ISO 13488:1996
(Main)Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of ISO 9002
Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of ISO 9002
Specifies, in conjunction with the application of ISO 9002, the quality system requirements for the production and, when relevant, installation and servicing of medical devices.
Systèmes qualité — Dispositifs médicaux — Exigences particulières relatives à l'application de l'ISO 9002
La présente Norme internationale, conjointement avec l'ISO 9002, prescrit les exigences relatives aux systèmes qualité en matière de production, et lorsque c'est approprié, d'installation des dispositifs médicaux et de prestations associées. La présente Norme internationale, conjointement avec l'ISO 9002, est applicable lorsqu'il est nécessaire d'évaluer le système qualité d'un fournisseur de dispositifs médicaux. Dans le cadre de l'évaluation par une tierce partie en ce qui concerne les exigences réglementaires, il peut être exigé du fournisseur de permettre l'accès à des données confidentielles pour démontrer la conformité à la présente Norme internationale. Le fournisseur peut être tenu de montrer ces données mais n'est pas obligé de fournir des copies pour conservation. NOTE - Dans la présente Norme internationale, l'expression «s'il y a lieu» est utilisée plusieurs fois. Lorsque cette expression accompagne une exigence, on considère que celle-ci «doit être respectée», sauf si le fournisseur peut justifier du contraire. Une exigence «doit être respectée» si son non-respect risque d'avoir les conséquences suivantes: - le produit n'est pas conforme aux exigences prescrites; et/ou - le fournisseur n'est pas en mesure de mener une action corrective.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13488
First edition
1996-12-15
Quality Systems - Medical devices -
Particular requirements for the application
of ISO 9002
Systhmes qualitk - Dispositifs mkdicaux - Exigences patiiculi&res
relatives 5 I’application de /‘ISO 9002
Reference number
ISO 13488: 1996(E)
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ISO 13488: 1996(E)
Page
Content
1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1 Scope
1
2 Normative references . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3 Definitions
3
4 Quality System requirements .,.~
.................................................
4.1 Management responsibility 3
42 . Quality System . 3
..................................................................
43 . Contract review 3
.................................................................... 3
4.4 Design control
45 . Document and data control . 4
46 . Purchasing . 4
................................ 4
47 . Control of customer-supplied product
4.8 Product identification and traceability . 4
49 . Process control . 5
Inspection and testing . 6
4.10
4.11 Control of inspection, measuring and test equipment. . 7
.................................................. 7
4.12 Inspection and test Status
4.13 Control of nonconforming product . 7
4.14 Corrective and preventive action . 7
8
4.15 Handling, storage, packaging, preservation and delivery . .
4.16 Control of quality records . 9
4.17 Internal quality audits . 9
4.18 Training . 9
4.19 Servicing . 9
4.20 Statistical techniques . 9
0 ISO 1996
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronie or mechanical, including photocopying and
microfilm, without Permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 l CH-121 1 Geneve 20 l Switzerland
Internet central @ isocs.iso.ch
x.400 c=ch; a=40Onet; p=iso; o=isocs; s=central
Printed in Switzerland
ii
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@ ISO
ISO 13488:1996(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for which
a technical committee has been established has the right to be represented
on that committee. International organizations, governmental and non-
governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 13488 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for
medical devices.
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ISO 13488: 1996(E) 0 ISO
Introduction
ISO 9002 is a general Standard defining quality System requirements.
ISO 13488 provides particular requirements for suppliers of medical
devices that are more specific than the general requirements specified in
ISO 9002.
In conjunction with ISO 9002, this International Standard defines
requirements for quality Systems relating to the production, installation and
servicing of medical devices. lt embraces all the principles of good
manufacturing practice (GMP) widely used in the manufacture of medical
devices. lt tan only be used in combination with ISO 9002 and is not an
independent Standard.
There are a wide variety of medical devices and some of the particular
requirements of this International Standard only apply to named groups of
medical devices. These groups are described in clause 3.
Other International Standards specify more detailed particular requirements
that are additional to those specified here. Suppliers should review the
requirements and consider using the relevant International Standards in
these areas.
To assist in the understanding of the requirements of this International
Standard, an international guidance Standard is being prepared.
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INTERNATIONAL STANDARD @ ISO
ISO 13488:1996(E)
Quality Systems - Medical devices - Particular
requirements for the application of ISO 9002
1 Scope
This International Standard specifies, in conjunction with ISO 9002, the quality System requirements for the
production and, when relevant, installation and servicing of medical devices.
This International Standard, in conjunction with ISO 9002, is applicable when there is a need to assess a medical
device supplier’s quality System.
As patt of an assessment by a third Party for the purpose of regulatory requirements, the supplier may be required
to provide access to confidential data in Order to demonstrate compliance with this International Standard. The
supplier may be required to exhibit these data but is not obliged to provide copies for retention.
NOTE - In this International Standard the term “if appropriate” is used several times. When a requirement is qualified by this
Phrase, it is deemed to be “appropriate” unless the supplier tan document a justification otherwise. A requirement is
considered “appropriate” if its non-implementation could result in
- the product not meeting its specified requirements, and/or
- the supplier being unable to carry out corrective action.
2 Normative references
The following Standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this
International Standard. At the time of publication, the editions indicated were valid. All Standards are subject to
revision, and Parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the Standards indicated below. Members of IEC and ISO maintain
registers of currently valid International Standards.
ISO 8402: 1994, Quality management and quality assurance - Vocabulary.
ISO 9002:1994, Quality Systems - Model for quality assurance in production, installation and servicing.
ISO 11137:1995, Sterilization of healthcare products - Requirements for Validation and routine control - Radiation
s teriliza tion.
3 Definitions
For the purposes of this International Standard, the definitions given in ISO 8402 apply, with the exception that the
definition of “product” as given in ISO 9002 applies. On addition, the following definitions apply.
NOTE - These definitions should be regarded as generic, as definitions provided in national regulations may differ slightly.
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0 ISO
ISO 13488: 1996(E)
3.1 medical device: Any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in
combination, including the Software necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used
for human beings for the purpose of
- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury or handicap,
- investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
- control of conception,
and which does not achieve its principal intended action i n or on the human body by pharmacological,
.
but which may be assisted In
immunological or meta .bolic means, its fu nction by such means.
NOTE - In addition to the medical device categories defined hereinafter, the term “medical device” also includes non-active
medical devices and in vitro diagnostic devices.
32 . active medical device: medical device (see 3.1) relying for its functioning on a Source of electrical
AnY
than that directly generated by the huma
ene rgy or an y Source of power other n body or gravity.
3.3 active implantable medical device: Any active medical device (see 3.1 and 3.2) which is intended to be
totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body or by medical intervention into a natura1
orifice, and which is intended to remain after the procedure.
3.4 implantable medical device: Any medical device (see 3.1) intended
to be totally or partially introduced into the human body or a natura1 orifice, or
to replace an epithelial surface or the surface of the eye,
ical intervention, and which is intended to rema .in after the p roced ure for at least 30 days, and which tan
by surg
only be removed by med ical or surg ical intervention.
This definition applies to implantable medical devices other than active implantable medical devices.
NOTE -
3.5 sterile medical device: Any medical device labelled as sterile. (See 3.6.1 of ISO 11137:1995.)
NOTE - Requirements for labelling a medical as may be subject to national or regional regulations or
Standards.
3.6 labelling: Written, printed or graphic matter
affixed to a medical device or any of its Containers or wrappers, or
accompanying a medical device,
related to identification, technical description and use of the medical device, but excluding shipping documents.
NOTE - For the purposes of this International Standard, the term “marking” as used in ISO 9002 is interpreted to mean
“labelling”.
3.7 customer complaint: Any written, electronie or oral communication that alleges deficiencies related to the
identity, quality, durability, reliability, safety or Performance of a medical device (see 3.1) that has been placed on
the market.
3.8 advisory notice: Notice issued by t he supplier, subse quent to delivery of the medical device, to provide
supplementary information and/or to advise what action should be taken in
the use of a medical device,
2
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@ ISO ISO 13488:1996(E)
- the modification of a medical device,
- the return to the supplier of a medical device,
the destruction of a medical device,
-
for the purpose of corrective or preventive action and in compliance with national and regional regulatory
requirements.
4 Quality System requirements
4.1 Management responsibility
The requirements given in 4.1 of ISO 9002:1994 apply.
4.2 Quality System
4.2.1 General
The requirements given in 4.2.1 of ISO 9002:1994 apply.
Particular reauirement for all medical devices:
The supplier shall establish and document the specified requirements.
lf this International Standard is used for compliance with regulatory requirements, the relevant requirements of
NOTE -
the regulations should be included in the specified requirements.
4.2.2 Quality System procedures
The requirements given in 4.2.2 of ISO 9002:1994 apply.
4.2.3 Quality planning
The requirements given in 4.2.3 of ISO 9002:1994 apply.
Particular requirement for all medical devices:
The supplier shall establish and maintain a file containing documents defining product specifications and quality
System requirements (process and quality assurance) for
- complete manufacturing, and
- installation and servicing, if appropriate,
for each type/model of medical device, or referring to
...
IS0 13488: 1996(F)
Page
Sommaire
I
I . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Domaine d’application
I
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .**.
2 References normatives
2
D.“~.,,.,.0.,“.~.~.~.”~~~.“.~“.“.“.~.~“.~.~
3 Definitions
3
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4 Exiaences en matieres de systeme qualite
4.i Responsabilite de la direction . 3
.................................................................. 3
42 Systeme qualite
Revue de contrat . 4
4:3
4
4.4 Maitrise de la conception .
Ma’itrise des documents et des donnees . 4
4.5
. Ac hats . 4
46
47 . Ma’itrise du produit fourni par le client . 5
Identification et tracabilite du produit . 5
4.8
Maitrise des processus . 5
49
6
4:10 Controle et essais .
MaTtrise des equipements de controle, de mesure et
4.11
d’essai .
........................................
4.12 &at des controles et des essais
MaTtrise du produit non conforme .
4.13
4.14 Actions correctives et preventives .
Manutention, stockage, conditionnement, preservation et
4.15
livraison . 8
.............
4.16 MaTtrise des enregistrements relatifs a la qualite. 9
Audits qualite internes . 9
4.17
4.18 Formation . IO
4.19 Prestations associees . IO
Techniques statistiques . IO
4.20
0 IS0 1996
Droits de reproduction r&erv&. Sauf prescription diffbrente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut etre reproduite ni utilisbe sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cbdb, electronique ou mbcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans I’accord
6crit de Mditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-1211 Genhe 20 l Suisse
Internet central @I isocs.iso.ch
c=ch; a=40Onet; p=iso; o=isocs; s=central
x.400
Imprim en Suisse
ii
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@ IS0 IS0 13488:1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une federation
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comites membres de
IWO). L’elaboration des Normes internationales est en general confiee aux
comites techniques de IWO. Chaque comite membre inter-es& par une
etude a le droit de faire pat-tie du comite technique tree a cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec I’ISO participent egalement aux travaux. L’ISO collabore
etroitement avec la Commission electrotechnique internationale (CEI) en
ce qui concerne la normalisation electrotechnique.
Les projets de Normes internationales adopt& par les comites techniques
sont soumis aux comites membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert I’approbation de 75 % au moins des
comites membres votants.
La Norme internationale IS0 13488 a ete elaboree par le comite technique
ISOAC 210, Management de la qua/it@ et aspects g&+raux
correspondants pour /es dispositifs mgdicaux.
. . .
Ill
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IS0 13488:1996(F) @ IS0
Introduction
L’ISO 9002 est une norme g&&ale definissant les exigences des
systemes qualite. L’ISO 13488 donne aux fournisseurs de dispositifs
medicaux des exigences particulieres qui sont plus specifiques que les
exigences g&Wales prescrites dans I’ISO 9002.
Conjointement avec I’ISO 9002, la presente Norme internationale definit les
exigences des systemes qualite en mat&e de production, installation des
dispositifs medicaux et prestations associees. Elle englobe tous les
principes, sur lesquels reposent les bonnes pratiques de fabrication (BPF),
qui sont largement utilises lors de la fabrication des dispositifs medicaux. II
est necessaire de I’utiliser conjointement avec I’ISO 9002; en effet, il ne
s’agit pas d’une norme independante.
II existe une grande variete de dispositifs medicaux et certaines exigences
particulieres de la presente Norme internationale ne s’appliquent qu’a des
groupes denommes de dispositifs medicaux. Ces groupes sont decrits
dans I’article 3.
Des exigences particulieres plus detaillees sont traitees dans d’autres
Normes internationales, celles-ci venant en addition des exigences
prescrites dans la presente Norme internationale. II est recommande aux
fournisseurs d’examiner ces exigences et d’envisager I’utilisation des
Normes internationales correspondantes de ces secteurs.
Une Norme internationale servant de guide est en tours d’elaboration pour
faciliter la comprehension des exigences de la presente Norme
internationale.
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NORME INTERNATIONALE @ Iso
IS0 13488:1996(F)
Systgmes qualit - Dispositifs m6dicaux - Exigences
particulibes relatives 6 I’application de IWO 9002
1 Domaine d’application
La prksente Norme internationale, conjointement avec I’ISO 9002, prescrit les exigences relatives aux systemes
qualit en matihe de production, et lorsque c’est approprie, d’installation des dispositifs medicaux et de prestations
associees.
La presente Norme internationale, conjointement avec I’ISO 9002, est applicable lorsqu’il est necessaire d’evaluer le
systeme qualite d’un fournisseur de dispositifs medicaux.
Dans le cadre de kvaluation par une tierce partie en ce qui concerne les exigences reglementaires, il peut etre
exige du fournisseur de permettre l’acces a des donnees confidentielles pour demontrer la conformite a la presente
Norme internationale. Le fournisseur peut etre tenu de montrer ces donnees mais n’est pas oblige de fournir des
copies pour consewation.
NOTE - Dans la prksente Norme internationale, I’expression 41 y a lieu>> est utilisbe plusieurs fois. Lorsque cette
expression accompagne une exigence, on considhe que celle-ci (
contraire. Une exigence (> si son non-respect risque d’avoir les cons6quences suivantes:
- le produit n’est pas conforme aux exigences prescrites; et/au
- le fournisseur n’est pas en mesure de mener une action corrective.
2 Rkfhences normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la reference qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la presente Norme internationale. Au moment de la publication, les editions indiquees
etaient en vigueur. Toute norme est sujette a revision et les parties prenantes des accords fond& sur la presente
Norme internationale sont invitees a rechercher la possibilite d’appliquer les editions les plus recentes des normes
indiqkes ci-apt%. Les membres de la CEI et de I’ISO possedent le registre des Normes internationales en vigueur
a un moment donne.
IS0 8402:1994, Management de la qua/it6 et assurance de la qua/it6 - Vocabulaire.
IS0 9002:1994, Syst&mes qua/it6 - Mod&/e pour /‘assurance de la qua/it6 en production, installation et prestations
associ6es.
IS0 11137:1995, Stkrilisation des dispositifs mgdicaux - Prescriptions pour la validation et le contrble de routine -
St&ilisation par irradiation.
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0 IS0
IS0 13488:1996(F)
3 Dbfinitions
Pour les besoins de la presente Norme internationale, les dkfinitions don&es dans I’ISO 8402:1994 s’appliquent, a
I’exception du terme <(produit)j pour lequel la d6finition de I’ISO 9002:1994 s’applique. De plus, les definitions
suivantes s’appliquent.
dbfinitions comme des dkfinitions g&Griques,
NOTE - II convient de considher ces figurant dans les reglementations
nationales pouvant diffker leghement.
3.1 dispositif medical: Tout instrument, appareil, equipement, matbrie ou autre article, utilise seui ou en
association, y compris le logiciel nkessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destine! par le fabricant a &e
utilise chez l’homme, a des fins
- de diagnostic, de prevention, de controle, de traitement ou d’attenuation d’une maladie;
- de diagnostic, de controle, de traitement, d’attenuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap;
- d’etude, de remplacement ou de modification de I’anatomie ou d’un processus physiologique;
- de maitrise de la conception,
et dont I’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques,
immunologiques ou par metabolisme, mais dont la fonction peut etre assistee par de tels moyens.
NOTE - Le terme tcdispositif m6dical)) inclut non seulement les categories de dispositifs medicaux d6finies ci-apt-&s, mais
6galement des dispositifs mkdicaux non actifs et des dispositifs de diagnostic in vitro.
3.2 dispositif medical actif: Tout dispositif medical (voir 3.1) dependant pour son fonctionnement d’une source
d’energie electrique ou de toute autre source d’energie que celle generee directement par le corps humain ou la
pesanteur.
dispositif mhdical implantable actif: Tout dispositif medical actif (voir 3.1 et 3.2) concu pour etre implante
3.3
en totalite ou en par-tie, par une intervention chirurgicale ou medicale, dans le corps humain, ou par une intervention
medicale dans un orifice naturel, et destine a rester apres I’intervention.
3.4 dispositif mhdical implantable: Tout dispositif medical (voir 3.1) concu
pour &tre implant6 en totalit ou en partie dans le corps humain ou dans un orifice naturel, ou
pour remplacer une surface epitheliale ou la surface de I’ceil,
par une inte rvent ion c shirurgicale et qui est destine a rester apres I’intervention pour une pkriode d’au moins
I
ui ne peut etre retire que par une interventio
30 jours, n medicale ou chirurgicale.
et q
NOTE - Cette dbfinition ne s’applique qu’aux dispositifs m6dicaux implantables diffkents des dispositifs mbdicaux
implantables actifs.
3.5 dispositif medical sterile: Tout dispositif medical etiquete comme etant sterile. (Voir 3.6.1 de
IWO 11137:1995.)
NOTE - Les exigences d’etiquetage sur I’aspect stkile d’un dispositif mbdical peuvenf &re soumises A des rkglementations
ou B des normes nationales ou regiona les.
3.6 etiquetage: clement graphique, imprime ou ecrit
appose sur un dispositif medical ou sur I’un de ses conteneurs ou emballages, ou
qui accompagne un dispositif medical,
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0 IS0
IS0 13488:1996(F)
relatif a I’identification, la description technique et l’utilisation du dispositif medical, mais excluant les documents
d’exphdition.
Pour les besoins de la prkente Norme internationaie, k terme <> employi! dans I’ISO 9001 est compris
NOTE -
comme &tiquetage)>.
3.7 r6clamation du client: Toute communication &rite, electronique ou verbale faisant etat de deficiences
relatives a l’identite, la qualite, la durabilite, la surete, la securite ou les performances d’un dispositif medical
(voir 3.1) qui a ete mis sur le marche.
3.8 fiche d’avertissement: Notice diffusee par le fournisseur, suite a la livraison du dispositif medical, pour
fournir des informations supplementaires et/au donner des recommandations relatives aux mesures qu’il convient
de prendre lors de
- I’utilisation d’un dispositif medical,
- la modification d’un dispositif medical,
- le retour au fournisseur d’un dispositif medical,
- la destruction d’un dispositif medical,
en vue de mener une action corrective ou preventive, conformement aux exigences des reglementations nationales
et regionales.
4 Exigences en matihe de systgme qualit
4.1 Responsabilite de la direction
Les exigences donnees au paragraphe 4.1 de I’ISO 90023994 s’appliquent.
4.2 Systgme qualit
4.2.1 GBn6ralMs
Les exigences donnees au paragraphe 4.2.1 de I’ISO 9002:1994 s’appliquent.
Exiaence particulke Dour tous les dispositifs mbdicaux:
Le fournisseur doit etablir et consigner par ecrit les exigences specifiees.
la presente Norme internationale sert & 6tablir la conformit avec des
NOTE- Si exigences r6gle mentaires, il convient
que les exige rices appropri6es de la rbglementation soient comprises dans les exige rices sp6cifSes.
4.2.2 Proc6dures du systgme qualit
Les exigences donnees au paragraphe 4.2.2 de I’ISO 9002:1994 s’appliquent.
4.2.3 Planification de la qualit
Les exigences donnees au paragraphe 4.2.3 de I’ISO 9002:1994 s’appliquent.
Exicaence particulike Dour tous les dispositifs mkdicaux:
Le fournisseu r doit etablir e t tenir a jour un fichier contena nt des documents qui definissent specifications de
produit et les exige lnces du systeme qualite (processus et assurance de la qualite) pour
3
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IS0 13488: 1996(F) 0 IS0
- la fabrication complete, et
- I’installation et Oes prestations associees, s’il y a lieu,
pour chaque type/modele de dispositif medical, ou qui indiquent ou trouver ces informations (voir 4.52 et 4.16).
4.3 Revue de contrat
Les exigences donnees au paragraphe 4.3 de I’ISO 9002:1994 s’appliquent.
4.4 Maitrise de la conception
Voir Pe paragraphe 4.4 de I’ISO 9002:1994.
4.5 Maitrise des documents et des donnees
4.5.1 G&+raIit&
Les exigences donnees au paragraphe 4.51 de I’ISO 9002:1994 s’appliquent.
4.5.2 Approbation et diffusion des documents et des donnees
Les exigences donnees au paragraphe 4.5.2 de I’ISO 9002:1994 s’appliquent.
Exiqence Darticulkre pour tous les dispositifs medicaux:
Le fournisseur doit definir la periode durant laquelle une copie au moins des documents perimes doit etre
co
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.