ISO 19001:2013
(Main)In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
ISO 19001:2013 specifies requirements for information supplied by the manufacturer with reagents used in staining in biology. It applies to producers, suppliers and vendors of dyes, stains, chromogenic reagents and other reagents used for staining in histology and cytology including bacteriology, haematology, histochemistry, as performed in medical laboratories, both routine and research bacteriology. The requirements for information supplied by the manufacturer specified in ISO 19001:2013 are a prerequisite for achieving comparable and reproducible results in all fields of staining in biology.
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie
L'ISO 19001:2013 spécifie des exigences relatives aux informations fournies par le fabricant et applicables aux colorants utilisés en biologie. Elle s'adresse aux fabricants, fournisseurs et distributeurs de teintures, colorants, réactifs chromogènes et autres réactifs de coloration utilisés en histologie et en cytologie, notamment en bactériologie, en hématologie, en histochimie, effectuées en laboratoires médicaux, en bactériologie de routine et de recherche. Les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant et spécifiées dans la présente Norme internationale constituent une condition préalable à l'obtention de résultats comparables et reproductibles dans le domaine des colorations biologiques.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 19001
Second edition
2013-03-15
In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the
manufacturer with in vitro diagnostic
reagents for staining in biology
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies
par le fabricant avec les réactifs de coloration de diagnostic in vitro
utilisés en biologie
Reference number
ISO 19001:2013(E)
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ISO 2013
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ISO 19001:2013(E)
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Published in Switzerland
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ISO 19001:2013(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements for information supplied by the manufacturer . 3
4.1 General requirements . 3
4.2 Additional requirements for specific kinds of reagent . 4
Annex A (informative) Examples of information supplied by the manufacturer with reagents
commonly used in biological staining procedures . 7
Bibliography .13
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ISO 19001:2013(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 19001 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 19001:2002), which has been
technically revised.
iv © ISO 2013 – All rights reserved
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NORME ISO
INTERNATIONALE 19001
Deuxième édition
2013-03-15
Dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro — Informations fournies
par le fabricant avec les réactifs de
coloration de diagnostic in vitro
utilisés en biologie
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the
manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
Numéro de référence
ISO 19001:2013(F)
©
ISO 2013
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ISO 19001:2013(F)
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Publié en Suisse
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ISO 19001:2013(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences relatives aux informations fournies par le fabricant . 3
4.1 Exigences générales . 3
4.2 Exigences supplémentaires relatives à certains types de réactifs . 5
Annexe A (informative) Exemples d’informations fournies par le fabricant avec les colorants
utilisés en biologie . 7
Bibliographie .13
© ISO 2013 – Tous droits réservés iii
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ISO 19001:2013(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 19001 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d’analyses de biologie
médic
...
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