and does not have to be reviewed until the data it provides are considered to be no
longer valid or useful.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this Technical Report may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TR 14969 was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices.
NOTE ISO/TC 210/WG1 is prepared to accept questions and comments related to the content of ISO 13485:2003
and/or ISO/TR 14969:2004. Please address all such questions and comments to the ISO/TC 210 secretariat at:
[e-mail]. These questions and comments will be considered for development of additional guidance in the
application of ISO 13485:2003 either by revision of ISO/TR 14969 or the development of a “Frequently Asked Questions”
document. You will not receive a response to your questions or comments, however, they will be considered for future use
as noted above.
This first edition of ISO/TR 14969 cancels and replaces ISO 14969:1999, which has been technically revised.
Throughout this Technical Report, when the text of ISO 13485 is directly quoted, it appears enclosed in boxes
prefaced by: “ISO 13485:2003, Medical devices — Quality management systems — Requirements for
regulatory purposes”.
iv © ISO 2004 – All rights reserved

Introduction
0.1 General
0.1.1 This Technical Report provides guidance to assist in the development, implementation and
maintenance of quality management systems that aim to meet the requirements of ISO 13485 for
organizations that design and develop, produce, install and service medical devices, or that design, develop
and provide related services. It provides guidance related to quality management systems for a wide variety of
medical devices and related services. Such medical devices include active, non-active, implantable and non-
implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices.
ISO 13485 specifies the quality management system requirements for medical devices for regulatory
purposes (see Annex A). ISO 13485 accommodates the previous ISO 13488 by permissible exclusion as
specified in ISO 13485:2003, 1.2.
When judging the applicability of the guidance in this Technical Report, one should consider the nature of the
medical device(s) to which it will apply, the risk associated with the use of these medical devices, and the
applicable regulatory requirements.
As used in this Technical Report, the term “regulatory requirement” includes any part of a law, ordinance,
decree or national and/or regional regulation applicable to quality management systems for medical devices
and related services.
This Technical Report provides some approaches that an organization can use to implement and maintain a
quality management system which conforms with ISO 13485. Alternative approaches can be used if they also
satisfy the requirements of ISO 13485.
0.1.2 The guidance given in this Technical Report is applicable to the design, development, production,
installation and servicing of medical devices of all kinds. It describes concepts and methods that can be
considered by organizations which are establishing and maintaining quality management systems.
An organization can voluntarily incorporate guidance from this Technical Report, wholly or in part, into its
quality management system.
0.1.3 Guidance contained in this Technical Report can be useful as background information for those
representing quality management system assessors, Conformity Assessment Bodies and regulatory
enforcement bodies.
The guidance contained in this Technical Report is not to be used for identifying specific deficiencies of quality
management systems, unless such guidance is voluntarily incorporated by the organization into the
documentation describing and supporting the organization’s quality management system, or unless such
guidance is specifically made part of the regulatory requirements relevant to the organization’s operation.
0.2 Process approach
ISO 13485 promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and improving the
effectiveness of a quality management system, with the objective of meeting customer and regulatory
requirements, and providing medical devices that meet customer and regulatory requirements.
For an organization to function effectively, it has to identify and manage numerous linked activities. An activity
using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs, can be considered
as a process. Often the output from one process directly forms the input to the next.
The application of a system of processes within an organization, together with the identification and
interactions of these processes, and their management, can be referred to as the “process approach.”
An advantage of the proc
...

ТЕХНИЧЕСКИЙ ISO/TR
ОТЧЕТ
Первое издание
2004-10-15
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Руководство по
применению ISO 13485:2003
Medical devices – Quality management systems – Guidance on the
application of ISO 13485:2003
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2004
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или вывести на экран, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на загрузку интегрированных шрифтов в компьютер, на котором ведется редактирование. В случае загрузки
настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение лицензионных условий
фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe — торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованным для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу, указанному ниже, или членов ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2004 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
0.1 Общие положения .v
0.2 Процессный подход.v
0.3 Взаимосвязь с другими стандартами, руководящими документами и
регулирующими требованиями.vii
0.4 Совместимость с другими системами менеджмента.viii
1 Область применения .1
1.1 Общие положения .1
1.2 Применение .1
2 Нормативные ссылки .2
3 Термины и определения .3
4 Система менеджмента качества .3
4.1 Общие требования .3
4.2 Требования к документации.4
5 Ответственность руководства.11
5.1 Обязательства руководства .11
5.2 Ориентация на потребителя.12
5.3 Политика в области качества.12
6 Менеджмент ресурсов .20
6.1 Обеспечение ресурсами.20
6 Менеджмент ресурсов .20
6.1 Обеспечение ресурсами.20
6.2 Человеческие ресурсы.20
6.2 Человеческие ресурсы.20
6.3 Инфраструктура.22
6.4 Производственная среда.23
7 Процессы жизненного цикла продукции .26
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции.26
7.2 Процессы, связанные с потребителями.30
7.3 Проектирование и разработка .33
7.4 Закупки .44
7.5 Производство и обслуживание .47
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений.61
8 Измерение, анализ и улучшение .63
8.1 Общие положения .63
8.2 Мониторинг и измерение .65
8.3 Управление несоответствующей продукцией.69
8.4 Анализ данных.71
8.5 Улучшение.72
Приложение А (информативное) Термины, применяемые в некоторых регулирующих организациях, для
описания ссылочных документов настоящего технического отчета.80
Приложение В (информативное) Анализ существенных различий между ISO 13485:1996 и
ISO 13485:2003 .81
Библиография.91
Предисловие
ISO (Международная организация по стандартизации) представляет собой всемирную федерацию,
состоящую из национальных органов по стандартизации (комитеты-члены ISO). Работа по разработке
международных стандартов обычно ведется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член,
заинтересованный в теме, для решения которой образован конкретный технический комитет, имеет
право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и
неправительственные, поддерживающие связь с ISO, также принимают участие в работе. ISO тесно
сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам
стандартизации в области электротехники.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, установленными в Части 2
Директив ISO/IEC.
Основное назначение технических комитетов заключается в разработке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, направляются комитетам-
членам на голосование. Для их опубликования в качестве международных стандартов требуется
одобрение не менее 75 % комитетов-членов, участвовавших в голосовании.
В исключительных обстоятельствах, если технический комитет собрал данные, которые отличаются от
данных, обычно публикуемых в международном стандарте, простым большинством голосов
участников комитета может быть принято решение об опубликовании технического отчета.
Технический отчет по своей сути является полностью информативным и не может быть пересмотрен
до тех пор, пока содержащиеся в нем данные являются обоснованными и полезными.
Обращается внимание на тот факт, что отдельные элементы данного технического отчета могут
составлять предмет патентных прав. ISO не несет ответственности за идентификацию каких–либо или
всех подобных патентных прав.
Технический отчет ISO/TR 14969 был разработан Техническим комитетом ISO/TC 210, Управление
качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий.
ПРИМЕЧАНИЕ ISO/TC 210/WG1 разработал для утверждения вопросы и комментарии, относящиеся к
содержанию ISO 13485:2003 и/или ISO/TR 14969:2004. Просьба по всем этим вопросам и комментариям
обращаться в секретариат ISO/TC 210 по электронному адресу [e-mail]. Данные вопросы и
комментарии будут рассматриваться с целью разработки дополнительного руководства по применению
ISO 13485:2003 либо с целью пересмотра ISO/TR 14969 или разработки документа под названием «Наиболее
часто задаваемые вопросы». Однако ответ на задаваемые вопросы или комментарии не будет дан, так как эти
вопросы и комментарии будут рассматриваться в порядке, оговоренном выше, и применяться для подготовки
будущих документов.
Настоящее первое издание ISO/TR 14969 отменяет и заменяет ISO 14969:1999, техническая сторона
которого была пересмотрена.
В тех случаях, когда настоящий технический отчет содержит прямые цитаты из текста ISO 13485, эти
цитаты заключены в рамки и озаглавлены «ISO 13485:2003, Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
iv © ISO 2004 – Все права сохраняются

Введение
0.1 Общие положения
0.1.1 Настоящий технический отчет содержит рекомендации по разработке, внедрению и
поддержанию в рабочем состоянии систем менеджмента качества, целью которых является
обеспечение удовлетворения требований ISO 13485 организациями, проектирующими,
разрабатывающими, изготавливающими, монтирующими и обслуживающими медицинские изделия
либо проектирующими, разрабатывающими и обеспечивающими сопутствующие услуги. Документ
обеспечивает руководство системами менеджмента качества широкого круга медицинских изделий и
сопутствующих услуг. Такие медицинские изделия включают в себя активные, неактивные,
имплантируемые и неимплантируемые медицинские изделия и медицинские изделия для in vitro
диагностики.
ISO 13485 устанавливает требования к системам менеджмента качества медицинских изделий в целях
регулирования (Приложение А). ISO 13485 включает в себя положения ISO 13488, применяя
допустимые исключения, как это установлено в ISO 13485:2003, 1.2.
При обсуждении возможности использования рекомендаций, содержащихся в настоящем техническом
отчете, рекомендуется рассматривать назначение медицинских изделий, к которым будет применяться
технический отчет, риск, связанный с эксплуатацией этих медицинских изделий, и применимые
регулирующие требования.
В контексте настоящего технического отчета термин «регулирующее требование» включает в себя ту
часть закона, постановления, декрета и/или другого регионального нормативного документа, которая
применяется к системам менеджмента качества медицинских изделий и сопутствующим услугам.
Настоящий технический отчет рассматривает несколько подходов, которые организация может
использовать для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества в
соответствии с требованиями ISO 13485. Могут быть использованы альтернативные подходы, если они
также удовлетворяют требованиям ISO 13485.
0.1.2 Рекомендации, приведенные в настоящем техническом отчете, применяют при
проектировании, разработке, изготовлении, монтаже и обслуживании всех видов медицинских изделий.
Они описывают концепции и методы, которые могут рассматриваться организациями,
устанавливающими и поддерживающими системы менеджмента качества.
Организация может на добровольной основе, полностью или частично, включать рекомендации,
содержащиеся в настоящем техническом отчете, в свою систему менеджмента качества.
0.1.3 Рекомендации, содержащиеся в настоящем техническом отчете, могут предоставлять
полезную информацию экспертам систем менеджмента качества, организациям по оценке
соответствия и регулирующим организациям.
Руководящие указания, содержащиеся в настоящем техническом отчете, не должны использоваться
для идентификации конкретных недостатков систем менеджмента качества, хотя эти указания
включаются организацией на добровольной основе в документы, описывающие и поддерживающие
систему менеджмента качества организации, или составляют часть регулирующих требований,
относящихся к деятельности организации.
0.2 Процессный подход
ISO 13485 обеспечивает применение процессного подхода при разработке, внедрен
...