ISO/IEC Guide 63:2012
(Main)Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices
Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices
ISO/IEC Guide 63:2012 provides guidance to standards writers on how to include safety aspects in the development of medical device safety standards intended to be used within the risk management framework established in ISO 14971. It expands on the concepts developed in ISO/IEC Guide 51 to include safety-related performance and usability. ISO/IEC Guide 63:2012 is intended to be read in conjunction with ISO/IEC Guide 51 and ISO 14971.
Guide pour l'élaboration des aspects de sécurité et leur incorporation dans des Normes internationales relatives aux dispositifs médicaux
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
GUIDE 63
Руководство по разработке и
включению аспектов
безопасности в
международные стандарты на
медицинские изделия
Ответственность за подготовку русской версии несѐт
GOST R (Российская Федерация) в соответствии со статьѐй
18.1 Устава ISO
Второе издание 2012
©
ISO/IEC 2012
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 63:2012(R)
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2012
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO/IEC 2012 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 63:2012(R)
Содержание Страница
Предисловие. iv
Введение . v
1 Область применения . 1
2 Термины и определения . 1
3 Принципы подготовки стандартов по безопасности медицинских изделий . 5
3.1 Общие положения . 5
3.2 Область применения стандартов по безопасности . 5
3.3 Типы стандартов . 6
3.4 Практический взгляд на безопасность . 7
3.5 Менеджмент рисков . 7
3.6 Критерии допустимости риска . 8
3.7 Методы/методики управления риском . 8
3.8 Согласование стандартов по безопасности медицинских изделий . 8
3.9 Влияние нормативных актов . 8
4 Структура разработки стандартов по безопасности медицинских изделий
основанные на риске . 9
4.1 Общие положения . 9
4.2 Менеджмент структуры стандарта, основанной на риске . 9
4.3 Применение и характеристики . 9
4.4 Идентификация опасностей и опасных ситуаций . 10
4.5 Типы опасностей и опасных ситуаций. 11
4.6 Систематический или случайный характер рисков . 13
4.7 Определение риска . 15
4.8 Критерии допустимости риска . 16
4.9 Оценивание риска . 16
4.10 Управление рисками с помощью стандартов . 17
4.11 Заключение . 18
5 Облегчение применения ISO 14971 с помощью стандартов на продукцию или
процесс . 18
5.1 Стандарты на продукцию . 18
5.2 Стандарты на процессы . 19
5.3 Краткий обзор применения стандартов по безопасности медицинских изделий в
рамках ISO 14971 . 19
Приложение A (информативное) Стандарты по безопасности на продукцию и процессы . 21
Приложение B (информативное) Информация о риске . 22
Библиография . 23
© ISO/IEC 2012 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 63:2012(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Проекты руководств, принятые ответственными комитетами или группами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве руководства требует одобрения не менее 75 %
комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO/IEC Guide 63 был подготовлен совместно Техническим комитетом ISO/TC 210, Менеджмент
качества и общие аспекты медицинского оборудования и IEC/SC 62A, Общие аспекты
электрооборудования, используемого в медицинской практике в Объединенной рабочей группе
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
Данное второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO/IEC Guide 63:1999), которое было
технически пересмотрено.
iv © ISO/IEC 2012 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 63:2012(R)
Введение
ISO/IEC Guide 51 было первым в серии руководств, предназначенных для обеспечения
гармонизированного подхода к концепции безопасности при подготовке международных стандартов. В
ISO/IEC Guide 51 отражена необходимость отраслевых руководств, таких как данное руководство. В
соответствии с ISO/IEC Guide 51 для отдельных отраслей в пределах широкой категории медицинских
изделий могут потребоваться дополнительные руководства.
Концепция безопасности, включая связанные с безопасностью функциональные характеристики и
эксплуатационную пригодность, близко связана с охраной здоровья пациентов, которые являются
объектом медицинского обслуживания, а так же медицинского персонала и любых других лиц.
Поскольку медицинские изделия и медицинские системы становятся все более сложными, то
возрастают и усилия, требуемые для обеспечения их безопасности.
Так как различные обстоятельства диктуют различные подходы к обеспечению безопасности, то
невозможно предусмотреть четкие требования и руководства, которые будут применимы к каждому
конкретному случаю. В то же время, эти руководства при условии разумного следования им “если
применимо”, могут помочь в разработке соответствующих стандартов.
© ISO/IEC 2012 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 63:2012(R)
Руководство по разработке и включению аспектов
безопасности в международные стандарты на медицинские
изделия
1 Область применения
В данном руководстве приведены общие рекомендации авторам стандартов по включению аспектов
безопасности в стандарты по безопасности медицинских изделий, ISO 14971. Оно основано на
концепциях, установленных в ISO/IEC Guide 51 по включению в рассмотрение функциональных
характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью.
Данное руководство предназначено для использования совместно с ISO/IEC Guide 51 и ISO 14971.
2 Термины и определения
В рамках данного документа применяются следующие термины и определения.
2.1
эксплуатационный документ
accompanying document
документ, прилагаемый к медицинскому изделию и содержащий информацию для лиц, ответственных
за установку, использование и техническое обслуживание медицинского изделия, оператора или
пользователя, особенно в отношении безопасности
[ISO 14971:2007, определение 2.1]
2.2
вред
harm
физическая травма или ущерб здоровью людей, или имуществу, или окружающей среде
[ISO/IEC Guide 51:1999, определение 3.3]
2.3
опасность
hazard
потенциальный источник вреда
ПРИМЕЧАНИЕ Термин опасность может быть установлен для определения происхождение опасности или
характера предполагаемого вреда (например, опасность поражения электрическим током, опасность разрушения
конструкции, опасность повреждения ткани, токсикологическая опасность, опасность возгорания).
[ISO/IEC Guide 51:1999, определение 3.5]
2.4
опасная ситуация
hazardous situation
обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда подвергаются одной или
нескольким опасностям
[ISO/IEC Guide 51:1999, определение 3.6]
© ISO/IEC 2012 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 63:2012(R)
2.5
предполагаемое использование
предполагаемое назначение
intended use
intended purpose
применение изделия, процесса или услуги по назначению в соответствии с техническими
требованиями, инструкциями и информацией, предоставляемой производителем
[ISO 14971:2007, определение 2.5]
2.6
жизненный цикл
life cycle
все стадии существования медицинского изделия, от первоначальной концепции до вывода из
эксплуатации и утилизации
[ISO 14971:2007, определение 2.7]
2.7
производитель
manufacturer
физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изготовление, упаковку или
маркировку медицинского изделия, сборку системы или модификацию медицинского изделия перед
выпуском его в продажу или вводом в эксплуатацию независимо от того, выполняет ли эти операции
вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Обратите внимание на тот факт, что к определению производителя могут применяться
положения национальных и региональных регулирующих документов.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Для определения маркировки см. ISO 13485:2003, определение 3.6.
[ISO 14971:2007, определение 2.8]
2.8
медицинское изделие
medical device
любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in-vitro реагент или
калибратор, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия,
предназначенные производителем для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с
другом в целях
диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний,
диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы,
исследования, замещения, изменения или поддержания анатомического строения или
физиологических процессов,
поддержания или сохранения жизни,
контроля зачатия,
дезинфекции медицинских изделий,
получения информации медицинского назначения посредством исследования in-vitro проб, взятых
из тела человека,
при условии, что их функциональное воздействие на человеческий организм не реализуется за счет
фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться
такими средствами
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Данное определение разработано Целевой группой по глобальной гармонизации (Global
Harmonization Task Force, GHTF).
2 © ISO/IEC 2012 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 63:2012(R)
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Следующие изделия могут рассматриваться в некоторых странах как медицинские, но в их
отношении еще не выработан единый подход
вспомогательные средства для лиц с ограниченными возможностями или с физическими и умственными
недостатками,
изделия для лечения/диагностики заболеваний и травм у животных,
принадлежности медицинских изделий,
дезинфицирующие вещества,
изделия, включающие ткани животных или человека. которые могут подпадать под определение
медицинского изделия, но являются предметом другого регулирования.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Адаптировано из ISO 13485:2003, определение 3.7, и ISO 14971:2007, определение 2.9.
2.9
остаточный риск
residual risk
риск, остающийся после выполнения мер по управлению риском
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В ISO/IEC Guide 51:1999, определение 3.9 вместо термина “меры по управлению риском”
используется термин “защитные меры”.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Адаптировано из ISO 14971:2007, определение 2.15.
2.10
риск
risk
сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда
[ISO/IEC Guide 51:1999, определение 3.2]
2.11
анализ риска
risk analysis
систематическое использование имеющейся информации для выявления опасностей и определения
риска
[ISO/IEC Guide 51:1999, определение 3.10]
ПРИМЕЧАНИЕ Анализ риска включает изучение различных последовательностей событий, которые могут
привести к опасным ситуациям и причинению вреда.
2.12
управление риском
risk control
процесс принятия решений и выполнения мер по уменьшению рисков до установленных уровней или
поддержания рисков на установленных уровнях
[ISO 14971:2007, определение 2.19]
2.13
определение риска
risk estimation
процесс, применяемый для присвоения числовых значений вероятности наступления вреда и тяжести
этого вреда
[ISO 14971:2007, определение 2.20]
© ISO/IEC 2012 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 63:2012(R)
2.14
оценивание риска
risk evaluation
процесс сравнения уже определенного риска, с установленными критериями риска для определения
допустимости риска
[ISO 14971:2007, определение 2.21]
2.15
менеджмент риска
risk management
систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения
задач анализа, оценки, управления и мониторинга риска
[ISO 14971:2007, определение 2.22]
2.16
безопасность
safety
отсутствие недопустимого риска
[ISO/IEC Guide 51:1999, определение 3.1]
2.17
тяжесть
severity
мера возможных последствий опасности
[ISO 14971:2007, определение 2.25]
2.18
эксплуатационная пригодность
usability
характеристика пользовательского интерфейса, которая определяет результативность,
эффективность, простоту обучения пользователя и степень удовлетворенности пользователя
[IEC 62366:2007, определение 3.17]
2.19
ошибка эксплуатации
use error
выполнение или невыполнение действия, приводящее к реакции медицинского изделия,
отличающейся от предусмотренного производителем или ожидаемого пользователем
ПРИМЕЧАНИЕ 1 К ошибкам эксплуатации относят промахи, упущения и заблуждения.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 См. также IEC 62366:2007, Приложение B и D.1.3.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Неожиданную физиологическую реакцию пациента саму по себе не относят к ошибке эксплуатации.
[IEC 62366:2007, определение 3.21]
2.20
верификация
verification
подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные
требования были выполнены
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Термин “верифицирован” используют для обозначения соответствующего статуса.
4 © ISO/IEC 2012 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 63:2012(R)
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Действия для подтверждения соответствия требованиям могут включать в себя
выполнение альтернативных расчетов,
сравнение спецификации на новый проект с аналогичной документацией на апробированный проект,
проведение испытаний и демонстраций, и
анализ документов до их выпуска.
[ISO 9000:2005, определение 3.8.4]
3 Принципы подготовки стандартов по безопасности медицинских изделий
3.1 Общие положения
Целью стандартов по безопасности медицинских изделий является поддержка разработки и
производства медицинских изделий с предсказуемым, согласованным уровнем безопасности.
Для достижения этой цели, стандарты по безопасности медицинских изделий должны
a) содействовать производителям в проектировании и производстве безопасных и эффективных
медицинских изделий,
b) содействовать производителям, органам по сертификации, испытательным лабораториям и
регулирующим органам в оценке соответствия нормативным требованиям и требованиям рынка, и
c) содействовать поставщикам услуг здравоохранения в осуществлении менеджмента рисков,
связанных с использованием медицинских изделий.
Для создания стандартов по безопасности медицинских изделий, которые будут способны должным
образом реализовывать поставленные задачи, разработчикам стандартов следует использовать
структуру на основе концепции риска (см. Раздел 4).
3.2 Область применения стандартов по безопасности
Планирование и разработка стандартов по безопасности медицинских изделий требует глобального
подхода, который учитывается производителями, пользователями, регулирующими органами и
другими заинтересованными сторонами. Тесное взаимодействие внутри и между комитетами,
ответственными за различные медицинские изделия, является необходимым для создания
последовательного подхода к учету безопасности при подготовке стандартов. Четкое определение
области применения стандартов по безопасности гарантирует, что каждый стандарт ограничивается
специальными аспектами и ссылается на стандарты более широкого применения для всех других
необходимых аспектов. Такая иерархия включает:
основные стандарты безопасности, включающие фундаментальные понятия, принципы и
требования в отношении общих аспектов безопасности, применимых ко всем видам или широкому
диапазону продукции, процессов или услуг (основные стандарты безопасности иногда
упоминаются как горизонтальные стандарты);
групповые стандарты безопасности, включающие аспекты безопасности, применимые к
некоторым видам или к семейству сходной продукции, процессов или услуг, которые находятся в
ведении двух или более технических комитетов или подкомитетов и в которых, по возможности,
делается ссылка на базовые стандарты безопасности;
стандарты безопасности продукции, включающие все необходимые аспекты безопасности
применимые к конкретной или к семейству продукции, процессов или услуг, которые находятся в
ведении одного технического комитета или подкомитета и в которых, по возможности, делается
ссылка на основные стандарты безопасности и групповые стандарты безопасности (стандарты
безопасности продукции иногда упоминаются как вертикальные стандарты).
© ISO/IEC 2012 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 63:2012(R)
Такая иерархия изложена в ISO/IEC Guide 51:1999, 7.1.
Требования безопасности для медицинских изделий могут быть включены в различные типы
стандартов (см. 3.3), который могут находиться на любом соответствующем уровне в иерархии,
описанной выше.
3.3 Типы стандартов
3.3.1 Стандарты на продукцию
Эти стандарты могут быть
стандартами, которые устанавливают безопасность или параметры функциональных
характеристик и включают ссылки на методы испытаний, которые могут использоваться для
демонстрации соответствия этим параметрам, или
стандартами на методы и методики испытаний, когда строгое соблюдение заявленных критериев
приемки/отказа, является необходимым для обеспечения безопасности и функциональных
характеристик.
См. Раздел А.1 для информации о том, как стандарты на продукцию могут внести вклад в
безопасность и эффективность медицинских изделий.
3.3.2 Стандарты на процессы
Эти стандарты могут быть
a) стандартами на системы качества, которые устанавливают рамки, в которых производитель может
проектировать, разрабатывать и производить медицинские изделия, соответствующие
техническим требованиям, или
b) стандартами, которые устанавливают рамки, в которых производитель может проектировать и
разрабатывать медицинские изделия с соответствующим уровнем безопасности и эффективности,
или
c) стандартами на процессы, которые используются для проектирования, разработки или
производства безопасных и эффективных медицинских изделий (например: стерилизация,
биологическая оценка, клинические исследования).
См. Раздел А.2 для информации о том, как стандарты на процессы могут внести вклад в безопасность
и эффективность медицинских изделий.
Некоторые типы стандартов не могут быть с легкостью отнесены к одной из этих категорий, т.к. имеют
общие признаки стандартов на продукцию и стандартов на процессы. Примеры описаны в 3.3.3 и 3.3.4.
3.3.3 Стандарты на установку и стандарты, относящиеся к окружающей среде
Эти стандарты обычно применимы к большим системам и активным медицинским изделиям. Эти
стандарты могут быть:
a) стандартами на конструкцию и установку (например, экранирование от рентгеновских лучей,
прокладка электропроводки),
b) системными стандартами, касающимися соответствующих мер предосторожности и процедур
объединения нескольких изделий в единую систему,
c) стандартами на ввод в эксплуатацию, касающимися испытаний и процедур проверки,
применяющихся к стационарно установленному оборудованию и системам до первоначального
использования, или
6 © ISO/IEC 2012 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 63:2012(R)
d) стандартами, относящимися к окружающей среде, касающимися мер предосторожности и
испытаний для обеспечения того, что медицинское изделие не оказывает негативного влияния на
окружающую среду и что окружающая среда, не ухудшает или как-либо иначе негативно
сказывается на функциональных характеристиках медицинского изделия (например, стандарты по
электромагнитной совместимости).
3.3.4 Стандарты, используемые в процессе эксплуатации
Эти стандарты могут быть
a) стандартами на рутинные штатные испытания, проводимые для гарантии того, что безопасность
активных медицинских изделий поддерживается в течении всего срока эксплуатации
оборудования, или
b) стандарты по обеспечению качества и стандарты на калибровку, которые применяются для
обеспечения постоянной надлежащей функциональности и метрологической точности
медицинских изделий, если они влияют на безопасность.
3.4 Практический взгляд на безопасность
Риск должен быть сбалансирован относительно других требований к продукции, процессу или услуге.
Такие требования включают пользу, пригодность и стоимость. Разработчики стандартов должны
помнить, что уровень требуемых от производителя усилий (для, например, ведения регуляторной
документации или проведения испытаний) должен быть соразмерен с уровнем риска.
Поскольку нулевой риск не достижим, безопасность определяется как отсутствие недопустимого риска.
Хотя нулевой риск является наиболее желательным, достижение этого уровня не должно ожидаться
на практике. Реалистичное ожидание состоит в том, чтобы выбрать такие критерии допустимости
риска, которые основываются на доступной информации, такой как общеизвестный уровень научно-
технического развития, а также информация о потребностях заинтересованных сторон, и которые
приведут к высоким уровням безопасности и защиты здоровья.
При оценке безопасности медицинских изделий также необходимо учитывать, что в силу своего
способа действия, состава или обстоятельств применения, некоторые медицинские изделия содержат
присущий им риск, который не может быть устранен без снижения их эффективности.
В различных культурах существуют различия в медицинской практике, включающие различные
взгляды на вопросы безопасности медицинских изделий. Кроме того, т.к. технологии развиваются и
происходят социальные изменения, внутри культуры с течением времени меняются представления о
том, что считать безопасным. С такими спорными вопросами можно часто сталкиваться при
идентификации определенных условий, при которых применяется техническое требование.
Разработчики стандартов должны сосредоточиться на требованиях, связанных с безопасностью
изделия или с безопасным использованием изделия, избегая при этом особенностей или функций,
которые не являются существенными с точки зрения безопасности.
3.5 Менеджмент рисков
Процесс менеджмента риска для медицинских изделий включает следующее:
a) установление критериев допустимости риска;
b) идентификация опасностей и сценариев, которые приводят к опасным ситуациям;
c) определение связанных рисков;
d) идентификация мер по управлению риском с целью снижения каждого риска, по необходимости,
для соответствия критериям допустимости риска;
© ISO/IEC 2012 – Все права сохраняются 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 63:2012(R)
e) осуществление мер по управлению риском;
f) верификация эффективности мер по управлению риском.
Данный процесс менеджмента риска более подробно описан в ISO 14971.
Разработка стандартов должна основываться на идентификации опасности. Цель разработки
стандартов состоит в создании таких стандартов, которые устанавливают методы идентификации
опасности или меры по управлению риском, способные привести к достижению соответствия
критериям допустимости риска (см. 3.6).
Эти соображения должны быть обязательно приняты во внимание, поскольку разработчики стандартов
устанавливают соответствующие требования, которые будут включены в стандарт.
Раздел 5 содержит краткий обзор того, как стандарты по безопасности медицинских изделий могут
облегчить внедрение системы менеджмента риска, соответствующей ISO 14971.
3.6 Критерии допустимости риска
Целью стандартов по безопасности медицинских изделий является поддержка разработки
медицинских изделий с допустимым уровнем риска. При описании критериев допустимости, стандарты
по безопасности медицинских изделий должны предоставлять практические критерии, такие как
предельные значения для проектирования и критерии, касающиеся функциональных характеристик.
3.7 Методы/методики управления риском
Стандарты по безопасности медицинских изделий должны устанавливать методы/методики,
подходящие для управления рисками, связанными с соответствующими медицинскими изделиями.
Они могут включать аспекты функциональных характеристик, проектирования, процесса производства,
установки, обслуживания, и т.д. и базироваться на подходе менеджмента риска в рамках всего
жизненного цикла.
3.8 Согласование стандартов по безопасности медицинских изделий
Разработка каждого нового стандарта по безопасности медицинских изделий должна рассматриваться
в контексте существующих медицинских изделий и стандартов, а так же в контексте национального,
регионального и международного законодательства. По возможности и где это уместно новые
стандарты должны использовать как основу существующие стандарты, либо ссылаясь на них, либо
воспроизводя их текст, если это необходимо для удобства или ясности (см. ISO/IEC Директивы,
Часть 2, 2011, Раздел A.7)
3.9 Влияние нормативных актов
Безопасность и эффективность медицинских изделий, продажа и применение которых регулируется во
многих странах, являются предметом пристального внимания со стороны регулирующих органов.
На стандарты часто ссылаются в регулирующих документах и в законодательстве. В этом случае такие
стандарты становятся юридически закрепленными. В то же время, есть альтернативные системы
регулирования, в которых, медицинское изделие, удовлетворяющее конкретному стандарту,
“считается соответствующим” действующим нормативно-правовым актам.
На стандарты могут также ссылаться при судебных разбирательствах в случаях, как пример того, что
обоснованно ожидается обществом, и, следовательно, стандарты используются для определения
соответствия этим ожиданиям.
Разработчики должны знать о возможном влиянии законодательства и нормативных актов на
разрабатываемый стандарт.
8 © ISO/IEC 2012 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 63:2012(R)
4 Структура разработки стандартов по безопасности медицинских изделий
основанные на риске
4.1 Общие положения
При применении ISO 14971 к рискам медицинского изделия, выбранные меры по управлению риском
могут включить как особенности проектирования продукции, так и управления процессами. Выбор из
доступных мер по управлению риском зависит от их эффективности и выполнимости. Точно так же, при
применении принципов ISO 14971 к разработке стандартов,
...
GUIDE 63
Guide to the development and
inclusion of safety aspects in
International Standards for
medical devices
Second edition 2012
©
ISO/IEC 2012
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 63:2012(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO/IEC 2012
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO/IEC 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 63:2012(E)
Contents Page
Foreword . iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Terms and definitions . 1
3 Principles for preparing medical device safety standards . 4
3.1 General considerations . 4
3.2 Scope of safety standards . 5
3.3 Types of standards . 5
3.4 Taking a practical view of safety . 6
3.5 Managing risks . 6
3.6 Risk acceptability criteria . 7
3.7 Risk control methods/methodology . 7
3.8 Coordination of medical device safety standards . 7
3.9 Regulatory implications . 7
4 Risk-based framework for developing a medical device safety standard . 8
4.1 General . 8
4.2 Management of the risk-based framework . 8
4.3 Application and characteristics . 8
4.4 Identification of hazards and hazardous situations . 9
4.5 Types of hazards and hazardous situations. 10
4.6 Systematic or random nature of risks . 12
4.7 Risk estimation . 13
4.8 Risk acceptability criteria . 14
4.9 Risk evaluation . 15
4.10 Risks to be controlled by the standard . 15
4.11 Conclusion . 16
5 Facilitating the implementation of ISO 14971 though product or process standards . 16
5.1 Product standards . 16
5.2 Process standards . 17
5.3 Overview of the application of medical device safety standards in an ISO 14971
framework . 17
Annex A (informative) Product and process safety standards . 19
Annex B (informative) Risk information . 20
Bibliography . 21
© ISO/IEC 2012 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 63:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
Draft Guides adopted by the responsible Committee or Group are circulated to the member bodies for voting.
Publication as a Guide requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/IEC Guide 63 was prepared jointly by ISO/TC 210, Quality management and corresponding general
aspects for medical devices, and IEC/SC 62A, Common aspects of electrical equipment used in medical
practice, in a Joint Working Group, Application of risk management to medical devices.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO/IEC Guide 63:1999), which has been
technically revised.
iv © ISO/IEC 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 63:2012(E)
Introduction
ISO/IEC Guide 51 was the first of a series of guides intended to provide a harmonized approach to the
concept of safety when preparing International Standards. ISO/IEC Guide 51 anticipated the need for sectoral
guides such as this Guide. Consistent with ISO/IEC Guide 51, additional guidance might be needed for
sectors within the broad category of medical devices.
The concept of safety, including safety-related performance and usability, is closely related to safeguarding
the integrity of the patients who are the subjects of medical care, as well as that of those persons who are
giving the care and any other persons. As medical devices and medical systems have become more complex,
the diligence required to ensure their safety has similarly increased.
As different circumstances warrant different approaches to ensuring safety, it is impossible to provide precise
requirements and recommendations that apply to every case. However, these guidelines, when followed on a
judicious “use when applicable” basis, will help in developing reasonably consistent standards.
© ISO/IEC 2012 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 63:2012(E)
Guide to the development and inclusion of safety aspects in
International Standards for medical devices
1 Scope
This Guide provides guidance to standards writers on how to include safety aspects in the development of
medical device safety standards intended to be used within the risk management framework established in
ISO 14971. It expands on the concepts developed in ISO/IEC Guide 51 to include safety-related performance
and usability.
This Guide is intended to be read in conjunction with ISO/IEC Guide 51 and ISO 14971.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
accompanying document
document accompanying a medical device and containing information for those accountable for the
installation, use and maintenance of the medical device, the operator or the user, particularly regarding safety
[ISO 14971:2007, definition 2.1]
2.2
harm
physical injury or damage to the health of people, or damage to property or the environment
[ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.3]
2.3
hazard
potential source of harm
NOTE The term hazard can be qualified in order to define its origin or the nature of the expected harm (e.g. electric
shock hazard, crushing hazard, cutting hazard, toxic hazard, fire hazard, drowning hazard).
[ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.5]
2.4
hazardous situation
circumstance in which people, property or the environment are exposed to one or more hazards
[ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.6]
2.5
intended use
intended purpose
use for which a product, process, or service is intended according to the specifications, instructions and
information provided by the manufacturer
[ISO 14971:2007, definition 2.5]
© ISO/IEC 2012 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 63:2012(E)
2.6
life cycle
all phases in the life of a medical device, from the initial conception to final decommissioning and disposal
[ISO 14971:2007, definition 2.7]
2.7
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging, or labelling of a medical
device, assembling a system, or adapting a medical device before it is placed on the market or put into
service, regardless of whether these operations are carried out by that person or on that person's behalf by a
third party
NOTE 1 Attention is drawn to the fact that the provisions of national or regional regulations can apply to the definition of
manufacturer.
NOTE 2 For a definition of labelling, see ISO 13485:2003, definition 3.6.
[ISO 14971:2007, definition 2.8]
2.8
medical device
any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software,
material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination,
for human beings for one or more of the specific purpose(s) of
diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury,
investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process,
supporting or sustaining life,
control of conception,
disinfection of medical devices,
providing information for medical purposes by means of in vitro examination of specimens derived from
the human body,
and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological,
immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means
NOTE 1 This definition has been developed by the Global Harmonization Task Force (GHTF).
NOTE 2 Products, which could be considered to be medical devices in some jurisdictions, but for which there is not yet
a harmonized approach, are
aids for disabled/handicapped people,
devices for the treatment/diagnosis of diseases and injuries in animals,
accessories for medical devices,
disinfection substances,
devices incorporating animal and human tissues which can meet the requirements of the above definition but are
subject to different controls.
NOTE 3 Adapted from ISO 13485:2003, definition 3.7, and ISO 14971:2007, definition 2.9.
2.9
residual risk
risk remaining after risk control measures have been taken
2 © ISO/IEC 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 63:2012(E)
NOTE 1 ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.9, uses the term “protective measures” rather than “risk control
measures”.
NOTE 2 Adapted from ISO 14971:2007, definition 2.15.
2.10
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
[ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.2]
2.11
risk analysis
systematic use of available information to identify hazards and to estimate the risk
[ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.10]
NOTE Risk analysis includes the examination of different sequences of events that can produce hazardous situations
and harm.
2.12
risk control
process in which decisions are made and measures implemented by which risks are reduced to, or
maintained within, specified levels
[ISO 14971:2007, definition 2.19]
2.13
risk estimation
process used to assign values to the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
[ISO 14971:2007, definition 2.20]
2.14
risk evaluation
process of comparing the estimated risk against given risk criteria to determine the acceptability of the risk
[ISO 14971:2007, definition 2.21]
2.15
risk management
systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analysing,
evaluating, controlling and monitoring risk
[ISO 14971:2007, definition 2.22]
2.16
safety
freedom from unacceptable risk
[ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.1]
2.17
severity
measure of the possible consequences of a hazard
[ISO 14971:2007, definition 2.25]
© ISO/IEC 2012 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 63:2012(E)
2.18
usability
characteristic of the user interface that establishes effectiveness, efficiency, ease of user learning and user
satisfaction
[IEC 62366:2007, definition 3.17]
2.19
use error
act or omission of an act that results in a different medical device response than intended by the manufacturer
or expected by the user
NOTE 1 Use error includes slips, lapses, and mistakes.
NOTE 2 See also IEC 62366:2007, Annex B and D.1.3.
NOTE 3 An unexpected physiological response of the patient is not in itself considered use error.
[IEC 62366:2007, definition 3.21]
2.20
verification
confirmation, through the provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled
NOTE 1 The term “verified” is used to designate the corresponding status.
NOTE 2 Confirmation can comprise activities such as
performing alternative calculations,
comparing a new design specification with a similar proven design specification,
undertaking tests and demonstrations, and
reviewing documents prior to issue.
[ISO 9000:2005, definition 3.8.4]
3 Principles for preparing medical device safety standards
3.1 General considerations
The goal of medical device safety standards is to support the development and production of medical devices
with a predictable, consistent level of safety.
To achieve this goal, medical device safety standards should
a) assist manufacturers in the design and production of safe and effective medical devices,
b) assist manufacturers, certification bodies, testing laboratories or test houses, and regulatory authorities in
assessing compliance with legal and market requirements, and
c) assist health care providers in managing risks associated with the use of medical devices.
To produce medical device safety standards that are well suited to assisting the stakeholders listed above, the
standards writers are encouraged to employ a risk-based framework (see Clause 4).
4 © ISO/IEC 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 63:2012(E)
3.2 Scope of safety standards
The planning and development of medical device safety standards require a global approach that includes
manufacturers, users, regulatory authorities and other stakeholders. Close coordination within and among
committees responsible for different medical devices is necessary to create a coherent approach to the
treatment of safety in the preparation of standards. Defining the scope of safety standards will ensure that
each standard is restricted to specific aspects and makes reference to standards of wider application for all
other relevant aspects. Such a hierarchy is built on:
basic safety standards, including fundamental concepts, principles and requirements with regard to
general safety aspects applicable to all kinds or a wide range of products, processes and services (basic
safety standards are sometimes referred to as horizontal standards);
group safety standards, including safety aspects applicable to several, or a family of, similar products,
processes or services dealt with by two or more technical committees or subcommittees, making
reference, as far as possible, to basic safety standards;
product safety standards, including all necessary safety aspects of a specific, or a family of, product(s),
process(es), or service(s) within the scope of a single technical committee or subcommittee, making
reference, as far as possible, to basic safety standards and group safety standards (product safety
standards are sometimes referred to as vertical standards).
This hierarchy is set out in ISO/IEC Guide 51:1999, 7.1.
Safety requirements for medical devices may be incorporated in different types of standards (see 3.3) that
at any appropriate level in the hierarchy described above.
may be found
3.3 Types of standards
3.3.1 Product standards
These can be
standards that state safety or performance parameters and include reference test methods that can be
used to demonstrate conformance to those parameters, or
disclosure and test method standards where adherence to declared pass/fail criteria are necessary for
safety and performance.
See Clause A.1 for a discussion of how product standards can contribute to the safety and the effectiveness
of medical devices.
3.3.2 Process standards
These can be
a) quality system standards that establish a framework within which the manufacturer is able to design,
develop and produce medical devices that consistently meet specifications, or
b) standards that establish a framework within which the manufacturer is able to design and develop
medical devices of consistent safety and effectiveness, or
c) standards for processes used for the design, development or production of safe and effective medical
devices (e.g. sterilization, biological evaluation, clinical investigation).
See Clause A.2 for a discussion of how process standards can contribute to the safety and the effectiveness
of medical devices.
Some types of standards cannot be easily allocated to one of these categories since they combine properties
of product standards and process standards. Examples are described in 3.3.3 and 3.3.4.
© ISO/IEC 2012 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 63:2012(E)
3.3.3 Installation and environmental standards
These standards are generally appropriate for large systems and active medical devices. These can be
a) construction and installation standards (e.g. X-ray shielding, electrical wiring),
b) system standards that address the proper precautions and procedures for interconnection of multiple
devices into a single system,
c) commissioning standards that address the proper testing and inspection procedures to apply to
permanently installed equipment and systems prior to initial use, or
d) environmental standards that address precautions and testing to ensure that a medical device does not
negatively affect its environment and that the environment does not degrade or otherwise impair the
performance of a medical device (e.g. electromagnetic compatibility standards).
3.3.4 In-process standards
These can be
a) routine in-service testing standards to ensure that the safety of active medical devices is maintained over
the useful life of the equipment, or
b) quality assurance and calibration standards to ensure the continued proper function and accuracy of
medical devices where relevant to safety.
3.4 Taking a practical view of safety
Risk must be balanced against other demands on the product, process or service. These other demands
include benefit, suitability and cost. Standards writers should remember that the level of required effort from
the manufacturer (e.g. for required documentation or testing) should be scaled to the level of risk.
Because zero risk is unattainable, safety is defined as freedom from unacceptable risk. Although zero risk is
an ideal to pursue, its attainment should not be expected. The realistic expectation is to choose risk
acceptability criteria that take into account available information, such as the generally accepted state of the
art and known stakeholder concerns, and that result in a high level of safety and protection of health.
In evaluating the safety of medical devices, it is also necessary to consider that certain medical devices,
because of their means of operation, composition or the circumstances of their use, carry with them an
inherent risk that cannot be eliminated without degrading their effectiveness.
Differences exist in medical and health practices among cultures including judgments about the safety of
medical devices. Furthermore, what is considered safe within a culture evolves over time as technologies and
social values change. These issues can often be addressed by identifying the specific conditions under which
a technical requirement applies.
Standards writers should focus on requirements relevant to medical device safety or to the safe use of the
medical device, and avoid features or functions that are not essential to safety.
3.5 Managing risks
The risk management process for medical devices includes the following:
a) establishing risk acceptability criteria;
b) identifying hazards and the scenarios that result in hazardous situations;
c) estimating the associated risks;
6 © ISO/IEC 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 63:2012(E)
d) identifying risk control measures to reduce each risk, as needed, to meet the risk acceptability criteria;
e) implementing risk control measures;
f) verifying the effectiveness of the risk control measures.
This risk management process is described more comprehensively in ISO 14971.
Standards development should be based on hazard identification. The goal of standards development is to
produce standards that specify methods for hazard identification or measures to control risks such that risk
acceptability criteria are met (see 3.6).
These considerations should then be taken into account as the standards writers determine the appropriate
requirements to be included in the standard.
Clause 5 provides an overview of how medical device safety standards can facilitate the implementation of a
risk management system that is compliant with ISO 14971.
3.6 Risk acceptability criteria
The goal of medical device safety standards is to support the development of medical devices with an
acceptable level of risk. Medical device safety standards should provide practical criteria, such as design limits
and performance criteria, when describing the acceptability criteria.
3.7 Risk control methods/methodology
Medical device safety standards should determine methods/methodologies appropriate to the control of risks
associated with the related medical devices. This may include aspects of performance, design, manufacturing
process, installation, servicing, etc. based upon a risk management approach throughout the entire life cycle.
3.8 Coordination of medical device safety standards
The development of each new medical device safety standard needs to be viewed in the context of existing
medical devices and standards, as well as national, regional and international laws. New standards should
make use of the body of existing standards, whenever relevant, either by reference or by reproduction of text
where this is justified by convenience or clarity (see ISO/IEC Directives, Part 2, 2011, Clause A.7).
3.9 Regulatory implications
Safety and effectiveness of medical devices, whose sale and use is regulated in many countries, are of
particular concern to regulatory authorities.
Standards are often cited in regulations and legislation, in which case the standards themselves become
legally binding. Alternatively, there are systems where a medical device that complies with a specified
standard is “deemed to comply” with the regulations.
Standards may also be cited in litigation as what may reasonably be expected by society, and thus used to
establish compliance with these expectations.
Standards writers should be aware of the possible legal and regulatory implications of the standard they
develop.
© ISO/IEC 2012 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 63:2012(E)
4 Risk-based framework for developing a medical device safety standard
4.1 General
In applying ISO 14971 to medical device risks, the risk control measures selected can include both product
design features and process controls. The choice of a risk control measure is dependent upon the
effectiveness and feasibility of the available risk control measures. Similarly, in applying ISO 14971 principles
to the development of standards, the type of standard may be either a product or a process standard or a
combination of the two types (see 3.3), The choice is dependent on the medical device or process that is
analysed and the resulting risks that are identified. The scope of the standard should reflect this choice.
Clause 4 follows the procedural steps of ISO 14971. These enable the standards writers to take a systematic
approach when identifying the need for a safety standard and the risk controls that should be included in the
standard to manage risks. These steps can also aid in the preparation of a New Work Item Proposal for a new
project. Product and process standards may be used as different approaches to control product risks.
Although Clause 4 is product-oriented, it applies equally to an effort that might lead to a process standard.
There are two reasons for this:
although the management of different types of risk may involve processes that need to be controlled
using different procedures, models or methods, it is necessary for process standards writers to ensure
that product risk management objectives can be met;
the value of a process standard is determined by its usefulness in meeting product risk management
objectives.
Thus, 4.2 to 4.8 may be viewed as aiding in the problem identification phase, 4.9 as aiding in the decision on
the need for managing risks with a standard and 4.10 as aiding in decisions on the methods of risk control,
e.g. safety features, control of processes or process parameters, safety information, etc.
4.2 Management of the risk-based framework
When deciding on the need for a medical device safety standard, the initial task, independent of the type of
standard, is to
determine the application of the medical device or the process,
identify the characteristics related to the safety of the medical device or related process,
identify the hazards and hazardous situations associated with the life cycle of the medical devices and
their use,
determine whether the risks posed by those hazards need to be controlled, and
determine those risks that can be controlled by a standard.
4.3 Application and characteristics
Determination of the application of the medical devices or processes under consideration includes the
following:
a) intended medical indication [e.g. condition(s) or disease(s) to be screened, monitored, treated,
diagnosed, or prevented];
b) intended patient population (e.g. age, weight, health, condition);
c) intended part of the body or type of tissue applied to or interacted with;
8 © ISO/IEC 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 63:2012(E)
d) intended user profile;
e) intended environment, conditions and methods of use;
f) preparatory and service procedures prior to use (e.g. sterilization, assembly, calibration).
Characteristics of the medical device or process can influence the safety of patients and users and should be
taken into account when considering the need for a standard. Typical characteristics include t
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.