SIST ISO 10013:2021
Quality management systems - Guidance for documented information
Quality management systems - Guidance for documented information
This document gives guidance for the development and maintenance of the documented information necessary to support an effective quality management system, tailored to the specific needs of the organization.
This document can also be used to support other management systems, e.g. environmental or occupational health and safety management systems.
Lignes directrices pour la documentation des systèmes de management de la qualité
Le présent document fournit des recommandations pour l'élaboration et la tenue à jour des informations documentées nécessaires pour soutenir un système de management de la qualité efficace, adapté aux besoins spécifiques de l'organisme.
Le présent document peut également être utilisé pour soutenir d'autres systèmes de management, par exemple des systèmes de management environnemental ou des systèmes de management de la santé et de la sécurité au travail.
Sistemi vodenja kakovosti - Napotki za dokumentirane informacije
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
01-junij-2021
Nadomešča:
SIST ISO/TR 10013:2002
Sistemi vodenja kakovosti - Napotki za dokumentirane informacije
Quality management systems - Guidance for documented information
Lignes directrices pour la documentation des systèmes de management de la qualité
Ta slovenski standard je istoveten z: ISO 10013:2021
ICS:
03.100.70 Sistemi vodenja Management systems
03.120.10 Vodenje in zagotavljanje Quality management and
kakovosti quality assurance
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10013
First edition
2021-03
Quality management systems —
Guidance for documented information
Systèmes de management de la qualité — Recommandations pour les
informations documentées
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Documented information . 2
4.1 General . 2
4.1.1 Structure . 2
4.1.2 Definitions . 2
4.1.3 Content . 2
4.1.4 Purpose . 3
4.1.5 Benefits . 3
4.2 Documented information to be maintained . 4
4.2.1 Scope of the quality management system . 4
4.2.2 Quality policy . 4
4.2.3 Quality objectives . 4
4.2.4 Information that the organization determined necessary to support the
operation of the quality management system and its processes . 5
4.3 Documented information to be retained . 9
5 Creating and updating documented information . 9
5.1 Implementation . 9
5.1.1 General. 9
5.1.2 Use of references .10
5.1.3 Responsibility for creation of documented information .10
5.1.4 Identification and description .10
5.1.5 Format and media .10
5.1.6 Review and approval .11
5.2 Control of documented information .11
5.2.1 Availability.11
5.2.2 Protection .11
5.2.3 Distribution, access, retrieval and use .11
5.2.4 Storage and preservation .11
5.2.5 Updating documented information and control of changes .11
5.2.6 Retention and disposition .12
Annex A (informative) Examples of documented information structures .13
Bibliography .14
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality
assurance, Subcommittee SC 3, Supporting technologies.
This first edition of ISO 10013 cancels and replaces ISO/TR 10013:2001, which has been technically
revised. The main changes compared with ISO/TR 10013:2001 are as follows:
— it has been aligned with the new structure and requirements of ISO 9001:2015, notably the
documentation requirements;
— the original hierarchy of documentation is no longer used but left open for the user.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2021 – All rights reserved
Introduction
ISO 9001 requires an organization to maintain and retain documented information to support the
operation of its processes and to have confidence that the processes are being carried out as planned.
Documented information is information required to be controlled and maintained by an organization
and the medium on which it is contained. Documented information can be used to communicate, to
provide objective evidence or for sharing knowledge.
Documented information enables the knowledge and experiences of the organization to be preserved
and can generate value to support the improvement of products or services.
This document provides guidance for the development and maintenance of documented information.
The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can help
to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development initiatives. It
is applicable to all organizations, regardless of size, complexity or business model. Its aim is to increase
an organization’s awareness of its duties and commitment in fulfilling the needs and expectations of its
customers and interested parties, and in achieving satisfaction with its products and services.
It is important to consider the context of the organization, including the legal and regulatory framework,
needs and expectations of interested parties, risks and opportunities, and strategic direction of the
organization, when an organization plans what documented information to maintain and retain for its
quality management system. While the adoption of a quality management system is strategic, this also
applies to its documented information.
Documented information can relate to an organization’s total activities or to a selected part of those
activities, e.g. specified requirements depending upon the nature of products and services, processes,
contractual requirements, statutory and regulatory requirements, the context of the organization itself.
It is important that the content of the documented information also conforms to the requirements of
the standards they intend to satisfy, e.g. sector-specific requirements.
Organizations have been moving from paper-based systems to electronic media in the last two decades.
ISO 9001 has reflected this change, replacing terminology such as “documentation, quality manual,
documented procedures, and records” with “documented information.” This guidance document
uses the word “documented information” to refer to information that needs to be controlled by the
organization and “documents” to refer to information. It also uses the word “document” as a verb in a
few places.
ISO management system standards use a high-level structure to encourage the use of integrated
management systems. This guidance document by its design and scope is focused on the quality
management system and uses terminology from ISO 9000:2015. However, nothing prohibits its use in
other management system standards.
In the previous version of this document, a hierarchy of documentation, such as a quality manual,
procedures, work instructions and forms/checklists, was suggested as a way of documenting the
quality management system. This document does not prescribe a particular hierarchy but reflects the
ability of electronic media to organize itself in a multitude of ways. It is important to realize that while
a quality manual is not required, it can still be useful, and many sector-specific standards still require
“quality manuals and documented procedures”.
----------------------
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10013
First edition
2021-03
Quality management systems —
Guidance for documented information
Systèmes de management de la qualité — Recommandations pour les
informations documentées
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Documented information . 2
4.1 General . 2
4.1.1 Structure . 2
4.1.2 Definitions . 2
4.1.3 Content . 2
4.1.4 Purpose . 3
4.1.5 Benefits . 3
4.2 Documented information to be maintained . 4
4.2.1 Scope of the quality management system . 4
4.2.2 Quality policy . 4
4.2.3 Quality objectives . 4
4.2.4 Information that the organization determined necessary to support the
operation of the quality management system and its processes . 5
4.3 Documented information to be retained . 9
5 Creating and updating documented information . 9
5.1 Implementation . 9
5.1.1 General. 9
5.1.2 Use of references .10
5.1.3 Responsibility for creation of documented information .10
5.1.4 Identification and description .10
5.1.5 Format and media .10
5.1.6 Review and approval .11
5.2 Control of documented information .11
5.2.1 Availability.11
5.2.2 Protection .11
5.2.3 Distribution, access, retrieval and use .11
5.2.4 Storage and preservation .11
5.2.5 Updating documented information and control of changes .11
5.2.6 Retention and disposition .12
Annex A (informative) Examples of documented information structures .13
Bibliography .14
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality
assurance, Subcommittee SC 3, Supporting technologies.
This first edition of ISO 10013 cancels and replaces ISO/TR 10013:2001, which has been technically
revised. The main changes compared with ISO/TR 10013:2001 are as follows:
— it has been aligned with the new structure and requirements of ISO 9001:2015, notably the
documentation requirements;
— the original hierarchy of documentation is no longer used but left open for the user.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2021 – All rights reserved
Introduction
ISO 9001 requires an organization to maintain and retain documented information to support the
operation of its processes and to have confidence that the processes are being carried out as planned.
Documented information is information required to be controlled and maintained by an organization
and the medium on which it is contained. Documented information can be used to communicate, to
provide objective evidence or for sharing knowledge.
Documented information enables the knowledge and experiences of the organization to be preserved
and can generate value to support the improvement of products or services.
This document provides guidance for the development and maintenance of documented information.
The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can help
to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development initiatives. It
is applicable to all organizations, regardless of size, complexity or business model. Its aim is to increase
an organization’s awareness of its duties and commitment in fulfilling the needs and expectations of its
customers and interested parties, and in achieving satisfaction with its products and services.
It is important to consider the context of the organization, including the legal and regulatory framework,
needs and expectations of interested parties, risks and opportunities, and strategic direction of the
organization, when an organization plans what documented information to maintain and retain for its
quality management system. While the adoption of a quality management system is strategic, this also
applies to its documented information.
Documented information can relate to an organization’s total activities or to a selected part of those
activities, e.g. specified requirements depending upon the nature of products and services, processes,
contractual requirements, statutory and regulatory requirements, the context of the organization itself.
It is important that the content of the documented information also conforms to the requirements of
the standards they intend to satisfy, e.g. sector-specific requirements.
Organizations have been moving from paper-based systems to electronic media in the last two decades.
ISO 9001 has reflected this change, replacing terminology such as “documentation, quality manual,
documented procedures, and records” with “documented information.” This guidance document
uses the word “documented information” to refer to information that needs to be controlled by the
organization and “documents” to refer to information. It also uses the word “document” as a verb in a
few places.
ISO management system standards use a high-level structure to encourage the use of integrated
management systems. This guidance document by its design and scope is focused on the quality
management system and uses terminology from ISO 9000:2015. However, nothing prohibits its use in
other management system standards.
In the previous version of this document, a hierarchy of documentation, such as a quality manual,
procedures, work instructions and forms/checklists, was suggested as a way of documenting the
quality management system. This document does not prescribe a particular hierarchy but reflects the
ability of electronic media to organize itself in a multitude of ways. It is important to realize that while
a quality manual is not required, it can still be useful, and many sector-specific standards still require
“quality manuals and documented procedures”.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10013:2021(E)
Quality management systems — Guidance for documented
information
1 Scope
This document gives guidance for the development and maintenance of the documented information
necessary to support an effective quality management system, tailored to the specific needs of the
organization.
This document can also be used to support other management systems, e.g. environmental or
occupational health and safety management systems.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions
For the purpo
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10013
Redline version
compares ISO 10013:2021
to ISO/TR 10013:2001
Quality management systems —
Guidance for documented information
Systèmes de management de la qualité — Recommandations pour les
informations documentées
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ISO 10013:redline:2021(E)
IMPORTANT
This marked-up version uses the following colour-coding in the marked-up text:
Text example 1 — Text has been added (in green)
— Text has been deleted (in red)
Text example 2
— Graphic figure has been added
— Graphic figure has been deleted
1.x . — If there are changes in a clause/subclause, the corresponding clause/
subclause number is highlighted in yellow in the Table of contents
DISCLAIMER
This marked-up version highlights the main changes in this edition of the document
compared with the previous edition. It does not focus on details (e.g. changes in
punctuation).
This marked-up version does not constitute the official ISO document and is not intended to
be used for implementation purposes.
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Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
ISO 10013:redline:2021(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative reference references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Quality management system documentation Documented information .2
4.1 General . 2
4.1.1 Structure . 3
4.1.2 Definitions . 3
4.1.3 Content . 4
4.1.4 Purpose . 4
4.1.5 Benefits . 5
4.2 Purposes and benefits . 5
4.3 Quality policy and its objectives . 6
4.4 4.2 Quality manual Documented information to be maintained . 6
4.2.1 Scope of the quality management system . 6
4.2.2 Quality policy . 6
4.2.3 Quality objectives . 6
4.4.1 4.2.4 .
Contents Information that the organization determined necessary to
support the operation of the quality management system and its processes . 6
4.4.2 Title and scope .11
4.4.3 Table of contents .11
4.4.4 Review, approval and revision .11
4.4.5 Quality policy and objectives .11
4.4.6 Organization, responsibility and authority .12
4.4.7 References .12
4.4.8 Quality management system description .12
4.4.9 Appendices . . .12
4.5 Documented procedures .12
4.5.1 Structure and format .12
4.5.2 Contents . .12
4.5.3 Review, approval and revision .13
4.5.4 Identification of changes .13
4.6 Work instructions .14
4.6.1 Structure and format .14
4.6.2 Contents . .14
4.6.3 Types of work instructions .14
4.6.4 Review, approval and revision .14
4.6.5 Records .14
4.6.6 Identification of changes .14
4.7 Forms .14
4.8 Quality plans .15
4.9 Specifications.15
4.10 External documents .15
4.11 4.3 .
Records Documented information to be retained .15
5 Process of preparing quality management system documentation .15
5.1 Responsibility for preparation .15
5.2 Method of preparation of quality management system documentation .16
5.3 Use of references .16
ISO 10013:redline:2021(E)
6 5 Process of approval, issue and control of quality management system
documents Creating and updating documented information .17
6.1 5.1 Review and approval Implementation .17
5.1.1 General.17
5.1.2 Use of references .18
5.1.3 Responsibility for creation of documented information .18
5.1.4 Identification and description .18
5.1.5 Format and media .18
5.1.6 Review and approval .18
6.2 Distribution .18
6.3 Incorporation of changes .18
6.4 5.2 Issue and change control Control of documented information .19
5.2.1 Availability.19
5.2.2 Protection .19
5.2.3 Distribution, access, retrieval and use .19
5.2.4 Storage and preservation .19
5.2.5 Updating documented information and control of changes .19
5.2.6 Retention and disposition .20
6.5 Uncontrolled copies .20
Annex A
Typical quality management system documentation hierarchy .21
Annex B A
(informative)
Example of structured text work instructions Examples of documented information
structures .22
Bibliography .24
iv © ISO 2021 – All rights
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10013
First edition
2021-03
Quality management systems —
Guidance for documented information
Systèmes de management de la qualité — Recommandations pour les
informations documentées
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Documented information . 2
4.1 General . 2
4.1.1 Structure . 2
4.1.2 Definitions . 2
4.1.3 Content . 2
4.1.4 Purpose . 3
4.1.5 Benefits . 3
4.2 Documented information to be maintained . 4
4.2.1 Scope of the quality management system . 4
4.2.2 Quality policy . 4
4.2.3 Quality objectives . 4
4.2.4 Information that the organization determined necessary to support the
operation of the quality management system and its processes . 5
4.3 Documented information to be retained . 9
5 Creating and updating documented information . 9
5.1 Implementation . 9
5.1.1 General. 9
5.1.2 Use of references .10
5.1.3 Responsibility for creation of documented information .10
5.1.4 Identification and description .10
5.1.5 Format and media .10
5.1.6 Review and approval .11
5.2 Control of documented information .11
5.2.1 Availability.11
5.2.2 Protection .11
5.2.3 Distribution, access, retrieval and use .11
5.2.4 Storage and preservation .11
5.2.5 Updating documented information and control of changes .11
5.2.6 Retention and disposition .12
Annex A (informative) Examples of documented information structures .13
Bibliography .14
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality
assurance, Subcommittee SC 3, Supporting technologies.
This first edition of ISO 10013 cancels and replaces ISO/TR 10013:2001, which has been technically
revised. The main changes compared with ISO/TR 10013:2001 are as follows:
— it has been aligned with the new structure and requirements of ISO 9001:2015, notably the
documentation requirements;
— the original hierarchy of documentation is no longer used but left open for the user.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2021 – All rights reserved
Introduction
ISO 9001 requires an organization to maintain and retain documented information to support the
operation of its processes and to have confidence that the processes are being carried out as planned.
Documented information is information required to be controlled and maintained by an organization
and the medium on which it is contained. Documented information can be used to communicate, to
provide objective evidence or for sharing knowledge.
Documented information enables the knowledge and experiences of the organization to be preserved
and can generate value to support the improvement of products or services.
This document provides guidance for the development and maintenance of documented information.
The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can help
to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development initiatives. It
is applicable to all organizations, regardless of size, complexity or business model. Its aim is to increase
an organization’s awareness of its duties and commitment in fulfilling the needs and expectations of its
customers and interested parties, and in achieving satisfaction with its products and services.
It is important to consider the context of the organization, including the legal and regulatory framework,
needs and expectations of interested parties, risks and opportunities, and strategic direction of the
organization, when an organization plans what documented information to maintain and retain for its
quality management system. While the adoption of a quality management system is strategic, this also
applies to its documented information.
Documented information can relate to an organization’s total activities or to a selected part of those
activities, e.g. specified requirements depending upon the nature of products and services, processes,
contractual requirements, statutory and regulatory requirements, the context of the organization itself.
It is important that the content of the documented information also conforms to the requirements of
the standards they intend to satisfy, e.g. sector-specific requirements.
Organizations have been moving from paper-based systems to electronic media in the last two decades.
ISO 9001 has reflected this change, replacing terminology such as “documentation, quality manual,
documented procedures, and records” with “documented information.” This guidance document
uses the word “documented information” to refer to information that needs to be controlled by the
organization and “documents” to refer to information. It also uses the word “document” as a verb in a
few places.
ISO management system standards use a high-level structure to encourage the use of integrated
management systems. This guidance document by its design and scope is focused on the quality
management system and uses terminology from ISO 9000:2015. However, nothing prohibits its use in
other management system standards.
In the previous version of this document, a hierarchy of documentation, such as a quality manual,
procedures, work instructions and forms/checklists, was suggested as a way of documenting the
quality management system. This document does not prescribe a particular hierarchy but reflects the
ability of electronic media to organize itself in a multitude of ways. It is important to realize that while
a quality manual is not required, it can still be useful, and many sector-specific standards still require
“quality manuals and documented procedures”.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10013:2021(E)
Quality management systems — Guidance for documented
information
1 Scope
This document gives guidance for the development and maintenance of the documented information
necessary to support an effective quality management system, tailored to the specific needs of the
organization.
This document can also be used to support other management systems, e.g. environmental or
occupational health and safety management systems.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions
For the purpo
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10013
Redline version
compares ISO 10013:2021
to ISO/TR 10013:2001
Quality management systems —
Guidance for documented information
Systèmes de management de la qualité — Recommandations pour les
informations documentées
Reference number
ISO 10013:redline:2021(E)
©
ISO 2021
ISO 10013:redline:2021(E)
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Text example 2
— Graphic figure has been added
— Graphic figure has been deleted
1.x . — If there are changes in a clause/subclause, the corresponding clause/
subclause number is highlighted in yellow in the Table of contents
DISCLAIMER
This marked-up version highlights the main changes in this edition of the document
compared with the previous edition. It does not focus on details (e.g. changes in
punctuation).
This marked-up version does not constitute the official ISO document and is not intended to
be used for implementation purposes.
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
ISO 10013:redline:2021(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative reference references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Quality management system documentation Documented information .2
4.1 General . 2
4.1.1 Structure . 3
4.1.2 Definitions . 3
4.1.3 Content . 4
4.1.4 Purpose . 4
4.1.5 Benefits . 5
4.2 Purposes and benefits . 5
4.3 Quality policy and its objectives . 6
4.4 4.2 Quality manual Documented information to be maintained . 6
4.2.1 Scope of the quality management system . 6
4.2.2 Quality policy . 6
4.2.3 Quality objectives . 6
4.4.1 4.2.4 .
Contents Information that the organization determined necessary to
support the operation of the quality management system and its processes . 6
4.4.2 Title and scope .11
4.4.3 Table of contents .11
4.4.4 Review, approval and revision .11
4.4.5 Quality policy and objectives .11
4.4.6 Organization, responsibility and authority .12
4.4.7 References .12
4.4.8 Quality management system description .12
4.4.9 Appendices . . .12
4.5 Documented procedures .12
4.5.1 Structure and format .12
4.5.2 Contents . .12
4.5.3 Review, approval and revision .13
4.5.4 Identification of changes .13
4.6 Work instructions .14
4.6.1 Structure and format .14
4.6.2 Contents . .14
4.6.3 Types of work instructions .14
4.6.4 Review, approval and revision .14
4.6.5 Records .14
4.6.6 Identification of changes .14
4.7 Forms .14
4.8 Quality plans .15
4.9 Specifications.15
4.10 External documents .15
4.11 4.3 .
Records Documented information to be retained .15
5 Process of preparing quality management system documentation .15
5.1 Responsibility for preparation .15
5.2 Method of preparation of quality management system documentation .16
5.3 Use of references .16
ISO 10013:redline:2021(E)
6 5 Process of approval, issue and control of quality management system
documents Creating and updating documented information .17
6.1 5.1 Review and approval Implementation .17
5.1.1 General.17
5.1.2 Use of references .18
5.1.3 Responsibility for creation of documented information .18
5.1.4 Identification and description .18
5.1.5 Format and media .18
5.1.6 Review and approval .18
6.2 Distribution .18
6.3 Incorporation of changes .18
6.4 5.2 Issue and change control Control of documented information .19
5.2.1 Availability.19
5.2.2 Protection .19
5.2.3 Distribution, access, retrieval and use .19
5.2.4 Storage and preservation .19
5.2.5 Updating documented information and control of changes .19
5.2.6 Retention and disposition .20
6.5 Uncontrolled copies .20
Annex A
Typical quality management system documentation hierarchy .21
Annex B A
(informative)
Example of structured text work instructions Examples of documented information
structures .22
Bibliography .24
iv © ISO 2021 – All rights
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10013
Première édition
2021-03
Systèmes de management de la
qualité — Recommandations pour les
informations documentées
Quality management systems — Guidance for documented
information
Numéro de référence
©
ISO 2021
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Informations documentées . 2
4.1 Généralités . 2
4.1.1 Structures . 2
4.1.2 Définitions . 2
4.1.3 Contenu . 3
4.1.4 Finalité . 3
4.1.5 Avantages . 4
4.2 Informations documentées à tenir à jour . 4
4.2.1 Domaine d’application du système de management de la qualité . 4
4.2.2 Politique qualité . 4
4.2.3 Objectifs qualité . 5
4.2.4 Informations que l’organisme a jugées nécessaires pour soutenir le
fonctionnement du système de management de la qualité et de ses processus . 5
4.3 Informations documentées à conserver . 9
5 Création et mise à jour des informations documentées.10
5.1 Mise en œuvre.10
5.1.1 Généralités .10
5.1.2 Utilisation de références .11
5.1.3 Responsabilité de la création des informations documentées . .11
5.1.4 Identification et description .11
5.1.5 Format et supports .11
5.1.6 Revue et approbation . .11
5.2 Maîtrise des informations documentées .12
5.2.1 Disponibilité.12
5.2.2 Protection .12
5.2.3 Diffusion, accès, récupération et utilisation .12
5.2.4 Stockage et préservation .12
5.2.5 Mise à jour des informations documentées et maîtrise des modifications .12
5.2.6 Conservation et élimination .13
Annexe A (informative) Exemples de structures d’informations documentées .14
Bibliographie .15
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 176, Management et assurance de la
qualité, sous-comité SC 3, Techniques de soutien.
Cette première édition de l’ISO 10013 annule et remplace l’ISO/TR 10013:2001 qui a fait l’objet d’une
révision technique. Par rapport à l’ISO/TR 10013:2001, les principales modifications sont les suivantes:
— il a été aligné sur la nouvelle structure et les nouvelles exigences de l’ISO 9001:2015, notamment les
exigences de documentation;
— la hiérarchie originale de la documentation n’est plus utilisée mais laissée au choix de l’utilisateur.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
Introduction
L’ISO 9001 exige qu’un organisme tienne à jour et conserve les informations documentées nécessaires
au fonctionnement de ses processus et pour avoir l’assurance que les processus sont mis en œuvre
comme planifié.
Une information documentée est une information devant être maîtrisée et tenue à jour par un organisme
ainsi que le support sur lequel elle figure. Les informations documentées peuvent être utilisées pour
communiquer, pour fournir des preuves objectives ou pour partager des connaissances.
Les informations documentées permettent de conserver les connaissances et les expériences de
l’organisme et peuvent générer de la valeur pour soutenir l’amélioration des produits ou des services.
Le présent document fournit des recommandations pour l’élaboration et la tenue à jour des informations
documentées.
L’adoption d’un système de management de la qualité relève d’une décision stratégique de l’organisme
qui peut l’aider à améliorer ses performances globales et fournir une base solide à des initiatives
permettant d’assurer sa pérennité. Il s’applique à tous les organismes quels que soient leur taille,
leur complexité ou leur modèle d’entreprise. Il vise à accroître la sensibilisation de l’organisme sur
ses obligations et son engagement à répondre aux besoins et aux attentes de ses clients et des parties
intéressées et à les satisfaire avec ses produits et services.
Il est important de prendre en compte le contexte de l’organisme, y compris le cadre juridique et
réglementaire, les besoins et attentes des parties intéressées, les risques et opportunités, et l’orientation
stratégique de l’organisme lorsque celui-ci planifie les informations documentées à tenir à jour et à
conserver pour son système de management de la qualité. Si l’adoption d’un système de management de
la qualité est stratégique, cela s’applique également à ses informations documentées.
Les informations documentées peuvent se rapporter à l’ensemble des activités d’un organisme ou à une
partie déterminée de ces activités; par exemple, des exigences spécifiées selon la nature des produits
et services, des processus, des exigences contractuelles, des exigences légales et réglementaires, du
contexte de l’organisme lui-même.
Il est important que le contenu des informations documentées soit également conforme aux exigences
des normes qu’elles sont censées satisfaire; par exemple, des exigences spécifiques à un secteur.
Au cours des deux dernières décennies, les organismes sont passés de systèmes sur papier à des
supports électroniques. L’ISO 9001 a tenu compte de ce changement en remplaçant des termes tels
que «documentation, manuel qualité, procédures documentées et enregistrements» par «informations
documentées». Le présent document de recommandations utilise le terme «informations documentées»
pour désigner les informations qu’il est nécessaire pour l’organisme de maîtriser et le terme
«documents» pour désigner les informations. Le verbe «documenter» est également utilisé à quelques
endroits.
Les normes de systèmes de management de l’ISO utilisent une structure-cadre (HLS) pour favoriser
l’utilisation de systèmes de management intégrés. Le présent document de recommandations, de par sa
conception et son domaine d’application, est axé sur le système de management de la qualité et utilise
la terminologie de l’ISO 9000:2015. Cependant, rien n’interdit son utilisation dans le cadre d’autres
normes de systèmes de management.
Dans la version précédente de ce document, une hiérarchie de la documentation, telle qu’un manuel
qualité, les procédures, les instructions de travail et les formulaires/check-lists, était suggérée comme
moyen de documenter le système de management de la qualité. Le présent document ne spécifié pas
de hiérarchie particulière mais tient compte de la capacité des supports électroniques à s’organiser de
multiples façons. Il est important de noter que même si un manuel qualité n’est pas exigé, il peut quand
même être utile, et que de nombreuses normes spécifiques à un secteur exigent encore des «manuels
qualité et procédures documentées».
-------------------
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10013
Version Redline
compare ISO 10013:2021
à ISO/TR 10013:2001
Systèmes de management de la
qualité — Recommandations pour les
informations documentées
Quality management systems — Guidance for documented
information
Numéro de référence
ISO 10013:redline:2021(F)
©
ISO 2021
ISO 10013:redline:2021(F)
IMPORTANT
Cette version avec marques de révision utilise les codes couleur suivants
Exemple de texte 1 — Texte ayant été ajouté (en vert)
Exemple de texte 2 — Texte ayant été supprimé (en rouge)
— Figure graphique ayant été ajoutée
— Figure graphique ayant été supprimée
1.x . — Si des modifications ont été apportées à un article/paragraphe, l’arti-
cle/le paragraphe est mis en évidence en jaune dans le Sommaire
AVERTISSEMENT
Cette version marquée met en évidence les principales modifications dans la présente
édition du document comparée à l’édition précédente. Elle ne reflète pas les détails (par
exemple les changements de ponctuation).
Cette version marquée ne constitue pas le document ISO officiel et n’est pas destinée à être
utilisée à des fins de mise en œuvre.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ISO 10013:redline:2021(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Documentation d'un système de management de la qualité Informations documentées .2
4.1 Généralités . 2
4.1.1 Structures . 3
4.1.2 Définitions . 4
4.1.3 Contenu . 4
4.1.4 Finalité . 5
4.1.5 Avantages . 5
4.2 Finalités et avantages . 5
4.3 Politique qualité et objectifs . 6
4.4 4.2 Manuel qualité Informations documentées à tenir à jour . 6
4.2.1 Domaine d’application du système de management de la qualité . 6
4.2.2 Politique qualité . 6
4.2.3 Objectifs qualité . 7
4.4.1 4.2.4 .
Contenu Informations que l’organisme a jugées nécessaires pour soutenir
le fonctionnement du système de management de la qualité et de ses processus . 7
4.4.2 Titre et domaine d'application .12
4.4.3 Sommaire .12
4.4.4 Revue, approbation et révision .12
4.4.5 Politique qualité et objectifs qualité .12
4.4.6 Organisme, responsabilités et autorités .12
4.4.7 Références .12
4.4.8 Description du système de management de la qualité .12
4.4.9 Annexes .13
4.5 Procédures documentées . .13
4.5.1 Structure et format .13
4.5.2 Contenu .13
4.5.3 Revue, approbation et révision .14
4.5.4 Identification des modifications .14
4.6 Instructions de travail .14
4.6.1 Structure et format .14
4.6.2 Contenu .15
4.6.3 Types d'instructions de travail .15
4.6.4 Revue, approbation et révision .15
4.6.5 Enregistrements .15
4.6.6 Identification de modifications .15
4.7 Formulaires .15
4.8 Plans qualité .15
4.9 Spécifications.16
4.10 Documents externes .16
4.11 4.3 .
Enregistrements Informations documentées à conserver .16
5 Processus de préparation de la documentation d'un système de management de la
qualité Création et mise à jour des informations documentées .16
5.1 Responsabilité de la préparation .16
5.2 5.1 Méthode de préparation de la documentation d'un système de management de la
qualité Mise en œuvre .17
ISO 10013:redline:2021(F)
5.1.1 Généralités .18
5.1.2 Utilisation de références .18
5.1.3 Responsabilité de la création des informations documentées . .19
5.1.4 Identification et description .19
5.1.5 Format et supports .19
5.1.6 Revue et approbation . .19
5.3 5.2 Utilisation de références Maîtrise des informations documentées .19
5.2.1 Disponibilité.19
5.2.2 Protection .20
5.2.3 Diffusion, accès, récupération et utilisation .20
5.2.4 Stockage et préservation .20
5.2.5 Mise à jour des informations documentées et maîtrise des modifications .20
5.2.6 Conservation et élimination .20
6 Processus d'approbation, de diffusion et de maîtrise des documents du système de
management de la qualité .21
6.1 Revue et approbation .21
6.2 Diffusion .21
6.3 Introduction des modifications .21
6.4 Maîtrise de la diffusion et des modifications .21
6.5 Copies non contrôlées .21
Annexe A (informative) Hiérarchie type de la documentation d'un système de management
de la qualité Exemples de structures d’informations documentées .22
Annexe B Exemple d'instructions de travail à texte structuré .24
Bibliographie .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10013
Première édition
2021-03
Systèmes de management de la
qualité — Recommandations pour les
informations documentées
Quality management systems — Guidance for documented
information
Numéro de référence
©
ISO 2021
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Informations documentées . 2
4.1 Généralités . 2
4.1.1 Structures . 2
4.1.2 Définitions . 2
4.1.3 Contenu . 3
4.1.4 Finalité . 3
4.1.5 Avantages . 4
4.2 Informations documentées à tenir à jour . 4
4.2.1 Domaine d’application du système de management de la qualité . 4
4.2.2 Politique qualité . 4
4.2.3 Objectifs qualité . 5
4.2.4 Informations que l’organisme a jugées nécessaires pour soutenir le
fonctionnement du système de management de la qualité et de ses processus . 5
4.3 Informations documentées à conserver . 9
5 Création et mise à jour des informations documentées.10
5.1 Mise en œuvre.10
5.1.1 Généralités .10
5.1.2 Utilisation de références .11
5.1.3 Responsabilité de la création des informations documentées . .11
5.1.4 Identification et description .11
5.1.5 Format et supports .11
5.1.6 Revue et approbation . .11
5.2 Maîtrise des informations documentées .12
5.2.1 Disponibilité.12
5.2.2 Protection .12
5.2.3 Diffusion, accès, récupération et utilisation .12
5.2.4 Stockage et préservation .12
5.2.5 Mise à jour des informations documentées et maîtrise des modifications .12
5.2.6 Conservation et élimination .13
Annexe A (informative) Exemples de structures d’informations documentées .14
Bibliographie .15
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 176, Management et assurance de la
qualité, sous-comité SC 3, Techniques de soutien.
Cette première édition de l’ISO 10013 annule et remplace l’ISO/TR 10013:2001 qui a fait l’objet d’une
révision technique. Par rapport à l’ISO/TR 10013:2001, les principales modifications sont les suivantes:
— il a été aligné sur la nouvelle structure et les nouvelles exigences de l’ISO 9001:2015, notamment les
exigences de documentation;
— la hiérarchie originale de la documentation n’est plus utilisée mais laissée au choix de l’utilisateur.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
Introduction
L’ISO 9001 exige qu’un organisme tienne à jour et conserve les informations documentées nécessaires
au fonctionnement de ses processus et pour avoir l’assurance que les processus sont mis en œuvre
comme planifié.
Une information documentée est une information devant être maîtrisée et tenue à jour par un organisme
ainsi que le support sur lequel elle figure. Les informations documentées peuvent être utilisées pour
communiquer, pour fournir des preuves objectives ou pour partager des connaissances.
Les informations documentées permettent de conserver les connaissances et les expériences de
l’organisme et peuvent générer de la valeur pour soutenir l’amélioration des produits ou des services.
Le présent document fournit des recommandations pour l’élaboration et la tenue à jour des informations
documentées.
L’adoption d’un système de management de la qualité relève d’une décision stratégique de l’organisme
qui peut l’aider à améliorer ses performances globales et fournir une base solide à des initiatives
permettant d’assurer sa pérennité. Il s’applique à tous les organismes quels que soient leur taille,
leur complexité ou leur modèle d’entreprise. Il vise à accroître la sensibilisation de l’organisme sur
ses obligations et son engagement à répondre aux besoins et aux attentes de ses clients et des parties
intéressées et à les satisfaire avec ses produits et services.
Il est important de prendre en compte le contexte de l’organisme, y compris le cadre juridique et
réglementaire, les besoins et attentes des parties intéressées, les risques et opportunités, et l’orientation
stratégique de l’organisme lorsque celui-ci planifie les informations documentées à tenir à jour et à
conserver pour son système de management de la qualité. Si l’adoption d’un système de management de
la qualité est stratégique, cela s’applique également à ses informations documentées.
Les informations documentées peuvent se rapporter à l’ensemble des activités d’un organisme ou à une
partie déterminée de ces activités; par exemple, des exigences spécifiées selon la nature des produits
et services, des processus, des exigences contractuelles, des exigences légales et réglementaires, du
contexte de l’organisme lui-même.
Il est important que le contenu des informations documentées soit également conforme aux exigences
des normes qu’elles sont censées satisfaire; par exemple, des exigences spécifiques à un secteur.
Au cours des deux dernières décennies, les organismes sont passés de systèmes sur papier à des
supports électroniques. L’ISO 9001 a tenu compte de ce changement en remplaçant des termes tels
que «documentation, manuel qualité, procédures documentées et enregistrements» par «informations
documentées». Le présent document de recommandations utilise le terme «informations documentées»
pour désigner les informations qu’il est nécessaire pour l’organisme de maîtriser et le terme
«documents» pour désigner les informations. Le verbe «documenter» est également utilisé à quelques
endroits.
Les normes de systèmes de management de l’ISO utilisent une structure-cadre (HLS) pour favoriser
l’utilisation de systèmes de management intégrés. Le présent document de recommandations, de par sa
conception et son domaine d’application, est axé sur le système de management de la qualité et utilise
la terminologie de l’ISO 9000:2015. Cependant, rien n’interdit son utilisation dans le cadre d’autres
normes de systèmes de management.
Dans la version précédente de ce document, une hiérarchie de la documentation, telle qu’un manuel
qualité, les procédures, les instructions de travail et les formulaires/check-lists, était suggérée comme
moyen de documenter le système de management de la qualité. Le présent document ne spécifié pas
de hiérarchie particulière mais tient compte de la capacité des supports électroniques à s’organiser de
multiples façons. Il est important de noter que même si un manuel qualité n’est pas exigé, il peut quand
même être utile, et que de nombreuses normes spécifiques à un secteur exigent encore des «manuels
qualité et procédures documentées».
-------------------
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10013
Version Redline
compare ISO 10013:2021
à ISO/TR 10013:2001
Systèmes de management de la
qualité — Recommandations pour les
informations documentées
Quality management systems — Guidance for documented
information
Numéro de référence
ISO 10013:redline:2021(F)
©
ISO 2021
ISO 10013:redline:2021(F)
IMPORTANT
Cette version avec marques de révision utilise les codes couleur suivants
Exemple de texte 1 — Texte ayant été ajouté (en vert)
Exemple de texte 2 — Texte ayant été supprimé (en rouge)
— Figure graphique ayant été ajoutée
— Figure graphique ayant été supprimée
1.x . — Si des modifications ont été apportées à un article/paragraphe, l’arti-
cle/le paragraphe est mis en évidence en jaune dans le Sommaire
AVERTISSEMENT
Cette version marquée met en évidence les principales modifications dans la présente
édition du document comparée à l’édition précédente. Elle ne reflète pas les détails (par
exemple les changements de ponctuation).
Cette version marquée ne constitue pas le document ISO officiel et n’est pas destinée à être
utilisée à des fins de mise en œuvre.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
ISO 10013:redline:2021(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Documentation d'un système de management de la qualité Informations documentées .2
4.1 Généralités . 2
4.1.1 Structures . 3
4.1.2 Définitions . 4
4.1.3 Contenu . 4
4.1.4 Finalité . 5
4.1.5 Avantages . 5
4.2 Finalités et avantages . 5
4.3 Politique qualité et objectifs . 6
4.4 4.2 Manuel qualité Informations documentées à tenir à jour . 6
4.2.1 Domaine d’application du système de management de la qualité . 6
4.2.2 Politique qualité . 6
4.2.3 Objectifs qualité . 7
4.4.1 4.2.4 .
Contenu Informations que l’organisme a jugées nécessaires pour soutenir
le fonctionnement du système de management de la qualité et de ses processus . 7
4.4.2 Titre et domaine d'application .12
4.4.3 Sommaire .12
4.4.4 Revue, approbation et révision .12
4.4.5 Politique qualité et objectifs qualité .12
4.4.6 Organisme, responsabilités et autorités .12
4.4.7 Références .12
4.4.8 Description du système de management de la qualité .12
4.4.9 Annexes .13
4.5 Procédures documentées . .13
4.5.1 Structure et format .13
4.5.2 Contenu .13
4.5.3 Revue, approbation et révision .14
4.5.4 Identification des modifications .14
4.6 Instructions de travail .14
4.6.1 Structure et format .14
4.6.2 Contenu .15
4.6.3 Types d'instructions de travail .15
4.6.4 Revue, approbation et révision .15
4.6.5 Enregistrements .15
4.6.6 Identification de modifications .15
4.7 Formulaires .15
4.8 Plans qualité .15
4.9 Spécifications.16
4.10 Documents externes .16
4.11 4.3 .
Enregistrements Informations documentées à conserver .16
5 Processus de préparation de la documentation d'un système de management de la
qualité Création et mise à jour des informations documentées .16
5.1 Responsabilité de la préparation .16
5.2 5.1 Méthode de préparation de la documentation d'un système de management de la
qualité Mise en œuvre .17
ISO 10013:redline:2021(F)
5.1.1 Généralités .18
5.1.2 Utilisation de références .18
5.1.3 Responsabilité de la création des informations documentées . .19
5.1.4 Identification et description .19
5.1.5 Format et supports .19
5.1.6 Revue et approbation . .19
5.3 5.2 Utilisation de références Maîtrise des informations documentées .19
5.2.1 Disponibilité.19
5.2.2 Protection .20
5.2.3 Diffusion, accès, récupération et utilisation .20
5.2.4 Stockage et préservation .20
5.2.5 Mise à jour des informations documentées et maîtrise des modifications .20
5.2.6 Conservation et élimination .20
6 Processus d'approbation, de diffusion et de maîtrise des documents du système de
management de la qualité .21
6.1 Revue et approbation .21
6.2 Diffusion .21
6.3 Introduction des modifications .21
6.4 Maîtrise de la diffusion et des modifications .21
6.5 Copies non contrôlées .21
Annexe A (informative) Hiérarchie type de la documentation d'un système de management
de la qualité Exemples de structures d’informations documentées .22
Annexe B Exemple d'instructions de travail à texte structuré .24
Bibliographie .
...
NORMA ISO
INTERNACIONAL 10013
Primera edición
Traducción oficial
2021-03
Official translation
Traduction officielle
Sistemas de gestión de la calidad —
Orientación para la información
documentada
Quality management systems — Guidance for documented
information
Systèmes de management de la qualité — Recommandations pour les
informations documentées
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2021
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, o requerido en el contexto de su implementación, no podrá
reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico,
incluidos el fotocopiado, o la publicación en Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede
solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Ginebra, Suiza
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Publicada en Suiza
Versión española publicada en 2021
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO 2021 – Todos los derechos reservados
Índice Página
Prólogo .iv
Prólogo de la versión en español .v
Introducción .vi
1 Objeto y campo de aplicación. 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones . 1
4 Información documentada . 2
4.1 Generalidades . 2
4.1.1 Estructura . 2
4.1.2 Definiciones . 2
4.1.3 Contenido . 3
4.1.4 Propósitos . 3
4.1.5 Beneficios . 4
4.2 Información documentada para ser mantenida . 4
4.2.1 Alcance del sistema de gestión de la calidad . 4
4.2.2 Política de la calidad . 4
4.2.3 Objetivos de la calidad . 5
4.2.4 Información que la organización determina como necesaria para apoyar
la operación del sistema de gestión de la calidad y sus procesos . 5
4.3 Información documentada a ser conservada . 9
5 Creación y actualización de la información documentada .10
5.1 Implementación .10
5.1.1 Generalidades .10
5.1.2 Uso de referencias .11
5.1.3 Responsabilidad para la creación de la información documentada .11
5.1.4 Identificación y descripción .11
5.1.5 Formato y medios .11
5.1.6 Revisión y aprobación .11
5.2 Control de la información documentada .11
5.2.1 Disponibilidad .11
5.2.2 Protección .12
5.2.3 Distribución, acceso, recuperación y uso .12
5.2.4 Almacenamiento y preservación.12
5.2.5 Actualización de la información documentada y control de cambios .12
5.2.6 Conservación y disposición .12
Anexo A (informativo) Ejemplos de estructura de la información documentada .13
Bibliografía .14
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas
Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no
gubernamentales, vinculadas con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente
con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota
de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este
documento ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/
IEC (véase www .iso .org/ directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de alguno
o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante
el desarrollo de este documento se indicarán en la Introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de
patente recibidas (véase www .iso .org/ patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.
Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos
de ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información
acerca de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a
los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase www .iso .org/ iso/ foreword .html.
Este documento ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la
calidad, Subcomité SC 3, Tecnologías de apoyo.
Esta primera edición de la Norma ISO 10013 anula y sustituye al Informe Técnico ISO/TR 10013:2001,
que ha sido revisado técnicamente. Los cambios principales en comparación con el Informe Técnico
ISO/TR 10013:2001 son los siguientes:
— este ha sido alineado con la nueva estructura y requisitos de la Norma ISO 9001:2015, y ahora refleja
los cambios relacionados con los requisitos de documentación;
— la jerarquía original de la documentación ya no se usa, sino que se deja abierta para el usuario.
Cualquier comentario o pregunta sobre este documento debería dirigirse al organismo nacional de
normalización del usuario. Puede encontrar una lista completa de estos organismos en www .iso .org/
members .html.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iv © ISO 2021 – Todos los derechos reservados
Prólogo de la versión en español
Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del
Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de
los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes
países:
Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España, Estados
Unidos de América, México, Panamá, Perú y Uruguay.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión
Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad).
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176/STTF viene desarrollando
desde su creación en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el
ámbito de la gestión de la calidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Introducción
La Norma ISO 9001 requiere que una organización mantenga y conserve información documentada
para apoyar la operación de sus procesos y tener confianza en que los procesos se están llevando a cabo
según lo planificado.
La información documentada es la información requerida a ser controlada y mantenida por una
organización y el medio en el que está contenida. La información documentada se puede utilizar para
comunicar, para proporcionar evidencia objetiva o para compartir conocimiento.
La información documentada permite preservar los conocimientos y las experiencias de la organización
y puede generar valor para apoyar la mejora de productos o servicios.
Este documento proporciona orientación para el desarrollo y mantenimiento de la información
documentada.
La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una organización
que puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas
de desarrollo sostenible. Es aplicable a todas las organizaciones, independientemente de su tamaño,
complejidad o modelo de negocio. Su objetivo es incrementar la toma de conciencia de la organización
sobre sus tareas y su compromiso para satisfacer las necesidades y expectativas de sus clientes y sus
partes interesadas y lograr la satisfacción con sus productos y servicios.
Es importante considerar el contexto de la organización, incluido el marco legal y regulatorio, las
necesidades y expectativas de las partes interesadas, los riesgos y las oportunidades, y la dirección
estratégica de la organización, cuando una organización planifica qué información documentada
mantener y conservar para su sistema de gestión de la calidad. Si bien la adopción de un sistema de
gestión de la calidad es estratégica, esto también aplica a su información documentada
La información documentada puede relacionarse con todas las actividades de la organización o
con una parte seleccionada de esas actividades; por ejemplo, requisitos especificados que dependen
de la naturaleza de los productos y servicios, procesos, requisitos contractuales, requisitos legales y
reglamentarios y el contexto de la propia organización.
Es importante
...
NORMA ISO
INTERNACIONAL 10013
Primera edición
Traducción oficial
2021-03
Official translation
Traduction officielle
Sistemas de gestión de la calidad —
Orientación para la información
documentada
Quality management systems — Guidance for documented
information
Systèmes de management de la qualité — Recommandations pour les
informations documentées
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2021
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, o requerido en el contexto de su implementación, no podrá
reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico,
incluidos el fotocopiado, o la publicación en Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede
solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Ginebra, Suiza
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Publicada en Suiza
Versión española publicada en 2021
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO 2021 – Todos los derechos reservados
Índice Página
Prólogo .iv
Prólogo de la versión en español .v
Introducción .vi
1 Objeto y campo de aplicación. 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones . 1
4 Información documentada . 2
4.1 Generalidades . 2
4.1.1 Estructura . 2
4.1.2 Definiciones . 2
4.1.3 Contenido . 3
4.1.4 Propósitos . 3
4.1.5 Beneficios . 4
4.2 Información documentada para ser mantenida . 4
4.2.1 Alcance del sistema de gestión de la calidad . 4
4.2.2 Política de la calidad . 4
4.2.3 Objetivos de la calidad . 5
4.2.4 Información que la organización determina como necesaria para apoyar
la operación del sistema de gestión de la calidad y sus procesos . 5
4.3 Información documentada a ser conservada . 9
5 Creación y actualización de la información documentada .10
5.1 Implementación .10
5.1.1 Generalidades .10
5.1.2 Uso de referencias .11
5.1.3 Responsabilidad para la creación de la información documentada .11
5.1.4 Identificación y descripción .11
5.1.5 Formato y medios .11
5.1.6 Revisión y aprobación .11
5.2 Control de la información documentada .11
5.2.1 Disponibilidad .11
5.2.2 Protección .12
5.2.3 Distribución, acceso, recuperación y uso .12
5.2.4 Almacenamiento y preservación.12
5.2.5 Actualización de la información documentada y control de cambios .12
5.2.6 Conservación y disposición .12
Anexo A (informativo) Ejemplos de estructura de la información documentada .13
Bibliografía .14
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas
Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no
gubernamentales, vinculadas con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente
con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota
de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este
documento ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/
IEC (véase www .iso .org/ directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de alguno
o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante
el desarrollo de este documento se indicarán en la Introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de
patente recibidas (véase www .iso .org/ patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.
Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos
de ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información
acerca de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a
los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase www .iso .org/ iso/ foreword .html.
Este documento ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la
calidad, Subcomité SC 3, Tecnologías de apoyo.
Esta primera edición de la Norma ISO 10013 anula y sustituye al Informe Técnico ISO/TR 10013:2001,
que ha sido revisado técnicamente. Los cambios principales en comparación con el Informe Técnico
ISO/TR 10013:2001 son los siguientes:
— este ha sido alineado con la nueva estructura y requisitos de la Norma ISO 9001:2015, y ahora refleja
los cambios relacionados con los requisitos de documentación;
— la jerarquía original de la documentación ya no se usa, sino que se deja abierta para el usuario.
Cualquier comentario o pregunta sobre este documento debería dirigirse al organismo nacional de
normalización del usuario. Puede encontrar una lista completa de estos organismos en www .iso .org/
members .html.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iv © ISO 2021 – Todos los derechos reservados
Prólogo de la versión en español
Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del
Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de
los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes
países:
Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España, Estados
Unidos de América, México, Panamá, Perú y Uruguay.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión
Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad).
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176/STTF viene desarrollando
desde su creación en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el
ámbito de la gestión de la calidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Introducción
La Norma ISO 9001 requiere que una organización mantenga y conserve información documentada
para apoyar la operación de sus procesos y tener confianza en que los procesos se están llevando a cabo
según lo planificado.
La información documentada es la información requerida a ser controlada y mantenida por una
organización y el medio en el que está contenida. La información documentada se puede utilizar para
comunicar, para proporcionar evidencia objetiva o para compartir conocimiento.
La información documentada permite preservar los conocimientos y las experiencias de la organización
y puede generar valor para apoyar la mejora de productos o servicios.
Este documento proporciona orientación para el desarrollo y mantenimiento de la información
documentada.
La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una organización
que puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas
de desarrollo sostenible. Es aplicable a todas las organizaciones, independientemente de su tamaño,
complejidad o modelo de negocio. Su objetivo es incrementar la toma de conciencia de la organización
sobre sus tareas y su compromiso para satisfacer las necesidades y expectativas de sus clientes y sus
partes interesadas y lograr la satisfacción con sus productos y servicios.
Es importante considerar el contexto de la organización, incluido el marco legal y regulatorio, las
necesidades y expectativas de las partes interesadas, los riesgos y las oportunidades, y la dirección
estratégica de la organización, cuando una organización planifica qué información documentada
mantener y conservar para su sistema de gestión de la calidad. Si bien la adopción de un sistema de
gestión de la calidad es estratégica, esto también aplica a su información documentada
La información documentada puede relacionarse con todas las actividades de la organización o
con una parte seleccionada de esas actividades; por ejemplo, requisitos especificados que dependen
de la naturaleza de los productos y servicios, procesos, requisitos contractuales, requisitos legales y
reglamentarios y el contexto de la propia organización.
Es importante
...
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