ISO/TR 14969:2004

Medical devices — Quality management systems — Guidance on the application of ISO 13485: 2003

ISO/TR 14969:2004 provides guidance for the application of the requirements for quality management systems contained in ISO 13485. It does not add to, or otherwise change, the requirements of ISO 13485. It does not include requirements to be used as the basis of regulatory inspection or certification assessment activities. This guidance can be used to better understand the requirements of ISO 13485 and to illustrate some of the variety of methods and approaches available for meeting the requirements of ISO 13485.

Dispositifs médicaux — Systèmes de gestion de qualité — Lignes directrices pour l'application de l'ISO 13485: 2003

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 17-Oct-2004
• Withdrawal Date: 17-Oct-2004
• ICS: 03.120.10 - Quality management and quality assurance
• ICS: 11.040.01 - Medical equipment in general
• Technical Committee: ISO/TC 210 - Quality management and corresponding general aspects for medical devices
• Drafting Committee: ISO/TC 210/JWG 1 - Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG : Application of risk management to medical devices
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 24-Feb-2016

Relations

• Revised: ISO 13485:2016 - Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
• Effective Date: 13-Feb-2016
• Revises: ISO 14969:1999 - Quality systems — Medical devices — Guidance on the application of ISO 13485 and ISO 13488
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Consolidated By: ISO 5395-1:2013 - Garden equipment — Safety requirements for combustion-engine-powered lawnmowers — Part 1: Terminology and common tests
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

ТЕХНИЧЕСКИЙ ISO/TR
ОТЧЕТ
14969
Первое издание
2004-10-15

Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Руководство по
применению ISO 13485:2003
Medical devices – Quality management systems – Guidance on the
application of ISO 13485:2003


Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO/TR 14969:2004(R)
©
ISO 2004

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TR 14969:2004(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или вывести на экран, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на загрузку интегрированных шрифтов в компьютер, на котором ведется редактирование. В случае загрузки
настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение лицензионных условий
фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe — торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованным для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2004
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу, указанному ниже, или членов ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии

ii © ISO 2004 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TR 14969:2004(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
0.1 Общие положения .v
0.2 Процессный подход.v
0.3 Взаимосвязь с другими стандартами, руководящими документами и
регулирующими требованиями.vii
0.4 Совместимость с другими системами менеджмента.viii
1 Область применения .1
1.1 Общие положения .1
1.2 Применение .1
2 Нормативные ссылки .2
3 Термины и определения .3
4 Система менеджмента качества .3
4.1 Общие требования .3
4.2 Требования к документации.4
5 Ответственность руководства.11
5.1 Обязательства руководства .11
5.2 Ориентация на потребителя.12
5.3 Политика в области качества.12
6 Менеджмент ресурсов .20
6.1 Обеспечение ресурсами.20
6 Менеджмент ресурсов .20
6.1 Обеспечение ресурсами.20
6.2 Человеческие ресурсы.20
6.2 Человеческие ресурсы.20
6.3 Инфраструктура.22
6.4 Производственная среда.23
7 Процессы жизненного цикла продукции .26
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции.26
7.2 Процессы, связанные с потребителями.30
7.3 Проектирование и разработка .33
7.4 Закупки .44
7.5 Производство и обслуживание .47
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений.61
8 Измерение, анализ и улучшение .63
8.1 Общие положения .63
8.2 Мониторинг и измерение .65
8.3 Управление несоответствующей продукцией.69
8.4 Анализ данных.71
8.5 Улучшение.72
Приложение А (информативное) Термины, применяемые в некоторых регулирующих организациях, для
описания ссылочных документов настоящего технического отчета.80
Приложение В (информативное) Анализ существенных различий между ISO 13485:1996 и
ISO 13485:2003 .81
Библиография.91
© ISO 2004 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TR 14969:2004(R)
Предисловие
ISO (Международная организация по стандартизации) представляет собой всемирную федерацию,
состоящую из национальных органов по стандартизации (комитеты-члены ISO). Работа по разработке
международных стандартов обычно ведется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член,
заинтересованный в теме, для решения которой образован конкретный технический комитет, имеет
право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и
неправительственные, поддерживающие связь с ISO, также принимают участие в работе. ISO тесно
сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам
стандартизации в области электротехники.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, установленными в Части 2
Директив ISO/IEC.
Основное назначение технических комитетов заключается в разработке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, направляются комитетам-
членам на голосование. Для их опубликования в качестве международных стандартов требуется
одобрение не менее 75 % комитетов-членов, участвовавших в голосовании.
В исключительных обстоятельствах, если технический комитет собрал данные, которые отличаются от
данных, обычно публикуемых в международном стандарте, простым большинством голосов
участников комитета может быть принято решение об опубликовании технического отчета.
Технический отчет по своей сути является полностью информативным и не может быть пересмотрен
до тех пор, пока содержащиеся в нем данные являются обоснованными и полезными.
Обращается внимание на тот факт, что отдельные элементы данного технического отчета могут
составлять предмет патентных прав. ISO не несет ответственности за идентификацию каких–либо или
всех подобных патентных прав.
Технический отчет ISO/TR 14969 был разработан Техническим комитетом ISO/TC 210, Управление
качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий.
ПРИМЕЧАНИЕ ISO/TC 210/WG1 разработал для утверждения вопросы и комментарии, относящиеся к
содержанию ISO 13485:2003 и/или ISO/TR 14969:2004. Просьба по всем этим вопросам и комментариям
обращаться в секретариат ISO/TC 210 по электронному адресу [e-mail]. Данные вопросы и
комментарии будут рассматриваться с целью разработки дополнительного руководства по применению
ISO 13485:2003 либо с целью пересмотра ISO/TR 14969 или разработки документа под названием «Наиболее
часто задаваемые вопросы». Однако ответ на задаваемые вопросы или комментарии не будет дан, так как эти
вопросы и комментарии будут рассматриваться в порядке, оговоренном выше, и применяться для подготовки
будущих документов.
Настоящее первое издание ISO/TR 14969 отменяет и заменяет ISO 14969:1999, техническая сторона
которого была пересмотрена.
В тех случаях, когда настоящий технический отчет содержит прямые цитаты из текста ISO 13485, эти
цитаты заключены в рамки и озаглавлены «ISO 13485:2003, Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
iv © ISO 2004 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TR 14969:2004(R)
Введение
0.1 Общие положения
0.1.1 Настоящий технический отчет содержит рекомендации по разработке, внедрению и
поддержанию в рабочем состоянии систем менеджмента качества, целью которых является
обеспечение удовлетворения требований ISO 13485 организациями, проектирующими,
разрабатывающими, изготавливающими, монтирующими и обслуживающими медицинские изделия
либо проектирующими, разрабатывающими и обеспечивающими сопутствующие услуги. Документ
обеспечивает руководство системами менеджмента качества широкого круга медицинских изделий и
сопутствующих услуг. Такие медицинские изделия включают в себя активные, неактивные,
имплантируемые и неимплантируемые медицинские изделия и медицинские изделия для in vitro
диагностики.
ISO 13485 устанавливает требования к системам менеджмента качества медицинских изделий в целях
регулирования (Приложение А). ISO 13485 включает в себя положения ISO 13488, применяя
допустимые исключения, как это установлено в ISO 13485:2003, 1.2.
При обсуждении возможности использования рекомендаций, содержащихся в настоящем техническом
отчете, рекомендуется рассматривать назначение медицинских изделий, к которым будет применяться
технический отчет, риск, связанный с эксплуатацией этих медицинских изделий, и применимые
регулирующие требования.
В контексте настоящего технического отчета термин «регулирующее требование» включает в себя ту
часть закона, постановления, декрета и/или другого регионального нормативного документа, которая
применяется к системам менеджмента качества медицинских изделий и сопутствующим услугам.
Настоящий технический отчет рассматривает несколько подходов, которые организация может
использовать для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества в
соответствии с требованиями ISO 13485. Могут быть использованы альтернативные подходы, если они
также удовлетворяют требованиям ISO 13485.
0.1.2 Рекомендации, приведенные в настоящем техническом отчете, применяют при
проектировании, разработке, изготовлении, монтаже и обслуживании всех видов медицинских изделий.
Они описывают концепции и методы, которые могут рассматриваться организациями,
устанавливающими и поддерживающими системы менеджмента качества.
Организация может на добровольной основе, полностью или частично, включать рекомендации,
содержащиеся в настоящем техническом отчете, в свою систему менеджмента качества.
0.1.3 Рекомендации, содержащиеся в настоящем техническом отчете, могут предоставлять
полезную информацию экспертам систем менеджмента качества, организациям по оценке
соответствия и регулирующим организациям.
Руководящие указания, содержащиеся в настоящем техническом отчете, не должны использоваться
для идентификации конкретных недостатков систем менеджмента качества, хотя эти указания
включаются организацией на добровольной основе в документы, описывающие и поддерживающие
систему менеджмента качества организации, или составляют часть регулирующих требований,
относящихся к деятельности организации.
0.2 Процессный подход
ISO 13485 обеспечивает применение процессного подхода при разработке, внедрении и улучшении
результативности системы менеджмента качества с целью удовлетворения требований потребителей
© ISO 2004 – Все права сохраняются v

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/TR 14969:2004(R)
и регулирующих требований и обеспечения производства медицинских изделий, удовлетворяющих
требованиям потребителя и регулирующим требованиям.
Для успешного функционирования организация должна определять и осуществлять менеджмент
многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и
управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто
выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.
Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а
также менеджмент процессов можно считать процессным подходом.
Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает
на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.
При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:
— понимания и выполнения требований;
— рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;
— достижения результатов осуществления процессов и их результативности;
— улучшения процессов на основе объективного измерения.
Приведенная на Рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанная на процессном
подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в ISO 13485:2003, разделы 4 - 8.
Эта модель показывает, что потребители и регулирующие организации играют существенную роль при
определении входных данных. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки
информации об удовлетворении организацией требований потребителей. Приведенная на Рисунке 1
модель охватывает все требования ISO 13485, не детализируя процессы.

Обозначения
Деятельность, добавляющая ценность
Поток информации
Рисунок 1 — Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе

vi © ISO 2004 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TR 14969:2004(R)
Кроме того, ко всем процессам может применяться методология «Plan–Do–Check–Act» (PDCA). PDCA
можно кратко описать следующим образом:
планирование (plan) – разработка целей и процессов, необходимых для достижения результатов в
соответствии с требованиями потребителей и политикой организации;
осуществление (do) – внедрение процессов;
проверка (check) – постоянный контроль и измерение процессов и продукции в сравнении с
политикой, целями и требованиями к продукции и сообщение результатов;
действие (act) – осуществление действий по улучшению показателей процессов.
0.3 Взаимосвязь с другими стандартами, руководящими документами и
регулирующими требованиями
Взаимосвязь между ISO 13485, настоящим техническим отчетом и стандартами общих технических
условий на системы менеджмента качества (ISO 9001 и ISO 9004) в сумме сводится к следующему:
a) настоящий технический отчет обеспечивает руководство применением ISO 13485;
b) ISO 13485 устанавливает требования к системам менеджмента качества с целью достижения
соответствия регулирующим требованиям в медицинской промышленности. Данный стандарт
сохраняет формат, структуру и процессный подход, лежащие в основе ISO 9001. Он отличается от
ISO 9001 тем, что устанавливает дополнительные требования, соответствие которым необходимо
для постоянного улучшения систем менеджмента качества и повышения удовлетворенности
потребителя;
c) ISO 9001 является международным стандартом общих технических условий на системы
менеджмента качества;
d) ISO 9004 содержит руководящие указания для более широкого диапазона объектов систем
менеджмента качества, чем настоящий технический отчет, особенно в области постоянного
улучшения функционирования организации в целом, а также результативности и эффективности
этого функционирования. ISO 9004 является руководством для организаций, высшее руководство
которых стремится соответствовать требованиям ISO 13485, ставя своей целью постоянное
улучшение функционирования организации и повышение удовлетворенности потребителя. Однако
данный стандарт не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.
ISO 13485 включает в себя общие требования к системам менеджмента качества, содержащиеся в
ISO 9001 и относящиеся к организациям, проектирующим, разрабатывающим, изготавливающим,
монтирующим и/или обслуживающим медицинские изделия или проектирующим, разрабатывающим и
обеспечивающим сопутствующие услуги. Однако настоящий технический отчет не содержит
конкретных руководящих указаний по поводу требований к системам менеджмента качества, общих как
для ISO 13485, так и для ISO 9001. Руководящие указания по применению ISO 9001 можно найти,
например, в брошюрах, выпущенных ISO «ISO 9001 для малого бизнеса. Что делать» и «Введение в
ISO 9000 и упаковочный модуль».
Руководящие указания, содержащиеся в настоящем техническом отчете, учитывают требования и
руководящие указания, приведенные в документах следующих организаций:
— Целевой группы глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force – GHTF);
— Международной организации по стандартизации (International Organization for Standardization –
ISO);
— европейских комитетов по стандартизации (CEN CENELEC);
— национальных регулирующих организаций.
© ISO 2004 – Все права сохраняются vii

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TR 14969:2004(R)
Многие из этих документов приведены в Библиографии.
0.4 Совместимость с другими системами менеджмента
Соответствие требованиям к системам менеджмента качества по ISO 13485 не означает
автоматического соответствия национальным или региональным регулирующим требованиям. Каждая
организация несет ответственность за идентификацию и установление соответствия необходимым
регулирующим требованиям.

viii © ISO 2004 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 8 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO/TR 14969:2004(R)

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Руководство по применению ISO 13485:2003
1 Область применения
1.1 Общие положения
Настоящий технический отчет представляет собой руководство по применению требований,
установленных в ISO 13485. Он не содержит добавлений или изменений к ISO 13485. Настоящий
технический отчет не включает в себя требования, которые можно было бы использовать как базовые
при проверках медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям или в процессе
сертификации медицинских изделий.
ПРИМЕЧАНИЕ Вспомогательные глаголы «should», «can» и «might» в настоящем техническом отчете
применяют следующим образом. «Should» означает рекомендацию одного из нескольких вариантов соответствия
требованиям ISO 13485 (что, однако, не исключает возможности применения иных вариантов) или одного из
способов достижения соответствия, не являясь при этом требованием. «Can» и «might» применяют для описания
допустимых способов достижения соответствия требованиям настоящего руководства. Эти термины также не
являются требованиями.
Настоящее руководство можно использовать для лучшего понимания требований ISO 13485 и
иллюстрации некоторых методов и способов достижения соответствия требованиям ISO 13485.
1.2 Применение
ISO 13485:2003, Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования
1.2 Применение
Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок
медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.
Если регулирующие требования позволяют исключить управление проектированием и
разработкой изделий (7.3), то это может служить основанием для исключения соответствующих
требований из конкретной системы менеджмента качества. В этом случае для данной системы
менеджмента качества должны быть сделаны альтернативные поправки.
Ответственность за обеспечение соответствия исключения управления проектированием и
разработкой изделий требованиям настоящего международного стандарта, лежит на самой
организации (4.2.2, перечисление а) и 7.3).
Если какое-либо требование (я) раздела 7 настоящего международного стандарта нельзя
применить ввиду специфики конкретного (ых) медицинского (их) изделия (изделий), на которое (ые)
распространяется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое
требование (требования) в свою систему менеджмента качества (4.2.2, перечисление а).
Ответственность за применение к медицинскому изделию (ям) процессов, соответствующих
требованиям настоящего международного стандарта, но которые не осуществляются
организацией, несет конкретная организация, и это следует учитывать в системе менеджмента
качества этой организации (4.1, перечисление а).
В настоящем международном стандарте несколько раз встречаются понятия «если
соответствует» и «когда соответствует». Если требование содержит одно из этих понятий, то
оно считается «соответствующим», пока организация не предоставит документированное
обоснование несоответствия настоящему стандарту. Требование считается
«соответствующим», если его выполнение необходимо для того, чтобы:
— изделие удовлетворяло установленным требованиям и/или
— организация могла выполнять корректирующие действия.
© ISO 2004 – Все права сохраняются 1

---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/TR 14969:2004(R)
1.2.1 Общие положения
Процессы жизненного цикла продукции могут обоснованно не удовлетворять некоторым требованиям
ISO 13485, при этом данные требования могут быть исключены из системы менеджмента качества
организации или не применяться вообще. Однако любое исключение или неприменение требований
важно подробно описать и обосновать в руководстве по качеству организации.
1.2.2 Исключения
Согласно регулирующим требованиям организация может поставлять на рынок свою продукцию, не
демонстрируя соответствие управления ее проектированием и разработкой установленным
требованиям (ISO 13485:2003, 7.3). Организации следует установить исключения в соответствии с 7.3
для конкретных видов продукции и конкретных рынков ее сбыта.
Даже в случае получения организацией разрешения на исключение соответствия требованиям 7.3
процессы жизненного цикла продукции должны удовлетворять требованиям ISO 13485:2003, 7.2, 7.4 -
7.6.
1.2.3 Неприменение
ISO 13485 позволяет организации не включать в ее систему менеджмента качества те требования к
процессам жизненного цикла продукции, которые нельзя применить ввиду специфики конкретных
медицинских изделий.
Например, организации, изготавливающей стерильные медицинские изделия одноразового
пользования, нет необходимости включать в свою систему менеджмента качества требования к
монтажу и обслуживанию, а организации, изготавливающей нестерильные медицинские изделия, –
требования к стерилизации.
Организация должна внимательно анализировать все требования ISO 13485:2003, раздел 7, чтобы
идентифицировать требования, применимые к функциям, осуществляемым данной организацией.
После идентификации таких требований организация должна выполнить планирование в соответствии
с ISO 13485:2003, 7.1, и идентифицированными требованиями к процессам жизненного цикла
продукции.
ПРИМЕР. Организация должна:
— поместить свою этикетку на медицинское изделие, проектируемое, разрабатываемое, изготавливаемое и
обслуживаемое поставщиком, не применяющим систему менеджмента качества данной организации, а
также выпустить на рынок упомянутое медицинское изделие;
— установить связь с потребителем, приобретающим упомянутое изделие;
— реализовать на местах возможность принятия жалоб от потребителя.
Даже если организация не осуществляет непосредственно виды деятельности по проектированию и разработке,
она не может рассматривать требования 7.3 как неприменимые. Организация должна удовлетворять требованиям
7.3 кроме тех случаев, когда регулирующие требования разрешают исключение требований 7.3. После
идентификации вышеупомянутых требований организация должна, в соответствии с 7.1, спланировать для своей
системы менеджмента качества процессы, необходимые для удовлетворения данных требований.
2 Нормативные ссылки
Нижеследующие документы являются обязательными для применения данного документа. Для
датированных ссылок действительно только указанное издание. В случае недатированных ссылок
используется последняя редакция документа (включая все изменения), на который дается ссылка.
ISO 9000:2000, Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
2 © ISO 2004 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/TR 14969:2004(R)
ISO 13485:2003, Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования
3 Термины и определения
В настоящем документе применены термины и определения в соответствии с ISO 9000 и ISO 13485.
ПРИМЕЧАНИЕ Термины, приведенные в приложении А, можно рассматривать как общие, тогда как
определения этих терминов в различных национальных регулирующих документах могут отличаться друг от друга.
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
ISO 13485:2003, Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
Организация должна разрабатывать, документировать, внедрять и поддерживать в рабочем
состоянии систему менеджмента качества, а также поддерживать ее результативность в
соответствии с требованиями настоящего международного стандарта.
Организация должна:
а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение
во всей организации (1.2);
b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при
осуществлении, так и при управлении этими процессами;
d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и
их мониторинга;
e) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
f) выполнять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и
поддержания результативности этих процессов.
Организация должна осуществлять менеджмент упомянутых процессов в соответствии с
требованиями настоящего международного стандарта.
Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса,
влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны
контроль такого процесса. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества
(8.5.1).
ПРИМЕЧАНИЕ В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы
управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и
измерения.
© ISO 2004 – Все права сохраняются 3

---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/TR 14969:2004(R)
4.1.1 Менеджмент со стороны организации заключается
...

TECHNICAL ISO/TR
REPORT 14969
First edition
2004-10-15

Medical devices — Quality management
systems — Guidance on the application
of ISO 13485:2003
Dispositifs médicaux — Systèmes de gestion de qualité — Lignes
directrices pour l'application de l'ISO 13485:2003




Reference number
ISO/TR 14969:2004(E)
©
ISO 2004

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TR 14969:2004(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.


©  ISO 2004
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2004 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TR 14969:2004(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
0.1 General. v
0.2 Process approach. v
0.3 Relationship with other standards, guidance documents and regulatory requirements. vii
0.4 Compatibility with other management systems . viii
1 Scope. 1
1.1 General. 1
1.2 Application. 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions. 2
4 Quality management system . 3
4.1 General requirements. 3
4.2 Documentation requirements . 4
5 Management responsibility. 9
5.1 Management commitment. 9
5.2 Customer focus. 10
5.3 Quality policy. 10
5.4 Planning . 11
5.5 Responsibility, authority and communication. 13
5.6 Management review. 14
6 Resource management. 17
6.1 Provision of resources . 17
6.2 Human resources. 17
6.3 Infrastructure. 19
6.4 Work environment. 19
7 Product realization. 22
7.1 Planning of product realization . 22
7.2 Customer-related processes . 25
7.3 Design and development. 27
7.4 Purchasing. 36
7.5 Production and service provision. 39
7.6 Control of monitoring and measuring devices . 49
8 Measurement, analysis and improvement. 51
8.1 General. 51
8.2 Monitoring and measurement. 52
8.3 Control of nonconforming product . 56
8.4 Analysis of data. 58
8.5 Improvement. 58
Annex A (informative) Terms used in certain regulatory administrations to describe documents
referenced in this Technical Report. 64
Annex B (informative) Analysis of significant changes from ISO 13485:1996 to ISO 13485:2003. 65
Bibliography . 73

© ISO 2004 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TR 14969:2004(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In exceptional circumstances, when a technical committee has collected data of a different kind from that
which is normally published as an International Standard ("state of the art", for example), it may decide by a
simple majority vote of its participating members to publish a Technical Report. A Technical Report is entirely
informative in nature and does not have to be reviewed until the data it provides are considered to be no
longer valid or useful.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this Technical Report may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TR 14969 was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices.
NOTE ISO/TC 210/WG1 is prepared to accept questions and comments related to the content of ISO 13485:2003
and/or ISO/TR 14969:2004. Please address all such questions and comments to the ISO/TC 210 secretariat at:
[e-mail]. These questions and comments will be considered for development of additional guidance in the
application of ISO 13485:2003 either by revision of ISO/TR 14969 or the development of a “Frequently Asked Questions”
document. You will not receive a response to your questions or comments, however, they will be considered for future use
as noted above.
This first edition of ISO/TR 14969 cancels and replaces ISO 14969:1999, which has been technically revised.
Throughout this Technical Report, when the text of ISO 13485 is directly quoted, it appears enclosed in boxes
prefaced by: “ISO 13485:2003, Medical devices — Quality management systems — Requirements for
regulatory purposes”.
iv © ISO 2004 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TR 14969:2004(E)
Introduction
0.1 General
0.1.1 This Technical Report provides guidance to assist in the development, implementation and
maintenance of quality management systems that aim to meet the requirements of ISO 13485 for
organizations that design and develop, produce, install and service medical devices, or that design, develop
and provide related services. It provides guidance related to quality management systems for a wide variety of
medical devices and related services. Such medical devices include active, non-active, implantable and non-
implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices.
ISO 13485 specifies the quality management system requirements for medical devices for regulatory
purposes (see Annex A). ISO 13485 accommodates the previous ISO 13488 by permissible exclusion as
specified in ISO 13485:2003, 1.2.
When judging the applicability of the guidance in this Technical Report, one should consider the nature of the
medical device(s) to which it will apply, the risk associated with the use of these medical devices, and the
applicable regulatory requirements.
As used in this Technical Report, the term “regulatory requirement” includes any part of a law, ordinance,
decree or national and/or regional regulation applicable to quality management systems for medical devices
and related services.
This Technical Report provides some approaches that an organization can use to implement and maintain a
quality management system which conforms with ISO 13485. Alternative approaches can be used if they also
satisfy the requirements of ISO 13485.
0.1.2 The guidance given in this Technical Report is applicable to the design, development, production,
installation and servicing of medical devices of all kinds. It describes concepts and methods that can be
considered by organizations which are establishing and maintaining quality management systems.
An organization can voluntarily incorporate guidance from this Technical Report, wholly or in part, into its
quality management system.
0.1.3 Guidance contained in this Technical Report can be useful as background information for those
representing quality management system assessors, Conformity Assessment Bodies and regulatory
enforcement bodies.
The guidance contained in this Technical Report is not to be used for identifying specific deficiencies of quality
management systems, unless such guidance is voluntarily incorporated by the organization into the
documentation describing and supporting the organization’s quality management system, or unless such
guidance is specifically made part of the regulatory requirements relevant to the organization’s operation.
0.2 Process approach
ISO 13485 promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and improving the
effectiveness of a quality management system, with the objective of meeting customer and regulatory
requirements, and providing medical devices that meet customer and regulatory requirements.
For an organization to function effectively, it has to identify and manage numerous linked activities. An activity
using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs, can be considered
as a process. Often the output from one process directly forms the input to the next.
© ISO 2004 – All rights reserved v

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/TR 14969:2004(E)
The application of a system of processes within an organization, together with the identification and
interactions of these processes, and their management, can be referred to as the “process approach.”
An advantage of the process approach is the ongoing control which it provides over the linkage between the
individual processes within the system of processes, as well as over their combination and interaction.
If used within a quality management system, such an approach emphasizes the importance of
 understanding and meeting requirements,
 considering processes in terms of added value,
 obtaining results of process performance and effectiveness, and
 improving processes based on objective measurement.
The model of a process-based quality management system shown in Figure 1 illustrates the process linkages
presented in ISO 13485:2003, Clauses 4 to 8. This illustration shows that customers and regulatory authorities
play a significant role in defining requirements as inputs. Monitoring of customer feedback requires the
evaluation of information relating to whether the organization has met the customer requirements. The model
shown in Figure 1 covers all the requirements of ISO 13485, but does not show processes at a detailed level.


Figure 1 — Model of a process-based quality management system
vi © ISO 2004 – All rights reserved

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TR 14969:2004(E)
In addition, the methodology known as “Plan-Do-Check-Act” (PDCA) can be applied to all processes. PDCA
can be briefly described as follows.
Plan: establish the objectives and processes necessary to deliver results in accordance with customer
requirements and the organization’s policies.
Do: implement the processes.
Check: monitor and measure processes and product against policies, objectives and requirements for
the product and report the results.
Act: take actions to improve process performance.
0.3 Relationship with other standards, guidance documents and regulatory requirements
The relationship between ISO 13485, this Technical Report and the general standards for quality
management systems (ISO 9001 and ISO 9004) is summarized as follows.
a) This Technical Report provides guidance on the application of ISO 13485.
b) ISO 13485 specifies requirements for quality management systems in order to achieve regulatory
compliance in the medical devices industries. It follows the format, structure and process approach of
ISO 9001. It differs from ISO 9001 in that it specifies additional requirements but does not include the
explicit requirements for continual improvement and customer satisfaction.
c) ISO 9001 is an International Standard for quality management systems in general.
d) ISO 9004 gives guidance on a wider range of objectives of quality management systems than does this
Technical Report, particularly for the continual improvement of an organization’s overall performance and
efficiency, as well as its effectiveness. ISO 9004 is suitable as a guide for organizations whose top
management wishes to move beyond the requirements of ISO 13485, in pursuit of continual performance
improvement and customer satisfaction. However, it is not intended for certification or for contractual
purposes.
ISO 13485 includes those generic quality management system requirements contained in ISO 9001 that are
relevant to a regulated organization that designs and develops, produces, installs and/or services medical
devices, or which designs and develops and provides related services. This Technical Report, however, does
not set out to provide specific guidance with respect to these generic quality management system
requirements which are common to both ISO 13485 and ISO 9001. Guidance on ISO 9001 can be found, for
example, in the ISO brochure, ISO 9001 for Small Businesses – What to do, and in ISO 9000 Introduction and
Package module.
Guidance provided in this Technical Report has taken into consideration requirements and guidance
contained in documents from the following organizations:
 Global Harmonization Task Force (GHTF);
 International Organization for Standardization (ISO);
 European Committees for Standardization (CEN and CENELEC);
 national regulatory bodies.
Many of these documents are listed in the Bibliography.
© ISO 2004 – All rights reserved vii

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TR 14969:2004(E)
0.4 Compatibility with other management systems
Conformance to ISO 13485 quality management system requirements does not automatically constitute
conformity with national or regional regulatory requirements. It is the organization’s responsibility to identify
and establish compliance with relevant regulatory requirements.


viii © ISO 2004 – All rights reserved

---------------------- Page: 8 ----------------------
TECHNICAL REPORT ISO/TR 14969:2004(E)

Medical devices — Quality management systems — Guidance
on the application of ISO 13485:2003
1 Scope
1.1 General
This Technical Report provides guidance for the application of the requirements for quality management
systems contained in ISO 13485. It does not add to, or otherwise change, the requirements of ISO 13485.
This Technical Report does not include requirements to be used as the basis of regulatory inspection or
certification assessment activities.
NOTE The terms “should”, “can” and “might” within this Technical Report are used as follows. “Should” is used to
indicate that, amongst several possibilities to meet a requirement in ISO 13485, one is recommended as being particularly
suitable, without mentioning or excluding others, or that a certain course of action is preferred but not necessarily required.
“Can” and “might” are used to indicate possibilities or options. These terms do not indicate requirements.
This guidance can be used to better understand the requirements of ISO 13485 and to illustrate some of the
variety of methods and approaches available for meeting the requirements of ISO 13485.
1.2 Application
ISO 13485:2003, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory
purposes

© ISO 2004 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/TR 14969:2004(E)
1.2.1 General
Certain product realization requirements of ISO 13485 can legitimately be omitted in one of two ways: they
can be “excluded”, or they might be “not applicable”. It is important to note, however, that any exclusion or
non-applicability should be detailed and justified in the organization’s quality manual.
1.2.2 Exclusions
Some regulatory requirements permit organizations to place some medical devices on the market without
having to demonstrate conformance with design and development controls (see ISO 13485:2003, 7.3).
Organizations should determine the exclusion of 7.3 on a product-by-product, market-by-market basis.
Even if the organization is permitted by regulations to exclude the requirements of 7.3, it still has obligations to
meet product realization requirements of ISO 13485:2003, 7.2, 7.4 and 7.5 and 7.6.
1.2.3 Non-applicability
ISO 13485 provides for the organization to omit from its quality management system those product realization
requirements that are not applicable due to the nature of the medical device.
For example, an organization providing single-use, sterile medical devices does not need to include within its
quality management system elements related to installation and servicing. Similarly, an organization providing
non-sterile medical devices does not need to include the elements related to sterilization.
It is important for the organization to review carefully all the requirements of ISO 13485:2003, Clause 7, in
order to identify those requirements that do apply to functions performed by the organization. Once those
requirements are identified, the organization is obliged to comply with ISO 13485:2003, 7.1, and to perform
the planning associated with identified product realization requirements.
EXAMPLE An organization intends
 to place its own label on a medical device designed and developed, produced, and serviced by suppliers outside its
quality management system, and to market this medical device,
 to communicate with customers who have purchased the medical device, and
 to have systems in place for receiving customer complaints.
Even though the organization does not perform design and development activities itself, it cannot consider 7.3 to be
non-applicable. It still has obligations to meet the requirements of 7.3, unless relevant regulations permit an exclusion.
Once the organization identifies those requirements, it is obliged under 7.1 to plan for the quality management system
processes needed to meet those requirements.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 9000:2000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
ISO 13485:2003, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000 and ISO 13485 apply.
NOTE The terms provided in Annex A should be regarded as generic, as definitions provided in national regulatory
requirements can differ.
2 © ISO 2004 – All rights reserved

---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/TR 14969:2004(E)
4 Quality management system
4.1 General requirements
ISO 13485:2003, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory
purposes


4.1.1 An element of managing an organization is the implementation and maintenance of an effective
quality management system that is designed to enable an organization to provide medical devices that meet
customer and regulatory requirements.
The organization can maintain the effectiveness of its established quality management system through a
range of activities, such as
 internal audits,
 management review,
 corrective and preventive actions, and
 independent external assessments.


© ISO 2004 – All rights reserved 3

---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/TR 14969:2004(E)
4.1.2 Maintaining the effectiveness of the quality management system in its ability to meet customer and
regulatory requirements will typically involve the organization responding effectively to external factors, such
as
 changes in regulatory requirements, including adverse event reporting, and
 customer feedback,
and internal changes, such as changes to
 key personnel,
 facilities,
 manufacturing processes and equipment, including related software,
 software related to the quality management system, and
 product, including software.
4.1.3 Examples of activities to maintain an effective quality management system include
 defining and promoting processes which lead to achieving regulatory compliance,
 acquiring and using process data and information on a continuing basis,
 determining and providing resources, including human and information system resources,
 directing necessary changes to the quality management system, and
 using suitable evaluation methods such as internal audits and management reviews.
For guidance on activities related to outsourced processes, see 7.4.1.
4.2 Documentation requirements
4.2.1 General
ISO 13485:2003, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory
purposes

4 © ISO 2004 – All rights reserved

---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO/TR 14969:2004(E)

4.2.1.1 Documented quality management system procedures are required for applicable requirements of
ISO 13485 and should be consistent with the organization’s quality policy. It is important to recognize that the
structure and level of detail required in these procedures should be tailored to the needs of the organization,
which in turn are dependent on the methods used and the skills and qualifications of the organization’s
personnel performing the activities in question (see also 6.2.2).
Procedures or instructions may be presented in text, graphic or audio-visual form. Frequently a simple set of
pictures can convey the requirements more accurately than a lengthy detailed description.
4.2.1.2 Documented procedures, including work instructions and flowcharts, should be stated simply,
unambiguously and understandably, and should indicate methods to be used and criteria to be satisfied.
These procedures typically define activities and describe
 what is to be done, and by whom,
 when, where and how it is to be done,
 what materials, equipment and documents are to be used,
 how an activity is to be monitored and measured, and
 what records are required.
4.2.1.3 Documentation should be evaluated with respect to the effectiveness of the quality management
system against criteria, such as
 functionality,
 human interfaces,
 resources required,
 policies and objectives, and
 interfaces used by the organization’s customers and suppliers.
4.2.1.4 The file for each type or model of medical device referred to in ISO 13485:2003, 4.2.1 is
sometimes referred to by different terms (see Annex A, section B). This file can contain, or give reference to
the location of, documentation relevant to the manufacture of that product. Examples of such documentation
include
 specifications for raw materials, labelling, packaging materials, sub-assemblies and medical devices,
 parts lists,
 engineering drawings,
 software programs, including source code (if available),
 work instructions, including equipment operation,
 sterilization process details, if applicable,
 quality plans,
 manufacturing/inspection/test procedures, and
 acceptance criteria.
© ISO 2004 – All rights reserved 5

---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO/TR 14969:2004(E)
4.2.1.5 The documentation referred to in ISO 13485:2003, 4.2.1 forms part of the quality management
system and should be subject to document and record control procedures (see 4.2.3 and 4.2.4).
4.2.2 Quality manual
ISO 13485:2003, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory
purposes

There is no specific guidance for this subclause of ISO 13485.
NOTE Additional information relating to quality manuals is available in ISO/TR 10013.
4.2.3 Control of documents
ISO 13485:2003, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory
purposes

6 © ISO 2004 – All rights reserved

---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO/TR 14969:2004(E)

4.2.3.1 The system established for the control of internal and external documents will, if appropriate
 assign responsibilities for preparation, approval and issue of documents,
 ensure prompt withdrawal of obsolete copies of controlled documents,
 define a method for recording the implementa
...