ISO 13485:2003
(Main)Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 13485:2003 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services. The primary objective of ISO 13485:2003 is to facilitate harmonized medical device regulatory requirements for quality management systems. As a result, it includes some particular requirements for medical devices and excludes some of the requirements of ISO 9001 that are not appropriate as regulatory requirements. Because of these exclusions, organizations whose quality management systems conform to this International Standard cannot claim conformity to ISO 9001 unless their quality management systems conform to all the requirements of ISO 9001. All requirements of ISO 13485:2003 are specific to organizations providing medical devices, regardless of the type or size of the organization. If regulatory requirements permit exclusions of design and development controls, this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulations can provide alternative arrangements that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity with ISO 13485:2003 reflect exclusion of design and development controls. If any requirement(s) in Clause 7 of ISO 13485:2003 is(are) not applicable due to the nature of the medical device(s) for which the quality management system is applied, the organization does not need to include such a requirement(s) in its quality management system. The processes required by ISO 13485:2003, which are applicable to the medical device(s), but which are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for in the organization's quality management system.
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires
L'ISO 13485:2003 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés. Le principal objectif de l'ISO 13485:2003 est de faciliter la mise en oeuvre d'exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité. Par conséquent, elle comprend certaines exigences particulières concernant les dispositifs médicaux, mais certaines exigences de l'ISO 9001, non appropriées en tant qu'exigences réglementaires, en sont exclues. Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ISO 13485:2003 ne peuvent revendiquer la conformité à l'ISO 9001 que si leurs systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ensemble des exigences de l'ISO 9001. Toutes les exigences de l'ISO 13485:2003 sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux, indépendamment du type ou de la taille de l'organisme. Le fait que des exigences réglementaires autorisent l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement peut servir à justifier leur exclusion du système de management de la qualité. Ces réglementations peuvent prévoir d'autres dispositions qui doivent être appliquées dans le système de management de la qualité. Il incombe à l'organisme de s'assurer que ses demandes de conformité à l'ISO 13485:2003 correspondent à l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement. Lorsqu'une ou plusieurs exigences définies à l'Article 7 de l'ISO 13485:2003 ne peuvent être appliquées en raison de la nature du ou des dispositifs médicaux auxquels s'applique le système de management de la qualité, l'organisme n'est pas tenu d'inclure cette (ces) exigence(s) dans son système de management de la qualité. Les processus requis par l'ISO 13485:2003, qui sont applicables au(x) dispositif(s) médical (médicaux) mais non adoptés par l'organisme, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 13485
Второе издание
2003-07-15
Изделия медицинские. Системы
управления качеством. Требования к
регулированию
Medical devices. Quality management systems. Requirements for
regulatory purposes
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 13485:2003(R)
©
ISO 2003
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13485:2003(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или вывести на экран, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на загрузку интегрированных шрифтов в компьютер, на котором ведется редактирование. В случае загрузки
настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение лицензионных условий
фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованным для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2003
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по соответствующему адресу, указанному ниже, или комитета-члена ISO в стране
заявителя.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2003 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13485:2003(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
0 Введение .v
0.1 Общие положения .v
0.2 Процессный подход.v
0.3 Взаимосвязь с другими стандартами .v
0.4 Совместимость с другими системами менеджмента.vi
1 Область применения .1
1.1 Общие положения .1
1.2 Применение .1
2 Нормативные ссылки .2
3 Термины и определения .2
4 Система менеджмента качества .4
4.1 Общие требования .4
4.2 Требования к документации.5
5 Ответственность руководства.6
5.1 Обязанности руководства .6
5.2 Ориентация на потребителя.7
5.3 Политика в области качества.7
5.4 Планирование .7
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией .7
5.6 Анализ со стороны руководства.8
6 Менеджмент ресурсов .9
6.1 Обеспечение ресурсами.9
6.2 Человеческие ресурсы.9
6.3 Инфраструктура.10
6.4 Производственная среда.10
7 Реализация продукции .10
7.1 Планирование реализации продукции.10
7.2 Процессы, связанные с потребителями.11
7.3 Проектирование и разработка .12
7.4 Закупки .14
7.5 Производство и обслуживание .15
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений.18
8 Измерение, анализ и улучшение .19
8.1 Общие положения .19
8.2 Мониторинг и измерение .19
8.4 Анализ данных.21
8.5 Улучшение.21
Приложение A (информативное) Соответствие между ISO 13485:2003 и ISO 13485:1996.23
Приложение B (информативное) Пояснение различий между ISO 13485:2003 и ISO 9001:2000 .27
Библиография.59
© ISO 2003 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 13485:2003(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, имеющие связи
с ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основной задачей технических комитетов является разработка международных стандартов. Проекты
международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на
голосование. Для опубликования их в качестве международного стандарта требуется одобрение не
менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Объектом внимания может оказаться то, что некоторые элементы настоящего международного
стандарта могут оказаться предметом патентных прав. ISO не несет ответственности за
идентификацию любых таких патентных прав.
ISO 13485 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 210, Менеджмент качества и
соответствующие общие аспекты медицинских приборов.
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 13485:1996), которое
подверглось техническому пересмотру. Оно также отменяет и заменяет стандарт ISO 13488:1996.
Организации, использовавшие ранее ISO 13488, могут применять настоящий международный стандарт,
за исключением некоторых требований согласно 1.2.
Данное издание ISO 13485 имеет пересмотренное название и включает вопросы обеспечения качества
продукции, удовлетворения требований потребителя, и другие элементы системы менеджмента
качества.
iv © ISO 2003 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 13485:2003(R)
0 Введение
0.1 Общие положения
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системам менеджмента качества,
которые могут быть использованы организациями при проектировании и разработке, в производстве,
для монтажа и обслуживания медицинских приборов, а также проектировании, разработке и
предоставлении связанных с этими приборами услуг.
Стандарт может быть также использован внутренними и внешними сторонами, включая органы
сертификации, для оценки способности организаций удовлетворить требования потребителей и
регламентов.
Информация, отмеченная как “ПРИМЕЧАНИЕ” предназначена для руководства в целях улучшения
понимания и пояснения соответствующих требований.
Следует подчеркнуть, что требования системы менеджмента качества, установленные в данном
международном стандарте, являются дополнительным требованиями по отношению к техническим
требованиям к изделиям.
Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На
разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся
потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура
организации. Настоящий международный стандарт не предполагает единообразия в структуре систем
менеджмента качества или единообразия документации.
Существует большое разнообразие типов медицинских устройств и некоторые конкретные
требования данного международного стандарта применяются только к определенным группам
медицинских приборов. Эти группы определены в Разделе 3.
0.2 Процессный подход
Настоящий международный стандарт основан на процессном подходе к менеджменту качества.
Любая деятельность, заключающаяся в преобразовании входящих объектов в выходящие может
рассматриваться как процесс.
Для эффективной деятельности любой организации необходимо идентифицировать и управлять
многочисленными взаимосвязанными процессами.
Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.
Применение в организации системы процессов, наряду с их идентификацией и взаимодействием, а
также менеджмент процессов могут считаться “процессным подходом”.
0.3 Взаимосвязь с другими стандартами
0.3.1 Связь с ISO 9001
Хотя данный стандарт является отдельным документом, он основан на ISO 9001.
Те разделы или подразделы, которые цитируются непосредственно и в неизменном виде из ISO 9001,
напечатаны прямым шрифтом. Тот факт, что эти разделы представлены в неизмененном виде,
отмечен в примечании в Приложении В.
В тех местах, где текст данного международного стандарта не идентичен тексту ISO 9001,
предложение или вставка, содержащая этот текст как единое целое, напечатаны курсивом
© ISO 2003 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 13485:2003(R)
(синего цвета в электронных версиях). Характер и причины изменения текста описаны в
примечании в Приложении В.
0.3.2 Взаимосвязь со стандартом ISO/TR 14969
ISO/TR 14969 представляет собой Технический отчет, содержащий руководство по применению
ISO 13485.
0.4 Совместимость с другими системами менеджмента
Данный международный стандарт соответствует формату ISO 9001 для удобства сообщества
пользователей медицинской аппаратуры.
Настоящий международный стандарт не содержит конкретных требований к другим системам
менеджмента, таких, которые присущи менеджменту охраны окружающей среды, менеджменту
профессионального здоровья и безопасности, финансовому менеджменту или менеджменту рисков.
Однако он позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему
менеджмента качества с системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация
может приспособить свою существующую систему(ы) менеджмента для разработки системы
менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего международного стандарта
vi © ISO 2003 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 6 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 13485:2003(R)
Изделия медицинские. Системы управления качеством.
Требования к регулированию
1 Область применения
1.1 Общие положения
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системам менеджмента
качества в тех случаях, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность
поставлять медицинскую аппаратуру и соответствующие услуги, постоянно удовлетворяющие
требования потребителей и нормативные требования, применяемые к медицинской аппаратуре и
соответствующим услугам.
Приоритетной целью настоящего международного стандарта является помощь при разработке
гармонизированных нормативных требований к системам менеджмента качества. Результатом
такого подхода является включение в стандарт некоторых конкретных требований к
медицинским приборам и исключение некоторых требований ISO 9001, неприемлемых в качестве
нормативных требований. С учетом этих исключений организации, системы менеджмента
качества которых соответствуют данному международному стандарту, не могут заявлять о
соответствии ISO 9001, если только их системы менеджмента качества не соответствуют
полностью требованиям стандарта ISO 9001 (см. Приложение В).
1.2 Применение
Все требования настоящего международного стандарта относятся к организациям,
предоставляющим медицинскую аппаратуру, независимо от типа или размера организации.
Если нормативные требования допускают исключения из способов управления проектированием и
разработкой (см. 7.3), это может быть использовано в качестве обоснования их исключения из
системы менеджмента качества. Эти нормы могут включать альтернативные схемы, к которым
следует обращаться в системе менеджмента качества. Организация несет ответственность за
гарантию, что заявления о соответствии данному международному стандарту отражают
исключения из схем управления проектированием и разработкой [см. 4.2.2 а) и 7.3].
Если какие-либо требования Раздела 7 настоящего международного стандарта не применимы
вследствие характера медицинского прибора (ов), к которому применяется систем менеджмента
качества, организация не должна включать эти требования (е) в свою систему менеджмента качества
[см. 4.2.2 а)].
За процессы, требуемые настоящим международным стандартом, которые применимы к
медицинским приборам (у), но не выполняются организацией, несет ответственность организация
и их необходимо учитывать в системе менеджмента качества организации [см. 4.1 а)].
В данном международном стандарте несколько раз используются термины “если уместно” и “когда
уместно”. Когда любое из этих выражений применяется по отношению к требованию, это
означает, что оно “уместно”, если в документах организации не содержится обоснование другого
толкования. Требование считается “уместным”, если оно необходимо для следующих целей
─ чтобы продукт удовлетворял установленным требованиям, и/или
─ организация выполнила корректирующие действия.
© ISO 2003 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 13485:2003(R)
2 Нормативные ссылки
Следующие ссылочные документы являются обязательными для применения в данном документе.
В случае жёстких ссылок применяется только цитированное издание. В случае плавающих ссылок
применяются самые последние издания ссылочных документов (включая любые изменения).
ISO 9000:2000, Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
3 Термины и определения
Применительно к настоящему документу используются термины и определения, данные в ISO 9000,
совместно с приведенными ниже.
Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ISO 13485 для описания цепи поставки,
были изменены для отражения применяемой в настоящее время терминологии.
поставщик -------------> организация ----------> потребитель
Термин “организация” заменяет термин “поставщик”, используемый в ISO 13485:1996, и относится
к объекту, в отношении которого применяется настоящий международный стандарт. Кроме того,
термин “поставщик” заменяет термин “субподрядчик”.
В тексте настоящего международного стандарта термин “продукция” может означать также “услугу”.
Во всех случаях, когда установлены требования, применяемые к “медицинским приборам”, эти
требования применяются также к связанным с ними услугам, предоставляемым организацией.
Приведенные ниже определения следует рассматривать как родовые, так как определения,
приводимые в национальных регламентах, могут незначительно отличаться и имеют приоритет.
3.1
активные имплантируемые медицинские устройства
active implantable medical device
активные медицинские устройства, предназначенные для полного или частичного введения в тело
человека, хирургическим или с помощью медикаментов способом, или путем медицинского
проникновения в естественные отверстия, и предназначенные для сохранения в определенном
месте после этой процедуры
3.2
активные медицинские устройства
active medical device
медицинские устройства, функционирование которых основано на источнике электрической
энергии, или другом источнике энергии, отличном от непосредственного выделения энергии телом
человека или за счет гравитации
3.3
уведомление с рекомендацией
advisory notice
уведомление, выпущенное организацией после поставки медицинского прибора с целью
предоставления дополнительной информации и/или рекомендаций по действиям, которые следует
предпринять в случае
– применения медицинского устройства,
– модификации медицинского устройства,
– возврата медицинского устройства в поставившую его организацию, или
2 © ISO 2003 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 13485:2003(R)
– разрушения медицинского устройства
ПРИМЕЧАНИЕ Выпуск уведомления с рекомендацией может потребоваться для достижения
соответствия национальным или региональным требованиям.
3.4
жалоба потребителя
customer complaint
письменное, электронное или устное сообщение с заявлением о недостатках, связанных с
идентичностью, качеством, продолжительностью срока работы, надежностью, безопасностью
или характеристиками медицинского устройства, поставленного на рынок
3.5
имплантируемые медицинские устройства
implantable medical device
медицинские устройства, предназначенные для
– полного или частичного введения в тело человека или естественное отверстие, или
– замены эпителиальной поверхности или поверхности глаз,
путем хирургического вмешательства, и которые предназначены для сохранения на месте в
течение не менее 30 дней после процедуры введения, а также которые могут быть удалены
только с помощью медицинского или хирургического вмешательства.
ПРИМЕЧАНИЕ Данное определение применяется к имплантируемым медицинским устройствам, другим,
чем активные имплантируемые медицинские устройства.
3.6
маркировка
labelling
объект с надписью, печатным текстом, или графическим изображением
– закрепленный на медицинском устройстве или контейнере или оболочке медицинского
устройства, или
– сопровождающий изделие медицинское,
которые относятся к обозначениям, техническому описанию, или применению медицинского
устройства, за исключением транспортных документов
ПРИМЕЧАНИЕ В некоторых региональных и национальных правилах “маркировка” рассматривается как
“предоставляемая производителем информация”.
3.7
изделие медицинское
medical device
любой медицинский инструмент, аппарат, приспособление, механизм, прибор, имплантант,
реагент in vitro, или калибровочное устройство, программное обеспечение, материал, или другой
аналогичный или относящийся к перечисленному выше объект, предназначенный изготовителем
для применения, отдельно или в комбинации, при лечении человека, для достижения одной или
более из указанных ниже целей
– диагностики, предотвращения, контроля, обработки или облегчения болезни,
– диагностики, контроля, обработки, облегчения или компенсации травм,
– исследования, замены, модификации, или поддержки анатомического или физиологического
процесса,
© ISO 2003 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 13485:2003(R)
– поддержания или сохранения жизни,
– контроля зачатия,
– дезинфекции медицинских приборов,
– предоставления информации для медицинских целей путем исследования ин витро образцов,
полученных из организма человека,
и которые не достигаются первичными действиями внутри или на теле человека
фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами, но для достижения
которых перечисленные выше средства могут оказать помощь.
ПРИМЕЧАНИЕ Это определение было разработано глобальной группой по гармонизации (GHTF). См.
библиографическую ссылку [15].
3.8
изделие стерильное медицинское
sterile medical device
категория медицинского устройства, предназначенная для удовлетворения требования
стерильности
ПРИМЕЧАНИЕ Требование стерильности медицинского устройства может быть объектом национальных или
региональных постановлений и стандартов.
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
Организация должна разработать, задокументировать, внедрить, поддерживать в рабочем
состоянии систему менеджмента качества и постоянно улучшать ее результативность в
соответствии с требованиями настоящего международного стандарта.
Организация должна
а) определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во
всей организации (см. 1.2),
b) определить последовательность и взаимодействие этих процессов,
с) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как
осуществления, так и управления этими процессами,
d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки осуществления этих
процессов и их мониторинга,
е) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов, и
f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддерживать
эффективность этих процессов.
Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями
настоящего международного стандарта.
Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса,
влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны
контроль за такими процессами. Управление ими должно быть определено в системе менеджмента
качества (см. 8.5.1).
4 © ISO 2003 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 13485:2003(R)
ПРИМЕЧАНИЕ В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, о которых речь шла выше,
следует включать собственно процессы менеджмента руководства, обеспечения ресурсами, процессы реализации
продукции и измерения.
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества должна включать
а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества,
b) руководство по качеству,
с) документированные процедуры, требуемые настоящим международным стандартом,
d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования,
осуществления процессов и управления ими,
е) записи, требуемые настоящим международным стандартом (см. 4.2.4), и
f) любую другую документацию, установленную национальными или региональными
нормативами.
Если настоящий международный стандарт устанавливает, что требования, процедуры, виды
деятельности или специальные схемы должны быть “задокументированы”, это должно быть
дополнительно выполнено и сохранено.
Для каждого типа или модели медицинского устройства организация должна установить и
поддерживать файл, или содержащий, или указывающий документы, определяющие технические
условия на продукт и требования к системе менеджмента качества (см. 4.2.3). Эти документы
должны определять весь процесс изготовления и, если это применимо, установку и техническое
обслуживание.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может
отличаться от другой в зависимости от
а) размера организации и вида деятельности,
b) сложности и взаимодействия процессов, и
с) компетенции персонала.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Документация может быть в любой форме или на любом носителе.
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству,
содержащее
а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых
исключений и/или неприменения (см. 1.2),
b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них, и
с) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
Руководство по качеству должно дать описание структуры документации, использованной в
системе менеджмента качества.
© ISO 2003 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 13485:2003(R)
4.2.3 Управление документацией
Документами, требуемыми системой менеджмента качества, надо управлять. Записи - специальный
вид документов и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4.2.4.
Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная
процедура, предусматривающая
а) проверку и утверждение адекватности документов перед их выпуском,
b) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов,
с) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов,
d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в пунктах их применения,
е) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми,
f) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управления их рассылкой, и
g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение
соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.
Организация должна гарантировать, что изменения в документах рассмотрены и утверждены
либо первичным утверждающим органом, либо другим назначенным органом, которые имеют
доступ к релевантной базовой информации, на основе которой принимается решение.
Организация должна определить период хранения, по крайней мере, одной копии устаревших
документов, находившихся на контроле. Этот период должен быть таким, чтобы документы,
согласно которым осуществлялось изготовление и испытание медицинских устройств, были
доступны по крайней мере в течение срока эксплуатации медицинского устройства,
установленного организацией, но не менее чем период хранения всех протоколов с результатами
(см. 4.2.4), или согласно соответствующим нормативным требованиям.
4.2.4 Управление записями
Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для подтверждения соответствия
требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны
оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать
документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации,
хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.
Организация должна сохранять протоколы в течение периода времени, не меньшего срока
эксплуатации медицинского устройства, определенного организацией, но не менее двух лет от
даты выпуска изделия организацией, или согласно требованиям нормативов.
5 Ответственность руководства
5.1 Обязанности руководства
Высшее руководство должно обеспечить свидетельства принятия обязательств по разработке и
внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее
результативности посредством
а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также
законодательных и обязательных требований,
6 © ISO 2003 – Все права сохраняются
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13485
Second edition
2003-07-15
Medical devices — Quality management
systems — Requirements for regulatory
purposes
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité —
Exigences à des fins réglementaires
Reference number
ISO 13485:2003(E)
©
ISO 2003
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13485:2003(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2003
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2003 — All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13485:2003(E)
Contents Page
Foreword. iv
0 Introduction . v
0.1 General. v
0.2 Process approach . v
0.3 Relationship with other standards . vi
0.4 Compatibility with other management systems . vi
1 Scope. 1
1.1 General. 1
1.2 Application. 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions. 2
4 Quality management system . 4
4.1 General requirements . 4
4.2 Documentation requirements . 4
5 Management responsibility. 6
5.1 Management commitment. 6
5.2 Customer focus. 6
5.3 Quality policy. 6
5.4 Planning . 7
5.5 Responsibility, authority and communication. 7
5.6 Management review. 8
6 Resource management. 8
6.1 Provision of resources . 8
6.2 Human resources. 9
6.3 Infrastructure. 9
6.4 Work environment. 9
7 Product realization. 10
7.1 Planning of product realization . 10
7.2 Customer-related processes. 10
7.3 Design and development. 11
7.4 Purchasing. 13
7.5 Production and service provision . 14
7.6 Control of monitoring and measuring devices . 17
8 Measurement, analysis and improvement. 17
8.1 General. 17
8.2 Monitoring and measurement. 18
8.3 Control of nonconforming product . 19
8.4 Analysis of data. 19
8.5 Improvement. 20
Annex A (informative) Correspondence between ISO 13485:2003 and ISO 13485:1996. 21
Annex B (informative) Explanation of differences between ISO 13485:2003 and ISO 9001:2000 . 25
Bibliography . 57
© ISO 2003 — All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 13485:2003(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 13485 was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 13485:1996), which has been technically
revised. It also cancels and replaces ISO 13488:1996. Those organizations which have used ISO 13488 in the
past may use this International Standard by excluding certain requirements in accordance with 1.2.
This edition of ISO 13485 has a revised title and addresses quality assurance of product, customer
requirements, and other elements of quality system management.
iv © ISO 2003 — All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 13485:2003(E)
0 Introduction
0.1 General
This International Standard specifies requirements for a quality management system that can be used by an
organization for the design and development, production, installation and servicing of medical devices, and
the design, development, and provision of related services.
It can also be used by internal and external parties, including certification bodies, to assess the organization’s
ability to meet customer and regulatory requirements.
Information marked “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement.
It is emphasized that the quality management system requirements specified in this International Standard
are complementary to technical requirements for products.
The adoption of a quality management system should be a strategic decision of an organization. The design
and implementation of an organization's quality management system is influenced by varying needs,
particular objectives, the products provided, the processes employed and the size and structure of the
organization. It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of quality
management systems or uniformity of documentation.
There is a wide variety of medical devices and some of the particular requirements of this International
Standard only apply to named groups of medical devices. These groups are defined in Clause 3.
0.2 Process approach
This International Standard is based on a process approach to quality management.
Any activity that receives inputs and converts them to outputs can be considered as a process.
For an organization to function effectively, it has to identify and manage numerous linked processes.
Often the output from one process directly forms the input to the next.
The application of a system of processes within an organization, together with the identification and
interactions of these processes, and their management, can be referred to as the “process approach”.
0.3 Relationship with other standards
0.3.1 Relationship with ISO 9001
While this is a stand-alone standard, it is based on ISO 9001.
Those clauses or subclauses that are quoted directly and unchanged from ISO 9001 are in normal font. The
fact that these subclauses are presented unchanged is noted in Annex B.
Where the text of this International Standard is not identical to the text of ISO 9001, the sentence or indent
containing that text as a whole is shown in italics (in blue italics for electronic versions). The nature and
reasons for the text changes are noted in Annex B.
© ISO 2003 — All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 13485:2003(E)
0.3.2 Relationship with ISO/TR 14969
ISO/TR 14969 is a Technical Report intended to provide guidance for the application of ISO 13485.
0.4 Compatibility with other management systems
This International Standard follows the format of ISO 9001 for the convenience of users in the medical device
community.
This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such as
those particular to environmental management, occupational health and safety management, or financial
management.
However, this International Standard enables an organization to align or integrate its own quality management
system with related management system requirements. It is possible for an organization to adapt its existing
management system(s) in order to establish a quality management system that complies with the
requirements of this International Standard.
vi © ISO 2003 — All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13485:2003(E)
Medical devices — Quality management systems —
Requirements for regulatory purposes
1 Scope
1.1 General
This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization
needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet
customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services.
The primary objective of this International Standard is to facilitate harmonized medical device regulatory
requirements for quality management systems. As a result, it includes some particular requirements for
medical devices and excludes some of the requirements of ISO 9001 that are not appropriate as regulatory
requirements. Because of these exclusions, organizations whose quality management systems conform to
this International Standard cannot claim conformity to ISO 9001 unless their quality management systems
conform to all the requirements of ISO 9001 (see Annex B).
1.2 Application
All requirements of this International Standard are specific to organizations providing medical devices,
regardless of the type or size of the organization.
If regulatory requirements permit exclusions of design and development controls (see 7.3), this can be used
as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulations can provide
alternative arrangements that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility
of the organization to ensure that claims of conformity with this International Standard reflect exclusion of
design and development controls [see 4.2.2 a) and 7.3].
If any requirement(s) in Clause 7 of this International Standard is(are) not applicable due to the nature of the
medical device(s) for which the quality management system is applied, the organization does not need to
include such a requirement(s) in its quality management system [see 4.2.2 a)].
The processes required by this International Standard, which are applicable to the medical device(s), but
which are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for
in the organization’s quality management system [see 4.1 a)].
In this International Standard the terms “if appropriate” and “where appropriate” are used several times. When
a requirement is qualified by either of these phrases, it is deemed to be “appropriate” unless the organization
can document a justification otherwise. A requirement is considered “appropriate” if it is necessary in order for
the product to meet specified requirements, and/or
the organization to carry out corrective action.
© ISO 2003 — All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 13485:2003(E)
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 9000:2000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000 apply, together with the
following.
The following terms, used in this edition of ISO 13485 to describe the supply chain, have been changed to
reflect the vocabulary currently used:
supplier -------------> organization ----------> customer
The term “organization” replaces the term “supplier” used in ISO 13485:1996, and refers to the unit to which
this International Standard applies. Also, the term “supplier” now replaces the term “subcontractor”.
Throughout the text of this International Standard, wherever the term “product” occurs, it can also mean
“service”.
Wherever requirements are specified as applying to “medical devices”, the requirements apply equally to
related services as supplied by the organization.
The following definitions should be regarded as generic, as definitions provided in national regulations can
differ slightly and take precedence.
3.1
active implantable medical device
active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the
human body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain after the
procedure
3.2
active medical device
medical device relying for its functioning on a source of electrical energy or any source of power other than
that directly generated by the human body or gravity
3.3
advisory notice
notice issued by the organization, subsequent to delivery of the medical device, to provide supplementary
information and/or to advise what action should be taken in
the use of a medical device,
the modification of a medical device,
the return of the medical device to the organization that supplied it, or
the destruction of a medical device
NOTE Issue of an advisory notice might be required to comply with national or regional regulations.
2 © ISO 2003 — All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 13485:2003(E)
3.4
customer complaint
written, electronic or oral communication that alleges deficiencies related to the identity, quality, durability,
reliability, safety or performance of a medical device that has been placed on the market
3.5
implantable medical device
medical device intended
to be totally or partially introduced into the human body or a natural orifice, or
to replace an epithelial surface or the surface of the eye,
by surgical intervention, and which is intended to remain after the procedure for at least 30 days, and which
can only be removed by medical or surgical intervention
NOTE This definition applies to implantable medical devices other than active implantable medical devices.
3.6
labelling
written, printed or graphic matter
affixed to a medical device or any of its containers or wrappers, or
accompanying a medical device,
related to identification, technical description, and use of the medical device, but excluding shipping
documents
NOTE Some regional and national regulations refer to “labelling” as “information supplied by the manufacturer.”
3.7
medical device
any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software,
material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination,
for human beings for one or more of the specific purpose(s) of
diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury,
investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process,
supporting or sustaining life,
control of conception,
disinfection of medical devices,
providing information for medical purposes by means of in vitro examination of specimens derived from
the human body,
and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological,
immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means.
NOTE This definition has been developed by the Global Harmonization Task Force (GHTF). See bibliographic
reference [15].
© ISO 2003 — All rights reserved 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 13485:2003(E)
3.8
sterile medical device
category of medical device intended to meet the requirements for sterility
NOTE The requirements for sterility of a medical device might be subject to national or regional regulations or
standards.
4 Quality management system
4.1 General requirements
The organization shall establish, document, implement and maintain a quality management system and
maintain its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard.
The organization shall
a) identify the processes needed for the quality management system and their application throughout the
organization (see 1.2),
b) determine the sequence and interaction of these processes,
c) determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of these processes
are effective,
d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of
these processes,
e) monitor, measure and analyse these processes, and
f) implement actions necessary to achieve planned results and maintain the effectiveness of these
processes.
These processes shall be managed by the organization in accordance with the requirements of this
International Standard.
Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements,
the organization shall ensure control over such processes. Control of such outsourced processes shall be
identified within the quality management system (see 8.5.1).
NOTE Processes needed for the quality management system referred to above should include processes for
management activities, provision of resources, product realization and measurement.
4.2 Documentation requirements
4.2.1 General
The quality management system documentation shall include
a) documented statements of a quality policy and quality objectives,
b) a quality manual,
c) documented procedures required by this International Standard,
d) documents needed by the organization to ensure the effective planning, operation and control of its
processes,
4 © ISO 2003 — All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 13485:2003(E)
e) records required by this International Standard (see 4.2.4), and
f) any other documentation specified by national or regional regulations.
Where this International Standard specifies that a requirement, procedure, activity or special arrangement be
“documented”, it shall, in addition, be implemented and maintained.
For each type or model of medical device, the organization shall establish and maintain a file either containing
or identifying documents defining product specifications and quality management system requirements (see
4.2.3). These documents shall define the complete manufacturing process and, if applicable, installation and
servicing.
NOTE 1 The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another
due to
a) the size of the organization and type of activities,
b) the complexity of processes and their interactions, and
c) the competence of personnel.
NOTE 2 The documentation can be in any form or type of medium.
4.2.2 Quality manual
The organization shall establish and maintain a quality manual that includes
a) the scope of the quality management system, including details of and justification for any exclusion and/or
non-application (see 1.2),
b) the documented procedures established for the quality management system, or reference to them, and
c) a description of the interaction between the processes of the quality management system.
The quality manual shall outline the structure of the documentation used in the quality management system.
4.2.3 Control of documents
Documents required by the quality management system shall be controlled. Records are a special type of
document and shall be controlled according to the requirements given in 4.2.4.
A documented procedure shall be established to define the controls needed
a) to review and approve documents for adequacy prior to issue,
b) to review and update as necessary and re-approve documents,
c) to ensure that changes and the current revision status of documents are identified,
d) to ensure that relevant versions of applicable documents are available at points of use,
e) to ensure that documents remain legible and readily identifiable,
f) to ensure that documents of external origin are identified and their distribution controlled, and
g) to prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply suitable identification to them if they
are retained for any purpose.
© ISO 2003 — All rights reserved 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 13485:2003(E)
The organization shall ensure that changes to documents are reviewed and approved either by the original
approving function or another designated function which has access to pertinent background information upon
which to base its decisions.
The organization shall define the period for which at least one copy of obsolete controlled documents shall be
retained. This period shall ensure that documents to which medical devices have been manufactured and
tested are available for at least the lifetime of the medical device as defined by the organization, but not less
than the retention period of any resulting record (see 4.2.4), or as specified by relevant regulatory
requirements.
4.2.4 Control of records
Records shall be established and maintained to provide evidence of conformity to requirements and of the
effective operation of the quality management system. Records shall remain legible, readily identifiable and
retrievable. A documented procedure shall be established to define the controls needed for the identification,
storage, protection, retrieval, retention time and disposition of records.
The organization shall retain the records for a period of time at least equivalent to the lifetime of the medical
device as defined by the organization, but not less than two years from the date of product release by the
organization or as specified by relevant regulatory requirements.
5 Management responsibility
5.1 Management commitment
Top management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of the
quality management system and maintaining its effectiveness by
a) communicating to the organization the importance of meeting customer as well as statutory and
regulatory requirements,
b) establishing the quality policy,
c) ensuring that quality objectives are established,
d) conducting management reviews, and
e) ensuring the availability of resources.
NOTE For the purposes of this International Standard, statutory requirements are limited to the safety and
performance of the medical device only.
5.2 Customer focus
Top management shall ensure that customer requirements are determined and are met (see 7.2.1 and 8.2.1).
5.3 Quality policy
Top management shall ensure that the quality policy
a) is appropriate to the purpose of the organization,
b) includes a commitment to comply with requirements and to maintain the effectiveness of the quality
management system,
c) provides a framework for establishing and reviewing quality objectives,
6 © ISO 2003 — All rights reserved
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 13485:2003(E)
d) is communicated and understood within the organization, and
e) is reviewed for continuing suitability.
5.4 Planning
5.4.1 Quality objectives
Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet requirements for
product [see 7.1 a)], are established at relevant functions and levels within the organization. The quality
objectives shall be measurable and consistent with the quality policy.
5.4.2 Quality management system planning
Top management shall ensure that
a) the planning of the quality management system is carried out in order to meet the requirements given in
4.1, as well as the quality objectives, and
b) the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management
system are planned and implemented.
5.5 Responsibility, authority and communication
5.5.1 Responsibility and authority
Top management shall ensure that responsibilities and authorities are defined, documented and
communicated within the organization.
Top management shall est
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13485
Deuxième édition
2003-07-15
Dispositifs médicaux — Systèmes de
management de la qualité — Exigences à
des fins réglementaires
Medical devices — Quality management systems — Requirements for
regulatory purposes
Numéro de référence
ISO 13485:2003(F)
©
ISO 2003
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13485:2003(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2003
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2003 — Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13485:2003(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
0 Introduction . v
0.1 Généralités. v
0.2 Approche processus . v
0.3 Relation avec d'autres normes . vii
0.4 Compatibilité avec d'autres systèmes de management . vi
1 Domaine d'application. 1
1.1 Généralité. 1
1.2 Application. 1
2 Références normatives. 2
3 Termes et définitions . 2
4 Système de management de la qualité . 4
4.1 Exigences générales. 4
4.2 Exigences relatives à la documentation. 4
5 Responsabilité de la direction . 6
5.1 Engagement de la direction . 6
5.2 Écoute client. 6
5.3 Politique qualité . 7
5.4 Planification. 7
5.5 Responsabilité, autorité et communication .7
5.6 Revue de direction . 8
6 Management des ressources. 9
6.1 Mise à disposition des ressources . 9
6.2 Ressources humaines. 9
6.3 Infrastructures. 9
6.4 Environnement de travail . 10
7 Réalisation du produit . 10
7.1 Planification de la réalisation du produit. 10
7.2 Processus relatifs aux clients . 11
7.3 Conception et développement. 12
7.4 Achats . 14
7.5 Production et préparation du service . 14
7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure. 18
8 Mesures, analyse et amélioration. 18
8.1 Généralités. 18
8.2 Surveillance et mesures. 19
8.3 Maîtrise du produit non conforme. 20
8.4 Analyse des données . 20
8.5 Amélioration . 21
Annexe A (informative) Correspondance entre l'ISO 13485:2003 et l'ISO 13485:1996. 23
Annexe B (informative) Explication des différences entre l'ISO 13485:2003 et l'ISO 9001:2000. 27
Bibliographie . 62
© ISO 2003 — Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 13485:2003(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 13485 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 13485:1996), qui a fait l'objet d'une
révision technique. Elle annule et remplace également l'ISO 13488:1996. Les organismes ayant
précédemment utilisé l'ISO 13488 peuvent employer la présente Norme internationale en excluant certaines
exigences, conformément à 1.2.
La présente édition de l'ISO 13485, dont le titre a été révisé, traite de l'assurance qualité des produits, des
exigences du client et de divers éléments relatifs au management des systèmes qualité.
iv © ISO 2003 — Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 13485:2003(F)
0 Introduction
0.1 Généralités
La présente Norme internationale spécifie les exigences d'un système de management de la qualité pouvant
être utilisées par un organisme à des fins de conception et de développement, de production, d'installation et
de prestations associées des dispositifs médicaux, ainsi qu'à des fins de conception, de développement et de
prestation de services connexes.
Elle peut également être utilisée aussi bien par l'organisme en interne que par des parties externes, y compris
des organismes de certification, pour évaluer sa capacité à satisfaire les exigences des clients et de la
réglementation.
Les informations sous forme de «NOTE» sont fournies pour clarifier l'exigence associée ou en faciliter la
compréhension.
Il est souligné que les exigences de système de management de la qualité énoncées dans la présente Norme
internationale sont complémentaires des exigences techniques relatives aux produits.
Il est souhaitable que l'adoption d'un système de management de la qualité relève d'une décision stratégique
de l'organisme. La conception et la mise en œuvre d'un système de management de la qualité tiennent
compte de besoins variables, d'objectifs particuliers, des produits fournis, des processus mis en œuvre, de la
taille et de la structure de l'organisme. La présente Norme internationale ne vise ni l'uniformité des structures
des systèmes de management de la qualité ni celle de la documentation.
Il existe une grande variété de dispositifs médicaux et certaines exigences particulières de la présente Norme
internationale s'appliquent uniquement aux groupes de dispositifs médicaux dénommés. Ces groupes sont
définis dans l'Article 3.
0.2 Approche processus
La présente Norme internationale repose sur une approche du management de la qualité fondée sur les
processus.
Toute activité qui reçoit des éléments d'entrée et les transforme en éléments de sortie peut être considérée
comme un processus.
Pour qu'un organisme fonctionne de manière efficace, il doit identifier et gérer de nombreuses activités
corrélées.
L'élément de sortie d'un processus constitue souvent l'élément d'entrée du processus suivant.
L'«approche processus» désigne l'application d'un système de processus au sein d'un organisme, ainsi que
l'identification, les interactions et le management de ces processus.
0.3 Relation avec d'autres normes
0.3.1 Relation avec l'ISO 9001
La présente Norme internationale, bien qu'indépendante, s'appuie sur l'ISO 9001.
Les articles ou paragraphes provenant directement de l'ISO 9001 et cités mot pour mot apparaissent en
police standard. L'Annexe B mentionne le fait que ces paragraphes sont cités mot pour mot.
© ISO 2003 — Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 13485:2003(F)
Lorsque le texte de la présente Norme internationale n'est pas identique au texte de l'ISO 9001, la phrase ou
l'alinéa contenant ce texte en totalité apparaît en italique (italique bleu pour les versions électroniques). La
nature et les motifs des modifications de texte sont mentionnés à l'Annexe B.
0.3.2 Relation avec l'ISO/TR 14969
L'ISO/TR 14969 est un Rapport technique destiné à fournir des directives pour la mise en œuvre de
l'ISO 13485.
0.4 Compatibilité avec d'autres systèmes de management
La présente Norme internationale est présentée dans le même format que l'ISO 9001 pour faciliter la lecture
des utilisateurs travaillant dans le domaine des dispositifs médicaux.
La présente Norme internationale ne comporte pas d'exigences spécifiques à d'autres systèmes de
management, tels que le management environnemental, le management de l'hygiène et de la sécurité au
travail ou la gestion financière.
Toutefois, la présente Norme internationale permet à un organisme d'aligner ou d'intégrer son propre système
de management de la qualité avec les exigences de systèmes de management correspondantes. Il est
possible pour un organisme d'adapter son (ses) système(s) de management existant(s) afin d'établir un
système de management de la qualité satisfaisant aux exigences de la présente Norme internationale.
vi © ISO 2003 — Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 13485:2003(F)
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la
qualité — Exigences à des fins réglementaires
1 Domaine d'application
1.1 Généralité
La présente Norme internationale énonce les exigences relatives au système de management de la qualité
lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des
services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux
dispositifs médicaux et aux services associés.
Le principal objectif de la présente Norme internationale est de faciliter la mise en œuvre d'exigences
réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management
de la qualité. Par conséquent, cette norme comprend certaines exigences particulières concernant les
dispositifs médicaux, mais certaines exigences de l'ISO 9001, non appropriées en tant qu'exigences
réglementaires, en sont exclues. Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systèmes de
management de la qualité sont conformes à la présente Norme internationale ne peuvent revendiquer la
conformité à l'ISO 9001 que si leurs systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ensemble des
exigences de l'ISO 9001 (voir l'Annexe B).
1.2 Application
Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont spécifiques aux organismes fournissant des
dispositifs médicaux, indépendamment du type ou de la taille de l'organisme.
Le fait que des exigences réglementaires autorisent l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de
développement (voir 7.3) peut servir à justifier leur exclusion du système de management de la qualité. Ces
réglementations peuvent prévoir d'autres dispositions qui doivent être appliquées dans le système de
management de la qualité. Il incombe à l'organisme de s'assurer que ses demandes de conformité à la
présente Norme internationale correspondent à l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de
développement [voir 4.2.2 a) et 7.3].
Lorsqu'une ou plusieurs exigences définies à l'Article 7 de la présente Norme internationale ne peuvent être
appliquées en raison de la nature du ou des dispositifs médicaux auxquels s'applique le système de
management de la qualité, l'organisme n'est pas tenu d'inclure cette (ces) exigence(s) dans son système de
management de la qualité [voir 4.2.2 a)].
Les processus requis par la présente Norme internationale, qui sont applicables au(x) dispositif(s) médical
(médicaux) mais non adoptés par l'organisme, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte
dans son système de management de la qualité [voir 4.1 a)].
Dans la présente Norme internationale, les expressions «s'il y a lieu» et «quand il y a lieu» sont utilisées
plusieurs fois. Lorsque ces expressions accompagnent une exigence, elles sont considérées «appropriées» à
moins que l'organisme puisse justifier du contraire. Une exigence est considérée «appropriée» lorsqu'elle se
révèle nécessaire pour que
le produit soit conforme aux exigences spécifiées, et/ou
l'organisme entreprenne une action corrective.
© ISO 2003 — Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 13485:2003(F)
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document référencé (y compris les amendements) s'applique.
ISO 9000:2000, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l'ISO 9000 ainsi que les suivants
s'appliquent.
Les termes suivants, utilisés dans la présente édition de l'ISO 13485 pour décrire la chaîne
d'approvisionnement, ont été modifiés pour refléter le vocabulaire couramment utilisé:
fournisseur-------------> organisme----------> client
Le terme «organisme» remplace le terme «fournisseur» utilisé dans l'ISO 13485:1996 et se réfère à l'entité à
laquelle s'applique la présente Norme internationale. Par ailleurs, le terme «fournisseur» remplace maintenant
le terme «sous-contractant».
Dans la présente Norme internationale, lorsque le terme «produit» est utilisé, il peut également signifier
«service».
Lorsque les exigences s'appliquent effectivement aux «dispositifs médicaux», elles s'appliquent également
aux services connexes fournis par l'organisme.
Il convient de considérer les définitions suivantes comme des définitions génériques, étant donné que les
définitions figurant dans les réglementations nationales peuvent différer légèrement. Dans ce cas, ces
dernières prévalent.
3.1
dispositif médical implantable actif
dispositif médical actif conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou
médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel, et destiné à rester
après l'intervention
3.2
dispositif médical actif
dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source
d'une énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou la pesanteur
3.3
fiche d'avertissement
notice diffusée par l'organisme, suite à la livraison du dispositif médical, pour fournir des informations
supplémentaires et/ou donner des recommandations relatives à l'action corrective ou préventive qu'il convient
de prendre lors
de l'utilisation d'un dispositif médical,
de la modification d'un dispositif médical,
du retour du dispositif médical à l'organisme ayant fourni ce dernier, ou
de la destruction d'un dispositif médical
NOTE La diffusion d'une fiche d'avertissement peut être requise pour satisfaire aux réglementations nationales ou
régionales.
2 © ISO 2003 — Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 13485:2003(F)
3.4
réclamation du client
communication écrite, électronique ou verbale faisant état de déficiences relatives à l'identité, la qualité, la
durabilité, la fiabilité, la sécurité ou les performances d'un dispositif médical commercialisé
3.5
dispositif médical implantable
dispositif médical conçu
pour être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain ou dans un orifice naturel, ou
pour remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'œil
par une intervention chirurgicale, et qui est destiné à rester après l'intervention pour une période d'au moins
trente jours et qui ne peut être enlevé que par une intervention médicale ou chirurgicale
NOTE Cette définition s'applique aux dispositifs médicaux implantables autres que les dispositifs médicaux
implantables actifs.
3.6
étiquetage
élément écrit, imprimé ou graphique
apposé sur un dispositif médical ou sur l'un de ses conteneurs ou emballages, ou
qui accompagne un dispositif médical,
relatif à l'identification, la description technique et l'utilisation du dispositif médical mais excluant les
documents d'expédition
NOTE Certaines réglementations régionales et nationales font référence à l'«étiquetage» en qualité d'«informations
fournies par le fabricant».
3.7
dispositif médical
instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif in vitro ou calibreur, logiciel, matériel ou
autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu'il soit utilisé seul ou en association chez l'être
humain pour la (les) fin(s) spécifique(s) suivante(s):
diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie,
diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d'une blessure,
étude, remplacement, modification ou entretien de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
entretien (artificiel) ou maintien de la vie,
maîtrise de la conception,
désinfection des dispositifs médicaux,
communication d'informations à des fins médicales par un examen in vitro de spécimens (prélèvements)
provenant du corps humain,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels
moyens
© ISO 2003 — Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 13485:2003(F)
NOTE Cette définition a été élaborée par le Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale. Voir référence
bibliographique [15].
3.8
dispositif médical stérile
catégorie de dispositifs médicaux conçus pour satisfaire aux exigences relatives à l'état stérile
NOTE Les exigences relatives à l'aspect stérile d'un dispositif médical peuvent être soumises à des réglementations
ou à des normes nationales ou régionales.
4 Système de management de la qualité
4.1 Exigences générales
L'organisme doit établir, documenter, mettre en œuvre et entretenir un système de management de la qualité
et en maintenir l'efficacité conformément aux exigences de la présente Norme internationale.
L'organisme doit
a) identifier les processus nécessaires au système de management de la qualité et leur application dans
tout l'organisme (voir 1.2),
b) déterminer la séquence et l'interaction de ces processus,
c) déterminer les critères et les méthodes nécessaires pour assurer l'efficacité du fonctionnement et de la
maîtrise de ces processus,
d) assurer la disponibilité des ressources et des informations nécessaires au fonctionnement et à la
surveillance de ces processus,
e) surveiller, mesurer et analyser ces processus, et
f) mettre en œuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats planifiés et maintenir l'efficacité de ces
processus.
L'organisme doit gérer ces processus conformément aux exigences de la présente Norme internationale.
Lorsqu'un organisme décide d'externaliser un processus ayant une incidence sur la conformité du produit aux
exigences, l'organisme doit en assurer la maîtrise. La maîtrise des processus externalisés doit être
mentionnée dans le système de management de la qualité (voir 8.5.1).
NOTE Il convient que les processus nécessaires au système de management de la qualité décrits ci-dessus
comprennent les processus relatifs aux activités de management, à la mise à disposition de ressources, à la réalisation
des produits et aux mesures.
4.2 Exigences relatives à la documentation
4.2.1 Généralités
La documentation du système de management de la qualité doit comprendre
a) l'expression documentée de la politique qualité et des objectifs qualité,
b) un manuel qualité,
c) les procédures documentées exigées par la présente Norme internationale,
4 © ISO 2003 — Tous droits réservés
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 13485:2003(F)
d) les documents nécessaires à l'organisme pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise
efficaces de ses processus,
e) les enregistrements exigés par la présente Norme internationale (voir 4.2.4), et
f) toute autre documentation spécifiée par des réglementations nationales ou régionales.
Lorsque la présente Norme internationale stipule qu'une exigence, une procédure, une activité ou une
disposition spéciale doit être «documentée», cela signifie que celle-ci doit également être mise en œuvre et
tenue à jour.
L'organisme doit, pour chaque type ou modèle de dispositif médical, établir et tenir à jour un fichier contenant
ou identifiant des documents qui définissent les spécifications de produit et les exigences pour le système
qualité (voir 4.2.3). Ces documents doivent définir le processus de fabrication complet et, le cas échéant,
l'installation et les prestations associées.
NOTE 1 L'étendue de la documentation du système de management de la qualité peut différer d'un organisme à l'autre
en raison
a) de la taille de l'organisme et du type d'activité,
b) de la complexité des processus et de leurs interactions, et
c) de la compétence du personnel.
NOTE 2 La documentation peut se présenter sous toute forme et sur tout type de support.
4.2.2 Manuel qualité
L'organisme doit établir et tenir à jour un manuel qualité qui comprend
a) le domaine d'application du système de management de la qualité, y compris le détail et la justification
des exclusions et/ou de la non-application (voir 1.2),
b) les procédures documentées établies pour le système de management de la qualité, ou la référence à
celles-ci, et
c) une description des interactions entre les processus du système de management de la qualité.
Le manuel qualité doit donner un aperçu de la structure de la documentation employée dans le système de
management de la qualité.
4.2.3 Maîtrise des documents
Les documents requis pour le système de management de la qualité doivent être maîtrisés. Les
enregistrements sont des documents particuliers qui doivent être maîtrisés conformément aux exigences
énoncées en 4.2.4.
Une procédure documentée doit être établie pour définir les contrôles nécessaires pour
a) revoir et approuver les documents quant à leur adéquation avant diffusion,
b) revoir, mettre à jour si nécessaire et approuver de nouveau les documents,
c) assurer que les modifications et le statut de la version en vigueur des documents sont identifiés,
d) assurer la disponibilité sur les lieux de l'utilisation des versions pertinentes des documents applicables,
e) assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables,
© ISO 2003 — Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 13485:2003(F)
f) assurer que les documents d'origine extérieure sont identifiés et que leur diffusion est maîtrisée, et
g) empêcher toute utilisation non intentionnelle de documents périmés, et les identifier de manière adéquate
s'ils sont conservés dans un but quelconque.
L'organisme doit s'assurer que les modifications apportées aux documents sont revues et approuvées soit par
l'autorité d'approbation d'origine, soit par toute autre autorité désignée ayant accès à des informations
connexes pertinentes lui permettant d'étayer sa décision.
L'organisme doit définir la période durant laquelle une copie au moins des documents maîtrisés périmés doit
être conservée. Cette période doit donner l'assurance que les documents conformément auxquels les
dispositifs médicaux ont été fabriqués et soumis à l'essai sont disponibles pendant une durée au moins égale
à la durée de vie du dispositif médical définie par l'organisme, mais non inférieure à la durée de conservation
de tout enregistrement résultant (voir 4.2.4), ou telle que spécifiée par les exigences réglementaires
pertinentes.
4.2.4 Maîtrise des enregistrements
Les enregistrements doivent être établis et conservés pour apporter la preuve de la conformité aux exigences
et du fonctionnement efficace du système de management de la qualité. Les enregistrement
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.