ISO 22870:2016

Point-of-care testing (POCT) — Requirements for quality and competence

ISO 22870:2016 gives specific requirements applicable to point-of-care testing and is intended to be used in conjunction with ISO 15189. The requirements of this document apply when POCT is carried out in a hospital, clinic and by a healthcare organization providing ambulatory care. This document can be applied to transcutaneous measurements, the analysis of expired air, and in vivo monitoring of physiological parameters. Patient self-testing in a home or community setting is excluded, but elements of this document can be applicable.

Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) — Exigences concernant la qualité et la compétence

ISO 22870:2016 fournit des exigences spécifiques des examens de biologie médicale délocalisée et est destiné à être utilisé conjointement avec l'ISO 15189. Les exigences du présent document s'appliquent lorsque les EBMD sont réalisées dans un hôpital ou une clinique et par un organisme de santé prodiguant des soins ambulatoires. Le présent document peut s'appliquer à des mesurages transcutanés, à l'analyse de l'air expiré et à la surveillance in vivo de paramètres physiologiques. L'auto-test par les patients à domicile ou dans un dispensaire est exclu- mais certains éléments du présent document peuvent s'appliquer.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 25-Oct-2016
• ICS: 03.120.10 - Quality management and quality assurance
• ICS: 11.100.01 - Laboratory medicine in general
• Technical Committee: ISO/TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
• Drafting Committee: ISO/TC 212/WG 1 - Quality and competence in the medical laboratory
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 06-Dec-2022

Relations

• Consolidates: ISO/IEC 10118-4:1998/Amd 1:2014 - Information technology — Security techniques — Hash-functions — Part 4: Hash-functions using modular arithmetic — Amendment 1: Object identifiers
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revised: ISO 15189:2022 - Medical laboratories — Requirements for quality and competence
• Effective Date: 06-Aug-2022
• Revises: ISO 22870:2006 - Point-of-care testing (POCT) — Requirements for quality and competence
• Effective Date: 16-Apr-2016

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22870
Second edition
2016-11-01
Point-of-care testing (POCT) —
Requirements for quality and
competence
Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) — Exigences
concernant la qualité et la compétence
Reference number
ISO 22870:2016(E)
©
ISO 2016

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ISO 22870:2016(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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the requester.
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ISO 22870:2016(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Management requirements . 1
4.1 Organization and management . 1
4.2 Quality management system . 2
4.3 Document control . 4
4.4 Service agreements . 4
4.5 Examination by referral laboratories . 4
4.6 External services and supplies . 4
4.7 Advisory services . 4
4.8 Resolution of complaints . 4
4.9 Identification and control of nonconformities . 4
4.10 Corrective action . 5
4.11 Preventive action . 5
4.12 Continual improvement . 5
4.13 Quality and technical records . 5
4.14 Internal audits . 6
4.15 Management review . 6
5 Technical requirements . 6
5.1 Personnel . 6
5.2 Accommodation and environmental conditions . 8
5.3 Equipment . 8
5.4 Pre-examination procedures . 8
5.5 Examination procedures . 8
5.6 Assuring the quality of examination procedures . 9
5.7 Post-examination procedure . . 9
5.8 Reporting of results .10
Bibliography .11
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ISO 22870:2016(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,
as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the
Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 22870:2006), of which it constitutes a
minor revision.
The changes compared to the previous edition are as follows:
— inclusion of cross-references to the applicable clauses in ISO 15189:2012.
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ISO 22870:2016(E)

Introduction
Traditional examinations of a patient’s body fluids, excreta and tissues are carried out generally in the
controlled and regulated environment of a recognized medical laboratory. The introduction of quality
management systems and accreditation of these laboratories are gaining increasing interest.
Advances in technology have resulted in compact, easy-to-use in vitro diagnostic (IVD) medical devices
that make it possible to carry out some examinations at, or close to, the location of the patient. Point-
of-care/near-patient testing may benefit the patient as well as healthcare facilities.
Risk to the patient and to the facility can be managed by a well-designed, fully implemented quality
management system that facilitates
— evaluation of new or alternative POCT instruments and systems,
— evaluation and approval of end-user proposals and protocols,
— purchase, installation and maintenance of equipment,
— maintenance of consumable supplies and reagents,
— training, certification and recertification of POCT system operators, and
— quality control and quality assurance.
Bodies that recognize the competence of POCT facilities may use this document as the basis for their
activities. If a healthcare facility seeks accreditation for a part or all of its activities, it should select an
accreditation body that operates in a manner which takes into account the special requirements of POCT.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 22870:2016(E)
Point-of-care testing (POCT) — Requirements for quality
and competence
1 Scope
This document gives specific requirements applicable to point-of-care testing and is intended to be
used in conjunction with ISO 15189. The requirements of this document apply when POCT is carried
out in a hospital, clinic and by a healthcare organization providing ambulatory care. This document
can be applied to transcutaneous measurements, the analysis of expired air, and in vivo monitoring of
physiological parameters.
Patient self-testing in a home or community setting is excluded, but elements of this document can be
applicable.
NOTE Local, regional and national regulations are to be taken into consideration.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 15189:2012, Medical laboratories —Requirements for quality and competence
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp
3.1
point-of-care testing
POCT
near-patient testing
testing that is performed near or at the site of a patient with the result leading to possible change in the
care of the patient
4 Management requirements
4.1 Organization and management
4.1.1 ISO 15189:2012, 4.1.1.2, 4.1.1.3 and the following apply.
The management of laboratory services shall plan and develop the processes needed for POCT.
The following shall be considered, as appropriate:
a) quality objectives and requirements for POCT;
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ISO 22870:2016(E)

b) the need to establish processes and documents, and provide resources specific to POCT;
c) required verification, validation, and monitoring of activities specific to POCT;
d) records to provide evidence that POCT processes and procedures meet requirements.
The governing body of the organization shall be ultimately responsible for ensuring that appropriate
measures are in place to monitor the accuracy and quality of POCT conducted within the healthcare
organization.
4.1.2 ISO 15189:2012, 4.1.2.2, and the following subclauses apply.
4.1.2.1 A health professional grouping (e.g. Medical Advisory Committee) shall be responsible to the
governing body for defining the scope of POCT to be made available. This shall take into consideration the
clinical need for POCT, its financial implications, technical feasibility and the ability of the organization to
fulfil the need.
4.1.2.2 The laboratory director or designate shall appoint a multidisciplinary POCT management group
with representation from the laboratory, administration and clinical programmes including nursing to
advise on the provision of POCT.
4.1.2.3 The management group shall ensure that responsibilities and authorities are defined and
communicated within the organization.
4.1.2.4 The management group shall assist in evaluating and selecting POCT devices and systems.
Performance criteria for POCT devices should include consideration of trueness, precision, detection
limits, use limits and interferences. Practicability should also be considered.
4.1.2.5 The management group shall consider all proposals to introduce any product, device or system
for POCT.
4.1.3 ISO 15189:2012, 4.1.1.1 applies.
4.2 Quality management system
4.2.1 ISO 15189:2012, 4.1.2.3, 4.1.2.4, 4.1.2.6 and the following apply.
4.2.2 The management of laboratory services shall establish, document, implement and maintain a
quality management system and continually improve its effectiveness.
4.2.2.1 The management of laboratory services shall
a) identify the processes needed for the quality management system for POCT throughout the
organization,
b) determine the sequence and interaction of these processes,
c) determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of these
processes are effective,
d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and
monitoring of these processes,
e) monitor, measure and analyse these processes,
f) implement actions necessary to achieve planned results and continual improvement of these
processes, and
2 © ISO 2016 – All rights reserved

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ISO 22870:2016(E)

g) appoint a person with appropriate training and experience as quality manager responsible for
POCT quality, which includes review of the requirements related to POCT.
These processes shall be managed by the organization in accordance with the requirements of this
document.
Processes needed for the quality management system referred to above should include processes for
management activities, provision of resources, service provisions and measurement provisions.
4.2.2.2 The management of laboratory services shall plan and implement the monitoring,
measurement, analysis and improvement processes needed to demonstrate conformity of POCT to the
quality system.
4.2.3 The quality management system documentation shall include
a) documented statements of a quality policy and quality objectives,
b) quality manual,
c) documented procedures required by this document,
d) documents needed by the organization to ensure the effective planning, operation and control of
its processes, and
e) records required by this document.
NOTE Within this document, the term “documented procedure” means that the procedure is established,
documented, implemented and maintained.
The extent of the quality management system documentation may differ from one organization to
another due to
— the size of the organization and type of activities,
— the complexity of processes and their interactions, and
— the competence of personnel.
The documentation may be in any form or type of medium that can be maintained and retrieved up to
the specified retention times, which is dependent upon local, regional and national requirements.
4.2.4 ISO 15189:2012, 4.1.2.3, 4.1.2.4 and the following apply.
The laboratory director or suitably qualified designate shall ensure th
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 22870
Deuxième édition
2016-11-01
Examens de biologie médicale
délocalisée (EBMD) — Exigences
concernant la qualité et la compétence
Point-of-care testing (POCT) — Requirements for quality and
competence
Numéro de référence
ISO 22870:2016(F)
©
ISO 2016

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ISO 22870:2016(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés

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ISO 22870:2016(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences relatives au management . 1
4.1 Organisation et management . 1
4.2 Système de management de la qualité . 2
4.3 Maîtrise des documents . 4
4.4 Contrats de prestation . 4
4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants . 4
4.6 Services externes et approvisionnement . 4
4.7 Prestations de conseils . . 4
4.8 Traitement des réclamations . 4
4.9 Identification et maîtrise des non-conformités . 4
4.10 Actions correctives . 5
4.11 Actions préventives . 5
4.12 Amélioration continue . 6
4.13 Enregistrements qualité et enregistrements techniques . 6
4.14 Audits internes . 6
4.15 Revue de direction . 6
5 Exigences techniques . 7
5.1 Personnel . 7
5.2 Locaux et conditions environnementales . 8
5.3 Matériel . 8
5.4 Procédures pré-analytiques . 9
5.5 Procédures analytiques . 9
5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques . 9
5.7 Procédures postanalytiques .10
5.8 Compte rendu des résultats .10
Bibliographie .11
© ISO 2016 – Tous droits réservés iii

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ISO 22870:2016(F)

Avant-propos
L’ISO (l’Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/patents).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation
mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien
suivant: www.iso.org/iso/foreword.html.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 212, Laboratoires d’analyses de
biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 22870:2006), dont elle constitue
une révision mineure.
Les modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— des renvois aux articles applicables de l’ISO 15189:2012 ont été inclus.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

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ISO 22870:2016(F)

Introduction
Les examens classiques portant sur les fluides biologiques, les excrétions et les tissus des patients sont
généralement effectués dans l’environnement maîtrisé et régulé d’un laboratoire de biologie médicale
reconnu. L’introduction des systèmes de management de la qualité et l’accréditation de ces laboratoires
présentent de plus en plus d’intérêt.
Les avancées technologiques ont abouti à des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV)
compacts et faciles à utiliser qui permettent d’effectuer les examens là où se trouve le patient ou à
proximité. Les examens de biologie délocalisée ou à proximité du patient présentent un avantage aussi
bien pour ce dernier que pour les structures de santé.
Les risques pour le patient comme pour la structure peuvent être gérés par un système de management
de la qualité bien conçu et parfaitement mis en œuvre qui facilite:
— l’évaluation d’instruments et de systèmes d’EBMD nouveaux ou de remplacement;
— l’évaluation et l’agrément de propositions et de protocoles d’utilisateur final;
— l’achat, l’installation et la maintenance de matériel;
— la maintenance des consommables et des réactifs;
— la formation, la certification et la re-certification des utilisateurs de systèmes d’EBMD; et
— la maîtrise de la qualité et l’assurance qualité.
Les organismes qui reconnaissent la compétence des installations des EBMD peuvent utiliser le présent
document comme base pour leurs activités. Si une structure de santé cherche à faire accréditer ses
activités en totalité ou en partie, il convient qu’elle choisisse un organisme d’accréditation qui accrédite
en prenant en compte les exigences particulières des EBMD.
© ISO 2016 – Tous droits réservés v

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NORME INTERNATIONALE ISO 22870:2016(F)
Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) —
Exigences concernant la qualité et la compétence
1 Domaine d’application
Le présent document fournit des exigences spécifiques des examens de biologie médicale délocalisée
et est destiné à être utilisé conjointement avec l’ISO 15189. Les exigences du présent document
s’appliquent lorsque les EBMD sont réalisées dans un hôpital ou une clinique et par un organisme
de santé prodiguant des soins ambulatoires. Le présent document peut s’appliquer à des mesurages
transcutanés, à l’analyse de l’air expiré et à la surveillance in vivo de paramètres physiologiques.
L’auto-test par les patients à domicile ou dans un dispensaire est exclu- mais certains éléments du
présent document peuvent s’appliquer.
NOTE Les réglementations locales, régionales et nationales sont à prendre en compte.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 15189:2012, Laboratoires de biologie médicale — Exigences concernant la qualité et la compétence
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http://www.iso.org/obp
3.1
examen de biologie médicale délocalisée
EBMD
examen à proximité du patient
examen réalisé à proximité du patient ou à l’endroit où il se trouve, dont le résultat peut entraîner une
éventuelle modification des soins prodigués au patient
4 Exigences relatives au management
4.1 Organisation et management
4.1.1 L’ISO 15189:2012, 4.1.1.2, 4.1.1.3 et les dispositions suivantes s’appliquent.
Le management des laboratoires de biologie médicale doit planifier et élaborer les processus nécessaires
pour les EBMD.
© ISO 2016 – Tous droits réservés 1

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ISO 22870:2016(F)

Les éléments suivants doivent être pris en compte, selon le cas:
a) les objectifs et exigences qualité pour les EBMD;
b) la nécessité d’établir des processus et des documents ainsi que de fournir des ressources spécifiques
pour les EBMD;
c) la vérification, la validation et la surveillance requises des activités spécifiques des EBMD;
d) les enregistrements nécessaires pour apporter la preuve que les processus et procédures d’EBMD
satisfont aux exigences.
La direction de l’organisme doit, en dernier ressort, être responsable de la mise en place des mesures
appropriées pour surveiller l’exactitude et la qualité des EBMD effectuées au sein de l’organisme de santé.
4.1.2 L’ISO 15189:2012, 4.1.2.2 et les paragraphes suivants s’appliquent.
4.1.2.1 Un groupement de professionnels de la santé (par exemple un Comité consultatif en matière
de biologie médicale) doit être responsable vis-à-vis de l’organe dirigeant de la définition du domaine
d’utilisation des EBMD à autoriser. Ce point doit prendre en compte le besoin clinique des EBMD, leurs
implications financières, la faisabilité technique et l’aptitude de l’organisme à répondre aux besoins.
4.1.2.2 Le directeur du laboratoire ou une personne désignée doit charger un groupe multidisciplinaire
d’encadrement des EBMD incluant des représentants du laboratoire, de l’administration et des équipes
cliniques, y compris le personnel infirmier, afin de recommander des dispositions propres aux EBMD.
4.1.2.3 Le groupe d’encadrement doit s’assurer que les responsabilités et les mandats sont bien définis
et communiqués au sein de l’organisme.
4.1.2.4 Le groupe d’encadrement doit aider à évaluer et à choisir les dispositifs et systèmes d’EBMD.
Dans les critères de performance des dispositifs d’EBMD, il convient de prendre en compte la justesse,
la fidélité, les limites de détection, les limites d’utilisation et les interférences. Il convient d’examiner
également la praticabilité.
4.1.2.5 Le groupe d’encadrement doit examiner toutes les propositions d’introduction d’un produit,
dispositif ou système pour les EBMD.
4.1.3 L’ISO 15189:2012, 4.1.1.1 s’applique.
4.2 Système de management de la qualité
4.2.1 L’ISO 15189:2012, 4.1.2.3, 4.1.2.4, 4.1.2.6 et les dispositions suivantes s’appliquent.
4.2.2 La direction du laboratoire doit établir, documenter, mettre en œuvre et tenir à jour un système
de management de la qualité et améliorer constamment son efficacité.
4.2.2.1 La direction du laboratoire doit:
a) identifier les processus que requiert le système de management de la qualité pour les EBMD dans
tout l’organisme;
b) déterminer la succession et l’interaction de ces processus;
c) déterminer les critères et les méthodes nécessaires pour garantir que le fonctionnement et la
maîtrise de ces processus sont effectifs;
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés

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ISO 22870:2016(F)

d) garantir la disponibilité des ressources et des informations nécessaires pour contribuer au bon
fonctionnement et à la surveillance de ces processus,
e) surveiller, mesurer et analyser ces processus;
f) mettre en place les actions nécessaires pour obtenir les résultats prévus et assurer l’amélioration
continue de ces processus; et
g) nommer une personne ayant la formation et l’expérience requises en tant que responsable qualité
pour les EBMD, ce qui comprend la revue des exigences liées aux EBMD.
L’organisme doit gérer ces processus conformément aux exigences du présent document.
Il convient que les processus que requiert le système de management de la qualité ci-dessus mentionné
comportent des processus pour les activités de management, la fourniture de ressources et de services
ainsi que des dispositions en matière de mesures.
4.2.2.2 La direction du laboratoire doit planifier et mettre en œuvre les processus de surveillance, de
mesurage, d’analyse ainsi que d’amélioration nécessaires pour démontrer la conformité des EBMD au
système qualité.
4.2.3 La documentation du système de management de la qualité doit inclure:
a) des déclarations documentées de politique qualité et d’objectifs qualité;
b) un manuel qualité;
c) les procédures documentées requises par le présent document;
d) les documents dont l’organisme a besoin pour garantir l’efficacité de la planification, du
fonctionnement et de la maîtrise de ses processus; et
e) les enregistrements requis par le présent document.
NOTE Dans le présent document, le terme « procédure documentée » signifie que la procédure est établie,
documentée, mise en œuvre et mise à jour.
L’importance de la documentation du système de management de la qualité peut varier d’un organisme
à l’autre du fait:
— de la taille de l’organisme et du type de ses activités;
— de la complexité des processus et de leurs interactions; et
— de la compétence du personnel.
La documentation peut se présenter sous toute forme et tout type de support susceptible d’être mis à
jour et retrouvé pendant les périodes de conservation spécifiées, ce qui dépend des exigences locales,
régionales et nationales.
4.2.4 L’ISO 15189:2012, 4.1.2.3, 4.1.2.4 et les dispositions suivantes s’appliquent.
Le directeur du laboratoire ou une personne déléguée et qualifiée doit s’assurer que:
a) les objectifs qualité fixés pour les EBMD sont établis et mesurables;
b) le système de management de la qualité est planifié de manière à répondre aux exigences du service
ainsi que des objectifs qualité; et
c) l’intégrité du système de management de la qualité est conservée en cas de planification et de mise
en œuvre de modifications de ce système.
© ISO 2016 – Tous droits réservés 3

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ISO 22870:2016(F)

4.2.5 L’ISO 15189:2012, 4.2.2 et les dispo
...