ISO 23908:2011

Sharps injury protection — Requirements and test methods — Sharps protection features for single-use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling

ISO 23908:2011 gives requirements and test methods for evaluating the performance parameters of sharps injury protection features, whether active or passive in design, for medical devices containing (sharp) hypodermic needles for single use, introducers for catheters and lancets, and other needles used in blood sampling. The sharps injury protection devices it covers may be provided integral to the device or combined with the device prior to use to achieve the sharps injury protection. It does not give requirements for the storage and handling of the sharps protection before its intended use, or for the medical device itself.

Protection contre les blessures par perforants — Exigences et méthodes d'essai — Dispositifs de protection des aiguilles hypodermiques, des introducteurs pour cathéters et des aiguilles utilisées pour les prélèvements sanguins, non réutilisables

L'ISO 23908:2011 donne les exigences et décrit les méthodes d'essai pour l'évaluation des paramètres de performance des dispositifs de protection contre les blessures par perforants des équipements médicaux, que ces dispositifs soient de conception active ou passive, et des équipements médicaux équipés d'aiguilles hypodermiques (pointues) non réutilisables, d'introducteurs de cathéters et lancettes, ainsi que d'autres aiguilles pour prélèvement sanguin. Les dispositifs de protection contre les blessures par perforants qu'elle couvre, peuvent être intégrés au dispositif ou combinés à ce dernier avant leur utilisation dans le but de mettre en place une protection contre les blessures par perforants. Elle ne couvre pas les exigences de stockage et de manipulation du dispositif de protection contre les perforants avant son utilisation conforme à l'usage prévu et les exigences relatives au dispositif médical lui-même.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 26-May-2011
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• ICS: 11.040.99 - Other medical equipment
• Technical Committee: ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
• Drafting Committee: ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Due Date: 03-Dec-2024
• Completion Date: 03-Dec-2024

Relations

• Consolidates: ISO 7063:2003 - Rolling bearings — Needle roller bearing track rollers — Boundary dimensions and tolerances
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revised: ISO 23908:2024 - Sharps injury protection — Sharps protection mechanisms for single-use needles, introducers for catheters and needles used for blood testing, monitoring, sampling and medical substance administration — Requirements and test methods
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23908
First edition
2011-06-11
Sharps injury protection — Requirements
and test methods — Sharps protection
features for single-use hypodermic
needles, introducers for catheters and
needles used for blood sampling
Protection contre les blessures par perforants — Exigences et
méthodes d'essai — Dispositifs de protection des aiguilles
hypodermiques, des introducteurs pour cathéters et des aiguilles
utilisées pour les prélèvements sanguins, non réutilisables

Reference number
©
ISO 2011
©  ISO 2011
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2011 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Requirements.2
4.1 General .2
4.2 Activation of the sharps injury protection feature.3
4.3 Security of safe mode protection .3
5 Test methods .3
5.1 General .3
5.2 Testing activation of a sharps injury protection feature .3
5.2.1 Principle.3
5.2.2 Apparatus.4
5.2.3 Procedure.4
5.3 Challenging the device in safe mode .5
5.3.1 General .5
5.3.2 Principle.5
5.3.3 Apparatus.5
5.3.4 Procedure.5
5.4 Testing access to the sharp in safe mode.6
5.5 Testing simulated clinical use .6
5.6 Test report.6
6 Information supplied by the manufacturer .6
6.1 General .6
6.2 Marking/labelling .7
6.3 Instructions for use .7
Annex A (informative) Guidance on simulated user studies.8
Annex B (informative) Method for testing access to the sharp in safe mode .10
Bibliography.11

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 23908 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and intravascular catheters.
iv © ISO 2011 – All rights reserved

Introduction
This International Standard addresses sharps injury protection systems designed to protect users of medical
devices. These sharps injury protection features are intended to prevent, or reduce the potential for, disease
transmission which could result from accidental, post-use sharps injuries.
This International Standard is aimed at addressing devices primarily intended for human use, of a wide range
of product types, including, among others, hollow-bore needles for injection or infusion of therapeutics into the
body, or sampling of fluids from the body, and hollow bore or solid-core needles used for blood sampling
(e.g. lancing devices). It addresses sharps injury protection systems which are either active or passive in their
activation after the medical device's intended use. It does not cover solid-core needles used for surgery
(e.g. suture needles).
Given the broad variation in product design and sharps protection technology, the variety of different types of
devices, and in order to avoid unnecessarily restricting innovation, this International Standard has been
developed as “horizontal” in nature, which means it provides for general design, testing and labelling
requirements, rather than specific physical and prescriptive design requirements. It therefore differs from more
“vertical” standards, which list specific maximum forces, detailed test fixture designs, test systems to be used
or detailed test measures, as such prescriptive details cannot cover the variety of designs and devices, and
may impede continuing innovation in new products, features and/or protection mechanisms that lead to future
improvements in healthcare.
This International Standard presumes that the product developer would use a risk-based approach (consistent
with ISO 14971) to determine the device design that best meets the needs of a target user population and
expected use settings. Through this risk-based approach, the sharps injury protection system would have
performance requirements appropriate to the foreseeable risks associated with the intended use of the device,
expected user interfaces, and the settings in which these safety features are expected to be used.
This International Standard provides guidelines to enable the manufacturer to verify that the design of the
sharps injury protection systems complies with the design intent spelled out in the design specification. As part
of this verification, the manufacturer is expected to demonstrate that the performance of the sharps injury
protection system is appropriate to the intended users and settings through the use of appropriate simulated
or clinical use studies. These simulated or clinical use studies allow the manufacturer to demonstrate that,
when used in accordance with the instructions for use, in settings representative of real-life intended use and
by intended or foreseeable users, the device functions as intended.
Existing products and those currently under development may not fulfil some of the requirements given by this
International Standard. However, manufacturers would be well advised to follow its provisions when improving
existing products or developing new products to obtain an even higher level of quality.

INTERNATIONAL STANDARD ISO 23908:2011(E)

Sharps injury protection — Requirements and test methods —
Sharps protection features for single-use hypodermic needles,
introducers for catheters and needles used for blood sampling
1 Scope
This International Standard gives requirements and test methods for evaluating the performance parameters
of sharps injury protection features, whether active or passive in design, for medical devices containing
(sharp) hypodermic needles for single use, introducers for catheters and lancets, and other needles used in
blood sampling. The sharps injury protection devices it covers may be provided integral to the device or
combined with the device prior to use to achieve the sharps injury protection.
It does not give requirements for the storage and handling of the sharps protection before its intended use, or
for the medical device itself.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 2859 (all parts), Sampling procedures for inspection by attributes
ISO 3951 (all parts), Sampling procedures for inspection by variables
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 16269-6, Statistical interpretation of data — Part 6: Determination of statistical tolerance intervals
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
activation
deployment of the sharps protection mechanism
3.2
active safety feature
sharps protection feature that requires an additional step by the user to activate, separate from any action
needed to perform the primary intended function of the device
3.3
accidental sharps injury
unintentional penetration into human tissue by the sharp after the intended use
3.4
passive safety feature
sharps protection feature that does not require an additional step by the user to activate, separate from any
action needed to perform the primary intended function of the device
3.5
safe mode
state of the device after activation of the safety feature
3.6
sharp
part of the device that can penetrate human tissue
3.7
sharps injury protection feature
feature that prevents accidental sharps injury
4 Requirements
4.1 General
4.1.1 Where the requirements do not specify forces for activation of the safety feature, the appropriate force
shall be determined by using a risk-based approach in accordance with ISO 14971, supported by simulated
user studies that mimic actual clinical use by using patient substitutes (e.g. instructional models) rather than
actual patients. The study design should be based on statistical considerations and should have clear
acceptance criteria. Guidance on conducting simulated user studies is outlined in Annex A.
4.1.2 Once in safe mode, the safety feature(s) of the device shall provide protection against accidental
sharps injury until safe disposal of the sharp under expected conditions of use.
4.1.3 It shall be apparent to the user as to when the device is in safe mode.
Activation/safe mode shall be communicated to the user in a clear and unmistakeable manner by either visual,
tactile and/or audible means. If the manufacturer determines that the user environment requires a permanent
indication of safe mode, then a visual indication shall be included.
4.1.4 Activation of the sharps protection feature shall permit the user's hand(s) to remain behind the
exposed contaminated sharp.
Safety features may be operated either actively or passively. If active operation is required, one-handed
operation is recommended.
4.1.5 The safety result shall
⎯ not negatively affect the intended performance characteristics or proper disposal of the device,
⎯ not impede or adversely affect the intended clinical performance
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 23908
Première édition
2011-06-01
Protection contre les blessures par
perforants — Exigences et méthodes
d'essai — Dispositifs de protection des
aiguilles hypodermiques, des
introducteurs pour cathéters et des
aiguilles utilisées pour les prélèvements
sanguins, non réutilisables
Sharps injury protection — Requirements and test methods — Sharps
protection features for single-use hypodermic needles, introducers for
catheters and needles used for blood sampling

Numéro de référence
©
ISO 2011
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

©  ISO 2011
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2011 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Exigences.2
4.1 Exigences générales.2
4.2 Exigences pour l'activation du dispositif de protection contre les blessures par
perforants.3
4.3 Exigences de sécurité de la protection en mode sécurité.3
5 Méthodes d'essai.3
5.1 Généralités .3
5.2 Méthode d'essai pour l'activation du dispositif de protection contre les blessures par
perforants.4
5.2.1 Principe.4
5.2.2 Appareillage .4
5.2.3 Mode opératoire.4
5.3 Méthode d'essai pour les dispositifs complexes en mode sécurité .5
5.3.1 Généralités .5
5.3.2 Principe.5
5.3.3 Appareillage .5
5.3.4 Mode opératoire.6
5.4 Méthode d'essai pour tester l'accès au perforant une fois en mode sécurité .6
5.5 Méthode d'essai pour une utilisation clinique simulée.6
5.6 Rapport d'essai.6
6 Informations fournies par le fabricant.7
6.1 Généralités .7
6.2 Marquage/étiquetage.7
6.3 Instructions d'utilisation.8
Annexe A (informative) Lignes directrices pour les simulations d'étude d'utilisateur.9
Annexe B (informative) Méthode d'essai pour tester l'accès au perforant en mode sécurité .11
Bibliographie.12

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 23908 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des produits
médicaux et cathéters intravasculaires.
iv © ISO 2011 – Tous droits réservés

Introduction
La présente Norme internationale traite des systèmes de protection contre les blessures par perforants
conçus pour protéger les utilisateurs de dispositifs médicaux. Ces protections sont vouées à prévenir ou
réduire le risque de transmission de maladie inhérent à des blessures accidentelles résultant de l'utilisation
par perforants.
La présente Norme internationale est destinée aux dispositifs à usage principalement humain, concernant
toute une gamme de types de produits dont, entre autres, les aiguilles creuses pour injection/perfusion de
traitements thérapeutiques dans l'organisme ou pour le prélèvement de fluides corporels ainsi que les
aiguilles creuses ou pleines utilisées pour les prélèvements sanguins (par exemple les dispositifs d'incision).
Elle s'applique aux systèmes de protection contre les blessures par perforants actifs ou passifs dans leur
fonctionnement suite à l'utilisation prévue du dispositif médical. Elle ne concerne pas les aiguilles pleines
utilisées dans le cadre d'interventions chirurgicales (par exemple les aiguilles à suture).
Compte tenu de la grande variation des conceptions des produits et des technologies de protection contre les
blessures par perforants, sur divers types de dispositifs, et afin de ne pas inutilement freiner l'innovation, la
présente Norme internationale est de nature «horizontale», ce qui signifie qu'elle décrit des exigences de
conception générale, d'essai et d'étiquetage plutôt que des exigences de conception et des exigences
physiques précises. Elle diffère ainsi des normes plus «verticales» qui répertorient des forces maximales
précises, des conceptions détaillées de montage d'essai, des systèmes d'essai à utiliser ou des mesures
d'essai précises. Des données aussi descriptives ne peuvent en effet couvrir toute l'étendue des conceptions
et dispositifs et risquent de gêner la poursuite de l'innovation dans le domaine des produits, caractéristiques
et mécanismes de protection et, par là, le progrès dans le secteur de la santé.
La présente Norme internationale présuppose que le concepteur du produit emploie une approche fondée sur
les risques (conforme à l'ISO 14971) pour déterminer la conception répondant le mieux aux besoins d'une
population cible et aux conditions d'utilisation prévisibles. Avec une telle approche, le système de protection
contre les blessures par perforants devrait atteindre des niveaux de performance adaptés aux risques
prévisibles inhérents à l'utilisation normale du dispositif, aux interfaces utilisateur attendues et aux conditions
dans lesquelles ces dispositifs de sécurité sont censés servir.
La présente Norme internationale fournit des lignes directrices qui permettent au fabricant de vérifier que la
conception de son système de protection contre les blessures par perforants est conforme à l'intention de
conception énoncée dans la spécification de conception. Dans le cadre de cette vérification, il est attendu du
fabricant qu'il démontre, au moyen d'études cliniques ou simulées appropriées, que la performance du
système de protection contre les blessures par perforants convient aux utilisateurs et aux conditions prévus.
Ces études permettent au fabricant de démontrer que lorsqu'il est employé selon les instructions d'utilisation,
dans des conditions représentatives de son utilisation normale en pratique et par des utilisateurs prévus ou
prévisibles, le dispositif fonctionne tel que prévu.
Les produits existants et ceux actuellement en cours d'élaboration peuvent ne pas remplir certaines des
exigences. Les fabricants doivent toutefois se conformer à la présente Norme internationale lorsqu'ils
améliorent des produits existants ou lorsqu'ils élaborent de nouveaux produits pour obtenir un niveau de
qualité supérieur.
NORME INTERNATIONALE ISO 23908:2011(F)

Protection contre les blessures par perforants — Exigences et
méthodes d'essai — Dispositifs de protection des aiguilles
hypodermiques, des introducteurs pour cathéters et des
aiguilles utilisées pour les prélèvements sanguins, non
réutilisables
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale donne les exigences et décrit les méthodes d'essai pour l'évaluation des
paramètres de performance des dispositifs de protection contre les blessures par perforants des équipements
médicaux, que ces dispositifs soient de conception active ou passive, et des équipements médicaux équipés
d'aiguilles hypodermiques (pointues) non réutilisables, d'introducteurs de cathéters et lancettes, ainsi que
d'autres aiguilles pour prélèvement sanguin. Les dispositifs de protection contre les blessures par perforants
qu'elle couvre, peuvent être intégrés au dispositif ou combinés à ce dernier avant leur utilisation dans le but
de mettre en place une protection contre les blessures par perforants.
Elle ne couvre pas les exigences de stockage et de manipulation du dispositif de protection contre les
perforants avant son utilisation conforme à l'usage prévu et les exigences relatives au dispositif médical lui-
même.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 2859 (toutes les parties), Règles d'échantillonnage pour les contrôles par attributs
ISO 3951 (toutes les parties), Règles d'échantillonnage pour les contrôles par mesures
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 16269-6, Interprétation statistique des données — Partie 6: Détermination des intervalles statistiques de
tolérance
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
activation
déploiement du mécanisme de protection contre les blessures par perforants
3.2
dispositif de sécurité actif
dispositif de protection contre les blessures par perforants nécessitant une étape supplémentaire d'activation,
prise en charge par l'utilisateur, en plus de toute action nécessaire pour utiliser la principale fonction prévue
par le dispositif
3.3
blessure accidentelle par un perforant
pénétration involontaire du perforant dans les tissus humains après l'utilisation prévue
3.4
dispositif de sécurité passif
dispositif de protection contre les perforants ne nécessitant pas d'étape supplémentaire d'activation, prise en
charge par l'utilisateur, en plus de toute action nécessaire pour utiliser la principale fonction prévue par le
dispositif
3.5
mode sécurité
état du dispositif après activation du dispositif de sécurité
3.6
perforant
partie du dispositif qui peut pénétrer les tissus humains
3.7
dispositif de protection contre les blessures par perforants
dispositif permettant d'éviter une blessure accidentelle avec un perforant
4 Exigences
4.1 E
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 23908
Первое издание
2011-06-11
Защита от повреждений, наносимых
острыми частями. Требования и
методы испытаний. Устройства
защиты от уколов одноразовыми
иглами для подкожных инъекций,
устройствами для введения катетеров
и иглами, используемыми для забора
крови
Sharps injury protection — Requirements and test methods — Sharps
protection features for single-use hypodermic needles, introducers for
catheters and needles used for blood sampling

Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2011
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2011 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Требования .2
4.1 Общие положения .2
4.2 Активация устройств защиты от повреждений, наносимых острыми частями.3
4.3 Надежность защиты в безопасном режиме .3
5 Методы испытания.4
5.1 Общие положения .4
5.2 Тестовая активация устройства защиты от повреждений, наносимых острыми
частями.4
5.3 Устойчивость устройств в безопасном режиме .5
5.4 Испытание на доступ к острым частям в безопасном режиме.6
5.5 Испытания, моделирующие клиническое использование .7
5.6 Протокол испытания.7
6 Информация, предоставляемая производителем.7
6.1 Общие положения .7
6.2 Маркировка/этикетирование .8
6.3 Инструкция по эксплуатации .8
Приложение A (информативное) Руководство по испытаниям, моделирующим
использование.10
Приложение B (информативное) Метод испытания доступа к острым частям в безопасном
режиме .12
Библиография.13

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 23908 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 84, Устройства для введения
лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры.
iv © ISO 2011 – Все права сохраняются

Введение
Данный международный стандарт относится к системам защиты от повреждений, наносимых острыми
частями, разработанным для защиты пользователей медицинских изделий. Данные устройства
защиты от повреждений, наносимых острыми частями, предназначены для предотвращения или
снижения вероятности передачи заболевания, которые могут возникнуть при случайном повреждении
острыми частями после использования.
Данный международного стандарта предназначен для устройств, предназначенных непосредственно
для использования на людях, из широкого диапазона типов устройств, включая, в числе прочих, полые
иглы для введения или инфузии лекарственных препаратов в тело человека или забора образцов
жидкостей из тела человека и полые или цельные иглы, используемые для забора крови (например,
ланцеты). Он предназначен для систем защиты от повреждений, наносимых острыми частями, которые
являются активными или пассивными по виду активации после предполагаемого использования
медицинских изделий. Он не предназначен для цельных игл, предназначенных для использования в
хирургии (например, хирургические иглы).
Учитывая большое разнообразие конструкций продуктов и методов защиты от укола, разнообразие
различных типов устройств и для предотвращения необоснованного ограничения нововведений,
данный международный стандарт был разработан как “горизонтальный”, что означает, что в нем
указаны общие требования к конструкции, испытаниям и этикетированию, а не специальные
требования к специфическим параметрам и нормативные требования к конструкции. Следовательно,
он отличается от большинства “вертикальных” стандартов, в которых перечислены специальные
максимальные усилия, приведены подробные схемы испытательных стендов, используемые
испытательные системы или подробные схемы измерений в рамках испытаний, т.к. параметры,
подробно определенные заранее, не могут покрывать диапазон всех конструкций и устройств и могут
препятствовать развитию новых продуктов, характеристик и/или механизмов защиты, которые в
будущем могут привести к улучшениям в области здравоохранения.
В данном международном стандарте предполагается, что разработка продуктов ведется с
использованием подхода, основанного на рисках (в соответствии с ISO 14971) для определения
конструкции устройства, которая лучше всего подходит для нужд целевых пользователей и лучше
всего соответствует ожидаемым параметрам использования. В соответствии с этим подходом,
основанном на рисках, система защиты от повреждений, наносимых острыми частями, должна
соответствовать требованиям к рабочим характеристикам, учитывающим определенные риски,
связанные с предполагаемым использованием устройства, предполагаемым интерфейсом
пользователя и условия, в которых, как ожидается, данные устройства защиты будут использоваться.
В данном международном стандарте приведено руководство, позволяющее производителю проверить,
что конструкция системы защиты от повреждений, наносимых острыми частями, соответствует
исходной конструкции, приведенной в спецификации. Ожидается, что в рамках данной проверки
производитель продемонстрирует, что рабочие характеристики системы защиты от повреждений,
наносимых острыми частями, соответствуют предполагаемым пользователям и условиям с помощью
использования соответствующего моделирования или исследований клинического использования. Это
моделирование или исследование клинического использования позволяет производителю
демонстрировать, что при использовании в соответствии с инструкцией по эксплуатации в условиях,
характерных для предполагаемого использования в реальных условиях, предполагаемыми или
ожидаемыми пользователями устройство работает, как предусмотрено.
Существующие и разрабатываемые в настоящее время продукты могут не соответствовать некоторым
требованиям, приведенным в данном международном стандарте. Тем не менее, производителям
настоятельно рекомендуется следовать его требованиям при улучшении существующих продуктов или
разработке новых продуктов для получения более высокого уровня качества.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 23908:2011(R)

Защита от повреждений, наносимых острыми частями.
Требования и методы испытаний. Устройства защиты от
уколов одноразовыми иглами для подкожных инъекций,
устройствами для введения катетеров и иглами,
используемыми для забора крови
1 Область применения
В данном международном стандарте приведены требования и методы испытания для оценки рабочих
параметров устройств защиты от уколов одноразовыми иглами, активных или пассивных, для
медицинских изделий, содержащих (острые) одноразовые иглы для подкожных инъекций, устройства
для введения катетеров и ланцеты, а также другие иглы, используемые для забора крови. Устройства
защиты от повреждений, наносимых острыми частями, которые покрывает данный стандарт, могут
быть встроенными в изделие или соединяться с изделием перед использованием для обеспечения
защиты от повреждений, наносимых острыми частями.
В нем не приведены требования к хранению и обращению с устройствами защиты от уколов перед
предполагаемым использованием или с самими медицинскими изделиями.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 2859 (все части), Процедуры отбора образцов для контроля по качественным признакам
ISO 3951 (все части), Процедуры отбора образцов для контроля по количественным признакам
ISO 14971, Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ISO 16269-6, Статистическая интерпретация данных. Часть. 6. Определение интервалов
статистических допусков
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются следующие термины и определения.
3.1
активация
activation
запуск механизма защиты от уколов
3.2
активное предохранительное устройство
active safety feature
устройство защиты от уколов, для которого требуются дополнительные действия пользователя по
активации, отличные от любых действий, необходимых для реализации основной предусмотренной
функции устройства
3.3
случайное повреждение, нанесенное острыми частями
accidental sharps injury
непредусмотренное проникновение острых частей в ткани человека после их использования, как
предусмотрено
3.4
пассивное предохранительное устройство
passive safety feature
устройство защиты от уколов, для которого не требуются дополнительные действия пользователя по
активации, отличные от любых действий, необходимых для реализации основной предусмотренной
функции устройства
3.5
безопасный режим
safe mode
состояние устройства после активации предохранительного устройства
3.6
острая часть
sharp
часть устройства, которая может проходить через ткани человека
3.7
устройство защиты от повреждений, наносимых острыми частями
sharps injury protection featu
...