ISO 10936-2:2001
(Main)Optics and optical instruments — Operation microscopes — Part 2: Light hazard from operation microscopes used in ocular surgery
Optics and optical instruments — Operation microscopes — Part 2: Light hazard from operation microscopes used in ocular surgery
Optique et instruments d'optique — Microscopes chirurgicaux — Partie 2: Danger de la lumière provenant des microscopes opératoires utilisés en chirurgie oculaire
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10936-2
First edition
2001-01-15
Optics and optical instruments —
Operation microscopes —
Part 2:
Light hazard from operation microscopes
used in ocular surgery
Optique et instruments d'optique — Microscopes chirurgicaux —
Partie 2: Danger de la lumière provenant des microscopes opératoires
utilisés en chirurgie oculaire
Reference number
ISO 10936-2:2001(E)
©
ISO 2001
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ISO 10936-2:2001(E)
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ISO 10936-2:2001(E)
Contents Page
Foreword.iv
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .1
4 Requirements for optical radiation hazard .3
4.1 General.3
4.2 Limit values .3
4.3 Visible light.4
4.4 Retinal safety filter.5
5 Test methods.5
5.1 General.5
5.2 Checking optical radiation safety .5
5.3 Determination of beam cross-section .5
6 Information supplied by the manufacturer .5
7 Marking .6
Annex A (normative) Optical radiation hazard.7
Annex B (normative) Information supplied by the manufacturer .9
Annex C (informative) Photometric measures .10
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ISO 10936-2:2001(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 10936 may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 10936-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and optical
instruments, Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
ISO 10936 consists of the following parts, under the general title Optics and optical instruments — Operation
microscopes:
� Part 1: Requirements and test methods
� Part 2: Light hazard from operation microscopes used in ocular surgery
Annexes A and B form a normative part of this part of ISO 10936. Annex C is for information only.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10936-2:2001(E)
Optics and optical instruments — Operation microscopes —
Part 2:
Light hazard from operation microscopes used in ocular surgery
1 Scope
This part of ISO 10936 specifies requirements and test methods for optical radiation hazards from operation
microscopes which are used during ocular surgery.
NOTE General requirements for operation microscopes and test methods for these requirements are specified in
ISO 10936-1.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 10936. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 10936 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain
registers of currently valid International Standards.
ISO 10936-1:2000, Optics and optical instruments — Operation microscopes — Part 1: Requirements and test
methods.
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety, including
Amendment 1:1991, including Amendment 2:1995.
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 10936, the following terms and definitions apply.
3.1
auxiliary beam
off-axis beam attached to or an integral part of the microscope and intended to illuminate the eye
3.2
corneal plane
plane that is perpendicular to the optical axis of the instrument and that is tangential to the corneal surface closest
to the instrument when in normal use
3.3
photoretinitis
retinal photochemically induced injury resulting from intense retinal radiant exposure
NOTE Photic maculopathy is a term also used to describe photoretinitis in the fovea-macular area of the retina.
© ISO 2001 – All rights reserved 1
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ISO 10936-2:2001(E)
3.4
irradiance
E
at a point on a surface, the radiant energy flux incident on an element of the surface, divided by the area of that
element
[ISO 31-6:1992]
2
NOTE Irradiance is expressed in milliwatts per square centimetre (mW/ cm ).
3.5
main beam
axial beam exiting from the microscope
3.6
radiance
L
quotient of the radiant flux d� passing through a given point and propagating within the solid angle d� in a given
direction � divided by the product of the area of a section of that beam on a plane perpendicular to the given
direction containing the given point and the solid angle d� (see C.1)
2
NOTE Radiance is expressed in milliwatts per square centimetre per steradian [mW/(cm � sr)].
3.7
retinal hazard limit
limiting value of the spectrally-weighted source radiance of an ophthalmic instrument which, if exceeded, could
cause damage at or to the retina
NOTE The effect of the radiance of a source (see 3.6) will decrease as the light beam passes through an optical system
due to filtering, absorption or other loss mechanism. Thus, basing the retinal hazard on the source radiance ensures that the
radiance at the retina cannot exceed the source radiance.
3.8
spectral radiance
L (�)
�
value of the radiance L (3.6) of an infinitesimal wavelength interval, at any given wavelength in the spectrum,
divided by the range of that interval [L (�)= �L/ ��]
�
NOTE Spectral radiance is expressed in milliwatts per square centimetre per steradian per nanometer
2
[mW/(cm � sr � nm)].
3.9
spectrally-weighted photochemical aphakic source radiance
L
A
spectral radiance of the source integrated over the aphakic spectrum range 305 nm to 700 nm and weighted by
A(�)
700
LL����A�∆� (1)
�� ��
A � �
305
where A(�) is the spectral weighting function for the aphakic retinal hazard analysis (see annex A).
2 © ISO 2001 – All rights reserved
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ISO 10936-2:2001(E)
3.10
spectrally-weighted photochemical phakic source radiance
L
B
spectral radiance integrated over the phakic spectrum range 380 nm to 700 nm and weighted by B(�)
700
LL����B�∆� (2)
�� ��
B � �
380
where B(�) is the spectral weighting function for the phakic retinal hazard analysis (see annex A).
4 Requirements for optical radiation hazard
4.1 General
The operation microscope shall comply with the requirements specified in 4.2, 4.3 and 4.4.
The limit values given in 4.2 are considered acceptable with respect to the risks when weighted against the
performances intended.
The requirements in IEC 60601-1 apply to this part of ISO 10936, with the exception of this clause which replaces
clauses 32, 33 and 34 of IEC 60601-1.
4.2 Limit values
Limit values apply to radiation from the operation microscope used to illuminate, view or photograph the human eye
with visible light (380 nm to 700 nm) and in which the full beam homogeneously illuminates a circular pupil of
diameter 8 mm. These limits apply to each light source intended to illuminate the eye and attached to the operation
microscope, including the main and auxiliary beams, and are as follows.
a) Short wavelength limit: the amount of radiant power exiting the instrument in the portion of the spectrum from
2
305 nm to 400 nm shall have an irradiance no greater than 0,05 mW/cm as measured in the corneal plane
1)
when the operation microscope is operating at maximum intensity and at maximum aperture.
b) Long wavelength limit: the amount of radiant power exiting the instrument in the wavelength range 700 nm to
1100 nm shall not exceed either the amount of energy exiting the instrument in the range between 380 nm and
2
700 nm or 100 mW/cm , whichever value is the smaller. The energy shall be measured in the corneal plane
1)
when the instrument is operating at maximum intensity and maximum aperture.
If, due to stops or other obstructions of the beam, a pupil of less than 8 mm diameter is illuminated, the limit values
may be increased by the ratio of the area of an 8 mm pupil divided by the true area illuminated.
It is recommended that the energy in the range of the spectrum below 420 nm be attenuated as much as possible.
For instruments with a large illuminating solid angle � over the designated spectral range 305 nm to 400 nm,
i.e.� > 0,031 sr, the limit values may be increased by the ratio of the true solid angle, expressed in steradians,
divided by 0,031.
For instruments with non-pulsed radiation, the assumptions used to set the limit value for radiation shorter in
wavelength than 400 nm are based on considerations of the typical spectral distribution of a 3000 K standard black
body source, an illuminating solid angle at the corneal plane of 0,031 sr, a maximum exposure time of 5 min and
the weighting factors for L (see annex A). The limit is set to ensure that the fraction of the photochemical hazard
A
1) Maximum intensity is the highest intensity the instrument is capable of delivering and, where overvoltage is provided, relates
to that intensity. (See also 6.1 and 6.2.)
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ISO 10936-2:2001(E)
dose due to radiation shorter in wavelength than 400 nm is no greater than 1/8 of the total photochemical hazard
dose over all wavelengths when that total dose is at the threshold limit for an 8 mm pupil.
Using the ACGIH (American Conference of Governmental Industrial Hygienists) guidelines, that threshold limit is
2
14 J/(cm � sr). To convert from photochemical hazard weighted radiance to irradiance, over the designated
spectral range 305 nm to 400 nm, the conversion factor 0,276 is used. Thus the limit is then found by the formula:
2 2
[14 J/(cm � sr)] � (0,031 sr) � [0,276/(300 s � 8)] = 0,05 mW/cm (3)
For instruments with pulsed radiation, the limit is a total dose expressed in joules per square centimetre, and is
found by the formula:
2 2
[14 J/(cm � sr)] � (0,031 sr) � (0,276/8) = 15 mJ/cm (4)
2
For multiple
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10936-2
Première édition
2001-01-15
Optique et instruments d'optique —
Microscopes chirurgicaux —
Partie 2:
Danger de la lumière provenant des
microscopes opératoires utilisés en
chirurgie oculaire
Optics and optical instruments — Operation microscopes —
Part 2: Light hazard from operation microscopes used in ocular surgery
Numéro de référence
ISO 10936-2:2001(F)
©
ISO 2001
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ISO 10936-2:2001(F)
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Imprimé en Suisse
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ISO 10936-2:2001(F)
Sommaire Page
Avant-propos.iv
1 Domaine d'application.1
2Références normatives .1
3Termesetdéfinitions.1
4 Exigences relatives aux dangers du rayonnement lumineux .3
4.1 Généralités .3
4.2 Valeurs limites.3
4.3 Lumière visible.4
4.4 Filtre de sécurité rétinienne.5
5Méthodes d’essai.5
5.1 Généralités .5
5.2 Contrôle de la sécurité vis-à-vis des rayonnements lumineux.5
5.3 Détermination de la section transversale du faisceau.6
6 Informations fournies par le fabricant.6
7 Marquage.6
Annexe A (normative) Dangers dus au rayonnement lumineux .7
Annexe B (normative) Informations fournies par le fabricant.9
Annexe C (informative) Mesurages photométriques.11
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ISO 10936-2:2001(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente partie de l’ISO 10936 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 10936-2 a étéélaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et instruments
d'optique, sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
L'ISO 10936 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Optique et instruments d'optique —
Microscopes chirurgicaux:
� Partie 1: Exigences et méthodes d'essai
� Partie 2: Danger de la lumière provenant des microscopes opératoires utilisés en chirurgie oculaire
Les annexes A et B constituent des éléments normatifs de la présente partie de l’ISO 10936. L’annexe C est
donnée uniquement à titre d’information.
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NORME INTERNATIONALE ISO 10936-2:2001(F)
Optique et instruments d'optique — Microscopes chirurgicaux —
Partie 2:
Danger de la lumière provenant des microscopes opératoires
utilisés en chirurgie oculaire
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 10936 spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux dangers du
rayonnement lumineux provenant des microscopes opératoires utilisés en chirurgie oculaire.
NOTE Les exigences générales relatives aux microscopes opératoires et aux méthodes d’essai sont spécifiées dans
l’ISO 10936-1.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 10936. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 10936 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 10936-1:2000, Optique et instruments d’optique — Microscopes chirurgicaux — Partie 1: Exigences et
méthodes d’essai.
CEI 60601-1:1988, (y compris Amendement 1:1991 et Amendement 2:1995), Appareils électromédicaux —
Partie 1: Règles générales de sécurité.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 10936, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
faisceau auxiliaire
faisceau hors axe destinéàéclairer l’œil et associéà ou faisant partie intégrante du microscope
3.2
plan de la cornée
plan perpendiculaire à l’axe optique de l’instrument et tangentiel à la surface cornéenne la plus proche de
l’instrument en utilisation normale
3.3
photorétinite
lésion rétinienne d’origine photochimique due à une exposition énergétique intense de la rétine
© ISO 2001 – Tous droits réservés 1
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ISO 10936-2:2001(F)
NOTE On emploie également le terme de maculopathie photique pour décrire la photorétinite dans la zone fovéo-
maculaire de la rétine.
3.4
éclairement énergétique
E
en un point de la surface, flux énergétique reçu par un élément de la surface divisé par l’aire de cet élément
[ISO 31-6:1992]
2
NOTE L’unité d’éclairement énergétique utilisée est le milliwatt par centimètre carré (mW/cm ).
3.5
faisceau principal
faisceau axial émis par le microscope
3.6
luminance énergétique
L
dans une direction et en un point donnés, quotient du flux énergétique d� passant par ledit point et se propageant
dans l’anglesolided� selon une direction �, par le produit de l’aire d’une section de ce faisceau sur un plan
perpendiculaire à la direction contenant le point donné et de l’angle solide d� (voir C.1)
2
NOTE L’unité de luminance énergétique est le milliwatt par stéradian centimètre carré [mW/(sr � cm )].
3.7
limite du danger rétinien
valeur limite de la luminance énergétique avec pondération spectrale d’un instrument ophtalmique qui, lorsqu’elle
est dépassée, peut entraîner des lésions au niveau de la rétine
NOTE L’effet delaluminance énergétique d’une source (voir 3.6) diminue lorsque le faisceau lumineux passe par un
système optique, tel qu'un filtrage, une absorption ou tout autre mécanisme de perte. Ainsi, le fait de baser le danger rétinien
sur la luminance énergétique de la source garantit que ladite luminance au niveau de la rétine ne peut dépasser la luminance
de la source.
3.8
luminance énergétique spectrale
L (�)
�
valeur de la luminance énergétique L (voir 3.6) mesurée sur un intervalle de longueur d’onde infinitésimal, pour
toute longueur d’onde donnée du spectre, divisée par la largeur de cet intervalle [L (�)= �L/��]
�
NOTE L’unité de luminance énergétique spectrale est le milliwatt par stéradian centimètre carré nanomètre
2
[mW/(sr � cm � nm)].
3.9
luminance énergétique de la source photochimique avec pondération spectrale en cas d’aphakie
L
A
luminance énergétique spectrale de la source contenue dans la portion du spectre entre 305 nm et 700 nm, reçue
en cas d’aphakie et pondérée par le facteur A(�), déterminée à l’aide de l’équation suivante
700
LL����A�∆� (1)
�� ��
A � �
305
où A(�) est le facteur de pondération spectrale permettant l’analyse des dangers rétiniens en cas d’aphakie (voir
annexe A)
2 © ISO 2001 – Tous droits réservés
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ISO 10936-2:2001(F)
3.10
luminance énergétique de la source photochimique avec pondération spectrale hors cas d’aphakie
L
B
luminance énergétique spectrale de la source contenue dans la portion du spectre entre 380 nm et 700 nm, reçue
hors cas d’aphakie et pondérée par le facteur B(�), déterminée à l’aide de l’équation suivante:
700
LL������B���∆� (2)
B � �
380
où B(�) est le facteur de pondération spectrale permettant l’analyse des dangers rétiniens hors cas d’aphakie (voir
annexe A)
4 Exigences relatives aux dangers du rayonnement lumineux
4.1 Généralités
Le microscope opératoire doit satisfaire aux exigences spécifiées en 4.2, 4.3 et 4.4.
En ce qui concerne les risques, les valeurs limites indiquées en 4.2 sont jugées acceptables quand elles sont
pondérées en fonction des performances proposées.
Les exigences de la CEI 60601-1 s’appliquent à la présente partie de l’ISO 10936, à l’exception du présent article
qui remplace les articles 32, 33 et 34 de la CEI 60601-1.
4.2 Valeurs limites
Les valeurs limites s’appliquent aux rayonnements émis par le microscope opératoire utilisé pour l’éclairage,
l'examen ou la photographie de l’œil humain au moyen d’un rayon lumineux visible (de 380 nm à 700 nm) et dont
l’ensemble du faisceau éclaire de façon homogène une pupille circulaire de diamètre égal à 8 mm. Ces limites
s’appliquent à chaque source de lumière destinée à l’éclairage de l’œil et fixée au microscope opératoire. Ceci
comprend le faisceau principal et les faisceaux auxiliaires.
a) Limite dans les faibles longueurs d’onde: la quantité d’énergie lumineuse émise par l’instrument dans la bande
2
spectrale comprise entre 305 nm et 400 nm ne doit pas être supérieure à 0,05 mW/cm , cette valeur étant
mesurée auniveau du plandela cornée lorsque le microscope opératoire fonctionne aux valeurs maximales
1)
d’intensité et d’ouverture.
b) Limite dans les longueurs d’onde élevées: la quantité d’énergie lumineuse émise par l’instrument dans la
bande spectrale comprise entre 700 nm et 1 100 nm ne doit pas être supérieure à la quantité d’énergie émise
2
par l’instrument dans la gamme comprise entre 380 nm et 700 nm ou à 100 mW/cm ,ensélectionnant la
valeur la plus faible. L’énergie doit être mesuréeau niveauduplan de la cornée lorsque l’appareil fonctionne
1)
aux valeurs maximales d’intensité et d’ouverture.
Si, en raisondel’arrêtoud’une autre cause d’obstruction du faisceau, la zone pupillaire circulaire éclairéeest
inférieure à 8mm de diamètre, il est possible d’augmenter les valeurs limites sur la base du quotient entre la
surface pupillaire de 8 mm et la surface réelle éclairée.
Il est conseillé d’atténuer autant que possible la quantité d’énergie émise dans la bande spectrale inférieure à
420 nm.
1) L’intensité maximale correspond à la plus haute intensité que peut fournir l’instrument, y compris celle que peut fournir
l’instrument en cas de surtension. (Voir aussi 6.1 et 6.2.)
© ISO 2001 – Tous droits réservés 3
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ISO 10936-2:2001(F)
Dans le cas d’instruments ayant un grand angle solide d’éclairement� sur toute la bande spectrale comprise entre
305 nm et 400 nm, c’est-à-dire � > 0,031 sr, les valeurs limites peuvent être augmentées de la valeur de l’angle
solide réel, exprimé en stéradians, divisée par 0,031.
Dans le cas d’instruments à rayonnement non pulsé,les calculs utilisés pour fixer la valeur limite d’un rayonnement
dont la longueur d’onde est inférieure à 400 nm sont établis en fonction de la distribution spectrale typique d’un
corps noir normalisé de 3 000 K, d’un angle solide d’éclairement du plan de la cornée égal à 0,031 sr, d’un temps
d’exposition maximal de 5 min et des valeurs du facteur de pondération L (voir annexe A). La valeur limite est
A
fixéedemanière à garantir que la fraction de la dose de danger photochimique dûà un rayonnement de longueur
d’onde inférieure à 400 nm ne soit pas supérieure à 1/8 de la dose totale de danger photochimique sur toute la
gamme des longueurs d’onde, lorsque cette dose totale est au seuil limite pour une pupille de 8 mm de diamètre.
Conformément aux indications de l’ACGIH (American Conference of Governmental Industrial Hygienists), ce seuil
2
limite est égal à 14 J/(sr � cm ). Pour établir la conversion entre la luminance énergétique pondérée de danger
photochimique et l’éclairement énergétique produit dans la bande spectrale comprise entre 305 nm et 400 nm, le
facteur de conversion utilisé est de 0,276. La valeur limite est donc calculée en appliquant la formule suivante:
2 2
[14 J/(sr � cm )] � (0,031 sr) � 0,276/(300 s � 8)] = 0,05 mW/cm (3)
2
Dans le cas d’instruments à rayonnement pulsé, la limite est égale à la dose totale expriméeenJ/cm , qui s’obtient
en appliquant la formule suivante:
2 2
[14 J/(sr � cm )] � (0,031 sr) � (0,276/8) = 15 mJ/cm (4)
2
Dans le cas d’impulsions multiples, la valeur limite définie pour chaque impulsion est donc égale à 15 mJ/cm
divisé par le nombre d’impulsions.
4.3 Lumière visible
4.3.1 Intensité lumineuse variable
Lorsqu'un dispositif est prévu pour varier l’intensité lumineuse, le fabricant doit étalonner les crans de variation par
2) 2
rapport à une valeur de référence de 500 mW/(sr � cm ) avec pondération spectrale (photochimique) hors cas
d’aphakie qui doit être étalonnée comme ayant une valeur de 1,0. Chaque cran doit être quantifié comme un
facteur ou une partie de l’intensité de référence (par exemple 1,5; 1,25; 0,75; 0,5; 0,25, etc.). Un dispositif de
m
...
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