ISO 80601-2-79:2018

Medical electrical equipment - Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment

ISO 80601-2-79:2018 This document applies to the basic safety and essential performance of ventilatory support equipment, as defined in 201.3.205, for ventilatory impairment, as defined in 201.3.202, hereafter also referred to as me equipment, in combination with its accessories:
— intended for use in the home healthcare environment;
— intended for use by a lay operator; and
— intended for use with patients who have ventilatory impairment, the most fragile of these patients, would not likely experience injury with the loss of this artificial ventilation; and
— not intended for patients who are dependent on artificial ventilation for their immediate life support.
EXAMPLE 1 Patients with mild to moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
NOTE 1 In the home healthcare environment, the supply mains is often not reliable.
NOTE 2 Such ventilatory support equipment can also be used in non-critical care applications of professional health care facilities.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to the breathing system of ventilatory support equipment for ventilatory impairment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilatory support equipment for ventilatory impairment.
EXAMPLE 2 Breathing sets, connectors, water traps, expiratory valve, humidifier, breathing system filter, external electrical power source, distributed alarm system.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to me equipment only, or to me systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to me equipment and to me systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of me equipment or me systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 3 Additional information can be found in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2.
This document does not specify the requirements for:
— ventilators or accessories for ventilator-dependent patients intended for critical care applications, which are given in ISO 80601‑2‑12;
— ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‑2‑13[4];
— ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given in ISO 80601‑2‑84 [5] [1], the future replacement for ISO 10651‑3[6];
— ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601‑2‑72;
— ventilatory support equipment or accessories intended for ventilatory insufficiency, which are given in ISO 80601‑2‑80[1];
— sleep apnoea therapy me equipment, which are given in ISO 80601‑2‑70[7];
— continuous positive airway pressure (CPAP) me equipment;
— high-frequency jet ventilators (HFJVs);
— high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs)[8];
— oxygen therapy constant flow me equipment;
— cuirass or "iron-lung" ventilation equipment.
This document is a document in the IEC 60601 and IEC/ISO 80601 series of documents.
[1] Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 80601-2-84:2017.

Appareils électromédicaux - Partie 2-79: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire en cas de trouble ventilatoire

ISO 80601-2-79:2018 Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire, tels que définis en 201.3.205, pour le trouble ventilatoire, tels que définis en 201.3.202, ci-après également désignés par appareils em, en association avec leurs accessoires:
— destinés à être utilisés dans l'environnement des soins à domicile;
— destinés à être utilisés par un opérateur non spécialiste; et
— destinés à être utilisés avec des patients souffrant d'un trouble ventilatoire, les plus fragiles de ces patients ayant peu de risque d'être blessés en cas de perte de cette ventilation artificielle; et
— non destinés à être utilisés chez les patients dont le maintien immédiat des fonctions vitales dépend d'une ventilation artificielle.
EXEMPLE 1 Patients souffrant d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée.
NOTE 1 Dans l'environnement des soins à domicile, il est fréquent que le réseau d'alimentation ne soit pas fiable.
NOTE 2 Ces équipements d'assistance ventilatoire peuvent également être utilisés dans les établissements de santé professionnels, pour d'autres applications qu'en soins intensifs.
Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire des équipements d'assistance ventilatoire en cas de trouble ventilatoire, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire en cas de trouble ventilatoire.
EXEMPLE 2 Ensembles respiratoires, raccords, pièges à eau, valve expiratoire, humidificateur, filtre pour système respiratoire, source d'énergie électrique externe et système d'alarme réparti.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils em ou uniquement aux systèmes em, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils em et aux systèmes em, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils em ou des systèmes em dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 3 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:
— ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants prévus pour les applications en soins intensifs, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑12;
— ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑13[4];
— ventilateurs ou accessoires destinés à l'environnement des services médicaux d'urgence, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑84[5] [1]), qui remplacera l'ISO 10651‑3[6];
— ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à domicile, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑72;
— équipements d'assistance ventilatoire ou accessoires prévus en cas d'insuffisance ventilatoire, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑80[1];
— appareils em de traitement de l'apnée du sommeil, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑70[7];
— appareils em délivrant une pression positive continue des voies aériennes (PPC);
— jet-ventilateurs à haute fréquence (JVHF);
— ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF)[8] ;
— appareils em délivrant un débit constant d'oxygénothérapie;
— équipements de ventilation de type cuirasse ou «poumon d'acier».
Le présent document fait partie des séries de documents de l'IEC 60601 et IEC/ISO 80601.
[1]) En cours d?élaboration. État au moment de la parution: ISO/DIS 80601-2-84:2017.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 17-Jul-2018
• ICS: 01 - GENERALITIES. TERMINOLOGY. STANDARDIZATION. DOCUMENTATION
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• ICS: 29.060.10 - Wires
• Technical Committee: SC 62D - Particular medical equipment, software, and systems
• Drafting Committee: JWG 12 - TC 62/SC 62D/JWG 12
• Current Stage: PPUB - Publication issued
• Start Date: 25-Sep-2018
• Completion Date: 23-Jul-2018

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-79
First edition
2018-07
Medical electrical equipment —
Part 2-79:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
ventilatory support equipment for
ventilatory impairment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-79: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire
en cas de trouble ventilatoire
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved

Contents
Foreword . iv
Introduction . vi
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.2 Normative references . 4
201.3 Terms and definitions . 6
201.4 General requirements . 7
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT . 9
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 10
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents . 10
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT . 16
201.9 Protection against mechanical hazards of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 16
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 17
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 17
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 20
201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME EQUIPMENT . 30
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) . 30
201.15 Construction of ME EQUIPMENT . 30
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 31
201.101 Gas connections . 31
201.102 Requirements for the VBS and ACCESSORIES . 33
201.103 * Training . 34
201.104 * Indication of duration of operation . 34
201.105 FUNCTIONAL CONNECTION . 35
201.106 Display loops . 35
201.107 Spontaneous breathing during loss of ventilation . 36
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 36
206 Usability . 37
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical
systems used in the home healthcare environment . 38
ME EQUIPMENT
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for
and ME SYSTEMS . 40
Annex D (informative) Symbols on marking . 46
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 48
Annex BB (informative) Data interface requirements . 61
Annex CC (informative) Reference to the ESSENTIAL PRINCIPLES . 67
Annex DD (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms . 71
Bibliography . 75

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
ISO 80601-2-79 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment, and Technical Committee
IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electrical equipment. The draft
was circulated for voting to the national bodies of both ISO and IEC.
[1]1
This first edition of ISO 80601-2-79, in combination with ISO 80601-2-80 , cancels and replaces
[2]
ISO 10651-6:2004 . This edition of ISO 80601-2-79 constitutes a major technical revision of
ISO 10651-6:2004 and includes an alignment with the third edition of IEC 60601-1, the fourth edition of
IEC 60601-1-2, the third edition of IEC 60601-1-6, the second edition of IEC 60601-1-8 and the second
edition of IEC 60601-1-11.
The most significant changes are the following modifications:
[2]
— splitting the scope of ISO 10651-6:2004 into two parts:
— one for VENTILATORY IMPAIRMENT, also known as RESPIRATORY IMPAIRMENT, (this document) and
— one for VENTILATORY INSUFFIENCY, also known as RESPIRATORY INSUFFICIENCY (ISO 80601-2-80);
— extending the scope to include the VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT and its ACCESSORIES, where the
characteristics of those ACCESSORIES can affect the BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of the
VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT, and thus not the VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT itself;
— identification of ESSENTIAL PERFORMANCE for VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT and its ACCESSORIES;
and the following additions:
— tests for ventilation performance;

Numbers in square brackets refer to the Bibliography.
iv © ISO 2018 – All rights reserved

— tests for mechanical strength (via IEC 60601-1-11);
— new symbols;
— requirements for VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT as a component of an ME SYSTEM;
— tests for ENCLOSURE integrity (water ingress via IEC 60601-1-11);
— tests for CLEANING and DISINFECTION PROCEDURES (via IEC 60601-1-11);
— consideration of contamination of the breathing gas delivered to the PATIENT from the GAS PATHWAYS.
Introduction
This document specifies requirements for VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT that is intended for use in the
HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT for PATIENTS who are not dependent on ventilation for their life support.
VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT is frequently used in locations where SUPPLY MAINS is not reliable.
VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT is often supervised by non-healthcare personnel (LAY OPERATORS) with
varying levels of training. VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT complying with this document can be used
elsewhere (i.e. in healthcare facilities).
Ventilatory support is often needed for PATIENTS who have stable ventilatory needs. This document
addresses PATIENTS who have significant respiratory dysfunction resulting in an abnormality of a
sufficient degree to be noticeable by the PATIENT. This is best characterized by lung functions not worse
[3]
than :
— FEV /FVC < 70 %; or
— 50 % ≤ FEV < 80 % predicted
where
FEV is the forced expiratory volume in 1 s, and
FVC is the forced vital capacity.
Examples of diseases that require ventilation support are
— mild to moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD);
— neuromuscular/ amyotrophic lateral sclerosis (ALS);
— obese PATIENTS Obese Hypoventilation Syndrome (OHS);
— Cheyne–Stokes respiration (CSR/CSA).
CSR/CSA is an abnormal pattern of breathing characterized by progressively deeper and sometimes
faster breathing, followed by a gradual decrease that results in a temporary stop in breathing called an
apnoea. The pattern repeats, with each cycle usually taking 30 s to 2 min.
Cardiac PATIENTS with CSR/CSA might be breathless without having significant reduction in FEV .
Reducing the work of breathing can help normalize their breathing.
This VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT is intended for PATIENTS who are spontaneously breathing and do
not require ventilation for life support or intermittent periods of ventilation to maintain vital signs.
VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT intended for this group of PATIENTS typically does not require
PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITIONS as no ESSENTIAL PERFORMANCE exists. These PATIENTS can gain adequate
relief from fatigue related to the work of breathing by using VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT during the
night and while taking breaks during the day. This can enable a PATIENT with VENTILATORY IMPAIRMENT to
continue to move about and participate in the activities of daily living. Non-TRANSIT-OPERABLE VENTILATORY
SUPPORT EQUIPMENT that provides ventilatory support at the bedside and beside a chair or other resting
place should be adequate in this application.
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.
In this document, the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type;

This is also known as the Tiffeneau-Pinelli index.
vi © ISO 2018 – All rights reserved

— Test specifications: italic type;
— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type;
normative text of tables is also in a smaller type;
— TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD , IN THIS DOCUMENT OR AS NOTED: SMALL CAPITALS.
In referring to the structure of this document, the term
— “clause” means one of the five numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8);
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all subclauses
of Clause 201).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause
number. References to subclauses within this particular document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination
of the conditions is true.
The verbal forms used in this document conform to usage described in ISO/IEC Directives, Part 2. For the
purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
document;
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this document;
— “may” is used to describe permission (e.g. a permissible way to achieve compliance with a
requirement o
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-79
Première édition
2018-07
Appareils électromédicaux —
Partie 2-79:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des équipements
d'assistance ventilatoire en cas de
trouble ventilatoire
Medical electrical equipment —
Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential
performance of ventilatory support equipment for ventilatory
impairment
Numéro de référence
©
ISO 2018
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vii
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes .1
201.2 Références normatives .4
201.3 Termes et définitions .6
201.4 Exigences générales .8
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM . 10
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 11
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM . 11
201.8 Protection contre les DANGERS d’origine électrique des APPAREILS EM . 18
201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 18
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 20
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS . 20
201.12 Précision des commandes, des instruments et de la protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques . 24
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour les APPAREILS EM . 33
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) . 34
201.15 Construction de l’APPAREIL EM . 34
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 35
201.101 Raccordements des gaz . 35
201.102 Exigences pour le VBS et ses ACCESSOIRES . 37
201.103 * Formation . 38
201.104 * Indication de la durée de fonctionnement . 38
201.105 CONNEXION FONCTIONNELLE . 39
201.106 Affichage des boucles . 39
201.107 Respiration spontanée pendant une perte de ventilation . 40
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 41
206 Aptitude à l’utilisation . 42
211 Exigences concernant les appareils électromédicaux et les systèmes
électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile. 43
Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d’étiquetage des
APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 44
Annexe D (informative) Symboles relatifs au marquage . 50
Annexe AA (informative) Préconisations particulières et justifications . 52
Annexe BB (informative) Exigences concernant l’interface des données . 67
Annexe CC (informative) Référence aux PRINCIPES ESSENTIELS . 73
Annexe DD (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 77
iii
Bibliographie . 81

iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en
général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la
normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
L’ISO 80601-2-79 a été élaborée par le Comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes, et le
Comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, sous-comité SC D,
Appareils électromédicaux. Le présent projet de document a été mis en circulation auprès des organismes
nationaux de l’ISO et de l’IEC en vue d’un vote.
[1]1)
La présente première édition de l’ISO 80601-2-79, conjointement à l’ISO 80601-2-80 , annule et
[2]
remplace ISO 10651-6:2004 . La présente édition de l’ISO 80601-2-79 constitue une révision technique
majeure de l’ISO 10651-6:2004 et comprend un alignement avec la troisième édition de l’IEC 60601-1, la
quatrième édition de l’IEC 60601-1-2, la troisième édition de l’IEC 60601-1-6, la deuxième édition de
l’IEC 60601-1-8 ainsi que la deuxième édition de l’IEC 60601-1-11.
Les principales modifications apportées sont les suivantes:
[2]
— séparation du domaine d’application de l’ISO 10651-6:2004 en deux parties:
— une concernant le TROUBLE VENTILATOIRE, également désigné par TROUBLE RESPIRATOIRE, (le
présent document); et
— une concernant l’INSUFFISANCE VENTILATOIRE, également désignée par INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
(ISO 80601-2-80);
— extension du domaine d’application pour inclure non seulement les EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE
VENTILATOIRE, mais également leurs ACCESSOIRES, lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES

1)
Les nombres entre crochets se réfèrent à la Bibliographie.
v
peuvent affecter la SECURITE DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES des EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE
VENTILATOIRE, et donc pas uniquement les EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE eux-mêmes;
— identification des PERFORMANCES ESSENTIELLES des EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE et de leurs
ACCESSOIRES;
et les ajouts suivants:
— essais des performances de ventilation;
— essais de résistance mécanique (via l’IEC 60601-1-11);
— nouveaux symboles;
— exigences concernant les EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE en tant que composant d’un
SYSTEME EM;
— essais d’intégrité de l’ENVELOPPE (pénétration d’eau via l’IEC 60601-1-11);
— essais relatifs aux PROCEDURES de NETTOYAGE et de DESINFECTION (via l’IEC 60601-1-11);
— considérations concernant la contamination du gaz respiratoire délivré au PATIENT par les CHEMINS
DE GAZ.
vi
Introduction
Le présent document spécifie les exigences relatives aux EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE destinés
à être utilisés dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE pour les PATIENTS dont le maintien des fonctions
vitales ne dépend pas d’une ventilation. Les EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE sont fréquemment
utilisés dans les endroits où le RESEAU D’ALIMENTATION n’est pas fiable. Ces EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE
VENTILATOIRE souvent surveillés par du personnel non médical (OPERATEURS NON SPECIALISTES) ayant des
niveaux de formation variables. Les EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE conformes au présent
document peuvent être utilisés ailleurs (c’est-à-dire dans des établissements de soins).
Une assistance ventilatoire est souvent nécessaire pour les PATIENTS dont les besoins de ventilation sont
stables. Le présent document traite des PATIENTS souffrant d’un dysfonctionnement respiratoire
important entraînant une anomalie de degré suffisant pour que le PATIENT s’en rende compte. Ces patients
[3]
sont caractérisés par une fonction pulmonaire non inférieure à :
2)
— VEM /CVF < 70 %; ou
— 50 % ≤ VEM < 80 % prédit
où
VEM est le volume expiratoire maximal en 1 s; et
CVF est la capacité vitale forcée.
Voici quelques exemples de maladies exigeant une assistance ventilatoire:
— la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée;
— la sclérose latérale neuromusculaire/amyotrophique (SLA);
— les PATIENTS obèses souffrant d’un syndrome d’hypoventilation lié à l’obésité (SHO);
— la respiration de Cheyne-Stokes (RCS/ASC).
La RCS/ASC est un rythme respiratoire anormal caractérisé par une respiration progressivement plus
profonde et parfois plus rapide, suivie d’une diminution progressive entraînant une interruption
temporaire de la respiration appelée apnée. Le rythme se répète et chaque cycle dure généralement de
30 s à 2 min.
Les PATIENTS cardiaques atteints de RCS/ASC peuvent souffrir d’essoufflement sans toutefois présenter
de réduction significative du VEM . Réduire leurs efforts respiratoires peut les aider à normaliser leur
respiration.
2)
Ce rapport est également appelé rapport de Tiffeneau-Pinelli.
vii
Cet EQUIPEMENT D’ASSISTANCE VENTILATOIRE est destiné aux PATIENTS qui respirent spontanément et qui
n’exigent pas de ventilation permanente ou intermittente pour le maintien de leurs fonctions vitales. Les
EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE destinés à ce groupe de PATIENTS n’exigent généralement pas de
CONDITION D’ALARME PHYSIOLOGIQUE puisqu’il n’existe aucune PERFORMANCE ESSENTIELLE. Ces PATIENTS
peuvent obtenir un soulagement adéquat de la fatigue liée aux efforts respiratoires en utilisant
l’EQUIPEMENT D’ASSISTANCE RESPIRATOIRE pendant la nuit ou au cours de pauses pendant la journée. Cela
peut permettre à un PATIENT atteint d’un TROUBLE VENTILATOIRE de continuer à se déplacer et de participer
aux activités de la vie quotidienne. Il convient que l’EQUIPEMENT D’ASSISTANCE VENTILATOIRE NON
OPERATIONNEL EN DEPLACEMENT offrant une assistance ventilatoire au chevet du lit ou près d’une chaise ou
d’un autre lieu de repos soit généralement considéré comme adéquat pour cette application.
Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/IEC, Partie 2.
Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés:
— Exigences et définitions: caractères romains;
— Spécifications d’essai: caractères italiques;
— Indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les exem
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