PSIST ISO 9004-1:1995
(Main)Quality management and quality system elements -- Part 1: Guidelines
Quality management and quality system elements -- Part 1: Guidelines
Management de la qualité et éléments de système qualité -- Partie 1: Lignes directrices
Vodenje kakovosti in elementi sistema kakovosti - 1. del: Smernice
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
Is0
STANDARD
9004-I
First edition
1994-07-01
Quality management and quality system
elements -
Part 1:
Guidelines
Management de la qualit et &ments de systhme qua/it6 -
Par-tie 1: Lignes directrices
Reference number
IS0 9004-I :1994(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 9004~1:1994( E)
Contents
Page
1
1 Scope .
1
.....................................................................
2 Normative references
1
.................................................................................
3 Definitions
....................................................... 2
4 Management responsibility
.......................................................... 3
5 Quality system elements
.............................. 7
6 Financial considerations of quality systems
8
7 Quality in marketing .
........................................... 9
8 Quality in specification and design
12
9 Quality in purchasing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
14
10 Quality of processes .
15
.............................................................
11 Control of processes
16
12 Product verification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
, . . . . . . . . 16
13 Control of inspection, measuring and test equipment
17
14 Control of nonconforming product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
18
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15 Corrective action
19
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
16 Post-production activities
,.,.,.,,,.,,.,.,. 19
17 Quality records
20
18 Personnel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
21
19 Product safety . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
22
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
20 Use of statistical methods
Annex
23
A Bibliography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
0 IS0 1994
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
---------------------- Page: 2 ----------------------
0 IS0
IS0 9004=1:1994(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 9004-l was prepared by Technical Committee
ISOflC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee
SC 2, Quality systems.
This first edition of IS0 9004-l cancels and replaces IS0 9004:1987, and
has been prepared as a result of comments received on IS0 9004:1977.
IS0 requires that all its standards be reviewed every five years and, as
IS0 9004 has been expanded into a series of standards, it was considered
that the revision to the 1987 edition of IS0 9004 should become the first
part in the series, i.e. IS0 9004-l.
Comments adopted by Working Group 12 of lSO/TC 176/SC 2 during the
review were based on the following considerations.
a) IS0 9004 is a document for internal use by an organization. It is not
intended as guidance to IS0 9001, IS0 9002 or IS0 9003, for which
IS0 9000-2 is available.
b) For editorial reasons, the 1987 document structure was retained in the
1994 edition. The structure of all four standards IS0 9001, IS0 9002,
IS0 9003 and IS0 9004 will be changed and aligned with each other
in the next five-year major revision.
c) This edition is essentially an editorial revision to align terminology with
IS0 8402 and to reflect the need to serve better not only manufac-
turing but also process and service industries.
d) This edition also introduces some newer general quality management
concepts, such as that all activities can be considered as processes,
with input and output.
e) More emphasis has been placed on planning and preventive action.
For this reason, activities such as handling, identification and packag-
ing processes are now additionally dealt with under Quality in specifi-
. . .
III
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43 IS0
IS0 9004=1:1994(E)
cation and design (clause 8), Quality of processes (clause 10) and
Control of processes (clause 11).
f) Figure 1 has been updated to reflect quality activities in the life cycle
of a product.
g) New methods for the financial reporting of quality management ef-
fectiveness have been introduced.
IS0 9004 consists of the following parts, under the general title Quality
management and quality system elements:
- Part 1: Guidelines
- Part 2: Guidelines for sewices
- Part 3: Guidelines for processed materials
- Part 4: Guidelines for quality improvement
- Part 5: Guidelines for quality plans
- Part 6: Guidelines on quality assurance for project management
- Part 7: Guidelines for configuration management
- Part 8: Guidelines on quality principles and their application to man-
agement practices
Annex A of this part of IS0 9004 is for information only.
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0 IS0
IS0 9004=1:1994(E)
Introduction
0.1 General
This part of IS0 9004 and all other International Standards in the IS0 9000
family are generic and independent of any specific industry or economic
sector. Collectively they provide guidance for quality management and
models for quality assurance.
The International Standards in the IS0 9000 family describe what el-
ements quality systems should encompass, but not how a specific or-
ganization should implement these elements. Because the needs of
organizations vary, it is not the purpose of these International Standards
to enforce uniformity of quality systems. The design and implementation
of a quality system will be influenced by the particular objectives, prod-
ucts, processes and individual practices of the organization.
A primary concern of any organization should be the quality of its products.
(See 3.5 for the definition of “product” which includes service.)
In order to be successful, an organization should offer products that:
a) meet a well-defined need, use or purpose;
b) satisfy customers’ expectations;
c) comply with applicable standards and specifications;
d) comply with requirements of society (see 3.3);
e) reflect environmental needs;
f) are made available at competitive prices;
g) are provided economically.
0.2 Organizational goals
In order to meet its objectives, an organization should ensure that the
technical, administrative and human factors affecting the quality of its
products will be under control, whether hardware, software, processed
materials or services. All such control should be oriented towards the re-
duction, elimination and, most importantly, prevention of nonconformities.
A quality system should be developed and implemented for the purpose
of accomplishing the objectives set out in the organization’s quality policy.
Each element (or requirement) in a quality system varies in importance
from one type of activity to another and from one product to another.
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@a IS0
IS0 9004=1:1994(E)
In order to achieve maximum effectiveness and to satisfy customer ex-
pectations, it is essential that the quality system be appropriate to the type
of activity and to the product being offered.
0.3 Meeting customer/organization needs and expectations
A quality system has two interrelated aspects, as follows.
a) The customer’s needs and expectations
For the customer, there is a need for confidence in the ability of the
organization to deliver the desired quality as well as the consistent
maintenance of that quality.
The organization’s needs and interests
b)
For the organization, there is a business need to attain and to
maintain the desired quality at an optimum cost; the fulfilment of
this aspect is related to the planned and efficient utilization of the
technological, human and material resources available to the or-
ganization.
Each of the above aspects of a quality system requires objective evidence
in the form of information and data concerning the quality of the system
and the quality of the organization’s products.
0.4 Benefits, costs and risks
Benefit, cost and risk considerations have great importance for both the
organization and customer. These considerations are inherent aspects of
most products. The possible effects and ramifications of these consider-
ations are given in a) to c).
a) Benefit considerations
For the customer, consideration has to be given to reduced costs,
improved fitness for use, increased satisfaction and growth in confi-
dence.
For the organization, consideration has to be given to increased prof-
itability and market share.
Cost considerations
b)
For the customer, consideration has to be given to safety, acquisition
cost, operating, maintenance, downtime and repair costs, and possible
disposal costs.
For the organization, consideration has to be given to costs due to
marketing and design deficiencies, including unsatisfactory product,
rework, repair, replacement, reprocessing, loss of production, warran-
ties and field repair.
c) Risk considerations
For the customer, consideration has to be given to risks such as those
pertaining to the health and safety of people, dissatisfaction with
product, availability, marketing claims and loss of confidence.
For the organization, consideration has to be given to risks related to
deficient products which lead to loss of image or reputation, loss of
market, complaints, claims, liability and waste of human and financial
resources.
vi
---------------------- Page: 6 ----------------------
63 IS0
IS0 9004=1:1994(E)
0.5 Conclusions
An effective quality system should be designed to satisfy customer needs
and expectations while serving to protect the organization’s interests. A
well-structured quality system is a valuable management resource in the
optimization and control of quality in relation to benefit, cost and risk con-
siderations.
vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
This page intentionally left blank
---------------------- Page: 8 ----------------------
IS0 900&1:1994(E)
INTERNATIONAL STANDARD 0 IS0
Quality management and quality system elements -
Part 1:
Guidelines
NOTES
1 Scope
1 For further guidance, see IS0 9004-Z and IS0 9004-3.
This part of IS0 9004 provides guidance on quality
2 For informative references, see annex A.
management and quality system elements.
2 Normative references
The quality system elements are suitable for use in
the development and implementation of a compre- The following standards contain provisions which,
hensive and effective in-house quality system, with a
through reference in this text, constitute provisions
view to ensuring customer satisfaction.
of this part of IS0 9004. At the time of publication, the
editions indicated were valid. All standards are subject
to revision, and parties to agreements based on this
part of IS0 9004 are encouraged to investigate the
This part of IS0 9004 is not intended for contractual,
possibility of applying the most recent editions of the
regulatory or certification use. Consequently, it is not
standards indicated below. Members of IEC and IS0
a guideline for the implementing of IS0 9001,
maintain registers of currently valid International
IS0 9002 and IS0 9003. IS0 9000-2 should be used
Standards.
for that purpose.
IS0 8402:1994, Quality management and quality as-
surance - Vocabulary.
The selection of appropriate elements contained in
IS0 9000-l : 1994, Quality management and quality
this part of IS0 9004 and the extent to which these
assurance standards - Part 1: Guidelines for selec-
elements are adopted and applied by an organization
tion and use.
depends upon factors such as the market being
served, nature of the product, production processes,
and customer and consumer needs.
3 Definitions
This revision of IS0 9004 has improved the
References in this part of IS0 9004 to a “product”
harmonization of terminology with other International
should be interpreted as applicable to the generic
Standards in the IS0 9000 family. Table 1 shows the
product categories of hardware, software, processed
supply chain terminology used in these International
materials or service (in accordance with the definition
Standards.
of “product” in IS0 8402).
---------------------- Page: 9 ----------------------
IS0 9004=1:1994(E)
fJ IS0
3.4 quality plan: Document setting out the specific
Table 1 quality practices, resources and sequence of activities
- Relationships of organizations in the
relevant to a particular product, project or contract.
supply chain
. /
Sub-
supplier or
NOTES
IS0 9000-1 customer
supplier + organization +
9 A quality plan usually makes reference to the parts of
IS0 9001,
Sub-
the quality manual applicable to the specific case.
IS0 9002, supplier + customer
contractor +
IS0 9003
I I
10 Depending on the scope of the plan, a qualifier may be
used, for example, “quality assurance plan”, “quality man-
1 IS0 9004-I / co$iitor + organization + customer 1
agement plan”.
3.5 product: Result of activities or processes.
Thus, the term “subcontractor” is used rather than
the term “supplier” in this part of IS0 9004 to avoid
NOTES
confusion with the meaning of the term “supplier”, in
IS0 9000 and IS0 9001. See IS0 9000-l for a fuller
11 A product may include service, hardware, processed
explanation of the basis for usage of these terms.
materials, software or a combination thereof.
For the purposes of this part of IS0 9004, the defi- 12 A product can be tangible (e.g. assemblies or pro-
cessed materials) or intangible (e.g. knowledge or con-
nitions given in IS0 8402 apply.
cepts), or a combination thereof.
For the convenience of users of this part of IS0 9004,
13 A product can be either intended (e.g. offering to cus-
the following definitions are quoted from IS0 8402.
tomers) or unintended (e.g. pollutant or unwanted effects).
3.1 organization: Company, corporation, firm, en-
3.6 service: Result generated by activities at the
terprise or institution, or part thereof, whether incor-
interface between the supplier and the customer and
porated or not, public or private, that has its own
by supplier internal activities to meet the customer
functions and administration.
needs.
NOTES
3.2 customer: Recipient of a product provided by
the supplier.
14 The supplier or the customer may be represented at
the interface by personnel or equipment.
NOTES
15 Customer activities at the interface with the supplier
3 In a contractual situation, the customer is called the
may be essential to the service delivery.
“purchaser”.
16 Delivery or use of tangible products may form part of
4 The customer may be, for example, the ultimate con-
the service delivery.
sumer, user, beneficiary or purchaser.
17 A service may be linked with the manufacture and
5 The customer can be either external or internal to the
supply of tangible product.
organization.
3.3 requirements of society: Obligations resulting
from laws, regulations, rules, codes, statutes and
4 Management responsibility
other considerations.
NOTES
4.1 General
6 “Other considerations” include notably protection of the
environment, health, safety, security, conservation of en- The responsibility for and commitment to a quality
ergy and natural resources.
policy belongs to the highest level of management.
Quality management encompasses all activities of the
7 All requirements of society should be taken into account
overall management function that determine the
when defining the requirements for quality.
quality policy, objectives and responsibilities, and im-
plement them by means such as quality planning,
8 Requirements of society include jurisdictional and regu-
quality control, quality assurance and quality improve-
latory requirements. These may vary from one jurisdiction
to another. ment within the quality system.
2
---------------------- Page: 10 ----------------------
4.2 Quality policy
5 Quality system elements
The management of an organization should define and
5.1 Extent of application
document its quality policy. This policy should be
consistent with other policies within the organization.
Management should take all necessary measures to
5.1.1 The quality system typically applies to, and
ensure that its quality policy is understood, im-
interacts with, all activities pertinent to the quality of
plemented and reviewed, at all levels of the organiz-
a product. It will involve all phases in the life cycle of
ation.
a product and processes, from initial identification of
market needs to final satisfaction of requirements.
Typical phases are:
4.3 Quality objectives
marketing and market research;
4.3.1 Management should document objectives and
commitments pertaining to key elements of quality,
b) product design and development;
such as fitness for use, performance, safety and de-
pendability.
process planning and development;
cl
4.3.2 The calculation and evaluation of costs associ-
d) purchasing;
ated with all quality elements and objectives should
always be an important consideration, with the ob-
e) production, or provision of services;
jective of minimizing quality losses.
f) verification;
4.3.3 Appropriate levels of management should
g) packaging and storage;
document specific quality objectives consistent with
quality policy as well as other objectives of the or-
h) sales and distribution;
ganization.
installation and commissioning;
i)
4.4 Quality system
j) technical assistance and servicing;
4.4.1 A quality system is the organizational struc-
ture, procedures, processes and resources needed to k) after sales;
implement quality management.
disposal or recycling at the end of useful life.
1)
4.4.2 The organization’s management should de-
NOTE 18 Figure 1 gives a schematic representation of
velop, establish and implement a quality system to
the typical life-cycle phases of a product.
accomplish the stated policies and objectives.
5.1.2 In the context of interacting activities within
4.4.3 The quality system should be structured and
an organization, marketing and design should be em-
adapted to the organization’s particular type of busi-
phasized as especially important for
ness and should take into account the appropriate el-
ements outlined in this part of IS0 9004.
- determining and defining customer needs, expec-
tations and other product requirements, and
4.4.4 The quality system should function in such a
manner as to provide confidence that:
- providing the concepts (including supporting data)
for producing a product to documented specifi-
the system is understood, implemented, main-
a)
cations at optimum cost.
tained and effective;
b) the products actually do satisfy customer needs
5.2 Structure of the quality system
and expectations;
5.2.1 General
the needs of both society and the environment
d
have been addressed;
Input from the market should be used to improve new
and existing products and to improve the quality sys-
d) emphasis is placed on problem prevention rather
tem.
than dependence on detection after occurrence.
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IS0 9004-I : 1994(E)
Management should determine the level of com-
Management is ultimately responsible for establishing
the quality policy and for decisions concerning the in- petence, experience and training necessary to ensure
itiation, development, implementation and mainten- the capability of personnel (see clause 18).
ance of the quality system.
Management should identify quality-related factors
affecting market position and objectives relative to
5.2.2 Responsibility and authority
products, processes or associated services, in order
to allocate organization resources on a planned and
Activities contributing to quality, whether directly or
timely basis.
indirectly, should be defined and documented, and
the following actions taken.
Programmes and schedules covering these resources
and skills should be consistent with the organization’s
a) General and specific quality-related responsi-
overall objectives.
bilities should be explicitly defined.
b) Responsibility and authority delegated to each ac-
5.2.5 Operational procedures
tivity contributing to quality should be clearly es-
tablished. Responsibility, organizational freedom
The quality system should be organized in such a way
and authority to act should be sufficient to attain
that adequate and continuous control is exercised
the assigned quality objectives with the desired
over all activities affecting quality.
efficiency.
The quality system should emphasize preventive ac-
Interface control and coordination measures be-
cl
tions that avoid occurrence of problems, while main-
tween different activit ies should be defined.
taining the ability to respond to and correct failures
should they occur.
d) In organizing a well-structured and effective qual-
ity system, emphasis should be placed on the
Documented operational procedures coordinating dif-
identification of potential or actual quality prob-
ferent activities with respect to an effective quality
lems and the implementation of preventive or
system should be developed, issued and maintained
corrective action (see clauses 14 and 15).
to implement the quality policy and objectives. These
documented procedures should specify the objectives
5.2.3 Organizational structure
and performance of the various activities having an
impact on quality (see figure 1).
Functions related to the quality system should be
clearly established within the overall organizational All documented procedures should be stated simply,
structure. The lines of authority and communication unambiguously and understandably, and should indi-
should be defined. cate methods to be used and criteria to be satisfied.
5.2.4 Resources and personnel
5.2.6 Configuration management
Management should identify resource requirements,
The quality system should include documented pro-
and provide sufficient and appropriate resources es-
cedures for configuration management to the extent
sential to the implementation of the quality policy and
appropriate. This discipline is initiated early in the de-
the achievement of quality objectives. For example,
sign phase and continues through the whole life cycle
these resources can include:
of a product. It assists in the operation and control of
design, development, production and use of a prod-
a) human resources and specialized skills;
uct, and gives management visibility of the state of
documentation and product during its life-time.
b) design and development equipment;
Configuration management can include: configuration
c) manufacturing equipment;
identification, configuration control, configuration sta-
tus accounting and configuration audit. It relates to
d) inspection, test and examination equipment;
several of the activities described in this part of
IS0 9004.
e) instrumentation and computer software.
---------------------- Page: 12 ----------------------
IS0 9004=1:1994(E)
Product design
and development
Process planning
Disposal or recycling and development
at the end of useful life
Purchasing
Typical life-cycle
Technical assistance
phases of a product
and servicing
Production or
provision of service
Installation and
Sales and distribution
l-- Packaging and storage
Figure 1 - Main activities having an impact on quality
5.3.2.3 Documented procedures should be estab-
5.3 Documentation of the quality system
lished for making changes, modifications, revisions or
additions to the contents of a quality manual.
5.3.1 Quality policies and procedures
5.3.2.4 Supporting the quality manual are documen-
All the elements, requirements and provisions
ted quality system procedures (e.g. design, purchas-
adopted by an organization for its quality system
ing and process work instructions). These
should be documented in a systematic, orderly and
documented procedures can take various forms, de-
understandable manner in the form of policies and
pending on
procedures. However, care should be taken to limit
documentation to the extent pertinent to the appli-
- the size of the organization,
cation.
- the specific nature of the activity, and
The quality system should include adequate provision
for the proper identification, distribution, collection
- the intended scope and structure of the quality
and maintenance of all quality documents.
manual.
Documented procedures may apply to one or more
5.3.2 Quality system documentation
parts of the organization.
5.3.2.1 The typical form of the main document used
5.3.3 Quality plans
to demonstrate or describe a documented quality
system is a “quality manual”. For further guidance,
For any product or process, management should en-
see IS0 10013.
sure that documented quality plans are prepared and
maintained. These should be consistent with all other
5.3.2.2 The primary purpose of a quality manual is requirements of the organization’s quality system, and
to define an outline structure of the quality system should ensure that specified requirements for a prod-
while serving as a permanent reference in the im- uct, project or contract are met. A quality plan may
plementation and maintenance of that system. be a part of a larger overall plan. A quality plan is par-
5
---------------------- Page: 13 ----------------------
0 IS0
IS0 9004-l : 1994(E)
ation’s quality system comply with planned arrange-
titularly necessary for a new product or process, or
ments, and to determine the effectiveness of the
when there is significant change to an existing prod-
quality system. All elements should be internally au-
uct or process.
dited and evaluated on a regular basis, considering the
Quality plans should define:
status and importance of the activity to be audited.
For this purpose, an appropriate audit programme
a) the quality objectives to be attained (e.g. charac-
should be established and implemented by the or-
teristics or specifications, uniformity, effective-
ganization’s management.
ness, aesthetics, cycle time, cost, natural
resources, utilization, yield and dependability);
b) the steps in the processes that constitute the op- 5.4.2 Audit programme
erating practice of the organization (a flowchart or
similar diagram can be used to demonstrate the The audit programme should cover:
elements of the process);
a) planning and scheduling the specific activities and
c) the specific allocation of responsibilities, authority areas to be audited;
and resources during the different phases of the
b) assignment of personnel with appropriate quali-
project;
fications to conduct audits;
) the specific documented procedures and in-
c) documented procedures for carrying out audits,
structions to be applied;
including recording and reporting the results of
) suitable testing, inspection, examination and audit the quality audit and reaching agreement on
programmes at appropriate stages (e.g. design timely corrective actions on the deficiencies found
and development); during the audit.
Apart from planned and systematic audits, other fac-
f) a documented procedure for changes and modifi-
tors necessitating audits can be organizational
cations in a quality plan as projects proceed;
changes, market feedback, nonconformity reports and
g) a method for measuring the achievement of the
surveys.
quality objectives;
other actions necessary to meet the objectives.
h)
5.4.3 Extent of audits
Quality plans may be included or referenced in the
quality manual, as appropriate. Objective evaluations of quality system activities by
competent personnel should include the following
To facilitate achievement of the objectives of a quality
activities or areas:
plan, documented operational control as described in
...
NORME IS0
INTERNATIONALE 90044
Premiere bdition
1994-07-01
Management de la qualit et Uments de
systkme qualit -
Partie I:
Lignes directrices
Quality management and quality system elements -
Part 1: Guidelines
Numhro de rbfkrence
IS0 9004-I :1994(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 9004=1:1994(F)
Sommaire
Page
1 Domaine d’application . 1
1
2 References normatives .
3 Definitions . 1
4 Responsabilite de la direction . 3
5 Elements d’un systeme qualite . 3
6 Considerations financieres relatives aux systemes qualite . 8
7 9
Qualite en mercatique .
10
8 Qualite en definition et conception .
9 Qualite aux achats . 13
10 Qualite des processus . 15
11 MaXrise des processus . 16
12 Verification des produits . 18
13 MaTtrise des equipements de controle, de mesure et d’essai 19
14 MaTtrise du produit non conforme . 19
Actions correctives . 20
15
................................... 21
16 Activites posterieures a la production
17 Enregistrements relatifs a la qualite . 22
18 Personnel . 23
19 Securite relative au produit . 24
Utilisation de methodes statistiques . 24
20
Annexe
26
A Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
0 IS0 1994
Droits de reproduction reserves. Sauf prescription differente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut etre reproduite ni utilisee sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cede, electronique ou mecanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans I’accord
ecrit de l’editeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Suisse
lmprime en Suisse
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Secretariat central de 1’ISO
Case postale 56
CH-1211 GENtiVE 20
Suisse
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0 IS0
IS0 9004=1:1994(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une federation
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comites membres de
I’ISO). L’elaboration des Normes internationales est en general confide aux
comites techniques de I’ISO. Chaque comite membre interesse par une
etude a le droit de faire partie du comite technique tree a cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent egalement aux travaux. L’ISO colla-
bore etroitement avec la Commission electrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation electrotechnique.
Les projets de Normes internationales adopt& par les comites techniques
sont soumis aux comites membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert I’approbation de 75 % au moins des co-
mites membres votants.
La Norme internationale IS0 9004-l a ete elaboree par le comite techni-
que lSO/TC 176, Management et assurance de la qua/it& sous-comite
SC 2, Systhmes qua/it&
edition de I’ISO 9004-l annule et remplace
Cette premiere
I’ISO 9004:1987, et a ete preparee sur la base des commentaires recus
sur I’ISO 9004:1987. L’ISO prescrit que toutes les Normes internationales
soient revisees tous les cinq ans, et I’ISO 9004 s’etant elargie en une
serie de normes, on a consider+ que la revision de I’edition de 1987 de
I’ISO 9004 devait devenir la premiere pat-tie de la serie, c’est-A-dire
I’ISO 9004-l.
Les commentaires pris en compte par le groupe de travail I2 de
l’lSO/TC 176/SC 2 pendant la revision ont ete fond& sur les conside-
rations suivantes.
a) L’ISO 9004 est un document 8 usage interne pour un organisme. II
n’a pas pour vocation d’etre un guide pour I’ISO 9001, I’ISO 9002 ou
I’ISO 9003, pour lesquelles on dispose de I’ISO 9000-2.
b) Pour des raisons redactionnelles, la structure du document de 1987 a
ete retenue pour l’edition de 1994. Les structures de I’ensemble des
quatre normes IS0 9001, IS0 9002, IS0 9003 et IS0 9004 seront
modifiees et alignees les unes par rapport aux autres lors de la pro-
chaine revision majeure des cinq ans.
c) La presente edition est essentiellement une revision redactionnelle qui
a pour but d’aligner la terminologie avec I’ISO 8402 et de mieux re-
pondre aux besoins non seulement des industries de materiels ma-
nufactures, mais aussi des industries de processus et de service.
d) La presente edition introduit egalement quelques concepts plus re-
cents sur le management de la qualite; par exemple, toutes les activi-
. . .
III
---------------------- Page: 5 ----------------------
63 IS0
IS0 9004=1:1994(F)
tes peuvent etre considerees
comme des processus, avec des
entrees et des sorties.
e) Une importance plus grande a ete donnee a la planification et 8 I’action
preventive. Pour cette raison, des activites telles que les processus
de manutention, d’identification et de conditionnement sont mainte-
nant traitees de facon complementaire dans la Qualite en definition
et conception (article 8), dans la Qualite des processus (article IO) et
dans la Ma’itrise des processus (article I I).
f) La figure I a ete mise a jour afin de refleter les activites de la qualite
dans le cycle de vie d’un produit.
g) De nouvelles methodes pour le suivi financier de I’efficacite du
management de la qualite ont ete introduites.
L’ISO 9004 comprend les parties suivantes, presentees sous le titre ge-
neral Management de la qua/it6 et Wments de sys t&me qua/it&
- Partie 1: Lignes directrices
- Partie 2: Lignes directrices pour /es services
- Par-tie 3: Lignes directrices pour /es produits issus de processus 9
caractkre continu
- Partie 4: Lignes directrices pour I’amklioration de la qua/it6
- Partie 5: Lignes directrices pour /es plans qua/it6
- Partie 6: Lignes directrices pour I’assurance de la qua/it& de la
conduite de projet
- Partie 7: Lignes directrices pour la gestion de configuration
- Partie 8: Lignes directrices pour /es principes de la qualit et leur
application aux pra tiques de management
nexe A de la pres ente partie de I’ISO
L’an 9004 est donnee uniquement 8
d’information.
titre
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@zl IS0
IS0 9004=1:1994(F)
L’importance de chaque element (ou exigence) au sein d’un systeme
qualite varie suivant le type d’activite et suivant le produit.
Afin d’obtenir une efficacite maximale et de satisfaire aux attentes du
client, il est essentiel que le systeme qualite soit adapte au type d’activite
et au produit propose.
0.3 Conformit aux besoins et attentes de I’organisme et du
client
Un systeme qualite presente deux aspects qui sont lies, comme indique
ci-apres.
a) Les besoins et attentes du client
Le client a besoin d’avoir confiance tant dans I’aptitude de I’orga-
nisme 8 fournir la qualite voulue que dans le maintien coherent de
cette qualite.
b) Les besoins et inthrhts de I’organisme
L’organisme a besoin pour sa perennite d’atteindre et de maintenir
la qualite voulue a un tout optimal; la realisation de cet aspect est
lice a une utilisation planifiee et efficace des ressources technolo-
giques, humaines et materielles dont il dispose.
Chacun des aspects ci-dessus d’un systeme qualite implique de fournir
une preuve tangible sous la forme d’informations et de donnees concer-
nant la qualite du systeme et la qualite des produits de I’organisme.
0.4 Bhkfices, cofits et risques
Les considerations relatives aux benefices, aux touts et aux risques jouent
un role important, a la fois pour I’organisme et pour le client. Ces consi-
derations sont des aspects propres a la plupart des produits. Les effets
et les suites possibles de ces considerations sont don&s en a) 8 c).
a) Considkrations relatives aux bhkfices
Pour le client, la reduction des touts, I’amelioration de I’aptitude 8
I’usage, I’accroissement de la satisfaction et de la confiance sont a
prendre en consideration.
Pour I’organisme, I’accroissement du profit et de la part de marche est
a prendre en consideration.
b) Considhations relatives aux co&s
Pour le client, la securite, les coots d’acquisition, les co&s de fonc-
tionnement, de maintenance, d’art-&s et de reparation, ainsi que les
coots eventuels de mise hors service sont a prendre en consideration.
Pour I’organisme, les co&s imputables aux deficiences de la
mercatique et de la conception, qui comprennent les produits non sa-
tisfaisants, les reprises, les reparations, les remplacements, les retrai-
tements, les pertes de production, les garanties et les reparations sur
site, sont a prendre en consideration.
c) Considhations relatives aux risques
Pour le client, les risques tels que ceux lies a la Sante et a la securite
des personnes, I’insatisfaction qu’entrainent les produits, la disponibi-
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@a IS0 IS0 90044 :1994(F)
lit& les reclamations des clients et la perte de confiance, sont 8 pren-
dre en consideration.
Pour I’organisme, les risques lies a des produits defectueux qui en-
traTnent une perte d’image ou de reputation, une perte de marche, des
plaintes, des reclamations, une responsabilite, un gaspillage des res-
sources humaines et financier-es, sont a prendre en consideration.
0.5 Conclusions
II convient qu’un systeme qualite effectif soit concu pour repondre aux
besoins et aux attentes du client, tout en servant 8 proteger les inter&s
de I’organisme. Un systeme qualite bien structure est un precieux moyen
de management pour optimiser et maRriser la qualite en regard des
considerations relatives aux benefices, aux coijts et aux risques.
vii
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IS0 9004-l :1994(F)
NORME INTERNATIONALE 0 IS0
Management de la qualit et dkments de systQme
qualit -
Partie I:
Lignes directrices
2 Pour les rkfbrences informatives, voir annexe A.
1 Domaine d’application
La presente partie de I’ISO 9004 fournit des conseils
concernant le management de la qualite et les 66
2 Rbfbrences normatives
/
ments du systeme qualite.
Les normes suivantes contiennent des dispositions
Les elements du systeme qualite conviennent au de-
qui, par suite de la reference qui en est faite, consti-
veloppement et la mise en ceuvre d’un systeme qua-
tuent des dispositions valables pour la presente partie
lite interne complet et effectif, en vue d’assurer la
de I’ISO 9004. Au moment de la publication, les edi-
satisfaction du client.
tions indiquees etaient en vigueur. Toute norme est
sujette a revision et les parties prenantes des accords
La presente partie de I’ISO 9004 n’est pas destinee
fond& sur la presente partie de I’ISO 9004 sont invi-
8 une utilisation contractuelle, reglementaire ou de
tees a rechercher la possibilite d’appliquer les editions
certification. En consequence, elle ne constitue pas
les plus recentes des normes indiquees ci-apres. Les
un guide pour la mise en ceuvre de I’ISO 9001,
membres de la CEI et de I’ISO possedent le registre
I’ISO 9002 et I’ISO 9003. II est recommande d’utiliser
des Normes internationales en vigueur a un moment
I’ISO 9000-2 a cette fin.
donne.
La selection des elements appropries figurant dans la
IS0 8402:I 994, Management de la qualit et assu-
presente partie de I’ISO 9004 et la mesure dans la-
rance de la qualit - Vocabulaire.
quelle ces elements sont adopt& et appliques par un
organisme dependent de facteurs tels que le marche
IS0 9000-l : 1994, Normes pour le management de la
concern& la nature des produits, les processus de
qualit et I’assurance de la qualit - Partie 1: Lignes
production, le client et les besoins du consommateur.
directrices pour leur s6lection et utilisation.
II convient, dans la presente partie de I’ISO 9004,
.‘lterpreter les references a un ((produit)) comme
s’appliquant aux categories generiques de produits,
3 Dbfinitions
c’est 8 dire les materiels, les logiciels, les produits is-
sus de processus 8 caractere continu et les services
La presente revision de I’ISO 9004 a ameliore l’har-
(nanformement a la definition de ({produit)) dans I’ISO
monisation de la terminologie avec d’autres Normes
8402).
internationales de la famille IS0 9000. Le tableau I
NOTES
montre la terminologie de la chaIne d’approvision-
nement utilisee dans ces Normes internationales.
Pour d’autres conseils, voir I’ISO 9004-Z et I’ISO 9004-3.
1
1
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Q IS0
IS0 9004-l : 1994(F)
7 If convient que toutes les exigences de societe soient
prises en compte lors de la definition des exigences pour la
Tableau 1 - Relations des organismes dans la
qualite.
cha’ine d’approvisionnement
\ ,
8 Les exigences de societe comprennent des exigences
fournisseur
sous-
juridiques et reglementaires. Elles peuvent varier selon les
ou orga- -+ client
IS0 9000-I
contractant +
nisme juridictions.
IS0 9001,
sous-
IS0 9002, fournisseur + client
3.4 plan qualit& Document honGant les pratiques,
contractant +
IS0 9003
I I les moyens et la sequence des activith li6es A la
qualit& spbcifiques 8 un produit, projet ou contrat
1 IS0 9004-I / co$;z;ant * organisme --+ client
particulier.
I
NOTES
Ainsi, le terme ((sous-contractant)) est utilise plut6t
que le terme ((fournisseuw dans la prhente partie de
9 Un plan qualite fait generalement reference aux parties
I’ISO 9004, afin d’6viter une confusion avec la signi-
du manuel qualite appli ‘cables specifiquement.
fication du terme ((fournisseuw dans I’ISO 9000 et
10 Selon I’objet du plan, un qualificatif peut etre utilise, par
I’ISO 9001. Voir I’ISO 9000-l pour une explication
exemple ((plan assurance qualit&, ((plan management de la
plus complhte des cas d’utilisation de ces termes.
qualit&.
Pour les besoins de la prksente par-tie de I’ISO 9004,
les definitions donnees dans I’ISO 8402 s’appliquent.
3.5 produit: R6sultat d’activitbs ou de processus.
Pour la commoditk des utilisateurs de la prhsente
NOTES
partie de I’ISO 9004, les dbfinitions suivantes sont
extraites de I’ISO 8402.
11 Le terme produit peut inclure les services, les mate-
riels, les produits issus de processus a caractere continu,
3.1 organisme: Compagnie, socikt6, firme, entre- les logiciels, ou une combinaison des deux.
prise ou institution, ou partie de celles-ci, B responsa-
12 Un produit peut etre materiel (par exemple, assem-
bilit6 limit&e ou d’un autre statut, de droit public ou
blages ou produits issus de processus a caractere continu)
priv6, qui a sa propre structure fonctionnelle et admi-
ou immateriel (par exemple, connaissances ou concepts),
nistrative.
ou une combinaison des deux.
Destinataire d’un produit fourni par le
3.2 client:
13 Un produit peut etre soit intentionnel (par exemple, une
fournisseur.
offre aux clients), soit non intentionnel (par exemple, un
polluant ou des effets indesirables).
NOTES
3 Dans une situation contractuelle, le client est d me
3.6 service: RBsultat g&W6 par des activiths B
((acheteu r>).
I’interface entre le fournisseur et le client, et par des
activites internes au fournisseur pour rhpondre aux
4 Le client Ieut etre, par exe mple, le cons0 m mateur fin al,
P
besoins du client.
I’utilisateur, le beneficiaire ou I ‘acheteur.
NOTES
5 Le client peut etre interne ou externe 8 I’organisme.
14 Le fournisseur ou le client peut Btre represente a
3.3 exigences de soci&6: Obligations rhultant de
I’interface par des personnes ou par des equipements.
lois, de hglements, de regles, de codes, d’actes et
d’autres considkrations. le fournisseur
15 Les activites du client a I’interface avec
tion d e service.
peuvent etre essentielles pour la presta
NOTES
16 La livraison ou I’uti lisation de produi ts materiels peut
6 L’expression ((d’autres considerations)) vise notamment faire partie de la
prestati on de service.
la protection de I’environnement, la Sante, la securite, la
17 Un serv et a la fourniture
s&et& la conservation de I’energie et des ressources natu- ice peut etre lie a la fabrication
relies. d’un produit materiel
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43 IS0
IS0 9004=1:1994(F)
4.4.3 II convient que le systeme qualite soit
4 Responsabilit6 de la direction
structure et adapte au type particulier d’activite de
I’organisme et tienne compte des elements appro-
4.1 Ghkalit6s
pries decrits dans la presente partie de I’ISO 9004.
La responsabilite et I’engagement relatifs a la politique
qualite incombent au plus haut niveau de la direction. 4.4.4 II convient que le systeme qualite fonctionne
Le management de la qualite comprend I’ensemble de telle facon qu’il donne confiance en ce que
des activites de la fonction g&Wale de management
qui determinent la politique qualite, les objectifs et les a) le systeme est compris, mis en ceuvre, entretenu
responsabilites, et les mettent en oeuvre par des et applique;
moyens tels que la planification de la qualite, la maI-
b) les produits satisfont reellement les besoins et les
trise de la qualite, l’assurance de la qualite et I’ame-
attentes du client;
lioration de la qualite dans le cadre du systeme
qualite.
c) les besoins de la societe et de I’environnement
ont ete pris en compte;
4.2 Politique qualit
d) une attention particuliere est pot-tee 8 la preven-
II convient que la direction d’un organisme definisse
tion des problemes, plutot qu’a leur correction
et consigne par ecrit sa politique qualite. II convient
apres apparition.
que cette politique soit coherente avec les autres po-
litiques de I’organisme. II convient que la direction
prenne toutes les mesures necessaires pour assurer
5 klhments d’un systitme qualit
que sa politique qualite soit comprise, mise en ceuvre
et revue, a tous les niveaux de I’organisme.
51 . Porthe de I’application
/
4.3 Objectifs qualit
s’applique a, et interagit
5.1.1 Le sy ‘steme qualite
4.3.1 II convient que la direction consigne par ecrit
,elatives 8 la qualite d’un
avec toutes les ac tivites r
les objectifs et les engagements qu’elle prend vis-a-
produit. II concerne toutes les phases du cycle de vie
vis des elements-cles de la qualite, tels que I’aptitude
d’un produit et celles des processus, depuis I’identifi-
8 l’usage, la performance, la securite et la surete de
cation initiale des besoins du marche jusqu’a la satis-
fonctionnement.
faction finale des exigences. Les phases
caracteristiques sont les suivantes:
4.3.2 II est recommande que le calcul et l’evaluation
des co&s associes a tous les elements et objectifs
a) recherche et etude de marche;
de qualite soient toujours une consideration impor-
tante, dans le but de minimiser les pertes relatives a
b) conception et developpement du produit;
la qualite.
c) planification et developpement des processus;
4.3.3 II est recommande que les niveaux hierarchi-
ques appropries de la direction consignent par ecrit d) achats;
leurs objectifs qualite specifiques, ces objectifs &ant
e) production, ou fourniture de services;
coherents avec la politique qualite ainsi qu’avec les
autres objectifs de I’organisme.
f) verification;
4.4 Systhme qualit
g) conditionnement et stockage;
.~ll Un systeme qualite comprend I’organisation,
h) vente et distribution;
les procedures, les processus et les moyens neces-
saires a la mise en oeuvre du management de la qua-
installation et mise en service;
i)
.
llte .
j) assistance technique et prestations associes;
4.4.2 Pour realiser les politiques et objectifs formu-
les, il convient que la direction de I’organisme deve- k) apres-vente;
loppe, etablisse et mette en ceuvre un systeme
I) mise hors service ou recyclage en fin de vie;
qualite.
---------------------- Page: 12 ----------------------
IS0 9004~1:1994( F) (Q IS0
NOTE 18 La figure 1 donne une reprksentation schbma-
5.2.3 Organisation
tique des phases du cycle de vie d’un produit.
II convient que les fonctions relatives au systeme
51.2 Dans le contexte d’activites interdependantes
qualite soient clairement definies au sein de I’ensem-
au sein d’un organisme, il convient de porter I’accent
ble de I’organisation. II convient de definir les liaisons
sur la mercatique et la conception qui sont particu-
hierarchiques et les circuits de communication.
Iierement importantes pour
5.2.4 Moyens et personnel
determiner et definir les besoins du client, les at-
tentes et exigences relatives au produit, et
II convient que la direction identifie les exigences en
matiere de moyens et fournisse des moyens suffi-
preciser les concepts (y compris les donnees de
sants et appropries essentiels a la mise en ceuvre de
soutien) permettant de realiser un produit repon-
la politique qualite et a la realisation des objectifs
dant a des specifications &rites, a un coirt opti-
qualite. Par exemple, ces moyens peuvent inclure
mal.
a) les ressources humaines et les competences
5.2 Structure du systhme qualit
specialisees;
5.2.1 GkntSralith
b) les outils de conception et de developpement;
II convient que les informations en provenance du
c) les equipements de fabrication;
march6 soient utilisees pour ameliorer les produits
nouveaux et existants et pour ameliorer le systeme
d) les equipements de controle, d’essai et d’exa-
qualite.
men;
La direction est la seule responsab
e) les logiciels d’instrumentation et de calculs.
sement de la politique qualite et des decisions
concernant le demarrage, le developpement, la mise II convient que la direction determine les niveaux de
en oeuvre et I’entretien du systeme qualite.
competence, d’experience et de formation necessai-
res pour assurer I’aptitude du personnel (voir
5.2.2 Responsabilith et autorite article 18).
II convient que la direction identifie les facteurs relatifs
II convient de definir et de consigner par ecrit les ac-
a la qualite qui ont une influence sur la position sur le
tivites contribuant directement ou indirectement a la
marche et les objectifs lies aux produits, processus
qualite, et d’entreprendre les actions suivantes.
ou services associes, afin d’y consacrer les moyens
a) II convient que les responsabilites g&Wales et de I’organisme selon un plan et un calendrier bien
definis.
celles specifiques a la qualite soient clairement
definies.
II convient que les programmes et les calendriers
portant sur ces moyens et ces competences soient
b) II convient que les responsabilites et l’autorite qui
coherents avec les objectifs globaux de I’organisme.
sont deleguees dans le cadre de chaque activite
contribuant a la qualite soient clairement etablies.
II convient que les responsabilites, la Iiberte d’or-
5.2.5 Procedures opkrationnelles
ganisation et l’autorite pour agir soient suffisantes
pour atteindre les objectifs qualite fixes avec I’ef-
II convient d’organiser le systeme qualite de telle
ficacite voulue.
sorte que toutes les activites ayant une influence sur
la qualite soient maTtrisees de facon adequate et
c) II convient de bien definir les mesures de maRrise
continue.
des interfaces et de coordination entre les diver-
ses activites.
II convient que le systeme qualite mette I’accent sur
les actions preventives qui evitent I’apparition de pro-
d) Dans I’organisation d’un systeme qualite bien
blemes, tout en conservant I’aptitude a prendre en
structure et effectif, il convient de mettre I’accent
compte et 8 corriger les defaillances lorsqu’elles se
sur I’identification des problemes reels ou poten-
produisent.
tiels en mat&e de qualite et sur la mise en oeu-
vre d’actions preventives ou correctives (voir II convient que les procedures operationnelles &rites,
articles 14 et 15). assurant la coordination des differentes activites dans
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43 IS0 IS0 9004-l :1994(F)
ration autant que necessaire. Cette discipline com-
le cadre d’un systeme qualite effectif, soient deve-
mence au debut de la phase de conception et se
loppees, publiees et tenues a jour en vue de la mise
en ceuvre de la politique et des objectifs qualite. II poursuit tout au long du cycle de vie d’un produit. Elle
convient que ces procedures &rites precisent les aide au deroulement et a la maRrise de la conception,
du developpement, de la production et de l’utilisation
objectifs et les resultats attendus des diverses activi-
d’un produit, et donne a la direction la visibilite sur
tes ayant une incidence sur la qualite (voir figure 1).
l’etat de la documentation et du produit pendant sa
II convient que toutes les procedures &rites soient
duree de vie.
formulees en termes simples, non ambigus et com-
prehensibles, et qu’elles indiquent les methodes a
La gestion de configuration peut comprendre I’iden-
utiliser et les criteres 8 satisfaire.
tification, la mai’trise, I’enregistrement et suivi et I’au-
dit de la configuration. Elle est lice a plusieurs
5.2.6 Gestion de configuration
activites d&rites dans la presente partie de
I’ISO 9004.
II convient que le systeme qualite comprenne des
procedures &rites relatives a la gestion de configu-
d@veloppement
Conception et
Phases classiques
du cycle de vie
d’un produit
ice
L Conditionnement et stockage
Figure 1 - Activitbs ayant une incidence sur la qualitb
5
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IS0 9004~1:1994( F) 0 IS0
specifiees pour un produit, un projet ou un contrat
5.3 Documentation du systkme qualit
sont satisfaites. Un plan qualite peut faire partie d’un
plan global plus important. Un plan qualite est parti-
5.3.1 Politiques et procbdures relatives B la
culierement necessaire pour un produit ou processus
qualit
nouveau, ou pour une modification significative d’un
produit ou processus existant.
II convient que tous les elements, exigences et dis-
positions adopt& par un organisme pour son systeme
II convient que les plans qualite definissent
qualite soient ecrits de facon systematique, ordonnee
et comprehensible sous forme de politiques et de
les objectifs qualite a atteindre (par exemple les
a)
procedures. Cependant, il convient de veiller a limiter
caracteristiques ou specifications, I’uniformite,
la documentation 8 ce qui est necessaire a I’applica-
I’efficacite, I’esthetique, la duree de vie, le coot,
tion envisagee.
les ressources naturelles, I’utilisation, le ren-
dement et la surete de fonctionnement);
II convient que le systeme qualite prevoie des dispo-
sitions adequates pour I’identification, la diffusion, la
les &apes des processus qui constituent la prati-
b)
collecte et la mise 8 jour corrects de tous les docu-
que operatoire de I’organisme (un schema de flux
ments relatifs a la qualite.
ou un diagramme similaire peut etre utilise pour
representer les elements du processus);
5.3.2 Documentation du systhme qualit
I’attribution specifique des responsabilites, de
d
5.3.2.1 La forme caracteristique du document p
...
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