ISO 7494-1:2004
(Main)Dentistry — Dental units — Part 1: General requirements and test methods
Dentistry — Dental units — Part 1: General requirements and test methods
ISO 7494-1:2004 specifies requirements and test methods for dental units, regardless of whether or not they are electrically powered. ISO 7494-1:2004 also specifies requirements for manufacturer's instructions, marking and packaging.
Art dentaire — Units dentaires — Partie 1: Exigences et méthodes d'essai générales
L'ISO 7494-1:2004 spécifie les exigences et méthodes d'essai relatives aux units dentaires, indépendamment de leur construction et qu'ils soient mus électriquement ou non. L'ISO 7494-1:2004 spécifie également des exigences relatives aux instructions du fabricant, au marquage et à l'emballage.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7494-1
First edition
2004-11-01
Dentistry — Dental units —
Part 1:
General requirements and test methods
Art dentaire — Units dentaires —
Partie 1: Exigences et méthodes d'essai générales
Reference number
ISO 7494-1:2004(E)
©
ISO 2004
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ISO 7494-1:2004(E)
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Published in Switzerland
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ISO 7494-1:2004(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 7494-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental
equipment.
This first edition of ISO 7494-1 cancels and replaces ISO 7494:1996, of which it constitutes a minor revision.
ISO 7494 consists of the following parts, under the general title Dentistry — Dental units:
Part 1: General requirements and test methods
Part 2: Water and air supply
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 7494-1:2004(E)
Dentistry — Dental units —
Part 1:
General requirements and test methods
1 Scope
This part of ISO 7494 specifies requirements and test methods for dental units, regardless of whether or not
they are electrically powered.
It also specifies requirements for manufacturer's instructions, marking and packaging.
This part of ISO 7494 is one of a series of International Standards based on IEC 60601-1; in IEC 60601-1 (the
“General Standard”), this type of International Standard is referred to as a “Particular Standard”. As stated in
IEC 60601-1:1988, 1.3, the requirements of this part of ISO 7494 take precedence over those of IEC 60601-1.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 6875, Dental patient chair
ISO 9687, Dental equipment — Graphical symbols
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1 and ISO 1942 (some of
which are repeated below for convenience) apply.
3.1
dental equipment
furniture, machines, apparatus and accessories thereto, specially manufactured and/or presented for the use
of authorized persons in the practice of dentistry and/or its associated procedures
[ISO 1942]
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ISO 7494-1:2004(E)
3.2
dental unit
item of dental equipment consisting of an assembly of interconnected sub-units of dental equipment and
instruments providing a functional unit for dental use
[ISO 1942]
4 Classification
4.1 According to type of protection against electric shock
Dental units may be classified as follows.
a) Class I equipment
Equipment in which protection against electric shock does not rely on basic insulation only, but which
includes an additional safety precaution in such a way that means are provided for the connection of
accessible conductive parts to the protective (earth) conductor in the fixed wiring of the installation so that
accessible conductive parts cannot become live in the event of a failure of the basic insulation.
b) Class II equipment
Equipment in which protection against electric shock does not rely on basic insulation only, but in which
additional safety precautions such as double insulation or reinforced insulation are provided, there being
no provision for protective earthing or reliance upon installation conditions.
4.2 According to degree of protection against electric shock
Dental units may be grouped by type as follows.
a) Type B equipment
Class I or II equipment or equipment with an internal electrical power source providing an adequate
degree of protection against electric shock, particularly regarding
allowable leakage currents;
reliability of the protective earth connection (if present).
Type B equipment is, for example, suitable for intentional external and internal application to the patient,
excluding direct cardiac application.
b) Type BF equipment
Type B equipment with an F-type isolated (floating) applied part.
4.3 According to mode of operation
Dental units are a type of equipment with intermittent operation.
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ISO 7494-1:2004(E)
5 Requirements and recommendations
5.1 General requirements
5.1.1 Design
5.1.1.1 Electrical requirements given in 5.3 are only applicable to electrically powered dental units. The
general requirements referred to in IEC 60601-1:1988, are applicable to non-electrical dental units as well.
If the dental unit is an integral part of the dental patient chair, then ISO 6875 applies in addition.
5.1.1.2 Dental units shall be designed, constructed and manufactured so that when properly transported,
stored, installed, used and maintained according to the manufacturer's instructions, they cause no reasonably
foreseeable danger to the patient, to the operating personnel or to the surroundings in normal use and in
single-fault condition.
These requirements cannot be objectively assessed. They are considered as fulfilled if all the tests specified
in Clause 7 are passed.
5.1.1.3 Dental units shall have the strength and rigidity necessary to resist the stresses to which they
may be subjected in normal dental practice without risk of introducing fire, electric shock or accident hazard.
These requirements cannot be objectively assessed. They are considered as fulfilled if all the tests specified
in Clause 7 are passed.
5.1.1.4 Any item of equipment recommended by the manufacturer for use in conjunction with the dental
unit shall not render the unit unsafe.
These requirements cannot be objectively assessed. They are considered as fulfilled if all the tests specified
in Clause 7 are passed.
5.1.1.5 Edges and corners of components and parts of the unit accessible to the patient or personnel
shall be finished so as to avoid injury to the patient or operator.
Compliance shall be checked by visual inspection.
5.1.1.6 Instrument hoses connected to the unit shall be disconnectable for cleaning and disinfection.
The disconnectability shall be checked by manual inspection.
5.1.2 Moving parts
Moving parts that may constitute a hazard under normal working conditions shall be covered to prevent the
risk of injury to the patient and personnel.
The distance between power-activated moving parts and counterparts accessible to the patient's and
personnel's hands and fingers shall be less than 10 mm (i.e. < 10 mm) when fully opened or a minimum of
20 mm (i.e. W 20 mm) when fully closed.
Safety features shall be provided to protect the patient and personnel from accessible power-activated moving
parts. These can include safety switches, limit switches or controls requiring continuous activation.
All electrical cables and hydraulic tubes shall be adequately protected against wear, fracture and damage due
to rubbing or strain incurred during normal operation of the unit.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.2.
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5.1.3 Operating controls
Controls should be located to comply with ergonomic conditions and in such a position or be of such design
that they cannot be accidentally activated.
Operating symbols in accordance with ISO 9687 shall be used where applicable.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.1.
5.1.4 Cleaning and disinfection
All exterior parts including instrument hoses shall be cleanable and disinfectable, without deterioration of the
surface or markings, by using agents recommended by the manufacturer.
Testing shall be carried out in accordance with 7.1.8.
5.1.5 Excessive temperatures
The requirements given in ISO 60601-1:1998, Clause 42 apply.
5.2 Mechanical requirements
5.2.1 Cuspidors
Cuspidor bowls, if provided, shall be of a material that is capable of undergoing repeated cleaning and
disinfection in accordance with instructions provided by the manufacturer without signs of deterioration.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.3.
5.2.2 Solids collector
Dental units shall contain a solids collector in the waste system. The solids collector should be capable of
retaining anything having a diameter of W 2 mm.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.1.
5.2.3 Amalgam separator device
Dental units shall be capable of being equipped with or connected to an amalgam separator device in the
waste system.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.1.
5.2.4 Bursting pressure
Pressure systems used in dental units shall be strong enough to withstand without bursting or leaking the
pressures specified by the manufacturer.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.4.
5.2.5 Pressure relief
Dental units shall be equipped with a means for safe pressure relief for all parts in which pressure might be
generated in the event of fire.
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ISO 7494-1:2004(E)
Pressure-relief devices, fused plugs, soldered joints, non-metal tubing or other suitable pressure-relief means
or the equivalent may be employed to comply with this requirement.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.1.
5.2.6 Stability in normal use
The requirements given in IEC 60601-1:1988, Clause 24 apply.
5.3 Electrical requirements
5.3.1 Failsafe device
In case of a single-fault condition, e.g. failure of a limit switch, additional protective means shall be provided
such as mechanical limits to prevent injury to the patient and/or operating personnel.
The failsafe device shall also offer protection against hazards which might arise from any type of connection
with a dental patient chair.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.2.
5.3.2 Power input
The requirements given in IEC 60601-1:1988, Clause 7 apply.
5.3.3 Single-fault conditions
The requirements given in IEC 60601-1:1988, 3.6 apply.
5.3.4 Protection against electrical shock hazards
The requirements given in IEC 60601-1:1988, Clause 13 apply.
5.3.5 Requirements related to classification
5.3.5.1 Class I equipment
The requirements given in IEC 60601-1:1988, 14.1 apply.
5.3.5.2 Class II equipment
The requirements given in IEC 60601-1:1988, 14.2 apply.
5.3.5.3 Class I and II equipment
The requirements given in IEC 60601-1:1988, 14.4 apply, limited to classes I and II.
5.3.5.4 Types B and BF equipment
The requirements given in IEC 60601-1:1988, 14.6 apply, limited to types B and BF.
5.3.6 Limitation of voltage and/or energy
The requirements given in IEC 60601-1:1988, Clause 15 apply, with the following additions.
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Voltage shall not exceed a nominal value of 25 V a.c. or 60 V d.c. safety extra-low voltage (SELV) at a
rated supply voltage on the transformer or converter, between conductors in an earth-free circuit which is
isolated from the supply mains by a safety transformer or by a device with an equivalent separation.
Parts of the unit generating internal voltages higher than SELV shall be separated electrically from SELV.
The measures required for this, such as protective shield or insulation, are an integral part of the unit and
are tested together with this.
Parts of the unit that are fed at SELV shall not generate any internal voltage higher than SELV, unless
these voltages are separated electrically safe from SELV.
5.3.7 Enclosures and protective covers
The requirements given in IEC 60601-1:1988, Clause 16 apply.
5.3.8 Spillage and ingress of liquids
The requirements given in IEC 60601-1:1988, 44.3 and 44.6 apply.
5.3.9 Leakage
The requirements given in IEC 60601-1:1988, 44.4 apply.
5.3.10 Separation
The requirements given in IEC 60601-1:1988, Clause 17 apply, with the following addition.
Electrical non-insulated heating devices, e.g. hot-water syringes, which are in direct contact with water, as
well as electrically operated low-voltage motors in the handpiece with basic insulation, shall be operated
with safety extra-low voltage (SELV).
5.3.11 Protective earthing, functional earthing and potential equalization
The requirements given in IEC 60601-1:1988, Clause 18 a) to g) apply.
5.3.12 Continuous leakage currents and patient auxiliary currents
5.3.12.1 General requirements
The requirements given in IEC 60601-1:1988, 19.1 apply.
5.3.12.2 Single-fault conditions
The requirements given in IEC 60601-1:1988, 19.2 apply, with the following additions.
In low-voltage electrical motors that do not fulfil the requirement given in 5.3.19, bridging over the working
insulation against the housing is considered a first fault. In this case the values for the patient leakage
current given in Table 1 shall not be exceeded.
In syringes providing hot water in which the non-insulated heating element is in direct contact with water,
one-sided grounding of the SELV is considered a first fault. In this case the values for the patient leakage
current given in Table 1 shall not be exceeded.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.3.
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ISO 7494-1:2004(E)
5.3.12.3 Allowable values
The maximum allowable current values shall be as specified in Table 1.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.3.
Table 1 — Maximum allowable values of continuous leakage currents and patient auxiliary currents
Values in milliamperes
Type B Type BF
Current path
a b a b
NC SFC NC SFC
c
Earth leakage current 0,5 0,5 1
1
Enclosure leakage current 0,1 0,5 0,1 0,5
Patient leakage current 0,1 0,5 0,1 0,5
Patient leakage current (mains voltage on the signal
— 5 — —
input part or signal output part)
Patient leakage current (mains voltage on the
— — — 5
applied part)
Patient auxiliary current d.c. 0,01 0,05 0,01 0,05
a.c. 0,1 0,5 0,1 0,5
a
NC: Normal condition.
b
SFC: Single-fault condition.
c
The only single-fault condition for the earth leakage current is the interruption of one supply
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7494-1
Première édition
2004-11-01
Art dentaire — Units dentaires
Partie 1:
Exigences et méthodes d’essai générales
Dentistry — Dental units
Part 1: General requirements and test methods
Numéro de référence
ISO 7494-1:2004(F)
©
ISO 2004
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ISO 7494-1:2004(F)
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Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2004 – Tous droits réservés
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ISO 7494-1:2004(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 7494-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 6, Matériel
dentaire.
Cette première édition de l’ISO 7494-1 annule et remplace l’ISO 7494:1996, dont elle constitue une révision
mineure.
L'ISO 7494 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Art dentaire — Units dentaires:
Partie 1: Exigences et méthodes d’essai générales
Partie 2: Alimentation en eau et en air
© ISO 2004 – Tous droits réservés iii
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NORME INTERNATIONALE ISO 7494-1:2004(F)
Art dentaire — Units dentaires
Partie 1:
Exigences et méthodes d’essai générales
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 7494 spécifie les exigences et méthodes d’essai relatives aux units dentaires,
indépendamment de leur construction et qu’ils soient mus électriquement ou non.
Elle spécifie également des exigences relatives aux instructions du fabricant, au marquage et à l’emballage.
La présente partie de l’ISO 7494 fait partie d’une série de Normes internationales fondées sur la CEI 60601-1;
dans la CEI 60601-1 (la «Norme générale»), il est fait référence à ce type de Norme internationale en tant que
«Norme particulière». Comme indiqué dans la CEI 60601-1:1988, 1.3, les exigences fixées dans la présente
partie de l'ISO 7494 prévalent sur celles de la CEI 60601-1.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Art dentaire — Vocabulaire
ISO 6875, Fauteuil dentaire
ISO 9687, Matériel dentaire — Symboles graphiques
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans la CEI 60601-1 et dans
l’ISO 1942 (dont certains sont répétés ci-dessous par souci de commodité) s'appliquent.
3.1
matériel dentaire
mobilier, machines, appareillage et leurs accessoires, spécialement fabriqués et/ou présentés pour utilisation
par les personnes autorisées à la pratique de l'art dentaire et/ou des techniques associées
[ISO 1942]
© ISO 2004 – Tous droits réservés 1
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ISO 7494-1:2004(F)
3.2
unit dentaire
ensemble d'éléments ou réunion de plusieurs sous-ensembles fonctionnels d'éléments du matériel dentaire,
interconnectés, ayant pour fonction de présenter, d'alimenter et de supporter, dans leurs conditions
d'utilisation, un certain nombre d'instruments et d'équipements dentaires
[ISO 1942]
4 Classification
4.1 En fonction du type de protection contre les chocs électriques
Les units dentaires peuvent être classifiés comme suit.
a) Matériel de classe I
Appareil dans lequel la protection contre les chocs électriques ne repose pas uniquement sur l'isolation
principale, mais qui comporte une mesure de sécurité supplémentaire sous forme de moyen de
raccordement des parties conductrices accessibles à un conducteur de protection (la terre), faisant partie
du câblage fixe de l'installation, d'une manière telle que des parties conductrices accessibles ne puissent
pas devenir dangereuses en cas de défaut de l'isolation principale.
b) Matériel de classe II
Appareil dans lequel la protection contre les chocs électriques ne repose pas uniquement sur l'isolation
principale, mais qui comporte des mesures supplémentaires de sécurité, telles que la double isolation ou
l'isolation renforcée. Ces mesures ne comportent pas de moyen de mise à la terre de protection et ne
dépendent pas des conditions d'installation.
4.2 En fonction du degré de protection contre les chocs électriques
Les units dentaires peuvent être groupés par type comme suit.
a) Matériel de type B
Appareil de classe I ou de classe II ou appareil à source électrique interne, ayant un degré approprié de
protection contre les chocs électriques, en ce qui concerne notamment
les courants de fuite admissibles,
la fiabilité de la mise à la terre de protection (si elle existe).
Les appareils de type B conviennent à des applications externes ou internes sur le patient, à l'exclusion
des applications cardiaques directes.
b) Matériel de type BF
Appareil de type B ayant une partie appliquée isolée de type F (flottante).
4.3 En fonction du mode de fonctionnement
Les units dentaires correspondent à un type de matériel qui fonctionne en service intermittent.
2 © ISO 2004 – Tous droits réservés
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ISO 7494-1:2004(F)
5 Exigences et recommandations
5.1 Exigences générales
5.1.1 Conception
5.1.1.1 Les exigences électriques données en 5.3 ne sont applicables qu'aux units dentaires mus
électriquement. Les exigences générales auxquelles il est fait référence dans la CEI 60601-1:1988 sont
cependant applicables également aux units dentaires non électriques.
Si l'unit dentaire fait partie intégrante du fauteuil dentaire, l'ISO 6875 est également applicable.
5.1.1.2 Les units dentaires doivent être conçus, construits et réalisés de telle façon que transportés,
stockés, installés, utilisés et entretenus correctement, conformément aux instructions du fabricant, ils ne
présentent aucun danger qui pourrait être raisonnablement prévu vis-à-vis du patient, du personnel ou de
l'entourage en utilisation normale et en condition de premier défaut.
Ces exigences ne peuvent pas faire l'objet d'une estimation objective. Elles sont considérées comme
respectées si les essais spécifiés à l’Article 7 sont réalisés avec succès.
5.1.1.3 Les units dentaires doivent avoir la résistance et la rigidité nécessaires leur permettant de résister
aux contraintes auxquelles ils peuvent être soumis au cours de l'exercice de l'art dentaire, sans causer
d'incendie, de choc électrique ni de risque d’accident.
Ces exigences ne peuvent pas faire l'objet d'une estimation objective. Elles sont considérées comme
respectées si les essais spécifiés à l’Article 7 sont réalisés avec succès.
5.1.1.4 Les éléments de matériel recommandés par le fabricant pour être utilisés avec l'unit dentaire ne
doivent pas affecter la sécurité de ce dernier.
Ces exigences ne peuvent pas faire l'objet d'une estimation objective. Elles sont considérées comme
respectées si les essais spécifiés à l’Article 7 sont réalisés avec succès.
5.1.1.5 Les coins et angles des éléments et parties de l'unit accessibles au patient ou au personnel
doivent être conçus de façon à éviter toute blessure vis-à-vis du patient ou du praticien.
Le respect de cette exigence est vérifié par examen visuel.
5.1.1.6 Les boîtiers des instruments connectés à l'unit doivent pouvoir être déconnectés pour le
nettoyage et la désinfection.
L'aptitude à se déconnecter doit être vérifiée par examen manuel.
5.1.2 Parties mobiles
Les parties mobiles susceptibles de constituer un risque de blessure pour le patient et le personnel dans les
conditions normales de travail doivent être protégées.
La distance séparant les segments mus électriquement qui sont accessibles aux mains ou aux doigts des
patients et du personnel doit être inférieure à 10 mm (c’est-à-dire < 10 mm) lorsqu’ils sont entièrement
allongés ou au minimum 20 mm (c’est-à-dire W 20 mm) lorsqu’ils sont complètement repliés.
Des caractéristiques adéquates de sécurité doivent être fournies pour protéger le patient et le personnel des
pièces mobiles accessibles mues électriquement. Ces caractéristiques peuvent comprendre des interrupteurs
de sécurité, des dispositifs limiteurs de course ou des commandes à action continue.
© ISO 2004 – Tous droits réservés 3
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ISO 7494-1:2004(F)
Tous les câbles électriques et tubes hydrauliques doivent être convenablement protégés contre l’usure, la
rupture et les endommagements dus aux frottements ou à la déformation pendant le fonctionnement normal
de l’unit.
L’essai doit être effectué conformément à 7.2.2.
5.1.3 Commandes
Il convient que les commandes soient placées dans le respect des conditions ergonomiques et dans une
position telle, ou que leur conception soit telle, qu’elles ne puissent pas être actionnées par accident.
Les symboles de manœuvre conformes à l’ISO 9687 doivent être utilisés là où c’est nécessaire.
L’essai doit être effectué conformément à 7.2.1.
5.1.4 Nettoyage et désinfection
Toutes les parties externes, y compris les boîtiers des instruments, doivent pouvoir être nettoyés et
désinfectés, sans détérioration des surfaces de l’unit ou des marquages, en utilisant les agents recommandés
par le fabricant.
L’essai doit être effectué conformément à 7.1.8.
5.1.5 Températures excessives
Les exigences de la CEI 60601-1:1988, Article 42, s’appliquent.
5.2 Exigences mécaniques
5.2.1 Crachoirs
Les crachoirs, lorsqu’ils sont fournis, doivent être réalisés dans un matériau à même de supporter le
nettoyage et la désinfection répétés, conformément aux instructions fournies par le fabricant, sans présenter
de signes de détérioration.
L’essai doit être effectué conformément à 7.2.3.
5.2.2 Dispositif de rétention des solides
Les units dentaires doivent contenir un dispositif de rétention des solides dans leur système d’évacuation des
déchets. Il convient que le dispositif de rétention des solides puisse retenir toute particule dont le plus petit
diamètre est d’au moins 2 mm.
Le contrôle doit être effectué conformément à 7.2.1.
5.2.3 Dispositif de récupération de l’amalgame
Les units dentaires doivent pouvoir être équipés d’un dispositif de récupération de l’amalgame dans le
système d’évacuation ou être raccordés à un tel dispositif.
Le contrôle doit être effectué conformément à 7.2.1.
5.2.4 Pression d’éclatement
Les systèmes de pression utilisés dans les units dentaires doivent supporter, sans éclater ni fuir, les pressions
spécifiées par le fabricant.
L’essai doit être effectué conformément à 7.2.4.
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5.2.5 Soupapes de sécurité
Les units dentaires doivent être équipés d’un moyen sûr d’évacuation de la pression dans toutes les parties
où une surpression pourrait se produire en cas d’incendie.
Des soupapes de sécurité, bouchons ou fusibles, joints soudés, tubes non métalliques ou autres dispositifs
limiteurs de pression ou dispositifs équivalents peuvent être utilisés pour respecter cette exigence.
L’essai doit être effectué conformément à 7.2.1.
5.2.6 Stabilité en usage normal
Les exigences données de la CEI 60601-1:1988, Article 24, s’appliquent.
5.3 Exigences électriques
5.3.1 Dispositif de sécurité intégré
Dans le cas d’une condition de premier défaut, par exemple la panne d’un limiteur de course, des protections
supplémentaires doivent être prévues, telles que des butées mécaniques, pour empêcher toute blessure du
patient et/ou du personnel.
Ce dispositif de sécurité intégré doit également protéger contre les risques pouvant résulter d’une connexion
quelconque avec le fauteuil dentaire.
L’essai doit être réalisé conformément à 7.3.2.
5.3.2 Puissance absorbée
Les exigences de la CEI 60601-1:1988, Article 7, s’appliquent.
5.3.3 Conditions de premier défaut
Les exigences données dans la CEI 60601-1:1988, 3.6, s’appliquent.
5.3.4 Protection contre les risques de choc électrique
Les exigences de la CEI 60601-1:1988, Article 13, s’appliquent.
5.3.5 Exigences relatives à la classification
5.3.5.1 Matériel de classe I
Les exigences de la CEI 60601-1:1988, 14.1, s’appliquent.
5.3.5.2 Matériel de classe II
Les exigences de la CEI 60601-1:1988, 14.2, s’appliquent.
5.3.5.3 Matériel des classes I et II
Les exigences de la CEI 60601-1:1988, 14.4, limitées aux classes I et II, s’appliquent.
5.3.5.4 Matériel des types B et BF
Les exigences de la CEI 60601-1:1988, 14.6, limitées aux classes B et BF, s’appliquent.
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5.3.6 Limitation des tensions et/ou de l’énergie
Les exigences de la CEI 60601-1:1988, Article 15, s’appliquent, avec les ajouts suivants.
La tension ne doit pas excéder une valeur nominale de 25 V en courant alternatif ou de 60 V en courant
continu sous très basse tension de sécurité (TBTS), pour une tension d’alimentation nominale au niveau
du transformateur ou du convertisseur, entre conducteurs dans un circuit sans mise à la terre, isolé de
l’alimentation réseau par un transformateur de sécurité ou par un dispositif assurant une séparation
équivalente.
Les éléments de l’unit qui engendrent des tensions internes supérieures à la TBTS doivent être séparés
électriquement de cette dernière. Les mesures requises à cet effet, telles que les blindages ou l’isolation
de protection, font partie intégrante de l’unit et doivent être essayées avec lui.
Les éléments de l’unit alimentés en TBTS ne doivent pas engendrer de tensions internes supérieures à la
TBTS sauf si ces tensions sont séparées électriquement de cette dernière.
5.3.7 Enveloppes et capots de protection
Les exigences de la CEI 60601-1:1988, Article 16, s’appliquent.
5.3.8 Renversements et pénétration de liquides
Les exigences de la CEI 60601-1:1988, 44.3 et 44.6, s’appliquent.
5.3.9 Fuites
Les exigences de la CEI 60601-1:1988, 44.4, s’appliquent.
5.3.10 Séparation
Les exigences de la CEI 60601-1:1988, Article 17, s’appliquent, sauf pour ce qui est de l’exigence suivante.
Les dispositifs électriques chauffants non isolés, par exemple les seringues à eau chaude directement en
contact avec l’eau et les moteurs électriques basse tension de la pièce à main à isolation de base,
doivent fonctionner sous très basse tension de sécurité (TBTS).
5.3.11 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
Les exigences de la CEI 60601-1:1988, 18, a) à g), s’appliquent.
5.3.12 Courants de fuite permanents et courants auxiliaires patients
5.3.12.1 Exigences générales
Les exigences de la CEI 60601-1:1988, 19.1, s’appliquent.
5.3.12.2 Conditions de premier défaut
Les exigences de la CEI 60601-1:1988, 19.2, s’appliquent, avec les ajouts suivants.
On considère comme premier défaut pour les moteurs électriques à basse tension qui ne remplissent pas
la condition 5.3.19, le fait de constituer un pont électrique avec le boîtier. Dans ce cas, les valeurs de
courant de fuite patient du Tableau 1 ne doivent pas être dépassées.
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On considère comme premier défaut pour les seringues à eau chaude dont l’élément chauffant non isolé
est en contact direct avec l’eau, le fait d’une mise à la terre unilatérale de la TBTS. Dans ce cas, les
valeurs de courant de fuite patient du Tableau 1 ne doivent pas être dépassées.
Les essais doivent être réalisés conformément à 7.3.3.
5.3.12.3 Valeurs admissibles
Les valeurs maximales admissibles des courants doivent être conformes aux exigences du Tableau 1.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.3.3.
Tableau 1 — Valeurs maximales admissibles des courants de fuite permanents et des courants
auxiliaires patients
Valeurs en milliampères
Type B Type BF
Trajectoire de courant
a b a b
CN
...
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