ISO 15378:2017
(Main)Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP)
Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP)
ISO 15378:2017 specifies requirements for a quality management system when an organization: a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements. All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides. NOTE 1 In this International Standard, the terms "product" or "service" only apply to products and services intended for, or required by, a customer. NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements. In addition to ISO 9001, this document specifies Good Manufacturing Practice (GMP) requirements applicable to primary packaging materials for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide primary packaging materials for medicinal products, which consistently meet customer requirements, including regulatory requirements and International Standards. In ISO 15378:2017 the term "if appropriate" is used several times. When a requirement is qualified by this phrase, it is deemed to be "appropriate" unless the organization can document a justification otherwise. ISO 15378:2017 is an application standard for the design, manufacture and supply of primary packaging materials for medicinal products.
Articles d'emballage primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2015 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
L'ISO 15378 :2017 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme: a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, et b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l'application efficace du système, y compris les processus pour l'amélioration du système et l'assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables. Toutes les exigences de l'ISO 15378 :2017 sont génériques et prévues pour s'appliquer à tout organisme, quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu'il fournit. NOTE 1 Dans l'ISO 15378 :2017, les termes «produit» ou «service» s'appliquent uniquement aux produits et services destinés à, ou exigés par, un client. NOTE 2 L'expression «legal requirement» recouvre en anglais le concept, utilisé dans l'ISO 15378 :2017, d'exigence légale et réglementaire. En complément de l'ISO 9001, le présent document spécifie les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) applicables aux articles d'emballage primaire pour un système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles d'emballage primaire pour médicaments satisfaisant en permanence aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales. Dans le présent document, l'expression «si approprié» est utilisée plusieurs fois. Lorsqu'une exigence est qualifiée par cette expression, elle est réputée «appropriée» à moins que l'organisme ne puisse documenter une justification contraire. Le présent document est une norme d'application destinée à la conception, à la fabrication et à la fourniture d'articles d'emballage primaire pour médicaments.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15378
Fourth edition
2017-09
Primary packaging materials for
medicinal products — Particular
requirements for the application of
ISO 9001:2015, with reference to good
manufacturing practice (GMP)
Articles d'emballage primaire pour médicaments — Exigences
particulières pour l'application de l'ISO 9001:2015 prenant en
considération les bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Reference number
ISO 15378:2017(E)
©
ISO 2017
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ISO 15378:2017(E)
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ISO 15378:2017(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
3.1 Terms related to organization. 2
3.2 Terms related to activity . 3
3.3 Terms related to system . 4
3.4 Terms related to requirement . 5
3.5 Terms related to process . 6
3.6 Terms related to results . 7
3.7 Terms related to data, information and document . 8
3.8 Terms related to action . 9
3.9 Terms related to characteristic .10
3.10 Terms related to determination .10
3.11 Terms relating to risk management .11
4 Context of the organization .12
4.1 Understanding the organization and its context .12
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties .12
4.3 Determining the scope of the quality management system .13
4.4 Quality management system and its processes .13
5 Leadership .14
5.1 Leadership and commitment .14
5.1.1 General.14
5.1.2 Customer focus .15
5.1.3 Customer audits.15
5.2 P olicy .15
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities.16
6 Planning .17
6.1 Actions to address risks and opportunities .17
6.2 Quality objectives and planning to achieve them .18
6.3 Planning of changes .19
7 Support .19
7.1 Resources .19
7.1.1 General.19
7.1.2 People .19
7.1.3 Infrastructure .20
7.1.4 Environment for the operation of processes .21
7.1.5 Monitoring and measuring resources .23
7.1.6 Organizational knowledge .24
7.2 Competence .24
7.2.1 General.24
7.2.2 GMP-training .24
7.3 Awareness .25
7.4 Communication .25
7.5 Documented information .26
7.5.1 General.26
7.5.2 Creating and updating .26
7.5.3 Control of documented information .27
7.5.4 Administration of IT systems and data.28
8 Operation .29
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ISO 15378:2017(E)
8.1 Operational planning and control .29
8.2 Requirements for products and services .30
8.2.1 Customer communication .30
8.2.2 Determining the requirements for products and services .31
8.2.3 Review of the requirements for products and services .31
8.2.4 Changes to requirements for products and services .32
8.3 Design and development of products and services .32
8.3.1 General.32
8.3.2 Design and development planning .32
8.3.3 Design and development inputs .33
8.3.4 Design and development controls .33
8.3.5 Design and development outputs .34
8.3.6 Design and development changes . .34
8.4 Control of externally provided processes, products and services .35
8.4.1 General.35
8.4.2 Type and extent of control .36
8.4.3 Information for external providers .37
8.5 Production and service provision .38
8.5.1 Control of production and service provision .38
8.5.2 Identification and traceability .41
8.5.3 Property belonging to customers or external providers .42
8.5.4 Preservation .42
8.5.5 Post-delivery activities .43
8.5.6 Control of changes .43
8.6 Release of products and services .44
8.7 Control of nonconforming outputs .44
9 Performance evaluation .45
9.1 Monit oring, measurement, analysis and evaluation .45
9.1.1 General.45
9.1.2 Customer satisfaction .45
9.1.3 Analysis and evaluation .46
9.2 Internal audit .48
9.3 Management review .48
9.3.1 General.48
9.3.2 Management review inputs .49
9.3.3 Management review outputs .49
10 Improvement .50
10.1 General .50
10.2 Nonconformity and corrective action .50
10.3 Continual improvement .51
Annex A (informative) Clarification of new structure, terminology and concepts .52
Annex B (informative) Other International Standards on quality management and quality
management systems developed by ISO/TC 176 .56
Annex C (normative) GMP requirements for printed primary packaging materials .60
Annex D (informative) Guidance on verification, qualification and validation requirements
for primary packaging materials .64
Bibliography .75
Alphabetical index of defined terms used in this document .78
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ISO 15378:2017(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood processing
equipment for medical and pharmaceutical use.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 15378:2015), which has been technically
revised. The main technical and editorial changes comprise:
— the integration of the sector-specific requirements on quality management systems for medicinal
products into ISO 9001:2015;
— the deletion of the requirements on quality manual;
— the inclusion of all annexes of ISO 9001:2015 into this document;
— adjustments to the terminology of ISO 9000:2015, where relevant;
— the inclusion of an alphabetical index of defined terms used in this document.
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ISO 15378:2017(E)
Introduction
0.1 General
This document identifies Good Manufacturing Practice (GMP) principles and specifies requirements
for a quality management system applicable to primary packaging materials for medicinal products.
The realization of GMP principles in production and control of primary packaging materials within
organizations is of great importance for the safety of a patient using the medicinal product, because
of their direct product contact. The application of GMP for pharmaceutical packaging materials helps
ensure that these materials meet the needs and requirements of the pharmaceutical industry.
This document is an application standard for primary packaging materials, which contains the text of
ISO 9001:2015.
The conventions for the layout of this document are the following.
— Those clauses, subclauses or annexes that are quoted directly and unchanged from ISO 9001:2015
and ISO 9000:2015 (under Clause 3) are in boxes.
— Additional GMP related requirements and recommendations as well as terms and definitions
relevant to the manufacture of primary packaging materials are outside boxes.
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
0.1 General
The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can
help to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development
initiatives.
The potential benefits to an organization of implementing a quality management system based on
this International Standard are:
a) the ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable
statutory and regulatory requirements;
b) facilitating opportunities to enhance customer satisfaction;
c) addressing risks and opportunities associated with its context and objectives;
d) the ability to demonstrate conformity to specified quality management system requirements.
This International Standard can be used by internal and external parties.
It is not the intent of this International Standard to imply the need for:
— uniformity in the structure of different quality management systems;
— alignment of documentation to the clause structure of this International Standard;
— the use of the specific terminology of this International Standard within the organization.
The quality management system requirements specified in this International Standard are
complementary to requirements for products and services.
This International Standard employs the process approach, which incorporates the Plan-Do-Check-
Act (PDCA) cycle and risk-based thinking.
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ISO 15378:2017(E)
The process approach enables an organization to plan its processes and their interactions.
The PDCA cycle enables an organization to ensure that its processes are adequately resourced and
managed, and that opportunities for improvement are determined and acted on.
Risk-based thinking enables an organization to determine the factors that could cause its processes
and its quality management system to deviate from the planned results, to put in place preventive
controls to minimize negative effects and to make maximum use of opportunities as they arise (see
Clause A.4).
Consistently meeting requirements and addressing future needs and expectations poses a challenge
for organizations in an increasingly dynamic and complex environment. To achieve this objective, the
organization might find it necessary to adopt various forms of improvement in addition to correction
and continual improvement, such as breakthrough change, innovation and re-organization.
In this International Standard, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
Information marked as “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated
requirement.
A key objective of this document is to specify GMP for primary packaging materials.
0.2 Quality management principles
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
0.2 Quality management principles
This International Standard is based on the quality management principles described in ISO 9000.
The descriptions include a statement of each principle, a rationale of why the principle is important
for the organization, some examples of benefits associated with the principle and examples of typical
actions to improve the organization's performance when applying the principle.
The quality management principles are:
— customer focus;
— leadership;
— engagement of people;
— process approach;
— improvement;
— evidence-based decision making;
— relationship management.
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ISO 15378:2017(E)
0.3 Process approach
0.3.1 General
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
0.3 Process approach
0.3.1 General
This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, imple-
menting and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer
satisfaction by meeting customer requirements. Specific requirements considered essential to the
adoption of a process approach are included in 4.4.
Understanding and managing interrelated processes as a system contributes to the organization's
effectiveness and efficiency in achieving its intended results. This approach enables the organization
to control the interrelationships and interdependencies among the processes of the system, so that
the overall performance of the organization can be enhanced.
The process approach involves the systematic definition and management of processes, and their in-
teractions, so as to achieve the intended results in accordance with the quality policy and strategic di-
rection of the organization. Management of the processes and the system as a whole can be achieved
using the PDCA cycle (see 0.3.2) with an overall focus on risk-based thinking (see 0.3.3) aimed at
taking advantage of opportunities and preventing undesirable results.
The application of the process approach in a quality management system enables:
a) understanding and consistency in meeting requirements;
b) the consideration of processes in terms of added value;
c) the achievement of effective process performance;
d) improvement of processes based on evaluation of data and information.
Figure 1 gives a schematic representation of any process and shows the interaction of its elements.
The monitoring and measuring check points, which are necessary for control, are specific to each
process and will vary depending on the related risks.
Figure 1 — Schematic representation of the elements of a single process
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ISO 15378:2017(E)
0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle
The PDCA cycle can be applied to all processes and to the quality management system as a whole.
Figure 2 illustrates how Clauses 4 to 10 can be grouped in relation to the PDCA cycle.
NOTE Numbers in brackets refer to the clauses in this International Standard.
Figure 2 — Representation of the structure of this International Standard in the PDCA cycle
The PDCA cycle can be briefly described as follows:
— Plan: establish the objectives of the system and its processes, and the resources needed to deliver
results in accordance with customers' requirements and the organization's policies, and identify
and address risks and opportunities;
— Do: implement what was planned;
— Check: monitor and (where applicable) measure processes and the resulting products and
services against policies, objectives, requirements and planned activities, and report the results;
— Act: take actions to improve performance, as necessary.
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ISO 15378:2017(E)
0.3.3 Risk-based thinking
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
0.3.3 Risk-based thinking
Risk-based thinking (see Clause A.4) is es
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15378
Quatrième édition
2017-09
Articles d'emballage primaire
pour médicaments — Exigences
particulières pour l'application
de l'ISO 9001:2015 prenant en
considération les Bonnes Pratiques de
Fabrication (BPF)
Primary packaging materials for medicinal products — Particular
requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to
good manufacturing practice (GMP)
Numéro de référence
ISO 15378:2017(F)
©
ISO 2017
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ISO 15378:2017(F)
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ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 15378:2017(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
3.1 Termes relatifs à l'organisme . 3
3.2 Termes relatifs à l'activité. 3
3.3 Termes relatifs au système . 5
3.4 Termes relatifs aux exigences . 6
3.5 Termes relatifs au processus. 6
3.6 Termes liés aux résultats . 8
3.7 Termes relatifs aux données, aux informations et aux documents . . 9
3.8 Termes relatifs à l'action .10
3.9 Termes relatifs aux caractéristiques .11
3.10 Termes relatifs à la détermination .11
3.11 Termes relatifs au management du risque .12
4 Contexte de l'organisme.13
4.1 Compréhension de l'organisme et de son contexte .13
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées .13
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité .14
4.4 Système de management de la qualité et ses processus .15
5 Leadership .16
5.1 Leadership et engagement.16
5.1.1 Généralités .16
5.1.2 Orientation client .17
5.1.3 Audits client .17
5.2 Politique .17
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme .18
6 Planification .19
6.1 Actions visant à gérer les risques et les opportunités .19
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre .21
6.3 Planification des modifications .21
7 Support .22
7.1 Ressources .22
7.1.1 Généralités .22
7.1.2 Ressources humaines .22
7.1.3 Infrastructures .22
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus .23
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure .26
7.1.6 Connaissances organisationnelles .27
7.2 Compétences .27
7.2.1 Généralités .27
7.2.2 Formation aux BPF . .28
7.3 Sensibilisation .28
7.4 Communication .29
7.5 Informations documentées .29
7.5.1 Généralités .29
7.5.2 Création et mise à jour .30
7.5.3 Maîtrise des informations documentées .30
7.5.4 Administration des systèmes informatisés et des données.31
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ISO 15378:2017(F)
8 Fonctionnement .32
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles .32
8.2 Exigences relatives aux produits et services .33
8.2.1 Communication avec les clients .33
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services .34
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services .35
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services .35
8.3 Conception et développement de produits et services .36
8.3.1 Généralités .36
8.3.2 Planification de la conception et du développement .36
8.3.3 Éléments d'entrée de la conception et du développement .37
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement .37
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement .38
8.3.6 Modifications de la conception et du développement .38
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes .39
8.4.1 Généralités .39
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise .40
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes .42
8.5 Production et prestation de service .43
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service .43
8.5.2 Identification et traçabilité .46
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes .47
8.5.4 Préservation .47
8.5.5 Activités après livraison .48
8.5.6 Maîtrise des modifications .49
8.6 Libération des produits et services .49
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes .50
9 Évaluation des performances .51
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation .51
9.1.1 Généralités .51
9.1.2 Satisfaction du client .51
9.1.3 Analyse et évaluation .52
9.2 Audit interne .54
9.3 Revue de direction .54
9.3.1 Généralités .54
9.3.2 Éléments d’entrée de la revue de direction .55
9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction .55
10 Amélioration .56
10.1 Généralités .56
10.2 Non-conformité et actions correctives .56
10.3 Amélioration continue .57
Annexe A (informative) Clarifications concernant la nouvelle structure, la terminologie et
les concepts .58
Annexe B (informative) Autres Normes internationales relatives au management de
la qualité et aux systèmes de management de la qualité élaborées par l'ISO/TC 176.63
Annexe C (normative) Exigences des BPF applicables aux articles d'emballage
primaire imprimés .67
Annexe D (informative) Recommandations concernant les exigences de vérification,
de qualification et de validation des articles d'emballage primaire .72
Bibliographie .83
Index alphabétique des termes définis utilisés dans le présent document .86
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 15378:2017(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d'injection et appareils au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 15378:2015), qui a fait l'objet d'une
révision technique. Les principales modifications techniques et rédactionnelles sont les suivantes:
— intégration dans l'ISO 9001:2015 des exigences spécifiques au secteur relatives aux systèmes de
management de la qualité pour les médicaments;
— suppression des exigences relatives au manuel qualité;
— intégration de toutes les annexes de l'ISO 9001:2015 dans le présent document;
— légère modification de la terminologie de l'ISO 9000:2015, le cas échéant;
— ajout d'un index alphabétique des termes définis utilisés dans le présent document.
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ISO 15378:2017(F)
Introduction
0.1 Généralités
Le présent document identifie les principes de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et spécifie
des exigences pour un système de management de la qualité applicable aux articles d'emballage
primaire pour médicaments. La réalisation des principes de Bonnes Pratiques de Fabrication dans la
production et le contrôle des articles d'emballage primaire au sein des organismes est très importante
pour la sécurité d'un patient utilisant le médicament étant donné leur contact direct avec le produit.
L'application des Bonnes Pratiques de Fabrication pour les articles d'emballage pharmaceutique aide à
garantir que ceux-ci satisfont aux besoins et aux exigences de l'industrie pharmaceutique.
Le présent document est une norme d'application pour les articles d'emballage primaire qui contient le
texte complet de l'ISO 9001:2015.
Les conventions pour la mise en page du présent document sont les suivantes:
— Les articles, paragraphes ou annexes qui sont repris directement de l'ISO 9001:2015 et de
l'ISO 9000:2015 (à l'Article 3) sont encadrés.
— Les exigences et recommandations supplémentaires liées aux BPF ainsi que les termes et définitions
relatifs à la fabrication des articles d'emballage primaire sont en dehors des encadrés.
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.1 Généralités
L'adoption d'un système de management de la qualité relève d'une décision stratégique de l'organisme
qui peut l'aider à améliorer ses performances globales et fournir une base solide à des initiatives
permettant d'assurer sa pérennité.
En mettant en œuvre un système de management de la qualité fondé sur la présente Norme
internationale, les avantages potentiels pour un organisme sont les suivants:
a) aptitude à fournir en permanence des produits et des services conformes aux exigences du client
et aux exigences légales et réglementaires applicables;
b) plus grandes opportunités d’amélioration de la satisfaction du client;
c) prise en compte des risques et opportunités associés au contexte et aux objectifs de l’organisme;
d) aptitude à démontrer la conformité aux exigences spécifiées du système de management de la
qualité.
La présente Norme internationale peut être utilisée aussi bien par l'organisme en interne que par des
parties externes.
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ISO 15378:2017(F)
La présente Norme internationale ne vise pas à imposer:
— une uniformité de structure des différents systèmes de management de la qualité;
— un alignement de la documentation pour se conformer à la structure de la présente Norme
internationale;
— l'utilisation au sein de l'organisme de la terminologie spécifique à la présente Norme internationale.
Les exigences en matière de système de management de la qualité spécifiées dans la présente Norme
internationale sont complémentaires des exigences relatives aux produits et aux services.
La présente Norme internationale emploie l'approche processus, qui intègre le cycle PDCA («Plan-
Do-Check-Act») et une approche par les risques.
L'approche processus permet à un organisme de planifier ses processus et leurs interactions.
Le cycle PDCA permet à un organisme de s'assurer que ses processus sont dotés de ressources
adéquates et gérés de manière appropriée et que les opportunités d'amélioration sont déterminées
et mises en œuvre.
L'approche par les risques permet à un organisme de déterminer les facteurs susceptibles de
provoquer un écart de ses processus et de son système de management de la qualité par rapport aux
résultats attendus, de mettre en place une maîtrise préventive afin de limiter les effets négatifs et
d'exploiter au mieux les opportunités lorsqu'elles se présentent (voir Article A.4).
Dans un environnement de plus en plus dynamique et complexe, satisfaire en permanence aux
exigences et prendre en compte les besoins et attentes futurs représentent un défi pour les
organismes. Pour atteindre cet objectif, l'organisme peut juger nécessaire d'adopter diverses
formes d'amélioration en complément d'une correction et d'une amélioration continue, telles que le
changement par rupture, l'innovation et la réorganisation.
Dans la présente Norme internationale, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient» indique une recommandation;
— «peut» indique une autorisation («may» en anglais),
— ou une possibilité ou une capacité («can» en anglais).
Les informations sous forme de «NOTE» sont fournies pour clarifier l'exigence associée ou en faciliter
la compréhension.
Un objectif clé du présent document est de spécifier des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les
articles d'emballage primaire.
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ISO 15378:2017(F)
0.2 Principes de management de la qualité
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.2 Principes de management de la qualité
La présente Norme internationale est fondée sur les principes de management de la qualité décrits
dans l'ISO 9000. Les descriptions comprennent un énoncé de chaque principe, les raisons pour
lesquelles le principe est important pour l'organisme, des exemples de bénéfices associés au principe
et des exemples d'actions types visant à améliorer les performances de l'organisme lorsqu'il applique
le principe.
Les principes de management de la qualité sont les suivants:
— orientation client;
— leadership;
— engagement du personnel;
— approche processus;
— amélioration;
— prise de décision fondée sur des preuves;
— management des relations avec les parties intéressées.
0.3 Approche processus
0.3.1 Généralités
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.3 Approche processus
0.3.1 Généralités
La présente Norme internationale encourage l'adoption d'une approche processus lors du
développement, de la mise en œuvre et de l'amélioration de l'efficacité d'un système de management
de la qualité, afin d'accroître la satisfaction des clients par le respect de leurs exigences. Des exigences
spécifiques jugées essentielles pour l’adoption d’une approche processus sont incluses en 4.4.
Comprendre et piloter des processus en interaction comme un système contribue à l'efficacité
et à l'efficience avec lesquelles l'organisme atteint ses résultats prévus. Cette approche permet à
l'organisme de maîtriser les interactions et interdépendances entre les processus du système de
sorte que les performances globales de l'organisme puissent être améliorées.
L'approche processus s’appuie sur une identification systématique et un management des processus
et de leurs interactions de manière à obtenir les résultats prévus conformément à la politique qualité
et à l'orientation stratégique de l'organisme. Le management des processus et du système dans
son ensemble peut être réalisé à l'aide du cycle PDCA (voir 0.3.2) en lui intégrant globalement une
approche par les risques (voir 0.3.3) visant à tirer profit des opportunités et à prévenir et limiter les
résultats indésirables.
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ISO 15378:2017(F)
L'application de l'approche processus dans le cadre d'un système de management de la qualité permet:
a) la compréhension et la satisfaction en permanence des exigences;
b) la prise en compte des processus en termes de valeur ajoutée;
c) l'obtention d'une performance effective des processus;
d) l'amélioration des processus sur la base d'une évaluation de données et d'informations.
La Figure 1 est une représentation schématique de tout processus et montre l’interaction entre ses
éléments. Les points de surveillance et de mesure, qui sont nécessaires à la maîtrise, sont spécifiques à
chaque processus et varieront selon les risques associés.
Figure 1 — Représentation schématique des éléments d'un processus
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ISO 15378:2017(F)
0.3.2 Cycle PDCA
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.3.2 Cycle PDCA
Le cycle PDCA peut s'
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Questions, Comments and Discussion
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