EN 868-2:2017
(Main)Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Sterilization wrap - Requirements and test methods
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Sterilization wrap - Requirements and test methods
This draft European Standard provides test methods and values for materials for sterile barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use.
The need for a protective packaging may be determined by the manufacturer and the user.
This part of EN 868 only introduces performance requirements and test methods that are specific to the products covered by this part of EN 868 but does not add or modify the general requirements specified in EN ISO 11607-1.
As such, the particular requirements in 4.2 can be used to demonstrate compliance with one or more but not all of the requirements of EN ISO 11607-1.
When additional materials are used inside the sterile barrier system in order to ease the organization, drying or aseptic presentation (e.g. inner wrap, container filter, indicators, packing lists, mats, instrument organizer sets, tray liners or an additional envelope around the medical device) then other requirements, including the determination of the acceptability of these materials during validation activities, may apply.
The materials specified in 4.2.2.1 to 4.2.2.3 of this part of EN 868 are intended for single use, the materials specified in 4.2.2.4 are intended for reuse.
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Sterilisierverpackung - Anforderungen und Prüfverfahren
Dieser europäische Norm-Entwurf enthält Prüfverfahren und Werte für Materialien, die dazu vorgesehen sind, als Sterilbarrieresysteme und/oder Verpackungssysteme die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten.
Die Erfordernis für eine Schutzverpackung darf durch den Hersteller und den Anwender bestimmt werden.
Dieser Teil von EN 868 enthält lediglich Leistungsanforderungen und Prüfverfahren, die spezifisch für die Produkte nach diesem Teil von EN 868 sind, ergänzt oder modifiziert jedoch nicht die in EN ISO 11607-1 festgelegten allgemeinen Anforderungen.
Die besonderen Anforderungen nach 4.2 können daher verwendet werden, um Übereinstimmung mit einer oder mehreren Anforderung(en) - aber nicht mit allen Anforderungen - der EN ISO 11607-1 nachzuweisen.
Werden zusätzliche Materialien im Sterilbarrieresystem verwendet, um die Organisation, die Trocknung oder die aseptische Präsentation zu erleichtern (z. B. Innenverpackung, Filter für Sterilisier¬behälter, Indikatoren, Verpackungslisten, Unterlagen, Einsätze für Instrumente, Fächer oder eine zusätzliche Umhüllung für das Medizinprodukt), dann können andere Anforderungen, einschließlich der Bestimmung der Eignung dieser Materialien im Rahmen von Validierungstätigkeiten, gelten.
Die nach 4.2.2.1 bis 4.2.2.3 dieses Teils von EN 868 festgelegten Materialien sind für den einmaligen Gebrauch vorgesehen, die nach 4.2.2.4 festgelegten Materialien sind für die Wiederverwendung vorgesehen.
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2: Enveloppe de stérilisation - Exigences et méthodes d'essai
Le présent projet de Norme européenne fournit des méthodes d'essai et des valeurs applicables aux matériaux utilisés dans des systèmes de barrière stérile et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation.
La nécessité d’un emballage de protection peut être déterminée par le fabricant et l’utilisateur.
La présente partie de l’EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d’essai spécifiques aux produits couverts par la présente partie de l’EN 868, mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans l’EN ISO 11607-1.
En conséquence, les exigences particulières mentionnées en 4.2 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs exigences de l’EN ISO 11607-1, mais pas à la totalité.
En cas d'utilisation de matériaux complémentaires à l’intérieur du système de barrière stérile de manière à faciliter le rangement, le séchage ou la présentation aseptique (par exemple, enveloppe interne, filtre de conteneur, indicateurs, inventaires d’emballage, matelas de support silicone ou autres plastiques, kits d’organisation des instruments médicaux, fonds de protection de panier ou une enveloppe supplémentaire contenant le dispositif médical), d’autres exigences peuvent alors s’appliquer, y compris la détermination de l’acceptabilité de ces matériaux lors des activités de validation.
Les matériaux spécifiés en 4.2.2.1 à 4.2.2.3 de la présente partie de l’EN 868, sont destinés à un usage unique ; les matériaux spécifiés en 4.2.2.4 sont destinés à être réutilisés.
Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 2. del: Sterilizacijski embalažni materiali za zavijanje - Zahteve in preskusne metode
Ta osnutek evropskega standarda podaja preskusne metode in vrednosti za materiale za sterilne pregradne sisteme in/ali sisteme embalaže, ki so namenjeni za vzdrževanje sterilnosti končno steriliziranih medicinskih pripomočkov do njihove uporabe.
Potrebo po zaščitni embalaži lahko določita proizvajalec in uporabnik.
Ta del standarda EN 868 le uvaja zahteve delovanja in preskusne metode, ki se uporabljajo za proizvode, zajete v tem delu standarda EN 868, vendar ne dodaja ali spreminja splošnih zahtev, podanih v standardu EN ISO 11607-1.
Posebne zahteve iz točke 4.2 se lahko uporabljajo za dokazovanje skladnosti z eno ali več zahtevami, vendar ne z vsemi zahtevami standarda EN ISO 11607-1.
Ko se znotraj sterilnega pregradnega sistema uporabljajo dodatni materiali za lažjo organizacijo, sušenje ali aseptičnost (npr. notranji ovoj, filtrirni vsebnik, kazalniki, embalažni listi, podloge, kompleti organizatorjev za inštrumente, obloge za pladnje ali dodatni ovoj okoli medicinskega pripomočka), se lahko uporabljajo druge zahteve, vključno z ugotavljanjem sprejemljivosti teh materialov med preverjanjem.
Materiali, podani v točkah od 4.2.2.1 do 4.2.2.3 tega dela standarda EN 868, so namenjeni za enkratno uporabo, materiali, podani v točki 4.2.2.4 pa so namenjeni za ponovno uporabo.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN 868-2:2017
01-april-2017
1DGRPHãþD
SIST EN 868-2:2009
(PEDODåD]DNRQþQRVWHULOL]LUDQHPHGLFLQVNHSULSRPRþNHGHO 6WHULOL]DFLMVNL
HPEDODåQLPDWHULDOL]D]DYLMDQMH=DKWHYHLQSUHVNXVQHPHWRGH
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Sterilization wrap -
Requirements and test methods
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2:
Sterilisierverpackung - Anforderungen und Prüfverfahren
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal - Partie 2 : Enveloppe de stérilisation - Exigences et méthodes d'essai
Ta slovenski standard je istoveten z: EN 868-2:2017
ICS:
11.080.30 Sterilizirana embalaža Sterilized packaging
55.040 0DWHULDOLLQSULSRPRþNL]D Packaging materials and
SDNLUDQMH accessories
SIST EN 868-2:2017 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN 868-2:2017
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SIST EN 868-2:2017
EN 868-2
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
February 2017
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.080.30 Supersedes EN 868-2:2009
English Version
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part
2: Sterilization wrap - Requirements and test methods
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu
terminal - Partie 2: Enveloppe de stérilisation - sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2:
Exigences et méthodes d'essai Sterilisierverpackung - Anforderungen und
Prüfverfahren
This European Standard was approved by CEN on 4 December 2016.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
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EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
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worldwide for CEN national Members.
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SIST EN 868-2:2017
EN 868-2:2017 (E)
Contents Page
European foreword . 4
Introduction . 5
1 Scope . 6
2 Normative references . 6
3 Terms and definitions . 7
4 Requirements . 7
5 Information to be supplied by the manufacturer . 11
Annex A (informative) Details of significant technical changes between this European
Standard and the previous edition . 12
Annex B (informative) Method for the determination of drape . 13
B.1 Apparatus . 13
B.1.1 Softness tester .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.