ISO 7494-1:2011

Dentistry — Dental units — Part 1: General requirements and test methods

ISO 7494-1:2011 specifies requirements and test methods for dental units, regardless of whether or not they are electrically powered. ISO 7494-1:2011 also specifies requirements for manufacturer's instructions, marking and packaging.

Médecine bucco-dentaire — Units dentaires — Partie 1: Exigences générales et méthodes d'essai

L'ISO 7494-1:2011 spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux units dentaires, qu'ils soient mus électriquement ou non. L'ISO 7494-1:2011 spécifie également les exigences relatives aux instructions du fabricant, au marquage et à l'emballage.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 04-Aug-2011
• Withdrawal Date: 04-Aug-2011
• ICS: 11.060.20 - Dental equipment
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 6 - Dental equipment
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 6/WG 2 - Dental patient chair and dental unit
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 15-Jun-2018

Relations

• Revised: ISO 7494-1:2018 - Dentistry — Stationary dental units and dental patient chairs — Part 1: General requirements
• Effective Date: 05-Nov-2015
• Revises: ISO 7494-1:2004 - Dentistry — Dental units — Part 1: General requirements and test methods
• Effective Date: 28-Feb-2009

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7494-1
Second edition
2011-08-15

Dentistry — Dental units —
Part 1:
General requirements and test methods
Médecine bucco-dentaire — Units dentaires —
Partie 1: Exigences générales et méthodes d'essai




Reference number
ISO 7494-1:2011(E)
©
ISO 2011

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ISO 7494-1:2011(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT


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ISO 7494-1:2011(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 7494-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental
equipment.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 7494-1:2004), which has been technically
revised.
The following changes were made:
a) the requirements were aligned with IEC 60601-1:2005;
b) the mass distributions for the maximum loads were aligned with ISO 6875;
c) the requirements for the technical description and the labelling were updated.
ISO 7494 consists of the following parts, under the general title Dentistry — Dental units:
 Part 1: General requirements and test methods
 Part 2: Water and air supply
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ISO 7494-1:2011(E)
Introduction
Specific qualitative and quantitative test methods for freedom from biological hazard are not included in this
International Standard. However, it is recommended that, for the assessment of possible biological hazards,
reference be made to ISO 10993-1.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 7494-1:2011(E)

Dentistry — Dental units —
Part 1:
General requirements and test methods
1 Scope
This part of ISO 7494 specifies requirements and test methods for dental units, regardless of whether or not
they are electrically powered.
It also specifies requirements for the manufacturer's instructions, marking and packaging.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 4073, Dentistry — Information system on the location of dental equipment in the working area of the oral
health care provider
ISO 6875, Dentistry — Patient chair
ISO 9687, Dental equipment — Graphical symbols
ISO 11144, Dental equipment — Connections for supply and waste lines
ISO 21530, Dentistry — Materials used for dental equipment surfaces — Determination of resistance to
chemical disinfectants
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
IEC 62366, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
IEC 62353, Medical electrical equipment — Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment
IEC 80601-2-60, Medical electrical equipment — Part 2-60: Particular requirements for basic safety and
1)
essential performance of dental equipment

1) To be published.
© ISO 2011 – All rights reserved 1

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ISO 7494-1:2011(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 4073, IEC 60601-1 and
IEC 80601-2-60 and the following apply.
3.1
dental equipment
furniture, machines, apparatus and accessories made for use in the practice of dentistry and/or its associated
procedures
NOTE Adapted from ISO 1942:2009, definition 2.68.
3.2
dental unit
combination of interconnected dental equipment and dental instruments constituting a functional assembly for
use in the provision of dental treatment
[ISO 1942:2009, definition 2.86]
3.3
dental handpiece
hand-held instrument used in dentistry for patient treatment, which is connected to the dental unit
3.4
high frequency surgery device
HF surgery device
electrosurgical device
hand-held medical electrical instrument designed to transmit high frequency electrical current to biological
tissue for the purpose of cutting or modifying the tissue in a surgical procedure
4 Classification
4.1 General
This classification applies to electrically operated dental units only.
4.2 According to type of protection against electric shock
Dental units are classified in accordance with IEC 60601-1 as follows:
a) Class I equipment, see IEC 60601-1:2005, 3.13.
b) Class II equipment, see IEC 60601-1:2005, 3.14.
4.3 According to degree of protection against electric shock
If a dental unit has an applied part, the applied part shall be grouped as Type B (see IEC 60601-1:2005,
3.132).
High frequency surgery devices incorporated in the dental unit are exempt from this classification.
4.4 According to mode of operation
IEC 60601-1:2005, 6.6 applies.
2 © ISO 2011 – All rights reserved

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ISO 7494-1:2011(E)
5 Requirements
5.1 General
Electrical requirements are only applicable to electrically operated dental units. There are, however, general
requirements referred to in IEC 60601-1 which are applicable to non-electrical dental units as well.
If a patient chair is an integral part of the dental unit, then ISO 6875 also applies.
IEC 60601-1 and IEC 80601-2-60 apply.
5.1.1 Handpiece hoses
Handpiece hoses connected to the dental unit shall be disconnectable for cleaning and disinfection.
The disconnectability shall be checked by manual inspection.
5.1.2 Moving parts
The requirements given in IEC 60601-1:2005, 9.2 apply.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.1.
5.1.3 Operating controls
Operating controls shall be designed and located to minim
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 7494-1
Deuxième édition
2011-08-15


Médecine bucco-dentaire — Units
dentaires
Partie 1:
Exigences générales et méthodes d'essai
Dentistry — Dental units —
Part 1: General requirements and test methods




Numéro de référence
ISO 7494-1:2011(F)
©
ISO 2011

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ISO 7494-1:2011(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT


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Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
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Publié en Suisse

ii © ISO 2011 – Tous droits réservés

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ISO 7494-1:2011(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 7494-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité
SC 6, Matériel dentaire.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 7494-1:2004), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les modifications suivantes ont été apportées:
a) l'alignement des exigences avec la CEI 60601-1:2005;
b) la répartition des masses pour la charge maximale a été alignée avec l'ISO 6875;
c) les exigences pour la description technique et l'étiquetage ont été mises à jour.
L'ISO 7494 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Médecine bucco-dentaire —
Units dentaires:
 Partie 1: Exigences générales et méthodes d'essai
 Partie 2: Alimentation en eau et en air
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ISO 7494-1:2011(F)
Introduction
La présente Norme internationale ne spécifie pas de méthodes d'essai qualitatives et quantitatives
spécifiques relatives à l'absence de risques biologiques, mais il est recommandé, lors de l'évaluation des
éventuels risques biologiques, de se reporter à l'ISO 10993-1.
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NORME INTERNATIONALE ISO 7494-1:2011(F)

Médecine bucco-dentaire — Units dentaires —
Partie 1:
Exigences générales et méthodes d'essai
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 7494 spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux units dentaires,
qu'ils soient mus électriquement ou non.
Elle spécifie également les exigences relatives aux instructions du fabricant, au marquage et à l'emballage.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 4073, Art dentaire — Système d'informations relatif à la localisation du matériel dentaire sur le poste de
travail du prestataire de soins bucco-dentaires
ISO 6875, Médecine bucco-dentaire — Fauteuil dentaire
ISO 9687, Matériel dentaire — Symboles graphiques
ISO 11144, Matériel dentaire — Raccordements pour lignes d'alimentation et d'évacuation
ISO 21530, Art dentaire — Matériaux utilisés pour les surfaces du matériel dentaire — Détermination de la
résistance aux désinfectants chimiques
CEI 60601-1:2005, Appareils electromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
CEI 62366, Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs
médicaux
CEI 62353, Appareils electromédicaux — Essai récurrent et essai après réparation d'un appareil
électromédical
CEI 80601-2-60, Appareils électromédicaux — Partie 2-60: Exigences particulières pour la sécurité de base et
1)
les performances essentielles des équipements dentaires

1) À publier.
© ISO 2011 – Tous droits réservés 1

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ISO 7494-1:2011(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942, l'ISO 4073, la
CEI 60601-1, la CEI 80601-2-60 ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
matériel dentaire
ensemble du mobilier, des machines, de l'appareillage et des accessoires spécialement fabriqués pour être
utilisés dans la pratique de la médecine bucco-dentaire et/ou des techniques associées
NOTE Adapté de l'ISO 1942:2009, définition 2.68.
3.2
unit dentaire
réunion de matériel dentaire et d'instruments dentaires interconnectés, constituant un ensemble fonctionnel
utilisable dans le traitement dentaire
[ISO 1942:2009, définition 2.86]
3.3
pièce à main dentaire
instrument portatif utilisé en médecine bucco-dentaire pour l'utilisation dans le traitement d'un patient et
connecté à l'unit dentaire
3.4
appareil à haute fréquence pour l'électrochirurgie
bistouri électrique
appareil chirurgical HF
instrument électromédical portatif, conçu pour transmettre une énergie électrique à haute fréquence
nécessaire au fonctionnement de l'instrument chirurgical conjointement avec des accessoires
4 Classification
4.1 Généralités
Cette classification n'est applicable qu'aux units dentaires mus électriquement.
4.2 En fonction du type de protection contre les chocs électriques
Les units dentaires sont classifiés selon la CEI 60601-1 comme suit:
a) matériel de classe I, voir la CEI 60601-1:2005, 3.13;
b) matériel de classe II, voir la CEI 60601-1:2005, 3.14.
4.3 En fonction du degré de protection contre les chocs électriques
Si un unit dentaire a une partie appliquée, cette partie doit être groupée par Type B (voir la CEI 60601-1:2005,
3.132).
Les appareils à haute fréquence pour l'électrochirurgie incorporés dans l'unit dentaire sont exclus de cette
classification.
4.4 En fonction du mode de fonctionnement
La CEI 60601-1:2005, 6.6 s'applique.
2 © ISO 2011 – Tous droits réservés

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ISO 7494-1:2011(F)
5 Exigences
5.1 Généralités
Les exigences électriques ne sont applicables qu'aux units dentaires mus électriquement. Les exigences
générales auxquelles il est fait référence dans la CEI 60601-1 sont cependant applicables également aux
units dentaires non électriques.
Si un fauteuil dentaire fait partie intégrante de l'unit dentaire, l'ISO 6875 est alors également applicable.
La CEI 60601-1 et la CEI 80601-2-60 s'appliquent.
5.1.1 Tuyaux de la pièce à main
Il convient que les tuyaux de la pièce à main reliés à l'unit dentaire puissent se déconnecter à des fins de
nettoyage et de désinfection.
L'aptitude à la déconnexion doit être vérifiée par un contrôle manuel.
5.1.2 Parties mobiles
Les exigences énoncées dans la CEI 60601-1:2005, 9.2 s'appliquent.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.1.
5.1.3 Commandes
Les commandes doivent être conçues et situées de manière à réduire au minimum le risque d'actionnement
accidentel. Les symboles graphiques correspondant aux commandes doivent être conformes à l'ISO 9687.
La CEI 60601-1:2005, 15.1 s'applique.
5.1.4 Aptitude à l'emploi
Les essais doivent être effectués conformément à la CEI 623
...